第一篇：YZB超聲藕合劑

YZB

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YZB/××××—201

2醫(yī)用超聲藕合劑

2012-09-08發(fā)布 2012-09-18發(fā)布 有限公司 發(fā)布

YZB/××××—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY0299-2008《 醫(yī)用超聲藕合劑》標(biāo)準(zhǔn)編寫而成。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了YY 0299-2008《 醫(yī)用超聲藕合劑》標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容均未改動(dòng)。

依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，特制定本醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式貫徹了GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的有關(guān)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2012年9月

YZB/××××—2012

醫(yī)用超聲藕合劑 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲藕合劑的定義，要求，檢驗(yàn)規(guī)則，試驗(yàn)方法，包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。

本標(biāo)準(zhǔn)可供醫(yī)用超聲耦合劑墊參考采用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對(duì)具有其它特性（如無菌、滅菌）的產(chǎn)品，制造商應(yīng)補(bǔ)充其相應(yīng)要求。2 規(guī)范性引用檔

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用檔，僅注日期的版本適用于本檔。凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本檔。

YY0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑

GB/T 191－2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志 GB7916-1978 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法 中華人民共和國藥典 2010年版 二部 3 定義和規(guī)格

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

3.1 醫(yī)用超聲耦合劑

medical ultrasonic couplant（medical ultrasound coupling agent）

在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3.2 水性高分子凝膠a q u e o u s p o l y m e r g e l

以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。3.3 規(guī)格

產(chǎn)品規(guī)格分為：

m l

m l

m l

m l 4 產(chǎn)品組成

4.1 產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。

4.2 產(chǎn)品組分中不應(yīng)包含硅油，礦物油和其它導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)。4.3 產(chǎn)品中所含醇類化合物僅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。4.4 產(chǎn)品中的防腐劑應(yīng)在GB7916-1987表4中選擇。4.5 產(chǎn)品中的著色劑應(yīng)在GB7916-1987表6中選擇。5 要求

5.1 生物兼容性

應(yīng)符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的5.1條要求。

YZB/××××—2012 5.2 性能

應(yīng)符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的5.2條要求。5.3 穩(wěn)定性

應(yīng)符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的5.2條要求。6 試驗(yàn)方法 6.1 生物兼容性試驗(yàn)

按YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的6.1條規(guī)定方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.1條要求。

6.2 性能測(cè)試

按YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的6.2條規(guī)定方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2條要求。6.3 穩(wěn)定性

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的6.3條規(guī)定方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3條要求。

檢驗(yàn)規(guī)則

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中第七章規(guī)定要求執(zhí)行。

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中第八章規(guī)定要求執(zhí)行。

醫(yī)用超聲藕合劑

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明

醫(yī)用超聲藕合劑是根據(jù)臨床使用需要制造。他滿足臨床需要且經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)單、安全實(shí)用。并參考和引用了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定了本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

按本標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品具有以下特點(diǎn): 1.產(chǎn)品的性能各項(xiàng)技術(shù)指針符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)。

一、產(chǎn)品的安全性和有效性

本標(biāo)準(zhǔn)與YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》相比較，其組成與標(biāo)準(zhǔn)YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》完全一致。其安全性和有效性完全滿足臨床的要求。

二、引用或參照資料

YY0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑

GB/T 191－2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志 GB7916-1978 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法 中華人民共和國藥典 2010年版 二部

四、產(chǎn)品概述和主要技術(shù)參數(shù)確定依據(jù) 1．產(chǎn)品概述

產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。2.技術(shù)參數(shù)確定依據(jù)

YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)。

科技有限公司

2012年9月8日

第二篇：YY 0299-1998_醫(yī)用超聲耦合劑

YY 0299-1998 醫(yī)用超聲耦合劑

基本信息

【英文名稱】Medical ultrasonic couplants 【標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)】被代替 【全文語種】中文簡(jiǎn)體 【發(fā)布日期】1998/4/8 【實(shí)施日期】1998/10/1 【修訂日期】1998/4/8 【中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)】暫無 【國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)】暫無

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)

【代替標(biāo)準(zhǔn)】暫無

【被代替標(biāo)準(zhǔn)】YY 0299-2008 【引用標(biāo)準(zhǔn)】GB 191-1990,GB 7916-1987,GB 7918.1-1987,GB 7918.2-1987,GB 7918.3-1987,GB 7918.4-1987,GB 7918.5-1987,GB 7919-1987,GB/T 15261-1994,中華人民共和國藥典(1995年版)

適用范圍&文摘

暫無

第三篇：醫(yī)用超聲耦合劑———認(rèn)識(shí)但未必了解的朋友

醫(yī)用超聲耦合劑———認(rèn)識(shí)但未必了解的朋友

(牛鳳岐等發(fā)表于2009年《中國醫(yī)學(xué)影像技術(shù)》雜志)

作為超聲科醫(yī)師，臨床上每日、每時(shí)、每個(gè)病例都要使用耦合劑，司空見慣，平淡無奇；作為超聲科室診斷和體檢的對(duì)象，人們雖然叫不出那種淡藍(lán)色透明膠胨的名字，但都體驗(yàn)過它涂抹在身體上的感覺。然而，如果提出一兩個(gè)有關(guān)這種特殊制劑的常識(shí)和專業(yè)問題，不要說一般社會(huì)公眾，就是許多臨床醫(yī)師也未必回答得明白準(zhǔn)確。筆者下面介紹的，就是有關(guān)這個(gè)“認(rèn)識(shí)但未必了解的朋友”的知識(shí)和信息，相信您一定有興趣讀了解和駐讀。

一．醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)具的特性

超聲檢查為什么一定要使用耦合劑呢？因?yàn)殛P(guān)于超聲波的基本知識(shí)告訴我們，當(dāng)其入射到兩種不同媒質(zhì)的分界面上時(shí)，二者阻抗相差越大，反射系數(shù)越大，穿過界面進(jìn)入另一媒質(zhì)的聲能越少。對(duì)于醫(yī)用超聲，如果讓探頭(或治療頭，下同)與皮膚“干接觸”，由于二者之間空氣薄層(有時(shí)還是厚層)的強(qiáng)烈反射作用，所發(fā)超聲波根本無法到達(dá)并進(jìn)入人體，何談診斷或治療作用。為此，必須將某種物質(zhì)充填于探頭表面和皮膚之間，以驅(qū)除空氣，形成使超聲波順暢和不失真?zhèn)鞑サ耐ǖ馈＿@種物質(zhì)就稱為“醫(yī)用超聲耦合劑(medical ultrasonic couplant)”，由于臨床推崇的最佳劑型是凝膠狀，故英文文獻(xiàn)中用得更多的術(shù)語是“超聲耦合凝膠(ultrasonic coupling gel)”。但是，在臨床實(shí)用中，耦合劑還起著潤(rùn)滑劑等作用，故人們關(guān)心的不只是其聲學(xué)特性。上世紀(jì)70年代初的美國專利中曾對(duì)“超聲耦合凝膠”提出過10項(xiàng)要求，雖歷經(jīng)30多年，現(xiàn)在看來仍不過時(shí)。其內(nèi)容是：

(1)與人體組織聲速相等，以確保超聲波束形狀不致失真；

(2)衰減系數(shù)很小，不致降低信噪比，有利于檢出弱回波信號(hào)；

(3)與人體組織聲特性阻抗近似相等，以減少反射損失；；

(4)與探頭表面和皮膚二者良好浸潤(rùn)，以徹底排除空氣；

(5)涂布后能保持較長(zhǎng)時(shí)間而不干化；

(6)涂布后在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持黏性和粘附性，以便探頭沿皮膚順暢滑移；

(7)不刺激皮膚，且即使較長(zhǎng)時(shí)間接觸也不引起致敏反應(yīng)；

(8)不使患者反感，即必須是非臟污的，外觀悅目，呈水溶性，很容易洗掉；

(9)具有熱穩(wěn)定性，即在臨床環(huán)境下和涂布于皮膚上之后粘附力不降低；

(10)同時(shí)具備聲透射和電絕緣能力。

當(dāng)然，最后一條是難以做到的，因作為耦合劑溶劑的水本身即有一定的導(dǎo)電性，而且某些品牌的產(chǎn)品恰恰是既作聲耦合劑，又作導(dǎo)電膏的。

二．關(guān)于醫(yī)用超聲耦合劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用超聲耦合劑既然是醫(yī)療用品，顯然不可隨意生產(chǎn)和銷售使用，應(yīng)該是有規(guī)矩在先的。但與人們?cè)O(shè)想的相反，由于實(shí)踐的滯后，醫(yī)療用品中并非每一種都有國際和國內(nèi)通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國際組織和發(fā)達(dá)國家均不曾制定過相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在美國FDA的注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)中，耦合劑對(duì)應(yīng)的法規(guī)條款是“超聲診斷用換能器”。在國際范圍內(nèi)，只有我國制定了題為《醫(yī)用超聲耦合劑》的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0299—1998，由中科院聲學(xué)所牛鳳岐、朱承綱、程洋和解放軍總醫(yī)院超聲科梁萍負(fù)責(zé)起草的修訂稿YY0299—2008已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。其主要內(nèi)容和相關(guān)思考包括：

1． 適用范圍

現(xiàn)行本和修訂后的YY0299都明確規(guī)定，其適用對(duì)象既包括企業(yè)將耦合劑作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。這就是說，醫(yī)療單位可以自配自用，但在技術(shù)要求和法定程序方面并不享有任何特權(quán)。

該標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)的耦合劑用途，現(xiàn)行本中是“在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”，而修訂本中是“在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”。需要強(qiáng)調(diào)指出的是，國際和國內(nèi)聲學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中只有“傳聲(sound transmission)、透聲(sound-transparent)”，而從無“導(dǎo)聲(sound-conducting)”一詞，故中外文字中的“導(dǎo)聲膠(sound conducting gel)”一稱是不規(guī)范的。

修訂本中增加的內(nèi)容包括：該標(biāo)準(zhǔn)不適用于術(shù)中超聲耦合劑與切口接觸的情況，滅菌型耦合劑的要求由廠家自行規(guī)定。

2．名詞術(shù)語

按照實(shí)際需要，該標(biāo)準(zhǔn)中給出了四項(xiàng)定義，其中關(guān)于“醫(yī)用超聲耦合劑”的定義為：

(a)現(xiàn)行本中：在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質(zhì)。

(b)修訂本中：在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-粘膜與探頭(或治療頭)之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3． 劑型和成分限制

內(nèi)行人都知道，在臨床操作中，普通(外用)耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，并難以避免地沾染衣物，故除聲學(xué)特性外，耦合劑還須滿足不刺激皮膚、不損壞探頭、不臟污衣物的要求。鑒于國內(nèi)以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷，YY0299首先從原料、劑型角度給予了嚴(yán)格限制，包括：

(1)必須是水性高分子凝膠型制劑，以排除羧甲基纖維素和石蠟油制品；

(2)成分中不得包含硅油、礦物油及其他導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)，以保護(hù)B超探頭的聲透鏡；

(3)所含醇類僅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等無毒化合物，以排除對(duì)人體具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

(4)所用防腐劑和著色劑必須符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，以從成分上確保制劑安全無毒。

4． 技術(shù)(安全有效性)要求

對(duì)于耦合劑產(chǎn)品的技術(shù)要求，現(xiàn)行本中包括成分、衛(wèi)生、性能、外觀、穩(wěn)定性五個(gè)方面。由于我國已等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的國際標(biāo)準(zhǔn)，故修訂本與現(xiàn)行本有顯著差異：

(1)產(chǎn)品成分不再稱為“要求”，而改以敘述性的“產(chǎn)品組成”單獨(dú)列出。

(2)將“衛(wèi)生要求”改為“生物相容性”，刪除現(xiàn)行本中對(duì)菌落數(shù)的限制和不得檢出致病菌的要求，并按照生物學(xué)評(píng)價(jià)的思路，針對(duì)在完好皮膚上使用的特點(diǎn)，改為在短時(shí)間(24h)接觸條件下產(chǎn)品對(duì)皮膚無細(xì)胞毒性、無致敏、無刺激。

(3)產(chǎn)品的聲速、聲特性阻抗、聲衰減和PH值，依然維持現(xiàn)行本中的(1520~1620)m/s，(1.5×106~1.7×106)Pa?s/m，≤0.05dB/(cm?MHz)和5.5~8，僅將黏度的具體量值改為“由制造商自行規(guī)定”。

(4)外觀：要求產(chǎn)品為無色或淺色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物。

(5)穩(wěn)定性：要求產(chǎn)品一年內(nèi)不出現(xiàn)分層、霉變或異味。

5．試驗(yàn)方法

該部分除將“微生物檢驗(yàn)”改為“生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)”外，另一個(gè)突出變化是，基于牛鳳岐等在超聲測(cè)量技術(shù)方面的研究成果，在修訂本中增加了就水媒質(zhì)聲衰減進(jìn)行修正的步驟。

6.質(zhì)量保證

標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)均有明確要求。其中，在聲學(xué)特性方面具有檢測(cè)出證資質(zhì)的只有中國科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站，而生物學(xué)評(píng)價(jià)及其他理化指標(biāo)的檢測(cè)出證者是藥品和化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

三．醫(yī)用超聲耦合劑的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀

1．國外

因脈沖回波式醫(yī)用超聲是從超聲探傷轉(zhuǎn)化而來，故早期所用基本上是礦物油(包括凡士林、黃油)、乳化石臘油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纖維素溶液等原本用于探傷的耦合劑。但由于其聲學(xué)特性欠合理，而且存在刺激皮膚、損壞探頭、臟污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具備前面所述綜合特性的新劑型問世，而最終選定的就是高分子凝膠型制劑。早在80年代初我國開始進(jìn)口B超儀器時(shí)，設(shè)備隨帶和嗣后進(jìn)口的醫(yī)用超聲耦合劑，就是以卡波姆樹脂(carbomer，聚丙烯酸類化合物)為主要原料，并加入中和劑、潤(rùn)濕劑、防腐劑、著色劑等配制而成，由Parker公司制造和銷售，被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”的Aquasonic-100型凝膠。

經(jīng)過30多年的發(fā)展，國外生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑的企業(yè)除Parker 公司外，比較著名的還有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所銷售的產(chǎn)品既有用于完好皮膚、包裝大小不等的普通型凝膠，也有用于腔內(nèi)和術(shù)中的滅菌型(sterile)凝膠，還有凝膠墊、耦合凝凝膠預(yù)熱器等。尤其是Parker和Sonoteth兩家，其產(chǎn)品可謂琳瑯滿目。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的滅菌型耦合凝膠，并非將現(xiàn)有卡波姆樹脂型制劑經(jīng)滅菌處理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特點(diǎn)是與活組織生物相容、可生物降解、可生物消除。此外，鑒于耦合劑所含氣泡對(duì)治療效果的不利影響，該公司還特意制售一種專用于體外沖擊波碎石的無氣泡劑型。

2．國內(nèi)

國內(nèi)對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的使用是伴隨著國產(chǎn)A超和進(jìn)口B超的臨床應(yīng)用開始的。由于屬于消耗品且進(jìn)口貨價(jià)格高昂，加之不擁有卡波姆樹脂及其凝膠的制造技術(shù)，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)所用的都是自行配制、性能遠(yuǎn)不如卡波姆凝膠的代用品。自1984年至2006年，國內(nèi)刊物上一直有關(guān)于耦合劑配制和使用的文章發(fā)表，但除個(gè)別情況外，幾乎都還停留在羧甲基纖維素溶液和石臘油乳液等落伍劑型。耦合劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雖然已經(jīng)制定并實(shí)施了近10年，但醫(yī)務(wù)界幾乎都不知曉，以致標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)醫(yī)院的內(nèi)容形同虛設(shè)。

國內(nèi)對(duì)卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)于上世紀(jì)90年代中期始于天津。其主要原料原來均系進(jìn)口，后國內(nèi)雖有生產(chǎn)，但質(zhì)地仍有差距。由于國家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用，現(xiàn)國內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型。產(chǎn)地主要為天津、上海、北京、山東等，但至今未出現(xiàn)規(guī)模和名氣較大的廠家。在國家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中，耦合劑列在“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”項(xiàng)下，屬于Ⅰ類產(chǎn)品，其注冊(cè)準(zhǔn)產(chǎn)由省級(jí)食品藥品主管部門負(fù)責(zé)。在現(xiàn)有產(chǎn)品中，絕大多數(shù)是在完好皮膚上使用的通用型制劑；用于穿刺活檢場(chǎng)合及經(jīng)陰道、經(jīng)直腸探頭保護(hù)套內(nèi)(和外)使用的消毒滅菌型制劑，近兩年來已有不止一家研制生產(chǎn)。

四．國外有關(guān)醫(yī)用超聲耦合劑臨床應(yīng)用的研究與實(shí)踐

按照國際慣例和我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有提供臨床實(shí)用的醫(yī)療器械，都必須滿足安全和有效兩項(xiàng)要求。勿庸置疑，在通常情況下，通過正規(guī)渠道購置的醫(yī)療器械，包括耦合劑這樣具有制劑形態(tài)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)歷研制、生產(chǎn)、銷售階段的種種嚴(yán)格把關(guān)，原則上都是符合安全有效性要求的。然而，從工廠的產(chǎn)品到醫(yī)院的用品還需要跨越一個(gè)“正確使用”的門坎。原因很簡(jiǎn)單：制造者、監(jiān)管者和使用者所矚望的安全有效是以正確使用為前提的，錯(cuò)誤使用而指望安全有效無異于緣木求魚。

為做到正確使用耦合劑以達(dá)到制造、購買、監(jiān)管者共同矚望的安全有效性目標(biāo)，西方國家的官方和民間做了許多很有價(jià)值的工作。其中，有效性主要著眼于透聲效果，安全性主要著眼于對(duì)人體組織的影響及對(duì)交叉?zhèn)魅镜姆纻洹?/p>

1．關(guān)于透聲特性的研究

關(guān)于耦合劑透聲特性的研究，治療界多于診斷界，且以英國最為活躍。據(jù)Hertfordshire大學(xué)L.Poltawski等人發(fā)表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，題為“英國治療師常用超聲耦合劑的相對(duì)透射率”的報(bào)告中稱，該項(xiàng)研究收集了7家公司的7種型號(hào)樣品，在室溫，1.1MHz和3.4MHz兩種頻率，0.1~1.5W/cm2多種聲強(qiáng)條件下，用輻射力天平測(cè)量超聲波通過除氣水和0.2~6.0mm厚耦合劑層的相對(duì)透射情況。其結(jié)論是：在測(cè)量所在條件下，被測(cè)樣品的透射率沒有具有臨床意義的差異。醫(yī)學(xué)界其他人的研究也采用的是類似的思路和方法。

比較正規(guī)的研究是由Sonoteth公司進(jìn)行的。然而，在2006年發(fā)表的資料中，其所提“理想”耦合劑的特性完全落在我國早在1998年即已發(fā)布實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

2． 耦合劑臨床風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)

出于職業(yè)角度和思維模式，醫(yī)院和醫(yī)生更關(guān)注耦合劑的臨床安全性。據(jù)澳大利亞醫(yī)學(xué)超

聲學(xué)會(huì)(ASUM)2005年5月份的公報(bào)所載，按照與患者接觸的緊密程度和交叉?zhèn)魅镜娘L(fēng)險(xiǎn)程度，可將超聲探頭(治療頭)的應(yīng)用分為三級(jí)：

(1)低風(fēng)險(xiǎn)行為：與完好皮膚接觸，包括腹部、乳房和小器官成像等；

(2)中風(fēng)險(xiǎn)行為：與粘膜接觸，包括眼部、食道、陰道、直腸和會(huì)陰部位的超聲診斷；

(3)高風(fēng)險(xiǎn)行為：與血液產(chǎn)物直接接觸，包括術(shù)中和血管內(nèi)等部位的超聲診斷。

耦合劑是伴隨與探頭工作的，顯然也應(yīng)該按此思路分級(jí)。從發(fā)表的資料看，雖然該劃分方法并非國際標(biāo)準(zhǔn)之類權(quán)威文件，但在其前后的工作基本上都是按照類似思路進(jìn)行的。

3．經(jīng)完好皮膚的超聲診斷/治療行為

在完好皮膚上行超聲檢查原則上有非滅菌型耦合劑即可，此說法雖未見于正式文件，但廠商按此生產(chǎn)、銷售，醫(yī)生按此購買、使用，表明事實(shí)上已成為界內(nèi)共識(shí)。在這個(gè)“低風(fēng)險(xiǎn)”級(jí)別上，醫(yī)生從安全角度關(guān)心的是如何防止和減少不同患者之間的交叉?zhèn)魅?。在這方面，比較有代表性的是加拿大多倫多醫(yī)院診斷影像科D.Muradali等人在上世紀(jì)90年代中期進(jìn)行的研究。其結(jié)論為：只要用紙巾將超聲探頭擦拭至目視干凈即不會(huì)造成致病性傳染，不必在額外使用Hibidil(重量/體積濃度為0.05%的葡萄糖酸氯己定)消毒液處理。他們依據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)建議：包括在不干凈的掃描部位、開放的傷口和皮膚感染部位使用的探頭在內(nèi)，在相鄰兩次檢查操作之間，將其簡(jiǎn)單地用清潔、干燥、非滅菌的紙巾擦拭即可。在完成當(dāng)日最后一個(gè)患者的檢查之后，建議用Hibidil之類消毒液清洗，以除去耦合凝膠的所有痕跡，原因是耦合劑可能會(huì)支持細(xì)菌的過夜生長(zhǎng)。他們認(rèn)為，如此既清潔了探頭，又防止了細(xì)菌過夜生長(zhǎng)，對(duì)于控制傳染是既有效又省時(shí)、省錢的好辦法。

D.Muradili等人的實(shí)驗(yàn)中還包括了穿刺部位，對(duì)此及前述傷口之類并非真正“完好皮膚”的情況，是存有異議的。如西澳大利亞州政府衛(wèi)生部2004年發(fā)布，題為“超聲診斷中交叉?zhèn)魅镜念A(yù)防”的文件中，對(duì)于腹部超聲的要求是：“探頭每次使用之后，用軟布擦去耦合凝膠并用流水沖洗。對(duì)于有傷口、擦傷的患者，應(yīng)將探頭用護(hù)套包裹，用完之后用軟布擦去耦合劑并用流水沖洗。”在一份題為“歐洲醫(yī)療儀器清洗、消毒和滅菌指南”的文件中則要求：“每次用完之后，用滅菌紙巾擦去殘存的耦合凝膠?！倍诩幽么笮l(wèi)生部的文件中則索性規(guī)定，活檢穿刺操作必須使用滅菌型耦合劑。

4．經(jīng)陰道的超聲檢查行為

由于腔內(nèi)超聲檢查和治療的日漸普及，加之粘膜薄弱、易受損傷和感染，國際上最為關(guān)注其臨床衛(wèi)生和交叉?zhèn)魅締栴}。在研究和實(shí)踐的基礎(chǔ)上，有些國家的政府機(jī)關(guān)和學(xué)術(shù)/行業(yè)團(tuán)體制定和發(fā)布了一些很有指導(dǎo)意義的文件，其中直接涉及經(jīng)陰道超聲的內(nèi)容為：

(1)耦合劑的選擇和使用

用耦合劑驅(qū)除探頭與人體組織或與護(hù)套之間的空氣，從而建立高效、保真的超聲傳播通道，是超聲技術(shù)的一個(gè)重大進(jìn)步。除了工業(yè)上的鐵軌探傷不得已采用依靠軟橡膠的干耦合之外，在醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域，人們致力的不是去掉耦合劑，而是對(duì)它的更佳選擇和用后處理問題。

鑒于陰道探頭所用商品護(hù)套的穿孔率達(dá)8~81%，避孕套的穿孔率達(dá)0.9~2%，探頭和耦合劑依然有接觸粘膜的機(jī)會(huì)，故在加拿大衛(wèi)生部發(fā)給全國所有醫(yī)院負(fù)責(zé)人，題為《源于超聲和醫(yī)用凝膠的嚴(yán)重傳染風(fēng)險(xiǎn)》的通知中明確規(guī)定：“對(duì)于以器件穿過組織(如用針抽吸、用針定位和組織活檢)的所有有創(chuàng)性操作，涉及滅菌環(huán)境和在非完好皮膚、嬰兒監(jiān)護(hù)室的嬰兒身上進(jìn)行的所有操作，都必須使用滅菌型凝膠。應(yīng)該考慮，滅菌或制菌凝膠也是為了在完好粘膜(如食道粘膜、胃粘膜、直腸粘膜、陰道粘膜)上進(jìn)行的操作準(zhǔn)備的?！倍?jīng)美國FDA批準(zhǔn)注冊(cè)的Sonoteth產(chǎn)ScanLube牌凝膠，由于具有活組織生物相容性并可生物降解，且潤(rùn)滑特性優(yōu)異，可涂布于探頭內(nèi)外，從而達(dá)到透聲、潤(rùn)滑、防交叉?zhèn)魅镜木C合效果。

(2)探頭護(hù)套的選擇和使用

AIUM的前述《指南》中明確要求：“探頭應(yīng)用隔膜包裹。如所用隔膜為避孕套，應(yīng)是無潤(rùn)滑劑和不含藥物的。操作者應(yīng)該知道，現(xiàn)已證明，與市售的探頭護(hù)套相比，避孕套更不容易破漏，其AQL(可接受質(zhì)量級(jí))是標(biāo)準(zhǔn)檢查用手套的6倍，與手術(shù)用手套相當(dāng)。使用者還應(yīng)注意乳膠的敏感性問題，并設(shè)法尋求非乳膠型隔膜。為了保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員，所有腔內(nèi)檢查，整個(gè)過程均應(yīng)由戴有適當(dāng)手套的人員進(jìn)行。應(yīng)該用手套從探頭上摘下避孕套或其它隔膜，并按規(guī)定方法清洗探頭。在除去隔膜(避孕套)之后，注意切勿讓患者的分泌物臟污探頭。在整個(gè)過程完成之后，應(yīng)該用肥皂和水徹底洗手?！?/p>

五．結(jié)束語

1．耦合劑在超聲診斷和治療操作中起著決定成敗、優(yōu)劣的作用，作為使用者，不僅要認(rèn)識(shí)它，而且應(yīng)深入、全面地了解它；

2．專業(yè)名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中并無“導(dǎo)聲”及“導(dǎo)聲膠”一說，正式著述中應(yīng)采用“透聲”和“超聲耦合劑”等規(guī)范用語。

3．與在完好皮膚上進(jìn)行的非介入性超聲相比，包括陰道超聲在內(nèi)所有接觸粘膜的診斷/治療操作，對(duì)患者的安全性威脅大得多，故對(duì)耦合劑、探頭護(hù)套等相關(guān)用品必須精心選擇，正確使用，切實(shí)實(shí)現(xiàn)安全有效； 4．關(guān)于陰道超聲，以下三點(diǎn)已屬于國際共識(shí)：(1)探頭必須戴有避孕套之類護(hù)套(注意尋求非乳膠制品)；(2)護(hù)套內(nèi)必須充以耦合劑，且最好是滅菌型制劑；(3)在由于年齡和病患等原因潤(rùn)滑不佳的情況下，護(hù)套外表面也應(yīng)涂布耦合劑，而且應(yīng)是滅菌型制劑。

5．國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0299對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配自用耦合劑應(yīng)該履行的手續(xù)和劑型限制與針對(duì)廠商的相同，以節(jié)約為由配制纖維素和石臘油型制劑屬于違規(guī)行為，應(yīng)予禁止。

第四篇：家鄉(xiāng)的藕

家鄉(xiāng)的藕

我的家鄉(xiāng)在寶應(yīng)。寶應(yīng)的藕馳名中外。春天來了，萬物復(fù)蘇，在不知不覺中，池塘里長(zhǎng)滿了嫩綠的荷葉。新荷貪婪地吮吸著春天帶給它的滋潤(rùn)和甘露。

它們的長(zhǎng)相十分惹人喜愛！每根藕都長(zhǎng)長(zhǎng)的，兩頭尖。每?jī)晒?jié)尖，有一個(gè)藕節(jié)，洗刷后之后，蓮藕干凈潔白，就像個(gè)胖娃娃那小胳膊似的。切開后，可見一個(gè)個(gè)小孔一直關(guān)通整節(jié)。就算你把它們切斷了，絲也連在一起，這就是我們所說的“藕斷絲連”！

怎么樣，聽了我的介紹，你一定愛上藕了吧！那就來吧！

翔宇實(shí)驗(yàn)小學(xué)六年級(jí)：曹越

第五篇：新型動(dòng)物膠粘合劑的研究

新型動(dòng)物膠粘合劑的研究

目前,市場(chǎng)上供應(yīng)的粘結(jié)劑可分為樹脂型和橡膠型兩大類,這些粘結(jié)劑除含有甲醛、苯酚、四氫呋喃等有害物質(zhì)外,大多數(shù)粘結(jié)劑需要用苯、二氯甲烷、乙酸甲脂、丙酮等有機(jī)溶劑作釋劑,這些能揮發(fā)出有毒、有害氣體的有機(jī)溶劑,給作環(huán)境及操作工人的身心健康造成了極大危害.動(dòng)物膠是一種無毒、無害、無污染、可生物降解的水溶性天然膠料,是由動(dòng)物的骨、皮、筋等結(jié)締組織的膠原體經(jīng)水解后制得的產(chǎn)物,其主體成分屬于氨基酸類高分子化合物,具有干燥后強(qiáng)度高的顯著優(yōu)點(diǎn).但是動(dòng)物膠水溶液存在易腐敗變質(zhì)及常溫下呈凝膠狀態(tài)的缺點(diǎn),不便于涂布和機(jī)械化施膠操作,限制了它的推廣和應(yīng)用.本研究旨在不改變動(dòng)物膠分子主體結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上,利用縮合、摻混、交聯(lián)等方法對(duì)動(dòng)物膠進(jìn)行化學(xué)改性.通過改性后獲得的新型動(dòng)物膠粘結(jié)劑除保留其原有的無毒、無害、無污染等優(yōu)良特性外,還具有常溫下呈液態(tài)、穩(wěn)定性好、砂芯抗拉強(qiáng)度高等特點(diǎn),特別適用于低熔點(diǎn)的鋁、鎂合金鑄件生產(chǎn)的需要.1實(shí)驗(yàn)部分

11主要儀器與藥品

Ｎｉｃｏｌｅｔ400型紅外光譜儀;ＮＤＪ1型旋轉(zhuǎn)粘度儀;普通冰箱;工業(yè)明膠;淀粉;鹽酸;降凝劑.12新型動(dòng)物膠粘結(jié)劑的制備

在250ｍｌ三口燒瓶中加入50ｍｌ水,20ｇ動(dòng)物膠,用1∶1的ＨＣｌ溶液調(diào)節(jié)ｐＨ=3,常溫下浸泡30ｍｉｎ,待動(dòng)物膠充分溶脹后攪拌,升溫到60℃使其溶解,然后加入催化劑及相應(yīng)比例的淀粉,于70～80℃下反應(yīng)60～90ｍｉｎ,降溫到40℃,中和,加降凝劑再攪拌30ｍｉｎ得到新型動(dòng)物膠粘結(jié)劑.13紅外光譜的測(cè)定

將工業(yè)明膠、新型動(dòng)物膠粘結(jié)劑分別制樣,用Ｎｉｃｏｌｅｔ400型紅外光譜儀測(cè)定得紅外光譜圖.歡迎撥打免費(fèi)400熱線：400 800 4826

14新型動(dòng)物膠粘結(jié)劑表觀粘度的測(cè)定

用ＮＤＪ1型旋轉(zhuǎn)粘度儀在(25±05)℃下測(cè)定得其表觀粘度值.15粘結(jié)劑性能的測(cè)定

粘結(jié)劑穩(wěn)定性的考察:將動(dòng)物膠、改性后新型動(dòng)物膠及摻混樣品配制成一定濃度的膠液盛于磨口瓶中室溫下放置,觀察溶液分層情況和腐敗現(xiàn)象,以一年之內(nèi)不分層、不腐敗為穩(wěn)定.粘結(jié)劑流動(dòng)性的考察:將新型動(dòng)物膠粘結(jié)劑配成一定濃度的溶液盛于磨口瓶中,然后將此溶液放入冰箱,觀察溶液在不同溫度下靜置24ｈ后的流動(dòng)狀態(tài),以-10℃時(shí)粘結(jié)劑仍具有流動(dòng)性者為佳.16粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定

以大林標(biāo)準(zhǔn)砂ＮＢＳ55/100(0)為實(shí)驗(yàn)用原砂,粘結(jié)劑加入量為原砂的2%,采用標(biāo)準(zhǔn)“8”字試樣測(cè)定芯砂的抗拉強(qiáng)度,以芯砂抗拉強(qiáng)度的大小確定粘結(jié)劑的粘結(jié)強(qiáng)度.