第一篇：廠房設計管理規(guī)程

目的：建立一個規(guī)范的廠區(qū)廠房設計管理規(guī)程

范圍：本規(guī)程適用于廠區(qū)廠房的新建、擴建、改建的各種工程設計管理。

職責：總經理、總工程師、基建部對本規(guī)程負責。正文：

1、流程

1.1根據(jù)本企業(yè)的建設發(fā)展規(guī)劃，由總工程師向總經理提出新、擴、改建廠區(qū)廠房項目計劃。

1.2由總經理主持召開有關部門負責人參加的建設項目立項論證會。1.3根據(jù)論證結果，編制項目可行性報告，提出立項申請及可行性分析報告，報送上級有關部門審批。

1.4 總工程師提出廠房建筑設計的技術要求，并制訂項目設計方案。1.5根據(jù)項目設計方案，由專家組或聘請設計單位按照國家有關規(guī)范和《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版）進行工藝布局設計。

1.6召集有關專家組、生產部經理、質量部經理、基建部經理、設備部經理以及設計單位參加的技術性討論。

1.7 聽取藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督員對工藝布局設計圖紙的意見。1.8由設計單位或施工單位根據(jù)工藝布局設計方案進行擴大初步設計，包括設計說明書和擴初土建工程圖紙。1.9 土建工程圖經專家組審查無誤后，做為正式施工圖紙使用并留檔。1.10總工程師及基建部監(jiān)督施工單位按施工計劃和工程技術標準進行施工。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，以免對產品質量造成影響。

2、廠房設計原則

2.1廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

2.2應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。

2.3企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。

2.4應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

2.5廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

2.6廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。

2.7應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。2.8應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

3、生產區(qū)設計原則

3.1 “為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。” 3.2生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3.3 “應當根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統(tǒng)，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

口服液體和固體制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。” 3.4潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

3.5各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。

3.6排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。

3.7制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

3.8產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

3.9用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。

3.10生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。3.11生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。

4、倉儲區(qū)設計原則

4.1倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

4.2倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。4.3接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

4.4如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。

4.6通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

5、質量控制區(qū)設計原則

5.1質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

5.2實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

5.3必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

6、輔助區(qū)設計原則

6.1休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。6.2更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。6.3維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

7、無菌制劑廠房原則

7.1 潔凈廠房設計時，應盡可能烤爐避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級區(qū)的設計應能從外部觀察到內部的操作。

7.2物料準備、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內分區(qū)（室）進行。

7.3無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區(qū)，如采用機械連續(xù)傳輸物料時，應采用正壓氣流保護并檢測壓差。氣鎖間兩側的門不應同時打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學或聲學的報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。

7.4更衣室應按照氣鎖方式設計使更衣的不同階段分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。

7.5無菌生產的A/B級區(qū)內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應有適當?shù)脑O計、布局和維護，以降低微生物污染，并安裝已與清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿臍馑蛛x裝置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應能防止微生物的侵入。

7.6無菌藥品生產的潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應能確保對周圍低級別區(qū)的正壓，維持良好的氣流組織，保證有效的凈化能力。特別應注意保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的區(qū)域。

8、無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

8.1 A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

8.2 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。8.3 C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。8.4潔凈區(qū)空氣潔凈度級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定表

潔凈度

級別

A級(1)

B級

C級

D級 塵粒最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) ≥0.5μm

≥5μm(2)

動態(tài)(3)≥0.5μm

≥5μm

3520 20 3520 20 3520 29 352000 29 352000 2900 3520000 2900 不作規(guī)定 3520000 29000 不作規(guī)定

9、空氣潔凈度級別設置要求 9.1最終滅菌的無菌產品 潔凈度級別 C級背景下的局

最終滅菌的無菌產品

高污染風險(1)產品的灌裝（或灌封）

部A級

產品灌裝或灌封；

高污染風險(2)產品的配制和過濾；

C級

眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；

直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。

軋蓋；

灌裝前物料的準備；

D級

產品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配）；

直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

（1）此處的高污染風險是指產品容易長菌、灌裝速度很慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密閉等狀況。

（2）此處的高污染風險是指產品容易長菌、配制后需等待較長時間方可滅菌或不在密閉容器中配制等狀況。

9.2非最終滅菌的無菌產品 潔凈度級別 B級背景下的局部A級

非最終滅菌的無菌產品

處于未完全密封(1)狀態(tài)下產品的操作和轉運，如產品的灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋（2）等； B級

C級

D級

灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放；

無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。處于未完全密封(1)狀態(tài)下的產品置于完全密封容

器內的轉運；

直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于完全密封容器內的轉運和存放。

灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制；

產品的過濾；

洗灌封設備所處區(qū)域。

直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌；

無菌操作的隔離操作區(qū)所處區(qū)域。

第二篇：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

題目：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程 制作備份：

份

起 草：設備工程部管理員 審 核：設備工程部部長 批 準：質量負責人 姓 名 姓 名 姓

簽 名： 簽 名： 簽 名： 日 期： 日 期： 日 期：

頒發(fā)部門：質量管理部 生效日期： 失效日期： 分發(fā)部門

設備工程部 質量管理部 生產車間 生產部

1、目的：為保證藥品質量和生產的進程，延長廠房、設施的使用壽命，使其充分發(fā)揮作用，必須加強對廠房、設施的保養(yǎng)維修，堅持以“預防為主”的維護保養(yǎng)原則,而特制定本規(guī)程。

2、適用范圍：所有廠房建筑、設施，包括一般生產區(qū)廠房、潔凈廠房、以及倉貯設施、質量控制部門設施、廠區(qū)道路的維護、保養(yǎng)負責。

3、職責：

3.1 設備工程部：負責廠房日常及定期的檢查和維護保養(yǎng)；

3.2 質量管理部：負責監(jiān)督廠房相關檢查和維護保養(yǎng)符合相關規(guī)定，及其相關資料的收集歸檔；

3.3 相關部門：參與廠房的檢查和維護保養(yǎng)工作。

4、定義：無

5、規(guī)程內容：

5.1 日常清潔保養(yǎng)維修

5.1.1 保持各廠房、倉貯設施的清潔，由各工序班組安排人員每天負責清掃，質量管理部QA監(jiān)督員要進行嚴格的監(jiān)督檢查，使其做到四壁無霉斑、無滲漏、無積水、無積塵，各種物品擺放整齊。應堅持“預防為主”的原則；

5.1.2 保持廠區(qū)無煙頭、紙屑，綠化區(qū)無雜草，及時清理地面、樓面、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管和地下管、溝暢通。

5.2 日常巡回檢查

5.2.1 檢查內容包括一般生產區(qū)廠房外部結構及內部結構，公用系統(tǒng)以及倉貯設施，質量控制設施，廠區(qū)道路等，應要求做好日常巡回檢查記錄。重點巡視檢查項目及頻次為：

5.2.1.1 潔凈廠房氣密性檢查：由潔凈廠房所在部門牽頭，設備工程部配合，針對廠房夾層內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接的密封性能，潔凈室內與外界相通的設施密封性（如傳遞窗、壓差計、地漏、門窗、廠房建筑結構或彩鋼連接處等）；

5.2.1.2 公用設施檢查：由廠房所在部門自行對門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好性進行檢查，以及對廠房建筑陰角、陽角、墻面涂料、地坪、地漏等處完好性、易清潔性進行檢查；

5.2.1.3 其他檢查：

A.地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），是否清潔完整，無破損及未硬化；

B.墻面：所有廠房內外墻面，有無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象；

C.天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”；

D.屋面：所有廠房屋頂，其防水層是否失效，排雨溝（孔）是否通暢；

E、主體結構：廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生。如有異常，應及時分析原因并上報設備工程部；

以上項目，每月檢查一次。

5.2.2 一般巡視檢查項目及頻次

5.2.2.1 配電、通訊系統(tǒng)檢查：由廠房涉及部門設備管理人員聯(lián)合設備工程部對配電、通訊系統(tǒng)的使用情況進行檢查；

5.2.2.2 廠房外圍、消防等公用設施檢查：具體由廠房涉及部門設備管理人員對廠房建筑物、周圍環(huán)境、室外排水、消防設施、排風、工藝管道、室外輔機等完好性進行排查；

5.2.2.3 車間平面布局檢查：由廠房所在部門對平面布局進行檢查，確認廠房布局未發(fā)生改變，如果發(fā)生改變，應經過質量管理部的批準；

以上項目，每季度檢查一次。

5.2.3 其它

5.2.3.1 電梯、消防報警系統(tǒng)、防雷系統(tǒng)由設備工程部負責，每年請安監(jiān)部門進行校準；

5.2.3.2 干粉滅火器等消防設施由公司內的消防管理部門負責巡檢。

5.3 廠房、設施維護檢修

5.3.1 維護原則：確保廠房、設施的安裝、布局符合相關法規(guī)和生產工藝流程的要求。

5.3.2 內部維護

5.3.2.1 相關部門均設有設備管理人員，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應及時進行維護修理，確保廠房、設施完好性；

5.3.2.2 檢修時一般在非生產狀態(tài)下進行，檢修時要避免對生產造成影響。

5.3.3 維護檢修的實施

5.3.3.1 根據(jù)廠房、設施的機能下降狀況編制定期檢修計劃,并按照定期檢修計劃進行檢查、維修；

5.3.3.2 技改員對所有建筑設施進行巡回檢查，作好日常巡回檢查記錄。進入生產操作區(qū)經車間主任同意方得入內，進入潔凈區(qū)必須更衣、更鞋、達到潔凈要求后進入；

5.3.3.3 土建監(jiān)理員應根據(jù)對車間的巡檢結果，制定相應的廠房檢修方案，并與部門負責人進行協(xié)調，確定實施維修方案及作業(yè)時間；

5.3.3.4 檢修要即時填寫檢修記錄表，不能即時修復的車間、潔凈區(qū)，要同部門負責人商定，在不影響生產的情況下，妥善安排；

5.3.3.5 檢修時，必須保證廠區(qū)或生產損傷區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，必要時采取妥善的保護措施，做到人走場清；

5.3.3.6 檢修時，要保證建筑平面和結構不受變動，否則需經設備工程部或建筑設計院的同意。檢修的質量要達到建筑規(guī)范要求；

5.3.3.7 在完成檢修任務后，各工種需清整現(xiàn)場，各施工機具、材料等即時退場，給廠區(qū)和車間創(chuàng)造優(yōu)良的生產環(huán)境；

5.3.3.8 退場后，按定額或市場價格，即時做好決算工作，決算結果經設備工程部部長復核后，報經財務部審批，付清工程價款；

5.3.3.9 對廠房、設施的定期檢修應嚴格按照檢查規(guī)程操作并及時作好檢修記錄；

5.3.3.10 檢查由技改管理員進行，每月檢查后應作好《廠房設施巡檢記錄》（詳見附件1）。發(fā)現(xiàn)有損壞，立即向設備工程部部長報告并制定相應的維修方案，組織維修，并填寫《廠房設施檢查維修記錄》（詳見附件2）

5.3.4 外協(xié)單位維護

5.3.4.1 申請外協(xié)單位維護流程：當檢查發(fā)現(xiàn)內部無法解決的問題時，相關部門應出具報告經審批后，由設備主管對所具報告維護項目進行核實，然后聯(lián)系外部有相應資質的單位進行維護修理。部分項目生產部應與外協(xié)單位簽訂文明施工、安全施工等協(xié)議，并告知申請維護部門。

5.3.4.2 外協(xié)單位施工注意事項

5.3.4.3 在外協(xié)單位進場施工前相關部門應指派專人向施工人員明示下列要求：

A.進出公司的相關規(guī)定；

B.廠區(qū)、施工區(qū)環(huán)境因素、危險源等；

C.文明施工、安全施工的相關要求；

D.項目施工的質量要求；

E.其它一些臨時性要求。

5.3.4.4 相關部門應提供下列協(xié)助：

A.施工用的水電氣等；

B.相關維修、維護指導文件，如SOP、技術檔案等；

C.施工現(xiàn)場監(jiān)理指導。

5.4 廠房檢查相關記錄完成后，應及時歸檔，并永久保存。

6、附件

附件1：SMP-03-00-002-01-01 廠房設施巡檢記錄

附件2：SMP-03-00-002-02-01 廠房設施檢查維修記錄

7、參考文件：無

8、改版記錄

版本號 修訂日期 修訂原因 批準人 生效日期

附件1：

廠房及設施巡檢記錄

記錄編碼：SMP-03-00-002-01-01

編號： 廠房編號

檢查日期

****年**月**日

廠房名稱

檢查人員

巡檢類型

月度巡檢 □

季度巡檢 □ 檢查項目 檢查要求

檢查結果及處理情況

1、生產車間地面、墻面和吊頂

A、地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），應清潔完整，無破損及未硬化。B、墻面：所有廠房內外墻面，無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。C、天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”。

2、建筑是否有縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等）門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好

3、建筑物外墻和屋面

廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生

4、穿墻管道 連接嚴密，無泄露

5、各風口

連接嚴密，無泄露

6、燈具

連接嚴密，無泄露

7、防動物設施 完好

8、給排水設施

廠房屋頂防水層完整，排雨溝（孔）、地漏、排水排污管道通暢

9、電氣線路

包裹、連接嚴密，無泄露

10、工藝管道

連接嚴密，無泄露

11、技術夾層

內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接嚴密，無泄露

附件2：

廠房日常巡回檢查記錄

記錄編碼：

編號： 廠房編號

日

期

****年**月**日

廠房名稱

檢查維修單位

檢查維修項目 檢查維修情況

維護保養(yǎng)人員

設備動力部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：車間驗收

合格□ 不合格□

驗收人：質管部驗收

合格□ 不合格□

驗收人：

廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

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日期：

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第三篇：廠房確認管理規(guī)程

Q/DYGF·G56·004-2010-00

廠房確認管理規(guī)程

1范圍

本標準規(guī)定了東北制藥集團股份有限公司新建、改建、擴建或重大變更廠房確認組織機構的設置及職責分配、驗證工作。

本標準用于本公司各原料藥生產單位及驗證相關部門。規(guī)范性引用標準

《驗證管理規(guī)定》

3管理職能

3.1質量部為驗證管理部門，負責制定驗證計劃，根據(jù)計劃分解驗證主計劃，對全廠驗證工作實施指導監(jiān)督，確保驗證活動符合相應的法規(guī)指南要求。并負責廠房設施驗證相關數(shù)據(jù)的檢測。

3.2工程項目部根據(jù)質量部下發(fā)的驗證主計劃成立廠房驗證工作小組，并組織廠房設施使用單位完成廠房驗證工作。

3.3 廠房設施使用單位按照廠房驗證工作小組要求完成驗證材料、數(shù)據(jù)等收集工作，并按期完成廠房驗證。

3.4裝備部負責廠房設施驗證相關數(shù)據(jù)的檢測。管理內容

4.1成立驗證小組

工程項目部根據(jù)質量部制定的驗證主計劃成立廠房設施驗證小組，制定廠房設施驗證模板，并對驗證小組人員進行驗證相關知識培訓。

4.2廠房設施驗證計劃

驗證小組根據(jù)驗證主計劃制定廠房設施驗證實施進度計劃，并組織驗證工作按照進度計劃實施。

4.3用戶需求

建設單位根據(jù)相關法規(guī)及產品工藝和質量要求，對新建、擴建或改造廠房設施進行規(guī)劃或委托初步設計，包括廠房設施用途、潔凈級別和產能，廠房位置圖和廠房平面布局圖（含人流、物流），并對廠房墻壁、地面等裝飾材料提出要求。

4.4組織評審

工程項目部組織質量部、廠房使用單位對用戶需求進行評審，對可能影響產品質量的環(huán)節(jié)提出改進建議，如無改進措施，需對風險進行評估。

4.5 驗證方案的起草、審核和批準

4.5.1制定方案：驗證方案由廠房設施使用單位負責制定，方案應明確規(guī)定驗證的關鍵步

Q/DYGF·G56·004-2010-00

驟和確認標準。

4.5.2 驗證方案審批：驗證方案由工程項目部負責審核，質量部批準后實施。

4.6驗證材料評審

新建、擴建或改造工程結束后，工程項目部組織質量部和廠房設施使用單位對驗證材

料進行一次綜合評審，驗證小組對驗證材料和數(shù)據(jù)進行分析、評價，如與預期目標有偏差，需調查偏差原因，并進行風險評估。如有遺漏材料或數(shù)據(jù)，需要在試運行前進行補充或回顧確認。最終得出廠房設施驗證結論。

4.7驗證報告

4.7.1 驗證報告制定：由廠房設施使用單位根據(jù)驗證方案要求對驗證材料和數(shù)據(jù)進行匯總，編制驗證報告，在驗證報告中要將補充的風險評估內容進行描述。

4.7.2 驗證報告審批：驗證報告由工程項目部負責審核，質量部負責批準。

4.8再驗證周期

4.8.1非無菌原料藥廠房設施在改建、擴建或重大變更時需要進行再驗證，驗證范圍只對變更部位進行驗證，未發(fā)生變更部位需要進行風險評估。

4.8.2無菌原料藥生產廠房需2年或在改建、擴建或重大變更時進行再驗證。

5檢查與考核

5.1 工程項目部負責監(jiān)督檢查廠房設施驗證的管理。

5.2 質量部對企業(yè)原料藥生產單位的廠房設施驗證執(zhí)行情況進行檢查與考核。

第四篇：廠房設施“五防”管理規(guī)程（小編推薦）

XXXXX藥業(yè)有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 2/4

廠房設施“五防”管理規(guī)程

1.0 建立生產車間及倉儲“五防”管理規(guī)程，主要規(guī)定生產車間及倉儲“五防”的管理。

2.0 范圍：適用于各車間及物料倉庫。

3.0 責任： 各車間的負責人、物料管理部管理人員及倉儲保管員對本規(guī)程的實施負責。

4.0 內容：

4.1 “五防”包括：防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。4.2 “五防”所需要的基本設施由設備工程部負責提供。車間和倉庫負責設施的日常使用和維護。

4.3 防火、防爆。

4.3.1 防火必須按照政府消防部門的有關規(guī)定執(zhí)行，并接受消防部門的監(jiān)督。

4.3.2 所配備的防火設施和器具由廠房使用部門保持完好待用狀態(tài)，不得隨意撤消和破壞。

4.3.3 防火的重點單位是：包裝材料庫、危險品倉庫等。4.3.4 廠房使用部門必須接受防火基本知識和技術訓練，必須熟練使用所配備的消防設施。

4.3.5 在廠房內動火，包括發(fā)火作業(yè)，如電焊氣割等，特別是在防火重點單位動火，必須經設備工程部負責

XXXXX藥業(yè)有限公司

XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 3/4 人批準。

4.3.6 緊急照明設施應定期檢查，必須完好有效。緊急疏4.3.7 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 散通道，必須永遠保持暢通，安全門的打開方式應為本區(qū)內所有人員所熟知。

車間和倉庫應每班指定安全檢查員。防盜

外人進入廠區(qū)應說明來由，進行登記。

重點防盜單位應有必要的防盜設施，嚴格執(zhí)行下班前的安全防盜檢查。

內部防盜應有必要措施，如重點單位的雙人雙鎖管理。

重點防盜單位：財務部、包材庫、檔案室等。防蟲害

蟲害包括飛蟲（蚊蠅）爬蟲（如蟑螂）和鼠害。生產車間的所有對外開口都應有飛蟲爬蟲和鼠的阻擋捕殺設施。

中藥材倉庫，每個季度使用磷化鋁進行熏蒸，磷化鋁含量56％，按3-6g/m3分散放置，熏蒸時間應根據(jù)氣溫而定，在12～15℃時，熏5天； 16～20℃，熏4天；20℃以上，熏3天。熏殺時必須密閉，熏殺結束后，須對倉庫通風6天后方可進入。

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XXXXXX Rev.00 起草人： 審核人： 批準人： 4/4 4.5.4 要定期檢查防蟲害設施的有效性，發(fā)現(xiàn)蟲害后要查明原因，立即解決。

4.6 防潮

4.6.1 防潮是防霉的重要手段，必須按有關規(guī)定對特定區(qū)域的濕度加以控制。

4.6.2 生產車間凈化區(qū)的防潮，主要是保證空調系統(tǒng)的有效性和嚴格控制發(fā)濕量。

4.6.3 倉庫和一般生產區(qū)的防潮，應注意通風換氣。4.6.4 物料的堆放和保存應遵循“倉儲設施管理規(guī)程”執(zhí)行。

第五篇：鋼結構廠房質押辦法及規(guī)程(討論稿)

濟南市歷城區(qū)農村信用合作聯(lián)社 鋼結構廠房質押貸款暫行管理辦法

（討論稿）

第一章 總 則

第一條 為加大對中小企業(yè)信貸支持力度，規(guī)范鋼結構廠房質押行為，防范相關風險，根據(jù)《中華人民共和國物權法》、《中華人民共和國擔保法》和《中華人民共和國商業(yè)銀行法》等法律和省聯(lián)社相關制度規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所指鋼結構廠房質押貸款業(yè)務系指以貸款申請人自身或第三人合法擁有的鋼結構廠房為質押物向信用社申請的貸款，主要包括：貸款、簽發(fā)差額銀行承兌匯票業(yè)務。

第三條 本辦法所指企業(yè)是指依法經工商行政管理部門核準登記并辦理年檢手續(xù)的法人企業(yè)、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)并且擁有鋼結構廠房的企業(yè)。

第四條 本辦法所稱第三方公司是指依法成立的具備動產質押監(jiān)管資格和能力的資產管理公司、專業(yè)物流公司、專業(yè)倉儲公司等。第五條 貸款辦理過程中，工商行政管理部門負責辦理登記注冊企業(yè)鋼結構廠房質押登記工作，辦理相關質押手續(xù)。

第六條 鋼結構廠房質押貸款應遵守法律、法規(guī)和國家信貸政策，遵循平等、自愿、誠實、信用的原則；應遵循評級、授信和信貸資產風險管理規(guī)定。在評級、授信的基礎上，貸款操作流程包括借款申請與受理、貸款調查、貸款審查（公示）、貸款審議與審批、咨詢、提款與支付、貸后管理與收回、檔案管理等環(huán)節(jié)；應堅持“統(tǒng)一授信、集中管理、審貸分離、分級審批”原則，實行信貸專管員、貸款主責任人、經辦責任人以及責任追究、盡職免責等制度。

第二章 第三方準入條件

第七條 辦理鋼結構廠房第三方監(jiān)管質押業(yè)務，必須對質押監(jiān)管方進行資格審查，第三方應符合下述條件：

（一）依法設立，產權明晰，法人治理結構完善，內部職能部門設臵合理；

（二）配備有與質押動產監(jiān)管業(yè)務相適當?shù)臅嫀?、資產評估、物流管理、律師、電子信息等專業(yè)人員；

（三）注冊資本原則上不低于1000萬元；

（四）有固定的辦公場所，有固定的適合對動產進行監(jiān)管的倉儲場地和設施；

（五）具備必要的能夠對動產進行有效監(jiān)管的電子設備、網(wǎng)絡設備及相應的信息技術平臺；

（六）農村信用社認為需要具備的其他條件。

第八條 第三方的經營情況、資產負債情況要經過農村信用社認可的中介機構審計，企業(yè)信用等級評定要在A級（含）以上。

第三章 鋼結構廠房質押貸款基本條件

第九條 申請鋼結構廠房質押貸款的企業(yè)需具備下列條件：

（一）在工商行政管理部門依法注冊登記，并辦理年檢手續(xù)；特殊行業(yè)須持有有權機關頒發(fā)的生產經營許可證，有固定的經營場所，合法經營，產品有市場、有效益，有良好的發(fā)展前景；

（二）生產經營活動正常，符合國家產業(yè)、環(huán)保和信貸政策要求，有合法的還款來源；

（三）有健全的組織機構和財務管理制度，經濟效益和信用良好，無重大不良信用記錄；

（四）申請貸款用途明確、合法；

（五）信用等級在A級（含）以上，資產負債率在70％以下，能按期償還貸款本息；

（六）在農村信用社開立基本賬戶或一般賬戶，自愿接受信貸、支付結算監(jiān)督；

（七）實行公司制的企業(yè)法人申請貸款必須符合公司章程，并提供董事會（股東會）的授權（決議）；合伙企業(yè)申請貸款必須符合合伙協(xié)議的規(guī)定；

（八）須持有中國人民銀行核準發(fā)放并經年檢的貸款卡；

（九）擁有法定的資本金，自有資金符合規(guī)定比例；

（十）鋼結構具有較大規(guī)模，能單獨處臵；

（十一）農村信用社規(guī)定的其他條件。

第四章 貸款的額度、期限和利率

第十條 貸款額度由信用社與貸款申請人協(xié)商確定，最高質押貸款額度不得超過鋼結構廠房價值的30％。鋼結構廠房價值由由專業(yè)評估機構評定。

第十一條 貸款期限。鋼結構廠房質押貸款業(yè)務期限一般為1年以內，不得辦理中長期貸款業(yè)務。

第十二條 鋼結構廠房質押貸款利率按照中國人民銀行規(guī)定的基準利率和利率浮動幅度規(guī)定以及歷城聯(lián)社有關利率定價管理制度要求合理確定

第五章 鋼結構廠房質押貸款程序

第十三條 借款申請。借款人向信用社提出書面借款申請，其內容包括借款人基本情況，申請借款金額、期限、用途、擔保方式、還款來源及方式等，并填寫《企業(yè)借款申請書》。

第十四條

借款申請的受理。信用社負責借款申請的受理。信貸人員接到借款人的借款申請后，對借款人基本經營狀況進行初步調查，根據(jù)初步調查結果決定是否受理。

第十五條 鋼結構廠房質押貸款的貸款申請人向信用社申請辦理鋼結構廠房質押貸款，應提交相關資料包括：

1.營業(yè)執(zhí)照，法人企業(yè)法定代表人、合伙企業(yè)執(zhí)行事務合伙人、個人獨資企業(yè)投資人（以下統(tǒng)稱法定代表人）身份有效證明或授權委托書；

2.組織機構代碼證； 3.貸款卡； 4.稅務登記證；

5.有權部門批準的企業(yè)章程或合資、合作、合伙的合同或協(xié)議，驗資證明；

6.董事會（股東會）同意借款的決議，并提供董事會（股東會）成員及法定代表人名單和簽字樣本等；《中華人民共和國合伙企業(yè)法》或合伙企業(yè)的合伙協(xié)議對執(zhí)行事務合伙人辦理借款、擔保事項有限制的，應提供合伙人同意意見書；

7.近三、近期及上年同期的財務報表，必要時報表須經會計師事務所等有權部門審計； 8.購銷合同；

9.企業(yè)取得鋼結構以及鋼材等的證明材料：鋼結構廠房施工合同、驗收報告、工程發(fā)票；

10、由合作評估公司出具的鋼結構價值評估報告； 11.信用社要求的其他資料。

第十六條 信用社受理貸款申請后，應及時組織人員對貸款申請企業(yè)主體資格、貸款狀況、貸款用途、償還能力、生產經營狀況、發(fā)展前景、質押物價值等方面進行調查核實。

第十七條 簽訂合同。信用社同意貸款，根據(jù)不同的貸款方式分別與貸款申請人、質押或擔保人簽訂相關合同。

第十八條 辦理以信用社為第一受益人的財產險，保險期限不得短于貸款期限，保的額需要覆蓋貸款本息；

第十九條 在質押合同簽訂后，鋼結構廠房質押貸款業(yè)務的貸款申請人、信用社和質押人應在10內到工商行政管理部門辦理鋼結構廠房質押登記手續(xù)。

工商行政管理部門審查通過后，應出具相應的資產質押登記證明。

第二十條 信用社根據(jù)貸款合同和資產質押登記證明辦理貸款。

第六章 鋼結構監(jiān)管

第二十一條 監(jiān)管方式。

（一）現(xiàn)場監(jiān)管：利用出質人的場地、倉庫等，第三方派駐人員對鋼結構廠房進行監(jiān)管；

（二）除現(xiàn)場監(jiān)管方式外，農村信用社要督促第三方充分利用計算機操作平臺、遠程視頻錄像、定期實時核查等輔助監(jiān)管手段，對借款人的現(xiàn)金流、物流、信息流等必要監(jiān)管內容進行有效監(jiān)管。

第二十二條 實行鋼結構監(jiān)管定期報告制度。

第三方應建立完備的監(jiān)管臺賬，定期向農村信用社匯報，報告內容包括鋼結構的使用狀況、折舊情況、腐蝕損壞情況、當前市場價格情況、監(jiān)管措施及本期上述內容的變動情況等。報告頻率應該在三方協(xié)議中明確約定。原則上至少每旬報告一次。

第三方應該按月向農村信用社報告鋼結構監(jiān)管的總體情況及分戶情況。

第七章 監(jiān)督與管理

第二十三條 鋼結構廠房質押貸款的貸款申請人應嚴格按照貸款合同使用資金，確保到期還本付息。

第二十四條 信用社在辦理鋼結構廠房質押貸款后，應關注貸款申請人經營狀況，持續(xù)評估鋼結構廠房價值，采取有效措施防范和控制信貸風險。第二十五條 質押貸款的鋼結構廠房價值有明顯減少的可能，足以危害信用社權利的，信用社可以要求貸款申請人提供相應的擔保。

第八章 質押權的實現(xiàn)

第二十六條 監(jiān)管人應當對鋼結構廠房的安全負責。發(fā)生危及鋼結構廠房安全的任何情形時，應當及時報告信用社，并采取必要措施。因監(jiān)管人的原因導致鋼結構廠房損失的，信用社應當及時要求監(jiān)管人承擔賠償責任。

第二十七條 鋼結構廠房發(fā)生毀損、滅失等保險事故，或監(jiān)管人沒有妥善履行監(jiān)管責任導致責任保險事故發(fā)生時，信用社應當在保險單規(guī)定的期限內及時向保險公司主張權利。所得賠償金、保險金等應當用于提前償還借款本息，或者存入信用社指定賬戶繼續(xù)擔保主債權的履行。

第二十八條 信用社應當與借款人、質押人約定，當因市場行情變化導致質押率達到50%時，債務人應當根據(jù)信用社的要求及時補足等值擔?；蛱崆皻w還相應債務，否則信用社有權處臵質物；質押率超過50%時，信用社有權直接處臵質物。

信用社應當指定專人加強對鋼結構市場價格的跟蹤監(jiān)測，一旦鋼結構價值低于約定水平，應當及時通知債務人、質押人，并依法行使權利。第二十九條 信用社、監(jiān)管人因不可歸責于自身的事由喪失對鋼結構廠房的占有時，信用社應當及時向不當占有人主張權利。

第三十條 鋼結構廠房質押貸款未能按期歸還的，信用社可以與貸款申請人及質押人協(xié)議以鋼結構廠房折價還貸，也可以依法拍賣或變賣鋼結構廠房。

依法拍賣或變賣鋼結構廠房所得的價款，在扣除拍賣或變賣的費用和扣繳應繳稅金后，信用社有優(yōu)先受償權，剩余款項交還質押人，不足部分由貸款申請人清償。

第九章 附 則

第三十一條 本辦法由歷城聯(lián)社制定，修改和解釋亦同。

第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

濟南市歷城區(qū)農村信用合作聯(lián)社 鋼結構廠房質押貸款暫行操作規(guī)程

第一章 總則

第一條 為加大對中小企業(yè)信貸支持力度，規(guī)范鋼結構廠房質押行為，防范相關風險，根據(jù)《中華人民共和國物權法》、《中華人民共和國擔保法》和《中華人民共和國商業(yè)銀行法》、《山東省農村信用社信貸管理基本制度（試行）》，結合濟南市歷城區(qū)農村信用合作聯(lián)社實際，制定本操作規(guī)程。

第二條 本操作規(guī)程所稱鋼結構廠房質押貸款業(yè)務系指以貸款申請人自身或第三人合法擁有的鋼結構廠房為質押物向信用社申請的貸款，是向企業(yè)用于日常生產經營周轉的人民幣貸款。第三條 企業(yè)鋼結構廠房質押貸款堅持“統(tǒng)一授信、集中管理、審貸分離、分級審批”原則，實行信貸專管員、貸款主責任人、經辦責任人以及責任追究、盡職免責等制度。

第四條 鋼結構廠房質押貸款應遵循評級、授信和信貸資產風險管理規(guī)定。在評級、授信的基礎上，貸款操作流程包括借款申請與受理、貸款調查、貸款審查（公示）、貸款審議與審批、咨詢、提款與支付、貸后管理與收回、檔案管理等環(huán)節(jié)。

第二章 貸款對象和貸款條件

第五條 貸款對象是指依法經工商行政管理部門核準登記并辦理年檢手續(xù)的法人企業(yè)、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)并且擁有鋼結構廠房的企業(yè)。

第六條 申請鋼結構廠房質押貸款應具備以下基本條件：

（一）在工商行政管理部門依法注冊登記，并辦理年檢手續(xù)；特殊行業(yè)須持有有權機關頒發(fā)的生產經營許可證；有固定的經營場所；

（二）生產經營活動正常，符合國家產業(yè)、環(huán)保和信貸政策要求，合法經營，產品有市場、有效益，有良好的發(fā)展前景；有合法的還款來源；

（三）有健全的組織機構和財務管理制度，經濟效益和信用良好，無重大不良信用記錄；

（四）申請貸款用途明確、合法；

（五）信用等級在A級（含）以上，資產負債率在70％以下，能按期償還貸款本息；

（六）在農村信用社開立基本賬戶或一般賬戶，自愿接受信貸、支付結算監(jiān)督；

（七）實行公司制的企業(yè)法人申請貸款必須符合公司章程，并提供董事會（股東會）的授權（決議）；合伙企業(yè)申請貸款必須符合合伙協(xié)議的規(guī)定；

（八）須持有中國人民銀行核準發(fā)放并經年檢的貸款卡；

（九）擁有法定的資本金，自有資金符合規(guī)定比例；

（十）鋼結構具有較大規(guī)模，能夠單獨處臵；

（十一）農村信用社規(guī)定的其他條件。

第七條 鋼結構廠房質押貸款擔保應符合《擔保法》、《物權法》等有關法律法規(guī)，并遵循以下規(guī)定：

1.質押人具備擔保資格；

2.鋼結構廠房應具有合法的證明，包括鋼材購入發(fā)票或施工方提供發(fā)票及施工合同，城建部門準建證書，土地使用證明；

3、鋼結構廠房須辦理以信用社為第一受益人的財產保險及有關附加險，相關費用由借款人承擔。所辦理投保的險種、金額、期限應當符合農村信用社要求，并確定農村信用社為該保險的第一受益人，保單正本由農村信用社保管。質押期間內質押物出現(xiàn)保險事故，保險人要將賠付資金按照合同約定直接劃入農村信用社專門賬戶。

第八條 有以下情形之一的，不得接受鋼結構廠房質押：

（一）鋼結構廠房建立在國家及地方相關政策法規(guī)明確禁止建立鋼結構廠房的地段；

（二）鋼結構廠房出租期限超過貸款到期日；

（三）鋼結構的承建單位不具備承建資質的；

（四）質押人沒有所有權或者處分權的；

（五）所有權不明或者有爭議的；

（六）被司法機關、行政機關依法采取查封、扣押、凍結、監(jiān)管等強制措施的；

（七）依法不能強制執(zhí)行和處臵的；

（八）已經設定質押或者被留臵的，；

（九）已經提足折舊或者報廢的；

（十）難以判斷實際價值的；

（十一）鋼結構廠房所占用的土地已經抵押、土地抵押權人有優(yōu)先處臵地上物權利的；

（十二）法律法規(guī)和信用社規(guī)定的其他情形。

第三章 貸款的額度、期限與利率

第十條 貸款額度由信用社與貸款申請人協(xié)商確定，最高質押貸款額度不得超過鋼結構廠房評估價值的30％。

鋼結構廠房價值由專業(yè)評估機構評定（評估價值不得超過鋼結構構建時價格）。評估費用由借款人承擔。

第九條 貸款期限。鋼結構廠房質押貸款業(yè)務期限一般為1年以內，不得辦理中長期貸款業(yè)務。

第十條 鋼結構廠房質押貸款利率按照中國人民銀行規(guī)定的基準利率和利率浮動幅度規(guī)定以及歷城聯(lián)社有關利率定價管理制度要求合理確定

第四章借款申請與受理

第十一條 借款申請。借款人向信用社提出書面借款申請，其內容包括借款人基本情況，申請借款金額、期限、用途、擔保方式、還款來源及方式等，并填寫《企業(yè)借款申請書》。

第十二條 借款申請的受理。信用社負責借款申請的受理。信貸人員接到借款人的借款申請后，對借款人基本經營狀況進行初步調查，根據(jù)初步調查結果決定是否受理。

第十三條 借款人提交資料。對同意受理的借款申請，信用社通知借款人提供以下資料的原件及復印件。

（一）必須提供的資料主要包括： 1.營業(yè)執(zhí)照，法人企業(yè)法定代表人、合伙企業(yè)執(zhí)行事務合伙人、個人獨資企業(yè)投資人（以下統(tǒng)稱法定代表人）身份有效證明或授權委托書；

2.組織機構代碼證； 3.貸款卡； 4.稅務登記證；

5.有權部門批準的企業(yè)章程或合資、合作、合伙的合同或協(xié)議，驗資證明；

6.董事會（股東會）同意借款的決議，并提供董事會（股東會）成員及法定代表人名單和簽字樣本等；《中華人民共和國合伙企業(yè)法》或合伙企業(yè)的合伙協(xié)議對執(zhí)行事務合伙人辦理借款、擔保事項有限制的，應提供合伙人同意意見書；

7.近三、近期及上年同期的財務報表，必要時報表須經會計師事務所等有權部門審計；

8.信用社要求其他資料。

（二）根據(jù)業(yè)務需要，同時提供以下資料：

1、企業(yè)取得鋼結構以及鋼材的證明材料，鋼結構的權屬證明以及有處分權人同意質押的承諾書，鋼結構價值評估材料、保險單，鋼材購入發(fā)票或施工方提供發(fā)票及施工合同，城建部門準建證書，土地使用證明等；

2.購銷合同；

3.特殊行業(yè)的企業(yè)須提供有權批準部門頒發(fā)的特殊行業(yè)生產經營許可證； 4.信用社要求其他資料。

第十四條 信貸人員在《貸款調查、審查、審批書》中的借款附報資料清單上對借款人提交的有關資料進行登記。

第五章 貸款調查

第十五條 信用社負責貸款的調查，負責人為調查主責任人，調查人員為調查經辦責任人。貸款調查應堅持管戶信貸人員在內的2人（含）以上實地調查。

（一）對借款人的調查：

1.調查借款人的基本情況。包括企業(yè)性質、管理體制、組織架構、法定地址、注冊資金、成立時間、經營范圍、高管情況、職工人數(shù)、關聯(lián)企業(yè)及附屬機構等。調查營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、貸款卡等年檢情況。借款人提供的資料是否完整、真實、有效，提供的復印件與原件是否相符，并要求借款人在復印件上蓋章；調查人員在復印件上簽署“與原件核對相符”字樣并簽字。

（1）查驗借款人的營業(yè)執(zhí)照是否真實、有效；查詢營業(yè)執(zhí)照是否被吊銷、注銷、聲明作廢，內容是否發(fā)生了變更等。

（2）查驗借款人的公章及法定代表人、授權委托人的簽章是否真實、有效，并要求借款人預留印模和有關人員簽字樣本（包括法定代表人、授權委托人、股東會或董事會成員）。

（3）查驗借款人填寫的借款申請書內容是否齊全、完整。

（4）對借款人提供的資料，必要時向工商、國土、房管、稅務等部門進行核實。

2.調查借款人信用和主要負責人品行狀況。

（1）查詢企業(yè)信用信息基礎數(shù)據(jù)庫（簡稱企業(yè)征信系統(tǒng)），并打印企業(yè)當前綜合信息、余額、不良負債、擔保、欠息、墊款、環(huán)評等信息資料，了解企業(yè)目前借款、其他負債和對外擔保情況，查驗企業(yè)征信系統(tǒng)反映的融資金額與財務報表反映的是否一致，不一致的須要求企業(yè)提供有效說明；分析是否有重大不良信用記錄；對外提供的擔保是否超出企業(yè)的承受能力等。

（2）調查借款人的法定代表人和財務部門負責人的品行、經營管理能力，是否有重大不良信用記錄等，并在上述人員授權基礎上查詢個人信用信息基礎數(shù)據(jù)庫，打印信用報告。

3.調查借款人近三年及報告期的財務狀況、生產經營狀況和市場情況。

（1）財務狀況。實地查閱企業(yè)資產負債表、損益表、現(xiàn)金流量表等賬表，對其資產、負債、所有者權益、收入、成本、利潤、現(xiàn)金流量等財務指標進行詳細的核實分析。（2）生產經營情況。企業(yè)規(guī)模、主導產品的產銷情況、在同行業(yè)中的地位和發(fā)展前景等。調查企業(yè)的生產經營是否合法、正常，是否超出規(guī)定的經營范圍等，必要時核實其納稅、用電、用水等情況。

（3）市場情況。重點調查分析企業(yè)的主要產品的技術含量、市場占有率及市場發(fā)展趨勢等情況。

4.調查關聯(lián)企業(yè)及關聯(lián)交易情況。重點對關聯(lián)企業(yè)成員情況、借款人與關聯(lián)企業(yè)之間的關聯(lián)關系、關聯(lián)企業(yè)的經營狀況、財務狀況、資信狀況以及關聯(lián)交易等方面進行調查分析。

5.調查貸款需求和還款方案，分析償債能力。調查分析貸款需求的原因、貸款用途的合法性、商品交易的真實性，分析還款來源和還款時間。

6.調查分析本筆貸款帶來的收入、存款、結算等綜合效益。

7.調查借款人的或有負債情況，包括借款人擔保對象的經營情況。

8.需要調查的其他內容。

（二）對鋼結構廠房的調查。調查鋼結構廠房的權屬情況，價值的評估情況，鋼結構廠房現(xiàn)狀及變化趨勢，分析鋼結構廠房是否足值、合法，是否易于處臵變現(xiàn)等，并要求有處分權人和財產共有人出具同意質押承諾書，鋼結構廠房對外出租的，調查對外出租情況，并要求承租人出具相關聲明；要注意調查該鋼結構所占用土地情況。鋼結構廠房價值在認定過程中，要充分考慮其市場價值及變現(xiàn)能力，防止評估價格虛高而實際質押值不足情況出現(xiàn)。

第十六條

撰寫調查報告。調查分析結束后，調查人員撰寫調查報告，并填寫《貸款調查、審查、審批書》。調查報告內容主要包括以下幾個方面：

（一）借款人基本情況；

（二）借款人財務狀況、經營情況及市場分析；

（三）申請貸款情況；

（四）鋼結構廠房情況和信貸風險評價；

（五）本次貸款的綜合效益；

（六）調查結論。提出明確的調查意見，如同意貸款應明確貸款的金額、期限、利率、還款方式、擔保方式及限制性條款等。

第十七條 調查人員在調查報告及調查表上簽字后，將全部貸款資料交風險管理部（信貸專管員）審查，并登記貸款資料交接登記簿，辦理交接手續(xù)。

第六章 貸款審查

第十八條 風險管理部負責貸款的審查，負責人為審查主責任人，審查人員為審查經辦責任人。審查的主要內容：

（一）基本要素審查。借款人及擔保人有關資料是否齊備；貸款內部手續(xù)是否齊全。

（二）主體資格審查。借款人及擔保人主體資格、法定代表人有關證明材料是否符合規(guī)定；借款人及擔保人組織架構是否合理，產權關系是否明晰；借款人及擔保人法定代表人、主要部門負責人有無重大不良信用記錄。

（三）信貸政策審查。貸款用途是否合規(guī)合法，是否符合國家產業(yè)、土地、環(huán)保、安檢等政策以及信貸管理制度；貸款用途、期限、擔保方式、利率等是否符合農村信用社信貸規(guī)定。

（四）信貸風險審查。分析、揭示企業(yè)的財務風險、經營管理風險、市場風險等，提出風險防范措施。

（五）其他需審查的內容。

第十九條 審查結束后，審查人員撰寫審查報告，填寫《貸款調查、審查、審批書》。審查報告的主要內容：

（一）借款人基本情況。1.借款人概況及資格審查； 2.貸款背景及基本情況；

3.信用狀況及與農村信用社合作情況。

（二）借款人財務、生產經營管理和市場評價。1.財務狀況評價；

2.生產經營管理情況評價； 3.產品市場評價； 4.效益評價。

（三）擔保情況分析。

（四）貸款監(jiān)控管理指標情況，包括：單

一、集團客戶授信集中度，行業(yè)授信集中度，存貸比例等。

（五）貸款風險評價和防范措施。

（六）審查結論。提出明確的審查意見，應明確貸款金額、期限、利率、還款方式、擔保方式和限制性條款等。

第二十條 審查人員對提交的貸款信息通過辦公網(wǎng)絡或內部電子郵箱等方式在縣級聯(lián)社系統(tǒng)內部公示，內部公示和審查工作同步進行。公示信息包括：借款申請人名稱、貸款金額、用途、期限、擔保以及利率等情況，公示范圍為縣級聯(lián)社中層以上人員，公示期限1-3天。公示有異議的，由審查部門重新核實。審查人員在審查報告及審查表上簽字后連同有關資料，提交貸審會審議。

第二十一條 審查人員對信用社移交的資料不全、調查內容不完整、不明晰的貸款，可要求補充完善；對不符合國家產業(yè)、土地、環(huán)保、安檢等政策以及信貸政策的貸款，經審查主責任人簽字確認后，不再提交貸審會審議，將材料退回信用社，并做好記錄，辦理交接手續(xù)。

第七章 貸款審議、審批及咨詢

第二十二條 貸款審查委員會（以下簡稱貸審委）負責貸款的審議，有權審批人負責貸款的審批，有權審批人為審批主責任人。

第二十三條 根據(jù)有關規(guī)定召開貸審會，對風險管理部提交的貸款資料進行審議。審議的主要內容：

（一）貸款是否合法合規(guī)，是否符合國家產業(yè)、土地、環(huán)保、安檢、信貸等政策；

（二）貸款業(yè)務帶來的綜合效益；

（三）貸款的風險和防范措施；

（四）其他需要審議的內容。

第二十四條 風險管理部負責貸審會的會議記錄和檔案資料的保管。會議記錄內容主要包括會議召開的時間、主持人、參加人員、審議事項（貸款業(yè)務概況、風險和不確定因素解釋、貸審委評議）、審議結果等。根據(jù)會議記錄和表決結果，填寫貸款審議、審批表，連同會議記錄送有權審批人決策。

第二十五條 對審議通過的貸款，有權審批人在《貸款調查、審查、審批書》上簽署明確意見。對需要上報咨詢的貸款，經有權審批人簽署意見后逐級上報咨詢。對審批不同意的貸款，信用社負責將有關資料退回企業(yè)，并在登記簿上做好記錄。

第二十六條 大額貸款需要上報辦事處咨詢的，咨詢資料由風險管理部負責整理上報。第二十七條 聯(lián)社根據(jù)辦事處反饋的大額貸款咨詢意見書，由聯(lián)社自主決定貸款是否發(fā)放。

第八章 提款與支付

第二十八條 風險管理部將《貸款調查、審查、審批書》等有關信貸資料移交信用社，對經有權審批人審批同意發(fā)放的貸款，信用社填寫《借款合同》和《質押合同》、《保證合同》等信貸合同。信貸合同應使用省聯(lián)社統(tǒng)一制式的合同文本，并與借款人簽訂信用社對質押物有全權處臵權的協(xié)議。

第二十九條 信貸合同實行面簽制度，合同填寫和簽章應符合下列要求:

（一）合同用鋼筆或簽字筆書寫，內容填寫應完整一致，不得涂改；

（二）信貸合同的借款金額、期限、利率、還款方式等內容應與貸款審批的內容相符；

（三）當場監(jiān)督借款人、保證人、質押人、質押人的法定代表人或授權代理人在合同上簽字、蓋章，信貸合同中借款人、擔保人名稱應與公章、營業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)名稱完全一致；

（四）采用最高額質押的，借款合同約定的到期日應在最高額質押合同所設立的質押期限之內。第三十條 信用社應與借款人、出質人簽訂協(xié)議，協(xié)議應包括但不限于以下內容

（一）對于借款人有違反信貸合同事項的，信用社有權直接處臵質押物；

（二）對于借款人因經營不善或意外損失造成企業(yè)經營難以為繼的，出現(xiàn)貸款本息逾期現(xiàn)象的，由信用社與借款人協(xié)商處臵質押物；

（三）借款人不能按時歸還貸款本息且無還款意愿的，由信用社有權直接處臵質押物；

（四）如進行拍賣，須由信用社指定的評估公司估價，并由信用社指定的拍賣公司進行拍賣； 質押物的附屬資產一并由信用社處臵；

（五）信用社應當與借款人、質押人約定，當因市場行情變化導致質押率達到50%時，債務人應當根據(jù)信用社的要求及時補足等值擔?；蛱崆皻w還相應債務，否則信用社有權處臵質押物；質押率超過50%時，信用社有權直接處臵質押物。

（六）信用社要求的其他事項

第三十一條 信用社填寫信貸合同后，送風險管理部審查，審查內容：

（一）合同使用是否正確；

（二）合同填寫的內容是否符合要求；

（三）合同的補充條款是否合法合規(guī)；

（四）借款人、保證人、質押人的法定代表人或授權代理人是否在合同上簽字、蓋章，并與預留印模和簽字樣本進行核對。風險管理部審核無誤后，加蓋合同專用章或公章后交信用社，并登記印章使用登記簿。

第三十二條 調查人員、審查人員雙人與借款人、質押人共同辦妥質押登記、以及權證入庫保管等手續(xù)。

第三十三條 借款人提款時，填寫提款申請書，調查人員受理借款人的提款申請。借款人提款時應滿足以下條件：

（一）借款人已按照有關法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，辦妥與借款合同項下貸款有關的行政許可、批準、登記及其他法定手續(xù)；

（二）借款人已提交符合信用社要求的有關資料；

（三）借款合同項下的擔保已辦理完畢所有雙方約定的手續(xù)并已生效質押權已成立；

（四）借款人沒有發(fā)生借款合同所約定的任一違約事項；

（五）至提款時，借款人在借款合同中所作的聲明和保證仍真實、準確、有效；

（六）至提款時，借款人經營狀況、財務狀況未發(fā)生任何重大不利變化；

（七）采取最高額質押的，至提款時不存在質押財產被查封、扣押及債務人、質押人被宣告破產或者被撤銷等影響信用社債權實現(xiàn)的情形；

（八）借款人已在信用社開立了相關賬戶；

（九）信用社認為應滿足的其他條件。

第三十四條 對符合條件的貸款，按照農村信用社貸款資金支付監(jiān)督的有關規(guī)定辦理貸款的發(fā)放和資金支付。

第三十五條 貸款發(fā)放后，按規(guī)定將企業(yè)貸款信息錄入企業(yè)征信系統(tǒng)。

第九章 鋼結構廠房的監(jiān)管

第三十六條 信用社應當在質押合同簽訂后十日內，要求出質人按下列要求辦理質物的財產保險手續(xù)：

（一）辦理質物全額財產保險，具體險種由信用社根據(jù)質物的特性與出質人協(xié)商確定；

（二）保險期限不得短于還款期限；

（三）保險金額不得小于質物實際價值；

（四）在保險單中指定信用社為保險賠償金第一請求權人；

（五）保險單中不得有任何限制信用社權益的條款；

（六）保險費由出質人或債務人承擔。

已經辦理了財產保險的，出質人應當通知保險公司變更信用社為保險金第一請求權人。保險期限屆滿，出質人應當及時續(xù)保，否則信用社有權代為辦理續(xù)保手續(xù)，一切費用由借款人承擔。第三十七條 歷城聯(lián)社、監(jiān)管人應當按照質押合同、質物監(jiān)管協(xié)議書以及其他相關文件的約定，及時與出質人協(xié)商實現(xiàn)對鋼結構廠房的監(jiān)管。

第三十八條 質物的權屬憑證、保險單應當移交給信用社保管，不得由出質人或監(jiān)管人保管。信用社應當按照權證類資料（原件）管理要求妥善保管。

第三十九條 質押期間，監(jiān)管人應當對質物的安全負責。發(fā)生危及質物安全的任何情形時，應當及時報告信用社，并采取必要措施。因監(jiān)管人的原因導致質物損失的，信用社應當及時要求監(jiān)管人承擔賠償責任。

第四十條 質物發(fā)生毀損、滅失等保險事故，或監(jiān)管人沒有妥善履行監(jiān)管責任導致責任保險事故發(fā)生時，信用社應當在保險單規(guī)定的期限內及時向保險公司主張權利。所得賠償金、保險金等應當用于提前償還借款本息，或者存入信用社指定賬戶繼續(xù)擔保主債權的履行。

第四十一條 信用社應當與債務人、出質人約定，當因市場行情變化導致質押率達到50%時，債務人應當根據(jù)信用社的要求及時補足等值擔?；蛱崆皻w還相應債務，否則信用社有權處臵鋼結構；質押率超過50%時，信用社有權直接處臵鋼結構。

信用社應與監(jiān)管人協(xié)議約定指定專人加強對質物市場價格的跟蹤監(jiān)測，一旦質物價值低于約定水平，應當及時通知債權人、債務人、出質人，并依法行使權利。

第四十二條 信用社、監(jiān)管人因不可歸責于自身的事由喪失對質物的占有時，信用社應當及時向不當占有人主張權利。

第十章 質押權的實現(xiàn)

第四十三條 監(jiān)管人應當對鋼結構廠房的安全負責。發(fā)生危及鋼結構廠房安全的任何情形時，應當及時報告信用社，并采取必要措施。因監(jiān)管人的原因導致鋼結構廠房損失的，信用社應當及時要求監(jiān)管人承擔賠償責任。

第四十四條 鋼結構廠房發(fā)生毀損、滅失等保險事故，或監(jiān)管人沒有妥善履行監(jiān)管責任導致責任保險事故發(fā)生時，信用社應當在保險單規(guī)定的期限內及時向保險公司主張權利。所得賠償金、保險金等應當用于提前償還借款本息，或者存入信用社指定賬戶繼續(xù)擔保主債權的履行。

第四十五條 信用社、監(jiān)管人因不可歸責于自身的事由喪失對鋼結構廠房的占有時，信用社應當及時向不當占有人主張權利。

第四十六條 信用社應當指定專人加強對鋼結構市場價格的跟蹤監(jiān)測，一旦鋼結構價值低于約定水平，應當及時通知債務人、質押人，并依法行使權利，信用社應當與借款人、質押人約定，當因市場行情變化導致質押率達到50%時，債務人應當根據(jù)信用社的要求及時補足等值擔保或提前歸還相應債務，否則信用社有權處臵質物；質押率超過50%時，信用社有權直接處臵質物。第四十七條 信用社可以與質押人在質押合同中約定，信用社行使質押權時，可以采用下列一種或數(shù)種方式處分質押物，質押人對此放棄抗辯的權利：

（一）以不低于質押物質押時價值50%的價格直接變賣；

（二）委托事先約定的拍賣行拍賣；

（三）與質押人協(xié)商折價抵償債務；

（四）其它處分方式。

第四十八條 信用社全部債權足額受償后，鋼結構廠房變現(xiàn)所得的剩余部分，應當返還給質押人。

對將鋼結構處臵變現(xiàn)扣除相關費用后不能足額償還信用社貸款本息的，信用社保持向借款人繼續(xù)追償?shù)臋嗬?/p>

第十一章 貸后管理

第四十九條 信用社負責貸款發(fā)放后的日常管理。信用社的負責人為管理主責任人，管戶信貸員為管理經辦責任人。

第五十條 貸款管理責任的移交。管理主責任人和經辦責任人崗位變動時應辦理責任移交手續(xù)。主責任人工作崗位變動時，應在審計部門監(jiān)督下辦理交接手續(xù)；管理經辦責任人工作崗位變動時，應在管理主責任人監(jiān)督下辦理交接手續(xù)。管理責任交接表要存檔保管。責任移交后，接手責任人對接收后的貸款管理負責。第五十一條 貸后檢查。貸后檢查要求雙人實地進行。

（一）首次貸后跟蹤檢查。在首次提款后15日內，信用社包括管理經辦責任人在內的檢查人員對貸款資金流向、企業(yè)執(zhí)行信貸合同等情況進行首次跟蹤檢查，并填寫《首次貸后跟蹤檢查表》。檢查的主要內容：

1.檢查借款人是否按照合同規(guī)定的用途使用貸款資金，并在《首次貸后跟蹤檢查表》上詳細、如實填寫信貸資金使用情況，如具體的支付時間、支付方式、金額、用途及流向等，并核對企業(yè)賬戶流水及支付憑證，重點要掌握鋼結構貸款的流向，尤其要檢查貸款是否被挪用于固定資產、股權等投資，是否用于國家禁止生產、經營的領域和用途等內容；對未按規(guī)定使用的，應查明原因并提出處臵意見和建議；

2.對經檢查發(fā)現(xiàn)影響到期還本付息事項的，應在《首次貸后跟蹤檢查表》上詳細注明；

3.管理主責任人應在《首次貸后跟蹤檢查表》上簽署意見。

（二）日常檢查。信用社包括管理經辦責任人在內的檢查人員對企業(yè)的日常檢查應增加頻率，時刻關注質押物狀況，防止借款人隨意處臵質押物，侵害信用社質押權，惡意逃廢債務，持續(xù)評估鋼結構廠房價值，采取有效措施防范和控制鋼結構廠房價值的明顯減少可能，檢查的主要內容：

1.檢查借款人、擔保人生產經營、財務狀況是否正常，主要產品的市場變化是否影響產品的銷售和經濟效益； 2.了解掌握借款人、擔保人的機構、體制及高層管理人員變動、涉及訴訟等重大事項，分析這些變動是否影響或將要影響企業(yè)生產經營；

3.檢查質押物的完整性和安全性。質押物的價值是否受到損失，質押權是否受到侵害。

4.專人不間斷的負責關注質押物完整性，并結合當前市場形勢，持續(xù)評估質押物價值，防止因市場因素導致質押物價值縮水后形成對質押權的損害。

（三）對檢查發(fā)現(xiàn)問題的，填寫《信貸制裁審批書》，履行有關審批手續(xù)后，填寫《貸款提前收回通知書》、《信貸制裁通知書》，可以單獨或同時采取如下信貸措施：

1.停止發(fā)放新貸款或未使用的貸款； 2.宣布已發(fā)放的貸款提前收回； 3.按照合同約定加收罰息；

4.按照與借款人約定由信用社全權處臵質押物； 5.其他信貸制裁措施。

（四）每次檢查結束后，及時將《首次貸款跟蹤檢查表》或《貸款貸后檢查表》等資料，送管理主責任人簽字確認。

第十二章 貸款收回與檔案管理

第五十二條 貸款收回。借款人還清貸款本息后，將質押的權利憑證交還質押人，辦理質押解除手續(xù)。貸款歸還當日，管理經辦責任人登記貸款管理臺賬、企業(yè)授信臺賬。有關人員按規(guī)定將企業(yè)還款信息錄入企業(yè)征信系統(tǒng)。

第五十三條 鋼結構質押貸款不允許展期

第五十四條 信貸檔案的管理。信貸檔案由信用社指定專人統(tǒng)一保管。調查人員將整理齊全的信貸資料移交檔案管理人員，并辦理交接登記手續(xù)。信貸檔案主要包括內容詳見《山東省農村信用社企業(yè)流動資金貸款操作規(guī)程》。

第十三章 貸款的風險監(jiān)控與責任追究

第五十五條 鋼結構貸款的風險監(jiān)控與責任追究按照《山東省農村信用社企業(yè)流動資金貸款管理辦法》、《山東省農村信用社員工違規(guī)違紀處理辦法》等操作。

第十四章 附則

第五十六條 本操作規(guī)程由濟南市歷城區(qū)農村信用合作聯(lián)社制定、解釋、修改，未盡事宜參照有關信貸管理基本制度執(zhí)行。

第五十七條 本操作規(guī)程自印發(fā)之日起執(zhí)行。