第一篇：新版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局4號令 解讀

第9條

創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請不具備擬注冊產(chǎn)品生產(chǎn)條件時，可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。非創(chuàng)新產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。第10條

企業(yè)應(yīng)重視注冊/備案辦理人員的選用。辦理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，具備專業(yè)知識和了解注冊產(chǎn)品，有利于在注冊過程中與審評審批人員進行溝通。第11條

申請/備案人主體責(zé)任之一：遵循安全有效基本要求，保證研發(fā)過程規(guī)范、存檔數(shù)據(jù)真實完整。第12條

對資料的文種提出要求：

申請/備案人主體責(zé)任之一：因申報資料不實引發(fā)的偶過要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第13條 申請進口注冊的醫(yī)療器械必須提交原產(chǎn)國（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市的證明文件；

原產(chǎn)國（地區(qū)）不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，應(yīng)提交準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。第14條

法規(guī)修改首次對進口產(chǎn)品的代理人提出要求。

代理人必須是境內(nèi)的企業(yè)法人；代理人應(yīng)承擔(dān)與藥監(jiān)部門的聯(lián)絡(luò)，向申請/備案人傳達法規(guī)，收集、反饋和報告不良事件信息，協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回以及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的責(zé)任。第15條

產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)產(chǎn)品的分類和管理方式不同分為直接備案、審查核準(zhǔn)兩種方式。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫。出廠產(chǎn)品必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求。第16條

注冊產(chǎn)品應(yīng)進行注冊檢驗。送樣樣品的生產(chǎn)必須符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。檢驗合格后樣品方可用于臨床試驗或申請注冊。備案產(chǎn)品應(yīng)進行全項目檢驗。

備案人可以自行檢驗，亦可委托有資質(zhì)具備檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機構(gòu)進行檢驗。第17條

送檢時至少應(yīng)提供足量的檢品、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說明等。第18條

檢驗機構(gòu)應(yīng)具有資質(zhì)，受檢產(chǎn)品應(yīng)在其承檢范圍內(nèi)。國家網(wǎng)站上可以進行查詢。

完成注冊檢驗后，檢驗機構(gòu)應(yīng)將預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人申請注冊用。第19條

送檢產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部性能指標(biāo)。檢測報告一年內(nèi)有效。第22條 免于臨床試驗的基本原則。

供編制免臨床醫(yī)療器械目錄使用；供申請人參考擬注冊產(chǎn)品是否可免于進行臨床試驗

《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》已發(fā)布。第23條

臨床試驗的基本要求。

臨床試驗過程要滿足《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗機構(gòu)要取得資質(zhì)，試驗樣品的生產(chǎn)要符合質(zhì)量管理體系要求。第24條

根據(jù)風(fēng)險管控原則，總局制定了《關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》已發(fā)布。列入目錄的品種開展臨床前應(yīng)得到批準(zhǔn)。第26條

擬注冊產(chǎn)品列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的，申請人應(yīng)按規(guī)定程序和要求報國家總局批準(zhǔn)后方可實施臨床試驗。第28條 如需補正技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知。申請人應(yīng)在1年內(nèi)提交補正，再次進行技術(shù)審評。逾期未補正的終止技術(shù)審評，不予批準(zhǔn)臨床試驗。第29條

撤銷已獲得醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件的三種情形。第30條

臨床試驗的啟動時間應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后的3年內(nèi)實施，逾期批件廢止。第31條

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》已發(fā)布

《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》已發(fā)布 第34條

開展體系核查的時段發(fā)生變化，由原來的先體考后申請調(diào)整為先受理待技術(shù)評審后再開展體考。體系核查事項應(yīng)涵蓋研制、生產(chǎn)的全過程。第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，按國家總局技術(shù)評審機構(gòu)通知后，由省局技術(shù)審評部門負責(zé)調(diào)度。技術(shù)審評期限不包括質(zhì)量管理體系核查時間（30個工作日）第37條

注冊事項分許可和登記兩種。

生產(chǎn)地址變更的話，注冊時走登記變更，但是之前要完成生產(chǎn)許可證的變更。第38條

按應(yīng)急審批程序辦理的注冊產(chǎn)品，延續(xù)注冊時必須完成首次時一流的相關(guān)工作，未完成的不予延續(xù)注冊。第39條

第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：

（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊申報資料虛假的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）不予注冊的其他情形。受理后發(fā)現(xiàn)上述5中情況，藥監(jiān)部門將不予以注冊。第40條

申請人有權(quán)撤回尚未作出行政許可決定的注冊申請。第41條

已受理的注冊申請，發(fā)生涉嫌虛假問題的可中止審批，經(jīng)核實證據(jù)確鑿的不予注冊。第42條

申請人在規(guī)定期限內(nèi)有權(quán)不予注冊決定提出復(fù)審申請，復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第43條

復(fù)審工作期限為30個工作日。第44條

因申請人對注冊決定有異議，已申請行政復(fù)議或提出行政訴訟的，不再受理其復(fù)審申請。第45條

補發(fā)注冊證的工作時限為20個工作日（不需經(jīng)技術(shù)審評）第47條 分類目錄未收載的產(chǎn)品，可直接按第三類醫(yī)療器械申請或依據(jù)分類規(guī)則判定產(chǎn)品類別并通過國家總局分類界定系統(tǒng)申請類別確認后在申請注冊或備案。

直接按第三類醫(yī)療器械提交注冊申請的，經(jīng)國家總局根據(jù)風(fēng)險程度確定類別后，轉(zhuǎn)相應(yīng)部門辦理注冊或備案。第48條

發(fā)生專利權(quán)糾紛，申請人按專利法有關(guān)規(guī)定自行處理。第49條

按許可事項申請變更的共6項，其中進口注冊1項。按登記事項申請變更的共5項，其中進口注冊3項。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)性變化的，先辦理生產(chǎn)許可證變更后辦理注冊登記變更；其他登記事項發(fā)生變化的均先辦理注冊證變更后辦理生產(chǎn)許可證變更。第50條

登記事項變更審批時限為10個工作日（不需經(jīng)技術(shù)審批）第51條 變更注冊審評重點，應(yīng)側(cè)重于產(chǎn)品變化后對其安全性有效性的影響。第52條

變更事項批準(zhǔn)后，印發(fā)注冊證變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，證書有效期不變。第54條

原有效期屆滿重新注冊現(xiàn)稱為延續(xù)注冊。

2015年4月1日前，操作參見食藥監(jiān)械管（2014）144號2015年4月1日起，凡未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)注冊申請的，不再按延續(xù)注冊申請受理和審批。符合延續(xù)注冊申請的，超過審批期限未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。第55條

不予延續(xù)注冊的三種情形

第一種情況由受理部門嚴格把關(guān)。第二、三種情況由審評部門把關(guān)。第56條

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請，注冊變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。第57條

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。第58條

備案資料應(yīng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫知道原則》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》 符合要求當(dāng)場備案，不符合要求一次告知補正內(nèi)容。第59條

備案信息表內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，需辦理變更備案。第60條

已備案產(chǎn)品管理類別調(diào)整后，相關(guān)市局應(yīng)接受備案人提出取消原備案的申請，及時更改本局備案信息庫，并告知備案人按規(guī)定辦理注冊。第61條

藥監(jiān)部門應(yīng)按規(guī)定程序依法注銷注冊證，并及時在官網(wǎng)上公布注銷信息。第66條 已注冊的二類產(chǎn)品，管理類別調(diào)高后申請人應(yīng)在總局規(guī)定時限內(nèi)提交三類注冊申請。第69條

由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不得受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。第75條

以更換耗材、維修等為目的，與原注冊產(chǎn)品配套使用的部件，方可單獨銷售。申請人不得將注冊產(chǎn)品匯總的組件或部件單獨銷售用作他用。

第二篇：04 醫(yī)療器械注冊管理辦法(16號令)

醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

二OO四年八月九日

醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/T0287或

GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認證證書，而且所申請注冊產(chǎn)品與

其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

第三章境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。第十二條境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報告

（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章醫(yī)療器械注冊管理

第十四條設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算審查時限。審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。第十五條同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴大使用范圍，應(yīng)重新申報注冊。

第十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。

以整機注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)重新注冊。

以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件。

第二十條注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。

第二十一條已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章罰則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)論處，由原注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi)向注冊受理機構(gòu)提出請求復(fù)審報告，報告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條 對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章附則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

第三篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申 請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其 對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內(nèi)。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu) 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理 規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴大使用范圍，應(yīng)重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。

以整機注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應(yīng)重新注冊。

以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā) 生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩 年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進行生產(chǎn)論處，由原注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi) 向注冊受理機構(gòu)提出請求復(fù)審報告，報告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同 種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)，申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨 床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準(zhǔn)上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產(chǎn)品第一次進入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床報告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能 的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié) 構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第四篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)

醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年三月二十七日

醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報注冊，未經(jīng)核 準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊 證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證 書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第 三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準(zhǔn) 產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構(gòu)所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊形式（試、準(zhǔn)）XXXX3----注冊年份 X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊）XXXX6----注冊流水號。注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份 X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼 XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。

（三）安全風(fēng)險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試 驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床 試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊 型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。3．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型 式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。5．注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊時，應(yīng)通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體 系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注 冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認證證書，而且 所申請注冊產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重 大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方 法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī) 定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原 出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。申 請重新注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型 產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi)，做出是 否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的 決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決 定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。

受理注冊機構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已 獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影 響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴大使用范圍，應(yīng)重新申 報注冊。第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。

第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件 的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注冊手續(xù)。

以整機注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)重新 注冊。

以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工 作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更 手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注 冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件。

第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日 期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再 生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制 產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式 生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查 批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構(gòu)資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測 報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng) 計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督 管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣 品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊機構(gòu)撤銷其產(chǎn)品注冊證 書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)論處，由原 注冊機構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條 注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結(jié)論有異議的，可在30個工作日之內(nèi)向注 冊受理機構(gòu)提出請求復(fù)審報告，報告應(yīng)寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請求復(fù)審理 由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條 對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品監(jiān)督 管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售 和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條 對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品監(jiān)督 管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違 法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

附件

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

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┃產(chǎn)品分類│基本情況│ 具備條件 │ 臨床報告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三類產(chǎn)品│

一、無論│原產(chǎn)國政府未批準(zhǔn)在本│提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│國上市的產(chǎn)品。│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

二、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃入型產(chǎn)品│無產(chǎn)品進│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │入過中國│批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上│ ┃

┃ │市場。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃ ┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場。│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│組織專家組認可。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng) │ ┃

┃ │ │中國政府審核，但不涵│ ┃

┃ │ │蓋所申報產(chǎn)品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

四、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃入型產(chǎn)品│有產(chǎn)品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市時的┃

┃ │市場，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組┃

┃ │報產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│認可。┃

┃ │已注冊產(chǎn)│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品，但│

2、經(jīng)中國政府認可的 │ ┃

┃ │不屬同型│質(zhì)量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │號。│的型號。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、經(jīng)中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │型號并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進入中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │市場，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政┃

┃ │報產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│府組織的專家組認可。┃

┃ │已注冊產(chǎn)│國上市； │ ┃

┃ │品屬同型│ │ ┃

┃ │號產(chǎn)品，│

2、經(jīng)中國政府認可的 │ ┃

┃ │但不屬同│質(zhì)量體系不涵蓋所申報│ ┃

┃ │一規(guī)格。│的規(guī)格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上┃

┃ │ │ │市時的臨床報告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│品注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國政府認可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有四年以上無│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

六、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃產(chǎn)品 │無產(chǎn)品進│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已│ ┃

┃ │入過中國│批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國上│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場。│市。│注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府┃

┃ │ │ │組織的專家認可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │有產(chǎn)品進│ │ ┃

┃ │入過中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府┃

┃ │報產(chǎn)品第│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│組織的專家認可。┃

┃ │一次進入│國上市； │ ┃

┃ │中國市場│ │ ┃

┃ │。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│注冊上市時的臨床報告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)，申報產(chǎn)品在│ ┃

┃ │ │本國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、診斷型產(chǎn)品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超聲或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射線、伽瑪射線以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │療源的治療設(shè)備； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的其它產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國銷售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

八、企業(yè)│A 同時具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定 ┃

┃產(chǎn)品 │已有產(chǎn)品│ │的臨床報告； ┃

┃ │進入中國│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │市場，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨床報┃

┃ │報產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。┃

┃ │已注冊產(chǎn)│國上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同時具備： │提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨┃

┃ │ │ │床報告。┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政│ ┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國銷售有4年以上無 │ ┃

┃ │ │抱怨的記錄； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的 │ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二類產(chǎn)品│

一、無論│中國政府未批準(zhǔn)上市，│提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚│、臨床試驗方案及臨床試驗報告。┃

┃ │ │未批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本國│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、產(chǎn)品│A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政 │提供原產(chǎn)國政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨┃

┃ │第一次進│府已批準(zhǔn)申報產(chǎn)品在本│床報告。┃

┃ │入中國市│國上市。│ ┃

┃ │場 ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府 │提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨┃

┃ │ │已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品│床報告。┃

┃ │ │在中國上市，進入市場│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

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注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同 的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性 能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引 起的不良事件；

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第五篇：《醫(yī)療器械注冊管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）》

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

第三條 醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，對其針對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果實施系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 醫(yī)療器械注冊實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械注冊辦理。

第二章 基本要求

第五條 醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人。境外申請人是指在中國境外合法登記的企業(yè)法人。

辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第六條 未在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的境外申請人應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。

境外申請人辦理進口醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的辦事機構(gòu)或者其代理人辦理。

第七條 申請注冊的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國家或地區(qū)獲得上市許可的醫(yī)療器械。

第八條

境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)注冊管理部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

（二）上市后醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報告；

（三）醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回；

（四）申請人保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第九條 申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求提供售后服務(wù)，并在中國境內(nèi)指定法人機構(gòu)在醫(yī)療器械壽命期內(nèi)做好售后 服務(wù)工作。

第十條 申請人在提出醫(yī)療器械注冊申請前，應(yīng)當(dāng)完成醫(yī)療器械的研發(fā)，并保證其過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可溯源，以證明其擬上市醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。

申請人應(yīng)當(dāng)對申請注冊的醫(yī)療器械進行相關(guān)研究和風(fēng)險分析，并對其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行確認，提交技術(shù)性能、風(fēng)險管理、臨床資料、產(chǎn)品檢測報告和質(zhì)量管理體系自查報告等有關(guān)文件。

第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢測報告應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具。

申請人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)對擬注冊的醫(yī)療器械編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達到的各項參數(shù)和特性，以及試驗方法。

第十三條 確定醫(yī)療器械注冊單元，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等情況進行綜合判定。

同一生產(chǎn)企業(yè)制造，設(shè)計和生產(chǎn)過程、預(yù)期用途均相同，只是形狀、顏色、氣味或大小不同的醫(yī)療器械，可以作為一個注冊單元；為滿足特定需要而包裝在一起的醫(yī)療器械包可以作為一個注冊單元；幾個醫(yī)療器械組合使用以實現(xiàn)部分或全部預(yù)期功能而組成的醫(yī)療器械系統(tǒng)，可以作為一個注冊單元。已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證中的“性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件用于原有組合和原用途的，可以單獨銷售。

第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械注冊特別審批程序。對申請在中國境內(nèi)生產(chǎn)，并且無同類產(chǎn)品上市，技術(shù)上和臨床應(yīng)用上有重大創(chuàng)新，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局按照特別審批程序進行審批。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人提交的實驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密具有保密義務(wù)。

第三章 臨床資料要求及管理

第十六條 申請醫(yī)療器械注冊一般需提供臨床資料。臨床資料是指申請人對通過臨床試驗和/或臨床應(yīng)用所獲得的安全性和有效性信息進行評價所形成的文件。

需要進行臨床試驗的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求提交臨床試驗合同、知情同意書和臨床試驗的原始記錄。

第十七條 申請醫(yī)療器械注冊，第三類醫(yī)療器械需進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械一般需進行臨床試驗；第一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗。

進行臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理的有關(guān)規(guī)定。

第十八條 符合以下條件之一的第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申 請，可以免于提交臨床資料：

（一）產(chǎn)品工作（作用）機理明確、設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴重不良事件記錄。

（二）通過非臨床評價可以充分證實產(chǎn)品安全性、有效性能夠得到保證。

第十九條 用于支持、維持生命的，或者境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入人體的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進行，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；其它醫(yī)療器械臨床試驗，申請人和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

臨床試驗審批和備案的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

第二十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督檢查。

第四章 注冊申請與審批

第二十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的要求報送申報資料。

申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。

申請境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并報送申報資料。申請進口醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請并報送申報資料。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

（二）申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第二十三條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給 《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理體系檢查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起150個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊時提出附加要求，要求申請人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。第二十八條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負全部責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在對注冊申報資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補充資料通知。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第三十條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可在收到補充資料通知后10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

第三十一條 申請人對補充資料通知內(nèi)容未提出異議，并且未能在60個工作日內(nèi)補充資料的，審評、審批部門應(yīng)當(dāng)予以退審。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

第五章 變更申請與審批

第三十三條 醫(yī)療器械注冊申請批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并 在變更申請批準(zhǔn)后實施。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第三十四條 登記事項變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）申請人名稱；

（二）申請人注冊地址；

（三）生產(chǎn)地址（文字性變更）；

（四）代理人。

第三十五條 許可事項變更包括下列內(nèi)容的變更：

（一）型號/規(guī)格；

（二）性能結(jié)構(gòu)及組成；

（三）預(yù)期用途；

（四）生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）。

第三十六條 變更生產(chǎn)地址（實質(zhì)性變更）的許可事項變更，申請人需要按照本辦法規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進行質(zhì)量管理體系檢查。

第三十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前6個月內(nèi)的，申請人可以在提出變更申請的同時一并提出重新注冊申請。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其變更申請的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

《醫(yī)療器械變更申請批件》與原《醫(yī)療器械注冊證》合并使用，其有效期限與原注冊證相同。

第三十九條 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械變更申請，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十條 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十一條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療 器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十二條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中的生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理、審查。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)地址實質(zhì)性變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》，并于30個工作日內(nèi)將《醫(yī)療器械變更申請批件》復(fù)印件報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第四十三條 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更中型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械變更型號/規(guī)格、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途的變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決 定，并說明理由。

第四十四條 進口醫(yī)療器械變更申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械登記事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械許可事項變更申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起120個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否予以變更的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由。

第六章 重新注冊的申請與審批

第四十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，根據(jù)本辦法第四章規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報資料。

第四十六條 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。

第四十七條 有下列情形之一的，不予重新注冊：

（一）未完成食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時提出的要求的；

（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴重后果未能及時有效處置的；

（三）申請人質(zhì)量管理體系檢查不符合要求的；

（四）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；

（五）不符合食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第四十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評。在技術(shù)審評過程中，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起50個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織進行質(zhì)量管理體系檢查，出具質(zhì)量管理體系檢查報告，將申報資料和質(zhì)量管理檢查報告報送國家食 品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補充資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到報送的資料后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第五十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理進口醫(yī)療器械重新注冊申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評，并在技術(shù)審評結(jié)束后30個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

對于第二類、第三類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)進行質(zhì)量管理體系檢查；質(zhì)量管理體系檢查應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起90個工作日內(nèi)完成。

第五十二條 重新注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審

第五十三條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在注冊審查的任何階段，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。第五十四條 對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時告知申請人享有申請復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。

（一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的；

（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于審查單位職能范圍的；

（三）注冊申報資料內(nèi)容嚴重混亂、前后矛盾的；

（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（五）需要退審的其他情形。

第五十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個工作日內(nèi)，向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。

復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

第五十七條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

第八章 監(jiān)督管理

第五十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤。第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

第六十條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

第六十一條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。

第六十二條 境外申請人在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或代理人，如未能履行本辦法規(guī)定的相應(yīng)責(zé)任，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。

第六十三條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：

（一）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）法人或者其他組織依法終止的;

（三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第六十四條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與該醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容一致。

第六十五條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械注冊證。

第六十六條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，相關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證》被吊銷、撤銷或注銷的，申請人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊證提出注銷申請或者進行相應(yīng)變更。

對上述情形，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)視具體情況對其產(chǎn)品注冊證予以注銷，并予以公布。

第六十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。

第九章 法律責(zé)任

第六十八條 違反本辦法規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊時，采取提供虛假證明、文件、樣品等虛假材料，或者企圖以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊證的，注冊審批部門不予受理或者不予注冊, 并給予10萬元以上20萬元以下的罰款，在10年內(nèi)不得受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，予以撤銷，10年內(nèi)不受理該申請人的醫(yī)療器械注冊申請，并處100萬元以上200萬元以下的罰款。

第六十九條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由縣級以上由食品藥品監(jiān)督管理部門處3萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的醫(yī)療器械注冊證。

第七十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可 事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證登記事項變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第十章 附 則

第七十三條 獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

在取得醫(yī)療器械注冊證之前為進行注冊檢測或臨床試驗而生產(chǎn)的醫(yī)療器械，如在獲得注冊批準(zhǔn)之后按照本辦法規(guī)定檢測合格，也視為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。

第七十四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。1其中：

×（×）1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡 稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為首次注冊流水號。

重新注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。

第七十五條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，其注冊管理要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第七十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第七十七條 本辦法自 年 月 日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月9日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

附件：１．《醫(yī)療器械注冊證》格式

２．《醫(yī)療器械變更申請批件》格式

３．首次注冊申報資料要求及說明

４．重新注冊申報資料要求及說明

５．變更申請申報資料要求及說明