第一篇：關(guān)于醫(yī)療器械備案材料

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

發(fā)布日期：2014-06-03 瀏覽次數(shù)： 1031 信息來(lái)源：醫(yī)療器械監(jiān)管處1 字號(hào)：[ 大 中 小 ]

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

公告

2014年 第25號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行?，F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：

一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。

接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無(wú)需重新辦理備案。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。

接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。

（三）經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理備案。

特此公告。

附件：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求

3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年5月30日

附件下載：2014年第25號(hào)公告附件

第二篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

一、設(shè)立依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號(hào)）。

（四）《德陽(yáng)市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽(yáng)市市本級(jí)行政許可項(xiàng)目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號(hào)）。

二、申報(bào)條件：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第二十九條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（六）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《德陽(yáng)市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。

三、申報(bào)材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在國(guó)家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”填報(bào)資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件（注：審原件，交復(fù)印件）。

4.組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6.經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)委托書(shū)）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具意見(jiàn)，明確企業(yè)無(wú)尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報(bào)材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)、編訂頁(yè)碼。申報(bào)材料應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的授權(quán)委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)標(biāo)明具體委托事項(xiàng)、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）

4.申請(qǐng)表中的真實(shí)性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相一切法律責(zé)任。保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

四、辦理程序：

1.申請(qǐng)人（企業(yè)）從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://004km.cn

第三篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)見(jiàn)附1； 經(jīng)營(yíng)方式與經(jīng)營(yíng)模式必須勾選，但不得手寫(xiě)）

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表（質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人不得相互兼職）；

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置職責(zé)說(shuō)明（附件2）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖(百度地圖打印)；平面圖（注明實(shí)際使用面積）；租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件（必須是房產(chǎn)證或土地規(guī)劃許可文件））復(fù)印件或房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件；

申請(qǐng)人提交的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明如為租賃合同，須經(jīng)由相關(guān)管理部門(mén)登記備案；如為他人出具的無(wú)償使用證明，須同時(shí)附上無(wú)償提供人持有該物業(yè)或合法租賃該物業(yè)的書(shū)面證明。

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件目錄、工作程序文件目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明（委托辦理的需被委托人身份證復(fù)印件）；

9、白云區(qū)備案材料真實(shí)性自我保證聲明；

10.申請(qǐng)材料電子版：

（1）經(jīng)營(yíng)備案內(nèi)容Excel電子文檔

（2）備案申報(bào)材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描整理成一個(gè)PDF文件）

11.其他證明材料，經(jīng)營(yíng)地址或庫(kù)房地址相關(guān)的證明材料。

（①醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證，②臨時(shí)場(chǎng)地證明，③租賃合同登記備案證明，④無(wú)償使用證明，⑤宅基地證明，⑥地址一致但地名不同的相關(guān)證明）

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

12.申報(bào)材料目錄 附見(jiàn)1：

II類：

6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護(hù)理液除外）、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟 件

附見(jiàn)2：

第四篇：第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

附件8

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

一、申請(qǐng)表

應(yīng)按照要求完整填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；

（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；

（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明；

（四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。

六、生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。

七、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

八、證明性文件

（一）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；

（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》進(jìn)行的分類；

（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。

注：

一、以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章，不得使用注冊(cè)專用章。

三、進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

四、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

五、申請(qǐng)注冊(cè)和辦理備案提交紙質(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔。

第五篇：一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告沒(méi)有格式方面的要求。企業(yè)可以提交全性能委托檢驗(yàn)報(bào)告。

企業(yè)也可以提交全性能自測(cè)報(bào)告，如企業(yè)提交的是全性能自檢報(bào)告，則產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容以及資料保存方面的要求如下：

1、應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告。

2、檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

3、在產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中逐一列明產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)（標(biāo)出在產(chǎn)品技術(shù)要求中的序列號(hào)，性能指標(biāo)項(xiàng)目）。

4、檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄原始測(cè)試數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。

5、應(yīng)有檢驗(yàn)人員的簽字。

6、企業(yè)留存所有的原始測(cè)試數(shù)據(jù)備查。

企業(yè)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括自測(cè)和委托檢驗(yàn)）時(shí)作如下承諾： 本公司承諾：按如下要求提交了此次申請(qǐng)備案的（產(chǎn)品名稱）中具典型性的產(chǎn)品的全性能自測(cè)報(bào)告（全性能委托檢驗(yàn)報(bào)告）。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”的相關(guān)要求。