第一篇：甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法

甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法

第一章 總則

第一條 為規(guī)范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實施，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《疫苗儲存與運輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制訂本管理辦法。

第二條 本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

第三條 本辦法適用于我省各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心和承擔(dān)預(yù)防接種任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

第二章 職責(zé)

第四條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理，并進行第一類疫苗的招標(biāo)采購工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)所轄區(qū)域第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理。第五條 各級疾病預(yù)防控制中心負責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發(fā)、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發(fā)和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。

第六條 各級疾病預(yù)防控制中心為轄區(qū)第一類疫苗管理責(zé)任單位，承擔(dān)轄區(qū)第一類疫苗管理職責(zé)，單位法定代表人為第一責(zé)任人，并根據(jù)內(nèi)部職責(zé)明確劃分單位人員管理責(zé)任。

承擔(dān)預(yù)防接種任務(wù)的預(yù)防接種單位，承擔(dān)本單位的疫苗管理責(zé)任，并按要求對免疫規(guī)劃對象實施預(yù)防接種。

第三章 使用計劃的制訂

第七條 第一類疫苗使用計劃實行逐級報告制度。

第八條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)預(yù)防控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，按照《規(guī)范》要求，制定下一年度本轄區(qū)第一類疫苗的使用需求計劃，于每年4月30日前報縣級疾病預(yù)防控制中心。

第九條 縣級和市級疾病預(yù)防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區(qū)下一年度第一類疫苗使用計劃，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核后，分別于每年的5月15日和6月10日報上一級疾病預(yù)防控制中心。

第十條 省疾病預(yù)防控制中心匯總、審核、平衡后，于7月30日前制定全省下一年度第一類疫苗使用計劃，報請省衛(wèi)生廳審批、備案。并在12月15日之前下發(fā)分配計劃通知。市級和縣級疾病預(yù)防控制中心在接到省級疫苗計劃通知后于12月31日前下發(fā)分配計劃通知。

第十一條 群體性預(yù)防接種所需疫苗，由同級衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂使用計劃。

第十二條 應(yīng)急疫苗實行省級儲備，由省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)上一年度傳染病疫情發(fā)生情況制訂儲備計劃，報省衛(wèi)生廳審批、備案。

第十三條 制定疫苗使用計劃要科學(xué)、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數(shù)，不得高于省疾病預(yù)防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數(shù)。

第十四條省、市、縣級疾病預(yù)防控制中心根據(jù)疫苗使用情況，必要時應(yīng)對計劃進行調(diào)整。

第四章 分發(fā)管理

第十五條 第一類疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級按計劃分發(fā)。分發(fā)第一類疫苗時，不得收取任何費用。

第十六條 疫苗領(lǐng)取實行每月申請制度。各預(yù)防接種單位于每月5日前將下個月第一類疫苗領(lǐng)取計劃報縣級疾病預(yù)防控制中心匯總后，于10日前報市級疾病預(yù)防控制中心；市級收集三個月疫苗計劃的變動情況于每年2月、5月、7月、11月的5日前報省疾病預(yù)防控制中心。領(lǐng)取計劃根據(jù)上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

第十七條 市級疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃，雙月下發(fā)疫苗?？h級疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃，每月下發(fā)疫苗。

第十八條 疫苗管理單位不得向無預(yù)防接種資質(zhì)的單位或個人分發(fā)第一類疫苗。

第十九條 傳染病暴發(fā)、流行時，由疫情所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局向省衛(wèi)生廳提出調(diào)用應(yīng)急疫苗的書面申請，內(nèi)容應(yīng)包括申請理由、使用地點、使用單位、目標(biāo)人群、疫苗數(shù)量及聯(lián)系方式等，報省衛(wèi)生廳審核，并將應(yīng)急接種疫苗調(diào)用意見書面通知省疾病預(yù)防控制中心。省疾病預(yù)防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發(fā)至指定地點。

第五章 出入庫管理

第二十條 省級疾病預(yù)防控制中心在接收第一類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格及審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章）；市、縣級疾病預(yù)防控制中心在接收上級下發(fā)的第一類疫苗時，同時索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要有省疾病預(yù)防控制中心公章）；進口疫苗時，還應(yīng)當(dāng)索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件（加蓋企業(yè)印章或分發(fā)單位印章）；索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十一條各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、預(yù)防接種單位必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、接收或供貨單位、數(shù)量、價格、日期、經(jīng)辦人等信息。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十二條

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)按照不同疫苗對溫度的要求儲存在相應(yīng)的冷鏈設(shè)備內(nèi)，按品種、批號分類碼放，做好常規(guī)的溫度監(jiān)測記錄，同時按照疫苗失效期長短、進庫先后次序，有計劃地分發(fā)。對短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗或過期疫苗不得與有效期內(nèi)疫苗混放。

第二十三條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位每月核對疫苗進出情況，做到日清月結(jié)，帳、物相符。

第二十四條 疫苗分發(fā)遵循“先短效期、后長效期”，以及先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)，避免浪費。

第六章 儲存與運輸

第二十五條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)根據(jù)接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1 個月，村級接種單位不得存放疫苗。

第二十六條 各級疾病預(yù)防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區(qū)1個月使用量時，應(yīng)逐級書面報告發(fā)出補充該品種疫苗申請，防止疫苗供應(yīng)短缺。

第二十七條 市、縣級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位對已入庫的疫苗，根據(jù)效期和預(yù)計使用數(shù)量，不能在效期內(nèi)用完的，應(yīng)在距效期三個月前向上級疾病預(yù)防控制中心書面報告申請調(diào)劑，由上級疾病預(yù)防控制中心在轄區(qū)范圍內(nèi)調(diào)劑使用，防止疫苗批量浪費。

第二十八條 各級在運輸疫苗時應(yīng)按規(guī)定使用冷藏車，嚴(yán)格在規(guī)定溫度下運輸。未配冷藏車的單位，領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，須在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收?/p>

第二十九條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《規(guī)范》和《疫苗儲存與運輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度監(jiān)測并做好記錄。第三十條疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm 的空隙。疫苗不應(yīng)放臵冰箱門內(nèi)擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應(yīng)將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結(jié)。

乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流腦疫苗、A+C 群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃條件下避光保存和運輸。麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃以下的條件下避光保存和運輸。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和運輸，-20℃以下保存有效期為2 年，2℃～8℃保存有效期為5 個月。其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照藥典和使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。

第三十一條

省、市、縣三級疾病預(yù)防控制中心要嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運轉(zhuǎn)制度。省級每季度冷鏈運轉(zhuǎn)一次，于前一年11月，當(dāng)年2月、5月、7月、11月冷鏈運轉(zhuǎn)，將當(dāng)年疫苗運送至市級疾病預(yù)防控制中心；市級疾病預(yù)防控制中心每2個月冷鏈運轉(zhuǎn)一次，于前一年12月，當(dāng)年2月、4月、6月、8月、10月冷鏈運轉(zhuǎn)，全年運轉(zhuǎn)6次，將當(dāng)年的疫苗運送至縣級疾病預(yù)防控制中心；縣級疾病預(yù)防控制中心每月冷鏈運轉(zhuǎn)一次，將當(dāng)年的疫苗運送至鄉(xiāng)級防保單位；村級接種單位在每次接種前到鄉(xiāng)級防保單位領(lǐng)取當(dāng)月接種用疫苗。

第三十二條 儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免與揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。

第七章 報廢管理

第三十三條 第一類疫苗報廢實行嚴(yán)格審批和統(tǒng)一報廢制度。未經(jīng)審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處臵須按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并做好記錄。

第三十四條 接種單位需報廢的疫苗，應(yīng)及時逐級向縣級疾病預(yù)防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數(shù)量、批號、報廢原因?？h級疾病預(yù)防控制中心及時進行核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十五條 縣級疾病預(yù)防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報經(jīng)本級衛(wèi)生行政部門同意后，將所要報廢的疫苗交市級疾病預(yù)防控制中心。各市級疾病預(yù)防控制中心及時進行核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十六條 各市級疾病預(yù)防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半年度本級及下級報廢的疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報市（州）衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)后，15天內(nèi)在省疾病預(yù)防控制中心人員現(xiàn)場監(jiān)督下統(tǒng)一進行報廢處理。

第三十七條 省疾病預(yù)防控制中心庫存的疫苗需要報廢時，應(yīng)及時向省衛(wèi)生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，經(jīng)省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)后10天內(nèi)統(tǒng)一報廢處理。

第三十八條各級疫苗報廢文件要存檔備案，保存2年以上備查。

第八章 督導(dǎo)檢查

第三十九條 各級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制中心應(yīng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用情況進行檢查督導(dǎo)。重點檢查疫苗的儲存、分發(fā)、使用情況，杜絕疫苗浪費。

第四十條 各級疾病預(yù)防控制中心應(yīng)逐級上報全年的疫苗管理工作總結(jié)，內(nèi)容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中各縣級疾病預(yù)防控制中心總結(jié)材料上報時間為次年1月10日前；各市級疾病預(yù)防控制中心上報時間為次年1月25日前。省疾病預(yù)防控制中心于次年2月10日前將全省疫苗管理工作總結(jié)上報省衛(wèi)生廳。

第九章 責(zé)任追究

第四十一條 對有下列情形之一的，按照《傳染病防治法》、《條例》、《甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。

（一）違反本辦法規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應(yīng)中斷，嚴(yán)重影響免疫預(yù)防工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行。

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴大免疫規(guī)劃對象的，或?qū)⒌谝活愐呙缱鳛榉敲庖咭?guī)劃對象使用收取費用的，或疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)擅自報廢的。

（三）第一類疫苗接種時收取費用，或未經(jīng)知情自愿同意，以第二類疫苗代替的。

（四）第一類疫苗下發(fā)數(shù)量與上報接種數(shù)嚴(yán)重不符的。

（五）疫苗管理單位向無預(yù)防接種資質(zhì)的單位或個人分發(fā)第一類疫苗。

第四十二條 在進行調(diào)查處理和責(zé)任追究時，各級預(yù)防接種主管部門成立由預(yù)防接種行政管理人員、預(yù)防接種相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督人員等組成調(diào)查小組，開展調(diào)查、現(xiàn)場核實、專家組技術(shù)鑒定、認(rèn)定責(zé)任、聽取申辯、作出調(diào)查結(jié)論和提出處理意見。

調(diào)查小組在開展調(diào)查、核實、申辯和作出決定等過程中要做好各種證據(jù)的收集、整理、記錄工作，并由機構(gòu)負責(zé)人或當(dāng)事人簽字確認(rèn)。

第十章 附則

第四十三條本辦法有關(guān)技術(shù)管理規(guī)定和疫苗最高損耗系數(shù)由省疾病預(yù)防控制中心制定并下發(fā)。第四十四條本制度中下列用語的含義：

國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者本省確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

群體性預(yù)防接種，是指在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實施預(yù)防接種的活動。

應(yīng)急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感染人群開展的預(yù)防接種活動。

第四十五條 本辦法由甘肅省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施。

第二篇：江西省第一類疫苗暫行管理辦法

江西省第一類疫苗管理辦法(暫行)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實施，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《疫苗儲存與管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，特制訂本管理辦法。

第二條 本辦法所指第一類疫苗是指政府免費向公民提供的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗、省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗、縣級以上地方人民政府組織的群體性預(yù)防接種疫苗、縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種疫苗。

第三條 本辦法適用于各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位（含鄉(xiāng)、村級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）。

第二章 職 責(zé)

第四條 省衛(wèi)生廳負責(zé)全省第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)所轄區(qū)域第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理。

第五條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位負責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發(fā)、驗收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗收、儲存、分發(fā)和運輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費。

第六條 各級疾病預(yù)防控制中心為轄區(qū)第一類疫苗管理責(zé)任單位，承擔(dān)轄區(qū)第一類疫苗管理職責(zé)，單位法定代表人為第一責(zé)任人，并根據(jù)內(nèi)部職責(zé)明確劃分單位人員管理責(zé)任。

第三章 使用計劃的制訂

第七條 國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃實行逐級報告制度。

第八條 預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種工作的需要，按照《規(guī)范》要求，制定下一國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，于每年8月31日前報縣級疾病預(yù)防控制中心。

第九條 縣級和設(shè)區(qū)市級疾病預(yù)防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區(qū)下一國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審批后，分別于每年的9月15日和10月10日報上一級疾病預(yù)防控制中心。

第十條 省疾病預(yù)防控制中心匯總、審核、平衡后，制定全省下一國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，經(jīng)省衛(wèi)生廳審批后，于10月30日前報中國疾病預(yù)防控制中心。

第十一條 使用計劃經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后，省疾病預(yù)防控制中心應(yīng)在五個工作日內(nèi)下發(fā)分配計劃通知；設(shè)區(qū)市級和縣級疾病預(yù)防控制中心在接到通知后五個工作日內(nèi)下發(fā)分配計劃通知。

第十二條 群體性預(yù)防接種所需要的疫苗，由同級衛(wèi)生行政部門根據(jù)控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂使用計劃，并按照規(guī)定做好采購和分發(fā)工作。

第十三條 應(yīng)急疫苗實行省級儲備，由省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)上一傳染病疫情發(fā)生情況制訂儲備計劃，報省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)。

第十四條 制定疫苗使用計劃要科學(xué)、實事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數(shù)，不得高于省疾病預(yù)防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數(shù)。

第四章 分發(fā)管理

第十五條 國家免疫規(guī)劃疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級申請和分配制度。未經(jīng)申請和審批，不得分發(fā)。分發(fā)國家免疫規(guī)劃疫苗時，不得收取任何費用。

第十六條 疫苗領(lǐng)取實行雙月申請制度。各預(yù)防接種單位于雙月5日前將下兩個月國家免疫規(guī)劃疫苗領(lǐng)取計劃報縣級疾病預(yù)防控制中心?？h級匯總后，于雙月10日前報市級疾病預(yù)防控制中心，市級于雙月15日前報省級疾病預(yù)防控制中心。領(lǐng)取計劃根據(jù)上級下達的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。

第十七條 縣級以上疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃并下發(fā)疫苗。疫苗下發(fā)前，應(yīng)提前告知疫苗效期。

第十八條 鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。

第十九條 傳染病暴發(fā)、流行時，由疫情所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局直接向省衛(wèi)生廳提出調(diào)用應(yīng)急疫苗的書面申請，內(nèi)容應(yīng)包括申請理由、使用地點、使用單位、目標(biāo)人群、疫苗數(shù)量及聯(lián)系方式等，省衛(wèi)生廳及時審核后做出調(diào)用決定，并書面通知省疾病預(yù)防控制中心。省疾病預(yù)防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發(fā)至指定地點。

第五章 出入庫管理

第二十條 省級疾病預(yù)防控制中心在接收第一類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要有企業(yè)印章）；下級疾病預(yù)防控制中心如需要第一類疫苗的證明文件可向省級索取相關(guān)文件的復(fù)印件（要有省疾病預(yù)防控制中心公章）；進口疫苗時，還應(yīng)當(dāng)索取進口藥品通關(guān)單復(fù)印件（要有企業(yè)印章或分發(fā)單位印章）；索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期２年備查。

第二十一條 各級疾病預(yù)防控制中心、接種單位在接收疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，對品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記錄。保存至超過疫苗有效期２年備查。

第二十二條 各級疾病預(yù)防控制中心、接種單位接收疫苗時，必須建立真實、完整的疫苗出入庫記錄，記錄應(yīng)當(dāng)注明名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、（購銷及分發(fā)）單位、數(shù)量、價格、（購銷及分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀質(zhì)量、儲存溫度、運輸條件、批簽發(fā)合格證明編號、驗收結(jié)論、驗收人簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

第二十三條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位每月核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，做到帳、物相符。

第二十四條 疫苗分發(fā)遵循“先短效期、后長效期”，以及先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)，避免浪費。

第六章 儲存與運輸

第二十五條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)根據(jù)接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，預(yù)防接種單位1個月。

第二十六條 各級疾病預(yù)防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區(qū)1個月使用量時，應(yīng)逐級書面報告，發(fā)出補充該品種疫苗申請，防止疫苗供應(yīng)短缺。

第二十七條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位對已入庫的疫苗，根據(jù)效期和預(yù)計使用數(shù)量，如果有可能不能在效期內(nèi)用完的，應(yīng)及時向上級疾病預(yù)防控制中心書面報告申請調(diào)劑，由上級在其轄區(qū)范圍調(diào)劑使用，防止疫苗批量浪費。

第二十八條 運輸疫苗時應(yīng)按規(guī)定使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位，在領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，在規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾娇山邮铡?/p>

第二十九條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位儲存和運輸疫苗時要按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《疫苗儲存與管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。

第三十條 儲存和運輸疫苗要注意防潮，避免和揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。

第七章 報廢管理

第三十一條 第一類疫苗報廢實行嚴(yán)格審批和統(tǒng)一報廢制度。未經(jīng)審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處臵按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并有記錄。

第三十二條 接種單位所需報廢的疫苗，應(yīng)及時逐級向縣級疾病預(yù)防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數(shù)量、批號、報廢原因；縣級疾病預(yù)防控制中心及時核 實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十三條 縣級疾病預(yù)防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，經(jīng)本級衛(wèi)生行政部門同意后，將所需報廢疫苗交設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心。各設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心及時核實、登記、回收，并做好交接記錄。

第三十四條 各設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半本級及下級報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局審核，經(jīng)批準(zhǔn)后，15天內(nèi)在省疾病預(yù)防控制中心人員現(xiàn)場監(jiān)督下統(tǒng)一進行報廢處理。

第三十五條 省疾病預(yù)防控制中心庫存的疫苗需報廢時，應(yīng)及時向省衛(wèi)生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，經(jīng)省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)后10天內(nèi)統(tǒng)一報廢處理。

第八章 督導(dǎo)檢查

第三十六條 各級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制中心應(yīng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用情況進行檢查督導(dǎo)。重點檢查疫苗的儲存、分發(fā)、使用情況，杜絕疫苗浪費。

第三十七條 各級疾病預(yù)防控制中心應(yīng)逐級上報全年的疫苗管理工作總結(jié)，內(nèi)容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中縣級總結(jié)材料上報時間為次年1月5日前，各設(shè)區(qū)市上報時間為次年1月10日前。省疾病預(yù)防控制中心于次年1月15日前將全省疫苗管理工作總結(jié)報省衛(wèi)生廳。

第九章 責(zé)任追究

第三十八條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門未依照《條例》規(guī)定履行第一類疫苗使用管理監(jiān)督檢查職責(zé)的；疾病預(yù)防控制中心未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制中心、接種單位的；鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照《條例》規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；疾病預(yù)防控制中心、接種單位未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄的，按照《條例》有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

第三十九條 違反本辦法的規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應(yīng)中斷，嚴(yán)重影響免疫預(yù)防工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行，將按照《傳染病防治法》和《條例》的有關(guān)規(guī)定，追究有關(guān)人員的法律責(zé)任。

第四十條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴大免疫規(guī)劃對象的，或?qū)⒌谝活愐呙缱鳛榉敲庖咭?guī)劃對象使用收取費用的，或疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)擅自報廢的，一經(jīng)查實將按照規(guī)定追究有關(guān)人員責(zé)任。

第四十一條 第一類疫苗接種時不得收取費用，除群眾自愿外，不得以第二類疫苗代替，一經(jīng)查實將按照規(guī)定追究有關(guān)人員責(zé)任。

第十章 附 則

第四十二條 本辦法有關(guān)技術(shù)管理規(guī)定和疫苗最高損耗系數(shù)由省疾病預(yù)防控制中心制定并下發(fā)。

第四十三條 本辦法由江西省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋,自發(fā)布之日起實施。

江西省衛(wèi)生廳

二00八年五月十九日

第三篇：第一類疫苗管理制度

免疫規(guī)劃第一類疫苗管理制度

為加強疫苗管理，規(guī)范疫苗計劃、領(lǐng)發(fā)、運輸、貯存和使用，保障預(yù)防接種的安全性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，特制定本制度。

本制度所指第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流腦A群，流腦A+C.麻風(fēng)疫苗.麻腮風(fēng)疫苗.乙腦減毒疫苗.甲肝減毒疫苗.腮腺炎疫苗十二種。

一、部門職責(zé)

第一類疫苗的管理由免疫規(guī)劃所綜合業(yè)務(wù)室和冷鏈辦公室負責(zé)。

1、每年應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和全省預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定第一類疫苗的使用計劃，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報省衛(wèi)生廳備案。

2、負責(zé)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗有計劃、分批次地組織分發(fā)到市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

3、負責(zé)對冷庫、冷藏車、冰箱等冷鏈設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀態(tài)進行監(jiān)測，冷鏈辦公室負責(zé)冷鏈設(shè)備的定期維護和保養(yǎng)。

二、疫苗計劃的制定

每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗針對傳染病發(fā)病水平、開展 強化免疫及應(yīng)急接種的計劃，同時依據(jù)全省總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人數(shù)，每年漏種兒童數(shù)，適齡的流動兒童數(shù)以及上年底疫苗庫存量等制訂第一類疫苗初步需求計劃。計劃應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)時間與方式等。

根據(jù)市級疾病預(yù)防控制中心上報的第一類疫苗需求計劃，匯總、審核、平衡后，應(yīng)及時對計劃進行調(diào)整，制定最終計劃，向依照國家有關(guān)規(guī)定負責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報省衛(wèi)生廳備案。

三、疫苗采購和接收

1、第一類疫苗由省政府負責(zé)采購第一類疫苗的部門依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

2、綜合業(yè)務(wù)室應(yīng)向供應(yīng)第一類疫苗的生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)索取其疫苗經(jīng)營資格的有關(guān)證明。

3、在每次接收疫苗時，必須索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格證或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要有企業(yè)印章）。查看疫苗的最小外包裝的顯著位臵，是否標(biāo)明“免費”字樣以及國家規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。接收疫苗時要查看并登記疫苗的冷藏條件，在《預(yù)防接種工作規(guī)范》規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙纾娇山邮?；否則不予接收，如數(shù)退回。

4、在接收疫苗時，必須對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，認(rèn)真填寫疫苗領(lǐng)（發(fā)）記錄，驗收人要簽名。記錄應(yīng)當(dāng) 保存至超過疫苗有效期2年備查。

四、疫苗的貯存

1、疫苗貯存數(shù)量應(yīng)根據(jù)全省免疫策略、冷鏈貯存條件以及應(yīng)急接種需要等情況綜合考慮，原則上第一類疫苗貯存量約為全省6個月的需求量。

2、疫苗應(yīng)按品種、批號、失效期長短、進庫先后，分類進行碼放，并做好標(biāo)識。

3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻風(fēng)，麻腮風(fēng)，A群流腦，A+C流腦，減毒甲肝，乙腦減毒，腮腺炎疫苗，白破疫苗在2℃～8℃條件下儲存。脊灰疫苗在-20℃的條件下儲存。

4、疫苗保管人員要建立出入庫明細賬，根據(jù)出入庫單據(jù)辦理出入庫登記，做到日清月結(jié)，賬賬、帳苗相符，至少每個月盤查1次疫苗進出情況，保證疫苗的有效使用。如有失效期在半年內(nèi)的疫苗，要及時向所長報告并進行處臵。

5、疫苗冷藏溫度由當(dāng)值人員進行監(jiān)測登記。每臺冷鏈設(shè)備的冷藏室或冷凍室內(nèi)必須配有1支溫度計和單獨的《冷鏈測溫記錄》。當(dāng)值人員必須每天上午和下午各查看1次運行設(shè)備溫度及冷鏈?zhǔn)噎h(huán)境溫度，并填寫《冷鏈測溫記錄》。當(dāng)值人員發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即向所長報告。

五、疫苗的分發(fā)

1、分發(fā)疫苗一般遵循“先短效期、后長效期”，同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)使用，減少因過期失效而造成疫苗報廢。

2、省疾病預(yù)防控制中心一般每年向每個市級疾病預(yù)防控制中心送苗3~4次。運輸疫苗時應(yīng)使用冷藏車，卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻風(fēng)，麻腮風(fēng)，A群流腦，A+C流腦，白破疫苗、減毒甲肝，乙腦減毒，腮腺炎疫苗在2℃~8℃條件下運輸，脊灰疫苗在-20℃的條件下運輸。

3、疫苗在從省級到市級的運輸過程中，由疫苗發(fā)放人員、運送人員、接收人員進行溫度監(jiān)測記錄，詳細填寫《疫苗運輸記錄表》。發(fā)現(xiàn)疫苗在出庫、冷運、入庫任何一個環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測不符合疫苗冷運要求的，當(dāng)值人員必須作好詳細記錄，并及時報告免疫規(guī)劃所負責(zé)人。

4、市級疾病預(yù)防控制中心在收到第一類疫苗的5天內(nèi)填寫貨物驗收證明，并加蓋單位公章寄省疾病控制中心免疫規(guī)劃所。

5、市級疾病預(yù)防控制中心如自行領(lǐng)取第一類疫苗時，有冷藏車的單位必須使用冷藏車；臨時、少量領(lǐng)取的，必須使用疫苗冷藏運輸箱。運輸過程中必須進行溫度監(jiān)測，詳細填寫《疫苗運輸記錄表》，與驗收證明一同寄省疾病控制中心免疫規(guī)劃所。

六、疫苗的報廢

1、由于各種客觀原因?qū)е碌囊呙邕^期、破損、失效，必須履行報廢手續(xù)；由于主觀原因?qū)е碌纳鲜銮闆r，應(yīng)由當(dāng)事人承擔(dān)責(zé)任，同時履行報廢手續(xù)。

2、疫苗保管人員要認(rèn)真核實報廢疫苗數(shù)量、批號、原因等內(nèi)容，并進行登記。

3、報廢疫苗任何人不得自行處理，必須向所長和中心領(lǐng)導(dǎo)報告，按有關(guān)規(guī)定經(jīng)省衛(wèi)生廳備案批準(zhǔn)，進行無害化處理后統(tǒng)一銷毀。

第四篇：第一類疫苗和注射器管理制度

第一類疫苗和注射器管理制度

為加強疫苗和注射管理，規(guī)范疫苗和注射器的計劃、領(lǐng)發(fā)、運輸、儲存和使用，保障預(yù)防接種的安全性、有效性，根據(jù)《中華人民共和國傳染病預(yù)防法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，特制定本制度。

本制度所指的第一類疫苗，是指政府免費向人民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗（無細胞百白破疫苗）、白破疫苗、麻風(fēng)疫苗（麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻疹疫苗）和乙肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、乙腦疫苗甲肝疫苗等。本制度所指注射器，是直接種第一類疫苗使用的自毀型注射器和稀釋用的普通一次性注射器。

一、各級職責(zé)

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位應(yīng)該指定專人，負責(zé)第一疫苗和注射器的管理。

1、各級疾病控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位每年應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本轄區(qū)預(yù)防與控制相應(yīng)傳染病的發(fā)生、流行的需要、制定第一類疫苗和注射器的使用計劃，并依照國家有關(guān)規(guī)定向上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，同時報道當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。

2、各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位負責(zé)對冰箱等免疫規(guī)劃冷鏈設(shè)備的運轉(zhuǎn)狀況進行檢測，并對冷鏈設(shè)備定期進行維護和保養(yǎng)。

二、疫苗和注射器的制定

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)每年按照疫苗的免疫程序和本地區(qū)疫苗對傳染病發(fā)病水平、開展強化免疫及應(yīng)急接種計劃，同時依據(jù)轄區(qū)總?cè)丝跀?shù)、出生率、各年齡組人數(shù)、每年漏種兒童數(shù)，適齡的流動人口數(shù)以及上年底疫苗庫存量等制定第一類疫苗和注射器的初步需求計劃。計劃應(yīng)包括疫苗和注射器的品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)時間與方式等。需求計劃經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審批后，上報上級疾病預(yù)防控制中心。

三、疫苗和注射器的采購和接種

1、第一類疫苗和注射器由省政府負責(zé)采購第一類疫苗和注射器的部門依法與生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗和注射器的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

2、省疾病控制中心向供應(yīng)第一疫苗和注射器的生產(chǎn)業(yè)或者批發(fā)企業(yè)索取其疫苗經(jīng)營資格的有關(guān)證明。

3、各級疾病預(yù)防控制正常中心在每次接受疫苗時，必須索取有檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品沒批檢驗合格證或?qū)徍伺鷾?zhǔn)復(fù)印件（有企業(yè)印章）。查看疫苗的最小外包裝的顯著位置，是否標(biāo)明“免費”字樣以及國家規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。接受疫苗時要查看并登記疫苗的冷藏條件，在《預(yù)防接種工作規(guī)范》規(guī)定的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收：否則不予接受如數(shù)退回。

4、在接收疫苗和注射器時，必須對疫苗和注射器的品種、劑型、批號文字?jǐn)?shù)量、規(guī)格、批號、有效期、唯獨記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，認(rèn)真填寫疫苗（發(fā)）記錄，驗收人要簽名。記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年備查。四，疫苗和注射器的貯存

1、疫苗貯存數(shù)量應(yīng)根據(jù)疫苗策略、冷鏈貯存條件以及應(yīng)急接種需求等情況綜合考慮，原則上各級第一類疫苗總產(chǎn)量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1個月。

2、疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放，并做好標(biāo)識。冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1—2㎝空隙。疫苗不應(yīng)放置在冰箱門內(nèi)擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗是，應(yīng)將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結(jié)。

3、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A＋C群流腦疫苗、甲

肝疫苗在2—8℃條件下避光保存。麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃一下的條件下避光保存。脊灰疫-20℃一下保存有效期2年，在2—8℃保存有效期5個月。

其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明的規(guī)定執(zhí)行。疫苗稀釋液在常溫下保存和運輸，防止凍結(jié)。

4、疫苗和注射器保管人員要建立出入庫明細賬，根據(jù)出入庫單據(jù)辦理出入庫登記，至少每月盤查一次疫苗進出情況，做到日清月結(jié)，帳、物相符，保證疫苗的有效使用，如有失效期在6個月內(nèi)的疫苗和注射器，要及時向主管領(lǐng)導(dǎo)報告并進行相應(yīng)處置。

5、每臺冷鏈設(shè)備必須配有溫度檢測記錄儀或溫度計，當(dāng)值人員必須每天上午和下午各查看一次運行設(shè)備溫度，并填寫《冷鏈測溫記錄》。當(dāng)值人員發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。

五、疫苗和注射器的領(lǐng)取和分發(fā)

1、分發(fā)疫苗一般遵循“先短效期、后長效期|”，同批號疫苗“先入庫、先出庫”的原則，有計劃地分發(fā)使用，減少因過期失效而造成的疫苗報廢。

第五篇：福建省第一類疫苗使用管理規(guī)定 (試行)

福建省第一類疫苗使用管理規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條 為了加強對第一類疫苗的使用管理，提高第一類疫苗的使用效益，根據(jù)國務(wù)院《疫 苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）、衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī) 范》）、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于本省各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和承擔(dān)免疫規(guī)劃預(yù)防接種 任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)。

第三條 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)為轄區(qū)第一類疫苗管理責(zé)任單位，承擔(dān)轄區(qū)第一類疫苗管理 職責(zé)，單位法人為第一類疫苗管理第一責(zé)任人，根據(jù)內(nèi)部職責(zé)明確區(qū)分單位人員第一類疫苗管理 責(zé)任。

第四條 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)對同級疾病預(yù)防控制機構(gòu)第一類疫苗管理情況的監(jiān)督管理，定期組織對轄區(qū)第一類疫苗使用情況進行檢查督導(dǎo)。

第二章 疫苗計劃制定與分發(fā)

第五條 第一類疫苗實行逐級報告使用需求計劃制度。各級應(yīng)建立與《規(guī)范》規(guī)定儲存量相 適應(yīng)的疫苗使用需求計劃。疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本轄區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，按照《規(guī)范》的要求，制訂本轄區(qū)第一類疫苗的使用需求計劃，并做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作。

（一）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（接種單位）應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)預(yù)防接種工作的需要，于每年的7 月10 日前，制定下一的第一類疫苗的使用需求計劃，并向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告疫苗使用需求 計劃表。

（二）縣級和設(shè)區(qū)市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)審核、匯總、平衡轄區(qū)疫苗使用需求計劃，并經(jīng)同 級衛(wèi)生行政部門審批后，分別于每年的7 月25 日和8 月10 日向上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報疫苗 使用需求計劃表。

（三）省疾病預(yù)防控制機構(gòu)審核、匯總、平衡各設(shè)區(qū)市上報的需求計劃，制定全省疫苗 使用需求計劃，于8 月31 日前報省衛(wèi)生廳審批。疫苗使用需求計劃批準(zhǔn)后，由省級疾 病預(yù)防控制機構(gòu)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定采購第一類疫苗，并下發(fā)疫苗的分配和供應(yīng)計劃。

（四）第一類疫苗的突發(fā)疫情應(yīng)急接種儲備和機動疫苗原則上由省級儲備，具體數(shù)量在每年 的需求計劃中由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)預(yù)算（機動疫苗數(shù)量由省級根據(jù)設(shè)區(qū)市級預(yù)算確定），2 并報省衛(wèi)生廳審定。

第六條 第一類疫苗采取逐級申請和分配制度。各級第一類疫苗使用計劃申請應(yīng)與送苗頻次 相適應(yīng)，設(shè)區(qū)市于每年2 月1 日、4 月1 日、6 月1 日、8 月1 日、10 月1 日、12 月1 日前，上 報申請下兩個月疫苗使用計劃；縣（區(qū)、市）級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）應(yīng)按月報告疫苗使用計劃申請，具體 上報疫苗使用計劃申請時間由各設(shè)區(qū)市規(guī)定。上報第一類疫苗使用計劃申請時，須認(rèn)真填報測算 需要量、庫存量和實際需要量，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審批并加蓋公章后上報。

（一）省疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照各設(shè)區(qū)市上報的疫苗使用計劃申請將第一類疫苗分發(fā)到設(shè)區(qū) 市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制機構(gòu)再下發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

（二）縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi) 生機構(gòu)。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。醫(yī)療 衛(wèi)生機構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。

（三）傳染病暴發(fā)、流行時所需的應(yīng)急處置疫苗，可以由省級或設(shè)區(qū)市級疾病預(yù)防控制機構(gòu) 直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。

第三章 疫苗的接收與儲存

第七條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收第一類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進行查驗，審核疫苗生產(chǎn) 企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核 批準(zhǔn)證明復(fù)印件（要有企業(yè)印章或分發(fā)單位印章）；上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2 年備查。

第八條 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)按照《條例》的有關(guān)規(guī)定，建立健全疫苗管理 制度，由專人負責(zé)做好疫苗的儲存、分發(fā)和運輸工作。

第九條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收疫苗時，應(yīng)對疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號、數(shù) 量、規(guī)格、批號、有效期、溫度記錄、供貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等內(nèi)容進行核對，做好記 錄。填寫好“疫苗出入庫登記表”保存至超過疫苗有效期2 年備查。

第十條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)向下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位分發(fā)第一類疫苗時，應(yīng)當(dāng)提 前向下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或接種單位書面了解需求數(shù)量，并進行效期告知，根據(jù)下級疾病預(yù)防 控制機構(gòu)或接種單位確認(rèn)的品種、數(shù)量進行分發(fā)。對短效期的疫苗，接收單位應(yīng)保證接收數(shù)量在 有效期內(nèi)能夠使用完的方可接收，否則可以拒收。因疫情需要緊急采購的疫苗，各級疾病預(yù)防控 制機構(gòu)要在收到疫苗后3 個工作日內(nèi)進行疫苗分發(fā)，并要督促下級單位在有效期內(nèi)使用完畢。上款所述的“短效期疫苗”是指：省疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收的有效期少于5 個月、設(shè)區(qū)市疾 病預(yù)防控制機構(gòu)接收的有效期少于4 個月、縣（區(qū)、市）疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位接收的有 效期少于2 個月的疫苗。

第十一條 省、設(shè)區(qū)市、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量原則上為：省級 3 6 個月，設(shè)區(qū)市級3 個月，縣級2 個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1 個月。省級按雙月送苗，設(shè)區(qū)市級和縣（區(qū)、市）級應(yīng)按月送苗。

第十二條 運輸疫苗時應(yīng)按規(guī)定使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在 領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。在接收疫苗時接收單位要查驗疫苗的冷藏條件，在規(guī)定 的冷藏要求下運輸?shù)囊呙?，方可接收?/p>

第十三條 疫苗儲存和運輸?shù)臏囟纫蟀凑账幍浜鸵呙缡褂谜f明書的規(guī)定執(zhí)行。并按規(guī)定對 冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具運行狀況進行溫度記錄。

第十四條 疫苗儲存應(yīng)按品種、批號分類存放，領(lǐng)取或分發(fā)疫苗時要遵循“先短效期、后長 效期，先進先出、近效期先出”的原則，有計劃地分發(fā)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位要經(jīng)常核 對疫苗進出情況，日清月結(jié)，按省級每兩個月、設(shè)區(qū)市級以下單位每月盤查1 次，做到帳、苗相 符。

第四章 疫苗報廢管理

第十五條 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位對第一類疫苗的報廢應(yīng)做好記錄，并有財務(wù)人 員、免疫規(guī)劃管理人員、單位領(lǐng)導(dǎo)共同簽字證明。各批疫苗的報廢都應(yīng)對本批疫苗的進苗、儲存、計劃、調(diào)撥等相關(guān)過程進行說明，客觀分析報廢的原因，明確報廢的責(zé)任，提出改進的建議。

第十六條 接種單位需報廢的疫苗均須由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)回收、核實、登記，統(tǒng)一進 行報廢處理。疫苗報廢處置按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

第十七條 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)每季度將本級及下級報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原 因向上一級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，同時報同級衛(wèi)生行政部門。省疾病預(yù)防控制機構(gòu)每季度向省 衛(wèi)生廳報告一次各地和本級疫苗報廢情況。

第五章 責(zé)任追究

第十八條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門未依照《條例》規(guī)定履行第一類疫苗使用管理監(jiān) 督檢查職責(zé)的；疾病預(yù)防控制機構(gòu)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的；鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未依照《條例》規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、分發(fā)、供應(yīng)記 錄的；接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的，按照《條 例》有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。

第十九條 對因工作不負責(zé)任導(dǎo)致疫苗計劃不周、管理不善，造成疫苗供應(yīng)中斷或疫苗非正 常報廢的單位，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門通報批評，對直接責(zé)任人和單位主要負責(zé)人根 據(jù)有關(guān)規(guī)定給予處分，并對造成疫苗嚴(yán)重損失的，按有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)的經(jīng)濟責(zé)任。

第二十條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴大免疫規(guī)劃對象的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對相關(guān)責(zé)任人進行處分；將第 一類疫苗作為非免疫規(guī)劃對象使用，收取費用的，按有關(guān)規(guī)定對單位主要負責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人進 4 行處分，并沒收非法所得。

第六章 附則

第二十一條 制訂需求計劃的內(nèi)容和方法 疫苗需求計劃應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)渠道和供應(yīng)方式等。

（一）疫苗需求量按下述公式計算：

1.疫苗年需求量=（基礎(chǔ)免疫年使用量+加強免疫年使用量+特殊免疫使用量）－估計上年底 庫存量

2.基礎(chǔ)免疫疫苗年使用量=（出生兒童數(shù)+流動兒童數(shù)+漏種兒童數(shù)）×每劑次劑量×免疫次 數(shù)×損耗系數(shù)

3.加強免疫疫苗年使用量=加強年齡組人口數(shù)之和×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)

4.特殊免疫使用量=特殊免疫人口數(shù)×每劑次劑量×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)

（二）制訂疫苗使用需求計劃時，除按上述公式計算外，還須考慮庫存量、當(dāng)?shù)貙嶋H各疫苗 損耗系數(shù)、第二類疫苗的替代幅度等影響因素。

第二十二條 制定第一類疫苗使用需求計劃時要考慮疫苗損耗系數(shù)。各地不得高于以下省定 各疫苗最高損耗系數(shù)。乙肝疫苗（3 支/人份）1.05、卡介苗（0.5ml/支）3.50、脊髓灰質(zhì)炎疫苗（粒）1.20、麻疹疫苗（1ml/支）1.60、百白破三聯(lián)疫苗（2ml/支）1.75、白破二聯(lián)疫苗（2ml/ 支）2.00、乙腦疫苗（2.5ml/支）1.75、流腦疫苗（5ml/支）2.50。

第二十三條 本規(guī)定由福建省衛(wèi)生廳負責(zé)解釋,自發(fā)布之日起實施。