第一篇：醫(yī)療機構(gòu)冷鏈藥品貯存應(yīng)急保障方案

江都區(qū)丁溝鎮(zhèn)衛(wèi)生院麾村分院

冷鏈藥品貯存應(yīng)急保障方案

一、目的： 確保冷鏈藥品在貯存過程中的安全有效，最大限度地減少損失，特制訂冷鏈藥品貯存應(yīng)急保障方案

二、依據(jù)：《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等法律、法規(guī)。

三、組織機構(gòu)： 應(yīng)急指揮中心： 組

長：周玉平副組長：佴林

成員：魏正安

張倚如

袁正宏

魏

偉

仇志林

四、預(yù)案流程：

1、冷藏藥品貯存正常溫度控制在2—8℃以內(nèi)。

2、當冰箱，冰柜溫度超出規(guī)定范圍，相應(yīng)責任人應(yīng)第一時間現(xiàn)場處理。

3、如停電，發(fā)電機無法啟動，冰箱，冰柜內(nèi)溫度接近臨界點，由責任人及時將情況上報給相關(guān)領(lǐng)導。

4、相應(yīng)責任人及藥劑科長應(yīng)及時觀察冰箱，冰柜溫度的變化情況，確保溫度在可控范圍內(nèi)。

5、如遇臨時性停電，冰箱，冰柜溫度達到預(yù)警線時，及時啟動備用發(fā)電機。

6、如發(fā)生重大不可預(yù)測的情況，第一時間報告單位領(lǐng)導，并積極采取應(yīng)急措施。

二O一二年二月

第二篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應(yīng)注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進行實時監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標準要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。

第三篇：冷鏈藥品操作規(guī)程

冷藏藥品管理操作規(guī)程

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。

3.3、發(fā)運人員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢

第四篇：冷鏈藥品儲運管理應(yīng)急預(yù)案

冷鏈藥品儲運管理應(yīng)急預(yù)案

一、目的：為加強冷鏈藥品運輸管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄關(guān)于冷藏藥品管理要求，針對設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，確保冷藏藥品質(zhì)量，特制定此應(yīng)急管理預(yù)案。

二、適用范圍：適用于藥品儲、運的應(yīng)急管理。

三、職責：質(zhì)量負責人、質(zhì)管部負責人、質(zhì)量管理員、儲運部負責人、運輸員。

四、內(nèi)容：

（一）儲存應(yīng)急管理

1、在正常上班時間，由保管員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預(yù)案的實施。

2、保管員休假和下班時間，由儲運部值班人員負責監(jiān)測冷庫運行情況和負責此預(yù)案的實施。

3、冷庫配置有雙制冷機組，當一臺制冷機發(fā)生故障時，系統(tǒng)自動切換到另一臺制冷機，保證制冷機的正常運行。

4、如突發(fā)停電，冷庫切換到備用發(fā)電機組，保證冷庫正常運行。

5、若發(fā)電機發(fā)生故障，立即進行搶修，嚴密監(jiān)測冷庫溫度，一旦庫溫超10度，而發(fā)電機障礙尚未排除時，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上。

（二）運輸應(yīng)急管理

1、嚴格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。

2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運輸司機要作出快速反應(yīng)，在運輸車里事先預(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。

3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。運輸員要及時報告小組成員發(fā)生的時間、地點、主要情況及經(jīng)過，可能發(fā)展事態(tài)和初步處理措施，及時留取現(xiàn)場證據(jù)和記錄等。

4、領(lǐng)導小組組長或成員要第一時間趕赴現(xiàn)場，調(diào)查情況，進行現(xiàn)場救護處理。

5、與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《委托運輸互助協(xié)議》，以保證途中車輛故障后的藥品質(zhì)量。

6、委托第三方藥品物流單位運輸藥品時，要審查其質(zhì)量信譽和運輸能力，審查其資質(zhì)是否符合規(guī)定，簽訂委托運輸協(xié)議，要明確藥品運輸應(yīng)急處理方案。

7、運輸員做好事故處理記錄，報組長審核后由質(zhì)管部存檔。

第五篇：醫(yī)療器械冷鏈.(運輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

第二條冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。

第三條從事冷鏈管理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十條 冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，并做相應(yīng)記錄。

驗收人員應(yīng)當檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。

第十二條冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。

第十九條使用單位應(yīng)當制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。