第一篇：申報資料報送地址及注意事項(實驗室認可)（模版）

實驗室認可申報資料報送地址及注意事項

一、檢查機構(gòu)認可申請書寄：中國合格評定國家認可委員會實驗室處

地址：北京市崇文區(qū)南花市大街8號 郵編：10006

2郵件上注明“實驗室構(gòu)認可申請資料”。

二、實驗室認可申請資料包括：

一）申請書一式2份（包括申請書的所有附表，即 附表1-1：實驗室授權(quán)簽字人一覽表

1-2：授權(quán)簽字人申請表

附表2-1：申請的檢測能力范圍（中、英文）------適用于檢測實驗室

2-2：申請的校準能力范圍（中、英文）-----適用于校準實驗室 附表3：實驗室人員一覽表-------包括所有與申請的檢測/校準項目有關(guān)的人員 附表4-1：檢測實驗室儀器設(shè)備/標準物質(zhì)配置表-------適用于檢測實驗室

4-2：校準實驗室儀器設(shè)備/標準物質(zhì)配置表-----適用于校準實驗室 附表5-1：實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表

5-2：實驗室參加實驗室間比對一覽表

附表6-1：實驗室檢測能力變更申請表（需要時填報）----適用于通過認可后變更的情況。

6-2：實驗室校準能力變更申請表（需要時填報）----適用于通過認可后變更的情況。附表7：質(zhì)量管理體系核查表（初次申請、復(fù)評審申請時填寫）附表8：參加能力驗證活動的計劃表

附表9：質(zhì)量管理體系運行及技術(shù)能力維持狀況自查表（復(fù)評審申請時填寫）附表10：實驗室分類信息表（初次申請、復(fù)評審申請時填寫）以上資料都需打印版本；

二）以上申請書資料的電子版本一份，以及以下包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等在內(nèi)資料的電子版本，用U盤或者光盤刻錄之后一同寄出； 三）申請書中要求的附件資料各1份，具體包括：

1.實驗室法律地位的證明文件(僅在初次認可和復(fù)評審時提供)----具體包括司法鑒定許可證（司法鑒定機構(gòu)中的法醫(yī)毒化、物證等項目）、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，提供復(fù)印件。2.實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件。)-------蓋上“非受控文件”印章，文件上其他需要簽名的地方都簽上。

3.實驗室進行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報告。

4.實驗室組織機構(gòu)框圖-------將《質(zhì)量手冊》里的“組織結(jié)構(gòu)圖”復(fù)制過來即可。5.實驗室平面圖------找人將機構(gòu)的平面圖畫出來，一般用WORD、PDF或JPG圖片等格式，《質(zhì)量手冊》里如果有該平面圖，也可以直接復(fù)制過來使用。

6.實驗室所從事活動的說明，以及當實驗室是法人實體的一部分時，兩者關(guān)系的說明。-------不能用“機構(gòu)簡介”來替代，需要重新組織語言說明，重點在于說明組織從事哪些檢測項目，怎樣從“人、機、料、環(huán)、法”等方面保證項目的開展等。

7.對申請認可的標準/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況（提交核查報告）。--------一般找各省標準化研究院，將目前所用到的標準等列出來報告給它，并交一定費用，會出一份“標準查新報告”或者“標準確認報告”等。

8.對申請認可的國外標準的核查情況（包括是否有國外標準、當國外標準未進行翻譯時試驗人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）。-------針對國外標準的應(yīng)用較復(fù)雜，沒事盡量不用。

9.非標方法及確認記錄(證明材料)。-------對于缺少標準方法（包括國家標準、行業(yè)標準、司法部推薦的技術(shù)規(guī)范）的，只能由機構(gòu)自己編寫檢測方法，按照規(guī)定，組織專家進行非標準方法確認，然后報告給省司法廳及以上單位備案，可以作為認證認可依據(jù)。

10.對于初次申請認可和申請擴大認可范圍的實驗室，在申請范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認的機構(gòu)所組織的能力驗證活動，或CNAS承認的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)。-------提供能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?，或測量審核的滿意結(jié)果證明材料（證書等）。

11.參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結(jié)果和評價）-------按照《質(zhì)量控制計劃》里的規(guī)定，執(zhí)行機構(gòu)間比對（同時對一個項目進行檢測，分別出具檢測結(jié)果，并分析雙方存在的差異和問題）

12.典型項目的檢測報告/校準證書及不確定度評估報告-------典型報告，以及對應(yīng)的不確定度評估報告（難點在于不確定度報告）。

13.量值溯源的描述（僅申請校準能力認可時提供）-----適用于校準實驗室。14.其他資料：------一般無，如有，可能是一些補充說明，如對場地、設(shè)備等的劃撥/使用證明等。

推薦函1份-------找司法廳出具，如果司法廳沒有固定格式，可參考以下的《司法廳推薦函》。

注意事項：

a.申請書封面需要蓋機構(gòu)公章。b.需要簽名處需手工簽名。

第二篇：申報資料報送地址及注意事項(檢查機構(gòu)認可)

檢查機構(gòu)認可申報資料報送地址及注意事項

一、檢查機構(gòu)認可申請書寄：中國合格評定國家認可委員會檢查機構(gòu)處

地址：北京市崇文區(qū)南花市大街8號 郵編：10006

2郵件上注明“檢查機構(gòu)認可申請資料”。

二、檢查機構(gòu)認可申請資料包括：

一）申請書一式2份（包括申請書的所有附表，即 附表1：申請認可的檢查機構(gòu)授權(quán)簽字人 附表2：申請認可的檢查能力范圍（中、英文）附表3：申請認可的授權(quán)簽字人申請表

附表4：檢查機構(gòu)管理人員及檢查員一覽表----包括所有與申請的檢查項目有關(guān)的人員 附表5：附表5.1：檢查機構(gòu)能力分析表

附表5.2：檢查機構(gòu)設(shè)施/儀器設(shè)備/標準物質(zhì)配置表

附表6：檢查機構(gòu)參加能力驗證/機構(gòu)間能力比對一覽表

附表7：檢查機構(gòu)認可能力變更申請表（需要時填報）----適用于通過認可后變更的情況。

附表8：檢查機構(gòu)質(zhì)量文件與認可準則自我核查對照表）以上資料都需打印版本；

二）以上申請書資料的電子版本一份，以及以下包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等資料在內(nèi)的電子版本，用U盤或者光盤刻錄之后一同寄出； 三）申請書中要求的附件資料各1份，具體包括：

1.檢查機構(gòu)法律地位及相關(guān)從業(yè)資質(zhì)的證明文件(僅在初次認可和復(fù)評審時提供)----具體包括司法鑒定許可證、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，提供復(fù)印件。

2.組織機構(gòu)框圖（描述檢查機構(gòu)與所在法人內(nèi)其他部門之間的關(guān)系，以及與某更大法人之間的關(guān)系等，必要時在附表8第4.1中進行文字說明）-------將《質(zhì)量手冊》里的“組織結(jié)構(gòu)圖”復(fù)制過來即可。

3.檢查機構(gòu)平面圖------找人將機構(gòu)的平面圖畫出來，一般用WORD、PDF或JPG圖片等格式，《質(zhì)量手冊》里如果有該平面圖，也可以直接復(fù)制過來使用。

4.檢查機構(gòu)現(xiàn)行有效的的質(zhì)量手冊和程序文件(僅在初次認可和復(fù)評審時提供)-------蓋上“非受控文件”印章，其他該簽名的地方都簽上。

5.典型項目的檢查報告/檢查證書-----選取較典型的鑒定文書（只要鑒定文書正本，不含鑒定材料），每專業(yè)2份，盡量是不同項目，如臨床分別選取損傷和傷殘各一份，提供復(fù)印件。

6.檢查機構(gòu)典型設(shè)備/標準物質(zhì)量值溯源描述-------指儀器設(shè)備的在有效期內(nèi)的檢定/校準報告等，提供復(fù)印件。

7.檢查活動依據(jù)的非標準的法規(guī)、標準和規(guī)范------一般不存在，如有，則應(yīng)附上非標準方法的相關(guān)資料和確認報告等（比如法醫(yī)精神病領(lǐng)域肯定有）。

8.其他資料：------一般無，如有，可能是一些補充說明，如對場地、設(shè)備等的劃撥/使用證明等。

推薦函1份-------找司法廳出具，如果司法廳沒有固定格式，可參考以下的《司法廳推薦函》。

注意事項：

a.申請書封面需要蓋機構(gòu)公章。b.需要簽名處需手工簽名。

第三篇：實驗室認可相關(guān)資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。

2.認可和認證有什么不同？

答:實施主體不同。認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認證機構(gòu)所做出的“書面保證”。3.實驗室認可和ISO9000認證有什么關(guān)系？

答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答:最高管理者的職責包括:領(lǐng)導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔保密責任？

答:實驗室應(yīng)予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(照片)、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進性的信息(如專利技術(shù))、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果(未經(jīng)顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結(jié)果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，財務(wù)經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權(quán)責任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質(zhì)量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權(quán)實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨立于生產(chǎn)、財務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導。

8.如何制定實驗室質(zhì)量方針？

答:檢測/校準實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務(wù)宗旨。

9.如何制定實驗室質(zhì)量目標？

答:質(zhì)量目標是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應(yīng)在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進的質(zhì)量目標，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標。實驗室在質(zhì)量手冊中通常給出3～5年的質(zhì)量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。

10.實驗室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答:質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒炇业囊?guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11.如何進行文件的定期評審？

答:文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進行。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。

12.哪些文件應(yīng)屬實驗室受控的文件？

答:指導實驗室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導書；質(zhì)量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術(shù)記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質(zhì)量活動記錄等。

13.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。

14.糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。

17.內(nèi)審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關(guān)系(包括投標)時；實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.內(nèi)審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導致效果未能達到規(guī)定要求。

20.實驗室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答:管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.操作什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答:復(fù)雜、大型、價值昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設(shè)備。22.對人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答:從業(yè)資格、培訓經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識、經(jīng)驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術(shù)檔案的管理？

答:人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學歷和學業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實施動態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實驗室應(yīng)首先根據(jù)檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。

25.實驗室的內(nèi)務(wù)管理包括哪些內(nèi)容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設(shè)備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習慣。

26.如何確定再校準的時間間隔？

答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經(jīng)濟因素，即測量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風險應(yīng)當盡量小，而的校準費用應(yīng)當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認參考物質(zhì)(標準物質(zhì))的溯源性？

答:國家級研究機構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質(zhì)需要鑒定。在我國，國務(wù)院計量行政部門批準機構(gòu)提供的有證標準物質(zhì)、有合格證書的國際標準物質(zhì)，及由ILAC互認協(xié)議和APLAC互認協(xié)議認可標準物質(zhì)提供者提供的標準物質(zhì)是得到承認的。標準物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(復(fù)標)周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設(shè)備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)進行檢查，以維持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？

答:物品標識系統(tǒng)包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。

30.證書/報告應(yīng)包含哪些信息？

答:證書/報告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術(shù)記錄的必備信息包括哪些？

答:技術(shù)記錄的信息應(yīng)盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關(guān)信息；為復(fù)現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數(shù)據(jù)和結(jié)果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關(guān)標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數(shù)和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應(yīng)注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應(yīng)注意:體系文件的先進性和經(jīng)濟性。實驗室既要嚴格對各項質(zhì)量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應(yīng)采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。不能隨意裁減質(zhì)量要素，作業(yè)指導書要有可靠的技術(shù)依據(jù)。

33.質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？

答:質(zhì)量手冊應(yīng)當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進行更改？

答:引起質(zhì)量手冊換版或修訂的原因有:《質(zhì)量手冊》所依據(jù)的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，質(zhì)量管理的職能發(fā)生了轉(zhuǎn)移；由于外部環(huán)境的變化，對質(zhì)量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導書通常包括儀器設(shè)備的操作規(guī)程；指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私?，并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復(fù)評審，是在認可有效期結(jié)束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內(nèi)申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。

38.實驗室認可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應(yīng)有參加能力驗證計劃的政策及工作質(zhì)量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應(yīng)在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應(yīng)考慮其有效性，供認可確認技術(shù)能力時參考。

39.現(xiàn)場評審中如何確認實驗室的檢測/校準能力？

答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結(jié)果、利用實驗室間比對結(jié)果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數(shù)進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。

40.實驗室認可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權(quán)簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？

答:具有相應(yīng)的職責和權(quán)利，對檢測/校準結(jié)果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測/校準標準、方法及規(guī)程；有能力對相關(guān)檢測/校準結(jié)果進行評定，了解檢測/校準結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務(wù)及認可標志使用等有關(guān)規(guī)定。

42.在擴大認可范圍評審中實驗室要做什么準備工作？

答:策劃。通過考察調(diào)研等來預(yù)測市場發(fā)展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設(shè)備和消耗材料、檢測/校準新設(shè)備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結(jié)果的準確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎(chǔ)上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結(jié)果與規(guī)定要求進行比較對被檢設(shè)備做出符合性判定。檢測依據(jù)雙方認同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。

第四篇：申報資料報送地址及注意事項(國家級司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定)

司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定申報資料報送地址及注意事項

一、司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定申請資料郵寄：國家認證認可監(jiān)督管理委員會實驗室與檢測監(jiān)管部（收）地址：北京市海淀區(qū)馬甸東路9號郵編：100020郵件上注明“司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定申請資料”

二、司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定申請資料包括：

一）申請書一式3份（包括申請書的所有附表，即

附表１：申請資質(zhì)認定鑒定能力表。

附表2.1：授權(quán)簽字人申請一欄表

附表2.2: 授權(quán)簽字人申請表

附表3：組織機構(gòu)框圖

附表4：司法鑒定機構(gòu)人員一覽表

附表5：儀器設(shè)備（標準物質(zhì)）配置一覽表

以上資料都需打印版本；

二）以上申請書資料的電子版本一份，以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的電子版本，用U盤或者光盤刻錄之后一同寄出；

三）申請書中要求的附件資料各1份，具體包括：

6.1 證明申請者身份的相關(guān)文件（首次、復(fù)查）如下；

設(shè)立該機構(gòu)的登記或注冊文件；----具體包括司法鑒定許可證、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，提供復(fù)印件。

所屬法人單位法律地位證明文件(非獨立法人)-------指母體組織的法人證明文件，如醫(yī)院、大學等設(shè)立的司法鑒定所等。

法人授權(quán)文件(非獨立法人)；--------指非獨立法人的司法鑒定所，必須要得到母體組織簽發(fā)的“法人授權(quán)書”，授權(quán)該單位獨立開展鑒定，獨立對外行文，擁有獨立賬戶或賬目等準則已明確規(guī)定的內(nèi)容。

最高管理者任命文件--------獨立法人一般不用提供（法人即機構(gòu)負責人），非獨立法人有法人代表對機構(gòu)負責人的任命文件。

6.2 住所證明和資金證明；------對于住所證明，如有自己房產(chǎn)，提供房產(chǎn)證復(fù)印件，如無，則是房屋租賃合同或者劃撥/調(diào)撥使用證明等。對于資金證明，提供會計師事務(wù)所的驗資報告（一般在鑒定所設(shè)立階段出具）。

6.3 相關(guān)的行業(yè)資格、資質(zhì)證明；-----一般無。

6.4 儀器、設(shè)備說明及所有權(quán)憑證；----儀器、設(shè)備的發(fā)票；如無發(fā)票，則要提供證明，需有關(guān)單位單報。

6.5 檢測實驗室相關(guān)資料；-----針對有檢測實驗室的特殊要求。

6.6司法鑒定人申請執(zhí)業(yè)的相關(guān)材料；------指鑒定人在申報執(zhí)業(yè)時的資料，應(yīng)保留一份，如無，可以在司法局或司法廳復(fù)印。

6.7 質(zhì)量手冊、程序文件、管理體系內(nèi)審報告和管理評審報告；----最新有效的體系文件，以及最近的內(nèi)審和管理評審資料，不僅僅是內(nèi)審報告和管理評審報告。

6.8 不同專業(yè)的典型鑒定文書二份。-----選取較典型鑒定文書（只要鑒定文書正本，不含鑒定材料），每專業(yè)2份，盡量是不同項目，如臨床分別選取損傷和傷殘各一份，提供復(fù)印件。

四）推薦函1份-------找司法廳出具，如果司法廳沒有固定格式，可參考以下的《司法廳推薦函》。

注意事項：

a.申請書封面需要蓋機構(gòu)公章。

b.在組織結(jié)構(gòu)圖上要蓋上刻有本單位名字及賬號的財務(wù)專用章。

c.需要簽名處需手工簽名。

第五篇：實驗室認可簡介（本站推薦）

實 驗 室 認 可 簡 介

（ISO/IEC17025）

一、什么是實驗室

實驗室是指從事校準和（或）檢測工作的機構(gòu)。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。.二、什么是實驗室認可

１、實驗室認可機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。

２、實驗室認可是正式表明檢測和校準實驗室具備實施特定檢測和校準工作能力的第三方證明。

三、實驗室認可的目的、意義和作用 <一>為什么要進行實驗室認可 1．實驗室自身發(fā)展的需要

檢測報告和（或）校準證書是實驗室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準、可靠、及時）的報告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認可，已成為實驗室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟需求的核心問題，而實驗室認可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2．實驗室認可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要

D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認可。需實驗室資質(zhì)認定的準則也將同實驗室的認可準則一致。<二>實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力；

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認；

4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流；

5、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志；

6、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。

四、實驗室認可的基本原則

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認。

五、實驗室認可的依據(jù)

CNAS開展實驗室認可活動主要依據(jù)以下基本準則：

1、CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO/IEC 17025:2005）

2、CNAS-CL02:2006《醫(yī)學實驗室能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003）

3、CNAS-CL03:2006《能力驗證計劃提供者認可準則》（內(nèi)容等同采用ILAC G13:2000）

4、CNAS-CL04:2006《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》（內(nèi)容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）

以及在以上基本認可準則的基礎(chǔ)上，還針對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了一系列應(yīng)用指南和應(yīng)用說明。見《實驗室認可規(guī)范》

六、實驗室認可領(lǐng)域

? Ａ．檢測和校準實驗室認可 1．生物實驗室認可； 2．化學實驗室認可； 3．機械實驗室認可； 4．電氣實驗室認可； 5．3C認證產(chǎn)品實驗室認可； 6．動植物檢疫實驗室認可； 7．醫(yī)學實驗室認可； 8．法醫(yī)實驗室認可； 9．獸醫(yī)實驗室認可； 10．建材與建筑實驗室認可； 11．無損檢測實驗室認可； 12．電磁兼容實驗室認可； 13．計量實驗室認可； 14．聲學和振動實驗室認可； 15．熱學和溫度實驗室認可； 16．光學和輻射實驗室認可； 17．其他。

想了解更詳細實驗室認可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認可領(lǐng)域分類。? Ｂ．醫(yī)學實驗室認可 ? Ｃ．生物安全實驗室認可 ? Ｄ．標準物質(zhì)生產(chǎn)者認可 ? Ｅ．能力驗證提供者認可

七、實驗室認可流程

實驗室認可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準，典型認可周期6個月。

八、實驗室認可申請 實驗室認可申請指南

九、目前的認可狀況：

實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識，到現(xiàn)在，已通過國家實驗室認可委認可的各類實驗室詳情請點擊行業(yè)咨訊聚焦，而新標準ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的實驗室已準備推行或正在推行該體系，全國第一家成功通過原中國實驗室國家認可委員會（CNACL）ISO/IEC17025認可的企業(yè)（深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司）就是我公司咨詢完成的（請點擊查看：國家認可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機械技術(shù)服務(wù)有限公司的證明），從而開辟了中國實驗室國家認可工作的先河。

實 驗 室 認 可 概 述

一、關(guān)于實驗室認可（1）認可的定義：

權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準）所給予的一種正式承認。（2）作用：

a．表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和校準服務(wù)的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；

d．參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志； f.列入中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構(gòu)名錄，同時在“中國合格評定國家認可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認可原則

二、實驗室認可活動的發(fā)展 ?國際：

a．1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可體系 b．70年代歐洲 區(qū)域性認可合作組織

c．90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認可組織（EA、APLAC、IAAC、SADCA）

d．1996年 國際實驗室認可合作組織（ILAC）?我國：

a．1994年9月組建（CNACL）

b．1999年9-10月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導則58對中國國家實驗室認可委進行檢查

c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC

三、中國實驗室國家認可委的演變 1、1986年，原國家標準局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導則58成立了“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）。2、1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”。3、2004年7月4日，原中國實驗室國家認可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認可委（CNAL）。（曾短暫用名為中國國家實驗室認可委）CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個經(jīng)濟體的40多個機構(gòu)簽署了互認協(xié)議。4、2006年3月31日，中國合格評定國家認可委員會在京成立。國家認監(jiān)委決定整合中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。2006-7-1開始實施。

四、中國實驗室國家認可委目前的認可情況、已認可的實驗室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心，有興趣的可進一步了解中國合格評定國家認可委員會（CNAS）網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。

五、實驗室認可標準的演變

（一）、ISO導則25 1、1978年ISO導則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認可的國際標準。2、1982年ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。3、1990年ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準實驗室的要求，也與ISO9000標準密切結(jié)合。GB/T15481-1995CNACL201-1999。

（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標準具有以下四個特點：

1、把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。

2、把ISO9000與檢測和校準服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。

3、突出了抽樣、檢測方法的確認、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。

4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001-09-01實施，認可委于2002年7月1日開始要求必須按此標準申請實驗室認可。

（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學實驗室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學實驗室）能力與質(zhì)量的要求本標準與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標準”和“通用標準”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》在醫(yī)學實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。

六、ISO15189與ISO17025的比較

1、ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。只要實驗室（包含醫(yī)學實驗室）嚴格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度，更細化地描述了醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學實驗室使用。

2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實驗室的理解和操作。

3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多針對醫(yī)學實驗室的明確要求：

1）多了對實驗室管理層的責任的要求，4.1,5.1.2）要求要對文件進行備份；

3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；

4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；

6）要求建立試劑、耗材、標準物質(zhì)的供貨清單；

7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；

8）有明確的持續(xù)改進的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓的重要性，培訓的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；

12）強調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進行了詳細的規(guī)范；

15）對樣品的標識、運送、處理有了更詳細的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；

20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標準更好？更容易達到其要求？