第一篇：實驗室認可資料歸檔的要求（共）

資料歸檔的要求

1、文件（在資料管理員處需有一份完整的）（1）內部文件：含質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單，綜合組資料管理員處應有完整一份；

（2）外部文件：所有檢測所需的外部標準、規(guī)范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）及其應用說明，認可委的各種規(guī)范，JJF1059-1999等應有一份。

2、設備檔案

每臺設備由設備管理員做一個檔案盒，按設備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內容： 設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄；（每臺設備做一個檔案盒）

3、人員檔案

由資料管理員負責完善，內容包括，人員檔案卡，學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內審員證），發(fā)表的論文，年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序對應。（每

人做一個檔案袋）

4、原始記錄

不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；

5、報告

所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄）（應要準備完整的報告若干份）

6、體系運行資料

按要素整理成25個文件夾，具體內容包括：（每個要素做一個檔案盒）（也可以按程序放，但要知道與各要素的對應關系）（1）

6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄：

7、確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現(xiàn)做出貢獻

8、最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（2）

5、內部文件目錄，由資料管理員負責）

6、作廢文件（由資料管理員負責）

7、文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質量負責人提供）

8、文件資料借閱申請表（由資料管理員負責）

9、文件銷毀記錄（即程序文件三中的〈資料銷毀申請表〉，由資料管理員負責）（4）

量認證證書或實驗室國家認可證書等，資料管理員負責）。

5、合格分包方匯總表（由資料管理員負責）（6）

（10）

1、質量審核年度計劃；（由質量負責人負責提供）

2、內審組成立文件；（由質量負責人負責提供）

3、內審實施計劃；（由內審組長負責）

4、首/末次會議記錄；（由內審組長負責）

5、內審檢查表；（由內審組負責）

6、不符合項報告（由內審組負責）

7、內審報告；（由內審組長負責）（15）

（17）

錄。

4、非標準方法的編制說明、驗證、審批等記錄。

5、軟件適用性驗證記錄

6、測量不確定度的評定記錄（20）

1、年度周期檢定/校準計劃；（由設備管理員負責）

2、不能檢定儀器的比對試驗報告；（由設備管理員負責）

3、儀器設備期間核查記錄；（由設備責任人負責）

4、對檢定、校準證書的確認；（由設備管理員負責）

5、量值溯源圖。（由設備管理員負責）（22）

（25）

第二篇：實驗室認可相關要求

實驗室認可相關要求

一、實驗室認可對人員崗位的要求

1、最高管理者

由正式任命文件，接受實驗室認可的知識培訓，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經營范圍、發(fā)展方向等。

2、質量負責人

1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權力，能夠將管理體系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學習能力，能夠在咨詢師指導下快速熟悉實驗室認可的基本要求；須有實驗室檢測工作經驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結合。技術負責人

1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領域的技術要求，包括檢測人員能力培訓、儀器設備技術指標、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方法標準、檢測室設施環(huán)境條件要求、儀器設備量值溯源（計量檢定）、樣品抽取的有關技術標準、樣品接收和存貯的有關技術要求及留樣要求等。授權簽字人

要求在申請認可的檢測能力范圍內每個領域至少兩名，如果授權簽字人能夠熟悉申請認證認可的全部范圍的話，那總共需要兩名授權簽字人即可。授權簽字人都是兼職，一般情況下技術負責人要做授權簽字人。授權簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領域的技術標準要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。

5、內審員

全部兼職，為確保內審工作的獨立性，一般要求各部門至少一名。要求熟悉檢測工作，思維敏捷，為人正直，工作作風嚴謹。接受內審員培訓并且考核合格，獲得內審員證書。

6、監(jiān)督員

一般由檢測室主任兼職即可，數量根據檢測室部門數量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準人員的5%-10%，至少應有1人。監(jiān)督員必須熟悉本部門檢測工作流程、檢測方法和結果數據核查等技術要求。管理部門

1)主任：可以兼職也可以專職，具備一般協(xié)調能力即可，沒有特殊要求； 2)檔案管理員：一名，要求熟悉檔案資料的管理，工作勤奮、嚴謹、認真，計算機操作能力強，熟悉常用辦公軟件的應用；

3)業(yè)務收發(fā)員：專職一名，負責委托檢測任務的接收，熟悉本實驗室檢測能力范圍內的所有樣品的接收基本要求，反應敏捷，思路清晰，接受能力快?，F(xiàn)場評審時肯定要接受考核；

4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負責樣品流轉過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認真即可；

5）計算機管理員：一名，負責計算機系統(tǒng)的管理、維護保養(yǎng)、檢測報告的打印、復印等工作。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；

6）采購員：一名，負責各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術要求，責任心強；

7）設備管理員：一名，一般是兼職，負責儀器設備檔案管理、設備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設備基本技術指標要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；

8）安全員：一名，一般是兼職，負責實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；

9）物品員：一名，一般是兼職，負責各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。

8、專業(yè)科室

實驗室應根據計劃開展的檢測能力范圍而確定專業(yè)檢測室的數量，由技術負責人根據經驗判斷，沒有嚴格要求，能夠基本體現(xiàn)工作分工即可。

1）主任：熟悉本專業(yè)室負責的檢測項目的基本要求，能夠領導本室人員完成檢測任務即可。

2）檢測人員：熟練掌握所負責的檢測項目要求，熟練操作，經過培訓獲得上崗證。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。

二、實驗室認可對設施環(huán)境條件的要求

1、設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求

不同的檢測/校準項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，根據認可準則5.3.2條的規(guī)定，“相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件?！?/p>

對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準項目，實驗室必須滿足相關要求并進行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標（如強力、伸長、捻度、細度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標準規(guī)定，檢測區(qū)域內必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。

對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。

2、對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施控制

為獲得正確的檢測/校準結果，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：

1）按功能對實驗室區(qū)域進行劃分

不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進行劃分和標示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準區(qū)又可分設溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。2）對人員進入的控制

進入實驗室的外來人員應經批準。為避免不正常的干擾，對實驗室內部人員也應予以控制，以限制非授權人員的進入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進出造成溫濕度波動而影響檢測/校準結果的房間，應設立“正在工作，請勿干擾”的警示標識。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。

3）對實驗區(qū)或使用的控制 例如，校準/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準無關的工作，不得接受外來人員的技術咨詢。在校準實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準區(qū)域，不得帶入手機。

三、實驗室認可對設備的要求

1、設備配備要求

實驗室應配備正確開展檢測/校準所要求的全部設備（包括自身的、租借用的、客戶提供的）。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數據處理和分析）的技術指標和功能應滿足要求。使用固定控制以外的設備（包括現(xiàn)場檢測/校準）時，應按相關附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測/校準結果的質量滿足本準則要求。

2、設備校準要求

對檢測/校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復性、漂移、分辨力等）應進行校準，并制定校準計劃。國際法制計量組織（OIML）將計量檢定分為首次檢定和隨后檢定兩種形式，前者是判定設備是否完全滿足規(guī)定的要求；后者是判定設備是否保持了主要的計量特性。本條也規(guī)定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備應在校準/檢定有效期內使用。

3、授權要求

所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經過培訓，持有操作證。有關設備使用和維護的作業(yè)指導書（包括制造商提供的技術說明書或有關手冊）應現(xiàn)行有效，便于有關人員取用，保證設備處于良好工作狀態(tài)。

4、設備標識管理

對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；

5、設備檔案

實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。一般以一臺一檔的方式建立檔案，對于同類的多只小型計量器具可以建立量具臺賬，建立一個檔案，集中存放相關材料。設備技術檔案中一般包括如下基本信息

設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產品合格證；

使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；

校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”

設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關的資料。

6、設備管理程序

包括對設備安全處置、運輸、貯存、使用和維護的要求。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。某些日常維護工作不僅有助于防止設備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風險

7、對不合格設備的管理要求

該要求明確了三個問題；一是什么是不合格的設備，二是如何處置不合格設備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對先前檢測/校準造成的影響進行追溯。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質變。目前出現(xiàn)的缺陷是過去問題的積累，對設備應利用技術進行質量控制，及時發(fā)現(xiàn)設備偏移的趨勢采取預防措施。如果沒有日常的質量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。

8、對設備校準狀態(tài)標記的管理要求

明確了需進行校準狀態(tài)標記的范圍和標志內容。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。有些與出數據無直接關系的設備如穩(wěn)壓電源、空調機、變壓器等，它們功能是正常的，貼黃牌就不太適合；一般貼綠牌，并加蓋“非計量”以示區(qū)別，有些直接用“功能正?！睒擞洝?/p>

9、對不在直接控制范圍內的設備要求 如設備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。

10、對設備進行“期間核查”的要求

核查標準是用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產品或其它物體，它的測量范圍和準確度等級都應接近于被測對象，而穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。因此對于設備來說，此項要求不是強制的，條款也是“當需要時”才進行。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。

11、對設備的防護要求

本條款是對帶有調節(jié)的設備而言的，如設備帶有一個或幾個電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個或多個校準點的類似元件的儀器。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調節(jié)器進行調整以恢復正常。此時，實驗室應有措施防止對設備（包括硬件和軟件）的隨意調整而影響測量結果的有效性。

第三篇：實驗室認可相關資料專題

1.我國為什么要推行實驗室認可？

答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發(fā)展國際貿易和經濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經驗和技術，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。

2.認可和認證有什么不同？

答:實施主體不同。認可活動的主體是權威機構，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。實施客體不同。認可評審的是某個機構或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。認證審核的是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。實施效力不同。認可做出的“正式的承認”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”。3.實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？

答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，并不能保證檢測/校準結果的技術可信度。如果檢測/校準實驗室通過了實驗室認可，則其檢測/校準所運作的質量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001認證，并不能證明實驗室就具有了出具技術上有效數據和結果的能力。

4.最高管理者在實驗室中擔負什么職責？

答:最高管理者的職責包括:領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體系評審；制定質量方針和目標，批準《質量手冊》，發(fā)布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。

5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對用戶的什么信息承擔保密責任？

答:實驗室應予保護的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機試驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計(照片)、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息(如專利技術)、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果(未經顧客的同意，實驗室不得公開檢測/校準結果)，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。6.什么是二級法人的實驗室？

答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構和場所，財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權責任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律后果。

7.二級法人的實驗室如何做到質量活動的公正性？

答:母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任；限制和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產、財務、商貿經營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。

8.如何制定實驗室質量方針？

答:檢測/校準實驗室可以質量管理八項原則作為制定質量方針的基礎，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。

9.如何制定實驗室質量目標？

答:質量目標是可實現(xiàn)、可量化、可考核的。實驗室最高管理者應在體系策劃過程中依據質量方針制定能夠導致業(yè)績改進的質量目標，并針對不同部門制定相應質量目標。實驗室在質量手冊中通常給出3～5年的質量目標。為了實現(xiàn)這一中長期質量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。

10.實驗室有哪些質量管理體系文件？

答:質量管理體系文件因實驗室的規(guī)模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網絡文件。

11.如何進行文件的定期評審？

答:文件評審應根據文件性質分類進行。質量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內審前也應安排對質量管理體系文件的評審，以確保相關的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術性的作業(yè)指導書，包括外 來的技術文件可由技術管理層的人員組織該項目參與人員、相關專業(yè)技術人員和技術管理部門的人員進行評審。

12.哪些文件應屬實驗室受控的文件？

答:指導實驗室員工開展質量活動的質量手冊和程序文件；指導實驗室員工開展檢測/校準活動的作業(yè)指導書；質量記錄格式(體系運行使用的表格)和技術記錄格式(例如報告/證書格式、原始記錄格式等)；質量記錄和技術記錄，包括已做過的檢測/校準記錄和質量活動記錄等。

13.如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權求和，得出顧客對服務的總體滿意度。

14.糾正措施和預防措施有什么區(qū)別？

答:目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。預防措施的提出往往需要運用統(tǒng)計的方法，尋找變化趨勢，由表及里地分析、預測潛在因素或可能隱患，實施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15.什么是審核？

答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質量體系審核、質量要素審核、產品質量審核、質量過程審核和服務質量審核等。其中產品質量審 核是針對產品的，就實驗室而言，產品是指檢測/校準數據或測量結果及其載體——報告/證書。

16.實驗室審核有幾種類型？

答:實驗室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。第一方審核也稱為內部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。

17.內審和管理評審有何不同？

答:目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據不同；程序不同；輸出不同；對象不同。

18.什么情況下實施附加審核？

答:建立合同關系(包括投標)時；實驗室組織機構及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產生懷疑時。

19.內審中的不符合項是如何分類的？

答:體系性不符合，是指制定的質量管理體系文件與有關法律法規(guī)、認可準則、合同等的要求不 符；實施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實施；效果性不符合，是指質量管理體系文件符合認可準則或其他文件要求，也確實實施了，但由于實施不夠認真，或某些偶發(fā)原因而導致效果未能達到規(guī)定要求。

20.實驗室哪些人員必須經過授權？

答:管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。在一個質量管理體系中，技術管理層組成人員、質量主管、監(jiān)督員、內部審核員也需要以書面的形式予以授權。

21.操作什么設備應持證上崗？

答:復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結果對操作經驗依賴性較強的設備。22.對人員的任職要求應包括哪些方面的內容？

答:從業(yè)資格、培訓經歷、從業(yè)經歷、專業(yè)知識、經驗和工作能力和生理要求等。

23.如何實施對人員技術檔案的管理？

答:人員技術檔案應全面、客觀、真實，其主要內容包括學歷和學業(yè)證書、資格證書、聘書和授權文件、工作履歷以及技術水平證明材料。人員技術檔案一旦建立起來，就應實施動態(tài)管理，全面跟蹤。

24.如何實施實驗室的環(huán)境監(jiān)控？

答:實驗室應首先根據檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。對各項環(huán)境條件的監(jiān)控，應確定監(jiān)控周期并按時實施，定期由責任部門檢測并做記錄和分析統(tǒng)計。

25.實驗室的內務管理包括哪些內容？

答:整理。區(qū)分需要和不需要的東西，去除不必要的東西；整頓。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。清潔儀器設備和打掃地面，以隨時檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。關注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。明確規(guī)定每一個人的職責，建立自律以及養(yǎng)成習慣。

26.如何確定再校準的時間間隔？

答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。為便于校準間隔的確定，實驗室可繪制儀器隨時間變化的曲線圖。

27.如何確認參考物質(標準物質)的溯源性？

答:國家級研究機構提供的有證參考物質的測量溯源性是得到普遍承認的。其他制造商提供的有證參考物質需要鑒定。在我國，國務院計量行政部門批準機構提供的有證標準物質、有合格證書的國際標準物質，及由ILAC互認協(xié)議和APLAC互認協(xié)議認可標準物質提供者提供的標準物質是得到承認的。標準物質應規(guī)定有效期或校準(復標)周期。

28.什么是期間核查？

答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(參考物質)的某些參數，在兩次相鄰的校準時間間隔內進行檢查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。

29.如何建立檢測/校準物品的標識系統(tǒng)？

答:物品標識系統(tǒng)包括惟一性標識、檢測/校準狀態(tài)標識、群組標識和標識。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉過程中哪些項目已經檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。

30.證書/報告應包含哪些信息？

答:證書/報告應包括客戶要求的、說明檢測或校準結果所必需的和所用方法要求的全部信息。

31.技術記錄的必備信息包括哪些？

答:技術記錄的信息應盡可能足夠。主要包括被檢/校物品的相關信息；為復現(xiàn)檢測/校準條件所需的信息；檢測/校準數據和結果；參與人員的簽名，包括檢測/校準人員、核驗人員，有時還包括抽樣人員；檢測/校準的時間和地點以及有關標志，包括記錄標識、記錄編號、總頁數和每頁的頁碼編號等。

32.編制體系文件應注意什么問題？

答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經濟性。實驗室既要嚴格對各項質量活動的控制，又要合理、實用、可操作，盡可能降低運行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關聯(lián)、相互引用，應采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權威性。不能隨意裁減質量要素，作業(yè)指導書要有可靠的技術依據。

33.質量手冊包括哪些內容？

答:質量手冊應當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結構描述、引用文件、質量管理體系的描述、附錄。質量手冊和質量目標可以作為一份獨立的文件，也可以作為質量手冊的一部分在手冊中闡述。以組織結構圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權限及其相互關系可直接包括在質量手冊中，也可被質量手冊所引用。

34.什么情況下手冊需要進行更改？

答:引起質量手冊換版或修訂的原因有:《質量手冊》所依據的標準、法規(guī)、規(guī)范發(fā)生變化；實驗室的組織結構和管理結構發(fā)生變化，質量管理的職能發(fā)生了轉移；由于外部環(huán)境的變化，對質量要素(過程)的要求隨之發(fā)生了變化。

35.作業(yè)指導書包括哪些文件？

答:作業(yè)指導書通常包括儀器設備的操作規(guī)程；指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規(guī)則類文件。

36.好的程序文件和作業(yè)指導書有什么特點？

答:具體清晰。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易?？梢允剐率趾芸炝私?，并讓職務代理人能夠迅速地代理工作；實際可行。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識。

37.實驗室評審有幾種類型？

答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。

38.實驗室認可對比對和能力驗證有什么要求？

答:實驗室應有參加能力驗證計劃的政策及工作質量控制程序。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結果可疑或結果不滿意，則應在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應考慮其有效性，供認可確認技術能力時參考。

39.現(xiàn)場評審中如何確認實驗室的檢測/校準能力？

答:現(xiàn)場評審中需要采取現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核(盲樣試驗)、利用能力驗證結果、利用實驗室間比對結果、現(xiàn)場提問、查閱記錄/報告、核查儀器設備配置等八種確認方式。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。當使用輔助確認方式對某檢測/校準參數進行確認時，必須使用兩種以上確認方式進行確認。

40.實驗室認可在測量不確定度方面有何具體要求？

答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。

41.對授權簽字人現(xiàn)場評審中主要考核什么？

答:具有相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；與檢測/校準技術接觸緊密，掌握有關的檢測/校準項目限制范圍；熟悉有關檢測/校準標準、方法及規(guī)程；有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度；了解有關設備維護保養(yǎng)及定期校準的規(guī)定，掌握其校準狀態(tài)；十分熟悉記錄、報告及其核查程序；了解CNAL的認可條件、實驗室義務及認可標志使用等有關規(guī)定。

42.在擴大認可范圍評審中實驗室要做什么準備工作？

答:策劃。通過考察調研等來預測市場發(fā)展方向，對項目進行可行性分析和論證，制定出切實可行的總體計劃；實施。包括采購設備和消耗材料、檢測/校準新設備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。通過能力驗證、比對發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進機會，以確保新項目結果的準確性和可靠性。

43.實驗室如何實施整改?

答:制定整改計劃。在明確需整改的項目和具體要求的基礎上，制定出有針對性的糾正措施；按計劃實施整改。跟蹤整改工作進展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項的整改情況及 效果；提交整改報告。

44.檢驗和檢測有什么不同？

答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。檢驗通過將結果與規(guī)定要求進行比較對被檢設備做出符合性判定。檢測依據雙方認同的技術文件，僅提供檢測數據或對實際情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。

第四篇：實驗室資料歸檔及檔案管理

實驗室資料歸檔及檔案管理

實驗室工作檔案是實驗技術人員、管理人員從事科學研究和實驗管理所留下來的歷史記錄和經驗總結，是進行實驗室科學管理、決策的重要依據；是科研質量評估的重要依據。為加強我院實驗室建設、完善實驗室的規(guī)范化管理、加強實驗室工作檔案的管理、提高檔案管理水平，提高科研水平，特制定本制度。

一、實驗室工作檔案管理的對象

實驗室檔案是指在我院實驗室工作中形成的，作為原始記錄保存起來以備查考的文字、圖表、聲像及其它各種形式的材料。包括有關法規(guī)文件、管理制度、重要技術資料(含實驗室發(fā)展情況與大型精密貴重設備資料)等均需分類建立實驗室工作檔案。

二、實驗室工作立卷歸檔的內容

1、實驗室及設備管理工作法規(guī)、制度文件卷(1)國家及國家部委有關實驗室工作的法規(guī)文件。(2)學院有關實驗室發(fā)展建設與改革等文件。

(3)實驗室建制審批(含實驗室建立、合并、調整、撤消等)文件。(4)實驗室管理(包括本實驗室制定)的各項規(guī)章制度。(5)實驗室建設發(fā)展規(guī)劃。

(6)實驗室工作總結及實驗室內工作人員考核表等。

2、以我院名義向上級部門定期或不定期報出的實驗室工作的各種報告、報表或數據卷。(1)實驗室基本情況類

①實驗室基本情況(各實驗分室名稱、地點、面積)。②實驗室任務及人員情況傳送數據與報表。③實驗項目傳送數據與報表。

④專職實驗室工作人員傳送數據與報表。(2)設備管理類

①我院各實驗室科研儀器設備傳送數據與報表(單價800元以上設備)。②我院各實驗室科研儀器設備增減情況傳送數據與報表。③低值耐用品、低值易耗品的資料。

④儀器設備固定資產卡片；儀器設備及低值耐庸品的總臺件數及金額、固定資產帳卡、隨機技術手冊；儀器設備的運行、維護保養(yǎng)、維修、報廢等原始記錄。⑤大型精密貴重儀器設備技術檔案。

單價5萬元以上大型精密儀器設備的檔案管理，應包括每臺儀器設備申購時的可行性論證報告、申購報告、領導批復；訂貨合同、開箱記錄及裝箱單、安裝調試記錄及雙方簽字移交文件、保修單、驗收報告及其履歷本、設備說明書、技術資料及全套隨機文件；使用、維修、故障、事故記錄和儀器設備的報損報廢等資料(其中使用說明書和技術資料經校檔案室建檔后可由實驗室借用保管)。大型設備管理人員名單、技術檔案和開機使用記錄。大型精密儀器設備在有效期時，完成課題數，取得的成果、功能的開發(fā)等。

⑥我院各實驗室科研精密貴重儀器設備使用情況數據傳送數據與報表(單臺／套價為20萬元及其以上之設備)。(3)實驗室任務類

①實驗室任務指標及完成情況統(tǒng)計資料。

②本實驗室承擔的實驗課程名稱、科研計劃、實驗報告。

③科研任務形成的文件材料(項目數、類別、經費、實驗技術開發(fā)項目、成果資料)。④在社會服務中形成的文件材料。

⑤承擔各種培訓班、短訓班的實驗教學任務或測試、加工工作的內容、培訓對象等材料。(4)實驗室管理類

①實驗室建設類：經我院批準的本實驗室建設規(guī)劃；本實驗室工作計劃、總結；反映本實驗室歷史沿革、現(xiàn)實規(guī)模、用房面積、環(huán)境條件等有關管理性文件；實驗室用房及環(huán)境條件的各種技術資料。

②實驗室環(huán)境條件的增擴與實驗室改革方案文件；實驗室工作的評估；實驗室管理方面的重要實施細則；實驗室主任工作守則與工作人員崗位責任制等。③實驗室經費及使用情況。(5)實驗室隊伍建設類

①實驗室各類工作人員情況表(姓名、性別、年齡、職稱、專業(yè)分工、獎懲、培訓等基本情況及其變更情況)。②實驗技術人員考核情況。

③本實驗室技術人員崗位職責及分工細則。④實驗技術人員工作日志、記錄材料。

⑤實驗室人員在科學研究、技術開發(fā)等方面的全部技術文件資料(包括論文、專著、鑒定、專利、獲獎等情況)、項目數及其工作量。

三、實驗室工作檔案的收集

1、實驗室工作人員每天應記錄實驗室的儀器設備運行情況，年底將記錄歸檔備查。

2、每個實驗室應有設備儀器維修記錄，實驗室應有水電及動力維修記錄，年底將各種維修記錄存檔。

3、實驗室工作人員應做工作日志，年底將工作日志歸檔。

4、實驗室安全員每月應進行一次安全檢查記錄存檔。

5、年末應對實驗人數，實驗項目和設備使用率做統(tǒng)計，將統(tǒng)計結果存檔。

6、實驗室每年應對每位工作人員進行考核，工作人員考核表應歸檔備查。

四、實驗室工作檔案的管理

1、實驗室指定專人負責實驗室工作檔案材料的收集整理、登記、分類編號、存檔等工作。同時接受我院檔案部門和實驗室主管部門的領導、監(jiān)督與檢查。

2、每位實驗室工作人員都有責任認真主動作好材料的收集和整理工作，并及時提供給實驗室檔案管理人。實驗室工作人員及時將自己工作中形成的原件材料交給實驗室檔案管理人，實驗室留復印件歸檔。

3、實驗室工作檔案的保管期限分長期、短期、與設備共存三種。

4、儀器設備的有關資料應與設備共存，即保存至設備報廢之日為止。

5、除上條資料外，其它資料均應長期保存。

6、嚴格檔案的查閱與管理

(1)實驗室辦公室負責職能范圍內有關實驗室工作檔案管理。

(2)各實驗室每應按要求按時上報有關歸檔資料，個人不得長期保存作為私有；(3)單位或個人因工作需要查閱或借用有關檔案資料者，均按研究院檔案管理的有關規(guī)定辦理查閱或借用手續(xù)并按時歸還。

(4)檔案資料原則上應保留原件，特殊情況經主管領導批準后可使用復印件。

7、檔案管理員的工作要相對穩(wěn)定，如工作變動應做好交接工作。如實驗室撤消或合并，應及時作好工作檔案的移交工作，以保持檔案的完整和連續(xù)性。

第五篇：實驗室資料歸檔及檔案管理

實驗室資料歸檔及檔案管理

實驗室工作檔案是實驗技術人員、管理人員從事科學研究和實驗管理所留下來的歷史記錄和經驗總結，是進行實驗室科學管理、決策的重要依據；是科研質量評估的重要依據。為加強我院實驗室建設、完善實驗室的規(guī)范化管理、加強實驗室工作檔案的管理、提高檔案管理水平，提高科研水平，特制定本制度。

一、實驗室工作檔案管理的對象

實驗室檔案是指在我院實驗室工作中形成的，作為原始記錄保存起來以備查考的文字、圖表、聲像及其它各種形式的材料。包括有關法規(guī)文件、管理制度、重要技術資料(含實驗室發(fā)展情況與大型精密貴重設備資料)等均需分類建立實驗室工作檔案。

二、實驗室工作立卷歸檔的內容

1、實驗室及設備管理工作法規(guī)、制度文件卷

(1)國家及國家部委有關實驗室工作的法規(guī)文件。

(2)學院有關實驗室發(fā)展建設與改革等文件。

(3)實驗室建制審批(含實驗室建立、合并、調整、撤消等)文件。

(4)實驗室管理(包括本實驗室制定)的各項規(guī)章制度。

(5)實驗室建設發(fā)展規(guī)劃。

(6)實驗室工作總結及實驗室內工作人員考核表等。

2、以我院名義向上級部門定期或不定期報出的實驗室工作的各種報告、報表或數據卷。

(1)實驗室基本情況類

①實驗室基本情況(各實驗分室名稱、地點、面積)。

②實驗室任務及人員情況傳送數據與報表。

③實驗項目傳送數據與報表。

④專職實驗室工作人員傳送數據與報表。

(2)設備管理類

①我院各實驗室科研儀器設備傳送數據與報表(單價800元以上設備)。

②我院各實驗室科研儀器設備增減情況傳送數據與報表。

③低值耐用品、低值易耗品的資料。

④儀器設備固定資產卡片；儀器設備及低值耐庸品的總臺件數及金額、固定資產帳卡、隨機技術手冊；儀器設備的運行、維護保養(yǎng)、維修、報廢等原始記錄。

⑤大型精密貴重儀器設備技術檔案。

單價5萬元以上大型精密儀器設備的檔案管理，應包括每臺儀器設備申購時的可行性論證報告、申購報告、領導批復；訂貨合同、開箱記錄及裝箱單、安裝調試記錄及雙方簽字移交文件、保修單、驗收報告及其履歷本、設備說明書、技術資料及全套隨機文件；使用、維修、故障、事故記錄和儀器設備的報損報廢等資料(其中使用說明書和技術資料經校檔案室建檔后可由實驗室借用保管)。大型設備管理人員名單、技術檔案和開機使用記錄。大型精密儀

器設備在有效期時，完成課題數，取得的成果、功能的開發(fā)等。

⑥我院各實驗室科研精密貴重儀器設備使用情況數據傳送數據與報表(單臺／套價為20萬元及其以上之設備)。

(3)實驗室任務類

①實驗室任務指標及完成情況統(tǒng)計資料。

②本實驗室承擔的實驗課程名稱、科研計劃、實驗報告。

③科研任務形成的文件材料(項目數、類別、經費、實驗技術開發(fā)項目、成果資料)。④在社會服務中形成的文件材料。

⑤承擔各種培訓班、短訓班的實驗教學任務或測試、加工工作的內容、培訓對象等材料。

(4)實驗室管理類

①實驗室建設類：經我院批準的本實驗室建設規(guī)劃；本實驗室工作計劃、總結；反映本實驗室歷史沿革、現(xiàn)實規(guī)模、用房面積、環(huán)境條件等有關管理性文件；實驗室用房及環(huán)境條件的各種技術資料。

②實驗室環(huán)境條件的增擴與實驗室改革方案文件；實驗室工作的評估；實驗室管理方面的重要實施細則；實驗室主任工作守則與工作人員崗位責任制等。

③實驗室經費及使用情況。

(5)實驗室隊伍建設類

①實驗室各類工作人員情況表(姓名、性別、年齡、職稱、專業(yè)分工、獎懲、培訓等基本情況及其變更情況)。

②實驗技術人員考核情況。

③本實驗室技術人員崗位職責及分工細則。

④實驗技術人員工作日志、記錄材料。

⑤實驗室人員在科學研究、技術開發(fā)等方面的全部技術文件資料(包括論文、專著、鑒定、專利、獲獎等情況)、項目數及其工作量。

三、實驗室工作檔案的收集

1、實驗室工作人員每天應記錄實驗室的儀器設備運行情況，年底將記錄歸檔備查。

2、每個實驗室應有設備儀器維修記錄，實驗室應有水電及動力維修記錄，年底將各種維修記錄存檔。

3、實驗室工作人員應做工作日志，年底將工作日志歸檔。

4、實驗室安全員每月應進行一次安全檢查記錄存檔。

5、年末應對實驗人數，實驗項目和設備使用率做統(tǒng)計，將統(tǒng)計結果存檔。

6、實驗室每年應對每位工作人員進行考核，工作人員考核表應歸檔備查。

四、實驗室工作檔案的管理

1、實驗室指定專人負責實驗室工作檔案材料的收集整理、登記、分類編號、存檔等工作。同時接受我院檔案部門和實驗室主管部門的領導、監(jiān)督與檢查。

2、每位實驗室工作人員都有責任認真主動作好材料的收集和整理工作，并及時提供給實驗室檔案管理人。實驗室工作人員及時將自己工作中形成的原件材料交給實驗室檔案管理人，實驗室留復印件歸檔。

3、實驗室工作檔案的保管期限分長期、短期、與設備共存三種。

4、儀器設備的有關資料應與設備共存，即保存至設備報廢之日為止。

5、除上條資料外，其它資料均應長期保存。

6、嚴格檔案的查閱與管理

(1)實驗室辦公室負責職能范圍內有關實驗室工作檔案管理。

(2)各實驗室每應按要求按時上報有關歸檔資料，個人不得長期保存作為私有；

(3)單位或個人因工作需要查閱或借用有關檔案資料者，均按研究院檔案管理的有關規(guī)定辦理查閱或借用手續(xù)并按時歸還。

(4)檔案資料原則上應保留原件，特殊情況經主管領導批準后可使用復印件。

7、檔案管理員的工作要相對穩(wěn)定，如工作變動應做好交接工作。如實驗室撤消或合并，應及時作好工作檔案的移交工作，以保持檔案的完整和連續(xù)性。