第一篇：廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)介紹

廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

（2012年修訂）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。

第三條 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

第六條 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

第七條 質(zhì)量管理人在經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。

第九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

第十條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。

第三章 經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所

第十二條 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)（如有）共用。

第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。

第十六條 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

第十七條 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

第四章 質(zhì)量管理制度

第十八條 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。

第十九條 企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

（一）質(zhì)量方針；

（二）質(zhì)量責(zé)任；

（三）質(zhì)量裁決流程；

（四）質(zhì)量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部門及崗位職責(zé)；

（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

（八）首營(yíng)企業(yè)審核；

（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商審核；

（十）產(chǎn)品購(gòu)銷；

（十一）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核；

（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證；

（十三）不合格品控制；

（十四）銷后退回產(chǎn)品控制；

（十五）質(zhì)量跟蹤；（十六）質(zhì)量事故處理;（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；（十八）醫(yī)療器械召回；

（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)；（二十）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容。

第二十條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：

（一）組織機(jī)構(gòu)圖；

（二）人員花名冊(cè)；

（三）人員健康檢查登記表；

（四）人員培訓(xùn)簽到表；

（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；

（六）文件使用申請(qǐng)表；

（七）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；

（八）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核表；

（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商資質(zhì)審查表；

（十）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單；

（十一）產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核及銷售單；

（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；

（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；

（十四）不合格品處理審批表；

（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報(bào)表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；

（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。

第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

（一）人力資源；

（二）人員健康檢查；

（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；

（四）供應(yīng)商及采購(gòu)商；

（五）首營(yíng)企業(yè)；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；

（七）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；

（八）出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄；

（九）設(shè)施設(shè)備；

（十）不合格品處理；

（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；

（十二）質(zhì)量事故；

（十三）醫(yī)療器械不良事件；

（十四）醫(yī)療器械召回；

（十五）票據(jù)及憑證；

（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)；（十七）客戶信息；

（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

第五章 分類管理

第二十四條 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：

A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、Ⅱ類6864、6865（B類除外）、6866。

B類（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類）：Ⅲ類6804、6821-

1、6821-

2、Ⅲ類6821-

3、Ⅲ類6822（F類除外）、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

3、6877。

C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。

F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》（2002版）中其它需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)的Ⅱ類醫(yī)療器械。

第二十五條 經(jīng)營(yíng)范圍含A類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。

第二十六條 經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱； 2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

（三）應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營(yíng)的B類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息。

（四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。

（五）建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。

第二十七條 經(jīng)營(yíng)范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；

（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件： 1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱； 2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

第二十八條 經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營(yíng)范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營(yíng)），可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，其它同C類要求。

第二十九條 經(jīng)營(yíng)范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

（一）應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。

第三十條 經(jīng)營(yíng)范圍含B、C、E、F類中一個(gè)或多個(gè)的，其倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于40平方米。

第六章

附 則

第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。

第三十二條 名詞解釋：

（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專業(yè)。

（二）臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)（含醫(yī)療專業(yè)）、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

（三）首營(yíng)企業(yè)：指企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

同時(shí)經(jīng)營(yíng)A、B類的，倉(cāng)庫(kù)須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時(shí)經(jīng)營(yíng)C、D類且不委托配送的，倉(cāng)庫(kù)需40平方米。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)全部類別的，倉(cāng)庫(kù)須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

依此類推。

第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。

第三十五條 本標(biāo)準(zhǔn)自2013年1月1日起實(shí)施，《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007修訂版）》自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起廢止。第三十六條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)

××××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國(guó)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》，我公司（××××有限公司）擬經(jīng)營(yíng)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑（屬醫(yī)療器械管理），現(xiàn)公司注冊(cè)資金200萬(wàn)元人民幣，擬經(jīng)營(yíng)范圍（第二、三類合計(jì)）5個(gè)類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；二類： 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。

我公司投資人為個(gè)人，投資人×××出資：100萬(wàn)元人民幣，投資人×××出資：100萬(wàn)元人民幣，合計(jì)投資數(shù)額：200萬(wàn)元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經(jīng)×××年×月×日董事會(huì)決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業(yè)負(fù)責(zé)人?！痢痢痢劣邢薰咀?cè)地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號(hào)××××小區(qū)××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉(cāng)庫(kù)地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號(hào)，面積：××××平方米，冷庫(kù)容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業(yè)負(fù)責(zé)人：×××；質(zhì)檢部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：×××，質(zhì)量管理員：×××，驗(yàn)收員：×××，售后服務(wù)人員：×××；診斷試劑質(zhì)量管理：×××，診斷試劑驗(yàn)收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內(nèi)勤：×××；財(cái)務(wù)部：會(huì)計(jì)：×××，出納：×××。

我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，自查結(jié)果如下：1.法定代表人：×××，企業(yè)負(fù)責(zé)人：×××，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動(dòng)合同法》簽訂了3-5年的勞動(dòng)合同。3.辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)的面積、周邊環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達(dá)到了相關(guān)規(guī)定的要求。4.公司采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度健全。5.按相關(guān)要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收必備資料（共）

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證開辦驗(yàn)收必備資料

一、制度：（建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件）1.組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；

2.采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法； 3.倉(cāng)庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核的制度； 4.不合格品處理的制度；

5.質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的制度； 6.員工相關(guān)培訓(xùn)的制度； 7.效期產(chǎn)品管理制度 8.質(zhì)量檔案管理制度； 9.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度； 10.11.12.產(chǎn)品售后服務(wù)制度； 質(zhì)量工作記錄的管理制度；

經(jīng)營(yíng)助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程；

13.經(jīng)營(yíng)特殊管理產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)按YY/T0287并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件。

14、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告制度。

二、記錄：

1.采購(gòu)及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄； 2.倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；

3.出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄； 4.產(chǎn)品退、換貨記錄； 5.不合格品處理記錄；

6.質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄； 7.不良事件報(bào)告記錄； 8.員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。

9、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

三、檔案：

1、國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案； 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；

3.醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同（協(xié)議）票據(jù)和憑證檔案； 4.用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案； 4.員工健康檔案（體檢表或體檢證）； 5.培訓(xùn)檔案（培訓(xùn)計(jì)劃、記錄等）。

四、設(shè)備：

1.產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺(tái)及文件柜2.電話3.傳真機(jī)4.墊板、貨架5.溫濕度計(jì)6.經(jīng)營(yíng)植介入、塑形角膜接觸鏡及體外診斷試劑的要具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)及相應(yīng)的軟件、7.滅火器8.避光窗簾9.粘鼠板10.防蠅燈11.排氣扇12.空調(diào)13.區(qū)域牌（“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“退貨區(qū)”黃色、“合格區(qū)”綠色、“不合格區(qū)”紅色）

五、法規(guī)：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》； 3.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》； 4.《醫(yī)療器械分類目錄》；

5.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》； 6.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

7.《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》； 8．《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌器械）；

9．《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》補(bǔ)充規(guī)定（經(jīng)營(yíng)植（介）入器械）；

10、轉(zhuǎn)發(fā)省局《關(guān)于經(jīng)營(yíng)塑型角膜接觸鏡有關(guān)問題的批復(fù)》的通知；

11、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知 ；

12、轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序及體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知。

13、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》

六、人員：

1.組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件；

2.人員任用文件、勞動(dòng)合同（新開辦的草簽）； 3.證書原件（職稱、學(xué)歷、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)）。

七、備注：

1.企業(yè)在受理窗口發(fā)出受理通知書前應(yīng)按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄籌建自查完畢。（醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄；植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄；塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄；體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄）2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：略

3.如審報(bào)企業(yè)原因延誤驗(yàn)收時(shí)限，請(qǐng)企業(yè)寫份延誤驗(yàn)收時(shí)限情況說明。

4、特殊管理產(chǎn)品：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械）、6822-1塑形角膜接觸鏡、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

5、省局審批事項(xiàng)：報(bào)省局發(fā)證

新開辦：三類、特殊管理產(chǎn)品；變更、換證：原僅有二類增三類；特殊管理產(chǎn)品；跨省增倉(cāng)庫(kù)；補(bǔ)證。

6、市局審批事項(xiàng)：市局審批窗口發(fā)證

經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦：法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu);二類醫(yī)療器械（6840體外診斷試劑除外）；6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）。變更：除增加特殊管理產(chǎn)品、原二類增三類、跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)、原證已經(jīng)有三類的可直接變更；換證：同上。

7、經(jīng)營(yíng)范圍填寫：

◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫，如：

Ⅲ類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液 Ⅱ、Ⅲ類：6840體外診斷試劑

Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品 Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）Ⅱ類：6846-5助聽器 ◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅱ、Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)◆普通品種按類代號(hào)順序由小到大排列,如：

Ⅱ、Ⅲ類：6821，6823，6826 6830 Ⅱ類：6810，6820，6822、6827，6833

8、上報(bào)省局材料裝訂順序： 1.申請(qǐng)表

2.市局的審查表及現(xiàn)場(chǎng)打分表 3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或名稱予登記復(fù)印件 4.質(zhì)量管理人及內(nèi)審員資質(zhì)及簡(jiǎn)歷 5.材料真實(shí)性保證聲明 6.注冊(cè)證復(fù)印件

9、領(lǐng)證要求：

1.企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）帶身份證領(lǐng)取

2.委托別人領(lǐng)取。企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)開具委托書并簽字加蓋企業(yè)印章（或簽字并附身份證復(fù)印件），受委托的領(lǐng)證人還應(yīng)攜帶本人身份證。

第四篇：開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專業(yè)，以下同）大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉(cāng)庫(kù)。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫(kù)）。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（5）藥品采購(gòu)管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第五篇：北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

總則：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]302號(hào)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。

四、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營(yíng)范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請(qǐng) “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收；申請(qǐng)“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營(yíng)范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營(yíng)范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格，有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

六、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國(guó)家有關(guān)（1）對(duì)企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場(chǎng)詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核； 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國(guó)（2）對(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場(chǎng)答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在（1）查勞動(dòng)用工合同的符合性； 其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作（2）查人員簡(jiǎn)歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售（1）查各部門（人員）質(zhì)量管理職責(zé)；

后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、（2）查企業(yè)在冊(cè)人員名單，應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能，并明確職部門（崗位）負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購(gòu)及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理（1）查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核，應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培（1）查售后服務(wù)人員相關(guān)（生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗； 代理商）培訓(xùn)證明； 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)（2）查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議，并進(jìn)行資質(zhì)審查。（1）查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(jí)(此條款經(jīng)營(yíng)A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）。二

查企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。?）經(jīng)材料。所相符。營(yíng)條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍（1）查場(chǎng)地是否獨(dú)立； 和相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，使（2）查場(chǎng)地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備； 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證（3）儲(chǔ)應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}（1）查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立；

經(jīng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適（2）查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營(yíng)應(yīng)，與辦公場(chǎng)所、生活區(qū)分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉(cāng)庫(kù)。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉(cāng)庫(kù)存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門儲(chǔ)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫(kù)件 房?jī)?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否符合要求； 識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)（2）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)管理并有相識(shí)。應(yīng)標(biāo)識(shí)； 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械特（3）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉(cāng)板（貨架）用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置（如空調(diào)）； 溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照（4）查現(xiàn)場(chǎng)，冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

經(jīng)營(yíng)需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、調(diào)控及記錄功能；應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。（1）查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。（2）供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容； 際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)、（3）醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫(kù)管理、售后服務(wù)等內(nèi)容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé)；（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度；（3）供應(yīng)商管理制度；（4）容； 量醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度；（5）質(zhì)量驗(yàn)收（5）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度；（6）倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核少包括倉(cāng)庫(kù)環(huán)境控制、出入庫(kù)程序等理管理制度；（7）效期產(chǎn)品管理制度；（8）內(nèi)容； 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；（6）質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質(zhì)量跟蹤制度；（10）質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容； 投訴處理的管理制度；（11）產(chǎn)品售后（7）產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度；（12）產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再報(bào)告制度；（13）產(chǎn)品召回管理制度；評(píng)價(jià)管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械 冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等； 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括：（1）員工?。?）供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）供應(yīng)商檔案；（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案；（6）質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（7）出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營(yíng)業(yè)文入庫(kù)復(fù)核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執(zhí)照； 件 合格產(chǎn)品處理記錄；（10）質(zhì)量事故和（3）質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄；（11）可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報(bào)告表；（12）產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

A.2經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從（1）查質(zhì)量管理部門人員名單； 事質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理人員需經(jīng)培（2）查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積； 面積應(yīng)不小于100平方米，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備貨（1）查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜（架），具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng)，具備通（1）查產(chǎn)品銷售記錄； 過產(chǎn)品編號(hào)（批號(hào)）進(jìn)行追溯管理的能（2）查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（1）商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購(gòu)及采購(gòu)、驗(yàn)收管理功能；（2）儲(chǔ)存管理質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應(yīng)能、庫(kù)存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護(hù)功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于20平方米。

條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

C.3經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。應(yīng)不小于60平方米。（1）查看現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米。

D.3經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室，視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 戴區(qū)等驗(yàn)配場(chǎng)所，配備洗手池、干手器、（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書；（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營(yíng)硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器； 所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┗蛑犉黩?yàn)配師（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測(cè)聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使 用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。平方米。E.3經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽力檢測(cè)室，面積應(yīng)不小5平方米，類 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方（1）查現(xiàn)場(chǎng)是否配備相關(guān)設(shè)備； 米，效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方（2）查現(xiàn)場(chǎng)功能間的實(shí)際面積； 米，言語(yǔ)康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平（3）查檢測(cè)儀器的檢定證書； 方米（如有）。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助（4）查檢測(cè)儀器購(gòu)進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測(cè)維護(hù)設(shè)備；所有的檢測(cè)儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，（1）查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米； 經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具（1）查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際面積。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（區(qū)域）。F.3經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)使用面積 應(yīng)不小于20平方米； 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)（1）查倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際面積。及僅經(jīng)營(yíng)以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。