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      廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)介紹

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      第一篇:廣東開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)介紹

      廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

      (2012年修訂)

      第一章 總 則

      第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省實(shí)際,特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

      第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。

      第三條 經(jīng)營體外診斷試劑或國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的,依其規(guī)定。

      第二章 機(jī)構(gòu)與人員

      第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

      第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

      第六條 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全,應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、購銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位,并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員,專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

      第七條 質(zhì)量管理人在經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同,具備企業(yè)人事任命書。

      第九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育,并建立相關(guān)檔案。

      第十條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案?;加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

      第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。

      第三章 經(jīng)營及倉儲(chǔ)場所

      第十二條 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營場所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備,環(huán)境整潔,實(shí)際使用面積不少于80平方米。

      第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、購銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份,具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

      第十四條 企業(yè)倉庫地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫(如有)共用。

      第十五條 倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括:避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。

      第十六條 在庫醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理:分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

      第十七條 有特殊倉儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械,依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,庫區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

      第四章 質(zhì)量管理制度

      第十八條 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,動(dòng)態(tài)管理,并建立檔案。

      第十九條 企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括:

      (一)質(zhì)量方針;

      (二)質(zhì)量責(zé)任;

      (三)質(zhì)量裁決流程;

      (四)質(zhì)量信息管理;

      (五)文件管理及控制;

      (六)部門及崗位職責(zé);

      (七)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;

      (八)首營企業(yè)審核;

      (九)供應(yīng)商及采購商審核;

      (十)產(chǎn)品購銷;

      (十一)產(chǎn)品驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫復(fù)核;

      (十二)記錄及檔案;票據(jù)及憑證;

      (十三)不合格品控制;

      (十四)銷后退回產(chǎn)品控制;

      (十五)質(zhì)量跟蹤;(十六)質(zhì)量事故處理;(十七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度;(十八)醫(yī)療器械召回;

      (十九)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報(bào);(二十)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用;(二十一)客戶信息反饋及處理;(二十二)售后服務(wù)情況等內(nèi)容。

      第二十條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購進(jìn)驗(yàn)收記錄,必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次(如有)、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期(如有)等內(nèi)容,并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

      第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫復(fù)核及銷售記錄,必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次(如有)、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期(如有)等內(nèi)容,并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

      第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括:

      (一)組織機(jī)構(gòu)圖;

      (二)人員花名冊(cè);

      (三)人員健康檢查登記表;

      (四)人員培訓(xùn)簽到表;

      (五)人員考核及繼續(xù)教育情況表;

      (六)文件使用申請(qǐng)表;

      (七)產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表;

      (八)首營企業(yè)資質(zhì)審核表;

      (九)供應(yīng)商及采購商資質(zhì)審查表;

      (十)產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收單;

      (十一)產(chǎn)品出庫復(fù)核及銷售單;

      (十二)設(shè)施設(shè)備一覽表;

      (十三)設(shè)施設(shè)備使用情況登記表;

      (十四)不合格品處理審批表;

      (十五)銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表;(十六)不良事件處理及上報(bào)表;(十七)醫(yī)療器械召回情況記錄表;

      (十八)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào)登記表;(十九)客戶信息反饋表;(二十)售后服務(wù)情況記錄表等。

      第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括:

      (一)人力資源;

      (二)人員健康檢查;

      (三)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;

      (四)供應(yīng)商及采購商;

      (五)首營企業(yè);

      (六)產(chǎn)品質(zhì)量信息;

      (七)購進(jìn)驗(yàn)收記錄;

      (八)出庫復(fù)核及銷售記錄;

      (九)設(shè)施設(shè)備;

      (十)不合格品處理;

      (十一)銷后退回產(chǎn)品管理;

      (十二)質(zhì)量事故;

      (十三)醫(yī)療器械不良事件;

      (十四)醫(yī)療器械召回;

      (十五)票據(jù)及憑證;

      (十六)醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報(bào);(十七)客戶信息;

      (十八)售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

      第五章 分類管理

      第二十四條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性,在經(jīng)營環(huán)節(jié),將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理:

      A類(一次性無菌及醫(yī)用耗材類):6815、6863、Ⅱ類6864、6865(B類除外)、6866。

      B類(植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類):Ⅲ類6804、6821-

      1、6821-

      2、Ⅲ類6821-

      3、Ⅲ類6822(F類除外)、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-

      3、6877。

      C類(普通醫(yī)療設(shè)備類):6821(B類除外)、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

      D類(大型醫(yī)療設(shè)備類):6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類(驗(yàn)配類):角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及其護(hù)理用液。

      F類(一般醫(yī)療器械類):除A-E類以外,《醫(yī)療器械分類目錄》(2002版)中其它需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營的Ⅱ類醫(yī)療器械。

      第二十五條 經(jīng)營范圍含A類醫(yī)療器械的,倉庫實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。

      第二十六條 經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,應(yīng)符合如下要求:

      (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

      (二)質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件:

      1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱; 2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

      (三)應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù),其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營的B類醫(yī)療器械經(jīng)營信息。

      (四)如為生產(chǎn)廠商直接代理,則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理,則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。

      (五)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度,強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度,確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯,并做好相關(guān)不良事件的收集分析。

      第二十七條 經(jīng)營范圍含C類醫(yī)療器械的,應(yīng)符合如下要求:

      (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱;

      (二)質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件: 1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱; 2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

      第二十八條 經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,同C類要求。經(jīng)營范圍僅含D類醫(yī)療器械的(專營),可不設(shè)置倉庫,其它同C類要求。

      第二十九條 經(jīng)營范圍含E類醫(yī)療器械的,應(yīng)符合如下要求:

      (一)應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員;

      (二)應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

      第三十條 經(jīng)營范圍含B、C、E、F類中一個(gè)或多個(gè)的,其倉庫實(shí)際使用面積不少于40平方米。

      第六章

      附 則

      第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求,第五章“分類管理”中各款為專用要求。

      檢查驗(yàn)收時(shí),通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的,判定為驗(yàn)收不合格。

      第三十二條 名詞解釋:

      (一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。

      (二)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè):指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

      (三)首營企業(yè):指企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

      第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則,例如:

      同時(shí)經(jīng)營A、B類的,倉庫須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。同時(shí)經(jīng)營C、D類且不委托配送的,倉庫需40平方米。

      同時(shí)經(jīng)營全部類別的,倉庫須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

      依此類推。

      第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”,包含本數(shù)。

      第三十五條 本標(biāo)準(zhǔn)自2013年1月1日起實(shí)施,《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007修訂版)》自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起廢止。第三十六條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      第二篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)

      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請(qǐng)

      ××××食品藥品監(jiān)督管理局:

      根據(jù)中華人民共和國《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》,我公司(××××有限公司)擬經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑(屬醫(yī)療器械管理),現(xiàn)公司注冊(cè)資金200萬元人民幣,擬經(jīng)營范圍(第二、三類合計(jì))5個(gè)類別:三類:6840體外診斷試劑;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器;二類: 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器;6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。

      我公司投資人為個(gè)人,投資人×××出資:100萬元人民幣,投資人×××出資:100萬元人民幣,合計(jì)投資數(shù)額:200萬元人民幣,股東組成:×××、×××兩人,經(jīng)×××年×月×日董事會(huì)決議,任命×××為××××有限公司法定代表人,任命×××為企業(yè)負(fù)責(zé)人?!痢痢痢劣邢薰咀?cè)地址及面積:××××市××××區(qū)××××路××××號(hào)××××小區(qū)××××棟××××層××××室,面積:××××平方米。倉庫地址及面積:××××市××××區(qū)××××路××××號(hào),面積:××××平方米,冷庫容積××××立方米。人員配備情況:法定代表人:×××;企業(yè)負(fù)責(zé)人:×××;質(zhì)檢部:質(zhì)量負(fù)責(zé)人:×××,質(zhì)量管理員:×××,驗(yàn)收員:×××,售后服務(wù)人員:×××;診斷試劑質(zhì)量管理:×××,診斷試劑驗(yàn)收員:×××,診斷試劑售后人員:×××;銷售部:銷售:×××,內(nèi)勤:×××;財(cái)務(wù)部:會(huì)計(jì):×××,出納:×××。

      我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作,自查結(jié)果如下:1.法定代表人:×××,企業(yè)負(fù)責(zé)人:×××,質(zhì)量負(fù)責(zé)人:×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動(dòng)合同法》簽訂了3-5年的勞動(dòng)合同。3.辦公場所、倉庫、冷庫的面積、周邊環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達(dá)到了相關(guān)規(guī)定的要求。4.公司采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度健全。5.按相關(guān)要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作,基本符合要求。特此向貴局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,望貴局給予辦理為盼!

      ××××有限公司

      ××××年××月××日

      第三篇:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收必備資料(共)

      醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證開辦驗(yàn)收必備資料

      一、制度:(建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件)1.組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定;

      2.采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法; 3.倉庫管理、出庫復(fù)核的制度; 4.不合格品處理的制度;

      5.質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的制度; 6.員工相關(guān)培訓(xùn)的制度; 7.效期產(chǎn)品管理制度 8.質(zhì)量檔案管理制度; 9.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度; 10.11.12.產(chǎn)品售后服務(wù)制度; 質(zhì)量工作記錄的管理制度;

      經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的,應(yīng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程;

      13.經(jīng)營特殊管理產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)按YY/T0287并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件。

      14、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告制度。

      二、記錄:

      1.采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄; 2.倉庫溫濕度記錄;

      3.出庫復(fù)核和銷售記錄; 4.產(chǎn)品退、換貨記錄; 5.不合格品處理記錄;

      6.質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄; 7.不良事件報(bào)告記錄; 8.員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。

      9、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

      三、檔案:

      1、國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案; 2.醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案;

      3.醫(yī)療器械采購、銷售合同(協(xié)議)票據(jù)和憑證檔案; 4.用戶(特別是植入類醫(yī)療器械用戶)檔案; 4.員工健康檔案(體檢表或體檢證); 5.培訓(xùn)檔案(培訓(xùn)計(jì)劃、記錄等)。

      四、設(shè)備:

      1.產(chǎn)品和資料陳列展示柜臺(tái)及文件柜2.電話3.傳真機(jī)4.墊板、貨架5.溫濕度計(jì)6.經(jīng)營植介入、塑形角膜接觸鏡及體外診斷試劑的要具有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)及相應(yīng)的軟件、7.滅火器8.避光窗簾9.粘鼠板10.防蠅燈11.排氣扇12.空調(diào)13.區(qū)域牌(“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“退貨區(qū)”黃色、“合格區(qū)”綠色、“不合格區(qū)”紅色)

      五、法規(guī):

      1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

      2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》; 3.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》; 4.《醫(yī)療器械分類目錄》;

      5.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》; 6.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》;

      7.《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》; 8.《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(經(jīng)營一次性使用無菌器械);

      9.《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》補(bǔ)充規(guī)定(經(jīng)營植(介)入器械);

      10、轉(zhuǎn)發(fā)省局《關(guān)于經(jīng)營塑型角膜接觸鏡有關(guān)問題的批復(fù)》的通知;

      11、關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知 ;

      12、轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序及體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知。

      13、《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》

      六、人員:

      1.組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件;

      2.人員任用文件、勞動(dòng)合同(新開辦的草簽); 3.證書原件(職稱、學(xué)歷、內(nèi)審員、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn))。

      七、備注:

      1.企業(yè)在受理窗口發(fā)出受理通知書前應(yīng)按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄籌建自查完畢。(醫(yī)療器械現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄;植(介)入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄;塑形角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄;體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄)2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):略

      3.如審報(bào)企業(yè)原因延誤驗(yàn)收時(shí)限,請(qǐng)企業(yè)寫份延誤驗(yàn)收時(shí)限情況說明。

      4、特殊管理產(chǎn)品:6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用無菌醫(yī)療器械)、6822-1塑形角膜接觸鏡、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

      5、省局審批事項(xiàng):報(bào)省局發(fā)證

      新開辦:三類、特殊管理產(chǎn)品;變更、換證:原僅有二類增三類;特殊管理產(chǎn)品;跨省增倉庫;補(bǔ)證。

      6、市局審批事項(xiàng):市局審批窗口發(fā)證

      經(jīng)營企業(yè)開辦:法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu);二類醫(yī)療器械(6840體外診斷試劑除外);6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液(塑形角膜接觸鏡除外)。變更:除增加特殊管理產(chǎn)品、原二類增三類、跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫、原證已經(jīng)有三類的可直接變更;換證:同上。

      7、經(jīng)營范圍填寫:

      ◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫,如:

      Ⅲ類:6846植入材料和人工器官、6877介入器材 Ⅲ類:6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液 Ⅱ、Ⅲ類:6840體外診斷試劑

      Ⅱ、Ⅲ類:6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品 Ⅲ類:6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液(塑形角膜接觸鏡除外)Ⅱ類:6846-5助聽器 ◆有除外品種的集中填寫.如: Ⅱ、Ⅲ類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌醫(yī)療器械除外)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用無菌醫(yī)療器械除外);6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外);6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)◆普通品種按類代號(hào)順序由小到大排列,如:

      Ⅱ、Ⅲ類:6821,6823,6826 6830 Ⅱ類:6810,6820,6822、6827,6833

      8、上報(bào)省局材料裝訂順序: 1.申請(qǐng)表

      2.市局的審查表及現(xiàn)場打分表 3.營業(yè)執(zhí)照或名稱予登記復(fù)印件 4.質(zhì)量管理人及內(nèi)審員資質(zhì)及簡歷 5.材料真實(shí)性保證聲明 6.注冊(cè)證復(fù)印件

      9、領(lǐng)證要求:

      1.企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)帶身份證領(lǐng)取

      2.委托別人領(lǐng)取。企業(yè)法人(負(fù)責(zé)人)應(yīng)開具委托書并簽字加蓋企業(yè)印章(或簽字并附身份證復(fù)印件),受委托的領(lǐng)證人還應(yīng)攜帶本人身份證。

      第四篇:開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

      《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》

      2007-01-31

      第一章

      機(jī)構(gòu)與人員

      第一條

      企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員,與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

      第二條

      企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

      第三條

      企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

      第四條

      企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí),無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

      第五條

      企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)具有藥學(xué)(含相關(guān)專業(yè),以下同)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥師(含中藥師,以下同)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

      第六條

      企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師)。

      經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

      第七條

      企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

      以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

      第十五條

      營業(yè)場所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)(縣)(不含在區(qū)(縣)政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的),店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

      在連鎖超級(jí)市場內(nèi)開辦經(jīng)營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),可不受店堂使用面積限制。

      第十六條

      藥品零售企業(yè)中經(jīng)營范圍含中藥飲片的,應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域,使用面積不得少于30平方米,并具備與之相適應(yīng)的倉儲(chǔ)面積。

      第十七條

      企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

      第十八條

      企業(yè)的營業(yè)場所、藥品倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無積水和雜草,無粉塵、有害氣體等污染源

      第十九條

      企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0~30℃,陰涼條件溫度為0~20℃,冷藏條件溫度為2~10℃;相對(duì)濕度均為45~75%。

      第二十條

      倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)(庫)、合格品區(qū)(庫)、不合格品區(qū)(庫)、退貨區(qū)(庫)等專用場所,經(jīng)營中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)(庫)。以上各區(qū)(庫)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志,并實(shí)行色標(biāo)管理。

      第二十一條 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相

      或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

      (六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽。

      (七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

      第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國家基本藥物品種。

      第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生,出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

      第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

      第二十八條 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

      第四章

      制度與管理

      第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括:(1)有關(guān)部門、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任;(2)質(zhì)量否決的規(guī)定;(3)質(zhì)量信息管理;(4)首營企業(yè)和首營品種的審核;(5)藥品采購管理;(6)質(zhì)量驗(yàn)收的管理;(7)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理;(8)陳列藥品的管理;(9)拆零藥品的管理;(10)藥品銷售和售后服務(wù)的管理;(11)藥品分類管理規(guī)定和處方的管理;(12)有關(guān)記錄和憑證的管理;13)特殊管理藥品的管理;(14)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(15)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;(16)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(17)衛(wèi)生和人員健康狀況的

      實(shí)際測量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具(例如:皮尺、卷尺等)。

      實(shí)際測量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物(如商場、超市等)內(nèi)的,測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準(zhǔn)。

      實(shí)際測量店堂使用面積以藥品經(jīng)營的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營場所在整體建筑物(如商場、超市等)內(nèi)的,測量以外層柜臺(tái)外沿以內(nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

      第六章

      驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

      第三十四條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

      第三十五條 現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn),或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的,評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

      對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的,予以公告,公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

      第五篇:北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

      《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

      總則:

      一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。

      二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和監(jiān)督管理工作適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

      三、本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國藥監(jiān)械[2002]302號(hào)),結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況,將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別: A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材; B類:Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具; C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品; D類:Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液); E類:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器); F類:除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械。

      四、經(jīng)營醫(yī)療器械的門店及藥品零售企業(yè)申請(qǐng)“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品”經(jīng)營范圍的按本標(biāo)準(zhǔn)F類專用部分要求驗(yàn)收。申請(qǐng) “Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備” 經(jīng)營范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按B類專用部分要求驗(yàn)收;申請(qǐng)“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍的非驗(yàn)配類企業(yè)按F類專用部分要求驗(yàn)收。

      五、本標(biāo)準(zhǔn)分為通用部分和專用部分,企業(yè)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)通用部分要求和申請(qǐng)?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗(yàn)收時(shí),現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收合格,有不符合本標(biāo)準(zhǔn)的,評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

      六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

      七、本標(biāo)準(zhǔn)由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

      條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 通 用 部 分 1.1 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解國家有關(guān)(1)對(duì)企業(yè)法定代表人可采取現(xiàn)場詢醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)問等方式考核; 章。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉國(2)對(duì)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人可采取現(xiàn)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)場答卷等方式考核。和規(guī)章。1.2質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得在(1)查勞動(dòng)用工合同的符合性; 其他企業(yè)兼職,須有兩年以上相關(guān)工作(2)查人員簡歷、離職證明等。經(jīng)歷。1.3 企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)部門或指定專人 履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲(chǔ)、銷售、售(1)查各部門(人員)質(zhì)量管理職責(zé);

      后服務(wù)、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測、(2)查企業(yè)在冊(cè)人員名單,應(yīng)明確各一 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理職能,并明確職部門(崗位)負(fù)責(zé)人。人責(zé)。質(zhì)量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業(yè)應(yīng)定期對(duì)職工進(jìn)行有關(guān)法律、質(zhì) 法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理(1)查相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)和考核記知識(shí)、企業(yè)制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)和考錄。核,應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,建立培訓(xùn)和考核記錄。1.5企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)培(1)查售后服務(wù)人員相關(guān)(生產(chǎn)企業(yè)、訓(xùn),培訓(xùn)合格后方可上崗; 代理商)培訓(xùn)證明; 委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的應(yīng)(2)查第三方協(xié)議及資質(zhì)審查記錄。與其簽訂委托協(xié)議,并進(jìn)行資質(zhì)審查。(1)查相關(guān)人員的體檢報(bào)告或健康證 1.6企業(yè)應(yīng)每年組織對(duì)直接接觸產(chǎn)品的明(體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中人員進(jìn)行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(jí)(此條款經(jīng)營A、C類產(chǎn)品的企業(yè)適用)(含)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告,體檢需包含入職體檢項(xiàng)目)。二

      查企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)證明2.1企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照?。?)經(jīng)材料。所相符。營條 件2.2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍(1)查場地是否獨(dú)立; 和相適應(yīng)、獨(dú)立于生活區(qū)的經(jīng)營場所,使(2)查場地環(huán)境和相關(guān)辦公設(shè)備; 存用用途應(yīng)符合規(guī)劃設(shè)計(jì)用途。經(jīng)營場所查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證(3)儲(chǔ)應(yīng)配備固定電話、傳真機(jī)、資料柜、計(jì)明文件及租賃合同。條算機(jī)等辦公設(shè)備。件 二 2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}(1)查倉庫是否獨(dú)立;

      經(jīng)庫,倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適(2)查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門出具的證

      條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 營應(yīng),與辦公場所、生活區(qū)分開,住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)整潔、地勢(shì)干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,門儲(chǔ)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。條倉庫應(yīng)分區(qū)設(shè)置、有明顯標(biāo)志。庫件 房內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)(1)查現(xiàn)場,倉庫環(huán)境是否符合要求; 識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放,并有效期標(biāo)(2)查現(xiàn)場,倉庫應(yīng)分區(qū)管理并有相識(shí)。應(yīng)標(biāo)識(shí); 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特(3)查現(xiàn)場,倉庫應(yīng)根據(jù)實(shí)際條件配性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括:備溫濕度計(jì)、滅火器、墊倉板(貨架)用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、等設(shè)備。經(jīng)營對(duì)溫、濕度有要求的產(chǎn)防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)品,應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置(如空調(diào)); 溫濕度等設(shè)施設(shè)備,以及符合要求的照(4)查現(xiàn)場,冷藏設(shè)備應(yīng)符合要求。明設(shè)施。

      經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能;應(yīng)具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能,應(yīng)配備備用供電設(shè)備。2.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的售 后服務(wù)維修能力,或者約定由第三方提(1)查相關(guān)設(shè)備或記錄。供技術(shù)支持。(1)查企業(yè)相關(guān)管理制度的建立、執(zhí) 行情況及信息化管理情況。(2)供應(yīng)商管理制度應(yīng)至少包括供應(yīng)3.1企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)商資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)等相關(guān)內(nèi)容; 際的質(zhì)量管理制度,對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品的購、(3)醫(yī)療器械購銷管理制度應(yīng)至少包銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務(wù)等內(nèi)容; 包括:(1)各部門、各類人員的崗位職(4)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度應(yīng)至少包括質(zhì)三 責(zé);(2)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)量驗(yàn)收程序、準(zhǔn)則及質(zhì)量否決權(quán)等內(nèi)質(zhì)及考核制度;(3)供應(yīng)商管理制度;(4)容; 量醫(yī)療器械購銷管理制度;(5)質(zhì)量驗(yàn)收(5)倉庫保管及出入庫復(fù)核管理應(yīng)至管管理制度;(6)倉庫保管及出入庫復(fù)核少包括倉庫環(huán)境控制、出入庫程序等理管理制度;(7)效期產(chǎn)品管理制度;(8)內(nèi)容; 文不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度;(6)質(zhì)量跟蹤制度至少包括顧客信息件(9)質(zhì)量跟蹤制度;(10)質(zhì)量事故和反饋、產(chǎn)品質(zhì)量再評(píng)價(jià)等內(nèi)容; 投訴處理的管理制度;(11)產(chǎn)品售后(7)產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度應(yīng)符合服務(wù)的管理制度;(12)產(chǎn)品不良事件《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再報(bào)告制度;(13)產(chǎn)品召回管理制度;評(píng)價(jià)管理辦法(試行)實(shí)施細(xì)則》;(14)文件、資料、記錄管理制度。(8)產(chǎn)品召回管理制度應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》。(1)產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括產(chǎn)品注三 3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械 冊(cè)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等; 質(zhì)質(zhì)量管理記錄。主要包括:(1)員工?。?)供應(yīng)商檔案應(yīng)至少包括供應(yīng)商量康檢查檔案;(2)員工培訓(xùn)檔案;(3)

      條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 管產(chǎn)品質(zhì)量檔案;(4)供應(yīng)商檔案;(5)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)理用戶檔案;(6)質(zhì)量驗(yàn)收記錄;(7)出療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及工商營業(yè)文入庫復(fù)核記錄;(8)銷售記錄;(9)不執(zhí)照; 件 合格產(chǎn)品處理記錄;(10)質(zhì)量事故和(3)質(zhì)量驗(yàn)收記錄、銷售記錄應(yīng)符合投訴處理記錄;(11)可疑醫(yī)療器械不相關(guān)法規(guī)要求。良事件報(bào)告表;(12)產(chǎn)品召回記錄。3.3企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān) 的法律、法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督(1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法律、管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)、規(guī)章。規(guī)定。專用部分 A.1經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)本科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)(1)查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。以上職稱,專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等。

      A.2經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)至少兩人從(1)查質(zhì)量管理部門人員名單; 事質(zhì)量管理工作,質(zhì)量管理人員需經(jīng)培(2)查質(zhì)量管理人員相關(guān)培訓(xùn)證明。訓(xùn)后上崗。A.3經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用(1)查經(jīng)營場所的實(shí)際面積; 面積應(yīng)不小于100平方米,經(jīng)營場所租(2)查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積(1)查倉庫的實(shí)際面積。類 應(yīng)不小于20平方米。A.5經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)具備貨(1)查現(xiàn)場,倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào) 柜(架),具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。節(jié)設(shè)備。A.6經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立可通過 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送信息的追溯管理系統(tǒng),具備通(1)查產(chǎn)品銷售記錄; 過產(chǎn)品編號(hào)(批號(hào))進(jìn)行追溯管理的能(2)查企業(yè)追溯系統(tǒng)。至少包括供貨力。管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能:(1)商信息管理、產(chǎn)品信息管理、采購及采購、驗(yàn)收管理功能;(2)儲(chǔ)存管理質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)錄入查詢、退貨管理功功能;(3)銷售管理功能;(4)供應(yīng)能、庫存查詢、效期預(yù)警功能、銷售商信息和產(chǎn)品信息管理功能;(5)其記錄查詢及維護(hù)功能等; 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員 應(yīng)具有大學(xué)??疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱,專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、(1)查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)B等。類 B.2經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用(1)查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。面積應(yīng)不小于60平方米。B.3經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積(1)查倉庫的實(shí)際面積。應(yīng)不小于20平方米。

      條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 C.1經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)??疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上職稱,專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、(1)查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等。C C.2經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用(1)查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。類 面積應(yīng)不小于50平方米。

      C.3經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積(1)查倉庫的實(shí)際面積。應(yīng)不小于60平方米。(1)查看現(xiàn)場,倉庫應(yīng)具備溫、濕度 C.4經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)類產(chǎn)品的企業(yè)調(diào)節(jié)設(shè)備。倉庫應(yīng)具備溫、濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。D.1經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)具備醫(yī)學(xué)(1)查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。專業(yè)大學(xué)??疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員。D.2經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè),經(jīng)營場所使(1)查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。用面積(含同一址倉庫)應(yīng)不低于60平方米。

      D.3經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的D驗(yàn)光室,視距達(dá)到5米,或設(shè)置有2.5類 米反光鏡,并具備暗室條件。應(yīng)設(shè)置配(1)查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備; 戴區(qū)等驗(yàn)配場所,配備洗手池、干手器、(2)查現(xiàn)場功能間的實(shí)際面積; 電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈、顯(3)查檢測儀器的檢定證書;(4)查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜相關(guān)記錄。接觸鏡還應(yīng)配備角膜曲率計(jì)等儀器; 所有的檢測儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。E.1經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)配具備醫(yī) 學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)或助聽器驗(yàn)配師(1)查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。資格的測聽技術(shù)人員。E.2經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè),經(jīng)營場所使 用面積(含同一址倉庫)應(yīng)不小于60(1)查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。平方米。E.3經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)設(shè)置單獨(dú) E的聽力檢測室,面積應(yīng)不小5平方米,類 接待室、驗(yàn)配室面積應(yīng)不小于8平方(1)查現(xiàn)場是否配備相關(guān)設(shè)備; 米,效果評(píng)估室面積應(yīng)不小于8平方(2)查現(xiàn)場功能間的實(shí)際面積; 米,言語康復(fù)指導(dǎo)室面積應(yīng)不小于6平(3)查檢測儀器的檢定證書; 方米(如有)。應(yīng)配備純音聽力計(jì)、助(4)查檢測儀器購進(jìn)發(fā)票和固定資產(chǎn)聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關(guān)記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監(jiān)測維護(hù)設(shè)備;所有的檢測儀器需經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期內(nèi)使用。F.1經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具 F有大專(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱,(1)查質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱。類 專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、條檢查內(nèi)容與要求 審查方法 審查結(jié)論 款 機(jī)械、電子、工程、物理等。F.2經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米; 經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具(1)查經(jīng)營場所的實(shí)際面積。有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營業(yè)場所(區(qū)域)。F.3經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積 應(yīng)不小于20平方米; 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店、藥品零售企業(yè)(1)查倉庫的實(shí)際面積。及僅經(jīng)營以下類代號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)可以不設(shè)倉庫:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

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