第一篇：自治區(qū)醫(yī)療機構統(tǒng)一招標采購醫(yī)用耗材配送管理辦法

自治區(qū)醫(yī)療機構統(tǒng)一招標采購醫(yī)用耗材配送管理辦法(試行)

信息來源：銀川農村信息管理員 時間：2009-07-17

第一章 總則

第一條 為了加強醫(yī)用耗材配送管理，確保產品質量，滿足醫(yī)療需求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購實施暫行辦法》和《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品招標采購“三統(tǒng)一”監(jiān)督管理特別規(guī)定（試行）》，制定本辦法。

第二條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)通過公開聘用或委托的方式確定。配送企業(yè)必須具備獨立法人資格，能夠獨立承擔民事法律責任，內部組織機構和質量管理體系健全，對所配送產品質量全面負責。

第三條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)必須按照合同約定的產品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、生產廠家、供貨方式等供貨，做到及時、準確，質量合格，服務周到。

第四條 本辦法適用于自治區(qū)境內醫(yī)用耗材配送企業(yè)的管理和監(jiān)督。

第二章 醫(yī)用耗材的配送方式

第五條 全區(qū)醫(yī)用耗材中標品種采用統(tǒng)一配送和自行配送相結合的方式進行。根據(jù)臨床具體使用情況，普通醫(yī)用耗材中標品種由符合資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)（全區(qū)藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)）統(tǒng)一配送。特殊醫(yī)用耗材中標品種，由中標企業(yè)按照合同規(guī)定自行完成配送工作，并將配送情況按規(guī)定報自治區(qū)藥招辦備案。

第六條 普通醫(yī)用耗材中標人必須與自治區(qū)藥招領導小組確定的所有統(tǒng)一配送企業(yè)簽訂合同并保障供貨；特殊醫(yī)用耗材由中標人自行與醫(yī)療機構簽訂供貨配送合同。

第三章 配送企業(yè)的資格條件

第七條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)通過公開聘用的方式確定，先由配送企業(yè)向自治區(qū)藥招辦提出申請，經自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場資格評定并提出意見，然后報自治區(qū)藥招領導小組會議研究確定。

第八條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，核定的經營范圍和產品管理類別涵蓋中標配送的品種。

第九條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)應具備現(xiàn)代物流管理模式和統(tǒng)一配送能力，誠信守法，無嚴重不良記錄，能夠承擔中標品種的配送任務。

第十條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)應符合下列條件和要求：

（一）具有與配送品種相應的質量管理機構和專職質量管理人員；

（二）企業(yè)從業(yè)人員中醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員應占一定比例；

（三）具有與配送品種相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（四）內部組織機構職責明確，各項管理制度、檔案、記錄健全；

（五）具有與配送品種相適應的營業(yè)場所，倉儲養(yǎng)護設施、運輸工具等；

（六）具有提供配送品種購銷電子定單、配送信息服務的網(wǎng)絡信息系統(tǒng)。

第十一條 配送企業(yè)應建立覆蓋全區(qū)各級各類醫(yī)療機構的集約化醫(yī)用耗材統(tǒng)一配送服務體系，形成區(qū)、市、縣、鄉(xiāng)、村五級配送服務網(wǎng)絡，實現(xiàn)中標品種統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的目標，滿足各級各類醫(yī)療機構的配送需求。

第十二條 配送企業(yè)應建立“橫向到邊、縱向到底”的醫(yī)用耗材配送網(wǎng)絡服務信息平臺，隨時溝通與醫(yī)療機構、中標企業(yè)之間的醫(yī)用耗材供需信息。

第十三條 配送企業(yè)銷售人員應熟悉所售產品的性能、規(guī)格及有關專業(yè)知識，正確介紹產品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項。

第四章 配送企業(yè)經營管理

第十四條 配送企業(yè)必須嚴格履行合同，不得從中標企業(yè)以外的供貨渠道采購中標醫(yī)用耗材。配送企業(yè)不得將中標醫(yī)用耗材再次委托其他不具備資格的企業(yè)配送。

第十五條 配送企業(yè)應建立快捷、高效、靈活多樣的配送機制。在所屬的配送區(qū)域內，城市急需品種4小時之內送到，一般品種12小時之內送到；鄉(xiāng)村急需品種8小時之內送到，一般品種24小時之內送到。節(jié)假日照常配送。

第十六條 醫(yī)用耗材存儲應符合下列要求：

（一）醫(yī)用耗材與其他物品或危險品分庫存放；

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入器械與其他醫(yī)療器械分類存放；

（三）醫(yī)用耗材與倉間地面、墻面、屋頂、散熱器等之間應保持一定的間隙或有隔離設施；

（四）規(guī)定有效期的醫(yī)用耗材應相對集中分類存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志。

（五）有特殊保管要求的醫(yī)用耗材，儲存條件應滿足其理化性能要求。

第十七條 配送企業(yè)應建立服務質量信息反饋制度，定期聽取各服務對象意見或建議，及時糾正配送過程中存在的問題，不斷提高服務質量。

第十八條 購進醫(yī)用耗材，應與供貨方簽定有明確質量責任條款的購銷合同或購銷協(xié)議，并向中標企業(yè)索取下列證件或證明文件：

（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（均為加蓋供貨單位印章的復印件）；

（二）生產廠家或醫(yī)療器械法定檢測機構出具的產品合格證明（原件或加蓋印章的復印件）；

（三）《醫(yī)療器械產品注冊證》及《醫(yī)療器械注冊登記表》（加蓋印章的復印件）；

（四）企業(yè)法定代表人明確授權范圍的委托授權書（原件）。

第十九條 購進或銷售醫(yī)用耗材應嚴格執(zhí)行產品出入庫質量驗收制度，并做好記錄。記錄內容包括：購進或銷售日期、供貨單位或使用單位、產品名稱、規(guī)格型號、購進或銷售數(shù)量、生產批號或滅菌批號、外觀質量狀況、生產日期、有效期、記錄日期等內容，驗收人員和質量復核人員分別在記錄上簽字，對產品質量負責。驗收記錄應保存至產品有效期后1年，沒有規(guī)定有效期的不得少于2年。

第二十條 醫(yī)用耗材在儲存和運送過程中發(fā)生質量問題，應懸掛質量狀態(tài)標志，并盡快做出處理。下列情形之一的醫(yī)用耗材不得配送：

（一）小包裝破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（二）包裝標識模糊不清或脫落的；

（三）被污染、蟲蛀、鼠咬、變質的；

（四）超過有效期的；

（五）外觀質量可疑的。

第二十一條 醫(yī)用耗材的運輸應保證產品質量。有特殊運送要求的，配備專用運輸工具，針對產品的包裝及道路狀況，采取相應的措施，避免混裝倒置，防止包裝破損、產品裸露或混淆。

第二十二條 對醫(yī)療機構質量查詢、投訴和使用過程中發(fā)現(xiàn)的疑似質量問題，要查明原因，分清責任，及時處理，做好記錄。第二十三條 對已經發(fā)生質量事故或者存在安全隱患的醫(yī)用耗材，配送企業(yè)應立即停止銷售，主動召回，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第二十四條 認真執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度，注意收集不良事件信息，發(fā)現(xiàn)不良事件應及時向有關部門報告。第二十五條 建立配送人員健康檔案，對從事醫(yī)用耗材采購、驗收、保管、運送等工作的人員，每年進行一次健康體檢，患有精神病、傳染病或其他污染性疾病的人員，及時調離醫(yī)用耗材配送崗位。

第五章 配送企業(yè)監(jiān)督管理

第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，必要時對配送醫(yī)用耗材進行抽檢。監(jiān)督檢查的主要內容有：

（一）企業(yè)名稱、法定代表人或者質量管理人員是否發(fā)生了變動；

（二）企業(yè)注冊地址、倉庫地址是否發(fā)生了變動；

（三）庫存養(yǎng)護及儲存運輸管理情況；

（四）是否存在超范圍經營、超類別經營的問題；

（五）產品質量管理制度執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第二十七條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局每年年終組織對醫(yī)用耗材配送企業(yè)進行一次評定，有下列情形之一的報請自治區(qū)藥招領導小組，取消其配送資格：

（一）一年之內因違法行為被食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰二次以上的（含第二次）；

（二）一年之內發(fā)生一次以上產品質量事故并造成人員傷害后果的；

（三）擅自變更注冊地址、倉庫地址、質量管理人員等許可事項的；

（四）嚴重違反合同約定或者無特殊理由不能按時完成配送任務的；

（五）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證或者未獲準換證的。

第二十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門都要建立配送企業(yè)的信用檔案，評定信用等級，公示配送企業(yè)的守信情況。

第二十九條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應及時向自治區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購領導小組報告中標產品及配送企業(yè)違法、違規(guī)問題的查處情況。

第六章 附則

第三十條 本辦法由自治區(qū)藥招領導小組辦公室負責解釋。第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第二篇：內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中招標采購實施方案

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中招標采購實施方案

（試行）

第一章 總 則

第一條 目標

為進一步完善內蒙古自治區(qū)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中競價采購制度，保證臨床用藥的質量與安全，最大限度地降低藥品虛高價格，降低流通成本，規(guī)范醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材采購行為，糾正醫(yī)藥購銷中的不正之風，建立反商業(yè)賄賂的長效機制，強化對藥品、耗材購銷全過程的有效監(jiān)督，推進藥品、醫(yī)用耗材采購管理工作的信息化、科學化、規(guī)范化、制度化建設。根據(jù)國務院糾風辦、國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部等六部委《關于印發(fā)〈2007年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作實施意見〉的通知》（國糾辦發(fā)〔2007〕4號）、自治區(qū)人民政府辦公廳轉發(fā)自治區(qū)衛(wèi)生廳等四部門關于《醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中招標采購實施辦法的通知》及國家、自治區(qū)有關藥品采購的政策規(guī)定，結合我區(qū)實際，制定本實施方案。

第二條 網(wǎng)上集中競價采購的涵義

在政府主導下，通過搭建公益性、服務性的藥品醫(yī)用耗材交易、1 / 41

監(jiān)管服務平臺，為藥品醫(yī)用耗材網(wǎng)上交易提供載體，醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管平臺競價交易；任一合格企業(yè)的藥品醫(yī)用耗材均可進行網(wǎng)上競價銷售；建立醫(yī)療機構公開、公平、公正采購制度和企業(yè)不良行為退出機制，對采購交易全過程實行動態(tài)監(jiān)管。

第三條 網(wǎng)上競價采購遵循的原則

1、誠實信用，公平競爭的原則；

2、堅持質量優(yōu)先，價格合理的原則；

3、強化競爭機制，貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡捷、高效的原則；

4、保障中、低價位藥品，兼顧其他需求的原則；

5、依據(jù)有關法律法規(guī)、實行全程有效監(jiān)督。

第四條 集中網(wǎng)上競價采購方式

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上采購通過“內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）發(fā)布公告，全區(qū)旗縣及旗縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的非營利性醫(yī)療機構和醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構，其藥品、醫(yī)用耗材的采購均利用網(wǎng)上采購系統(tǒng)實行網(wǎng)上集中競價采購。

第五條 網(wǎng)上競價采購品種范圍和周期

1、全區(qū)縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）

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舉辦的非營利性醫(yī)療機構，在臨床使用的所有藥品、醫(yī)用耗材全部納入網(wǎng)上競價采購范圍。對國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品和易制毒性特殊化學藥品及其它規(guī)定不競價的藥品品種，不實行網(wǎng)上集中競價采購。對中藥材、中藥飲片和蒙藥暫不實行集中掛網(wǎng)采購。但各醫(yī)療機構應建立公開采購制度，規(guī)范中藥材和中藥飲片的采購行為。醫(yī)用耗材除衛(wèi)生部統(tǒng)一招標的部分高值醫(yī)用耗材和我區(qū)未列入集中采購目錄的，其余全部納入網(wǎng)上競價采購范圍，做到統(tǒng)一網(wǎng)上操作，統(tǒng)一監(jiān)督管理。

2、對所有實行集中掛網(wǎng)采購的藥品，必須采用通用名稱進行網(wǎng)上競價采購。

3、按藥品類別將以上所規(guī)定的藥品納入集中網(wǎng)上競價采購目錄（包括醫(yī)保用藥目錄）。

4、參與網(wǎng)上統(tǒng)一招標競價采購的醫(yī)療機構、生產企業(yè)、經營企業(yè)及其他各方當事人，適用本方案。

網(wǎng)上藥品、醫(yī)用耗材集中競價采購原則上每年進行一次。急需的藥品，醫(yī)療機構可先行采購，并報所在盟市藥品、醫(yī)用耗材集中招標監(jiān)督管理機構辦理備案。除此外的新品種參加下一藥品統(tǒng)一采購。

5、對以往招標和實際采購中發(fā)現(xiàn)的用量小、急救、價格低廉、臨床必需、采購困難、無人競價或藥品價格很低（已不可能降價）的藥品，實行備案采購的辦法，由專家組通過充分的市場調研和數(shù)據(jù)分析，確定藥品備案采購需求目錄，并擬定比較合理的目標價格，3 / 41

報價格主管部門審核備案后直接掛網(wǎng)。在保證質量、價格低廉和藥品供應的基礎上，由醫(yī)療機構按不高于該掛網(wǎng)價格自行采購（采購計劃、采購方式、采購數(shù)量等具體信息，報內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室備案）。

臨床特殊急需或科研攻關項目所用的醫(yī)用耗材經領導小組審批，可列入備案采購，對特殊機型的專用檢驗試劑，暫列入議價采購或備案采購管理范圍。

第六條 GMP和GSP的政策要求

一、在報名截止前未取得GMP認證證書的藥品生產企業(yè)或生產范圍，其生產的藥品不得參與全區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購活動。

二、在報名截止前未取得GSP認證證書的或被處以責令停業(yè)的藥品經營企業(yè)不得參與全區(qū)藥品統(tǒng)一招標采購活動。

第七條 定義

一、“內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）：指為內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)藥采購活動提供服務的綜合性網(wǎng)絡系統(tǒng)，主要包括藥品、醫(yī)用耗材及醫(yī)療器械招標系統(tǒng)、采購系統(tǒng)、管理系統(tǒng)等（包括網(wǎng)上招標采購的全部子系統(tǒng)）。

二、藥品網(wǎng)上采購：指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)參與藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購后，產生中標藥品，供內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構

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通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)進行采購并由生產或經營企業(yè)進行配送的活動，方案中簡稱“網(wǎng)上采購”。

三、采購人：指參加藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購活動的內蒙古自治區(qū)各級各類醫(yī)療機構。

四、投標人：指參加藥品、醫(yī)用耗材統(tǒng)一招標采購活動的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)等。

五、差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。差比價的計算以國家發(fā)展和改革委員會發(fā)改價格〔2005〕9號文件和發(fā)改辦價格〔2005〕605號文件為依據(jù)。

第二章

藥品品種目錄分類

第八條 目錄

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品統(tǒng)一招標采購品種目錄由各采購人根據(jù)《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構常用藥品目錄》提出申請并匯總形成，采購品種目錄包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、數(shù)量和其他相關信息，采購品種目錄的藥品名稱均為通用名。

《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構常用藥品目錄》之外的品種是否納入采購品種目錄，由自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組組織醫(yī)學、藥學專家進行論證后確定。內蒙古自治區(qū)勞動和社會保障廳發(fā)布的醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄所列的品種均納入目

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錄范圍。

確認的采購品種目錄由自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室定期在網(wǎng)上采購平臺發(fā)布。

第九條 分類規(guī)則

一、按劑型不同分類

1、注射液，含肌注、靜注、脂質體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑、帶預充式注射器注射劑、不帶預充式注射器注射劑。

2、大輸液

3、干混劑

4、植入劑、粉針，含粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑。

6、緩釋片，含腸溶緩釋片。

7、咀嚼片、片劑，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、陰道片。

9、腸溶片，含腸溶薄膜衣片。

10、控釋片、泡騰片，含口服泡騰片、陰道泡騰片。

12、分散片、腸溶膠囊，含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊、腸溶丸。

/ 41、緩釋膠囊、膠囊，含陰道膠囊。

16、軟膠囊（膠丸）

17、控釋膠囊、丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蠟丸、濃縮丸（濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸）。

19、滴丸、顆粒劑，含糖漿顆粒劑、不含糖漿顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑。、口服液，含合劑、糖漿劑、口服乳劑、露劑、浸膏、流浸膏。

22、散劑

23、吸入劑

24、噴霧劑，含粉霧劑。

25、軟膏劑，含霜劑、油膏劑。

26、外用液體劑，含涂劑、油劑、甘油劑、含漱劑。

27、乳膏

28、貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。

29、外用洗劑，含洗劑、沖洗劑。

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30、凝膠劑

31、涂膜劑

32、栓劑

33、滴眼劑

34、滴劑

35、滴鼻劑

36、灌腸劑

37、茶劑

38、搽劑

38、酊劑

39、錠劑

40、煎膏劑

41、酒劑

42、氣霧劑

43、其他

二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分類

1、口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價分類。

2、造影劑含藥量相同濃度不同為不同競價分類。

3、脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同競價分類。

4、注射液（非調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量競價分類；小于50ml為小容量競價分類。同含量時以上兩類不再以容量細分。

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三、其它

1、預混胰島素按混合比例不同為不同競價分類；筆芯和普通瓶裝胰島素區(qū)分為不同競價分類。

2、氨基酸注射液按組分不同分為不同競價分類。

3、大容量注射劑、腹膜透析液包裝差異根據(jù)價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同競價分類。小容量注射液瓶裝和安瓿裝區(qū)分為不同競價分類（以國家食品藥品監(jiān)督管理局生產批件為準進行區(qū)分）。

4、不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區(qū)分為不同競價分類。

例如：干擾素α－1a、α－2a、α－1b、α－2b、γ等不同亞型為不同競價分類；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同競價分類。

5、中成藥制劑按藥監(jiān)部門批準的通用名為標準進行分類。同名異方的品種按處方組成不同為不同競價分類。

6、調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥中0.9％氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）、5％葡萄糖0.9％氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）、5％、10％葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）捆綁分類，要求同一生產企業(yè)必須具備以上所有品種、規(guī)格且包裝材料統(tǒng)一。以包裝材料不同劃分為不同競價分類。

第三章

申報程序、企業(yè)網(wǎng)上注冊及資質審核

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第十條 根據(jù)網(wǎng)上競價采購藥品、耗材、試劑的通用名、劑型（型號）、質量層次、規(guī)格，由合法的生產企業(yè)或生產企業(yè)委托的經營企業(yè)提出申報，必須證明具備如下材料：

1、生產企業(yè)網(wǎng)上競價授權委托書；

2、產品證明文件及生產企業(yè)資質材料；

3、網(wǎng)上競價信息審核表紙質文件；

4、網(wǎng)上競價報價表紙質文件；

5、報價信譽保證書；

6、進口藥品、耗材、試劑一級代理商對藥品、耗材、試劑經營企業(yè)的授權書；

7、進口藥品一級代理商授權委托書；

8、藥品、耗材、試劑生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件；

9、藥品、耗材、試劑生產企業(yè)生產許可證和經營企業(yè)經營許可證復印件；

10、GMP、GSP證書復印件；

11、省或省級以上物價主管部門的藥品價格文件；

12、藥品、耗材、試劑說明書原件。

13、由相關部門出具的當年藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑質量檢驗報告書。

所有報送資料，一律加蓋生產企業(yè)（進口藥品一級代理商）的印章，委托藥品、耗材、試劑經營企業(yè)遞交證明文件的應遞交生產企業(yè)網(wǎng)上競價授權委托書或進口藥品、耗材、試劑一級代理商對藥

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品、耗材、試劑經營企業(yè)的授權書，進口藥品一級代理授權委托書。

第十一條 在遞交網(wǎng)上競價藥品、耗材、試劑申請時，同時遞交此網(wǎng)上競價藥品、耗材、試劑的配送企業(yè)名單（包括自配送），供醫(yī)療機構參考。

第十二條 網(wǎng)上報名競價的藥品和醫(yī)用耗材，在報名開始前兩年內有質量問題的，以藥監(jiān)部門的質量公報為準（包括盟市藥監(jiān)部門的質量處罰通知書），并經自治區(qū)藥監(jiān)部門認定后，取消網(wǎng)上競價資格，有違紀違規(guī)的以相關部門查處為準。

第十三條 對收集的資料移交技術平臺，通過相關數(shù)據(jù)庫復核錄入，不能確定的資料由藥監(jiān)、物價、工商、衛(wèi)生等相關部門的專家按照相關規(guī)定和程序進行集中審核。

第十四條 不能提供有關證明文件，網(wǎng)上競價價格高于內蒙古地區(qū)醫(yī)療機構原采購平均價格的，取消該品規(guī)（型號）網(wǎng)上競價掛網(wǎng)資格。提供虛假證明文件的，一經發(fā)現(xiàn)取消其所有品種的網(wǎng)上競價掛網(wǎng)資格，并由提供方承擔由此而引起的一切法律責任。

第十五條 對資料審核合格的品種方可網(wǎng)上競價。

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第十六條 申報材料要求

一、使用語言

生產企業(yè)、經營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。

二、申報材料構成

（一）、生產企業(yè)作為投標人，需提供的文件材料：

1、企業(yè)資料：

①《藥品生產許可證》（復印件）、GMP認證證書（復印件）、營業(yè)執(zhí)照（復印件）；

②《法人授權書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權人身份證或有效身份證明復印件）；

③《投標品種匯總表》、《供貨承諾函》；

④提供報名前兩年內是否有生產假藥記錄的說明（由當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門蓋章）；

⑤被委托配送企業(yè)相關資料；

⑥修改申請報告：如對發(fā)布的招標采購清單中的產品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料；

⑦其它相關文件材料。

2、產品資料：

①《藥品生產批件》（清晰復印件）、質量標準（清晰復印件）、12 / 41

產品說明書（原件）；

②專利藥品（清晰復印件）——專利藥品僅指由中華人民共和國產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。

優(yōu)質優(yōu)價中成藥（清晰復印件）。

政府單獨定價藥品（清晰復印件）、原研藥品（清晰復印件）；

③國家和自治區(qū)價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復印件）；

④藥品最新檢驗報告書（清晰復印件）。

(二)、經營企業(yè)作為投標人，需提供的文件材料：

1、企業(yè)資料：

①《藥品經營許可證》（清晰復印件）、GSP認證證書（清晰復印件）、營業(yè)執(zhí)照（清晰復印件）；

②進口藥品全國總代理商除上述材料還需提交代理協(xié)議書（清晰復印件）或由國外廠家出具的總代理證明；

③《法人授權書》（需法人代表蓋章和簽名，需提供被授權人身份證或有效身份證明復印件）；

④《投標品種匯總表》、《供貨承諾函》；

⑤ 提供報名前兩年內是否有違法違規(guī)經營假藥的說明（由當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門蓋章）。

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⑥ 修改申請報告：如對發(fā)布的招標采購清單中的產品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、生產企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料；

⑦ 其它相關文件材料。

2、產品資料

①藥品生產企業(yè)出具的產品授權書。藥品生產企業(yè)產的同一通用名下藥品所有劑型、規(guī)格只能授權委托一家經營企業(yè)投標，分別授權兩家或兩家以上經營企業(yè)參加投標的按廢標處理；

②《藥品生產批件》（清晰復印件）（進口藥品提供《進口藥品注冊證》清晰復印件）、質量標準（清晰復印件）、產品說明書（原件）；

③專利藥品（清晰復印件）——專利藥品僅指由中華人民共和國知識產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為外觀設計、實用新型或工藝流程等專利藥品，不視為專利藥品。優(yōu)質優(yōu)價中成藥（清晰復印件）、政府單獨定價藥品（清晰復印件）、原研藥品（清晰復印件）；

④國家和自治區(qū)價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（清晰復印件）；

⑤藥品最新檢驗報告書（清晰復印件）。進口藥品需提供經國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢

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驗合格證明文件。

（三）、以上所有資質預審文件均需加蓋單位公章。

三、申報材料修改和撤回

投標人在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，投標人不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

四、申報材料審核

由自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室組織審核。

生產、經營企業(yè)及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。

五、申報材料澄清

自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作必要的澄清。投標人有義務對有關內容作出書面解答。

六、申報材料其它要求

（一）投標人提供的資料必須真實、合法。

（二）投標人的申報材料應逐頁加蓋公章。

（三）投標人必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。

（四）申報和申訴材料必須由被授權人遞交。

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第十七條 企業(yè)網(wǎng)上注冊及信息確認

一、網(wǎng)上操作用戶注冊

生產企業(yè)、經營企業(yè)應登錄“內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱網(wǎng)上采購平臺）自行注冊用戶名、設置密碼及進入平臺內進行項目申請，同時持所有需提供的文件材料到自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室申請開通用戶。以公告截止時間為準。

二、網(wǎng)上信息確認

生產企業(yè)、經營企業(yè)在規(guī)定時間內應登錄招標采購平臺對本企業(yè)資質信息進行確認，并對擬參加招標采購的產品進行網(wǎng)上信息確認。以公告截止時間為準。

第四章 競價、議價及價格談判

第十八條 設定標底

一、收集所調查的社會藥店（以醫(yī)保定點零售藥店為主）同一藥品零售價格，計算其加權平均值，確定最低藥店價。

二、收集上各盟市招標中標價格；作為參考值。

三、收集全區(qū)各醫(yī)療機構實際購進價格；作為參考值。

四、收集經濟發(fā)展水平相近的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市、計劃單列市）藥品招標采購中標價格；作為參考值。

適當考慮社會零售藥店與醫(yī)療機構在管理體制、經濟政策、成 16 / 41

本構成的差別等因素，參考以上四個最低價格，科學確定標底，努力縮小院店藥品差價。

第十九條 符合資格的藥品供應企業(yè)，根據(jù)確定的競價采購文件和競（議）價規(guī)則、競價藥品需求目錄通過網(wǎng)上進行競價。按照不同質量層次分類競價，經過三次的競價淘汰，初步形成競價結果并公示一周。

第二十條 對掛網(wǎng)目錄外的新藥、國家發(fā)展和改革委員會《藥品差比價規(guī)則（試行）》中未列劑型、無代表品的藥品作為議價品種。

第二十一條 網(wǎng)上競價品種不得高于該品種在內蒙古地區(qū)市場最低零售價格20％。各質量層次中的獨家品種掛網(wǎng)價格，由不同代理商競爭產生，多家生產的品種掛網(wǎng)價格采取價格末尾淘汰（最高價格）產生。

第二十二條 對臨床用量（金額）比較大，降價幅度比較大的品種（如企業(yè)自主定價的抗菌藥物品種），在充分的市場調研和數(shù)據(jù)分析的基礎上，確定競（議）價采購需求目錄，采用集中網(wǎng)上競價采購或議價采購的辦法確定比較合理的價格，報物價部門批準備案，符合條件的藥品供應商都可以通過服務平臺與醫(yī)院交易。

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第二十三條 競（議）價采購和備案采購需求目錄，由各級醫(yī)療機構和供應企業(yè)申報，內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室審核，由專家組組織市場調研和論證后，在網(wǎng)上公示一周，最后報領導小組審定執(zhí)行。

第二十四條 區(qū)域內出現(xiàn)的新劑型藥品，定期在內蒙古地區(qū)藥品、醫(yī)用耗材競價采購專家?guī)熘谐槿＜疫M行議價確定掛網(wǎng)價格；新規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價格，必須符合同種藥品規(guī)格價格比的有關規(guī)定；相同劑型、不同規(guī)格藥品的掛網(wǎng)價格，必須符合同質量層次藥品規(guī)格價格比的有關規(guī)定。堅決抵制通過改變劑型、規(guī)格、包裝等變相漲價的行為。

第二十五條 質量層次

一、普通GMP藥品

二、原研制藥品

三、政府單獨定價藥品

四、專利藥品

五、優(yōu)質優(yōu)價中成藥

六、合資藥品

七、進口藥品

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第二十六條 報價、價格談判及中標規(guī)則

一、報價要求

（一）生產企業(yè)所報價格是指生產企業(yè)或其委托的經營企業(yè)可供應給采購人的供貨價。

（二）實際報價時，限價目錄品種按最小制劑單位報價，報價保留到小數(shù)點后3位（即0.001），如超出小數(shù)點后3位，則四舍五入。

（三）報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。所有投標藥品都必須使用通用名報價。

（四）報價時間：本方案所指時間為北京時間。

（五）高于限價的報價無效。

（六）限價競價目錄品種，同競價組同生產企業(yè)不同包裝規(guī)格只能選擇最小包裝規(guī)格品種進行報價，其它包裝規(guī)格品種價格按差比價規(guī)則進行計算。

（七）所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，報價有誤，后果自負。

同品種、同劑型、同規(guī)格藥品下一質量層次藥品中標價不得高于上一質量層次的中標價，否則按廢標處理。

（八）按最小單位報價，其中口服制劑以最小包裝單位報，注射劑以支（瓶）報；大容量注射劑以瓶報；中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報；外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以

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支報。

二、評標專家的組成

評標專家由自治區(qū)藥學、醫(yī)學、管理等方面專家若干人（單數(shù)）組成，評標專家的抽取工作由自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組監(jiān)督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區(qū)專家?guī)熘谐槿‘a生。從抽取專家到開始評標的時間不得超過24小時，在抽取專家時，應抽取一定數(shù)量的預備替補專家。與投標人有利害關系的不能進入談判專家小組，已經進入的將予以更換。

第二十七條 評審原則

一、評審基本原則是質量優(yōu)先、價格合理、誠實信用和公開、公平、公正，依據(jù)有關法律、法規(guī)、規(guī)章，維護招標采購各方當事人的合法權益。

二、評審要素及各項指標的權重應遵照以下原則

（一）堅持公開、公平、公正和誠實信用原則。

（二）實行科學評估、集體決策。

（三）質量優(yōu)先、價格合理。

（四）保障醫(yī)療機構的臨床用藥需要，考慮不同醫(yī)療機構的用藥差異，滿足不同人群的用藥需求。

（五）按照招標采購文件確定的標準和方法，對投標文件進行評審和比較。

（六）因違法違規(guī)被有關行政部門查處并通報的投標人、投標

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生產企業(yè)、投標經營企業(yè)，視情節(jié)輕重，可在兩年內拒絕其投標。

第二十八條 評審辦法

一、評審委員會通過內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的計算機系統(tǒng)對藥品進行網(wǎng)上評審。

二、藥品質量層次等客觀指標依據(jù)審查合格的材料由計算機自動生成，進入評審系統(tǒng)中。

三、對于已確定的入圍品種，組織相關專家對其價格依據(jù)質量層次、企業(yè)生產經營規(guī)模進行價格整合，價格調整品種經投標人在規(guī)定時間內確認后確定中標品種。

四、其他項目由參評專家參照標準和有關規(guī)定評估。

第二十九條 價格談判

一、談判適用范圍

按以上規(guī)則需納入價格談判的品種。

二、談判專家組成

談判專家由自治區(qū)醫(yī)學、藥學、物價等方面專家組成，其中醫(yī)學專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；每個談判小組專家人數(shù)7人以上，不同專業(yè)對應不同臨床用藥進行評價。談判專家的抽取工作由自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)d用耗材集中采購領導小組監(jiān)督管理辦公室組織實施，以隨機的方式從自治區(qū)專家?guī)熘谐槿‘a生。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24小時，做好現(xiàn)場保密

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工作，在價格談判會議前必須嚴格保密。在抽取談判專家時，應抽取一定數(shù)量的預備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與投標人有利害關系的不能進入談判專家小組，已經進入的將予以更換。

三、談判方式方法

談判專家與投標人通過網(wǎng)絡在不同現(xiàn)場進行人機對話或面對面談判。談判專家根據(jù)談判依據(jù)，了解本組負責的產品參考價格，在對每一個產品成本進行充分分析后，評估其可能的成交價格。談判專家根據(jù)報價，在各自的計算機上確認該產品的降價幅度（％），由計算機進行匯總，將降價幅度由低到高排列，匯總后取平均值，并在網(wǎng)上進行公示，如果投標人接受，在計算機上確認后生成中標品種。如不能接受或不在規(guī)定時間內確認，屬于可替代品種組，則予以淘汰，屬于不可替代品種組，則該品種進入重點監(jiān)控限額采購目錄。

四、重點監(jiān)控限額采購原則

凡納入重點監(jiān)控限額采購的品種，各醫(yī)療機構不得列入采購目錄。如臨床上需采購此類品種，需在采購后一周內報當?shù)厮幤氛袠宿k備案，各盟市藥品招標辦將使用情況定期分析上報，自治區(qū)藥品招標采購監(jiān)督管理辦公室將匯總分析結果定期在網(wǎng)上公布。

第三十條 中標品種公示

中標品種應在內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購

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網(wǎng)公示，公示期15天。公示期內接受各方澄清及申訴。

第五章 掛網(wǎng)藥品核定零售價的原則和辦法

第三十一條 代表品的確定。所謂代表品，是指同種藥品中臨床常用的劑型、規(guī)格品種。按照差比價關系計算價格時應按照劑型、規(guī)格、包裝材料的順序計算。對與代表品劑型、規(guī)格、包裝材料均不同的非代表品，應先按《藥品差比價》規(guī)定的劑型差比價關系，計算出與代表品同規(guī)格、同包裝材料的不同劑型價格；再以此為基礎按規(guī)格、包裝材料差比價計算出非代表品價格；對與代表品劑型相同但規(guī)格、包裝材料不同的非代表品，應按照含量、裝（重）量、包裝數(shù)量和包裝材料的順序計算價格；對注射劑中既有性狀區(qū)別又有其它規(guī)格和包裝材料區(qū)別的非代表品，應在代表品價格上先加（減）性狀差價額，再以此為基礎計算其它規(guī)格、包裝材料差比價。

第三十二條 掛網(wǎng)藥品零售價格的計算辦法。醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購零售價作價辦法為實際成交價格為基礎順加不超過15％的加價率作價，實際成交價格超過500元的，最高加價額不得超過75元。實際成交價格是指扣除各種折扣和折讓后的價格。

掛網(wǎng)藥品的零售價格核定公式為：

掛網(wǎng)藥品零售價格＝掛網(wǎng)采購價格×（1＋不超過15％的差率）

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掛網(wǎng)藥品零售價格的計價單位以最小包裝為單位。

集中競價采購藥品零售價格，同生產企業(yè)同品種不同劑型規(guī)格間應保持合理比價關系。議價劑型規(guī)格品與同品種入圍成交劑型規(guī)格品種最高零售價格相比，應保持合理比價關系。

對于納入集中網(wǎng)上競價采購目錄的藥品，醫(yī)療機構必須按照藥品購銷合同明確的品種、價格和供貨渠道采購藥品，不得再同掛網(wǎng)藥品供應企業(yè)進行價格談判以擴大折扣讓利幅度，不得擅自采購非入圍成交企業(yè)的藥品。掛網(wǎng)藥品供應企業(yè)要保證藥品的及時配送，不得轉讓或者分包藥品購銷合同，不得以任何方式對掛網(wǎng)藥品進行回扣促銷。

第三十三條 實行政府定價或政府指導價的西藥，凡中文通用名或英文國際非專利藥品（INN）中表達的化學成份相同的藥品制劑歸類為同種藥品（化學成份相同，命名中的鹽基、酸根及溶媒不同的），處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。中成藥國家規(guī)定的正式品名中劑型前部分的名稱相同，且國家標準規(guī)定的處方相同的藥品制劑，歸類為同種藥品，處方相同正式品名不同的，歸類為同種藥品。

第三十四條 藥品的零售價根據(jù)國家發(fā)展改革委《藥品差比價規(guī)則（試行）》、《藥品差比價規(guī)則（試行）有關問題的通知》的有關規(guī)定，掛網(wǎng)藥品零售價格要保持不同質量層次、不同劑型、不同

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規(guī)格、包裝之間的合理比價。

第三十五條 掛網(wǎng)藥品零售價格的核定，實行以網(wǎng)上競價價格為基礎順加規(guī)定流通差價率的作價辦法。屬于政府定價范圍的藥品，掛網(wǎng)零售價格不得超過國家發(fā)展改革委和自治區(qū)價格主管部門制定公布的最高零售價格，屬于市場調節(jié)的藥品零售價格不得高于內蒙地區(qū)現(xiàn)行實際零售價格水平。

第三十六條 網(wǎng)上競價采購公布的掛網(wǎng)藥品零售價格執(zhí)行期間，如國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布調整藥品的最高零售價格，以國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布的價格為準，凡低于國家發(fā)展和改革委員會和自治區(qū)價格主管部門公布的品種，仍按網(wǎng)上競價采購的掛網(wǎng)藥品零售價格執(zhí)行。

第三十七條 醫(yī)用耗材的分類。在高值、低值范圍下分國產與進口品種（不包括衛(wèi)生部集中采購的高值耗材部分）。

第三十八條 醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）的價格。參照市場流通價格通過競價確定合理的采購價。允許另外收費的醫(yī)用耗材按照國家有關規(guī)定和《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療服務價格項目及價格》收費。

第三十九條 掛網(wǎng)價格實行動態(tài)管理

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1、以各醫(yī)療機構實際采購價的平均價為依據(jù)，與原采購價格相比達到一定幅度后，可將掛網(wǎng)價格進一步降低，定期公布新的掛網(wǎng)價格，不同意該價格的生產企業(yè)不再掛網(wǎng)。（網(wǎng)上采購的藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑價格如高于該企業(yè)在內蒙古地區(qū)市場實際成交價格20％以上的，報有關部門批準按實際市場價格執(zhí)行網(wǎng)上采購價格，不同意的不再掛網(wǎng)）。

2、連續(xù)三個月無交易量的品種不再掛網(wǎng)。

3、在掛網(wǎng)銷售過程中，允許生產企業(yè)自行降低其掛網(wǎng)價格。但必須先向內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室申報，由自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室統(tǒng)一向物價部門備案重新掛網(wǎng)。

第六章 采購合同的簽訂與執(zhí)行

第四十條 醫(yī)療機構應根據(jù)掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材采購信息和臨床使用需要，與中標的藥品、醫(yī)用耗材供應企業(yè)（包括配送）依據(jù)《合同法》、本實施方案和雙方約定的內容訂立書面合同。

第四十一條 醫(yī)療機構在簽訂購銷合同時，可采取簽訂總合同（合同周期為一年）和分合同相結合（按3個月為周期或商定的周期簽定合同）的方式。

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合同條款中醫(yī)療機構的付款期限必須書面明確載明，醫(yī)療機構的回款時間嚴格按雙方簽訂的合同執(zhí)行。

第四十二條 醫(yī)療機構應將藥品、醫(yī)用耗材購銷合同，按規(guī)定程序報內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室進行備案。

第四十三條 自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室，從以下三方面對合同文件進行審查：

1、是否符合有關法規(guī)、政策的要求；

2、是否符合藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購有關規(guī)定；

3、是否符合醫(yī)療機構臨床用藥實際情況。

第四十四條 醫(yī)療機構和配送企業(yè)不得再訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議。禁止合同外采購行為，確保合同采購率在95％以上。

第四十五條 醫(yī)療機構應嚴格按合同履行約定義務，做好藥品、醫(yī)用耗材購銷計劃、驗收、使用、付款等工作。

在規(guī)定的采購周期內，如果合同采購數(shù)量未能完成，剩余數(shù)量將順延至下一個采購周期繼續(xù)采購，直至合同數(shù)量全部完成。合同期間如價格發(fā)生變化，執(zhí)行就低不就高的原則。

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第四十六條 醫(yī)療機構應根據(jù)合同定期向供應企業(yè)（包括配送企業(yè)）發(fā)送批次訂單，緊急情況除外。

第四十七條 醫(yī)療機構收到配送的藥品、醫(yī)用耗材后要及時驗收，如實記帳，并在合同規(guī)定期限內付款結算；企業(yè)要按實際成交價格如實出據(jù)發(fā)票。

第四十八條 簽訂及執(zhí)行購銷合同過程中，醫(yī)療機構及其工作人員不得收受或索要供應企業(yè)財物或其他利益，不得以任何方式抵制或變相抵制合同的簽訂與執(zhí)行。

第四十九條 醫(yī)療機構應加強內部監(jiān)督管理，強化醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，杜絕“開單費”、“統(tǒng)方費”、“處方費”等各種形式的回扣。嚴禁醫(yī)院藥房、器械科、財務科等相關科室收受不正當利益后支付貨款的行為。

第五十條 供應商沒有按照內蒙古地區(qū)集中網(wǎng)上競價采購有關規(guī)定簽訂合同的，醫(yī)療機構有權提請自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室取消該競價人的掛網(wǎng)資格。

第五十一條 醫(yī)療機構如確認選中的供應商在網(wǎng)上競價采購

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活動中有違法行為，要及時提請相關行政主管部門查處，并提請自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室，根據(jù)本實施方案的有關規(guī)定進行處理。

第五十二條 醫(yī)療機構有違反購銷合同以及違法行為的，供應商有權提請有關行政主管部門查處，并將有關違約的情況由盟市藥品、醫(yī)用耗材集中采購管理機構審核后，書面報自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室。

第五十三條 醫(yī)療機構應每季度就藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購合同執(zhí)行情況由盟市藥品、醫(yī)用耗材集中采購管理機構審核后，書面報自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室。

第七章 配 送

第五十四條 中標企業(yè)的藥品、醫(yī)用耗材必須按不高于網(wǎng)上競價價格向內蒙古地區(qū)所有競價采購的醫(yī)療機構組織配送。城市社區(qū)和農村醫(yī)療衛(wèi)生服務機構的基本用藥在條件成熟時納入全區(qū)集中招標采購網(wǎng)路，由盟市組織集中采購并確定統(tǒng)一配送機構，組織集中配送。

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第五十五條 網(wǎng)上競價藥品、醫(yī)用耗材的配送由掛網(wǎng)中標的生產企業(yè)或經營企業(yè)自行配送或委托有配送能力的企業(yè)配送，并將配送協(xié)議或合同報自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室備案。

第五十六條 醫(yī)療機構與配送的藥品、醫(yī)用耗材經營企業(yè)應簽訂相關合同。合同中要有本方案中所列的內容要求。

第五十七條 配送范圍的確定，原則上以盟、市所轄范圍內的各醫(yī)療機構為“配送單位”實行整體配送，特別要求配送藥品、醫(yī)用耗材的生產企業(yè)、經營企業(yè)或被委托的企業(yè)在組織配送時必須保證地理位置偏遠、分散、交通相對落后旗縣的按時配送。無論上述醫(yī)療機構采購規(guī)模大小，成交的生產企業(yè)、經營企業(yè)都要保證及時、足額、足量供貨，保證及時配送。該項內容在采購配送合同中必須明確。

第五十八條 簽訂合同的成交商必須保證藥品、醫(yī)用耗材的配送，凡不能及時響應平臺有效采購訂單信息的，視為缺貨，兩次訂單相隔5個工作日，沒有滿足供應和配送的為短期缺貨，連續(xù)15天以上不能配送供貨的為長期缺貨。每三次短期缺貨不能按時配送和一次長期缺貨，應作履約不良紀錄予以網(wǎng)上公告，被公告三次也未提出正當申訴理由的，取消其所有品種成交資格。

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第五十九條 急救藥品配送不應超過6小時，一般藥品的配送不應超過48小時。

第八章 藥品、醫(yī)用耗材交易、監(jiān)管服務平臺

第六十條 啟用內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)絡平臺，開發(fā)藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上競價、采購、信息查詢、監(jiān)管等應用系統(tǒng)，搭建藥品、醫(yī)用耗材交易、監(jiān)管服務平臺，為醫(yī)療機構和藥品供應企業(yè)提供公平競爭、公開交易、規(guī)則公正的網(wǎng)上交易市場，協(xié)助和監(jiān)督雙方簽訂和履行購銷合同，提供有關藥品、醫(yī)用耗材采購方面的政策指導、信息查詢、業(yè)務咨詢、數(shù)據(jù)分析等服務。

第六十一條 信息平臺包括：信息查詢系統(tǒng)、網(wǎng)上競價系統(tǒng)、網(wǎng)上采購系統(tǒng)、網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)、醫(yī)用耗材（器械）信息系統(tǒng)等子系統(tǒng)。

第六十二條 為保證藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購工作的正常進行，按國家和自治區(qū)價格主管部門規(guī)定的范圍、項目和標準收取服務費。內蒙古自治區(qū)國外貸款衛(wèi)生項目服務中心為全區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購招標具體辦事機構，負責開展藥

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品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中競價采購工作。

第九章 使用管理

第六十三條 醫(yī)療機構應根據(jù)本方案的管理要求，建立健全藥品采購管理工作制度，選購藥品應召開本單位藥事管理工作會議，集體研究決定。加強對藥品采購人員的規(guī)范管理。藥品的使用管理應納入醫(yī)院目標管理責任制，定期進行檢查，規(guī)范醫(yī)師用藥行為。

一、醫(yī)療機構藥事管理應建立遴選專家?guī)欤伤帉W、醫(yī)學等人員組成，三級醫(yī)院100人以上，二級綜合醫(yī)院50人以上，選擇藥品前臨時從專家?guī)祀S即抽取半數(shù)以上（單數(shù)）專家，采用實名制投票確定入選藥品。

二、醫(yī)療機構成立藥品采購監(jiān)督委員會，由紀檢監(jiān)察、財務、審計、醫(yī)學、藥學等相關人員組成。當醫(yī)療機構遴選藥品時，抽派代表參加藥事管理委員會會議，負責對藥品選購全過程的監(jiān)督。

第六十四條 醫(yī)療機構應按月或季度定時編制藥品采購計劃，網(wǎng)上報出采購計劃的時間為：月采購計劃（訂單）應在上月25日前報出；季度采購計劃（訂單）應在上季末月的15日前報出。緊急用藥可隨時報出，并在留言欄中寫明有關要求。

第六十五條 醫(yī)療機構應建立本醫(yī)院的基本用藥目錄，藥品收

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支單獨建立專帳管理。

第六十六條 提倡開展醫(yī)院臨床用藥評價工作，要按合理用藥，規(guī)范用藥的原則，對醫(yī)師用藥情況進行評價。醫(yī)院使用的專利、原研、單獨定價和優(yōu)質優(yōu)價中成藥的金額占同期藥品總金額的比例為：三級甲等醫(yī)院不得高于40％；三級乙等醫(yī)院不得高于30％；二級甲等醫(yī)院不得高于25％；二級乙等不得高于20％；其他醫(yī)院不得高于10％；其中主要負責自治區(qū)級醫(yī)療保健、自治區(qū)級離退休老干部保健的三級甲等醫(yī)院可放寬到45％。

第六十七條 建立備案采購制度，凡屬備案采購的藥品，醫(yī)療機構應按《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品備案采購管理辦法》采購。

第六十八條 凡有下列情形之一的成交商應予以退貨：驗收不合格的；因包裝損壞使藥品變質的；因有效期不足半年的；臨床反應藥品質量有問題的。醫(yī)療機構在到貨之日起3個月內提出退貨，并與成交商辦理相關的交接手續(xù)。超過有效期的藥品一律不準退貨。如發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥要及時舉報并封存待查。

第十章 組織管理

第六十九條 自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小

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組辦公室職責

一、制定全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購工作實施方案和相關規(guī)章制度，規(guī)范招標工作程序；

二、建立全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購管理服務計算機網(wǎng)絡平臺，使其具備網(wǎng)上招投標、評標、采購、配送、相關數(shù)據(jù)分析、網(wǎng)上監(jiān)控等功能，逐步實現(xiàn)全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購的電子商務化；

三、負責全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購管理服務計算機網(wǎng)絡平臺代理機構的遴選；

四、建立全區(qū)藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械統(tǒng)一招標采購信息報告制度；

五、負責指導各盟市開展藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械采購工作，并對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；

六、負責全區(qū)旗縣及旗縣以上醫(yī)療機構臨床常用藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的網(wǎng)上集中采購工作；

七、負責全區(qū)醫(yī)療機構中標藥品、醫(yī)用耗材的采購情況的管理和回款監(jiān)督工作。

第七十條 各盟市藥品、醫(yī)用耗材集中招標采購管理機構職責

一、負責本轄區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械的集中采購的日常管理工作；

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二、負責本轄區(qū)醫(yī)療機構常用藥品需求計劃的匯總、上報、合同簽訂等工作；負責對臨床特需、急需、臨時用藥的備案審查工作；

三、負責對本轄區(qū)中標藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械中標（配送）執(zhí)行企業(yè)配送（執(zhí)行）情況的監(jiān)督與管理；

四、負責對本轄區(qū)內醫(yī)療機構中標藥品或醫(yī)用耗材選購、使用、回款等合同執(zhí)行情況的監(jiān)督管理；

五、負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構相關信息報表的匯總、上報、分析工作；

六、負責本轄區(qū)計算機網(wǎng)絡建設工作。

第十一章 監(jiān)督管理

第七十一條 監(jiān)督機構及職責

一、監(jiān)督機構組成：

由自治區(qū)、盟市、旗縣（縣級市、區(qū)）各級衛(wèi)生、糾風（監(jiān)察）、物價、食品藥品監(jiān)督、發(fā)展和改革委員會、工商、勞動和社會保障、檢察院等部門組成各級糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風工作領導小組及辦公室。

二、監(jiān)督機構職責：

各級、各職能主管部門根據(jù)分工依照有關法律法規(guī)對統(tǒng)一招標采購全過程進行監(jiān)督，接受有關單位或個人對醫(yī)療機構、生產企業(yè)以及經營企業(yè)違規(guī)行為的舉報，并核查處理；對中標藥品的采購實

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行分級監(jiān)督管理；對轄區(qū)內醫(yī)療機構及生產經營企業(yè)網(wǎng)上采購、合同簽訂與執(zhí)行、藥品配送、醫(yī)療機構回款情況進行實時監(jiān)督；對未按照規(guī)定履行義務的藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的違規(guī)行為進行通報。

（一）糾風辦（監(jiān)察機關）依據(jù)《行政監(jiān)察法》等有關法律法規(guī)，會同有關部門制定采購活動監(jiān)督管理辦法；協(xié)調各部門對采購活動進行監(jiān)督管理；受理檢舉；負責對政府有關部門及其工作人員、采購各方當事人在采購活動中違法違紀行為進行查處。

（二）衛(wèi)生行政部門牽頭負責對轄區(qū)內醫(yī)療機構參與網(wǎng)上采購活動以及安全合理用藥進行監(jiān)管，對醫(yī)療機構不在網(wǎng)上選購藥品、不按時回款及其它違反合同行為進行糾正；定期做好藥品使用及變化情況的統(tǒng)計和分析；對醫(yī)療機構及有關科室和人員收取藥品“回扣”、“開單提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等違規(guī)行為進行糾正和查處；定期公布醫(yī)療機構采購藥品品種、金額比例等信息；督促各醫(yī)療機構定期公布醫(yī)生處方結構情況，全面推行醫(yī)療機構處方點評和評價制度；配合當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門做好藥品不良反應監(jiān)測工作，配合價格主管部門對藥品價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督。

（三）價格主管部門負責對采購活動中有關當事人的藥品購銷價格和收費行為進行監(jiān)督管理，并依據(jù)《價格法》、《價格違法行為行政處罰規(guī)定》對違法違規(guī)行為進行糾正和查處。

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品質量進行監(jiān)督管理；

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并依據(jù)《藥品管理法》對藥品生產、經營企業(yè)的違法違規(guī)行為進行查處。

（五）工商管理部門負責對通過藥品、醫(yī)用耗材集中招標采購所簽合同格式條款和不正當交易行為的監(jiān)督，依照《反不正當競爭法》和《內蒙古自治區(qū)合同格式條款監(jiān)督條例》等有關法律法規(guī)，對藥品、醫(yī)用耗材集中招標采購當事人的不正當競爭行為和利用合同格式條款危害國家利益、社會公共利益的違法行為進行糾正和查處。

（六）勞動和社會保障部門負責對采購過程中涉及有關醫(yī)保的政策問題做出解釋和認定；保障醫(yī)保資金及時撥付；會同相關部門對醫(yī)療機構合理用藥情況進行監(jiān)督。

（七）檢察院負責對采購活動中發(fā)生的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、醫(yī)藥采購服務機構等有關人員的貪污、行賄、受賄等違法行為進行查處。

第七十二條 查實競價人在網(wǎng)上競價和履約過程中有以下嚴重違法違規(guī)行為，視情節(jié)輕重，給予兩年內拒絕接受其參與者競價或一年內不采購其任何藥品、醫(yī)用耗材的處罰。對有犯罪行為的除處以上處罰外，移交司法部門處理。

(一)提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動；

(二)以低于成本的價格競價報價，擾亂市場秩序；

(三)競價者實施下列串通競價行為；

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1、競價者之間相互約定，一致抬高或壓低競價報價；

2、競價者之間相互約定，在競價中輪流以高價位或低價位競價掛網(wǎng)；

3、競價人之間內定競價掛網(wǎng)，然后參加競價；

4、競價者之間其他串通行為。

(四)以向采購人、經辦機構或評審專家行賄的手段謀取掛網(wǎng)；

1、向經辦機構工作人員行賄，通過經辦機構工作人員更改競價資料或評審結果的行為；

2、向采購人行賄，排斥其他競價人的公平競爭，私下確定掛網(wǎng)品種；

3、向評審專家行賄，在評審過程中給予照顧，幫助謀取掛網(wǎng)。

(五)提供虛假證明文件，以他人名義競價、提供不負責任的承諾或者以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)；

(六)在第一次競價價格公示后，競價有效期內撤消其競價，競價掛網(wǎng)藥品、耗材企業(yè)，在規(guī)定期限內不簽訂藥品、耗材購銷合同或者不履行合同義務。

(七)對藥品、耗材集中競價采購造成嚴重不良影響的惡意競價行為或其他行為。

(八)其他違反法律法規(guī)的行為。

第七十三條 醫(yī)療機構有違反藥品、醫(yī)用耗材購銷合同以及違法行為的，藥品、耗材供應商有權提請有關行政主管部門查處。并

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將有關違約的情況書面報藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購工作領導組辦公室。

醫(yī)療機構違反規(guī)定私自采購掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材以外的品種，除追究當事人行政責任外，還將追究該單位主要領導以及藥劑科主任的行政責任。累計兩次以上違反藥品、耗材集中網(wǎng)上競價采購有關規(guī)定，或當年違規(guī)私自采購藥品、耗材累計金額占全部臨床藥品、耗材采購總金額的比例達10％以上的，依據(jù)《醫(yī)療機構藥品集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》（國糾辦〔2001〕17號）文件，經自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中網(wǎng)上競價采購領導小組決定，對違規(guī)醫(yī)療機構及主要領導、當事人做出嚴肅處理，并在網(wǎng)上公布。

對超過合同約定期限結算的醫(yī)療機構，要按照有關規(guī)定予以嚴肅處理。由于醫(yī)療機構不及時結算采購貨款而導致供應企業(yè)服務不到位的責任，完全由該醫(yī)療機構承擔，并承擔合同約定的滯納金，醫(yī)療機構也不得以此為理由更換供應企業(yè)。

從未中標企業(yè)購進中標藥品、購進未實行價格備案的藥品以及未經盟市糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風工作領導小組辦公室在發(fā)票和隨貨同行單上簽章確認的備案藥品，一律視為私自采購。私自采購的，經查實按私自采購金額的10％處罰，由醫(yī)療機構負責人和相關人員承擔，不得在單位報銷。

醫(yī)療機構在網(wǎng)上集中采購過程中有犯罪行為的移交司法部門處理。

凡發(fā)現(xiàn)下述情況之一的，衛(wèi)生行政部門將視情節(jié)輕重給予相應

/ 41 的通報批評、影響達標和紀律處分，降低等級醫(yī)院標準的處罰等，情節(jié)嚴重的移交司法機關依法追究其法律責任。

(1)不按規(guī)定辦法核定并調整掛網(wǎng)藥品零售價格的；

(2)超過核定的掛網(wǎng)藥品、耗材零售價格執(zhí)行的；

(3)不按掛網(wǎng)價格簽訂入圍成交藥品、耗材采購合同的；

(4)違反明碼標價規(guī)定的；

(5)自立收費項目、擅自提高收費標準、擴大收費范圍、強制或變相收費；

(6)以單位（包括科室）和個人名義收取生產企業(yè)、經營企業(yè)的各種“回扣”、“開單提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等類似行為或受賄的；

(7)與藥品采購和使用相關的其它違約違規(guī)行為。

第十二章

附 則

第七十四條 醫(yī)療機構、藥品醫(yī)用耗材供應商（包括生產企業(yè)、經營企業(yè)、配送商）對藥品、醫(yī)用耗材交易和網(wǎng)上競價藥品、耗材代表品、價格確定等相關的各個方面有疑問或有特殊情況需要說明、申訴，可在該項事件發(fā)生后15個工作日之內書面向自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室申訴，由辦公室組織有關專家論證并向領導小組匯報批準后予以答復，答復的最長時限不能超過30個工作日。

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第七十五條 本實施方案從發(fā)布之日起試行，本實施方案由內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材集中采購領導小組負責解釋。

第七十六條 本實施方案自發(fā)布之日起實施。

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第三篇：內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購

內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購

申（投）訴處理暫行辦法

第一章 總則

第一條 為建立有序規(guī)范的藥品和醫(yī)用耗材集中采購申（投）訴處理機制，維護醫(yī)療機構，藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)的合法權益，確保全區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作的健康運行，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于參加內蒙古自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療機構，藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)及其他相關機構。

第二章 申（投）訴的范圍

第三條 申（投）訴范圍：

（一）對報名品種的質量層次、價格、競價分組等方面存在異議，疑問的；

（二）對掛網(wǎng)品種的入圍價格或采購價格有異議的；

（三）藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)對醫(yī)療機構采購入圍品種或重點監(jiān)控限額采購目錄品種行為有異議的；

（四）醫(yī)療機構對藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)供貨和配送行為有異議的；

（五）在采購周期內，藥品和醫(yī)用耗材生產企業(yè)對某品種配送關系提出增補或修改的；

（六）對有關企業(yè)或品種信息申請新建或修改的；

（七）企業(yè)被授權人發(fā)生變更的，或者用戶名密碼遺失需重新領取的；

（八）企業(yè)名稱變更；

（九）其他與藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作相關的事項。第四條 有下列情形之一的申（投）訴，不予受理：

（一）申（投）訴事項不明確或申（投）訴理由不合理，不充分的；

（二）不符合申（投）訴范圍的；

（三）對同一申（投）訴事項已進行處理并回復，申（投）訴人未能提供新的證明材料的；

（四）申（投）訴材料未加蓋申（投）訴單位公章的；

（五）申（投）訴、舉報材料沒有附上有效證明材料的；

（六）超過申（投）訴期限的。

第三章 申（投）訴的遞交和受理

第五條 凡在藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作中需要申（投）訴的問題或材料，必須以書面形式向自治區(qū)藥械采購服務中心實名反映。

第六條 藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)申（投）訴時，申（投）訴人應持相關證件，要求由被授權人遞交的申（投）訴材料必須在遞交時出示被授權人身份證原件。

第七條 申（投）訴材料須包括申（投）訴方名稱，遞交人姓名和聯(lián)系方式，申（投）訴理由，目的和相關證明材料等，并逐頁加蓋申（投）訴方單位公章。

第八條 各醫(yī)療機構的申（投）訴由醫(yī)療機構將申（投）訴材料報各盟市衛(wèi)生局按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方 案》或《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》的相關規(guī)定處理，并由各盟市衛(wèi)生局定時將申（投）訴及處理結果匯總后送自治區(qū)藥械集中采購服務中心，自治區(qū)直屬醫(yī)療機構申（投）訴直接送自治區(qū)藥械集中采購服務中心處理。

第九條 自治區(qū)藥械集中采購服務中心工作人員在受理申（投）訴時，要做好登記簽收并按照有關規(guī)定對材料認真進行審核，符合申（投）訴范圍的，按遞交順序登記，由遞交人填寫“申訴材料接收登記表”，每一份申（投）訴材料都編上唯一編碼，錄入計算機，便于追蹤處理及日后查詢。對于不符合申（投）訴范圍的或不符合遞交要求的申（投）訴材料，不予受理并告知不予受理的理由。

第四章 申（投）訴的處理

第十條 自治區(qū)藥械集中采購服務中心應按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案》或《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》的相關規(guī)定及時處理申（投）訴。

（一）屬下列情形的，由自治區(qū)藥械集中采購服務中心負責核實解決。

1、對有關企業(yè)或產品信息申請變更或修改的；

2、企業(yè)被授權人發(fā)生變更的，或者用戶名密碼遺失需重新領取的；

3、醫(yī)療機構對藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)供貨和配送行為有異議的；

4、在采購周期內，藥品和醫(yī)用耗材生產企業(yè)對某品種配送關系提出增補或修改的；

5、對報名品種的質量層次、價格、競價分組等方面存在異議，疑問的；

6、其他與藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作相關的事項。

（二）屬下列情形的，由自治區(qū)藥械集中采購服務中心負責核實整理、征求相關職能部門的意見后，報自治區(qū)藥械采購領導小組辦公室集體研究。若需專家評議，由監(jiān)管部門負責抽取和組織專家，按照“公開、公平、公正”的獨立評審原則進行評審。

1、對有關企業(yè)或品種信息申請新增或變更的；

2、藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)對醫(yī)療機構采購入圍品種或重點監(jiān)控限額采購目錄品種行為有異議的；

3、對報名品種的質量層次，價格，競價分組等方面存在質疑、投訴的；

4、對掛網(wǎng)品種的入圍價格或采購價格有異議的；

5、其他與藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作相關的較重大事項。

（三）矛盾突出的問題報自治區(qū)藥械集中采購領導小組研究處理。第十一條 建立“首接責任制”，由申（投）訴材料的首接工作人員負責全程跟蹤該申（投）訴的核查，處理及反饋情況。

第十二條 自治區(qū)藥械集中采購服務中心自接到申（投）訴之日起，原則上應在15個工作日內處理完畢，并將申（投）訴處理結果向申（投）訴人反饋，包括口頭、電話及書面、互聯(lián)網(wǎng)公開答復等各種方式，并做好相關記錄；因各種原因無法在15個工作日內處理完成或無法處理的申（投）訴材料應及時告知申（投）訴人。

第五章 申（投）訴人的權利

第十三條 參加內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購的各方當事人有權對采購工作進行申（投）訴或質疑。

第十四條 保護申（投）人正當投訴的權益。從事申（投）訴處理的工 作人員及其他相關知情人員要做好申（投）事項的保密工作，對投訴內容嚴格限制知情范圍，且不得向被投訴對象透露任何相關信息。

第十五條 申（投）人的姓名、工作單位、家庭住址等有關材料及投訴的內容亦列入保密范圍。

第十六條 嚴禁將投訴材料轉給被投訴人單位、被投訴人。如需轉交被投訴人核實的，應摘要轉交。

第六章 違規(guī)責任

第十七條 醫(yī)療機構、藥品和醫(yī)用耗材生產、配送企業(yè)要本著實事求是、誠實守信的原則，按照申（投）訴的有關程序和規(guī)定，及時提供全面、真實的申（投）訴證明材料。對提供虛假材料，弄虛作假、歪曲事實、惡意投訴的，一經查實，申（投）訴人除承擔相應的法律責任外，列入“非誠信交易單位黑名單”，按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購實施方案》、《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購監(jiān)督管理暫行辦法》等有關規(guī)定處理。

第十八條 申（投）訴處理人要嚴格執(zhí)行申（投）訴管理的程序和規(guī)定，堅持公開、公平、公正的原則，以負責的工作態(tài)度和良好的服務意識，認真接受和處理醫(yī)療機構及企業(yè)的申（投）訴。

（一）對因工作疏忽，造成不良影響的，進行批評教育；

（二）對工作中接受宴請、推諉拖拉的，情節(jié)較輕的責令其寫出書面檢查，并在內部通報批評；情節(jié)較重的調離申（投）訴處理崗位。

（三）對收受、索要企業(yè)錢物，弄虛作假，泄露申（投）訴人商業(yè)機密為企業(yè)謀利的，一經查實，移交有關部門依法依紀處理。

第七章 附 則

第十九條 本辦法自治區(qū)藥械采購領導小組辦公室負責解釋。第二十條 本辦法自公布之日起施行。

第四篇：醫(yī)用耗材管理辦法

醫(yī)用耗材管理辦法

第一條 為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理，保障醫(yī)用耗材使用合法、合理、安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）及相關法律法規(guī)，特制定本辦法。

第二條 醫(yī)院醫(yī)用耗材管理參照國家按照風險程度實行的醫(yī)療器械分類管理模式。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。

第三條 管理原則

（一）滿足臨床診療所需。

（二）確保質量與安全。

（三）實行比質比價的采購原則，即質量第一、價格合理、擇優(yōu)采購；省陽光采購平臺掛網(wǎng)產品優(yōu)先采購。

（四）實行《醫(yī)用耗材常購目錄》與《合格供應商目錄》管理制度。

第四條 職責分工

（一）醫(yī)學裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會負責第三類醫(yī)用耗材的準入論證，《醫(yī)用耗材常購目錄》的審定。

（二）設備科為醫(yī)用耗材管理的主管部門，負責醫(yī)用耗材的準入及臨床的使用指導及管理。

（三）醫(yī)務處、護理部作為醫(yī)療業(yè)務主管部門，負責臨床科室醫(yī)用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部為醫(yī)用耗材的實物管理部門，負責醫(yī)用耗材的質量管理與配送。

第五條 準入與資質管理

（一）臨床、醫(yī)技科室使用的醫(yī)用耗材實行分類申報論證、審批準入管理。第一、二類醫(yī)用耗材的準入經相關部門、院領導審批。第三類醫(yī)用耗材需由醫(yī)療業(yè)務主管部門嚴格審批，醫(yī)用耗材主管部門組織醫(yī)學裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會相關專家進行準入論證。

（二）醫(yī)用耗材采購實施前，醫(yī)用耗材主管部門必須查驗申請準入的醫(yī)用耗材供應商、生產廠商、產品的相關資質證件是否符合國家的有關要求，采購辦復核相關資質文件的合法性。

（三）物流管理部建立醫(yī)用耗材資質檔案（供應商、生產廠商、產品資質檔案），并實施動態(tài)效期管理。

（四）“三類”醫(yī)用耗材技術檔案應在院感科備案。第六條 采購管理

（一）醫(yī)用耗材首次進院，由采購辦根據(jù)醫(yī)院《采購管理辦法》的要求實施采購，采購程序結束后，由物流管理部實行最低庫存量和定期、定量補庫模式管理。物流管理部日常采購執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)用耗材常購目錄》。

（二）醫(yī)院新技術應用急需使用的、按照相關規(guī)定必須使用的（有相應依據(jù)）《醫(yī)用耗材常購目錄》外的醫(yī)用耗材，由使用科室遞交書面申請，經醫(yī)療業(yè)務主管部門、醫(yī)用耗材主管部門及相關部門（醫(yī)?？?、收費科、院感科）、分管院領導（不可收費耗材需院長審批）審批后納入《醫(yī)用耗材常購目錄》采購，第三類醫(yī)用耗材必須經醫(yī)學裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會論證后方可納入《醫(yī)用耗材常購目錄》。

（三）《醫(yī)用耗材常購目錄》外的新增品種，在采購目錄審定會前，均執(zhí)行臨時采購程序（具體見《醫(yī)用耗材臨時購置管理制度》）。物流管理部負責組織相關部門在審定會前對臨購醫(yī)用耗材的采購、供應、使用情況進行綜合評價，提交醫(yī)學裝備（醫(yī)用耗材）管理委員會審定是否納入《醫(yī)用耗材常購目錄》。

（四）臨床試用、試驗的醫(yī)用耗材首次進院，需由醫(yī)療業(yè)務主管部門、醫(yī)用耗材主管部門、醫(yī)療業(yè)務分管院領導、醫(yī)用耗材分管院領導審批后方可使用。使用科室在規(guī)定的時間內寫出試用、試驗報告，如系療效良好又為臨床所必須的試用耗材，可由科室按本條第三款的方式采購。如醫(yī)用耗材試用后將替代原《醫(yī)用耗材常購目錄》品種，則由使用科室報請設備科、物流管理部、分管院領導審批同意后提交采購辦按程序采購。

（五）《醫(yī)用耗材常購目錄》內產品因特殊原因（頻發(fā)產品質量不良事件或不能滿足供應等情形），需要更換產品生產廠商時，由物流管理部報請分管院領導審批同意后提交采購辦按程序采購?！夺t(yī)用耗材常購目錄》內產品新增規(guī)格、型號，由使用科室提出申請，物流管理部報請分管院領導審批同意后提交采購辦按程序采購。

《醫(yī)用耗材常購目錄》的產品降價，可直接由物流管理部根據(jù)商家降價函辦理；產品漲價，由商家提出調價申請，由物流管理部報請分管院領導同意后轉采購辦議價或重新采購。

（六）醫(yī)院新購設備的配套耗材，直接納入《醫(yī)用耗材常購目錄》，采購時的議價文件可作為采購依據(jù)。

第七條 使用管理

（一）使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

（二）第三類醫(yī)用耗材由物流管理部建立購入原始資料檔案，詳細記錄已購入醫(yī)用耗材的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、生產廠家、進貨日期等信息。

（三）高值（植入、介入）耗材的使用執(zhí)行《醫(yī)用高值耗材管理制度》。

（四）各科室操作使用前要嚴格檢查，確定沒有質量問題方可使用，凡發(fā)現(xiàn)有質量問題的產品應更換后使用。

（五）醫(yī)院統(tǒng)一招標配送的醫(yī)用耗材，在滿足臨床使用的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題或使用過程中發(fā)生不良事件的應及時上報設備科，設備科按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度》上報市食品藥品監(jiān)督管理局。

（六）嚴禁將一次性醫(yī)用耗材重復使用，違規(guī)者一經查實將追究科室責任。

（七）嚴禁各科室、部門將未經報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

第八條 驗收、儲存

（一）所有醫(yī)用耗材均應由物流管理部驗收合格后統(tǒng)一發(fā)放使用，嚴禁供應商直接將耗材送入使用科室使用。

（二）物流管理部應將高值耗材、低值耗材、消毒化學試劑及一次性使用無菌醫(yī)療器械應分庫、分區(qū)存儲。庫房設立合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)，到貨耗材應及時進行驗收，對驗收不合格的耗材不予辦理入庫。要加強醫(yī)用耗材的存儲管理，如效期的監(jiān)控，庫房環(huán)境、溫、濕度的控制等，并建立相應工作記錄。

（三）醫(yī)院設立應急衛(wèi)生材料庫，由主管部門負責按照醫(yī)院審定的目錄備庫，并做好醫(yī)用耗材的存儲管理，如效期的監(jiān)控，庫房環(huán)境、溫、濕度的控制等，并建立相應工作記錄。

（四）入庫的醫(yī)用耗材有效期不得少于6個月（檢驗試劑除外）。

第九條 出庫、發(fā)放管理

（一）醫(yī)用耗材實行按需領用。各科室在醫(yī)用材料庫房的領用量最多不超過15日的使用量，供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的耗材實行預先申報管理，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，主管部門將實施追蹤審核。

（二）各科室領用人應制訂計劃合理領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。

（三）各類醫(yī)用耗材由物流管理部、供應室統(tǒng)一調配，原則上按效期長短順序使用。新品種進院替代原有品種時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。

（四）一次性使用無菌注射器（溶藥器）、輸液器實行二級庫統(tǒng)一配送管理，由供應室負責統(tǒng)一發(fā)放與回收管理。

第十條 信息管理

（一）為方便患者在診療過程中對各類型醫(yī)用材料的查詢，收費科、信息中心應根據(jù)臨床科室的要求提供醫(yī)用材料收費價格的查詢服務。

（二）物流管理部應及時更新、完善醫(yī)院的醫(yī)用材料信息，利用計算機手段對耗材領取和使用的情況實行同步監(jiān)控；定期核查領、用情況。

第十一條 其他

（一）醫(yī)院供應的醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向物流管理部以處方形式購買。

（二）醫(yī)用材料的配送由物流管理部協(xié)調配送中心統(tǒng)一執(zhí)行。

（三）對違反規(guī)定者，按醫(yī)院相關制度予以處罰。

（四）本辦法由設備科、物流管理部負責解釋。

第五篇：深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法

深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法

2006年12月12日

關于印發(fā)《深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法(試行)》的通知

《深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法(試行)》已經局黨委會討論通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年十一月十七日

深圳市衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購管理辦法(試行), 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量，根據(jù)有關規(guī)定，結合我市實

際情況，制定本辦法。

第二條 市衛(wèi)生局直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位(以下簡稱采購單位)的醫(yī)用耗材采購管理適用本辦法。本市衛(wèi)生系統(tǒng)其他單位可參照本辦法執(zhí)行。

第三條 本辦法所指醫(yī)用耗材采購是指醫(yī)療機構通過招標、詢價、競爭性談判等方式采購下列物資及伴隨服務的行為：(一)一次性使用無菌醫(yī)療器械；

(二)護理材料和敷料；(三)檢驗試劑和材料；(四)影像膠片和材料；(五)高值醫(yī)用耗材；(六)“消”字號消毒材料；(七)低值易耗醫(yī)療器械；(八)其他醫(yī)用耗材。第四條 醫(yī)用耗材由采購單位采購。采購單位必須確定負責醫(yī)用耗材管理和采購執(zhí)行的科室。同一科室負責醫(yī)用耗材管理和采購執(zhí)行業(yè)務的，實行崗位責任

相分離，由不同人員擔任。

非采購執(zhí)行科室不得直接采購醫(yī)用耗材。

第五條 市衛(wèi)生局對采購單位的醫(yī)用耗材采購活動進行監(jiān)督管理和指導。

第二章 采購需求和計劃

官方專業(yè)腫瘤會診機構

第六條 醫(yī)用耗材采購需求由使用科室以書面或數(shù)據(jù)電文(包括傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)形式向本單位醫(yī)用耗材管理科室提出。

第七條 醫(yī)用耗材管理科室按年和月匯總采購計劃，提出具體意見，由財務科進行資金審核后，按本單位議事規(guī)則報批。

第八條 采購單位的采購計劃根據(jù)議事規(guī)則確定的內部審批權限分級審批。議事規(guī)則未作規(guī)定的，各單位應明確審批權限。

不能預先制訂采購計劃的緊急采購、小額臨時采購，審核批準程序由采購單

位自行確定。

第三章 采購的執(zhí)行

第九條 納入政府采購或集中采購范圍的，必須按照有關規(guī)定執(zhí)行.未組織政府采購和集中采購的，采購單位可根據(jù)具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購

單價。

第十條 采購醫(yī)用耗材活動中，采購單位應向供應商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質證明文件復印件或原件：

(一)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

(二)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復

印件；vca{,(三)相關產品注冊證書、附件的復印件；

(四)高值醫(yī)用耗材生產企業(yè)或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權

委托書應明確授權范圍；

(五)高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。

第十一條 采購單位采購高值醫(yī)用耗材或大額醫(yī)用耗材，應選擇醫(yī)用耗材生產企業(yè)、進口總代理商或取得醫(yī)用耗材生產企業(yè)、進口總代理商直接授權的經營

企業(yè)作為供應商。

第十二條 采購單位應對醫(yī)用耗材合理分類，成立不同類別醫(yī)用耗材采購評選組。每一采購評選組人數(shù)為五人以上單數(shù)，其中應有醫(yī)用耗材管理專業(yè)人員、使用科室專業(yè)人員和價格管理人員參加。

第十三條 采用招標方式的，必須遵守《招標投標法》有關規(guī)定。采用其他采購方式的，醫(yī)用耗材品牌、渠道、價格的確定由采購單位采購評選組負責。

第十四條 參與采購評選組工作的人員應當客觀、公正地履行職責，對所提出的評審意見承擔個人責任。與供應商有利害關系的人員應執(zhí)行回避制度。

第十五條 采購單位采購執(zhí)行科室負責招標中標結果和采購評選組評選結果的采購執(zhí)行。

第四章 合同管理和款項支付

第十六條 高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購應簽訂書面購銷合同。

第十七條 購銷合同確定的采購周期不得超過18個月。第十八條 采購單位簽訂高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材購銷合同時，如供應商不是生產企業(yè)或進口總代理商的，應明確要求供應商承諾：直接與生產企業(yè)或進口總代理商結算價款；進項發(fā)票由生產企業(yè)或進口總代理商直接開具；隨貨同行提供加蓋供應商公章的進項發(fā)票復印件。

第十九條 醫(yī)用耗材的結算和支付依照合同規(guī)定的商務條款執(zhí)行。

笫五章 驗收入庫

第二十條 醫(yī)用耗材到貨后，由采購單位醫(yī)用耗材管理科室或其指定的使用

科室負責驗收。

采購單位不得使用未經驗收的醫(yī)用耗材。

第二十一條 無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。

第二十二條 采購單位醫(yī)用耗材管理科室應核對供應商按合同規(guī)定提供的進項發(fā)票復印件，確定渠道來源符合合同規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)用耗材驗收達標后，采購單位應按產品號、批號建立庫存帳，記

錄單位內部流轉情況。

“三類”醫(yī)用耗材技術檔案應在院感科備案。

笫六章 公 示

第二十四條 醫(yī)用耗材采購相關信息應在采購單位互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站和公告欄上公

示，公示時間不少于三個工作日。

招標中標結果、采購評選組評選結果應在結果產生后十個工作日內公示。

合同簽訂情況、采購執(zhí)行情況、資金支付情況每季度公示一次。

第二十五條 采購執(zhí)行情況公示的信息應包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格(型號)、供應商、采購單價、采購數(shù)量、采購金額等。公示的醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息按采購金額統(tǒng)計應占醫(yī)用耗材采購總金額

2/3或以上。

高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息應全部公示。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十六條 采購單位紀檢監(jiān)察部門應通過現(xiàn)場監(jiān)督、查核資料等方式對醫(yī)用耗材采購活動的全過程進行監(jiān)督。受理關于醫(yī)用耗材采購的投訴，并進行必要的調查。

高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的品牌、渠道、價格確定后應登記備案。

第二十七條 采購單位紀檢監(jiān)察部門實施監(jiān)督過程中，發(fā)現(xiàn)有違反本管理辦法的行為應立即向單位黨政領導班子報告。

第二十八條 采購單位黨政領導班子對紀檢監(jiān)察部門在實施監(jiān)督過程中或受理投訴調查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應及時予以糾正，并依相關規(guī)定進行處理。

第二十九條 采購單位黨政領導班子對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為未予糾正或處理不當時，采購單位紀檢監(jiān)察部門應及時向局紀委報告。局紀委應責令采購單位予以限

期整改。'+'，第八章 違紀責任

第三十條 采購單位違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，對主要責任人給予系統(tǒng)內部通報批評或低

聘：

(一)違反本辦法第七條、第八條規(guī)定的內部審批權限審批的；(二)違反本辦法第九條第一款規(guī)定,不執(zhí)行有關政府采購和集中采購規(guī)定的；

(三)違反本辦法第十條規(guī)定，不對供應商及其產品資質進行形式審查的；

(四)違反本辦法第十一條規(guī)定，不擇優(yōu)選擇供應商的；

(五)采用非招標方式，未按本辦法第十二條、第十三條規(guī)定成立采購評選組

或采購評選組組成不符合規(guī)定的。

第三十一條 參與采購評選組工作的人員違反本辦法第十四條規(guī)定，與供應商有利害關系不執(zhí)行回避制度，或在評審過程中不客觀公正的，取消其參與采購評選組的資格，并給予當事人單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格。

第三十二條 采購單位有下列行為之一的，根據(jù)情節(jié)輕重給給予主要責任人系統(tǒng)內通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同：

(一)采購明知不合格的醫(yī)用耗材或向明知不具備資質的供應商購買醫(yī)用耗

材的； ,(二)簽訂醫(yī)用耗材供應合同失誤導致采購單位實際損失，且數(shù)額較大的；

(三)購銷合同確定的采購周期超過18個月。

第三十三條 采購單位違反本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定，未履行驗收程序的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，對責任

人給予系統(tǒng)內通報批評或低聘。, 第三十四條 采購單位違反本辦法第二十三條規(guī)定，未建立庫存賬或“三類”醫(yī)用耗材技術檔案未在院感科備案的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格。

第三十五條 采購單位違反本辦法第二十四條、第二十五條規(guī)定的公開義務，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，給予單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，給予系統(tǒng)內部通報批評，低聘或解職

待聘。

第三十六條 采購單位紀檢監(jiān)察部門未按本辦法的規(guī)定對醫(yī)用耗材采購履行監(jiān)督職責的，對主要責任人給予單位內部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，給予系統(tǒng)內部通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同。

第三十七條 采購單位及其職能部門的工作人員在醫(yī)用耗材采購項目申報審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊、收受賄賂的，按干部管理權限追究行政責任；涉嫌構成犯罪的，移交司法機關依法追究刑事責任。

第九章 附 則

第三十八條 本辦法如有與上級規(guī)范性文件相抵觸的，按上級規(guī)范性文件執(zhí)

行。

第三十九條 本辦法下列用語的含義：

高值醫(yī)用耗材：指心臟起搏器、心臟介入類器材(導引導管、冠脈導絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵)、植入性人工器官(人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸)、人工關節(jié)(髖關節(jié)、膝關節(jié))、骨科內固定器械(骨釘、骨板)、人工晶體等。

大額醫(yī)用耗材：按采購金額由大至小排序，占醫(yī)用耗材采購總金額2/3，且上采購金額在10萬元或以上醫(yī)用耗材。

低值醫(yī)療器械：指單位價值低、容易損耗、不夠固定資產標準，且多次使用不改變其實物形態(tài)，易于損壞，需經常補充和更新的醫(yī)療器械，如：聽診器、口

表等。

質量合格證明：指生產企業(yè)、產品質量檢驗機構等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附于產品或者產品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。

第四十條 各單位根據(jù)本辦法制定實施細則，并報市衛(wèi)生局備案。第四十一條 本辦法由市衛(wèi)生局負責解釋。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起試行。

主題詞：衛(wèi)生 醫(yī)用耗材 采購 通知

抄送：市紀委，市監(jiān)察局，市黨廉辦，市治賄賂辦，各區(qū)衛(wèi)生局，機關各處