第一篇：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申報(bào)須知(精)

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申報(bào)須知

一、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)向江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核，應(yīng)提交下列有關(guān)材料（一式兩份）：

1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表；

2、產(chǎn)品配方；

3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；

4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；

5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書；

6、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

7、最近一年的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查筆錄、是否受過(guò)查處的說(shuō)明、監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

8、申報(bào)單位委托其他單位代理申報(bào)的，應(yīng)提供經(jīng)公證的委托代理證明；

9、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它材料。

二、申請(qǐng)資料均使用A4規(guī)格紙張打印，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)； 除檢驗(yàn)報(bào)告原件、衛(wèi)生執(zhí)法文書原件及官方證明文件原件外，申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章；如申請(qǐng)單位與生產(chǎn)單位為不同的兩個(gè)單位，申請(qǐng)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋兩個(gè)單位的公章。

三、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改；同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

四、各項(xiàng)申報(bào)資料具體要求如下：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表 申請(qǐng)表所填各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與其他各項(xiàng)申請(qǐng)資料一致。

（二）產(chǎn)品配方

1、產(chǎn)品配方應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》和《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定；

2、產(chǎn)品配方應(yīng)以表格的形式列出《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中所要求的相關(guān)內(nèi)容。

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與簡(jiǎn)圖

分別以文字和圖的形式表示從原料配制至成品產(chǎn)出的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝的操作過(guò)程，注明每道工藝的時(shí)間、溫度等生產(chǎn)條件（包括所投加的原料和所使用的生產(chǎn)設(shè)備）；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖表示的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述的內(nèi)容相一致。上下工序用直線聯(lián)接，時(shí)間、溫度等生產(chǎn)條件標(biāo)注在方框圖或直線的上方，同一原料分次投加的應(yīng)分別繪出。

（四）與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單

以表格的形式將該產(chǎn)品生產(chǎn)所用的設(shè)備一一列出（注明設(shè)備的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)單位和臺(tái)件數(shù)）。

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書

1、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》和《化妝品通用標(biāo)簽》的相關(guān)規(guī)定；

2、屬于初次申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿，屬于變更批件進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的，應(yīng)提供市售產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書。

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件

應(yīng)提供化妝品生產(chǎn)企業(yè)有效的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（七）最近一年的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查筆錄、是否受過(guò)查處的說(shuō)明、監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

1、最近一年的衛(wèi)生監(jiān)督意見(jiàn)書或現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查筆錄應(yīng)提供原件（以供核對(duì)）及復(fù)印件；如不能提供，請(qǐng)寫書面情況說(shuō)明；

2、最近一年是否受過(guò)查處的說(shuō)明：如受過(guò)查處，應(yīng)寫明受查處的案由、時(shí)間、查處部門、查處結(jié)果；如未受過(guò)查處，應(yīng)寫明在什么時(shí)間段中未受過(guò)相關(guān)監(jiān)督部門的查處。

3、最近一年的監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供所有監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件（以供核對(duì)）及所有監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告清單，清單以表格的形式列出下列內(nèi)容：序號(hào)、產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)時(shí)間、抽檢單位、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果；如不能提供，請(qǐng)寫書面情況說(shuō)明。

第二篇：2018國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更指南

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可變更

發(fā)布時(shí)間：2018-01-01

1.申請(qǐng)材料清單

（1）化妝品行政許可變更申請(qǐng)表；

（2）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（3）根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料。

1）產(chǎn)品名稱的變更：申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。

申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）。

2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購(gòu)合并）：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改動(dòng)）的變更，符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于簡(jiǎn)化化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址（生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未改變）變更有關(guān)事宜的通知》要求的，應(yīng)按照通知要求申報(bào)。

涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。

3）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書。

生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。

擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。

擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。

4）變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。5）申請(qǐng)其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由，并提交相關(guān)證明文件。2.申請(qǐng)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件1份。（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（10）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。3.申請(qǐng)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

第三篇：北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

發(fā)布時(shí)間：2011-10-08

項(xiàng)目名稱：北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案 編號(hào)： 京藥監(jiān)備-4（保）

辦理機(jī)關(guān)： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第3號(hào)）

2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部令第13號(hào)）3．《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]1號(hào)）

4．《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]479號(hào)）5．《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許[2011]181號(hào)）

6．關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]339）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自接收材料之日起5個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的且實(shí)際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的非特殊用途化妝品備案、延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)由市藥監(jiān)局辦理。

辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

（一）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后2個(gè)月內(nèi)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料： 1.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；示例 2.產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；示例 4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；

5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單； 6.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

8.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

9.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料； 10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 12.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 13.可能有助于備案的其他資料。14.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明

（1）包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

15．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：①.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計(jì)包裝

②.不能提供第9項(xiàng)資料的，應(yīng)提交書面說(shuō)明

（二）申請(qǐng)僅限于出口國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的企業(yè)，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)材料：

1.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表（僅限于出口產(chǎn)品）；示例 2.產(chǎn)品名稱； 3.進(jìn)口國(guó)或地區(qū)名稱； 4.委托方名稱；

5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）； 6.進(jìn)口國(guó)或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求； 7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）； 8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 9.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）； 10.可能有助于備案的其他資料。11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明（1）包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（2）真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

12．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

注：產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝應(yīng)包含所有產(chǎn)品規(guī)格的設(shè)計(jì)包裝

（三）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說(shuō)明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

（四）申請(qǐng)北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料內(nèi)容變更的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說(shuō)明表》（示例）說(shuō)明變更內(nèi)容，并同時(shí)提交發(fā)生變更的備案資料及相關(guān)說(shuō)明。涉及備案登記憑證內(nèi)容變更的企業(yè)除上述要求外還需提交原備案登記憑證的原件。

注：配方變更后仍使用原名的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明。

（五）申請(qǐng)北京市國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證補(bǔ)發(fā)的企業(yè)，應(yīng)向北京市藥品監(jiān)督管理局提交《原備案產(chǎn)品情況說(shuō)明表》（示例）說(shuō)明備案登記憑證損毀或遺失情況。備案登記憑證補(bǔ)發(fā)不得與其他事項(xiàng)一同辦理。需要說(shuō)明的事項(xiàng)：

（一）申報(bào)資料要求：

1.備案資料一式兩份，一份交北京市藥品監(jiān)督管理局，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。

2.申報(bào)資料應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書及第三方證明文件除外；

3.使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

4.使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

5.申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

6.所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

7.產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

8.文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（二）產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

1.應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號(hào)不小于小五號(hào)宋體。

2.應(yīng)提供全部原料的名稱；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào)，并應(yīng)標(biāo)明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報(bào)香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

3.配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無(wú)國(guó)際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。

4.著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。

5.含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明。

6.凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。

7.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

8.凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

1.顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

2.微生物指標(biāo)（不需檢測(cè)的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

3.宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(cè)方法。

（四）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

1.產(chǎn)品使用說(shuō)明；

2.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

3.人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）；

4.其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，申請(qǐng)材料逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章或騎縫章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表簽字或簽章。

3．申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：受理辦辦理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料；

2、對(duì)申請(qǐng)材料完整、齊全并符合備案資料要求的，應(yīng)接收企業(yè)提交的資料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人；

3、對(duì)申請(qǐng)材料不完整、不齊全或不符合備案資料要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊材料后重新申請(qǐng)。期限：即時(shí)

二、證件制作 標(biāo)準(zhǔn)：

1、文書完整、規(guī)范、有效；

2、制作的《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》完整、正確，格式、文字及加蓋的“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無(wú)誤；

3、留存歸檔的材料完整、齊全。崗位責(zé)任人：?；瘜徳u(píng)中心備案工作人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、接到受理辦移送的材料后，在規(guī)定期限內(nèi)制作《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，加蓋“北京市藥品監(jiān)督管理局化妝品備案專用章”準(zhǔn)確、無(wú)誤。期限：5個(gè)工作日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》發(fā)放《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》；

2．在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確無(wú)誤。崗位責(zé)任人： 受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑《接收材料憑證》領(lǐng)取《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：2018國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)指南

國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

發(fā)布時(shí)間：2018-01-01

1.申請(qǐng)材料清單

（1）化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；（2）化妝品行政許可批件原件；

（3）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外）（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；

（7）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)；

（8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，首次申報(bào)時(shí)未提交石棉檢驗(yàn)報(bào)告的，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）要求的石棉檢驗(yàn)報(bào)告；

（9）首次申報(bào)時(shí)未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料的產(chǎn)品，在申請(qǐng)延續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

1）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書； 2）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；

（10）可能有助于行政許可的其他資料；（11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

2.申請(qǐng)材料一般要求

（1）提交申報(bào)資料原件1份。

（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章。

（3）使用Ａ4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)。

（4）使用中國(guó)法定計(jì)量單位。

（5）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

（6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

（7）終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說(shuō)明再次申報(bào)的理由，同時(shí)還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說(shuō)明。

（8）因變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，但變更、糾錯(cuò)、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。（9）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。（10）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（11）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)分別申請(qǐng)延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等事項(xiàng)，在完成一個(gè)申請(qǐng)事項(xiàng)后，方可申請(qǐng)其他事項(xiàng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)事項(xiàng)的變更。

（12）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)填寫。

3.申請(qǐng)材料具體要求（1）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。

（2）應(yīng)按照申請(qǐng)表填表說(shuō)明的要求填寫申請(qǐng)表各項(xiàng)。

（3）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

（4）體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。（5）申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn)：

1）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2個(gè)或2個(gè)以上國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)每一產(chǎn)品分別出具審核意見(jiàn)；

2）檢驗(yàn)報(bào)告變更前省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的審核意見(jiàn)仍然有效。

第五篇：延續(xù)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可有效期申請(qǐng)(新)

申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督

意見(jiàn)書

一、項(xiàng)目名稱

申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書。

二、法律依據(jù)

（一）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

（二）《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》

（三）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）

（四）《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》

三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)

四、受理范圍

延續(xù)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品許可有效期，申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書。

五、申請(qǐng)資料

1．《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品監(jiān)督意見(jiàn)申請(qǐng)表》； 2．國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文件復(fù)印件； 3．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

4．企業(yè)自查報(bào)告（包括：近4年的生產(chǎn)情況、上市情況、接受監(jiān)督部門檢查情況、檢測(cè)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、有無(wú)違法違規(guī)行為和舉報(bào)投訴處理情況等）；

5．委托生產(chǎn)的，須提供受委托方的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》等資質(zhì)證明、委托合同書復(fù)印件；

6．經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（下載打?。┖徒?jīng)辦人的身份證復(fù)印件； 7．其他需要提供的材料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）。

六、資料要求：

（一）企業(yè)自查報(bào)告。產(chǎn)品的生產(chǎn)情況應(yīng)列表按說(shuō)明生產(chǎn)數(shù)量、批次

等情況；上市情況應(yīng)列表按說(shuō)明銷售產(chǎn)品數(shù)量、批次、銷售去向等信息；接受監(jiān)督檢查情況，應(yīng)含有每年接受有關(guān)部門監(jiān)督檢查的情況。

（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與申報(bào)單位屬于同一集團(tuán)公司的，須提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與申報(bào)單位屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

（三）上報(bào)資料一式2套，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼；

（四）申請(qǐng)資料中提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證原件；

（五）資料中使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

七、程序：

（一）受理。省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

（二）審核。省局食品安全監(jiān)察處自受理之日起對(duì)申請(qǐng)資料審核，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，出具《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書》。

（三）送達(dá)。

八、承諾時(shí)限

審核時(shí)限20個(gè)工作日，出具監(jiān)督意見(jiàn)書的時(shí)限為10個(gè)工作日。

九、實(shí)施機(jī)關(guān)

實(shí)施機(jī)關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。

受理地點(diǎn)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局鄭州市金水路96號(hào)十四樓1401房間。

十、受理咨詢

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處 電話：0371-63280241 60271869 2