第一篇：藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

摘要：本文結(jié)合藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有關(guān)概念，探討了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的實(shí)施條件及應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理;藥品;質(zhì)量;生產(chǎn)

隨著國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)的發(fā)展，我國(guó)藥監(jiān)局和各省局大力推進(jìn)GMP(2010年版)的實(shí)施，國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)已逐步建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以利用有限的資源，優(yōu)化生產(chǎn)操作和監(jiān)控，最大化減少產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。本文探討了藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施條件及應(yīng)用，為制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制提供參考。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在于產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用等，是對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、整改與跟蹤的過(guò)程。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，我們可以根據(jù)已經(jīng)掌握的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)，預(yù)判性地推斷未來(lái)可能發(fā)生的危害，以避免發(fā)生。

二、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施條件

(1)清晰定位質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品的質(zhì)量控制，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行潛在風(fēng)險(xiǎn)的審查與預(yù)控，保證藥品生產(chǎn)有序進(jìn)行。因此，應(yīng)首先明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)企業(yè)管理、質(zhì)量管理體系中的位置，這有助于保證實(shí)施過(guò)程中沒(méi)有組織障礙。

(2)建立整體的組織架構(gòu)：根據(jù)每個(gè)企業(yè)自身的特點(diǎn)，設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人，建立適用的組織架構(gòu)，并保證各部門權(quán)責(zé)分明，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理有效運(yùn)行。

(3)執(zhí)行恰當(dāng)?shù)某绦蛐晕募嘿|(zhì)管部門應(yīng)對(duì)即將實(shí)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建立一個(gè)明確的規(guī)定，這有助于風(fēng)險(xiǎn)控制小組準(zhǔn)確評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)控流程的規(guī)范化。

三、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

(一)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念進(jìn)行質(zhì)量管理，首先應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)可能會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并按照風(fēng)險(xiǎn)控制方法評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

(1)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：關(guān)注“什么可能出錯(cuò)”，運(yùn)用已有的信息識(shí)別潛在的危險(xiǎn)因素，辨別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的環(huán)節(jié)，識(shí)別可能出現(xiàn)的結(jié)果。

(2)風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)潛在危險(xiǎn)發(fā)生的可能性與傷害的嚴(yán)重性進(jìn)行分析、評(píng)估，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，定量或定性傷害的能力。

(3)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：用定性和定量的方式來(lái)描述已辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。制藥行業(yè)常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具有失敗模式和影響分析(FMEA)、危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制(HACCP)等。

(二)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制

1.人員管理

在藥品生產(chǎn)中，與人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要與工作人員的職責(zé)、資質(zhì)、培訓(xùn)、健康及行為等有關(guān)，對(duì)這幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

(1)人員職責(zé)：風(fēng)險(xiǎn)控制小組成員應(yīng)包括生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、檢驗(yàn)和物料等各方面的員工，應(yīng)注重培養(yǎng)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，在所明確的職責(zé)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)全員參與。

(2)人員資質(zhì)：可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，確定每個(gè)崗位的人員如何影響產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)排序，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，確定生產(chǎn)中的關(guān)鍵人員。對(duì)關(guān)鍵人員，應(yīng)保證有相匹配的資質(zhì)、學(xué)歷要求，有更多的崗位經(jīng)驗(yàn)，獲得過(guò)更有效的培訓(xùn)。

(3)人員培訓(xùn)：應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，進(jìn)行關(guān)鍵性評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定關(guān)鍵/關(guān)鍵人員的培訓(xùn)頻率、范圍、有效性及判斷風(fēng)險(xiǎn)的能力，確保能可靠地完成操作。

(4)人員健康：不同工作崗位的人員，健康的要求程度也不同。根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行評(píng)估，確定不同崗位對(duì)人員健康的要求，并保證可得到超底線的人員配置。

(5)人員行為：在實(shí)際生產(chǎn)操作中，人員行為的隨意性較大，應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響評(píng)估來(lái)確定人員行為的控制標(biāo)準(zhǔn)，降低人員行為、習(xí)慣的隨意性和違規(guī)性。如檢測(cè)崗位對(duì)操作的準(zhǔn)確度控制要比一般操作嚴(yán)格。

2.物料管理

物料包括原料、溶劑、賦形劑或包裝材料等，從物料領(lǐng)、用、排的全過(guò)程找出影響因素并進(jìn)行控制。

(1)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估：供應(yīng)商的管理是物料管理的源頭，供應(yīng)商的管理體系能確保在藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用質(zhì)量合格的物料和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，因此應(yīng)保證供應(yīng)商具備必要的資質(zhì)，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

(2)評(píng)估物料的關(guān)鍵屬性：根據(jù)物料性質(zhì)、用量及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)物料進(jìn)行分級(jí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)使用不同級(jí)別物料的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而制定相應(yīng)的控制措施。

(3)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品性能的了解，如物料屬性(粒徑分布、水分、流動(dòng)性)、操作選項(xiàng)和工藝參數(shù)，從而建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)，減少產(chǎn)品和物料缺陷。

(4)取樣過(guò)程和監(jiān)測(cè)，評(píng)估過(guò)程控制的頻率和程度，說(shuō)明在放行時(shí)應(yīng)用工藝過(guò)程分析技術(shù)的合理性。

3.硬件管理

生產(chǎn)中有過(guò)硬的硬件條件，可以保證產(chǎn)品在良好的環(huán)境中生產(chǎn)制造出來(lái)，從設(shè)施、儀器、環(huán)境等方面找出影響因素并控制。

(1)設(shè)施、儀器的確認(rèn)/驗(yàn)證：評(píng)估關(guān)鍵/非關(guān)鍵的工藝步驟所需的設(shè)施、儀器狀況，采用最差情況來(lái)驗(yàn)證，并對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證及檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)有合適的廣度和深度，評(píng)估是否需再驗(yàn)證。

(2)制定設(shè)備、儀器相應(yīng)的指導(dǎo)規(guī)程：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理設(shè)立合適的操作規(guī)范，校正及維修時(shí)間表，并確定文件的必要性和內(nèi)容，降低設(shè)備/儀器的不規(guī)范操作等所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

(3)設(shè)施的衛(wèi)生狀況：評(píng)估設(shè)備的清潔度對(duì)產(chǎn)品的影響，確定可接受的清潔驗(yàn)證限度，保護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程免受設(shè)備/設(shè)施的傷害，同時(shí)也保護(hù)環(huán)境免受所生產(chǎn)產(chǎn)品造成的相關(guān)傷害。

4.軟件管理

完備的軟件體系可以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的可追溯性，對(duì)軟件的管理包括偏差、變更等的SOP，以及檢測(cè)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)等，從中分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行控制。

(1)年度產(chǎn)品回顧：用于確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)原輔料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性對(duì)回顧數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)評(píng)估和分析，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定工藝的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

(2)偏差、OOS和技術(shù)投訴的調(diào)查：偏差、OOS和投訴反映了生產(chǎn)和質(zhì)量中的不確定性，調(diào)查異常數(shù)據(jù)并分析產(chǎn)生的原因，有助于發(fā)現(xiàn)監(jiān)控盲點(diǎn)處的未知風(fēng)險(xiǎn)，利于辨識(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)的根本原因并進(jìn)行預(yù)控。

(3)穩(wěn)定性試驗(yàn)：評(píng)估穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以確定產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件出現(xiàn)偏差時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。可對(duì)單批產(chǎn)品不同月份的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，也可對(duì)同一產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行分析，分別進(jìn)行縱向、橫向?qū)Ρ取?/p>

(4)變更對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響：可根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響或?qū)Ξa(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行變更分類。評(píng)估變更后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，確定再驗(yàn)證的內(nèi)容和范圍。

(5)藥物安全監(jiān)督：藥物安全監(jiān)督關(guān)乎用藥安全，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制可以確定安全監(jiān)督的及時(shí)性和有效性。

(6)文件變更：促進(jìn)規(guī)程的持續(xù)改進(jìn)。

5.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的整改與跟蹤

(1)制定風(fēng)險(xiǎn)控制的措施和計(jì)劃：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生概率等，制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并明確整改時(shí)限及責(zé)任人。

(2)風(fēng)險(xiǎn)控制方案執(zhí)行與跟蹤：風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任人根據(jù)計(jì)劃執(zhí)行控制措施，風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)及時(shí)跟蹤并督促執(zhí)行。在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件，尤其是在可能影響管理決策的事件控制的最后階段，應(yīng)由質(zhì)管部門對(duì)其結(jié)果進(jìn)行審核。

(3)風(fēng)險(xiǎn)接受：根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響，設(shè)定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如果風(fēng)險(xiǎn)低于該等級(jí)，或者實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后風(fēng)險(xiǎn)降至該等級(jí)，就接受此風(fēng)險(xiǎn)而不需采取進(jìn)一步的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。

(4)風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)控制的各部門應(yīng)及時(shí)溝通，交換和共享信息，促進(jìn)各方獲取更全面的信息，便于及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)控制措施，取得風(fēng)險(xiǎn)降低的最優(yōu)效果。

(5)風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行后，在藥品生產(chǎn)一段時(shí)間后，應(yīng)及時(shí)回顧是否能防止風(fēng)險(xiǎn)再發(fā)生。

四、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)應(yīng)用

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是線性而非點(diǎn)狀的，它是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行、不斷改進(jìn)的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能會(huì)使系統(tǒng)引入新的風(fēng)險(xiǎn)，也可能會(huì)提高其他已存在的風(fēng)險(xiǎn)。因此，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必須重復(fù)進(jìn)行，以確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能變化。同時(shí)，我們也可以根據(jù)產(chǎn)品的特性和生命周期的特點(diǎn)，匯總、歸納、總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，采取模塊化的方法進(jìn)行管理，提高工作效率;建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)察和內(nèi)審制度，進(jìn)行資源配置，制定檢查計(jì)劃率和檢查強(qiáng)度，制定后續(xù)管理的必要性。

第二篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一.目的

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二.適用范圍

適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理 三.術(shù)語(yǔ)或定義

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

四.職責(zé)

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。

職能部門：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。五.規(guī)程

風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么? 2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 3.風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

4.風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理程序（1）.風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

1.確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜遥占c所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。

4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

5.根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。

（2）.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

（4）.風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

（5）.風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。

（三）常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具

1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖

2.非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等.3.正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過(guò)分析生產(chǎn)過(guò)程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過(guò)解析生產(chǎn)過(guò)程，將復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來(lái)

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用

1.作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.文件：審核法規(guī)方面最新的

第三篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取

有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：

5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效

性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。

二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類精神藥品）全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。

四、內(nèi)容4、1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。

4、2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。

4.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。4.4、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。

4、7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。

4、8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

第四篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

目的：降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

適用范圍：產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。

責(zé)任：質(zhì)管部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部部長(zhǎng)對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的概念

1.1藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性的結(jié)合。

1.2可能產(chǎn)生的不符合原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)生污染、混淆等情況以及所造成的影響。

1.3可能產(chǎn)生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性的情況以及所造成的影響。

1.4可能造成不符合GMP規(guī)范、違反相關(guān)法律法規(guī)或造成顧客嚴(yán)重不滿意的情況

2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別

2.1重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

2.1.1同類質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)過(guò)兩次以上并造成嚴(yán)重影響；

2.1.2 存在質(zhì)量隱患，有較大可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

2.2一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：

2.2.1可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、會(huì)造成輕微或嚴(yán)重影響，但出現(xiàn)概率很小。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別

3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別范圍：

人——人的衛(wèi)生、技術(shù)、責(zé)任心。

機(jī)——設(shè)備的安裝、使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)。

料——原料、輔料、包材等的采購(gòu)、運(yùn)輸、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存；工藝用水的生產(chǎn)、輸送、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存。

法——文件的合法性、適用性、適宜性。

環(huán)——周圍環(huán)境、廠房設(shè)施。

3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別方法

3.2.1回顧產(chǎn)品出現(xiàn)過(guò)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性；

3.2.2預(yù)見(jiàn)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重性。

4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理

4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)

4.1.1對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，劃分風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，評(píng)價(jià)出一般質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；

4.1.2分析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和影響因素。

4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低

4.2.1建立有效的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程所使用的文件得到批準(zhǔn)、工藝經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施符合規(guī)定 ；

4.2.2建立有效的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程受到控制和測(cè)量；

4.2.3定期對(duì)質(zhì)量體系的適用性、適宜性和有效性作出評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，消除隱患，降低風(fēng)險(xiǎn)。

4.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的回顧

4.3.1跟蹤檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低措施的效果。

第五篇：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在材料生產(chǎn)中的應(yīng)用

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在材料生產(chǎn)中的應(yīng)用

學(xué) 專 姓

院

材料科學(xué)與工程 稱

防腐131班

名

藍(lán) 文 程

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在材料生產(chǎn)中的應(yīng)用

摘要

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)是利用計(jì)算機(jī)及其圖形設(shè)備幫助設(shè)計(jì)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)工作,簡(jiǎn)稱CAD。在工程和產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，計(jì)算機(jī)可以幫助設(shè)計(jì)人員擔(dān)負(fù)計(jì)算、信息存儲(chǔ)和制圖等項(xiàng)工作。在設(shè)計(jì)中通常要用計(jì)算機(jī)對(duì)不同方案進(jìn)行大量的計(jì)算、分析和比較，以決定最優(yōu)方案；各種設(shè)計(jì)信息，不論是數(shù)字的、文字的或圖形的，都能存放在計(jì)算機(jī)的內(nèi)存或外存里，并能快速地檢索；設(shè)計(jì)人員通常用草圖開始設(shè)計(jì)，將草圖變?yōu)楣ぷ鲌D的繁重工作可以交給計(jì)算機(jī)完成；利用計(jì)算機(jī)可以進(jìn)行與圖形的編輯、放大、縮小、平移和旋轉(zhuǎn)等有關(guān)的圖形數(shù)據(jù)加工工作。

隨著現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)的飛速發(fā)展，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)CAD（Computer Aided Design）在生產(chǎn)中的應(yīng)用日益廣泛，本文主要從計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在材料生產(chǎn)中的應(yīng)用等方面闡述了其在材料計(jì)中的顯著優(yōu)勢(shì)，并對(duì)目前國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程三維CAD系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀和存在問(wèn)題進(jìn)行了分析。

關(guān)鍵詞：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 三維CAD 應(yīng)用 緒 論

開始于上世紀(jì)50年代后期的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)技術(shù)，從最初的僅僅被簡(jiǎn)單的作為圖板的替代品到70年代的二維制圖過(guò)度到三維建模再到現(xiàn)在的集產(chǎn)品的構(gòu)思、功能設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)分析、加工制造、數(shù)據(jù)管理于一體的智能CAD技術(shù)，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)經(jīng)歷了一個(gè)漫長(zhǎng)又曲折的發(fā)展歷程。在今天，CAD技術(shù)越來(lái)越廣泛的用于生產(chǎn)中。CAD技術(shù)從二維CAD向三維CAD的過(guò)渡

2.1 CAD簡(jiǎn)介

計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)是利用計(jì)算機(jī)強(qiáng)大的圖形處理能力和數(shù)值計(jì)算能力，輔助工程技術(shù)人員進(jìn)行工程或產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與分析，達(dá)到理想的目的，并取得創(chuàng)新成果的一種技術(shù)。自1950年計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）技術(shù)誕生以來(lái)，已廣泛地應(yīng)用于材料、電子、建筑、化工、航空航天以及能源交通等領(lǐng)域，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)效率飛速地提高?，F(xiàn)已將計(jì)算機(jī)輔助制造技術(shù)（Computer Aided Manufacturing，CAM）和產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理技術(shù)（Product Data Management，PDM）及計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)（Computer Integrated manufacturing system，CIMS）集于一體。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)是決定產(chǎn)品命運(yùn)的研究，也是最重要的環(huán)節(jié)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)工作決定著產(chǎn)品75%的成本。目前，CAD系統(tǒng)已由最初的僅具數(shù)值計(jì)算和圖形處理功能的CAD系統(tǒng)發(fā)展成為結(jié)合人工智能技術(shù)的智能CAD系統(tǒng)（ICAD）(Intelligent CAD)。21世紀(jì)，ICAD技術(shù)將具備新的特征和發(fā)展方向，以提高新時(shí)代制造業(yè)對(duì)市場(chǎng)變化和小批量、多品種要求的迅速響應(yīng)能力。

以智能CAD（ICAD）為代表的現(xiàn)代設(shè)計(jì)技術(shù)、智能活動(dòng)是由設(shè)計(jì)專家系統(tǒng)完成。這種系統(tǒng)能夠模擬某一領(lǐng)域內(nèi)專家設(shè)計(jì)的過(guò)程，采用單一知識(shí)領(lǐng)域的符號(hào)推理技術(shù)，解決單一領(lǐng)域內(nèi)的特定問(wèn)題。該系統(tǒng)把人工智能技術(shù)和優(yōu)化、有限元、計(jì)算機(jī)繪圖等技術(shù)結(jié)合起來(lái)，盡可能多地使計(jì)算機(jī)參與方案決策、性能分析等常規(guī)設(shè)計(jì)過(guò)程，借助計(jì)算機(jī)的支持，設(shè)計(jì)效率有了大大地提高。

CAD技術(shù)正從二維CAD向三維CAD過(guò)渡。三維設(shè)計(jì)軟件具有工程及產(chǎn)品的分析計(jì)算、幾何建模、仿真與試驗(yàn)、繪制圖形，工程數(shù)據(jù)庫(kù)的管理，生成設(shè)計(jì)文件等功能。三維CAD技術(shù)誕生以來(lái)，已廣泛地應(yīng)用于機(jī)械、電子、建筑、化工、航空航天以及能源交通等領(lǐng)域，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)效率得以迅速提高。我國(guó)CAD技術(shù)的研究、開發(fā)和推廣已取得較大進(jìn)展，產(chǎn)品設(shè)計(jì)已全面完成二維CAD技術(shù)的普及，結(jié)束了手工繪圖的歷史，對(duì)減輕人工勞動(dòng)強(qiáng)度、提高經(jīng)濟(jì)效益起到了明顯的作用。有相當(dāng)一部分CAD應(yīng)用較早的企業(yè)已完成了從二維CAD向三維CAD轉(zhuǎn)換，并取得了巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的逐步深入，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，加強(qiáng)自身的設(shè)計(jì)能力是提高企業(yè)對(duì)市場(chǎng)變化和小批量、多品種

要求的迅速響應(yīng)能力的關(guān)鍵。2.2 三維CAD的優(yōu)勢(shì)

首先CAD技術(shù)以實(shí)用的零件實(shí)體建模優(yōu)勢(shì)和簡(jiǎn)便的產(chǎn)品造型修改和實(shí)體裝配圖的生成被用在機(jī)械設(shè)計(jì)的多個(gè)方面設(shè)計(jì)軟件為三維建模提供了多種工具，包括最基本的幾何造型如球體、圓柱等，對(duì)簡(jiǎn)單的零件，可通過(guò)對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析，將其分解成若干基本體，對(duì)基本體進(jìn)行三維實(shí)體造型，之后再對(duì)其進(jìn)行交、并、差等布爾運(yùn)算，便可得出零件的三維實(shí)體模型。對(duì)于較復(fù)雜的圖形，軟件提供了草圖工具，設(shè)計(jì)人員可以通過(guò)它先勾勒出截面，再拉伸出較復(fù)雜的幾何形體。為了滿足人們不斷提高的審美要求，目前主要流行的幾款三維設(shè)計(jì)軟件基本上都提供面片模塊，該模塊為設(shè)計(jì)人員提供了非常方便的曲面設(shè)計(jì)工具。對(duì)于具有大塊曲面的零件，設(shè)計(jì)師可以方便地對(duì)單個(gè)面或片體進(jìn)行變形處理，以達(dá)到需要的曲面。

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品往往是按系列區(qū)分，各系列中每一代產(chǎn)品與上一代產(chǎn)品之間的區(qū)別較小，也許只是增加了一個(gè)功能部件或是產(chǎn)品造型尺寸上有所改動(dòng)。三維CAD可以方便地修改一些參數(shù)就能達(dá)到設(shè)計(jì)師更改造型的目的。三維CAD在建模中一般使用參數(shù)化建模，整個(gè)建模的步驟和產(chǎn)品的外型尺寸被參數(shù)化，這些參數(shù)是與產(chǎn)品的造型直接關(guān)聯(lián)的。若要對(duì)尺寸或造型進(jìn)行局部的更改，只需要更改相關(guān)參數(shù)，整個(gè)造型將被自動(dòng)更新。這樣不僅大大減少了設(shè)計(jì)人員的工作量，還保證了產(chǎn)品外造型的延續(xù)性。

實(shí)體裝配不僅能讓設(shè)計(jì)人員直觀地看到各零件裝配后的狀態(tài)，還可以測(cè)量各零件之間的空間大小，方便零件的布置。在裝配完成后，零件可以被隱藏或設(shè)置成半透明的狀態(tài)，方便設(shè)計(jì)人員觀察內(nèi)部結(jié)構(gòu)。此外，在裝配狀態(tài)下，軟件提供的標(biāo)準(zhǔn)件庫(kù)，也方便了設(shè)計(jì)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件型號(hào)的選擇。裝配狀態(tài)下的干涉分析也是常用的功能，計(jì)算機(jī)通過(guò)計(jì)算各裝配零件的體積的大小和位置來(lái)確定是否有相交的部分，并確定各零件是否干涉，自動(dòng)生成分析報(bào)告，明確指出互相干涉零件的名稱和干涉的尺寸。方便設(shè)計(jì)師修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)尺寸。

另外隨著技術(shù)發(fā)展，為了減輕人工勞動(dòng)強(qiáng)度，提高產(chǎn)品的精度，制造行業(yè)裝備從普通機(jī)床逐步到數(shù)控機(jī)床和加工中心，模具激光快速成型技術(shù)（RPM）等，幾乎應(yīng)用到整個(gè)制造行業(yè)。這些數(shù)控加工裝備基本都具有與各三維設(shè)計(jì)軟件的接口。當(dāng)產(chǎn)品模型在三維CAD軟件中完成后，再由CAD軟件模擬出加工刀具路徑，隨后生成數(shù)控語(yǔ)言，通過(guò)接口輸入數(shù)控設(shè)備中，再由數(shù)控設(shè)備按照模擬出的加工路徑加工產(chǎn)品。

2.3 CAE簡(jiǎn)介

CAE是三維CAD軟件的重要模塊，CAE功能包括工程數(shù)值分析、結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)、強(qiáng)度設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)與壽命預(yù)估、動(dòng)力學(xué)、運(yùn)動(dòng)學(xué)仿真等。CAD技術(shù)在建模模塊完成產(chǎn)品造型后，才能由CAE模塊針對(duì)設(shè)計(jì)的合理性、強(qiáng)度、剛度、壽命、材料、結(jié)構(gòu)合理性、運(yùn)動(dòng)特性、干涉、碰撞問(wèn)題和動(dòng)態(tài)特性進(jìn)行分析。CAE技術(shù)在我國(guó)也得到了廣泛應(yīng)用，以汽車制造業(yè)為例，國(guó)內(nèi)多家主車廠和汽車設(shè)計(jì)公司在使用三維CAD軟件完成新車型的設(shè)計(jì)后，進(jìn)行CAE分析，如干涉檢查、鈑金成型分析、塑料件拔模角分析、車身強(qiáng)度剛度的測(cè)試，在車窗、車門、雨刮器等運(yùn)動(dòng)部件上廣泛采用CAE模塊中的運(yùn)動(dòng)仿真功能，計(jì)算出零件的運(yùn)動(dòng)軌跡，以及零部件在運(yùn)動(dòng)中的狀態(tài)，為設(shè)計(jì)人員提供直觀的參考。這些分析工作大大提高了新車型的可靠度，縮短了新車型的開發(fā)周期，減少了返工，節(jié)約了研發(fā)成本。采用三維CAD技術(shù)，機(jī)械設(shè)計(jì)時(shí)間縮短了近1/3。同時(shí)，三維CAD系統(tǒng)具有高度變型設(shè)計(jì)能力，能通過(guò)快速重構(gòu)，得到一種全新的機(jī)械產(chǎn)品，大大提高了工作效率。

3計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)在材料加工中的應(yīng)用

材料加工CAD技術(shù)是傳統(tǒng)材料加工技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)、控制技術(shù)、信息處理技術(shù)等相結(jié)合的產(chǎn)物，是材料加工和技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)志。材料加工CAD又可分為鑄造成形CAD、塑性成形CAD、焊接成形CAD、注射成型CAD以及模具CAD等幾個(gè)方面：

3.1 鑄造成形CAD

包括鑄造工藝CAD以及鑄造工裝（模具/模板）CAD。前者的主要功能有鑄造澆注系統(tǒng)設(shè)計(jì)，冒口補(bǔ)縮系統(tǒng)設(shè)計(jì)，冷鐵的設(shè)計(jì)，砂芯的設(shè)計(jì)，鑄造分型面的確定，加工余量的確定，起模斜度的確定，開放澆注系統(tǒng)庫(kù)、冒口庫(kù)、冷鐵庫(kù)、芯頭庫(kù)的建立，工藝圖的標(biāo)注與打印等，可以實(shí)現(xiàn)鑄造工藝的快速準(zhǔn)確設(shè)計(jì)。另外，基于有限分析的優(yōu)化技術(shù)在CAD系統(tǒng)配套使用，例如充型過(guò)程模擬、凝固過(guò)程模擬、應(yīng)力應(yīng)變分析、微觀組織模擬等，為制定合理的鑄造工藝起到了有力的指導(dǎo)作用。

鑄件棄型流動(dòng)與凝固過(guò)程數(shù)值模擬在短短十余年的發(fā)展過(guò)程中，由二維到三維，由簡(jiǎn)單到復(fù)雜，由工作站到微機(jī)，由實(shí)用化到商品化，為鑄造生產(chǎn)提供越來(lái)越重要的指導(dǎo)作用。華中科技大學(xué)推出的商品化三維模擬軟件華鑄CAD。這些鑄造模CAD軟件在鑄造生產(chǎn)中取得了顯著的效益。已覆蓋了鑄鋼、球墨鑄鐵、灰鑄鐵、鑄鋁和鑄銅等各類鑄件，大到一二百噸，小到幾千克，無(wú)論是解決縮孔和縮松，還是優(yōu)化澆冒口結(jié)構(gòu)，提高生產(chǎn)效率，改進(jìn)浮渣等方面，都發(fā)揮了明顯的作用。

3.2 塑性成形CAD

包括冷沖模、沖裁模、彎曲模、拉伸模以及鍛造模設(shè)計(jì)CAD。隨著工業(yè)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品對(duì)模具的需求愈來(lái)愈多。傳統(tǒng)的模具設(shè)計(jì)與制造方法不能適應(yīng)工業(yè)產(chǎn)品及時(shí)更新?lián)Q代和提高質(zhì)量的要求。因此，國(guó)外先進(jìn)工業(yè)國(guó)家對(duì)模具CAD/CAM技術(shù)的開發(fā)非常重視。早在20世紀(jì)60代的初期，國(guó)外一些飛機(jī)和汽車制造公司就開始了CAD/CAM的研究工作，投入了大量人力和物力。各大公司都先后建立了自己的CAD/CAM系統(tǒng)，并將其應(yīng)用于模具的設(shè)計(jì)與制造。目前，應(yīng)用CAD/CAM技術(shù)較普遍的為美、日、德等國(guó)。日本豐田汽車公司于1965年將數(shù)控用于模具加工。20世紀(jì)80年代初期開始用覆蓋件沖模CAD/CAM系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)覆蓋件的NTDFB和CADET軟件和加工凸、凹模的TINCA軟件。利用坐標(biāo)測(cè)量?jī)x測(cè)量粘土模型，并將數(shù)據(jù)送入計(jì)算機(jī)。將所得圖形經(jīng)平滑處理后，再把這些數(shù)據(jù)用于覆蓋件設(shè)計(jì)、沖模的設(shè)計(jì)與制造。該系統(tǒng)有較強(qiáng)的三維圖形功能，可在屏幕

上反復(fù)修改曲面形狀，使工件在沖壓成形時(shí)不致產(chǎn)生工藝缺陷，從而保證了模具和工件的質(zhì)量。模具型面的模型保存在數(shù)據(jù)庫(kù)中，TINCA軟件可利用這些數(shù)據(jù)，進(jìn)行模具型面的數(shù)控加工。美國(guó)的Diecomp公司開發(fā)的計(jì)算機(jī)輔助級(jí)進(jìn)模設(shè)計(jì)系統(tǒng)PDDC，可以完成冷沖模設(shè)計(jì)的全過(guò)程，包括從輸入產(chǎn)品和技術(shù)條件開始設(shè)計(jì)出最佳樣圖，確定操作順序、步距、空位、總工位數(shù)，繪制帶料排樣圖，輸入模具裝配圖和零件圖等，比傳統(tǒng)設(shè)計(jì)提高功效8倍以上。在優(yōu)化設(shè)計(jì)方面，利用有限元技術(shù)的應(yīng)力應(yīng)變分析在塑性成形CAD中已獲得較為普遍應(yīng)用。

我國(guó)模具CAD/CAM的研究與開發(fā)始于20世紀(jì)70年代末，發(fā)展也很迅速。到目前為止，先后通過(guò)國(guó)家有關(guān)部門鑒定的有精沖模、普遍沖裁模、級(jí)進(jìn)模、汽車覆蓋模、輥鍛模、錘鍛模和注塑模等CAD/CAM系統(tǒng)。但直到現(xiàn)在有些系統(tǒng)仍處于試用階段，尚未在生產(chǎn)中推廣應(yīng)用。為迅速改變我國(guó)模具生產(chǎn)的落后面貌，今后應(yīng)繼續(xù)加速模具CAD/CAM的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用工作。

3.3焊接成形CAD 目前，在焊接結(jié)構(gòu)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中計(jì)算機(jī)得到廣泛應(yīng)用。90年代初，國(guó)際焊接學(xué)會(huì)將這類應(yīng)用概括為“計(jì)算機(jī)輔助焊接技術(shù)”（CAW）?，F(xiàn)在CAW已不限于焊接結(jié)構(gòu)和接頭的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、焊接工裝計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、焊接工藝計(jì)算機(jī)輔助計(jì)劃、焊接工藝過(guò)程計(jì)算機(jī)輔助管理等以計(jì)算機(jī)軟件為主的許多方面，而且還涵蓋了焊接過(guò)程模擬、焊接工藝過(guò)程控制、傳感器以及生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化等與計(jì)算機(jī)應(yīng)用有關(guān)的方面。

20世紀(jì)80年代提出了計(jì)算機(jī)集成制造系統(tǒng)的概念?？梢哉J(rèn)為，CIMS是從訂貨到加工、直至發(fā)貨的全部過(guò)程的各個(gè)步驟都可以從計(jì)算機(jī)中及時(shí)得到必需的信息集成系統(tǒng)。焊接CIMSA系統(tǒng)，自20世紀(jì)90年以來(lái)在造船、橋梁、建筑、汽車等行業(yè)中得到了一些應(yīng)用。以船舶生產(chǎn)為例，設(shè)計(jì)人員首先要根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和用戶要求進(jìn)行初步設(shè)計(jì)，然后在對(duì)結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、剛度分析的基礎(chǔ)上，還要考慮制造能力，再進(jìn)行分段的詳細(xì)設(shè)計(jì)。這些工作可運(yùn)用CAD、CAE等軟件來(lái)實(shí)現(xiàn)。焊接生產(chǎn)的計(jì)劃管理與裝配焊接過(guò)程設(shè)計(jì)，則通過(guò)計(jì)算機(jī)的CAPM和CAPP系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

3.4 注射成型CAD 包括產(chǎn)品圖模具型腔圖的尺寸轉(zhuǎn)換、標(biāo)準(zhǔn)模架與典型結(jié)構(gòu)的生成、模具零件圖和總培育圖的生成、模具剛度與強(qiáng)度校核、設(shè)計(jì)進(jìn)程管理、模具成本分析與計(jì)算等。注射模工藝分析已成熟的商品化軟件，可以預(yù)測(cè)注射成型流動(dòng)和保壓階段的壓力場(chǎng)、溫度場(chǎng)、應(yīng)

力應(yīng)變場(chǎng)和凝固層的生成，從而有效地指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)。

在西方先進(jìn)工業(yè)國(guó)家，注射模CAD/CAE/CAM技術(shù)的應(yīng)用已非常普遍。公司之間模具訂貨所需的塑料制品資料已廣泛使用電子文檔，能否具有接受電子文檔的模具CAD/CAM系統(tǒng)已成為模具企業(yè)生存的必要條件。當(dāng)前代表國(guó)際先進(jìn)汪洋的注射模CAD/CAE/CAM的工程應(yīng)用具體表現(xiàn)在如下方面：

（1）基于網(wǎng)絡(luò)的模具CAD/CAE/CAM集成化系統(tǒng)開始使用。英國(guó)Delcam公司在原有軟件DUCT5的基礎(chǔ)上，為適應(yīng)最新軟件發(fā)展及實(shí)際需求，向模具行業(yè)推出了可用于注射模CAD/CAM的集成化系統(tǒng)。該系統(tǒng)覆蓋了幾何建模、注射模結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、反求工程、快速原型、數(shù)控編程及測(cè)量分析等領(lǐng)域。系統(tǒng)的每一個(gè)功能既可獨(dú)立運(yùn)行，又可通過(guò)數(shù)據(jù)接口作集成分析。

（2）微機(jī)軟件在模具行業(yè)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。在90年代初，能用于注射制品幾何造型和數(shù)控加工的模具CAD/CAM系統(tǒng)主要是在工作站上采用UNIX操作系統(tǒng)開發(fā)和應(yīng)用，如在模具行業(yè)中應(yīng)用較廣的美國(guó)Pro/E、UGII、CADDS5，法國(guó)CATIA、EUCLID和英國(guó)的DUCT5等。隨著微機(jī)技術(shù)的飛速進(jìn)步，在90年代后期，基于Windows操作系統(tǒng)的新一代微機(jī)軟件，如Solid Works、Solid Edge、MDT等嶄露頭角。這些軟件不僅在采用NURSB曲面三維參數(shù)化特征造型等先進(jìn)技術(shù)方面繼承了工作站級(jí)CAD/CAM軟件的優(yōu)點(diǎn)，并且在Window風(fēng)格、動(dòng)態(tài)導(dǎo)航、特征樹、面向?qū)ο蟮确矫婢哂泄ぷ髡炯?jí)軟件所不能比擬的優(yōu)點(diǎn)，深得使用者的好評(píng)。

（3）模具CAD/CAE/CAM系統(tǒng)的智能化程度正逐步提高。當(dāng)前，面向制造、基于知識(shí)的智能化功能現(xiàn)已成為衡量模具軟件先進(jìn)性和實(shí)用性的重要標(biāo)志之一。許多軟件都在智能化方面做了大量的工作。如以色列Cimatron公司的注射模專家系統(tǒng)，能根據(jù)脫模方向優(yōu)化成分模面，其設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)現(xiàn)了加工參數(shù)的優(yōu)化等，這些具有智能化的功能可顯著提高注射模的生產(chǎn)率和質(zhì)量。

（4）三維設(shè)計(jì)與三維分析的應(yīng)用和結(jié)合是當(dāng)前注射模技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)。在注射模結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中，傳統(tǒng)的方法是采用二維設(shè)計(jì)，即先將三維的制品幾何模型投影為若干二維視圖后，再按二視圖進(jìn)行模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。這種沿襲手工設(shè)計(jì)的方式已不能適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)的集成化技術(shù)的要求，在國(guó)外已有越來(lái)越多的公司采用基于實(shí)體模型的三維模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。與此相適應(yīng)，在注射過(guò)程模擬軟件方面，也開始由基于中性層面的二維分析方工式向基于實(shí)體模型的三維分析方式過(guò)渡，使三維設(shè)計(jì)與三維分析的集成得以實(shí)現(xiàn)。

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