第一篇：危險廢物經(jīng)營許可辦理服務(wù)指南15.4 專題

危險廢物經(jīng)營許可辦理服務(wù)指南

一、設(shè)定依據(jù)

(一)《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》

(二)《危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法》（國務(wù)院令第408號）

（三）關(guān)于實施國務(wù)院《危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法》的通知（蘇環(huán)控?2004?64號）

(四)《關(guān)于調(diào)整我省危險廢物經(jīng)營許可證辦理程序的通知》(蘇環(huán)辦?2010?227號)

（五）《關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)2014年第50號）

二、申請條件

本省行政區(qū)域內(nèi)從事危險廢物收集、貯存、利用、處置經(jīng)營活動的單位。

（一）有３名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，并有３年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員；

（二）有符合國務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險貨物運輸安全要求的運輸工具或委托有資質(zhì)的運輸單位進行危險廢物運輸；

（三）有符合國家或者地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗收合格的貯存設(shè)施、設(shè)備；

（四）有符合國家或者地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的處置設(shè)施、設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施；其中，醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求；

（五）有與所經(jīng)營的危險廢物類別相適應(yīng)的處置技術(shù)和工藝；

（六）有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施；

（七）以填埋方式處置危險廢物的，應(yīng)當(dāng)依法取得填埋場所的土地使用權(quán)。

三、申請材料

（一）許可證首次申請材料

1、《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證預(yù)審表》。

附件：市（縣）環(huán)保部門現(xiàn)場檢查表

附件：省轄市（或省管縣）環(huán)保部門預(yù)審意見（公函）

2、《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證申請書》及電子檔。

3、危險廢物經(jīng)營單位名稱核準(zhǔn)的相關(guān)證明文件（營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證）。

4、環(huán)境影響評價報告書（表）

5、環(huán)境影響評價報告書（表）審批意見

6、試運行的應(yīng)提供試運行核準(zhǔn)文件，7、環(huán)?！叭瑫r”驗收材料（項目未驗收的可不提供）

8、三名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，并有３年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員資質(zhì)證明（學(xué)歷證書、技術(shù)資格證書等）

9、申請單位于3名技術(shù)人員簽訂的勞動合同或社保證明材料

10、危險廢物運輸單位資質(zhì)

11、申請單位與危險廢物運輸單位簽訂的委托運輸合同（或掛靠合同）

12、包裝工具、中轉(zhuǎn)及貯存設(shè)施、設(shè)備的清單、說明及照片

13、處置（包括預(yù)處理）設(shè)施設(shè)備、配套的污染防治設(shè)施的清單、說明及照片

14、實驗室儀器清單、說明及照片

15、處置、利用工藝說明

16、申請單位產(chǎn)生的危險廢物、廢水等委外處置協(xié)議

17、保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度文本和污染防治管理措施文本及相關(guān)證明材料：包括安全保衛(wèi)制度、轉(zhuǎn)移聯(lián)單及危險廢物轉(zhuǎn)移網(wǎng)上報告制度、操作規(guī)程、接收廢物的控制措施、經(jīng)營記錄簿及經(jīng)營情況網(wǎng)上報告制度、設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)制度、管理措施。

18、環(huán)境監(jiān)測方案

19、環(huán)境監(jiān)測方案備案意見 20、委托監(jiān)測協(xié)議

21、人員安全、環(huán)保培訓(xùn)方案

22、持證上崗情況

23、事故應(yīng)急預(yù)案

24、事故應(yīng)急預(yù)案備案意見

25、環(huán)境污染責(zé)任險證明材料。

26、如申請類別有行業(yè)環(huán)境管理要求的，提供與行業(yè)管理要求對照說明材料

27、以填埋方式處置危險廢物的，提供依法取得的填埋場所的土地使用權(quán)屬證明。

28、環(huán)境影響報告書（表）電子檔（word格式）

29、監(jiān)測方案電子檔 30、申請網(wǎng)上公示電子檔

（二）許可證到期換證材料

1、《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證換領(lǐng)、變更預(yù)審表》。

附件1：省轄市（或省管縣）環(huán)保部門預(yù)審意見（公函）附件2：市（縣）環(huán)保部門現(xiàn)場檢查表

2、原許可證原件（正本或副本）

3、《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證申請書》。

4、許可證有效期內(nèi)工作總結(jié)（包括持證期間危廢處置數(shù)量、移出數(shù)量及去向、轉(zhuǎn)移聯(lián)單、經(jīng)營記錄簿及經(jīng)營情況網(wǎng)上報告制度執(zhí)行情況、環(huán)境監(jiān)測措施落實及信息公開情況、應(yīng)急演練開展情況、整改要求落實情況、違法處罰情況等詳細(xì)內(nèi)容）

附件：環(huán)境監(jiān)測信息公開證明材料

5、環(huán)境監(jiān)測方案

6、環(huán)境監(jiān)測方案備案意見

7、經(jīng)營期間污染物排放達(dá)標(biāo)情況（有監(jiān)測結(jié)論的水、氣、聲監(jiān)測報告）

8、在持證期間完成環(huán)?！叭瑫r”驗收的，提供環(huán)?！叭瑫r”驗收材料（驗收意見、驗收申請表、驗收監(jiān)測報告）。未能驗收的，提供核準(zhǔn)試生產(chǎn)延期文件。

9、、經(jīng)營情況統(tǒng)計圖

10、經(jīng)營情況月報統(tǒng)計表

11、二次危廢產(chǎn)生、處置情況統(tǒng)計表

12、應(yīng)急預(yù)案備案意見

13、危險廢物經(jīng)營項目環(huán)?！叭瑫r”驗收超過5年的，提供項目環(huán)境影響后評價及環(huán)保部門審查意見。

14、其他材料（未完成“三同時”驗收的情況說明、未按時申請換證的情況說明、持證期間未經(jīng)營的情況說明、整改材料等）

15、單位現(xiàn)狀照片電子檔（包括廠容廠貌、化驗室、危險廢物貯存設(shè)施、場所、危險廢物處置利用設(shè)施設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施設(shè)備等）

16、監(jiān)測方案電子檔

17、申請網(wǎng)上公示電子檔

18、動態(tài)管理系統(tǒng)申報情況（日常申報，換證時對申報情況進行審核）

（三）許可證變更

法定代表人變更、單位名稱或注冊、經(jīng)營地址名稱變更，申請材料如下：

1．《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證換領(lǐng)、變更預(yù)審表》。

附件：省轄市（或省管縣）環(huán)保部門預(yù)審意見（公函）2．《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證申請書》。

3、原許可證原件（正本或副本）。

4、根據(jù)變更情況提供工商部門準(zhǔn)予變更登記通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照。重新注冊公司或公司買賣、轉(zhuǎn)讓等，提供環(huán)境影響登記表（項目變更）、法院判決書、資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓材料等。

5、申請網(wǎng)上公示電子檔

在環(huán)評批復(fù)范圍內(nèi)調(diào)整類別或數(shù)量以及其它許可條件變更，申請材料如下：

1、《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證換領(lǐng)、變更預(yù)審表》。

附件：省轄市（或省管縣）環(huán)保部門預(yù)審意見（公函）附件：市縣環(huán)保部門現(xiàn)場檢查表

2、原許可證原件（正本或副本）

3、《江蘇省危險廢物經(jīng)營許可證申請書》。

4、與變更相關(guān)的包裝、貯存、處置利用設(shè)施、污染防治設(shè)施的清單、照片等材料。

5、單位現(xiàn)狀照片電子檔（包括廠容廠貌、化驗室、危險廢物貯存設(shè)施、場所、危險廢物處置利用設(shè)施設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施設(shè)備等）

6、申請網(wǎng)上公示電子檔

（四）許可證重新申領(lǐng)

持有《危險廢物經(jīng)營許可證》的經(jīng)營單位進行改（擴）建、遷建，因工藝或主體設(shè)施改變而變更經(jīng)營方式、增加經(jīng)營數(shù)量或變更經(jīng)營危險廢物種類的，按照首次申領(lǐng)程序重新提交申請材料。

四、基本流程

（一）申請《危險廢物經(jīng)營許可證》單位將申請材料報所在地縣（市、區(qū)）環(huán)保局初審；

（二）縣（市、區(qū)）環(huán)保局初審?fù)夂?，將申請材料報省轄市環(huán)保局預(yù)審；

（三）省轄市環(huán)保局預(yù)審?fù)夂螅瑢⑸暾埐牧蠄笫…h(huán)保廳審批；省管縣環(huán)保局初審?fù)夂髮⑸暾埐牧现苯訄笫…h(huán)保廳審批。

（四）申請材料報省環(huán)保廳審批前，必須在江蘇省環(huán)保廳網(wǎng)站申報（網(wǎng)址：hppt//004km.cn

江蘇省危險廢物經(jīng)營單位交流群QQ：193458325

以上內(nèi)容如有變更，以“江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”公布的相關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)

第二篇：危險廢物經(jīng)營許可辦理要求及流程

危險廢物經(jīng)營許可辦理要求及流程

項目名稱：危險廢物經(jīng)營審批

實施主體：陜西省環(huán)境保護廳

許可依據(jù)：《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》

審批總時限：20個工作日

送達(dá)總時限：10個工作日

審批程序：

一、許可條件

（一）有3名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，并由3年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員；

（二）有符合國務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險貨物運輸安全要求的運輸工具；

（三）有符合國家或地方環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗收合格的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）有與所經(jīng)營的危險廢物類別相適應(yīng)的處置技術(shù)和工藝；

（五）有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度，污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施。

二、需提交的材料

（一）《危險廢物經(jīng)營許可證申請表》（附電子版）

（二）3名以上環(huán)境工程專業(yè)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明材料

1、從事危險廢物經(jīng)營活動技術(shù)人員的學(xué)歷、學(xué)位和職稱證明復(fù)印件；勞動合同復(fù)印件（加蓋公章）。

2、技術(shù)人員三年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的證明材料（由申請單位出具并加蓋單位公章）。

（三）危險貨物運輸資質(zhì)證明材料

1、交通部門頒發(fā)的危險貨物道路運輸經(jīng)營許可證、危險貨物運輸車輛運營證和危險貨物運輸駕駛?cè)藛T、裝卸管理人員、押運人員的上崗資格證書（復(fù)印件）。

2、交通主管部門對運輸危險貨物的車輛、容器、裝卸機械及工具等審驗合格的有效證明（復(fù)印件）。

3、運輸醫(yī)療廢物的單位應(yīng)出具符合《醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車技術(shù)要求（試行）》（GB19217－2003）的車輛證明材料。

（四）符合國家或地方規(guī)定的危險廢物包裝、中轉(zhuǎn)和臨時存放及儲存設(shè)施、設(shè)備的證明材料

1、包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備的照片、圖紙及文字說明；

2、儲存設(shè)施、設(shè)備經(jīng)環(huán)保、衛(wèi)生、消防和安全生產(chǎn)監(jiān)督等部門驗收合格的證明文件。

（五）符合國家或陜西省危險廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，符合環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的危險廢物處置、利用設(shè)施、設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施證明材料，醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施還應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療廢物處置衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求

1、符合國家或陜西省危險廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃的證明材料；

2、處置設(shè)施、設(shè)備和配套污染防治設(shè)施的圖紙（包括廠區(qū)平面布置圖，廠區(qū)內(nèi)設(shè)施設(shè)備分布圖）和文字說明;

3、提供環(huán)境影響評價報告書（表）及批復(fù)文件復(fù)印件；

4、經(jīng)營易燃易爆、劇毒化學(xué)品廢物的，須提供公安部門的意見，經(jīng)營危險化學(xué)品廢物的，須提供安全評估報告；

5、建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收的證明材料。

（六）與所經(jīng)營危險廢物類別相適應(yīng)的處置、利用技術(shù)和工藝的證明材料

1、危險廢物預(yù)處理工藝（包括工藝流程圖）及其說明，主要設(shè)備名稱、規(guī)格類型、設(shè)計能力、數(shù)量、其他技術(shù)參數(shù)；所能處理廢物的名稱、類別、形態(tài)和危險特性；

2、危險廢物處置、利用工藝（包括工藝流程圖）及其說明，處置、利用技術(shù)和工藝的適應(yīng)性說明；其主要設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、設(shè)計能力、數(shù)量、其他技術(shù)參數(shù)；所能處理廢物的名稱、類別、形態(tài)和危險特性。

（七）有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度和污染事故處置應(yīng)急預(yù)案、污染防治措施等證明材料

1、危險廢物分析管理制度

（1）危險廢物接受標(biāo)準(zhǔn)；

（2）成份測試方法；

（3）不予接受的退運措施。

2、安全管理制度

（1）危險廢物安全警示標(biāo)志的設(shè)置；

（2）危險廢物儲存、處置設(shè)施設(shè)置24小時監(jiān)控系統(tǒng)；

（3）對易燃、反應(yīng)性或不相容廢物的安全管理措施。

3、污染防治措施

（1）污染防治設(shè)施的日常維護和檢修措施；

（2）設(shè)施運行不正?；虬l(fā)生其他突發(fā)事故時確保污染物達(dá)標(biāo)排放的保證措施；

（3）危險廢物經(jīng)營設(shè)施污染物排放的監(jiān)測制度。

4、環(huán)境污染事故處置應(yīng)急預(yù)案包括

（1）對可能發(fā)生的環(huán)境污染事故的類型分析；

（2）防止發(fā)生環(huán)境污染事故的措施以及設(shè)備、設(shè)施、裝置情況；

（3）應(yīng)對環(huán)境污染事故的現(xiàn)場處置方案、撤離疏散計劃；

（4）環(huán)境污染事故報告制度。

5、從業(yè)人員培訓(xùn)計劃。

（八）以填埋方式處置危險廢物的，須提交依法取得填埋場所的土地使用證明。

（九）危險廢物經(jīng)營單位提供經(jīng)營能力及環(huán)境風(fēng)險防范和應(yīng)急處理能力的綜合評估報告。

（按以上順序匯編成冊并加蓋公章）

三、申請與受理

（一）申請：申請人向省環(huán)境保護廳行政許可統(tǒng)一窗口提交書面申請和相關(guān)材料。

（二）申請材料：申請人按第二項規(guī)定提交全部材料一式三份。

（三）工作標(biāo)準(zhǔn)：申請人提交的申辦材料齊全、規(guī)范、有效。

（四）本崗位責(zé)任人：省環(huán)保廳行政許可受理人員及污染控制處

（五）崗位職責(zé)及權(quán)限：受理人員應(yīng)當(dāng)場面見申請人，按照上述條件當(dāng)場查看申請人提交的材料是否齊全，內(nèi)容是否符合要求，對于材料齊全，內(nèi)容符合要求的，經(jīng)承辦處室簽字予以受理并出具受理通知書；經(jīng)承辦處室審查不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理告知單，說明不予受理的理由，并書面通知申請人；因申請材料不齊的，承辦處室應(yīng)告知其補報，并一次性告知應(yīng)補報的全部材料。

（六）辦理時限：5個工作日

四、審核與審批

（一）工作標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照法律和標(biāo)準(zhǔn)要求，對有疑點的申請材料進行調(diào)查核實，或進行現(xiàn)場勘察，并做出許可結(jié)論。

（二）本崗位責(zé)任人：省環(huán)保廳固管處

（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：

（1）承辦人員按照許可條件對申請材料進行審查，核實申請人資料的真實性及檢查現(xiàn)場設(shè)施等的落實情況，并經(jīng)現(xiàn)場踏勘，提出審查意見報分管局領(lǐng)導(dǎo)審批。審查認(rèn)定申請材料符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予或不予許可的決定，并書面通知申請單位。

（2）聽證：根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者認(rèn)為需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證、監(jiān)測、鑒定和專家評審（所需時間不計算在20個工作日之內(nèi)）。

（四）辦理時限：20個工作日

五、送達(dá)

（一）工作標(biāo)準(zhǔn):按照規(guī)定及時將許可決定送達(dá)許可相對人。

（二）本崗位責(zé)任人：行政許可受理人員。

（三）崗位職責(zé)及權(quán)限：必須按照規(guī)定時限，采取有效措施及時將行政許可證送到許可相對人手中。

（四）送達(dá)時限：10個工作日。

六、歸檔

（一）工作標(biāo)準(zhǔn)：按照檔案歸檔要求收集整理歸檔。

（二）崗位責(zé)任人：行政許可承辦人員

（三）崗位責(zé)任及權(quán)限：對許可審批全過程形成的審批材料收集齊全，交由廳檔案管理人員完整歸檔。

（四）辦理時限：根據(jù)檔案管理制度要求確定。

第三篇：危險廢物經(jīng)營許可證辦理程序

危險廢物收集、貯存、處置綜合經(jīng)營許可證

申報程序

事項編號： 0027C009 事項名稱： 危險廢物經(jīng)營許可證 服務(wù)對象： 法人 辦理依據(jù)：

1、《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》第五十七條

2、《危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法》

收費標(biāo)準(zhǔn)： 不收費 辦理時限： 20個工作日

辦理機構(gòu)： 市環(huán)保局行政受理大廳 辦公地址： 海淀區(qū)車公莊西路14號

乘車路線： 乘公交車27路、320路、701路、717路、727路、748路、921路、118路四道口站 聯(lián)系電話： 68466300 監(jiān)督電話： 68717192 相關(guān)網(wǎng)址： http://004km.cn 發(fā)證范圍：根據(jù)《危險廢物經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定，國家對危險廢物經(jīng)營許可證實行分級審批頒發(fā)。各區(qū)縣環(huán)境保護局負(fù)責(zé)審批頒發(fā)危險廢物收集經(jīng)營許可備注： 證。北京市環(huán)境保護局負(fù)責(zé)審批頒發(fā)國家環(huán)境保護總局和區(qū)縣環(huán)境保護局審批范圍以外的危險廢物經(jīng)營許可證。醫(yī)療廢物集中處置單位的危險廢物經(jīng)營許可證由北京市環(huán)境保護局頒發(fā)。

辦事程序

危險廢物經(jīng)營許可證

一、申請前的準(zhǔn)備工作及辦理條件

1、有3名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，并有3年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員；

2、有符合國務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險貨物運輸安全要求的運輸工具；

3、具有符合國家或者本市環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗收合格的貯存設(shè)施、設(shè)備；

4、有符合國家或者本市危險廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，符合國家或者本市環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的處置設(shè)施、設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施；其中，醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求；

5、有與所經(jīng)營的危險廢物類別相適應(yīng)的處置技術(shù)和工藝；

6、有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施；

7、以填埋方式處置危險廢物的，應(yīng)當(dāng)依法取得填埋場所的土地使用權(quán)。

二、申請

（一）提交材料

以下申請材料須一式六份并附電子文本，材料中所附復(fù)印件必須加蓋申請單位公章，并注明與原件相符的字樣。

1、行政許可申請表。

2、危險廢物經(jīng)營許可證申請書。

3、關(guān)于有3名以上環(huán)境工程專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)中級以上職稱，并有3年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的技術(shù)人員的證明材料應(yīng)包括：

（1）從事危險廢物經(jīng)營活動技術(shù)人員的學(xué)歷和學(xué)位證書復(fù)印件、職稱證書復(fù)印件、勞動合同復(fù)印件。（2）技術(shù)人員三年以上固體廢物污染治理經(jīng)歷的證明材料（由申請單位出具并加蓋單位公章）。（3）相關(guān)專業(yè)包括：化工、冶金等。

4、關(guān)于符合國務(wù)院交通主管部門有關(guān)危險貨物運輸安全要求的運輸工具的證明材料應(yīng)包括：、（1）交通主管部門頒發(fā)的允許從事危險貨物運輸?shù)牡缆愤\輸經(jīng)營許可證。

（2）投入危險廢物運輸?shù)能囕v運營證；危險貨物運輸駕駛員人員、裝卸管理人員、押運人員的上崗資格證書。

（3）運輸危險貨物的車輛、容器、裝卸機械及工具經(jīng)道路運輸機關(guān)審驗合格證明。

（4）從事收集、貯存、處置醫(yī)療廢物的單位還應(yīng)提供轉(zhuǎn)運車符合《醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運車技術(shù)要求（試行）》（GB 19217-2003）的詳細(xì)證明材料。

5、關(guān)于有符合國家或者本市環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的包裝工具，中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備以及經(jīng)驗收合格的貯存設(shè)施、設(shè)備的證明材料應(yīng)包括：（1）包裝工具照片、圖樣及文字說明；

（2）中轉(zhuǎn)和臨時存放設(shè)施、設(shè)備的照片、圖紙及文字說明；

（3）貯存設(shè)施、設(shè)備經(jīng)衛(wèi)生、消防和安全生產(chǎn)監(jiān)督等部門驗收合格的證明文件。

6、關(guān)于有符合國家或者本市危險廢物處置設(shè)施建設(shè)規(guī)劃，符合國家或者本市環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和安全要求的處置設(shè)施、設(shè)備和配套的污染防治設(shè)施的證明材料，以及關(guān)于醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的證明材料應(yīng)包括：（1）處置設(shè)施、設(shè)備和配套污染防治設(shè)施的圖紙（包括廠區(qū)平面布置圖，廠區(qū)內(nèi)設(shè)施設(shè)備分布圖）和文字說明。

（2）提供環(huán)境影響評價文件的批復(fù)意見；論證其能符合國家或者本市環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)，特別是《危險廢物焚燒污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18484-2001）、《危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18597-2001）、《危險廢物填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18598-2001）的科學(xué)和工程技術(shù)證明材料。

（3）論證其符合《危險廢物集中焚燒處置工程建設(shè)技術(shù)要求（試行）》以及《危險廢物安全填埋處置工程建設(shè)技術(shù)要求》的各項證明材料。從事收集、貯存、處置醫(yī)療廢物的單位應(yīng)提供論證其符合《醫(yī)療廢物集中焚燒處置工程建設(shè)技術(shù)要求（試行）》的各項證明材料。

（4）經(jīng)營易燃易爆化學(xué)品廢物的，須提供消防部門的證明；經(jīng)營劇毒化學(xué)品廢物的，須提供公安部門的證明；經(jīng)營危險化學(xué)品廢物的，須提供經(jīng)營安全生成評估報告證明。

（5）新建、改建、擴建設(shè)施應(yīng)提供試運行計劃及期限（一般不超過一年）；現(xiàn)有設(shè)施應(yīng)提供工程竣工的環(huán)保驗收意見以及最近一年內(nèi)的環(huán)境監(jiān)測報告，建設(shè)項目工程質(zhì)量、消防和安全驗收的證明材料。

7、關(guān)于有與所經(jīng)營的危險廢物類別相適應(yīng)的處置技術(shù)和工藝的證明材料應(yīng)包括：

（1）危險廢物預(yù)處理工藝（包括工藝流程圖）及其說明，主要設(shè)備的名稱、規(guī)格類型、設(shè)計能力、數(shù)量、其他技術(shù)參數(shù)；所能處理廢物的名稱、類別、形態(tài)和危險特性。

（2）危險廢物處置、利用工藝（包括工藝流程圖）及其說明，處置、利用技術(shù)和工藝的適應(yīng)性說明；其主要設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、設(shè)計能力、數(shù)量、其他技術(shù)參數(shù)；所能處置廢物的名稱、類別、形態(tài)和危險特性；上述預(yù)處理和處置工業(yè)的有關(guān)試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)論據(jù)，與其他處置工藝相比，處置效果和安全性、經(jīng)濟性比較。

（3）從事利用危險廢物經(jīng)營活動的單位應(yīng)提供

a、所采用的利用技術(shù)、工藝和設(shè)備達(dá)到國內(nèi)先進水平的評估報告； b、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對其產(chǎn)品的認(rèn)定文件；

c、經(jīng)營期內(nèi)的發(fā)展規(guī)劃（包括確保利用技術(shù)和設(shè)備不斷改進達(dá)到國內(nèi)先進水平的計劃）。

8、關(guān)于有保證危險廢物經(jīng)營安全的規(guī)章制度、污染防治措施和事故應(yīng)急救援措施的證明材料應(yīng)包括：（1）危險廢物分析管理制度。包括： a、廢物入場確認(rèn)； b、取樣方法； c、測試分析方法； d、重復(fù)測試頻率； e、接收標(biāo)準(zhǔn)；

f、不予接收的退運措施。（2）安全管理制度。包括： a、危險廢物安全警示標(biāo)志的設(shè)置；

b、危險廢物貯存、處置設(shè)施設(shè)置24小時監(jiān)控系統(tǒng)； c、對應(yīng)急設(shè)施和設(shè)備的維護和定期檢測的措施； d、對易燃、反應(yīng)性或不相容廢物的安全管理措施； e、對設(shè)施運轉(zhuǎn)情況進行常規(guī)檢查和維護措施。（3）污染防治措施。包括：

a、污染防治設(shè)施的日常維護和檢修措施；

b、設(shè)施運行不正?；虬l(fā)生其他突發(fā)事故時確保污染物達(dá)標(biāo)排放的保證措施；

c、危險廢物經(jīng)營設(shè)施及周邊一定范圍內(nèi)的地下水、土壤和大氣質(zhì)量的監(jiān)測制度以及設(shè)施污染物排放的監(jiān)測制度。

（4）突發(fā)事故應(yīng)急救援措施。包括： a、對可能發(fā)生的意外突發(fā)事故的類型分析； b、防止發(fā)生意外突發(fā)事故的措施以及設(shè)備、設(shè)施、裝置情況；

c、發(fā)生意外突發(fā)事故時，與地方主管部門聯(lián)系的方法、聯(lián)系人、聯(lián)系方式及其職責(zé)的確定； d、應(yīng)對意外突發(fā)事故的撤離疏散計劃。（5）從業(yè)人員經(jīng)環(huán)保部門培訓(xùn)計劃。

9、以填埋方式處置危險廢物的，須提交關(guān)于依法取得填埋場所的土地使用權(quán)的證明。

（二）注意事項：

1、復(fù)印件加蓋公章、提交材料的材料使用A4紙。

2、如果提交的申請材料不完整、或有錯誤，受理部門應(yīng)一次性告知申請人需要補充或修改的全部內(nèi)容。

3、對廠址不在規(guī)劃工業(yè)區(qū)、無規(guī)劃許可證的申請須征詢衛(wèi)生、城鄉(xiāng)規(guī)劃等有關(guān)主管部門意見

三、申請人需要參與的工作

無

四、辦理結(jié)果

（一）結(jié)果形式：

1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)危險廢物經(jīng)營許可證；

2、不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知申請人享有的依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（二）注意事項：

1、完成時限：20個工作日

2、收費標(biāo)準(zhǔn)：本事項不收費

五、便民提示

1、受理機構(gòu)：市環(huán)保局行政受理大廳

2、辦公地址：海淀區(qū)車公莊西路14號

3、乘車路線：乘公交車27路、320路、701路、717路、727路、748路、921路、無軌電車114路、118路四道口站下車（首體南路、路口西南角）

4、聯(lián)系電話：68466300

5、監(jiān)督電話：68717192

6、辦公時間：工作日 上午:8:30-11:30 下午:13:30-17:30

7、網(wǎng)址：http://004km.cn

第四篇：辦理ICP經(jīng)營許可常見問題

辦理ICP經(jīng)營許可常見問題

ICP許可，即網(wǎng)站經(jīng)營許可，ICP經(jīng)營許可證在辦理過程會遇到哪些問題？

1、好多網(wǎng)站上都有ICP許可證和文網(wǎng)文許可證，這二者有必然聯(lián)系嗎？

ICP和文網(wǎng)文屬于不同的資質(zhì)證書。ICP許可證是企業(yè)從事互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的必備許可，而文網(wǎng)文是企業(yè)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)文化活動的必備許可。它們是獨立分開的證書，但是很多情況下根據(jù)政策要去，往往會同時辦理這兩種證書。比如游戲網(wǎng)站、涉及主播打賞的直播平臺等。

2、公司的ICP許可證正在申請中還沒下來，可以先開展公司業(yè)務(wù)嗎？

目前政府對ICP經(jīng)營實行許可制度，在未取得ICP許可證牌照前，是不可以開展業(yè)務(wù)的。擅自開展相關(guān)業(yè)務(wù)，一旦被上級主管部門監(jiān)察到，將會受到相應(yīng)處罰。

3、沒有ICP許可證可以在網(wǎng)上賣東西嗎，會不會對我們公司造成影響？

需要明確公司是自建平臺還是通過第三方交易平臺。若是公司自己開發(fā)的平臺，就需要申請ICP許可證，如果公司使用的是第三方交易平臺的服務(wù)，需要第三方平臺提供ICP證書。無照經(jīng)營，屬于非法開展業(yè)務(wù)，需要辦理資質(zhì)的一方會受到相關(guān)部門的處罰。

4、電商網(wǎng)站需要同時申請ICP許可證或EDI許可證嗎，二者有什么區(qū)別？

ICP許可證是指通過信息采集、開發(fā)、處理和信息平臺的建設(shè)，通過公用通信網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供有償?shù)男畔⒎?wù)的業(yè)務(wù)，而必須取得的合法業(yè)務(wù)準(zhǔn)入資質(zhì)。電商平臺普遍都需要辦理ICP許可證。

EDI許可證是指利用各種與通信網(wǎng)絡(luò)相連的數(shù)據(jù)與交易/事務(wù)處理應(yīng)用平臺，通過通信網(wǎng)絡(luò)為用戶提供在線數(shù)據(jù)處理和交易/事務(wù)處理的業(yè)務(wù)。一般涉及商家入駐的電商務(wù)平臺需要辦理EDI許可證。

5、ICP證申請需要什么材料？

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（1）增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證的書面申請；

（2）公司的營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件和公司概況介紹（3）財務(wù)會計報告或者驗資報告

（4）公司章程、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)及股東的有關(guān)情況；（5）3個員工近期3個月的社保證明和證件證明（相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員）（6）公司法定代表人簽署的公司依法經(jīng)營電信業(yè)務(wù)的承諾書。（7）國家要求的其他資料

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第五篇：辦理經(jīng)營許可備案必讀

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案必讀

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦理要求

企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不涉及到期換證、變更的，在有效期內(nèi)繼續(xù)沿用；涉及延續(xù)、變更的，需辦理許可、備案。

新申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，申請表的經(jīng)營范圍，按經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械代碼填報；新申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，按經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械代碼填報；同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，需分別辦理備案和許可。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品范圍

凡經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括國家局原公布的兩批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類產(chǎn)品），都要求進行備案。

三、經(jīng)營“體外診斷試劑（醫(yī)療器械類）”辦理要求 經(jīng)營第一類“體外診斷試劑”，不需辦理備案和許可。經(jīng)營第二類和第三類“體外診斷試劑”，分別辦理第二類備案和第三類許可，不需進行籌建，也不再單獨發(fā)證。

（一）經(jīng)營范圍：如果只經(jīng)營臨床檢驗分析儀器，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經(jīng)營體外診斷試劑，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）”。

（二）經(jīng)營條件：

1、質(zhì)量管理人員：新申辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，或同時持有普通醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及體外診斷試劑證的企業(yè),其質(zhì)量管理人員應(yīng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2、面積要求：經(jīng)營場所不少于100㎡，倉庫不少于100㎡（體外診斷試劑經(jīng)營范圍含6840臨床檢驗分析儀器），倉庫內(nèi)應(yīng)有不少于20立方冷庫（冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組）。

3、計算機信息管理系統(tǒng)：第二、三類體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

為避免企業(yè)因不掌握相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致經(jīng)營場所、倉庫的條件及冷庫建設(shè)不符合要求，最終造成經(jīng)濟損失，建議企業(yè)先向市局進行經(jīng)營場所、倉庫、冷庫等申辦要求的咨詢（最好提供倉庫設(shè)置、冷庫建設(shè)圖紙、冷庫溫控設(shè)備、雙電路或發(fā)電機組、備用制冷機組、運輸儲存工具、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)、計算機信息管理系統(tǒng)等情況），再開工建設(shè)。冷庫建好后，可填報、提交申辦資料。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng) 企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案、延續(xù)、變更、補發(fā)和注銷等業(yè)務(wù)時，需先從國家總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事” 欄目（http://004km.cn/WS01/CL0479/）中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。網(wǎng)絡(luò)注冊、登錄、填報及上傳等操作步驟詳見申辦資料文件夾中所附“生產(chǎn)經(jīng)營備案許可系統(tǒng)手冊和使用教程（企業(yè)版）”，或在系統(tǒng)頁面點擊查看。

五、登錄系統(tǒng)使用的電腦要求

推薦使用Win7系統(tǒng)的電腦，360極速瀏覽器或谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案申請主體

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體都是企業(yè)，需提交營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件等資料,且需憑組織機構(gòu)代碼證號才能在國家總局信息系統(tǒng)注冊、登錄、填報及上傳資料。僅有工商預(yù)核名稱，不具有營業(yè)執(zhí)照及組織機構(gòu)代碼證的，不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

七、申請企業(yè)的賬戶登陸要求

申請企業(yè)的登陸賬戶可由企業(yè)自行在系統(tǒng)中注冊。企業(yè)在辦理許可和備案的相關(guān)業(yè)務(wù)時，應(yīng)當(dāng)使用同一賬戶登陸。賬戶注冊的用戶名是與企業(yè)組織機構(gòu)代碼證號綁定的郵箱地址，建議企業(yè)使用公司郵箱或相對固定的郵箱，避免因人員變動造成原用戶名不能使用，影響企業(yè)登錄辦理業(yè)務(wù)。

八、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦事流程

（一）經(jīng)營許可：（在國家總局）“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”注冊→登錄→填寫申請表→上傳掃描件資料→（到市局）提交紙質(zhì)資料→資料審查→受理→現(xiàn)場核查→復(fù)核→審批→發(fā)放許可證

（二）經(jīng)營備案：（在國家總局）“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”注冊→登錄→填寫申請表→上傳掃描件資料→（到市局）提交紙質(zhì)資料→資料審查→發(fā)放備案憑證

為提高效率，建議企業(yè)在填報資料前，先詳細(xì)了解申辦資料文件夾中所附的各項經(jīng)營許可備案材料要求，準(zhǔn)備好相關(guān)紙質(zhì)資料，做成掃描件，待登錄系統(tǒng)后，再與簽字并加蓋公章的申請表掃描件一并上傳。

九、企業(yè)上傳掃描件的要求

掃描件必須是JPG或PDF格式圖片；上傳每項掃描件必須連續(xù)進行，上傳完應(yīng)進行提交，否則掃描件將不被保存；每項附件只能上傳單一文件，有多頁或多項內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為單一多頁圖片文件上傳（建議使用掃描儀多頁連續(xù)掃描，最后再進行保存，可獲取單一文件，但掃描傳真一體機不具有此功能；也可使用Win7系統(tǒng)“畫圖”工具拼接掃描圖片，操作方法見申辦資料文件夾中所附“掃描圖片拼接教程”）；每項上傳附件大小限制為10M。

十、老證登錄系統(tǒng)辦理程序 若企業(yè)持有老證，系統(tǒng)中沒有該企業(yè)歷史數(shù)據(jù)，企業(yè)辦理經(jīng)營許可延續(xù)、變更、補發(fā)、注銷業(yè)務(wù)，及經(jīng)營備案變更、補發(fā)業(yè)務(wù)時，需要在輸入原證號處輸入舊證號，然后進入信息補充頁面，補充完整信息后方可填報所選申請業(yè)務(wù)信息。

十一、涉及需辦理經(jīng)營許可延續(xù)及變更的程序 企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》到期，需延續(xù)及進行相關(guān)項目變更的，不能同時申報，應(yīng)先辦理延續(xù)，待取得新證后，以新證號申報辦理變更。

十二、有無涉案證明的出具

醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理延續(xù)、變更和注銷業(yè)務(wù)，需開具有無涉案證明，批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）在市局稽查局開具，零售企業(yè)（含零售連鎖門店）在所在區(qū)、市、縣局開具。證明一式兩份，一份稽查局或區(qū)、市、縣局留存，一份報市局（紙質(zhì)版，不需上傳掃描件）。醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理變更業(yè)務(wù)，不需開具有無涉案證明。

十三、紙質(zhì)資料的準(zhǔn)備

同時辦理二類備案、三類許可的企業(yè)，相關(guān)紙質(zhì)資料有相同的，只需提交一份。

十四、現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)所列需符合要求項目，在信息系統(tǒng)中未要求提交資料的，在現(xiàn)場核查時進行檢查。

（一）經(jīng)營場所及倉庫性質(zhì)：寫字樓、辦公、商業(yè)用房、廠房、商住樓裙樓商業(yè)部分、臨街門面，不得設(shè)在居民區(qū)、住宅內(nèi)。

（二）面積要求（指建筑面積）：

1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所不得少于100㎡，倉庫按經(jīng)營類別規(guī)定的面積累加計算。

（1）手術(shù)、普通診察及中醫(yī)器械類(代碼6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40㎡；

（2）設(shè)備、器具類(代碼6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40㎡；

（3）植入、介入及人工器官類（代碼6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846、6877）：20㎡；

（4）醫(yī)用材料類（代碼6863、6864、6865、6866（6866-1除外））：60㎡；

（5）一次性無菌類（代碼6815、6866）：200㎡陰涼庫；

（6）大型醫(yī)用設(shè)備類（代碼6824、6825、6828、6830、6832、6833）、軟件類（代碼6870）：可不設(shè)置庫房。

2、零售企業(yè)的營業(yè)面積

（1）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的不少于20㎡；（2）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械和需驗配產(chǎn)品（6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：角膜接觸鏡、角膜接觸鏡護理液；6846植入材料和人工器官：助聽器）的不少于40㎡；

（3）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，除不少于40㎡的營業(yè)面積外，還應(yīng)設(shè)立不少于20㎡的倉庫。

（三）經(jīng)營方式：目前只能按批發(fā)、零售來填報及辦理。

（四）企業(yè)人員健康證明：現(xiàn)場核查時需提供企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)直接接觸產(chǎn)品人員健康證或體檢證明（應(yīng)檢查結(jié)核、肝炎等傳染病項目）。

十五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的相關(guān)要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》登載信息已不包含“質(zhì)量負(fù)責(zé)人“，但相關(guān)法規(guī)和國家總局信息系統(tǒng)有需提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)資料及進行資料審查的要求。企業(yè)如變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可自行進行變更，不需經(jīng)許可或備案辦理，但應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)部管理程序，完善相關(guān)手續(xù)，留存相關(guān)資料備查。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

十六、提供第三方物流服務(wù)的要求

為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

2、具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

3、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

4、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

目前，第三方物流服務(wù)尚在試點階段，暫不能辦理，有待國家總局及省局出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定。

受托為同屬一個法定代表人的藥品連鎖企業(yè)提供連鎖門店配送服務(wù)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)，且不涉及延續(xù)、變更的，比照省局原藥品配送批準(zhǔn)文件有效期及要求提供相關(guān)服務(wù)；省局原批準(zhǔn)文件過期的，需在省局續(xù)辦批準(zhǔn)文件；受托企業(yè)涉及延續(xù)、變更的，需在信息系統(tǒng)申請表的經(jīng)營模式項選擇“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。

十七、對企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)要求 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。建議企業(yè)使用如“千方百劑”、“藥易通”、“白加黑”等具有記錄、搜索、查詢、匯總、打印功能，能夠?qū)ζ髽I(yè)購進驗收、資質(zhì)審核、出入庫、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理的醫(yī)藥專業(yè)管理軟件。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

1、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

2、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

以上關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案必讀，系根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)、貴陽市人民政府行政許可程序及目前貴陽市的實際情況提出，相關(guān)法規(guī)、規(guī)章如有變化，再作相應(yīng)調(diào)整。