第一篇：973申請書(有關(guān)大容量輸電)

973計(jì)劃項(xiàng)目申請書

項(xiàng)目名稱：提高大型互聯(lián)電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的基礎(chǔ)研究

項(xiàng)目首席科學(xué)家：周孝信，中科院院士，64歲 申報(bào)單位：中國電力科學(xué)研究院 推薦部門（單位）：國家電網(wǎng)公司

摘 要 ……

本項(xiàng)目緊密圍繞提高大型互聯(lián)電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的目標(biāo)，提出擬研究解決4個(gè)方面的科學(xué)問題：電力受端系統(tǒng)大面積停電的機(jī)理，大型互聯(lián)電網(wǎng)分布式計(jì)算的理論和方法，大電網(wǎng)在線運(yùn)行可靠性評估、預(yù)警及決策理論，以及提高輸電系統(tǒng)輸送能力和運(yùn)行可靠性的關(guān)鍵技術(shù)。

本項(xiàng)目針對……，為提高大型互聯(lián)電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的實(shí)用化技術(shù)提供科學(xué)依據(jù)。在理論創(chuàng)新上……。在技術(shù)創(chuàng)新上，提出大幅度提高500kV超高壓交流輸電線路輸電能力的技術(shù)基礎(chǔ)和綜合方案，有效解決我國西電東送的傳輸容量瓶頸問題，提高電網(wǎng)充裕度……。本項(xiàng)目將設(shè)7個(gè)課題開展研究：……。

本項(xiàng)目的研究成果經(jīng)進(jìn)一步應(yīng)用開發(fā)和集成，將形成新一代電網(wǎng)調(diào)度控制中心能量管理系統(tǒng)，顯著提高我國電網(wǎng)事故分析和處理能力，從而減少大面積停電給社會(huì)帶來的災(zāi)難性損失。

所研究的成果將為大幅度提高我國現(xiàn)有500kV輸電系統(tǒng)的輸電能力和運(yùn)行可靠性提供關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)。將為我國大規(guī)模的電網(wǎng)建設(shè)節(jié)省輸電走廊，減少電網(wǎng)建設(shè)的環(huán)境壓力，為提高電網(wǎng)的運(yùn)行可靠性、確保供電安全提供充分保證。

今后5～10年，中國電網(wǎng)將發(fā)展成為世界上技術(shù)最復(fù)雜、規(guī)模最大的電網(wǎng)之一。本項(xiàng)目的研究成果將使我國電網(wǎng)的安全運(yùn)行技術(shù)與我國電網(wǎng)的發(fā)展相適應(yīng)并躋身國際先進(jìn)行列，使我國電網(wǎng)具備條件成為世界上最安全可靠的電網(wǎng)。

正 文

1、立項(xiàng)依據(jù)

1.1 開展本項(xiàng)目研究的必要性與緊迫性 1.2 本項(xiàng)目研究面臨的科學(xué)技術(shù)需求

提高大型互聯(lián)電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的研究將從以下4個(gè)方面的科學(xué)問題入手：（1）大規(guī)模電力網(wǎng)絡(luò)特性和大面積停電機(jī)理（2）大型互聯(lián)電網(wǎng)的仿真計(jì)算方法

（3）大型互聯(lián)電網(wǎng)在線運(yùn)行可靠性評估、預(yù)警及決策理論（4）提高電網(wǎng)的輸電能力和輸變電設(shè)備可靠性的關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ) 1.3 項(xiàng)目研究的科學(xué)意義 1.4 可能的突破點(diǎn)

本項(xiàng)目的目標(biāo)將是通過基礎(chǔ)性的理論和關(guān)鍵技術(shù)研究，建立電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的理論體系和新的分析方法，在一些關(guān)鍵科學(xué)技術(shù)問題上有所突破，為提高大型互聯(lián)電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的實(shí)用化技術(shù)提供科學(xué)依據(jù)?？赡艿膭?chuàng)新突破點(diǎn)主要如下：

? 創(chuàng)立大電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的理論和評價(jià)指標(biāo)體系;? 提出有效的大型互聯(lián)電網(wǎng)在線分布仿真體系和算法； ? 建立大電網(wǎng)在線運(yùn)行可靠性分析與監(jiān)控技術(shù)平臺(tái);? 提出大幅度提高500kV交流輸電網(wǎng)輸送能力關(guān)鍵技術(shù)的科學(xué)依據(jù);1.5 本項(xiàng)目研究對我國社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展的貢獻(xiàn)

略

所研究的成果將為大幅度提高我國現(xiàn)有500kV輸電系統(tǒng)的輸電能力和運(yùn)行可靠性提供關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)。將為我國大規(guī)模的電網(wǎng)建設(shè)節(jié)省輸電走廊，減少電網(wǎng)建設(shè)的環(huán)境壓力，為提高電網(wǎng)的運(yùn)行可靠性、確保供電安全提供充分保證。

2、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

? 大規(guī)模電力網(wǎng)絡(luò)特性和大面積停電機(jī)理 ? 大型互聯(lián)電網(wǎng)的仿真計(jì)算方法 ? 大型互聯(lián)電網(wǎng)在線運(yùn)行可靠性評估、預(yù)警及決策理論 ? 提高電網(wǎng)的輸電能力和輸變電設(shè)備可靠性的關(guān)鍵技術(shù)基礎(chǔ)

確保電力系統(tǒng)運(yùn)行可靠性的最基本的措施就是提高電網(wǎng)的充裕度。而提高電網(wǎng)充裕度的關(guān)鍵措施是大幅度提高超高壓交流輸電系統(tǒng)的輸電能力。目前，通過改變線路結(jié)構(gòu)和導(dǎo)線材料，應(yīng)用大功率電力電子技術(shù)和超導(dǎo)電力技術(shù)是大幅度提高超高壓交流輸電線路傳輸能力的關(guān)鍵技術(shù)，也是改善電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的關(guān)鍵問題。

上個(gè)世紀(jì)70年代，前蘇聯(lián)就開始了輸電新理論和新技術(shù)的研究，提出了緊湊型輸電線路的新結(jié)構(gòu)，通過優(yōu)化導(dǎo)線排列，改變電磁場的分布，達(dá)到減小波阻抗、提高線路自然功率、縮小線路走廊寬度并提高輸送能力的目的。1984年建成的330kV緊湊型試驗(yàn)線路，自然功率達(dá)到常規(guī)線路的1.68倍。走廊寬度縮小3.1 m，輸電能力提高25％～27％。1999年我國建成第一條昌平至房山82.6km的500kV緊湊型試驗(yàn)線路，自然功率達(dá)1300MW。但是，緊湊型線路的傳輸功率仍然受線路熱穩(wěn)定極限的限制，難以實(shí)現(xiàn)大幅度的提高。

為提高超高壓線路的熱穩(wěn)定極限，日本從80年代就開展了耐高溫大截面導(dǎo)線的研究，采用TACSR810×4～6mm2導(dǎo)線，輸送能力可達(dá)6000～10000MW，成功解決了短距離輸電中大幅度提高線路熱穩(wěn)定極限，緩解輸電走廊緊張的問題。但由于大截面導(dǎo)線的重量引起的線路弧垂過大，開展使用更輕型材料提高線路熱穩(wěn)定極限的研究是解決我國大容量西電東送的最關(guān)鍵技術(shù)。

應(yīng)用大功率電力電子技術(shù)和超導(dǎo)電力技術(shù)。。略

3、擬解決的關(guān)鍵科學(xué)問題

3.1 大規(guī)模電力網(wǎng)絡(luò)特性和大面積停電機(jī)理 3.2 大型互聯(lián)電網(wǎng)分布式計(jì)算的理論和方法 3.3 大型互聯(lián)電網(wǎng)在線運(yùn)行可靠性評估、預(yù)警及決策理論 3.4 提高電網(wǎng)的輸電能力和輸變電設(shè)備可靠性的關(guān)鍵技術(shù)

提高超高壓輸電線路的輸送能力是解決大型互聯(lián)電網(wǎng)充裕度的基本措施。為緩解我國輸電線路走廊緊張的局面，必須大幅度提高遠(yuǎn)距離大容量輸電和近距離按熱穩(wěn)定極限送電的能力。具體的措施包括采用緊湊化導(dǎo)線排列結(jié)構(gòu)和大截面耐熱導(dǎo)線，采用大功率電力電子裝置和超導(dǎo)電力裝置，以實(shí)現(xiàn)線路的緊湊化、提高線路的輸送功率。

4、總體目標(biāo)、五年預(yù)期目標(biāo)

4.1 總體目標(biāo) ? 在理論創(chuàng)新上： ? 在技術(shù)創(chuàng)新上： ……略

提出大幅度提高超高壓交流輸電線路的自然功率和熱穩(wěn)定極限的綜合技術(shù)方案，提高500kV交流輸電線路的輸送容量，有效解決我國西電東送的傳輸容量瓶頸問題，提高輸電系統(tǒng)的充裕度；……略 ? 在人才培養(yǎng)上：

培養(yǎng)和造就一批高科學(xué)素質(zhì)、有創(chuàng)新能力的優(yōu)秀人才，培養(yǎng)多名相關(guān)領(lǐng)域的著名專家。? 學(xué)術(shù)研究上：

在研究領(lǐng)域內(nèi)發(fā)表SCI和EI檢索論文累計(jì)達(dá)200篇以上，出版專著5-8部，組織3-5次高水平的國際學(xué)術(shù)會(huì)議，形成10～20項(xiàng)發(fā)明專利，其部分研究成果達(dá)到可用于實(shí)際電力系統(tǒng)的技術(shù)水平。4.2 分年度目標(biāo)

第一年：完成課題分解工作，確立課題研究方案，組織研究隊(duì)伍，完善技術(shù)路線，創(chuàng)新研究手段，全面開展研究工作。第二年：完成所有理論體系的研究和所有實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的搭建；優(yōu)化實(shí)驗(yàn)與分析方案；完善模擬研究模型，并開始獲取實(shí)驗(yàn)與計(jì)算數(shù)據(jù)。

第三年～第四年：每年取得4～5項(xiàng)突破性研究成果；提出2～3項(xiàng)有創(chuàng)新見解的新概念；提出分階段報(bào)告，組織檢查與交流，落實(shí)下階段任務(wù)并做出相應(yīng)調(diào)整。在機(jī)理與理論研究方面發(fā)表SCI和EI論文前四年累計(jì)達(dá)到150篇以上。

第五年：完成課題研究總報(bào)告，各項(xiàng)任務(wù)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，并為后續(xù)工作深化做準(zhǔn)備。

5、總體研究方案 5.1 學(xué)術(shù)思路 5.2 技術(shù)途徑

1）

2）

3）

4）采用大截面耐熱導(dǎo)線提高線路熱穩(wěn)定極限;優(yōu)化導(dǎo)線排列結(jié)構(gòu)，控制表面場強(qiáng)，以減小線路波阻抗，提高線路單位走廊的自然功率；采用柔性交流輸電技術(shù)以及超導(dǎo)技術(shù)提高電網(wǎng)穩(wěn)定極限。對大功率電力電子裝置的特性和動(dòng)態(tài)過程進(jìn)行試驗(yàn)研究和理論分析，建立相應(yīng)的微觀和宏觀模型，奠定理論分析的基礎(chǔ)；通過仿真分析，優(yōu)化拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)和監(jiān)控方法；研究等效合成試驗(yàn)理論和方法，通過試驗(yàn)研究和校驗(yàn)，提高裝置可靠性。

5）

5.3 項(xiàng)目的創(chuàng)新與特色

本項(xiàng)目的創(chuàng)新和特色如下：

1)在電網(wǎng)安全分析的三大難題上有所突破，為防范大面積停電事故奠定理論基礎(chǔ)。

2)填補(bǔ)電網(wǎng)運(yùn)行可靠性理論體系和方法的空白，建立電網(wǎng)運(yùn)行安全可靠性的基礎(chǔ)性技術(shù)平臺(tái)。3)提出大型互聯(lián)電網(wǎng)分布計(jì)算理論和方法，并取得實(shí)質(zhì)性突破。

4)在大幅度提高我國交流500kV電網(wǎng)輸電能力方面取得關(guān)鍵性突破。本項(xiàng)目將采用新型材料（如耐熱鋁合金和復(fù)合材料芯）、優(yōu)化導(dǎo)線排列和新型FACTS（含超導(dǎo)儲(chǔ)能）技術(shù)等協(xié)調(diào)配合，實(shí)現(xiàn)大幅度提高交流500kV電網(wǎng)輸電能力的目標(biāo)。為了提高FACTS設(shè)備的可靠性，本項(xiàng)目將實(shí)現(xiàn)理論分析和試驗(yàn)方法的創(chuàng)新。建立大功率電力電子裝置的納秒-微秒級動(dòng)態(tài)過程模型，優(yōu)化主電路拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)；解決大功率電力電子設(shè)備全工況試驗(yàn)無法在實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)的困難，研究采用等效合成試驗(yàn)的理論和方法。

5)建立模型、量化分析，為電力市場化運(yùn)行對電網(wǎng)運(yùn)行安全性影響提供決策的理論依據(jù)。5.4取得重大突破的可行性分析

6、課題設(shè)置

6.1各課題設(shè)置的思路、各課題之間的有機(jī)聯(lián)系以及與項(xiàng)目總體目標(biāo)的聯(lián)系

6.2 課題設(shè)置

課題1 電力受端系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)特性及安全性評價(jià)的基礎(chǔ)研究 課題2 大電網(wǎng)安全性評估的系統(tǒng)復(fù)雜性理論研究 課題3 大型互聯(lián)電網(wǎng)分布式計(jì)算理論和方法研究

課題4 大型互聯(lián)電網(wǎng)在線運(yùn)行可靠性評估、預(yù)警和決策支持系統(tǒng) 課題5 電力市場對電力系統(tǒng)運(yùn)行可靠性的影響研究 課題6 大幅度提高超高壓交流輸電線路輸送能力的研究 研究內(nèi)容：

1）大幅度提高交流線路單位走廊自然功率的基礎(chǔ)研究； 2）提升系統(tǒng)安全穩(wěn)定極限的柔性交流輸電系統(tǒng)技術(shù)研究； 3）大幅度提高交流線路熱穩(wěn)定極限及大截面耐熱導(dǎo)線相關(guān)研究； 4）超導(dǎo)輸電設(shè)備特性及對電力系統(tǒng)特性影響研究。研究目標(biāo)：

1)大幅度提高超高壓交流輸電線路自然功率，達(dá)到常規(guī)500kV線路的1.3～1.5倍；

2)綜合采用緊湊型技術(shù)、柔性交流輸電技術(shù)、大截面耐熱導(dǎo)線等措施，使500kV單回長距離線路輸送能力達(dá)到常規(guī)線路的1.5～1.8倍；短距離500kV線路輸送容量達(dá)到5000MW以上；

3）開展超導(dǎo)技術(shù)在電力系統(tǒng)應(yīng)用的前瞻性研究，提出超導(dǎo)電力技術(shù)和設(shè)備的特性及其對改善大電網(wǎng)運(yùn)行可靠性的作用； 4）發(fā)表SCI和EI檢索論文累計(jì)達(dá)30篇以上，出版專著1部，召開國際學(xué)術(shù)會(huì)議1次，申請發(fā)明專利4～5項(xiàng)。承擔(dān)單位：清華大學(xué)、華中科技大學(xué)

課題負(fù)責(zé)人及主要學(xué)術(shù)骨干：梁曦東教授，程時(shí)杰教授，毛慶傳研究員，何金良教授，曾嶸副教授，段獻(xiàn)忠教授，周遠(yuǎn)翔副教授。

課題7 提高電網(wǎng)可靠性的大功率電力電子共性關(guān)鍵技術(shù)研究

申報(bào)單位意見

第二篇：大容量電動(dòng)機(jī)配電系統(tǒng)介紹

大容量電動(dòng)機(jī)配電系統(tǒng)介紹

一、前言

大容量電動(dòng)機(jī)通常是指電功率在幾百甚至上千千瓦的電動(dòng)機(jī)。其配電裝置采用3kV∽10kV電壓等級，在電網(wǎng)容量，電動(dòng)機(jī)和生產(chǎn)工藝許可的情況下，盡量采用全電壓直接起動(dòng)的方式，同時(shí)還要有相應(yīng)的繼電保護(hù)裝置確保其正常運(yùn)行。大型電動(dòng)機(jī)的運(yùn)行將會(huì)給電網(wǎng)和其它拖動(dòng)設(shè)備的安全運(yùn)行帶來很大影響，因此需要進(jìn)行認(rèn)真的比較和分析計(jì)算，以確定經(jīng)濟(jì)合理，運(yùn)行可靠，技術(shù)先進(jìn)的配電方案。以下就嶺澳核電站空壓機(jī)配電的工程實(shí)例談?wù)劥笕萘侩妱?dòng)機(jī)的配電特點(diǎn)，起動(dòng)條件及相應(yīng)的計(jì)算驗(yàn)證。

二、工程實(shí)例

（一）實(shí)例介紹

嶺澳核電站空氣壓縮系統(tǒng)由三臺(tái)空壓機(jī)組成，主要向核島和常規(guī)島輸送壓縮空氣?？諌簷C(jī)由英國ATLAS公司進(jìn)口，其電動(dòng)機(jī)功率分別為250kW/50Hz/3phase，電壓等級為6.6kV.電源引自電站東北側(cè)輔助變壓器平臺(tái)全廠共用的6.6kV配電盤，選用3x3（ZR-YJV-10-1x400）中壓鎧裝電纜約9x550米至核島電氣廠房6.6kV配電盤后，再分別選用ZR-YJV22-3x35中壓鎧裝電纜約350米給各空壓機(jī)供電。該電動(dòng)機(jī)和工藝設(shè)備無特殊的動(dòng)熱穩(wěn)定要求，但根據(jù)規(guī)程，電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)母線電壓不應(yīng)低于額定電壓的85%.根據(jù)以上技術(shù)條件，為確定電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)的電壓電流是否滿足起動(dòng)要求需進(jìn)行起動(dòng)計(jì)算，然后校驗(yàn)電動(dòng)機(jī)的繼電保護(hù)要求。計(jì)算條件應(yīng)設(shè)供電系統(tǒng)是無限大容量電源，采用標(biāo)幺值，計(jì)算容量Sj＝100MVA。

（二）在計(jì)算之前需考慮以下因素：

1、大容量電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)，需要滿足起動(dòng)母線電壓波動(dòng)、電動(dòng)機(jī)起動(dòng)轉(zhuǎn)矩要求和電動(dòng)機(jī)及工藝設(shè)備的動(dòng)熱穩(wěn)定要求。電動(dòng)機(jī)和工藝設(shè)備應(yīng)能承受全壓起動(dòng)時(shí)的沖擊，即能滿足電動(dòng)機(jī)和工藝設(shè)備的動(dòng)穩(wěn)定要求。對于某些電動(dòng)機(jī)在全壓起動(dòng)時(shí)還需滿足制造廠規(guī)定的熱穩(wěn)定要求。

2、大型電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)，其端電壓應(yīng)能保證被拖動(dòng)機(jī)械要求的起動(dòng)轉(zhuǎn)矩，且在配電系統(tǒng)中引起的電壓下降不應(yīng)妨礙其它用電設(shè)備的工作。按照國家標(biāo)準(zhǔn)《電能質(zhì)量。電壓允許撥動(dòng)和閃變》（GB12326-93）的要求，一般情況下，電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)配電母線上的電壓不應(yīng)低于額定電壓的85%，對于經(jīng)常起動(dòng)的電動(dòng)機(jī)，不應(yīng)低于額定電壓的90%。

3、起動(dòng)計(jì)算

（1）阻抗計(jì)算：設(shè)供電系統(tǒng)是無限大容量電源，采用標(biāo)幺值計(jì)算，用系統(tǒng)阻抗（X*xt）計(jì)算起動(dòng)壓降時(shí)，應(yīng)按引起壓降最大的情況，即系統(tǒng)容量最小，短路容量最大的情況。

b.線路阻抗（X*l1）：X*l1=X×Sj/Uj2式中：X——每相線路電抗（Ω）；Uj——線路基準(zhǔn)電壓（kV）；

c.母線上其它負(fù)荷電抗（X*fh）；X*fh=Sj/Sfh式中：Sj——基準(zhǔn)容量，取100MVA；Sfh——母線上其它容量計(jì)算值（MVA）；

d.線路阻抗（X*l2）

X*l2＝X×Sj/Uj2式中：X——每相線路電抗（Ω）；Uj——線路基準(zhǔn)電壓（kV）；e.電動(dòng)機(jī)起動(dòng)阻抗（X*d）

X*d＝1/Kq×Sj/Sed式中：Kq——電動(dòng)機(jī)全壓起動(dòng)電流倍數(shù)；Sed—電動(dòng)機(jī)額定容量。

（2）起動(dòng)參數(shù)計(jì)算：由圖1可知，電動(dòng)機(jī)回路阻抗X*q＝X*l2＋X*d

母線總的阻抗X*=X*q//X*fh

供電系統(tǒng)的總阻抗∑X*=X*＋X*l1＋X*xt

系統(tǒng)提供的總起動(dòng)電流I*q=1/∑X*

電動(dòng)機(jī)回路起動(dòng)電流，由電動(dòng)機(jī)回路阻抗和負(fù)荷阻抗分流計(jì)算，即I*d=I*q×X*fh/（X*fh＋X*q）。

母線電壓標(biāo)幺值U*m=I*q×X*

電動(dòng)機(jī)端電壓相對值（起動(dòng)時(shí)電動(dòng)機(jī)端電壓/電動(dòng)機(jī)額定電壓）U*d=I*d×X*d4、繼電保護(hù)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《電力裝置的繼電保護(hù)和自動(dòng)裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50062-92），關(guān)于3kV及以上電動(dòng)機(jī)的保護(hù)，要求設(shè)置電流速斷保護(hù)、差動(dòng)保護(hù)、過負(fù)荷保護(hù)、失壓保護(hù)、不平衡缺相保護(hù)、接地故障保護(hù)及起動(dòng)次數(shù)保護(hù)。本例主要考慮差動(dòng)保護(hù)、電流速斷保護(hù)、過負(fù)荷保護(hù)、低電壓保護(hù)、接地保護(hù)。

1.差動(dòng)保護(hù)按躲過電動(dòng)機(jī)的最大不平衡電流計(jì)算保護(hù)裝置的動(dòng)作電流Idzj＝（1.5∽2）Irm/n1A；按最小運(yùn)行方式下，電動(dòng)機(jī)接線端兩相短路時(shí)，流過保護(hù)裝置的短路電流校驗(yàn)保護(hù)裝置的靈敏系數(shù)Km＝Ik2.min/Idz≥2。2.電流速斷保護(hù)按躲過電動(dòng)機(jī)的起動(dòng)電流，計(jì)算異步電動(dòng)機(jī)保護(hù)裝置的動(dòng)作電流：Idzj=KkKjxKq

Irm/n1A；按最小運(yùn)行方式下，電動(dòng)機(jī)接線兩相短路時(shí)，流過保護(hù)安裝處的短路電

流校驗(yàn)保護(hù)裝置的靈敏系數(shù)：Km＝Ik2.min/Idz≥2。3.過負(fù)荷保護(hù)按躲過電動(dòng)機(jī)的額定電流計(jì)算保護(hù)裝置的動(dòng)作電流：Idzj＝KkKjxIrm/Khn1A。4.低電壓保護(hù)當(dāng)母線電壓下降至額定電壓的60%時(shí)，低電壓作用于跳閘。5.接地保護(hù)按被保護(hù)元件發(fā)生單相接地故障時(shí)最小靈敏系數(shù)1.25整定保護(hù)裝置的一次動(dòng)作電流：Idz≤（Ic∑-Icm）/1.25A。

（三）本例計(jì)算結(jié)果如下：

1、元件阻抗標(biāo)幺值

（1）系統(tǒng)阻抗：由電站提供，6.6kV出線最小短路容量為150MVA，最大短路容量為330MVA.基準(zhǔn)容量Sj=100MVA，X*tmin=Sj/Smin＝100/150＝0.667

X*tmax＝Sj/Smax＝100/330＝0.303。

（2）變壓器阻抗（X*b）：由制造廠給出，為X*b＝0.09。

（3）線路阻抗（X*l1）：本例中線路采用九根1x400mm2銅芯交聯(lián)聚乙烯絕緣電纜，電纜長度為0.55kM，線路每公里電抗為0.150Ω，可得X*l1＝X×Sj/Uj2＝0.150x0.55x100/6.62/9＝0.0210由于線路阻抗相對于電動(dòng)機(jī)阻抗較小，可在以下計(jì)算中忽略。

（4）電站：該6.6kV母線上其它負(fù)荷為Sfh＝10.5MVA，因此X*fh＝Sj/Sfh＝100/10.5＝9.523。

（5）線路阻抗（X*l2）：本例中線路采用三根3x35mm2銅芯交聯(lián)聚乙烯絕緣電纜，電纜長度為0.35km，線路每公里電抗為0.123Ω，可得X*l2＝X×Sj/Uj2＝0.123x0.35x100/6.62/3＝0.0329。

（6）電動(dòng)機(jī)起動(dòng)阻抗本例中電動(dòng)機(jī)額定容量為3x250/0.85＝882.35KVA＝

0.882MVA，額定電壓為6.6kV，額定電流為31A，起動(dòng)電流倍數(shù)為10倍，可X*d＝1/Kq×Sj/Sed＝（1/10x100）/0.882＝11.34。

2、起動(dòng)計(jì)算過程及分析

電動(dòng)機(jī)回路阻抗X*q＝X*l2＋X*d＝0.0329＋11.34＝11.37

母線總阻抗X*＝X*q//X*fh＝11.37x9.523/（11.37＋9.523）＝5.182

供電系統(tǒng)總阻抗：∑X*＝X*＋X*l1＋X*xtmin＋X*b＝5.182＋0.0210＋0.667＋0.09＝5.96

總起動(dòng)電流I*q＝1/∑X*＝1/5.96＝0.168

母線電壓U*m＝I*qX*＝0.168x5.182＝0.871

電動(dòng)機(jī)回路起動(dòng)電流：I*d＝I*qxX*fh/（X*fh＋X*q）＝0.168x9.523/（11.37＋

9.523）＝0.077

端電壓U*d＝I*dX*d＝0.077x11.34＝0.873

由計(jì)算可知，電動(dòng)機(jī)起動(dòng)時(shí)能滿足要求，即母線及電動(dòng)機(jī)端電壓均超過85%，因此可采取直接啟動(dòng)的方式。

3、繼電保護(hù)計(jì)算

（1）電動(dòng)機(jī)側(cè)短路時(shí)，當(dāng)系統(tǒng)取最小短路容量為150MVA時(shí)，d1點(diǎn)的短路電流計(jì)算其中，Xjs1＝X*xtmin＋X*l1＋X*l2＋X*b＝0.667＋0.021＋0.0329＋0.09＝0.811短路電流Idlmin＝Ij/Xjs1＝Sj/（UjXjs1）＝100/（x6.6x0.811）＝10.786kA兩相短路電流I“dlk2＝0.866Id1min＝0.866x10.786＝9.341kA當(dāng)系統(tǒng)取最大短路容量為330MVA時(shí)，d1點(diǎn)的短路電流計(jì)算其中，Xjs2＝X*xtmax＋X*l1＋X*l2＋X*b＝0.30＋0.021＋0.0329＋0.09＝0.444短路電流Idlmax＝Ij/Xjs2＝Sj/（UjXjs2）＝100/（x6.6x0.444）＝19.703kA。

（2）差動(dòng)保護(hù)配電裝置電流互感器的變比為50/5，電流互感器的接線系數(shù)Kjx為1，因此可得保護(hù)裝置的動(dòng)作電流Idzj＝（1.5∽2）Irm/n1＝（1.5∽2）31/10＝（4.65∽6.2）A當(dāng)Idzj取6.0A時(shí)，Idz＝Idzj×n1/Kjx＝6.0x10/1＝0.06kA保護(hù)裝置的靈敏系數(shù)Km＝I”d1k2min/Idz＝9.341/0.06＝156＞2。

（3）電流速斷保護(hù)保護(hù)裝置的動(dòng)作電流為Idzj＝KkKjxKqIrm/n1＝1.6x1x31/10＝4.96AIdz＝Idzjn1/Kjx＝5x10/1＝0.05kA保護(hù)裝置的靈敏系數(shù)為Km＝I"dlk2min/Idz＝9.341/0.05＝187＞2。

（4）過負(fù)荷保護(hù)保護(hù)裝置的動(dòng)作電流為Idzj＝KkKjxIrm/Khn1＝1.6x1x31/（0.85x10）＝5.84A，按照此電流值對過負(fù)荷電流值進(jìn)行整定。

（5）接地保護(hù)電網(wǎng)的總單相接地電容電流IcΣ＝0.1Url＝0.1x6.6（9x0.55＋3x0.35）＝3.96A可得保護(hù)裝置的一次動(dòng)作電流為Idz＝（Ic∑-Icm）/1.25＝

3.96/1.25＝3.168A保護(hù)裝置的動(dòng)作電流3.168A滿足零序電流互感器和接地繼電器的靈敏系數(shù)要求。

三、結(jié)束語

綜上所述，大型空壓電機(jī)的配電考慮因素較多，應(yīng)著重考慮電機(jī)的工藝要求，起動(dòng)條件和繼電保護(hù)要求。在電網(wǎng)容量，電動(dòng)機(jī)和生產(chǎn)工藝許可的情況下，盡量采用全電壓直接起動(dòng)的方式，同時(shí)還要有相應(yīng)的繼電保護(hù)裝置確保其正常運(yùn)行，而繼電保護(hù)卻只要滿足運(yùn)行條件，規(guī)范要求，就能達(dá)到保護(hù)空壓機(jī)的要求。

第三篇：大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的：

建立大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.范圍：

適用于大容量注射劑的燈檢操作。

3.職責(zé)：

大容量注射劑燈檢崗位操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé) 監(jiān)督。

4.程序：

4.1.操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009）進(jìn)行更衣。4.2.燈檢前的準(zhǔn)備與檢查：

4.2.1.檢查燈檢室是否具有前批清場合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.2.2.檢查燈檢用設(shè)備：燈檢機(jī)是否具有“己清潔”標(biāo)志。4.2.3.準(zhǔn)備燈檢所用容器、責(zé)任號等。

4.2.4.復(fù)核待燈檢半成品的名稱、數(shù)量、規(guī)格等是否與產(chǎn)品交接卡要求一致。4.2.5.操作人員落座于燈檢機(jī)前，按SDJ30/100燈檢機(jī)操作規(guī)程（SOP SC2019）進(jìn)行操作。

外觀、鎖口、澄明度檢查方法：

4.3.1.操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶,擦凈瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。

4.3.2.1.檢查瓶子的外觀質(zhì)量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內(nèi)，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。

4.3.2.2.檢查封口質(zhì)量，用三指豎立逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)瓶蓋不應(yīng)松動(dòng)。剔出封蓋松動(dòng)、未密封、膠塞縮進(jìn)、斷裂、瓶蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.3.檢查裝量，剔除裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容 器內(nèi)。

4.3.2.4.將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出

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放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.5.檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內(nèi)帶有玻屑、纖維、毛點(diǎn)塊的不良品放入 盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.6.遇到有黑點(diǎn)或帶色異物難以分辨時(shí)，應(yīng)在貼有白紙板一側(cè)進(jìn)行檢查，并將 有黑點(diǎn)或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.7.將燈檢合格的半成品，整齊排放于方盤內(nèi)，排滿一盤，放入責(zé)任號于指定 地點(diǎn)碼齊存放。

4.3.3.每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉燈檢機(jī)電源并填寫記錄。4.4.清場：

4.4.1.將可利用的不良品集中收集、清點(diǎn)數(shù)量、送至中間庫作回收處理。

4.4.2.將不可利用的廢品集中收集，清點(diǎn)數(shù)目，送至中間庫不合格品區(qū)做銷毀處理。4.4.3.將燈檢合格半成品清點(diǎn)數(shù)目，存放于指定區(qū)域內(nèi)，并在貨位的明顯處貼掛狀

態(tài)標(biāo)示。

4.4.2.按燈檢室清潔規(guī)程（SOP SC0029）對燈檢室進(jìn)行清潔。4.4.3.燈檢機(jī)按SDJ30/100燈檢機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC2020）進(jìn)行清潔。

4.4.6.清場結(jié)束后應(yīng)填寫清場記錄，并請QA檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛

“己清潔”標(biāo)示及“清場合格證”。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

4.5.1.操作人員的視線與待檢品在同一條水平線上。4.5.2.操作人員與待檢品距離應(yīng)為20~25cm。

4.5.3.操作人員每次拿取1瓶，每次檢查時(shí)限為15秒。

4.5.4.澄明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循注射劑澄明度檢查規(guī)程（SOP ZL0053）進(jìn)行操作。4.5.5.抽檢燈檢合格品、不良品率應(yīng)控制在5%以下。4.6.質(zhì)量控制及復(fù)核：

4.6.1.復(fù)核檢查所領(lǐng)取藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號是否與“產(chǎn)品交接卡”所要求一致。

4.6.2.復(fù)核清點(diǎn)合格品、不良品、廢品數(shù)目。

4.6.3.QA檢查員抽檢燈檢合格品質(zhì)量，不良品率超過5%時(shí)應(yīng)做重檢處理。4.7.注意事項(xiàng)：

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4.7.1.產(chǎn)品滅菌后，應(yīng)待冷卻至室溫，方可進(jìn)行燈檢。4.7.2.操作人員在暗室內(nèi)進(jìn)行燈檢時(shí)應(yīng)集中注意力。4.7.3.檢查時(shí)，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。

4.7.4.工作人員在操作2小時(shí)后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)照明燈，閉目休息20分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復(fù)視力。

4.7.5.合格品、不良品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并應(yīng)貼掛明顯的狀態(tài)標(biāo)示卡。4.7.6.工作完畢后應(yīng)關(guān)閉照明燈。4.8.異常情況處理：

4.8.1.照明燈的性能變壞可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》通知QA檢查員及設(shè)備維修人員及時(shí)修理。

4.8.2.出現(xiàn)混批、混藥時(shí)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》報(bào)告車間主任及QA檢查員，做及時(shí)處理。

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第四篇：CDMA容量探討

CDMA2000 1x系統(tǒng)容量探討

1、引言

450 MHz cdma2000 1x技術(shù)除具有頻率低、覆蓋廣、室內(nèi)穿透覆蓋好、容量大、支持無線高速分組數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)等特點(diǎn)外，另一個(gè)重要的優(yōu)勢是在覆蓋范圍廣、用戶密度很低的情況下投資成本仍可以保持較低。因此，運(yùn)營商引入了450 MHz cdma2000 1x無線接入系統(tǒng)建設(shè)農(nóng)村無線接入網(wǎng)絡(luò)。

通常在提及450 MHz cdma2000 1x的容量時(shí)，談?wù)撟疃嗟氖撬母哳l率利用率、軟容量、語音激活技術(shù)等優(yōu)點(diǎn)。但是，從無線資源角度考慮，在為用戶建立通信信道的過程中，影響系統(tǒng)容量的主要因素是信道單元（CE）、中繼（CIC）、選擇器/聲碼器單元（SVE/SDE）、RF信道、Walsh碼和幀偏置等，這些資源任何一個(gè)短缺都會(huì)造成系統(tǒng)擁塞。相對于信道單元、聲碼器等硬件設(shè)備而言，空中資源是有限的，無法通過增加硬件設(shè)備來擴(kuò)容。因此，下面重點(diǎn)從Walsh碼容量和RF容量兩個(gè)方面，對450 MHz cdma2000 1x系統(tǒng)的容量進(jìn)行分析。

2、Walsh碼容量

設(shè)備制造商提供的設(shè)備容量指數(shù)是單載頻承載的話務(wù)量，通常為55 Erl。但在網(wǎng)絡(luò)性能統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)，很多基站話務(wù)量為20 Erl時(shí)就出現(xiàn)過載現(xiàn)象，有的甚至在15 Erl時(shí)就出現(xiàn)過載。那么，所謂55 Erl的 [table=250]

圖1 Erlang_B計(jì)算器

3、RF信道容量

在實(shí)際應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，容量的瓶頸大多是在RF信道，而不是Walsh碼。RF信道容量分為前向信道容量和反向信道容量。前向信道容量是一種“功率容量”，取決于各信道對基站總發(fā)射功率的占用情況。要想提高前向信道容量，必須降低平均每話務(wù)信道占用的功率（PTC）及平均每用戶占用的扇區(qū)數(shù)（SPU）。反向信道容量是一種“噪聲容量”，即用戶間的相互干擾。干擾是限制反向信道容量的關(guān)鍵因素。

對于450 MHz cdma2000 1x系統(tǒng)來說，在容量方面應(yīng)重點(diǎn)考慮前向功率過載，即基站已經(jīng)沒有功率資源分配給用戶或用于提升前向業(yè)務(wù)信道的功率。下面結(jié)合信道增益與信道功率公式來說明村通系統(tǒng)過載問題。

(1)

其中，P為信道對應(yīng)的功率；cellpower為小區(qū)設(shè)計(jì)功率，用作前向功率的自動(dòng)定標(biāo)；gain為信道增益；10（gain-255）/40為該信道占小區(qū)設(shè)計(jì)功率的百分比；信道功率為（gain-255）/40 dB。那么，只要知道該載頻的小區(qū)設(shè)計(jì)功率和信道增益，就可算出該信道對應(yīng)的功率。

對于前向鏈路，由于各個(gè)碼信道之間相互正交，因此干擾很小。前向鏈路的總發(fā)射功率為各個(gè)碼信道發(fā)射功率之和：

(2)

由于村通系統(tǒng)沒有數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)和快速尋呼信道，因此上面的公式(2)可以簡化為：

(3)

在實(shí)際應(yīng)用中，為了保證基站能夠正常工作，往往規(guī)定了基站的最大發(fā)射功率，也就是規(guī)定了Ptotal的最大值。由公式（3）可知，前向發(fā)射功率Ptotal為各前向碼道功率之和，其中導(dǎo)頻信道、同步信道和尋呼信道都是開銷信道，設(shè)定增益以后就固定了，只有前向業(yè)務(wù)信道的功率是可變的。因此，前向鏈路的容量就是除去開銷信道占用的功率，剩余的功率全部分配給前向業(yè)務(wù)信道時(shí)能承載的話務(wù)量。也就是說，前向鏈路的容量是一種功率容量。前向業(yè)務(wù)信道的平均發(fā)射功率越小，能夠容納的用戶就越多。前向業(yè)務(wù)信道的平均發(fā)射功率與語音激活因子和前向功率控制有關(guān)，語音激活因子是不受基站控制的，因此前向鏈路的容量主要受前向功率控制的影響。

假如導(dǎo)頻信道、同步信道和尋呼信道的增益分別是232、192和225，根據(jù)公式（1）和（3），把控制信道的增益代入，可得控制信道占總功率的47.05%，如果是30 W的功放（即Ptotal為30 W），則留給前向業(yè)務(wù)信道的功率為15.88 W；如果語音業(yè)務(wù)標(biāo)稱功率設(shè)置為169，語音業(yè)務(wù)變化范圍設(shè)為80，則在前向功率控制中分配給用戶的前向業(yè)務(wù)信道的功率變化范圍是129～209，即fpcMingain為129，fpcMaxgain為209，則前向業(yè)務(wù)信道功率的變化范圍為-31.5～-11.5 dB。

假如系統(tǒng)都以最小的功率分配給每個(gè)前向業(yè)務(wù)信道，且所有功率均用來呼叫，沒有切換，則前向業(yè)務(wù)信道的增益取129，根據(jù)公式（1）可得到分配給前向業(yè)務(wù)信道的最小功率為0.021 w，則最多可容納756（15.88÷0.021）個(gè)用戶同時(shí)通話（假設(shè)其他資源足夠，但實(shí)際情況當(dāng)然不可能）。

假如系統(tǒng)都以最大的功率分配給每個(gè)前向業(yè)務(wù)信道，且所有功率均用來呼叫，沒有切換，則前向業(yè)務(wù)信道增益取209。根據(jù)公式（1）可得到分配給前向業(yè)務(wù)信道的最大功率為2.1 W，則系統(tǒng)最多可容納7（15.88÷2.1）個(gè)用戶，即系統(tǒng)此時(shí)能承載的話務(wù)量只有7 Erl。

村通系統(tǒng)中的用戶大多離基站比較遠(yuǎn)，再加上復(fù)雜的地形，電磁波可能經(jīng)過多次折射和反射，為了克服路徑的損耗，基站要以更大的發(fā)射功率發(fā)送才能保證正常的通話。這樣看來，系統(tǒng)在15 Erl時(shí)過載就不足為怪了。

4、總結(jié)

450 MHz cdma2000 1x系統(tǒng)容量的瓶頸是前向功率。如果在做網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃時(shí)沒有考慮到這個(gè)因素，那么由于前向功率資源的限制，在其他資源都充裕的情況下，系統(tǒng)就已經(jīng)功率過載了。因此，在做村通系統(tǒng)規(guī)劃時(shí)，要特別關(guān)注前向容量，盡量在容量和覆蓋間找到最佳的切合點(diǎn)，以減少因前向功率過載而引起用戶投訴的情況，提高用戶感知度

第五篇：麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作總結(jié)

麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作總結(jié)

為提高我市大容量注射劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止藥品不良事件發(fā)生，根據(jù)《浙江省大容量注射劑（化學(xué)制劑）藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作方案》要求，我局于2010年5月20日制定了《麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作方案》，認(rèn)真開展了對我市浙江國鏡藥業(yè)有限公司大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作。

一、細(xì)化落實(shí)檢查方案

根據(jù)麗水市專項(xiàng)工作方案要求，我局又細(xì)化安全專項(xiàng)工作核查內(nèi)容，要求企業(yè)按品 種自查并填報(bào)麗水市大容量專項(xiàng)核查表，開展對每個(gè)品種的核查工作；同時(shí)結(jié)合我市開展的“我在生產(chǎn)一線”的專項(xiàng)活動(dòng)，核查人員跟蹤3個(gè)品種批次大容量注射劑的從開始到結(jié)束的物料準(zhǔn)備、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、發(fā)行等環(huán)節(jié)，扎實(shí)開展專項(xiàng)工作。本到該企業(yè)監(jiān)督核查次數(shù)市局4次，縣級局9次。每次監(jiān)督核查發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)均能及時(shí)糾正、落實(shí)有效措施。

二、自查核查，研究提高

此次排查以四條生產(chǎn)線（A．Ｂ．Ｃ．Ｄ），四種包裝形式（多層共擠膜軟袋．直立式軟袋．塑瓶．玻瓶），36個(gè)品種為對象，對常年生產(chǎn)25個(gè)品種的處方和工藝、歷史沿革情況，車間和廠房、生產(chǎn)線基本情況，大的技改和設(shè)備變更情況等等，詳細(xì)內(nèi)容涉及人員管理、設(shè)備管理（潔凈空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)）、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，同時(shí)體現(xiàn)工作中存在的一些不足和困難，并及時(shí)制訂整改措施和完成時(shí)限，開展了相應(yīng)的研究和驗(yàn)證及完善一些管理制度。專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)果如下：

1、人員管理

配制、灌封、燈檢、無菌檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位新進(jìn)人員經(jīng)GMP知識、崗位操作等專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格和質(zhì)量管理部門確認(rèn)后上崗；對上述崗位操作人員組織崗位操作SOP及相關(guān)管理制度和關(guān)鍵控制點(diǎn)的再培訓(xùn)和考核，每年不少于2次，培訓(xùn)到位；各崗位人員人員熟練操作，遵守操作規(guī)程，基本適應(yīng)生產(chǎn)崗位需要。

建議：燈檢、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員要保持相對穩(wěn)定。

2、設(shè)備管理

2.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)

正常情況下，大容量注射劑車間高效過濾器每二年更換一次，有泄漏或風(fēng)速降至0.3m/s以下等異常情況，及時(shí)更換；百級高效過濾器新安裝或更換后進(jìn)行檢漏測試，其它高效過濾器更換后，對相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域塵埃粒子和沉降菌進(jìn)行重新檢測；對高效過濾器的部位、數(shù)量做好統(tǒng)計(jì)、編號，對重點(diǎn)區(qū)域（百級區(qū)域）的高效過濾器做好重點(diǎn)標(biāo)記。

大容量注射液車間的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾器檢漏時(shí)限為1年，F(xiàn)0值小于8的產(chǎn)品生產(chǎn)線（玻璃瓶生產(chǎn)線）和無菌檢查室，百級高效檢漏每半年一次，由神州空氣凈化檢測公司進(jìn)行檢漏，并出具報(bào)告書，有制度明確規(guī)定，實(shí)際操作按照規(guī)程執(zhí)行；

每月對生產(chǎn)空間和凈化系統(tǒng)進(jìn)行150分鐘臭氧大消毒，并做塵埃粒子和沉降菌檢查，停產(chǎn)48小時(shí)以上，再生產(chǎn)前均做塵埃粒子和沉降菌檢查；生產(chǎn)F0值小于8的產(chǎn)品，生產(chǎn)前進(jìn) 1

行150分鐘臭氧大消毒，和沉降菌檢查，質(zhì)量部專人開展定期監(jiān)測和記錄，對百級區(qū)域采取動(dòng)態(tài)監(jiān)控和驗(yàn)證，結(jié)果均符合要求；關(guān)鍵生產(chǎn)車間（區(qū)域）主要有濃配間、稀配間、洗灌封間等，溫濕度、壓差數(shù)據(jù)有記錄，并按照規(guī)程操作。

車間連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后，潔凈生產(chǎn)區(qū)域開啟值班風(fēng)機(jī)保持正壓；若遇到突然停電風(fēng)機(jī)不能運(yùn)行時(shí)，對物料加蓋或采取其它方式進(jìn)行包裝，對未封口的產(chǎn)品按廢品處理，重新生產(chǎn)前開啟空調(diào)機(jī)組，對潔凈區(qū)自凈30分鐘后再生產(chǎn)；若遇停產(chǎn)，關(guān)閉空調(diào)機(jī)組，再生產(chǎn)前，進(jìn)行150分鐘臭氧大消毒和沉降菌檢查。

制訂系統(tǒng)性空調(diào)維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施，每年至少一次；

質(zhì)量部每年對空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行回顧、總結(jié)和趨勢分析。

2.2注射用水系統(tǒng)

《工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程》規(guī)定車間連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，注射用水保持70℃以上循環(huán)使用和80℃以上保存，并在線監(jiān)控、記錄儲(chǔ)罐、送水、回水溫度，在系統(tǒng)回水口設(shè)置熱交換器，回水溫度通過電腦設(shè)定保持在72℃以上回到儲(chǔ)罐，儲(chǔ)罐有夾層加熱保溫設(shè)施，注射用水儲(chǔ)存溫度控制在85℃以上。；注射用水日常運(yùn)行時(shí)，每2小時(shí)在線監(jiān)測PH值、電導(dǎo)率、氯化物等項(xiàng)目，每兩天對系統(tǒng)回水口進(jìn)行微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，每周進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

注射用水系統(tǒng)的清潔、消毒采用驗(yàn)證的清潔消毒方法，NaOH清洗，純蒸汽消毒。清潔、消毒方法、效果經(jīng)過驗(yàn)證，符合GMP要求及公司使用情況，規(guī)程對操作過程的參數(shù)都做了明確要求，對注射用水系統(tǒng)采用0.1Mpa、121℃、15min純蒸汽消毒。每月或停產(chǎn)48h后需要重新清潔、消毒，有專門的清潔、消毒記錄；注射用水系統(tǒng)每年或系統(tǒng)改變后均進(jìn)行同步驗(yàn)證，系統(tǒng)清潔、消毒方法和消毒周期也每年實(shí)施再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合要求。

注射用水系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)：對系統(tǒng)制訂了防止交叉污染的相關(guān)規(guī)定和措施，管道保持一定的傾斜度，在輸送系統(tǒng)和水泵的最低位設(shè)有排放點(diǎn)，如遇停電或停產(chǎn)時(shí)，可排放殘留水；每月對系統(tǒng)輸送管道跑、冒、滴、漏情況進(jìn)行檢查，每年對系統(tǒng)監(jiān)測儀表、安全閥等送上級部門檢定；每年對系統(tǒng)及相關(guān)輔助設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)；每季度對疏水器進(jìn)行檢查；呼吸器每月濾芯的完整性確認(rèn)，并有記錄。

質(zhì)量部每年對注射用水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的回顧、總結(jié)和趨勢分析。

2.3過濾系統(tǒng)

過濾系統(tǒng)的最終濾芯使用規(guī)格為0.22μm，由美國密理博和美國GE公司提供，滅菌F0值＜8的產(chǎn)品，最終過濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體，由供應(yīng)商對該濾芯進(jìn)行除菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，對治療性注射劑產(chǎn)品，同步進(jìn)行過濾系統(tǒng)相容性試驗(yàn)，并每年對各線過濾系統(tǒng)進(jìn)行可靠性再驗(yàn)證。

每日，濾芯采用75%乙醇浸泡消毒后使用，每批生產(chǎn)后進(jìn)行完整性試驗(yàn)并有自動(dòng)打印記錄。

2.4、滅菌系統(tǒng)

目前，大容量注射劑產(chǎn)品有三種滅菌工藝，分別為：121℃、15min、F0值＞12；115℃、30min、F0值＞8；110℃、30min、F0值＜8，每年委托杭州潔凈空氣檢測公司或是集團(tuán)公司質(zhì)量部實(shí)施驗(yàn)證，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的滅菌溫度、壓力、時(shí)間，對最大和最小規(guī)格的產(chǎn)品，開展不

同包裝方式、不同滅菌工藝，不同裝載方式的滅菌驗(yàn)證，整個(gè)驗(yàn)證過程，質(zhì)量部門全程跟蹤，驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)后放行；

實(shí)際生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按驗(yàn)證時(shí)的滅菌溫度、壓力、時(shí)間、裝載方式進(jìn)行滅菌，無菌取樣分布涵蓋驗(yàn)證后確定的最冷點(diǎn)，每年按驗(yàn)證后的最冷點(diǎn)更新取樣計(jì)劃。

每批次使用的滅菌柜均有設(shè)備使用記錄，滅菌柜完好性的檢查記錄，并有安全監(jiān)督管理局對滅菌柜之類壓力容器的檢測，1次/3年，符合安全性、有效性的要求；

滅菌柜溫度探頭每年由杭州神州潔凈公司或是集團(tuán)公司質(zhì)量部實(shí)施作對比校正，將標(biāo)準(zhǔn)溫度負(fù)偏差的探頭設(shè)置在驗(yàn)證確定的最冷點(diǎn)；日常生產(chǎn)過程，如偶見溫度探頭有偏高或偏低的現(xiàn)象，對相應(yīng)探頭用干井作校正。

建議：

1、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)效果要落實(shí)，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。

3、物料管理

所有物料的供應(yīng)商均進(jìn)行審計(jì)合格后使用，每年對物料進(jìn)行質(zhì)量回顧和總體評價(jià)，對其質(zhì)量檢驗(yàn)、使用情況、售后服務(wù)等方面，評估其質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，所有原輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均做微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）檢查項(xiàng)目。

從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)，詳細(xì)規(guī)定開封后、上批次生產(chǎn)的輸液用內(nèi)包材，如：丁基膠塞、輸液瓶、組合蓋、接口、多層共擠膜等連續(xù)生產(chǎn)和較長時(shí)間停產(chǎn)的儲(chǔ)存方法、地點(diǎn)和儲(chǔ)存時(shí)間。

變更內(nèi)包材供應(yīng)商，均按要求開展相容性試驗(yàn)和質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

質(zhì)量部對物料按批取樣檢驗(yàn)，有專人根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行放行或拒收。

4、生產(chǎn)管理

所有產(chǎn)品按注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方、工藝及質(zhì)量控制要求進(jìn)行，對每個(gè)產(chǎn)品均進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證與實(shí)際生產(chǎn)同步進(jìn)行，重點(diǎn)對藥品中間體的耐熱菌、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染情況進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性，通過驗(yàn)證，確定藥液的貯存條件和時(shí)限，如稀配至灌裝（6h）和灌裝至滅菌（3h）的規(guī)定時(shí)限；日常生產(chǎn)時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量部對超過規(guī)定時(shí)限的產(chǎn)品采取相應(yīng)的糾偏措施和處理方法。

滅菌F0值＜8的產(chǎn)品有氟羅沙星葡萄糖注射液和復(fù)方氨基酸注射液，對該產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施：每次生產(chǎn)前，對生產(chǎn)環(huán)境用150min臭氧大消毒和沉降菌檢查；對直接接觸藥液的生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器進(jìn)行雙氧水處理；對藥液過濾系統(tǒng)的終端過濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體；對每批滅菌前的半成品取樣做帶菌量檢查，并在當(dāng)日生產(chǎn)的最前端加取樣品做無菌檢查。如復(fù)方氨基酸注射液，在產(chǎn)品密封前的工藝各個(gè)環(huán)節(jié)充氮保護(hù)，通過嚴(yán)格控制藥液中氧的含量，使產(chǎn)品的無菌保證值提高一個(gè)級別。

建議：

1、對每班生產(chǎn)灌裝工序進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測。

5、質(zhì)量管理

5.1提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

增加所有物料微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）等安全性檢查項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)證后實(shí)施；將所有成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素警戒值按《中國藥典》限度的0.5倍規(guī)定并實(shí)施；每日，對

各生產(chǎn)線產(chǎn)品在滅菌前取樣做帶菌量檢查；按每滅菌柜取樣做無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）、有關(guān)物質(zhì)等安全性檢查項(xiàng)目；對注射劑用到最多的物料，制訂警戒限度和糾偏措施等等。

5.2嚴(yán)格控制偏差和異常情況

根據(jù)生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)過程可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量部制訂《生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定》和《檢驗(yàn)過程偏差處理規(guī)定》及《偏差處理細(xì)則》，按產(chǎn)品質(zhì)量的特性、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度、發(fā)生的原因、產(chǎn)生最終的影響等等，將偏差進(jìn)行分類、評估和采取補(bǔ)救措施，如：藥液或半成品超過規(guī)定貯存期限，對超時(shí)產(chǎn)品放大量取樣做細(xì)菌內(nèi)毒素檢查和藥液帶菌量檢查；對滅菌出現(xiàn)升溫或降溫時(shí)間過長，或某溫度探頭瞬時(shí)高溫的情況，滅菌結(jié)束及時(shí)取樣做有關(guān)物質(zhì)、PH值、含量等檢查，并對溫度探頭用干井進(jìn)行校正和確認(rèn)等等，所有的糾偏措施以消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品安全、有效、均一，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為根本。質(zhì)量部每年對偏差進(jìn)行評價(jià)和回顧，并根據(jù)新出現(xiàn)的偏差及時(shí)更新處理方法和解決措施。

5.3進(jìn)行深入產(chǎn)品工藝研究

避光產(chǎn)品氟羅沙星葡萄糖注射液在滅菌、燈檢后，用避光袋包裝，在涼暗處保存；質(zhì)量部對其進(jìn)行更加深入的工藝研究，如：開展該藥品與金屬粒子方面的研究，在生產(chǎn)該產(chǎn)品前，對配制儲(chǔ)罐、管道、容器等用金屬離子絡(luò)合劑EDTA清洗，以去除儲(chǔ)罐、管道、容器等帶來的金屬離子；對其按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行氟羅沙星的有關(guān)物質(zhì)測定外，現(xiàn)自行開展用HPLC對葡萄糖降解物5-羥甲基糠醛的測定，并對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

建議：

1、建立純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測程序。

6．4其他

大容量注射劑所用包材由本企業(yè)生產(chǎn)提供，應(yīng)注意監(jiān)控包材生產(chǎn)的規(guī)范管理。

三、問題評估 監(jiān)管強(qiáng)化

存在問題及解決措施

1、一線工人素質(zhì)較低，現(xiàn)場管理人員工作方式、管理力度、工作技巧等方面較薄弱。

解決措施：與科倫集團(tuán)合作后，引進(jìn)科倫集團(tuán)先進(jìn)的管理理念和大質(zhì)量觀，在人員管理方面，實(shí)行集體總部統(tǒng)一調(diào)撥各個(gè)層次的操作人員和管理人員，委派到公司各部門實(shí)施培訓(xùn)、帶教和幫助，將集團(tuán)先進(jìn)的管理模式和工作方法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的每個(gè)環(huán)節(jié)。

其二，實(shí)行八小時(shí)工作制，打破一線生產(chǎn)工人由原來從早到晚十多個(gè)小時(shí)工作制，在保障工人精神狀態(tài)和身體健康方面有了很大的改善，降低了工人的疲勞程度和疲勞因素產(chǎn)生的差錯(cuò)。

其三，實(shí)行集團(tuán)總部的管理模式，如：“24小時(shí)復(fù)命制”和“首問負(fù)責(zé)制”，對每個(gè)問題、每個(gè)環(huán)節(jié)形成一個(gè)層層落實(shí)，環(huán)環(huán)相扣的責(zé)任體系，明確責(zé)任，提高管理效率和力度。

2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位，易造成設(shè)備故障和偏差。

生產(chǎn)設(shè)備故障造成的偏差占生產(chǎn)線偏差概率的35%以上，多數(shù)是因長期設(shè)備檢查、維護(hù)不到位而引起的，可見，設(shè)備維護(hù)、管理存在薄弱之處。

解決措施：與科倫集團(tuán)合作后，實(shí)行集體總部統(tǒng)一調(diào)撥設(shè)備維護(hù)、管理人員，在原有的生產(chǎn)部下設(shè)設(shè)備動(dòng)力部，將設(shè)設(shè)備動(dòng)力作為重點(diǎn)的管理對象進(jìn)行重新定位，并委派到該部門

關(guān)鍵人員到其它生產(chǎn)基地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，總部派人對原有維護(hù)、維修人員進(jìn)行帶教和幫助。

核查結(jié)果認(rèn)為 浙江國鏡藥業(yè)共有的在35個(gè)品種（11個(gè)未生產(chǎn)），存在高風(fēng)險(xiǎn)品種（F0 值＜8）3個(gè)：鹽酸克林霉素注射液、氟羅沙星注射液、復(fù)方氨基酸注射液，其中鹽酸克林霉素注射液停產(chǎn)，氟羅沙星注射液、復(fù)方氨基酸注射液之前有少量生產(chǎn)，今后委托四川科倫藥業(yè)股份有限公司江西子公司生產(chǎn)，其余品種為一般風(fēng)險(xiǎn)品種。

此次專項(xiàng)工作，藥監(jiān)部門和企業(yè)認(rèn)真開展排查大容量注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)工作；企業(yè)在原輔料管理、中間體控制、滅菌、偏差處理、變更研究及驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量分析等方面主動(dòng)開展研究，建立和完善了管理制度，提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基本能按藥品GMP組織生產(chǎn)，并建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。

為繼續(xù)推進(jìn)大容量注射劑質(zhì)量安全工作，我局將結(jié)合該企業(yè)實(shí)際，加強(qiáng)日常監(jiān)督工作和駐廠監(jiān)督工作，繼續(xù)督促、跟蹤企業(yè)的大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理工作，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證人民用藥安全。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一〇年十二月十五日