第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】

【發(fā)布日期】2006-09-15 【生效日期】2006-09-15 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專家鑒定結(jié)論，2006年9月5日國家局發(fā)出了《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號），決定給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用?，F(xiàn)對企業(yè)申請恢復(fù)使用須提交的資料和申報程序通知如下：

一、申請恢復(fù)使用須提交的資料

（一）恢復(fù)使用申請表（格式見附件）。

（二）證明性文件。

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件的復(fù)印件；

2．《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

3．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

（三）修改藥品說明書和標(biāo)簽的補充申請批件，及修訂的藥品說明書和標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明與依據(jù)。

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理、工藝驗證、無菌檢驗、設(shè)備儀器等情況的說明。

（五）藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度，及機構(gòu)或人員設(shè)置情況報告。

（六）魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況的說明（包括是否固定產(chǎn)地及產(chǎn)地情況、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間、有無保鮮措施、原料檢驗報告書），詳細(xì)生產(chǎn)工藝及參數(shù)，工藝流程圖并注明主要質(zhì)量控制點。

（七）含新魚腥草素鈉注射劑質(zhì)量研究資料（包括有關(guān)物質(zhì)和含量測定方法及方法學(xué)研究資料）及文獻(xiàn)資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。

（八）含新魚腥草素鈉注射劑穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

二、資料整理的具體要求

（一）為便于資料的匯總，請統(tǒng)一使用A4紙。各項資料分項整理，獨立成冊并加封面。封面上請標(biāo)明資料項目編號、名稱、頁數(shù)、內(nèi)容目錄、企業(yè)名稱和日期，并在企業(yè)名稱上加蓋公章。

（二）申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具保證聲明，對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

三、申報程序

（一）擬申請恢復(fù)使用本企業(yè)生產(chǎn)的肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的企業(yè)，應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，向省級（食品）藥品監(jiān)督管理局提出補充申請修改說明書和標(biāo)簽。

（二）補充申請批準(zhǔn)后，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)可提出申請恢復(fù)本企業(yè)肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑的使用。請將申請資料（一式10份）報送企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省級（食品）藥品監(jiān)督管理局初審后，轉(zhuǎn)報國家局藥品評價中心。

（三）國家局藥品評價中心收到申請后，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理，出具申請受理通知書；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書，并說明理由。

（四）申請受理后，國家局組織對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查并按有關(guān)規(guī)定抽取樣品。符合恢復(fù)使用相關(guān)要求的，將及時予以公布。

四、請各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)。

附件：恢復(fù)使用申請表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局就魚腥草注射液等7個注射劑作出進(jìn)一步?jīng)Q定

國家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大了對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的力度，藥品不良反應(yīng)病例報告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測，截止到2006年5月31日，共收到魚腥草注射液等7個注射劑品種的不良反應(yīng)病例報告5000余例，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報告。2003年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報》的形式對魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥，提示患者注意用藥安全。今年以來，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告急劇增加，監(jiān)測表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患。

為切實保障公眾用藥安全，對公眾健康高度負(fù)責(zé)，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品管理法》和實施條例的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批。

緊急控制措施采取后，得到了社會的廣泛關(guān)注，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求，啟動了安全性鑒定和再評價工作，多次召開專家鑒定和評價會，對魚腥草注射液等7個注射劑的不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行分析，對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進(jìn)行審查。

專家通過對藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評價后，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例，國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年月1日采取暫停魚腥草注射液等七個品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時和正確的。依法組織專家開展鑒定工作和再評價工作也是十分必要的。同時專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險不同，采取分步驟有條件的恢復(fù)使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析，按照區(qū)別風(fēng)險，分步驟分階段有條件的恢復(fù)使用的原則，作出了關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定。

“通知”對給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群、嚴(yán)格用法用量、限制滴速等）、嚴(yán)格按照國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的、嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后可以申請恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。

國家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關(guān)安全性研究，強化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理的規(guī)章制度。同時也提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥，臨床應(yīng)用時務(wù)必加強用藥監(jiān)護(hù)，對有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，以保障患者用藥安全有效。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2007]651號 【發(fā)布日期】2007-10-25 【生效日期】2007-10-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使

用的通知

(國食藥監(jiān)安[2007]651號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對江西保利制藥有限公司申請恢復(fù)魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗。審查結(jié)果符合恢復(fù)魚腥草注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求，國家局決定同意恢復(fù)江西保利制藥有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各?。▍^(qū)、市）局通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，江西省局通知江西保利制藥有限公司，并加強監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十月二十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)焦作市康華藥業(yè)有限公司魚腥草注

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2009]262號 【發(fā)布日期】2009-05-25 【生效日期】2009-05-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)焦作市康華藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射

使用的通知

(國食藥監(jiān)安[2009]262號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對焦作市康華藥業(yè)有限公司申請恢復(fù)魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗，結(jié)果符合恢復(fù)魚腥草注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求。國家局同意恢復(fù)焦作市康華藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，請河南省食品藥品監(jiān)管局通知焦作市康華藥業(yè)有限公司，并加強監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年五月二十五日

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第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)昆明興中制藥有限責(zé)任公司魚腥草

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2009]260號 【發(fā)布日期】2009-05-25 【生效日期】2009-05-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于恢復(fù)昆明興中制藥有限責(zé)任公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注

射使用的通知

(國食藥監(jiān)安[2009]260號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關(guān)要求，國家局組織對昆明興中制藥有限責(zé)任公司申請恢復(fù)魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請資料進(jìn)行了審查，對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗，結(jié)果符合恢復(fù)魚腥草注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求。國家局同意恢復(fù)昆明興中制藥有限責(zé)任公司魚腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用。

請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，請云南省食品藥品監(jiān)管局通知昆明興中制藥有限責(zé)任公司，并加強監(jiān)管工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年五月二十五日

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