第一篇：注冊(cè)工作通告(京食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]54號(hào))

北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件

京食藥監(jiān)械監(jiān)?2014?54號(hào)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作有關(guān)事宜的通告

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（上述兩個(gè)局令以下統(tǒng)稱(chēng)《注冊(cè)管理辦法》）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作有關(guān)規(guī)定，做好新舊法規(guī)過(guò)渡期間我市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)程序 自2014年10月1日起，辦理北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)應(yīng)執(zhí)行我局制定的以下程序：

（一）第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)；

（二）第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)；

（三）第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更；

（四）第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更；

（五）第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)；

（六）第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)；

（七）第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更；

（八）第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更；

（九）第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證注銷(xiāo)；

（十）第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)；

（十一）第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證糾錯(cuò)；

（十二）第二類(lèi)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含體外診斷試劑）注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的有關(guān)要求向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第二十四條要求，我局負(fù)責(zé)本市范圍內(nèi)體外診斷 — 2 — 試劑產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品抽取工作，具體抽樣工作委托北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)前，申請(qǐng)人應(yīng)向北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品抽取，按照有關(guān)要求向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

（二）2014年10月1日前醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的，申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可按照以下三種形式之一提交與“產(chǎn)品技術(shù)要求”相關(guān)的申報(bào)資料：

1.產(chǎn)品技術(shù)要求和經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 2.產(chǎn)品技術(shù)要求和經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3.經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）2014年10月1日前已受理注冊(cè)檢測(cè)但尚未出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的，申請(qǐng)人應(yīng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《注冊(cè)管理辦法》要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有）等其他申報(bào)資料。

三、第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)

（一）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定實(shí)施前，申請(qǐng)人開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按照原醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）自2014年10月1日起，體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在2014年10月1

— 3 — 日前已經(jīng)簽署，注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議。

（三）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)工作要求另行規(guī)定。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查

（一）自2014年10月1日起，對(duì)于本市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按照有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

（二）自2014年10月1日起，對(duì)于我局已出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查結(jié)論文件的，申請(qǐng)人可用于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

（三）自2014年10月1日起，醫(yī)療器械第三方質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)量體系認(rèn)證報(bào)告不再用于第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

（四）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)工作要求另行規(guī)定。

五、《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的處理

（一）在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

（二）注冊(cè)人辦理延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)充分考慮申報(bào)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、我局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范中有關(guān)要求。注冊(cè)人應(yīng)依 — 4 — 據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其內(nèi)容是否適用，若不適用，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明,以及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)我局審查予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并按照《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫(xiě)注冊(cè)證編號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。

（三）對(duì)于注冊(cè)證在有效期內(nèi)而注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項(xiàng)的，自2014年10月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更。經(jīng)我局審查予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有效期到期不需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更。

對(duì)于2014年10月1日前申請(qǐng)人按原辦法申請(qǐng)變更，2014年10月1日后我局作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。

六、《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前已受理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的處理

《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前我局已受理尚未作出決定的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)、審批，予以注冊(cè)的，按照《注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證附件發(fā)放。注冊(cè)證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。

《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前我局已受理，在《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更時(shí)，按照本文件中“

五、《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。

七、關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間

（一）自2015年4月1日起，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)；凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，我局不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)許可事項(xiàng)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)，注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照《注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料。

八、其他

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)遺失需補(bǔ)發(fā)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在《首都醫(yī)藥》或《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向我局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

（二）《注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則和我局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范，申請(qǐng)人和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可繼續(xù)將其中的技術(shù)內(nèi)容作為參考，同時(shí)應(yīng)按照《注冊(cè)管理辦法》的要求開(kāi)展注冊(cè)相關(guān)工作。

對(duì)于本通告發(fā)布實(shí)施后，總局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

特此通告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2014年10月10日

北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年10月13日印發(fā)

第二篇：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)通知—國(guó)食藥監(jiān)械[2004] 499號(hào)

No.070 004km.cn 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2004]499號(hào)

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在注冊(cè)審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號(hào)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無(wú)編號(hào)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)欄填寫(xiě)“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對(duì)國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時(shí)，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿(mǎn)足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對(duì)免于注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說(shuō)明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；（2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；（3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過(guò)了檢測(cè)；

1/2

Normalline 諾沃蘭 No.070 004km.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過(guò)了檢測(cè)。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場(chǎng)（中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類(lèi)產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時(shí)提供與同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補(bǔ)正材料通知書(shū)》、《受理通知書(shū)》、《不予受理通知書(shū)》以及專(zhuān)用印章等事宜，請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)各自工作的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。

七、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊(cè)管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯(cuò)誤，附件

7、附件

8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)和重新注冊(cè)受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊(cè)證。該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊(cè)證，該注冊(cè)證到期重新注冊(cè)時(shí)，按《辦法》重新注冊(cè)的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如果國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的各項(xiàng)局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請(qǐng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

2/2

Normalline 諾沃蘭

第三篇：國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào) 關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見(jiàn)

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]284號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近日，國(guó)家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中重新注冊(cè)有關(guān)執(zhí)行問(wèn)題的請(qǐng)示，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解釋如下：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程?！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊(cè)和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條情形申請(qǐng)變更重新注冊(cè)的，應(yīng)根據(jù)附件

4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對(duì)性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊(cè)時(shí)，原來(lái)的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊(cè)申報(bào)的臨床資料未對(duì)變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對(duì)變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊(cè)的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊(cè)申請(qǐng)一定獲得批準(zhǔn)。該條針對(duì)行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)已被撤銷(xiāo)的三種情形，不予重新注冊(cè)。而對(duì)于每個(gè)重新注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，審查部門(mén)除核對(duì)以上三種情形外，最根本的，是對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊(cè)；否則將不予重新注冊(cè)。

重新注冊(cè)并非（首次）注冊(cè)的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對(duì)該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場(chǎng)。審查部門(mén)在對(duì)重新注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總則第三條所述的原則，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用。

二、對(duì)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來(lái)理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，對(duì)于重新注冊(cè)而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“附件

4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊(cè)的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

重新注冊(cè)的審批程序，除了包括審查部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門(mén)在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門(mén)對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊(cè)申請(qǐng)作出不予重新注冊(cè)的書(shū)面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年六月二十六日

第四篇：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào) 【發(fā)布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]238號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開(kāi)、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的立項(xiàng)

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)行全年公開(kāi)征集制度。任何單位和個(gè)人均可以書(shū)面形式向醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì)）、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡(jiǎn)稱(chēng)歸口單位）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。

（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件的要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。

單位和個(gè)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會(huì)或歸口單位進(jìn)行可行性研究。對(duì)于采納的立項(xiàng)提案，有關(guān)技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件提出立項(xiàng)建議。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件：

1．符合國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍和指導(dǎo)原則；

3．對(duì)規(guī)范市場(chǎng)秩序、提高社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動(dòng)作用；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；

5．符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；

6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)單位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的完成期限最長(zhǎng)一般為2年，個(gè)別重大標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目可適當(dāng)延長(zhǎng)，但原則上不超過(guò)3年。

（四）技委會(huì)或歸口單位向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：

1．強(qiáng)制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目建議書(shū)（附件1、2）；

2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上報(bào)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議進(jìn)行初審，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見(jiàn)后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，并正式下達(dá)和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)應(yīng)的技委會(huì)或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。對(duì)于需要兩個(gè)以上的技委會(huì)共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，急需項(xiàng)目可隨時(shí)立項(xiàng)下達(dá)和公布。

（八）技委會(huì)或歸口單位接到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)到項(xiàng)目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會(huì)或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議時(shí)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項(xiàng)提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填?xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；

（2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專(zhuān)院?；蚺R床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動(dòng)。若確需變動(dòng)的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識(shí)，中級(jí)以上（含中級(jí)）專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)人員優(yōu)先考慮；

（2）從事過(guò)產(chǎn)品檢驗(yàn)或質(zhì)量技術(shù)工作；

（3）有較好的文字表達(dá)能力，英語(yǔ)水平較高；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（5）能充分表述自己的觀點(diǎn)，積極聽(tīng)取他人的意見(jiàn)和建議；

（6）沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項(xiàng)目，無(wú)故不按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；

（7）應(yīng)當(dāng)為項(xiàng)目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會(huì)、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會(huì)或歸口單位秘書(shū)處備案。

起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會(huì)或歸口單位同意。

三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目規(guī)范、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告項(xiàng)目的執(zhí)行情況，填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時(shí)公布執(zhí)行情況。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷(xiāo)或更改的，技委會(huì)或歸口單位須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，并填寫(xiě)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目調(diào)整申請(qǐng)表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的申請(qǐng)未被批準(zhǔn)時(shí)，必須依照原定計(jì)劃進(jìn)行工作。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按立項(xiàng)時(shí)確定的期限完成，完成以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個(gè)月向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出項(xiàng)目延期申請(qǐng)。會(huì)審未通過(guò)且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在會(huì)審后1個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交項(xiàng)目延期申請(qǐng)。

（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)的延長(zhǎng)期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目只可申請(qǐng)延期1次，延期1年。超過(guò)立項(xiàng)完成期限的，且延期申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的，或申請(qǐng)延期后在延長(zhǎng)期內(nèi)仍未完成的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)承擔(dān)該項(xiàng)目的技委會(huì)或歸口單位給予通報(bào)批評(píng)。

（六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項(xiàng)目延期的技委會(huì)或歸口單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報(bào)批評(píng)。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第10號(hào)）的規(guī)定。

五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證

（一）由技委會(huì)或歸口單位組織，選擇有條件的單位對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。

（二）對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗(yàn)驗(yàn)證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

（三）試驗(yàn)驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗(yàn)大綱，確定試驗(yàn)?zāi)康?、要求、試?yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法，試驗(yàn)中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場(chǎng)地、工作環(huán)境以及驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等，以確保試驗(yàn)驗(yàn)證的可靠性和準(zhǔn)確性。

（四）對(duì)于受本行業(yè)或國(guó)內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)了解國(guó)際上同類(lèi)型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類(lèi)似的手段加以驗(yàn)證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。

（五）同一驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。

（六）對(duì)驗(yàn)證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對(duì)于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)

（一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗(yàn)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

（二）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)向被征求意見(jiàn)的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告以及有關(guān)附件。

（三）被征求意見(jiàn)的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見(jiàn)的對(duì)象主要為技委會(huì)委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專(zhuān)院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門(mén)相交叉時(shí)，需征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。

（四）征求意見(jiàn)的期限一般為2個(gè)月。被征求意見(jiàn)的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見(jiàn)，如沒(méi)有意見(jiàn)也應(yīng)復(fù)函說(shuō)明，逾期不復(fù)函，按無(wú)異議處理。對(duì)比較重大的意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

（五）對(duì)征求來(lái)的意見(jiàn)必須進(jìn)行歸納和處理，并在征求意見(jiàn)匯總處理表中恰當(dāng)表述。對(duì)于重大的修改意見(jiàn)，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見(jiàn)分歧較大，必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗(yàn)證工作，并考慮重新征求意見(jiàn)。

（六）根據(jù)征求到的意見(jiàn)，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見(jiàn)稿）及其編制說(shuō)明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會(huì)或歸口單位組織審查。

七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查

（一）技委會(huì)或歸口單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會(huì)審和函審兩種審查形式。必要時(shí)，可在會(huì)審或函審前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審。

（二）對(duì)涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的質(zhì)量。預(yù)審主要是對(duì)送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評(píng)價(jià)，力求使有爭(zhēng)議的重點(diǎn)問(wèn)題在預(yù)審時(shí)得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

（三）無(wú)論采用會(huì)審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個(gè)月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見(jiàn)匯總處理表、驗(yàn)證報(bào)告、編制說(shuō)明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機(jī)構(gòu)。

（四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過(guò)程、征求意見(jiàn)及對(duì)征求意見(jiàn)的處理情況等進(jìn)行說(shuō)明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對(duì)各方提出的意見(jiàn)或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶(hù)、科研、檢驗(yàn)、大專(zhuān)院校等方面的委員代表進(jìn)行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過(guò)（會(huì)審時(shí)未出席會(huì)議，也未說(shuō)明意見(jiàn)者，以及函審時(shí)未按規(guī)定時(shí)間投票者，按棄權(quán)計(jì)票）。

（六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過(guò)后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會(huì)審或函審意見(jiàn)進(jìn)一步修改，秘書(shū)處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布

（一）技委會(huì)或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、征求意見(jiàn)匯總處理表、審查會(huì)議紀(jì)要、編制說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說(shuō)明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿及報(bào)批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對(duì)于未通過(guò)審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會(huì)或歸口單位，限時(shí)解決問(wèn)題后再行審核。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號(hào)，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

（四）技委會(huì)或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢(xún)工作。

九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開(kāi)始實(shí)施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過(guò)程。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會(huì)或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)標(biāo)委計(jì)劃〔2004〕28號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改

（一）技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時(shí)跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，并及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)。對(duì)需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會(huì)或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)建議。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個(gè)別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補(bǔ)充時(shí)，由技委會(huì)或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說(shuō)明（修改原因、依據(jù)和修改過(guò)程），上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗(yàn)證、修改、審查、維護(hù)等方面，包括資料費(fèi)、起草費(fèi)、材料消耗費(fèi)、差旅費(fèi)、咨詢(xún)費(fèi)、驗(yàn)證費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、審查費(fèi)、宣傳及培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項(xiàng)開(kāi)支。

1．資料費(fèi)：用于查詢(xún)、收集、整理國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。

2．起草費(fèi)：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。

3．材料消耗費(fèi)：用于購(gòu)置樣品和試驗(yàn)消耗品的支出。

4．差旅費(fèi)：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。

5．咨詢(xún)費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過(guò)程中向有關(guān)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家進(jìn)行咨詢(xún)、征求意見(jiàn)等方面的支出。

6．驗(yàn)證費(fèi)：用于驗(yàn)證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗(yàn)驗(yàn)證支出，包括研制或購(gòu)置設(shè)備及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用。

7．會(huì)議費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會(huì)議支出。

8．審查費(fèi)：用于對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評(píng)定方面的支出。

9．宣傳及培訓(xùn)費(fèi)：用于技委會(huì)、分技委或歸口單位對(duì)重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。

10．管理費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項(xiàng)調(diào)研、論證，項(xiàng)目組織實(shí)施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。

11．其他費(fèi)用：除上述支出外，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費(fèi)用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按項(xiàng)目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按進(jìn)行撥付。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由技委會(huì)或歸口單位支配使用。國(guó)家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專(zhuān)賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交本醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報(bào)告。

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位，將給予通報(bào)批評(píng)，追回所撥經(jīng)費(fèi)。

十二、本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)

2013年10月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2006年9月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年10月11日

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱(chēng)監(jiān)督抽驗(yàn)）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)。

第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的管理。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，并對(duì)抽樣單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本行政區(qū)域監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案。

第五條 監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購(gòu)買(mǎi)、樣品返還和無(wú)償提供三種方式。

第二章 方 案

第六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)支持和保障。

監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)的范圍、方式、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則、工作要求和完成時(shí)限（含復(fù)驗(yàn)完成時(shí)限）等。

第七條 監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的基本原則：

（一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

（二）使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；〖JP〗

（三）出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

（四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；

（五）通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；

（六）在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；

（七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

第三章 抽 樣

第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品來(lái)源。

第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。

第十條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作，并提供以下資料：

（一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

（三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；

以上資料提供復(fù)印件的，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

第十一條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄。

第十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料、填寫(xiě)未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

第十四條 被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。

第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第四章 檢 驗(yàn)

第十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作。

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門(mén)提供復(fù)印件并加蓋單位印章。

承檢機(jī)構(gòu)對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。

第十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。

如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。

所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄、送承檢機(jī)構(gòu)。

第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作，保證檢驗(yàn)工作公正、規(guī)范，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄。

第十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到后的5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案要求將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位。

第二十二條 對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說(shuō)明情況。

第五章 復(fù) 驗(yàn)

第二十三條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

第二十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說(shuō)明的其他資料。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。

第二十五條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu)，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)結(jié)束后，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu)、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章 結(jié)果處理

第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

第二十八條 公告不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章 監(jiān)督管理

第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分。

第三十條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。

第三十一條 抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密，不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果。

第八章 附 則

第三十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

抄送：中國(guó)食品藥品檢定研究院，解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局。