第一篇：關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知(粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號)

關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知

時間：2010-9-19 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)管理局第22號令）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）（以下簡稱：管理辦法）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作，現(xiàn)就相關(guān)問題重申如下：

一、關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)申請質(zhì)量管理體系檢查準(zhǔn)備工作

生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱：企業(yè)）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按照相關(guān)法規(guī)要求建立《質(zhì)量手冊》、《程序文件》并通過管理審評證實(shí)，自查認(rèn)為符合要求，并已完成以下準(zhǔn)備工作：

（一）所申報注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制或修訂工作。

（二）生產(chǎn)場地布局建設(shè)、配備主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、完成工藝驗證、關(guān)鍵工序的驗證，特殊過程的確認(rèn)等方面準(zhǔn)備工作。對于需潔凈車間生產(chǎn)的，應(yīng)取得有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具1年內(nèi)的符合相關(guān)要求的環(huán)境檢測報告（包括生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)）；對于需具備清潔車間的，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（三）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報告。

（四）企業(yè)管理者代表必須對照自查項目如實(shí)完成自查工作，列出自查結(jié)論必須是“重點(diǎn)檢查項目”全部合格且一般檢查不合格項在規(guī)定的范圍內(nèi)，并寫出不合格項的具體內(nèi)容及整改措施。

二、企業(yè)在體系運(yùn)行時需注意的有關(guān)問題

企業(yè)應(yīng)檢查許可證、注冊證等證書的有效性，在合法前提下進(jìn)行安全、有序的生產(chǎn)活動，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

（一）完善內(nèi)部審核機(jī)制，一年至少進(jìn)行二次內(nèi)審，內(nèi)容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規(guī)要求，針對發(fā)現(xiàn)問題及時采取的糾正和預(yù)防措施并保留

相關(guān)記錄，必須杜絕質(zhì)量體系文件與執(zhí)行記錄“雙重皮”的現(xiàn)象。

（二）加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，做好企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員變動的交接、培訓(xùn)工作，全員參與質(zhì)量管理活動，明確關(guān)鍵崗位職責(zé)。

（三）識別關(guān)鍵工序和特殊過程，完成特殊過程的確認(rèn)和明確各種變化情形下再確認(rèn)，尤其是滅菌設(shè)備的維護(hù)、操作驗證、性能驗證，對生產(chǎn)設(shè)備（滅菌設(shè)備等）和檢驗設(shè)備因老化、性能不能滿足要求的應(yīng)及時淘汰。

做好設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更（主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備變更、使用維護(hù)）驗證，以及生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，定期清潔、消毒，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求。加強(qiáng)對有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉儲管理。

（四）建立批號管理文件，建立批號編制方法，完善生產(chǎn)批和滅菌批的組批方法，明確生產(chǎn)批號與滅菌批號的關(guān)系，完善批號記錄；建立醫(yī)療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品可追溯，保證銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄一致，為產(chǎn)品召回做好準(zhǔn)備。

（五）切實(shí)履行質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范操作，記錄真實(shí)。對外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程檢驗（中間檢驗）或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序；最終產(chǎn)品在其全部出廠檢驗項目合格后才能放行，杜絕檢驗不合格或不經(jīng)檢驗出廠的違法違規(guī)行為。

（六）重視顧客反饋意見，完善糾正和預(yù)防措施，對國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格、注冊檢測報告?zhèn)渥谥薪?jīng)修復(fù)后合格的項目和上市產(chǎn)品發(fā)生醫(yī)療器不良事件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，復(fù)查質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗證結(jié)果包括銷售環(huán)節(jié)的整改措施上報注冊所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核，市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，記錄歸入監(jiān)管檔案。

（七）企業(yè)的質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告，屬三類醫(yī)療器械同時上報省食品藥品監(jiān)督管理部門，必要時組織質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查。

（八）如連續(xù)停產(chǎn)1年的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面告知所在地市食品藥品監(jiān)督管理部

門；擬重新組織生產(chǎn)的應(yīng)提前向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門申請現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理部門，符合生產(chǎn)條件后方可正式生產(chǎn)。

如產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，企業(yè)應(yīng)將注冊證書交回原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法予以注銷。

凡是醫(yī)療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門批復(fù)可延期外），企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，在效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為有證產(chǎn)品，可以上市銷售。但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將成品存量倉庫明細(xì)單在15日內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理部門，由市食品藥品監(jiān)督管理部門派員進(jìn)行核實(shí)，記錄歸檔備查。

（九）企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門。

（十）每年1月底前，企業(yè)通過廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)，對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總，分析、填寫相關(guān)內(nèi)容，并保留記錄，為產(chǎn)品再注冊做好準(zhǔn)備工作。

（十一）企業(yè)管理者代表于每年1月份和7月份須按時通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺如實(shí)上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，1月份同時上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告（書面報告送市食品藥品監(jiān)督管理部門），上報信息的真實(shí)性、完整性、及時性作為企業(yè)和管理者代表個人的質(zhì)量信用評定指標(biāo)。

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作

（一）建立國家、省、市三級重點(diǎn)監(jiān)管目錄，省級重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄為獲準(zhǔn)注冊的三類醫(yī)療器械；市級重點(diǎn)監(jiān)控目錄是首次獲準(zhǔn)注冊的二類醫(yī)療器械及投訴舉報的產(chǎn)品，必要時向負(fù)責(zé)抽驗計劃部門申請監(jiān)督抽驗。

（二）按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級負(fù)責(zé)。省食品藥品監(jiān)督管理部門制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督檢查計劃，至少組織一次監(jiān)督抽查，部分產(chǎn)品現(xiàn)場進(jìn)行封樣抽驗，檢查結(jié)果通報全省。市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，制訂年度檢查方案，對于列入國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)至少監(jiān)督檢查二次；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)檢查項目，《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》否決項等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違

規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時移交相關(guān)職能部門處理。年度檢查方案及檢查總結(jié)按規(guī)定時間上報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后1年內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查，復(fù)查結(jié)果歸入企業(yè)檔案。

（四）加強(qiáng)對企業(yè)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場地的日常監(jiān)管，除委托生產(chǎn)場地所在地省食品藥品監(jiān)督部門日常監(jiān)管外，注冊所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門可增加企業(yè)自查上報的頻次，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（五）在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法聯(lián)系的二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本局公眾網(wǎng)上公示1個月，仍無法聯(lián)系的按照《日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法聯(lián)系，省食品藥品監(jiān)督管理部門將依法予以注銷。

（六）對于未能按時上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告的企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規(guī)定，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見》，需要整改的應(yīng)提出整改要求及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理并錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管平臺；停產(chǎn)整頓等重大事項應(yīng)上報省局。

附件：1．日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況.doc

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見.doc

3．__年度生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析報告.doc

二○一○年九月九日

第二篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知(粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號)

關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》的通知

時間：2011-3-1 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合各轄區(qū)工作實(shí)際制訂監(jiān)督檢查方案，有關(guān)監(jiān)督檢查情況按時上報。

附件：粵食藥監(jiān)械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

監(jiān)督檢查計劃

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號），《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）等有關(guān)要求，特制定2011年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。

一、指導(dǎo)思想

以2011年全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神為指導(dǎo)，落實(shí)“保安全、促發(fā)展”的工作任務(wù)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施；以產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為契機(jī)，促進(jìn)企業(yè)軟硬件升級改造，切實(shí)提升我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。堅持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實(shí)基礎(chǔ)、依法監(jiān)管，強(qiáng)化整治、落實(shí)責(zé)任”的工作思路，全面落實(shí)器械安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任以及企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。

二、監(jiān)督檢查原則

實(shí)行屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)，堅持 “抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，兼顧一般”的原則。以質(zhì)量信用分類監(jiān)管為基礎(chǔ)，深入貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號）及《關(guān)于對質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行實(shí)施激勵機(jī)制的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕167號），對企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類，實(shí)行分類監(jiān)管。加大對質(zhì)量信用C類企業(yè)監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)現(xiàn)場指導(dǎo)，督促整改，抓落實(shí)。

三、工作重點(diǎn)

（一）認(rèn)真做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施工作。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查和質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)管執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）。各市局對轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開展一次專項檢查，對達(dá)不到要求的企業(yè)，發(fā)出整改通知書，督促整改。

（二）加強(qiáng)對高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作。各市局建立重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。對列入國家級、省級重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，保證現(xiàn)場檢查率達(dá)到100%。省局對《關(guān)于我省2010年重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查情況的通報》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕175號）中的限期整改和停產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行有針對性地監(jiān)督抽查（飛行檢查）工作，結(jié)合監(jiān)督抽查（飛行檢查）進(jìn)行現(xiàn)場封樣抽驗，檢測結(jié)果在省局公眾網(wǎng)上公布。

（三）加強(qiáng)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證有效性和一致性的檢查。

1．企業(yè)有無未經(jīng)審批擅自變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容的、有無超范圍生產(chǎn)、擅自篡改說明書、適用范圍、機(jī)理及夸大療效的。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記的注冊地址與營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證登記的是否一致。

3．對許可證登記的注冊地址及生產(chǎn)地址無法找到對應(yīng)企業(yè)以及有效期屆滿未申請換證的企業(yè)，按照《關(guān)于注銷〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉有關(guān)問題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號）的要求處理。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法找到企業(yè)時，應(yīng)在原來許可證登記的生產(chǎn)地址和注冊地址現(xiàn)場張貼告知啟示，做好送達(dá)工作，公示一個月后，仍無法聯(lián)系的，按照《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號）附件1辦理。

（四）強(qiáng)化對問題企業(yè)和問題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對近兩年有行政處罰、投訴、舉報等企業(yè)的檢查；加大對2009及2010年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽驗不合格的企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)生問題的原因以及整改落實(shí)情況。

（五）繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作。按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的要求，對新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次取得注冊證滿一年的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行復(fù)查，并在復(fù)查企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)場進(jìn)行封樣抽驗。

（六）按照《關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法等三個規(guī)范性文件的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓(xùn)工作，督促企業(yè)管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況上報工作。

（七）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查。開展對跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場地的監(jiān)督檢查。

（八）突出檢查以下重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

1．廠房的升級改造是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。選址、設(shè)計、布局、面積、空間等是否與生產(chǎn)規(guī)模（生產(chǎn)能力的設(shè)計、品種數(shù)量、生產(chǎn)者數(shù)量等）相適應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗區(qū)（研發(fā)區(qū)域）、倉庫區(qū)域、行政區(qū)域，各區(qū)域是否相互獨(dú)立，生產(chǎn)者是否有安全操作距離。新、改、擴(kuò)建廠房的是否有消防驗收意見書；

2．以往檢查不合格項目是否已經(jīng)整改落實(shí)；注冊檢測報告中修復(fù)項目的整改落實(shí)情況。

3．生產(chǎn)《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號）品種的企業(yè)，是否采用有效的手段實(shí)現(xiàn)從原材料進(jìn)廠、入庫、生產(chǎn)全過

程（包括所用的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境）、出廠檢驗直至銷售到第一客戶全過程清楚追溯。

二類、三類企業(yè)檢查生產(chǎn)企業(yè)主要原材料、零部件采購控制管理情況。更換原材料、零部件供應(yīng)商是否進(jìn)行驗證；按醫(yī)療器械管理的零部件是否采購有注冊證配件；有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料是否采購合標(biāo)的產(chǎn)品；非標(biāo)（企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的原材料是否進(jìn)行試驗；是否確定特殊過程和關(guān)鍵工序；是否明確再確認(rèn)和再驗證的條件，并且已實(shí)施；特殊過程和關(guān)鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗記錄是否完整。

4．檢查質(zhì)量相關(guān)人員的變動情況。檢查有資質(zhì)要求人員的專業(yè)、經(jīng)驗和培訓(xùn)情況。二類、三類生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是否參加省局執(zhí)業(yè)藥師注冊中心舉辦的管理者代表提高的培訓(xùn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的專業(yè)，學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門類相適應(yīng)；是否有專職質(zhì)量檢驗人員，質(zhì)量檢驗人員學(xué)歷、專業(yè)、數(shù)量、能力是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門類相適應(yīng)，是否經(jīng)過培訓(xùn)，無菌和植入質(zhì)量檢驗人員要求持證上崗。

（九）督促轄區(qū)企業(yè)強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任意識，健全相關(guān)規(guī)章制度，完善應(yīng)急處置預(yù)案，嚴(yán)格遵守安全規(guī)章制度，自覺開展安全隱患排查治理和重大危險源監(jiān)控工作，夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。

四、幾點(diǎn)要求

（一）要高度重視對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對市局日常監(jiān)管工作和專項檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。

（二）在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時，各市局要積極探索將風(fēng)險管理的理念運(yùn)用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計劃，結(jié)合本地實(shí)際情況，綜合考慮各類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，制定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查的具體監(jiān)管計劃的依據(jù)，努力提高監(jiān)管工作的科學(xué)性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險總體可知、可控。各市本檢查方案請于3月10日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對于無證生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章進(jìn)行處罰。對于生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、企業(yè)質(zhì)量保障能力存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。

（四）請省局審評認(rèn)證中心于3月10日前將首次取得注冊證滿一年的企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查方案報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結(jié)分析報告于次年1月15日前上報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（五）市局要注重對日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行分析匯總。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）中附件

1、附件

2、附件3要求上報書面總結(jié)（含：日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報，下半年及全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)于12月5日前上報。上報材料同時發(fā)送電子版本，郵箱：

第三篇：關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項通知—國食藥監(jiān)械[2004] 499號

No.070 004km.cn 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)械[2004]499號

各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2004年8月9日公布施行。為做好《辦法》實(shí)施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自《辦法》施行之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊申請前的復(fù)核，對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級食品藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊檢測，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測”。

二、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。

各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對注冊產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)定期對企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。

三、關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：

（一）關(guān)于條件

（二）：

1．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；

2．本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：

（1）可以是本企業(yè)的自檢報告；（2）體系考核或認(rèn)證時，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的報告；（3）請審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測報告。

（二）關(guān)于條件

（三），包括以下3種情況：

1．申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；

2．涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；

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Normalline 諾沃蘭 No.070 004km.cn 3．改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。

四、關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補(bǔ)充檢測的事項繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。

五、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

六、《辦法》第二十條中涉及的《補(bǔ)正材料通知書》、《受理通知書》、《不予受理通知書》以及專用印章等事宜，請各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)各自工作的實(shí)際情況進(jìn)行準(zhǔn)備。

七、在國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑的注冊管理辦法之前，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊管理按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的要求繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）文件中第九條的規(guī)定。

八、根據(jù)本辦法，要求境外生產(chǎn)企業(yè)提交的文件中需要境外生產(chǎn)企業(yè)簽章的，其中的中文文本可由代理人履行境外生產(chǎn)企業(yè)的簽章職能。

九、由于編印錯誤，附件

7、附件

8、附件9中應(yīng)加入附件6第三條的內(nèi)容。

十、《辦法》發(fā)布前已按試產(chǎn)注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式試產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十一、《辦法》發(fā)布前已按準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊受理的境內(nèi)產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式準(zhǔn)產(chǎn)注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十二、《辦法》發(fā)布前已受理（首次注冊、重新注冊）的境外產(chǎn)品，按原審查規(guī)定繼續(xù)審查，批準(zhǔn)后發(fā)放原格式進(jìn)口注冊證。該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十三、《辦法》發(fā)布前已發(fā)放的原格式試產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)、進(jìn)口注冊證，該注冊證到期重新注冊時，按《辦法》重新注冊的規(guī)定予以辦理。

十四、凡《辦法》中未涉及的事項，如果國家食品藥品監(jiān)督管理局（包括國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理的各項局令或規(guī)范性文件中有明確規(guī)定的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

請各級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》，依法行政，同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○四年十月十三日

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Normalline 諾沃蘭

第四篇：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械工作通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，明確工作目標(biāo)，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對性和有效性，確保全市人民用械安全有效，杜絕重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，現(xiàn)就我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出以下要求，請遵照執(zhí)行。

一、工作任務(wù)

（一）建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管檔案，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要對當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械市場監(jiān)管負(fù)責(zé)，遵循屬地監(jiān)管原則，切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任意識，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位監(jiān)督管理檔案，確保日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。要結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械市場的實(shí)際情況及日常監(jiān)管中所發(fā)現(xiàn)問題的特點(diǎn)，制定切實(shí)可行、科學(xué)有效的日常監(jiān)督檢查工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報市局醫(yī)療器械科，市局將對各縣（市、區(qū)）日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行不定期抽查。

（二）加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

加大對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督力度，按時上報季度報表；督促相關(guān)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)一步完善質(zhì)量體系；新產(chǎn)品注冊后跟蹤檢查不少于2次，實(shí)行

重大事項上報制度，切實(shí)提高我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和質(zhì)量保證能力。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。

1、強(qiáng)化日常監(jiān)督工作，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，建立企業(yè)誠信檔案, 嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)購進(jìn)、銷售等各項行為，堅決糾正醫(yī)療器械的供貨商資料不全和購銷記錄不完備等經(jīng)營行為，促使醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理的規(guī)范化和監(jiān)管的規(guī)范化，強(qiáng)化企業(yè)自律意識和質(zhì)量意識。

2、加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理。深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。重點(diǎn)監(jiān)督檢查主營一次性無菌醫(yī)療器械、骨科植入物、人工心肺設(shè)備、血液透析和血液濾過設(shè)備、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、物理治療設(shè)備、體外診斷試劑、助聽器、角膜接觸鏡等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，督促企業(yè)按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，制定切實(shí)可行的全程管理制度，對企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保每個產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的信息均具有可追溯性。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管

1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)管，督促建立醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、使用、報廢處理、不良事件報告制度；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品使用情況的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的購

進(jìn)、銷售、使用、最終去向等詳細(xì)信息記錄及每個產(chǎn)品相關(guān)資料的真實(shí)性、完整性、有效性，并建立高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，確保產(chǎn)品可追溯性。

2.加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用醫(yī)療器械的合法性，進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)指導(dǎo)工作，督促他們進(jìn)一步建立實(shí)施保障使用醫(yī)療器械合法、安全、有效的管理制度。

3.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用情況調(diào)查，對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大中型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行登記建檔。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管

1、做好媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測，加強(qiáng)與新聞媒體、工商行政管理部門聯(lián)系，形成整治違法醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。

2、嚴(yán)格執(zhí)行違法醫(yī)療器械廣告的統(tǒng)計上報制度，每月五日前按時將上月監(jiān)測的違法廣告情況填表上報，零數(shù)據(jù)也應(yīng)上報。

（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位制定或完善不良事件監(jiān)測和再評價的管理制度，指定責(zé)任部門和人員承擔(dān)不良事件監(jiān)測和再評價工作，本著可疑即報的原則，準(zhǔn)確、及時、規(guī)范上報有關(guān)不良事件。各縣（市、區(qū)）局每年至少上報醫(yī)療器械不良事件報表5份。

二、檢查頻次

對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度至少檢查一次，新產(chǎn)品注冊后跟蹤檢查不少于2次，并保證現(xiàn)場監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查每年不少于2次，現(xiàn)場監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查由各縣（市、區(qū)）局根據(jù)工作需要自行確定。

三、具體工作要求

（一）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，要根據(jù)市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實(shí)施方案，要明確重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點(diǎn)，有計劃、有組織地實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

（二）要堅持分類監(jiān)管的原則，突出對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的日常檢查。應(yīng)充分運(yùn)用各種網(wǎng)絡(luò)信息平臺，重點(diǎn)關(guān)注被依法查處的企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的企業(yè)、被投訴舉報較多的企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件的企業(yè)、各次專項檢查中問題較多的企業(yè)，以及主要質(zhì)量管理崗位人員變動較大的企業(yè)，合理利用有限的監(jiān)管資源，著力提高監(jiān)管工作的針對性、有效性。

（三）要針對醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，重視隊伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時，還要做好醫(yī)療器械企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓(xùn)，提高企業(yè)的誠信守法意識。

（四）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按時完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)管工作，配合市局組織轄區(qū)內(nèi)各類專項檢查工作，并每月5日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》、《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄表》、《違法醫(yī)療器械廣告報表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》（附件4）；并及時上報日常監(jiān)管和專項檢查工作資料、大要案查處情況以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)等資料。以上資料須逐年逐月均以書面和電子郵件兩種方式報送市局醫(yī)療器械科（電子版發(fā)送至llsyjjqxk@163.com），市局將對各單位資料上報情況進(jìn)行統(tǒng)計、通報，并將之作為平時考核和考核的一項重要依據(jù)。

附件：

1、《呂梁市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查月報表》

2、《呂梁市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄表》

3、《違法醫(yī)療器械廣告報表》

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》

二〇一〇年七月二十日

第五篇：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]238號 【發(fā)布日期】2007-04-06 【生效日期】2007-04-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

(國食藥監(jiān)械[2007]238號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的立項

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目實(shí)行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（下簡稱技委會）、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案。

（二）技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議。

單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)技委會或歸口單位進(jìn)行可行性研究。對于采納的立項提案，有關(guān)技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件提出立項建議。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件：

1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定；

2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項范圍和指導(dǎo)原則；

3．對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟(jì)效益有支持和推動作用；

4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展需要；

5．符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的政策；

6．有利于促進(jìn)和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；

7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目申報單位的專業(yè)技術(shù)范圍內(nèi)；

8．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標(biāo)準(zhǔn)項目可適當(dāng)延長，但原則上不超過3年。

（四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議時應(yīng)當(dāng)遞交以下資料：

1．強(qiáng)制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目建議書（附件1、2）；

2．標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱；

3．醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3）。

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議進(jìn)行初審，并向社會公開征求意見。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，并正式下達(dá)和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目沒有對應(yīng)的技委會或歸口單位或?qū)?yīng)歸口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔(dān)。對于需要兩個以上的技委會共同承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)一次醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，急需項目可隨時立項下達(dá)和公布。

（八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目后，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)發(fā)到項目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

二、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位和起草人的選擇

（一）起草單位的選擇

1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議時應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。

2．為確保起草單位能勝任所承擔(dān)或安排的任務(wù)，技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)堅持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，選定適當(dāng)?shù)膯挝粸槠鸩輪挝?，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

3．起草單位一般應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（1）業(yè)務(wù)范圍應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)；

（2）具有與標(biāo)準(zhǔn)項目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；

（3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；

（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當(dāng)前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

（5）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證的能力。

4．起草單位可以是科研單位、檢測機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院校或臨床使用單位。

5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請，批準(zhǔn)后方可變更。

（二）起草人的選擇

1．標(biāo)準(zhǔn)第一起草人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）具有相應(yīng)的專業(yè)知識，從事標(biāo)準(zhǔn)化工作3年以上并具有一定的標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)知識，中級以上（含中級）專業(yè)技術(shù)職稱人員優(yōu)先考慮；

（2）從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術(shù)工作；

（3）有較好的文字表達(dá)能力，英語水平較高；

（4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

（5）能充分表述自己的觀點(diǎn)，積極聽取他人的意見和建議；

（6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標(biāo)準(zhǔn)計劃項目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)的情況；

（7）應(yīng)當(dāng)為項目起草單位的工作人員。

2．起草小組成員應(yīng)當(dāng)由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應(yīng)適當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn)立項提案單位推薦的人選或標(biāo)準(zhǔn)提案人，確定的起草人應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。

起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。

三、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目規(guī)范、有序地進(jìn)行。承擔(dān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的技委會或歸口單位每半年應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目調(diào)整申請表（附件6）。當(dāng)調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的申請未被批準(zhǔn)時，必須依照原定計劃進(jìn)行工作。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目應(yīng)當(dāng)按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準(zhǔn)。如果不能按期完成，應(yīng)當(dāng)提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請。

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)延期的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，應(yīng)當(dāng)在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準(zhǔn)的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔(dān)該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

（六）未完成當(dāng)年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準(zhǔn)項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評。

四、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的原則

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定。

五、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的驗證

（一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗證，并對驗證結(jié)果進(jìn)行分析，給出結(jié)論。

（二）對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中需要試驗驗證才能確定的技術(shù)要求和方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行試驗驗證。

（三）試驗驗證前，應(yīng)當(dāng)先擬定試驗大綱，確定試驗?zāi)康?、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設(shè)備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應(yīng)當(dāng)注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準(zhǔn)確性。

（四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進(jìn)行試驗驗證的項目，應(yīng)當(dāng)了解國際上同類型技術(shù)要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和先進(jìn)性。

（五）同一驗證項目應(yīng)在不同企業(yè)或檢測機(jī)構(gòu)中開展。

（六）對驗證后的技術(shù)要求，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當(dāng)提高技術(shù)要求的水平。

六、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見

（一）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)周密、細(xì)致、完備。一般應(yīng)當(dāng)在調(diào)查研究和試驗驗證的基礎(chǔ)上，提出標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

（二）技委會或歸口單位應(yīng)向被征求意見的單位提供標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關(guān)附件。

（三）被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關(guān)生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與其他部門相交叉時，需征求相關(guān)部門意見。

（四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)回復(fù)意見，如沒有意見也應(yīng)復(fù)函說明，逾期不復(fù)函，按無異議處理。對比較重大的意見，應(yīng)當(dāng)說明論據(jù)或提出技術(shù)論證。

（五）對征求來的意見必須進(jìn)行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當(dāng)表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進(jìn)行調(diào)查研究或補(bǔ)充驗證工作，并考慮重新征求意見。

（六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿）及其編制說明和有關(guān)附件后，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

七、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的審查

（一）技委會或歸口單位對標(biāo)準(zhǔn)送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)審。

（二）對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)送審稿宜采用標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審方式，以提高標(biāo)準(zhǔn)送審稿和標(biāo)準(zhǔn)審查會的質(zhì)量。預(yù)審主要是對送審稿中的關(guān)鍵技術(shù)要求提出初步評價，力求使有爭議的重點(diǎn)問題在預(yù)審時得到解決。預(yù)審結(jié)論不作為報批標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

（三）無論采用會審形式還是函審形式，均應(yīng)提前1個月將送審資料（標(biāo)準(zhǔn)送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關(guān)附件）送交參加審查的人員或機(jī)構(gòu)。

（四）標(biāo)準(zhǔn)起草單位需對標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進(jìn)行說明，并能準(zhǔn)確地解釋標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應(yīng)當(dāng)如實(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行解答，并積極采納合理的部分。

（五）標(biāo)準(zhǔn)審查應(yīng)當(dāng)組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進(jìn)行，原則上應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權(quán)計票）。

（六）標(biāo)準(zhǔn)送審稿審查通過后，標(biāo)準(zhǔn)起草單位依據(jù)會審或函審意見進(jìn)一步修改，秘書處編審后形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿。

八、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和發(fā)布

（一）技委會或歸口單位將標(biāo)準(zhǔn)報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀(jì)要、編制說明、驗證報告、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可行性說明（附件7）以及其他相關(guān)資料按有關(guān)規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標(biāo)準(zhǔn)報批稿及報批資料進(jìn)行程序、技術(shù)或協(xié)調(diào)方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)退回有關(guān)技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)予以編號，確定實(shí)施日期并予以發(fā)布，必要時應(yīng)當(dāng)就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見。

（四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)咨詢工作。

九、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審是指醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自開始實(shí)施后5年內(nèi)，根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審查，以確認(rèn)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作。具體復(fù)審工作由負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技委會或歸口單位承擔(dān)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理可參照《關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審管理的實(shí)施意見》（國標(biāo)委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行。

十、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和修改

（一）技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報。對需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，技委會或歸口單位應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項建議。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出版后，個別技術(shù)內(nèi)容須作少量修改或補(bǔ)充時，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準(zhǔn)后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。

十一、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)管理

（一）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研、驗證、修改、審查、維護(hù)等方面，包括資料費(fèi)、起草費(fèi)、材料消耗費(fèi)、差旅費(fèi)、咨詢費(fèi)、驗證費(fèi)、會議費(fèi)、審查費(fèi)、宣傳及培訓(xùn)費(fèi)和管理費(fèi)等項開支。

1．資料費(fèi)：用于查詢、收集、整理國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料等方面的支出。

2．起草費(fèi)：用于起草標(biāo)準(zhǔn)文本的支出。

3．材料消耗費(fèi)：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

4．差旅費(fèi)：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的差旅方面的支出。

5．咨詢費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂過程中向有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家進(jìn)行咨詢、征求意見等方面的支出。

6．驗證費(fèi)：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設(shè)備及開展實(shí)驗的費(fèi)用。

7．會議費(fèi)：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討等有關(guān)會議支出。

8．審查費(fèi)：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核、評定方面的支出。

9．宣傳及培訓(xùn)費(fèi)：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)的支出。

10．管理費(fèi)：用于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的立項調(diào)研、論證，項目組織實(shí)施和檢查，標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)等方面的支出。

11．其他費(fèi)用：除上述支出外，開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作必須發(fā)生的費(fèi)用。

（二）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費(fèi)嚴(yán)格按項目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目專項經(jīng)費(fèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理局按進(jìn)行撥付。

（三）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專項經(jīng)費(fèi)由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)行專賬管理，嚴(yán)格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目撥付經(jīng)費(fèi)使用決算報告。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)的單位，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費(fèi)。

十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

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