第一篇：關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)許[2010]300號 2010年07月23日 發(fā)布

關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知 國食藥監(jiān)許[2010]300號

2010年07月23日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，各地正在開展保健食品再注冊工作。針對目前各地工作中遇到的問題，為進(jìn)一步做好保健食品再注冊工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、準(zhǔn)予再注冊的國產(chǎn)保健食品，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品再注冊憑證，加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門印章。申請人取得保健食品再注冊憑證后，憑原批準(zhǔn)證書和再注冊憑證，及時到國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。

準(zhǔn)予再注冊的進(jìn)口保健食品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接換發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，批準(zhǔn)文號與原批準(zhǔn)證書的文號一致。

二、申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，其原保健食品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。

三、再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

四、已受理的產(chǎn)品變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。·

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局將定期公告批準(zhǔn)再注冊的產(chǎn)品名單和不予再注冊的產(chǎn)品名單，同時注銷不予再注冊產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。

不予再注冊的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)自不予再注冊通知書發(fā)布之日起停止生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。不符合安全要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)銷售。

六、申請人在相關(guān)網(wǎng)站（http://;http://）上填報《保健食品再注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。在保健食品再注冊過程中，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要注意發(fā)現(xiàn)、收集遇到的相關(guān)問題，并及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局，以便研究解決。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年七月二十三日

第二篇：國家食藥監(jiān)局關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知

國家食藥監(jiān)局關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)

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關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知

食藥監(jiān)保化函[2012]48號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心、行政受理服務(wù)中心，有關(guān)單位：

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步做好保健食品再注冊工作通知如下：

一、截至2012年6月30日，國產(chǎn)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個月的，申請人應(yīng)提供書面說明，經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核并認(rèn)可，函報國家食品藥品監(jiān)督管理局同意后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品再注冊申請；進(jìn)口產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已不足三個月的，申請人應(yīng)將書面說明直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司，經(jīng)審核同意后，國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心方可受理該產(chǎn)品再注冊申請。

二、申請人再注冊申請已經(jīng)受理的，在國家食品藥品監(jiān)督管理局未作出審批結(jié)論前，原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效。產(chǎn)品受理通知書可作為原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書繼續(xù)有效的依據(jù)。

三、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書有效期已屆滿，或者申請?jiān)僮缘漠a(chǎn)品營業(yè)執(zhí)照地址與原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書不一致的，該產(chǎn)品再注冊申請應(yīng)不予受理。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)保健食品申報資料受理工作的管理，把好資料審查關(guān)，同時應(yīng)將本通知傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品

二〇一二年二月十三日

第三篇：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知(國食藥監(jiān)許[2010]282號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2010]282號 【發(fā)布日期】2010-07-19 【生效日期】2010-07-19 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知

(國食藥監(jiān)許[2010]282號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心：

為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品審評工作，規(guī)范保健食品審評專家管理，保證保健食品注冊工作的科學(xué)、規(guī)范、公平、公正，國家局制定了《保健食品審評專家管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月十九日

保健食品審評專家管理辦法

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范保健食品審評專家（以下簡稱審評專家）的聘用與管理，促進(jìn)審評工作科學(xué)化和規(guī)范化，保證技術(shù)審評的公正、公平、公開，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審評專家的聘用和管理，并設(shè)立保健食品審評專家?guī)欤ㄒ韵路Q審評專家?guī)欤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局委托保健食品審評中心承擔(dān)審評專家?guī)斓娜粘９芾砉ぷ鳌?/p>

第三條 審評專家?guī)煊墒称房茖W(xué)與工程、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成。

第四條 審評專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）作風(fēng)正派、科學(xué)公正、認(rèn)真負(fù)責(zé)、堅(jiān)持原則；

（二）熟悉掌握食品安全、保健食品及相關(guān)領(lǐng)域的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等；

（三）具備大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷；

（四）具有相應(yīng)專業(yè)的正高級專業(yè)技術(shù)職稱或具有博士學(xué)位副高級專業(yè)職稱；

（五）在本專業(yè)具有較高的學(xué)術(shù)造詣和豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，在相應(yīng)專業(yè)崗位工作5年以上；

（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下（院士除外）；

（七）能正常參加保健食品的技術(shù)審評會議，并能按要求承擔(dān)和完成保健食品技術(shù)審評工作；

（八）本人不在保健食品相關(guān)企業(yè)任職或兼職。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局聘任審評專家時，可由專家所在單位推薦、專家署名推薦或省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦，也可由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接提名，征得本人及所在單位同意，由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織遴選，符合要求的，予以聘任并進(jìn)入審評專家?guī)臁?/p>

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對審評專家實(shí)施動態(tài)管理，審評專家聘用期為5年。聘用期屆滿后，經(jīng)考核合格者，可以續(xù)聘。

第七條 審評專家的主要職責(zé)是：

（一）參加保健食品審評會議，對保健食品產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見；

（二）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，開展保健食品注冊相關(guān)政策的研究；

（三）開展保健食品技術(shù)審評咨詢工作；

（四）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局交付的保健食品注冊技術(shù)方面的其他任務(wù)。

第八條 參加保健食品審評的專家由國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司和保健食品審評中心共同從保健食品審評專家?guī)熘羞x取。

按照隨機(jī)原則，分專業(yè)從審評專家?guī)熘羞x取參加保健食品審評會議的審評專家和備選專家，組成保健食品審評會議專家委員會。備選專家人數(shù)不少于審評專家人數(shù)。

第九條 審評會議分審評大會和審評小會。審評大會負(fù)責(zé)審核首次申報產(chǎn)品、大會再審產(chǎn)品以及復(fù)審產(chǎn)品。審評小會負(fù)責(zé)審核補(bǔ)充資料產(chǎn)品、變更產(chǎn)品。

審評大會專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、衛(wèi)生學(xué)企標(biāo)等相關(guān)領(lǐng)域的專家組成，每個領(lǐng)域?qū)＜也簧儆?名。專家委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1至2名。

審評小會專家委員會根據(jù)審評內(nèi)容確定有關(guān)專家，人數(shù)不少于3名。專家委員會應(yīng)設(shè)主任委員1名，一般由曾擔(dān)任過審評大會的主任或副主任委員、資深專家擔(dān)任。

第十條 主任委員和副主任委員應(yīng)當(dāng)由來自不同單位的審評專家擔(dān)任，評委會秘書由審評專家擔(dān)任。

第十一條 主任委員負(fù)責(zé)主持審評會議，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書負(fù)責(zé)整理審評會議記錄。

第十二條 保健食品審評中心應(yīng)當(dāng)在審評會議開始前5個工作日內(nèi)通知參會專家。入選審評專家因故不能參加審評會議時，審評專家應(yīng)當(dāng)從備選專家名單中按專業(yè)依次選取。

第十三條 每次審評大會應(yīng)當(dāng)至少更換四分之一的審評專家，審評專家不得連續(xù)三次參加保健食品審評大會。特殊情況須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局同意。

第十四條 審評專家應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：

（一）按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對保健食品申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，獨(dú)立、客觀地提出審評意見，并對所提出的審評意見負(fù)責(zé)。

（二）以科學(xué)、公正、公平的態(tài)度從事技術(shù)審評工作，認(rèn)真履行職責(zé)，廉潔自律，不得借審評之機(jī)謀取私利。

（三）按時全程參加審評會議，會議期間原則上不得請假，遇到特殊情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)審評委員會主任委員同意并得到保健食品審評中心批準(zhǔn)后方可離會。

（四）對申報資料、審評意見和有關(guān)審評情況予以保密，不得抄錄和外傳。

（五）不得向保健食品注冊申請人公開本人參加會議的信息或透露其他參加審評會議的專家名單及會議日程等。

（六）不得參與任何可能影響審評公正性的活動。

（七）有下列情形之一的，審評專家應(yīng)當(dāng)主動向國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司申明并申請回避：

1．涉及審評專家本單位參與研制產(chǎn)品的；

2．審評專家簽字的試驗(yàn)報告產(chǎn)品的；

3．作為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表，遇有本單位試驗(yàn)產(chǎn)品的。

（八）接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)、考核及監(jiān)督。

（九）不得以國家食品藥品監(jiān)督管理局審評專家名義進(jìn)行保健食品商業(yè)性活動。

（十）簽署保健食品技術(shù)審評專家承諾書并履行承諾。

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期對審評專家進(jìn)行考核。一次考核不合格者，半年內(nèi)不得再次參加審評會議。兩次考核不合格者，予以解聘。

第十六條 審評專家有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評工作，將有關(guān)情況通報審評專家所在單位，直至予以解聘；有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。被解聘的專家，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再聘任其作為審評專家。

（一）違反本辦法第十四條規(guī)定的；

（二）被通知參加審評會議無故不出席會議或會議期間擅自離會的；

（三）審評中出現(xiàn)差錯并造成不良后果的；

（四）因其他原因不適于參加審評工作的。

第十七條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知(國食藥監(jiān)許[2009]566號)

關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)許[2009]566號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)問題通知如下：

一、申請含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊，除須按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；

（二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報告。

二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。

三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。

四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。

五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。

六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定?！安贿m宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。

本通知自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年九月二日

第五篇：關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補(bǔ)充通知國食藥監(jiān)注[2010]394號

關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的補(bǔ)充通知

國食藥監(jiān)注[2010]394號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊工作，經(jīng)對各省局注射劑再注冊進(jìn)展情況及其反饋意見進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注〔2008〕7號)(以下簡稱7號文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對《關(guān)于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕387號）補(bǔ)充通知如下：

一、治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)根據(jù)風(fēng)險程度，在再注冊過程中予以嚴(yán)格審查。涉及藥品劑型、規(guī)格等問題可結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及藥品再評價工作進(jìn)行。

《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）附件1中所列的高風(fēng)險品種，應(yīng)在再注冊工作中予以重點(diǎn)審查。

二、對治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

1．未按7號文要求開展研究工作的，不予再注冊；

2．已開展研究工作并至少完成了無菌工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等），證明其安全風(fēng)險可控的，可先予以再注冊，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文規(guī)定的其余工作。

三、除治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

1．已按7號文要求提交研究資料的，予以再注冊；

2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號文要求的工作。

對其中無菌保障水平F0值<8的, 應(yīng)至少提交無菌工藝驗(yàn)證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作；

對無菌保障水平F0值<8且未提交無菌工藝驗(yàn)證研究資料的,不予再注冊。

四、各省級藥品監(jiān)督管理部門對再注冊批件中要求企業(yè)限時完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時進(jìn)行匯總上報國家局,并在批件規(guī)定的時限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊批件并暫停生產(chǎn)，同時將意見上報國家局，由國家局在網(wǎng)站上予以公告。國家局根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門的意見可發(fā)出不予再注冊的通知。

-國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年九月二十九日