第一篇：ADR監(jiān)測工作經(jīng)驗交流稿

多措并舉 形成合力

構建科學合理的ADR監(jiān)測報告工作格局

劉耀華

各位領導、同仁：

大家好！

非常感謝市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局給我這個機會，能有幸跟大家一起分享—我院在不良反應監(jiān)測報告工作中的一些經(jīng)驗和做法。接下來從以下五個方面與大家交流和探討。

首先，領導重視是開展ADR監(jiān)測報告工作的先決條件

我們院領導非常支持ADR的監(jiān)測報告工作，成立了藥品不良反應報告和監(jiān)測管理領導小組。主管院長任組長，藥劑科為副組長，臨床各科室主任及護士長為成員，領導小組下設辦公室，辦公室設在藥劑科，臨床藥學室承擔全院藥品不良反應報告的收集、整理、分析、評價及上報工作。

常言說：沒有規(guī)矩不成方圓，那么組織有了，我們就要建立相關的制度，也就是第二條。

第二，健全的制度是開展好ADR監(jiān)測報告的前提

我院建立了《ADR監(jiān)測報告制度》，明確了藥師、醫(yī)生、護士、管理等人員的職責和相互關系；制定了《ADR報告程序》，明確了ADR上報流程，從而保證ADR監(jiān)測報告工作有條不紊的進行。

我們知道產(chǎn)品的上市都要大肆廣告宣傳，努力的提高產(chǎn)品的知名度，我們的ADR工作一樣也需要廣而告之。也就是第三條。

第三，宣傳教育、全體動員、更新觀念是做好ADR監(jiān)測報告工作的重要基礎

那么要宣傳什么呢？

一是要宣傳：ADR監(jiān)測報告工作是全院的工作，醫(yī)院所有的醫(yī)師、護士、藥師等人員均有報告ADR的義務，這是國家賦予醫(yī)務工作者必須履行的一項法律義務，需要全院協(xié)同才能順利完成。

另外，要宣傳正確認識ADR，它是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR不是藥品質(zhì)量問題，更不是醫(yī)療差錯事故。因此被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格藥品，也

不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學研究技術和人們認識水平的限制而導致的必然現(xiàn)象，任何藥品（包括維生素、礦物質(zhì)、中藥等）都可能出現(xiàn)不良反應，甚至抗過敏的藥物一樣也會引起過敏反應，只是隨個體不同，不良反應的表現(xiàn)或嚴重程度不盡相同而已。要用科學的態(tài)度對待它，既不要不重視，也不要過分擔憂，ADR報告，旨在提醒臨床注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，從而為保障患者用藥安全筑起一道有效屏障。因此客觀正確地對待藥品不良反應，提高大家對ADR的敏感度和上報意識。

那么接下來我們就要開展工作了，第四條就是

第四，及時收集、分析、評價是ADR監(jiān)測報告工作的關鍵

(一)收集。如何及時的收集到不良反應的病例是ADR監(jiān)測的核心內(nèi)容。我們都知道醫(yī)院的患者基本分為兩塊，一是門診病人，二是住院病人。這就需要采取不同的收集方法。

對于門診患者，我院的做法是：①鼓勵醫(yī)師及時反饋不良反應信息；②無臨床藥師的簽字已發(fā)出的門診處方不得退藥。當然我們都知道，GSP也就是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定：除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換，但是出現(xiàn)退藥的現(xiàn)象是我可避免的，其退藥往往是因為發(fā)生了不良反應，其發(fā)生時間基本是在院外用藥期間，他們的第一反應是告知處方醫(yī)師并要求退藥，處方醫(yī)師會把信息反饋給藥劑科，由臨床藥師來接待退藥患者并調(diào)查退藥原因，詢問并記錄不良反應發(fā)生的經(jīng)過和處理情況，向患者做好不良反應的解釋、宣教工作，并對其分析上報，從而大大提高了門診患者不良反應的上報率。

對于住院患者，我院的做法有3種收集方式：第一種方式是①加強與護理的溝通，充分發(fā)揮護士姐妹們在ADR監(jiān)測中的重要作用。這也是為什么我們這么多護理部主任們參加會議的原因所在，因為在執(zhí)行醫(yī)囑的過程中，她們不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者，也是最早發(fā)現(xiàn)患者用藥后的異常反應，并報告醫(yī)師，采取相應醫(yī)囑處理措施的實施者，她們掌握著第一手資料，因此加強與護理人員的溝通是及時掌握住院患者ADR的重要途徑。誰贏得了護士姐妹的支持，誰就贏得了ADR報告率。這就是臨床主動報告，藥劑被動收集的一種方式，那么現(xiàn)在

各行各業(yè)的服務都流行服務上門，我們ADR報告工作亦要變被動為主動，這就第二種方式 ②藥劑科每周2次參加臨床科室早交班，把ADR監(jiān)測工作變被動收集為主動征求。早交班是臨床科室對在院患者整體情況的交接，藥劑科的工作人員利用早交班的時間主動向該科室征集用藥的信息。除了上述兩種方式外我們采取的第三種方式是③臨床藥師參加科室查房，隨時捕捉ADR信息。我院臨床藥師每日參加科室查房，對重點患者要進行藥學查房，所謂的重點患者，是指多藥聯(lián)用的、肝腎功能不全的、以及在使用治療量與中毒量接近的藥物等待，我們要詢問患者的用藥反應，做好用藥教育，對患者在用藥期間的異常情況及時分析評價，從而能夠做到不良反應早發(fā)現(xiàn)、早處理、早報告。從而保證了患者ADR信息及時準確的報告，大大提高了漏報率。

好了，ADR的收集工作我們說完了，那么判斷到底是不良反應還是患者疾病本身所致，還是同時并發(fā)了其他疾病呢？這就需要我們利用專業(yè)知識進行判斷了，這就是分析。

（二）分析。對收集到的ADR 病例，我院均采取到現(xiàn)場調(diào)查的做法，首先，通過查詢電子醫(yī)囑和電子病歷對患者的病情和整體用藥情況進行全面的了解；第二步，到科室向主管醫(yī)生護士詢問患者發(fā)生ADR時的具體表現(xiàn)和情況；第三步，與患者當面進行溝通，詳細詢問ADR發(fā)生前后的感受，以及目前處理后的狀況；第四步，及時追蹤ADR的進展，了解對原發(fā)疾病的影響。最終得到ADR發(fā)生、處理、進展、愈后的詳細資料，對其進行分析，并作出合理的判斷。（舉例：頭孢哌酮舒巴坦的雙硫侖反應）面部潮紅，眼界膜充血，頭痛，頭暈，惡心嘔吐，出汗，呼吸困難等。老年人、心腦血管疾病的更應注意護士在使用可引起雙硫侖反應，藥物靜滴是，開始不宜過快。

（三）評價。對于常見的、一般的不良反應，臨床藥師會與主管醫(yī)生和護士進行溝通評價，向患者講解、宣教；對于嚴重的、多發(fā)的不良反應，藥劑科的工作人員利用晨交班的機會與臨床科室進行集中分析、評價，并把評價結果上報主管部門，出臺干預措施（舉例左氧氟沙星光敏現(xiàn)象）。

（四）上報。ADR監(jiān)測人員及時進行網(wǎng)報。

扁鵲三兄弟

根據(jù)典記，魏文王曾求教于名醫(yī)扁鵲：“你們家兄弟三人，都精于醫(yī)術，誰是醫(yī)術最好的呢？”扁鵲：“大哥最好，二哥差些，我是三人中最差的一個?！?/p>

魏王不解地說：“請你介紹的詳細些?！?/p>

扁鵲解釋說：“大哥治病，是在病情發(fā)作之前，那時候病人自己還不覺得有病，但大哥就下藥鏟除了病根，使他的醫(yī)術難以被人認可，所以沒有名氣，只是在我們家中被推崇備至。我的二哥治病，是在病初起之時，癥狀尚不十分明顯，病人也沒有覺得痛苦，二哥就能藥到病除，使鄉(xiāng)里人都認為二哥只是治小病很靈。我治病，都是在病情十分嚴重之時，病人痛苦萬分，病人家屬心急如焚。此時，他們看到我在經(jīng)脈上穿刺，用針放血，或在患處敷以毒藥以毒攻毒，或動大手術直指病灶，使重病人病情得到緩解或很快治愈，所以我名聞天下?！蔽和醮笪?。

事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制

第五，及時反饋是做好ADR監(jiān)測報告工作的重要手段

ADR報告工作人員都希望知道最終的關聯(lián)性評價，藥師應充分利用手頭資料和互聯(lián)網(wǎng)上查詢，信息來源應可靠、科學、具有權威性，盡可能及時、全面地向報告者反饋。即使不能做出判斷或評價，也應對查詢、收集到該藥的相關信息（包括ADR信息）提供給上報的醫(yī)護人員，使大家從中獲益，促進臨床合理用藥。并以《臨床藥訊》向臨床宣傳國內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展動態(tài)，反饋藥品安全性隱患，盡量避免嚴重ADR重復發(fā)生。

總之，國家推行ADR監(jiān)測報告制度目的是通過嚴格、準確、及時的監(jiān)測報告，加強上市藥品的安全監(jiān)管，最大限度地避免藥品不良反應可能引發(fā)的用藥風險?，F(xiàn)代的醫(yī)院藥學工作不僅是提供合格的藥品，更重要地是參與臨床合理用藥和進行ADR監(jiān)測，提高患者的生命質(zhì)量。在醫(yī)院的ADR監(jiān)測工作中，藥師不但是藥品不良反應信息的提供者，還應該是具體監(jiān)測工作的推動者，唯此，藥師才能發(fā)揮應有的作用，就讓我們一起攜手為我市的ADR監(jiān)測工作，做出我們應有的貢獻。

二〇一三年九月十日

第二篇：ADR監(jiān)測管理制度

藥品不良反應監(jiān)測管理制度

第一章 總則

第一條 為提高我院藥物治療水平、降低醫(yī)療費用，保障患者安全、有效、合理用藥，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定本辦法。

第二條 本制度適用于我院各臨床科室及個人。

第三條 醫(yī)院鼓勵有關科室和個人報告藥品不良反應。第二章 醫(yī)院藥品不良反應（ADR）領導小組及其職責

第四條 醫(yī)院ADR監(jiān)測工作在醫(yī)院ADR監(jiān)測領導小組指導下進行。各科指定專人（臨床科室須為護士長）作為各監(jiān)測點的監(jiān)測員。臨床藥研室負責ADR報表的收集、整理、上報，并定期總結、向臨床反饋。

第五條 醫(yī)院ADR監(jiān)測領導小組負責醫(yī)院ADR監(jiān)測的指導、培訓、監(jiān)督和管理等工作。并履行以下主要職責：

㈠根據(jù)國家《藥品不良反應通報》的有關信息及醫(yī)院藥品使用的狀況，制定醫(yī)院《重點監(jiān)測藥物目錄》。

㈡收集國內(nèi)外有關藥品不良反應資料，掌握其狀況和診治的方法;密切跟蹤和宣傳國家藥品不良反應通報的有關信息;整理我院不良反應信息資料，定期在醫(yī)院HIS發(fā)布相關信息。

㈢定期組織召開藥品不良反應研討會，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的認識和專業(yè)知識水平。

㈣建立醫(yī)院藥品不良反應數(shù)據(jù)庫，并隨時接受院內(nèi)外關于藥品不良反應的咨詢，

良反應、監(jiān)控用藥途徑、劑量及用藥時間。

㈤及時收集本科藥品不良反應信息，并通過調(diào)查、綜合分析、判斷，鑒別藥品不良反應，認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報到醫(yī)院臨床藥學研究室。

㈥負責本科室新特藥試用期間不良反應發(fā)生情況觀察。

㈦當使用的藥品發(fā)生嚴重不良反應時，應暫停或停止此種藥品使用，并采取相應救治措施，及時向醫(yī)院臨床藥學研究室匯報。

㈧各科藥品不良反應監(jiān)測人員把收集到的藥品不良反應向原報告人及科室反饋相關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，并想其他向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項，促進醫(yī)療技術水平的提高。第四章 報告管理辦法

㈠我院藥品不良反應實行逐級、及時、定期上報制度。即各科不良反應監(jiān)測人員將本科發(fā)生的不良反應及時上報到臨床藥研室，由臨床藥研室及時定期向北碚區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報告。

㈡各臨床科室對新的或嚴重藥品不良反應及死亡病例當日報告，一般的藥品不良反應1周內(nèi)報告。監(jiān)測小組專職人員按國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》之規(guī)定進行上報。

㈢《藥品不良反應/事件報告表》的填報必須按藥品不良反應病例報告填寫要求填寫，內(nèi)容應真實、完整、準確。

㈣各臨床科室每年上報的不良反應例數(shù)至少達到本科室住院病人的1%。㈤新引進監(jiān)測期以內(nèi)的藥品以及試用藥品為重點監(jiān)測對象。第五章 獎懲措施

㈡藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。㈢新的藥品不良反應 是指藥品說明書未載明的不良反應。

㈣藥品嚴重不良反應 是指服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 1.引起死亡；

2.致癌、致畸、致出生缺陷；

3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5.導致住院或住院時間延長。

第十條 藥品不良反應報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第三篇：縣藥品監(jiān)測中心第一季度ADR監(jiān)測報告工作情況通報

縣藥品監(jiān)測中心第一季度ADR監(jiān)測報告工作情況通報

縣藥品監(jiān)測中心第一季度ADR監(jiān)測報告工作情況通報

各adr監(jiān)測報告單位：

我縣藥品不良反應監(jiān)測中心共上報adr監(jiān)測報告766例，是報告數(shù)的倍。其中藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告數(shù)占96%，醫(yī)療機構占4%。藥品不良反應共涉及294種藥物，主要集中在青霉素類、頭孢菌素類、非甾體類抗炎藥或含此類藥物的“感冒藥”類藥物、喹諾酮類、大環(huán)類酯類等抗感染類藥物中，其次是外用藥和中藥制劑。資料表明，adr以抗生素位居首位。因此提醒廣大醫(yī)藥工作者應合理使用抗菌藥物，不斷提高用藥水平，健全藥品不良反應監(jiān)測報告制度，努力

達到安全、有效、經(jīng)濟、適當?shù)睾侠碛盟幠康摹?/p>

第一季度我縣藥品不良反應監(jiān)測與報告工作繼續(xù)保持良好增長勢頭，共監(jiān)測上報adr病例177例，位居三縣前列，與去年同期相比，增長421%,其質(zhì)量、真實性、規(guī)范性均有明顯提高。現(xiàn)將全縣第一季度藥品不良反應報告有關情況通報如下：

一、從各種報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)及分析數(shù)據(jù)上看。

在上報的177例adr病例報告中，新的和嚴重的adr病例報告分別為7例、1例，占全部adr病例比例報告的%。預示著我縣對新的adr監(jiān)測力度正在加強，監(jiān)測重點正在明確，監(jiān)測方向由一般轉向新的和嚴重的adr，監(jiān)測內(nèi)容不斷豐富。

二、從報告來源和途徑分析。

按照藥品的經(jīng)營、使用單位進行分類統(tǒng)計，經(jīng)營企業(yè)159例、使用單位18例，所占比例分別為%和%，醫(yī)療機構

adr監(jiān)測工作有所加強。

三、從目標和結果上來看。

全縣adr監(jiān)測工作已步入制度化、規(guī)范化的發(fā)展軌道，報表數(shù)保持連續(xù)增長的良好勢頭；各監(jiān)測單位對adr監(jiān)測工作的重視程度逐步提高，adr病例報告填寫不良反應過程描述翔實完整、字跡清晰，報表質(zhì)量逐步提高；新的、嚴重的不良反應報告監(jiān)測有所加強，提高了藥品不良反應報告的可利用度。

四、存在的問題和思考。

通過對一季度adr報告病例分析發(fā)現(xiàn)，adr病例報告仍然存在分布不平衡的問題。一些規(guī)模較大的醫(yī)療機構診治的病人數(shù)量較多，但adr病例報告數(shù)很少甚至是零報告。一季度，肥西縣人民醫(yī)院、肥西縣保健所、肥西縣計生服務站等醫(yī)療機構adr病例報告數(shù)均為零報告，且未向肥西縣adr監(jiān)測中心上報adr零報告自查表。極少一部分藥品經(jīng)營企業(yè)也存在同樣的問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)僅有二家單位上報了adr零報告自查表。

五、工作要求

加強藥品上市后的不良反應監(jiān)測，是關系藥品質(zhì)量、用藥安全和實現(xiàn)藥品再評價的一項重要工作，加強對藥品不良反應報表的收集、核實和上報，是各adr監(jiān)測報告單位的重要職責和任務。各adr監(jiān)測報告單位務必保持并繼續(xù)加大藥品不良反應監(jiān)測工作的力度，做好藥品不良反應信息搜集工作，為臨床用藥提供更好的服務，保障人民群眾用藥安全。

二ｏｏ八年四月十四日

附件：第一季度adr監(jiān)測報告單位adr報告統(tǒng)計表

第四篇：淺議基層adr監(jiān)測的現(xiàn)狀與思考

淺議基層adr監(jiān)測的現(xiàn)狀與思考

藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文adversedrugreaction，縮寫為adr)。國際上給藥品不良反應下的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應?，F(xiàn)階段基層藥品不良反應監(jiān)測工作主要在藥品使用和經(jīng)營環(huán)節(jié)開展。

一、基層adr監(jiān)測的現(xiàn)狀

近年來，基層藥品監(jiān)管部門對adr監(jiān)測做了大量的工作，但收效并不是很明顯，大體可歸納為“四個不”。

一是藥品不良反應報告率不高。按who的要求，每十萬人口年均藥品不良反應病例報告數(shù)為20～40份，而我國藥品不良反應報告率大概只有這一比例的十分之一，基層就更少。像鉛山縣目前有40多萬人，根據(jù)市局的要求，2005年全縣藥品不良反應報告為8份，2006年的要求是58份，雖然有很大的提高但還是與與who的要求相差很遠。

二是藥品不良反應上報的質(zhì)量不高。由于藥品不良反應發(fā)生的機制和影響因素異常復雜，需要監(jiān)測人員有一定的專業(yè)知識才能正確判斷。一些少見的藥品不良反應更需要監(jiān)測人員有淵博的藥學知識和豐富的臨床經(jīng)驗，經(jīng)過認真的因果分析評價才能做出結論。所以藥品不良反應的搜集、分析、判斷、填報是一項既嚴肅又很專業(yè)的工作，來不得半點馬虎和虛假。但檢查表明，當前基層監(jiān)測人員的敏感性、責任感和工作能力都不夠，當出現(xiàn)不良反應時，不少監(jiān)測人員只是簡單地填一些信息，對缺少的信息或必需的信息根本不做必要的調(diào)查記錄，報表內(nèi)容的完整性無法保證，更談不上客觀性、真實性及科學性。

三是各藥品經(jīng)營、使用機構工作人員工作的主觀能動性還不強。基層不少醫(yī)療機構的負責人仍然對adr的認識還不夠，不能正確理解adr工作的含義，怕上報多了，會引起不必要的麻煩，少數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位把藥品不良反應等同于醫(yī)療事故或藥品質(zhì)量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報，再加上這項工作不能給本單位創(chuàng)造經(jīng)濟利益，反而還要投入一定的人力、財力，覺得不劃算。因此對待這項工作的積極性始終不高。

四是個別adr監(jiān)測人員對adr上報工作的責任意識不強。一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位片面認為藥品不良反應報告與監(jiān)測只是衛(wèi)生行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現(xiàn)了藥品不良反應情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細記錄，分析填報。

二、對如何加強基層adr工作的思考

如何加強基層adr監(jiān)測工作，本人覺得應該抓好“四個加強”。

一是加強監(jiān)測網(wǎng)絡的建設。就目前來說，健全藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，不但要求地方藥品監(jiān)管部門和相關管理部門建立區(qū)域性監(jiān)測中心，還要求區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機構、保健防疫部門、藥品經(jīng)營企業(yè)建立相應的監(jiān)測機構或小組。而且，無論是監(jiān)測中心還是監(jiān)測小組，都要配備專職或兼職監(jiān)測人員，藥品監(jiān)管部門還應有專人負責監(jiān)測工作的部署和開展，并加強與各監(jiān)測點監(jiān)測人員的聯(lián)系，以此形成一張橫向擴展、縱向延伸的監(jiān)測網(wǎng)絡。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手考慮組建各級adr監(jiān)測中心其目的就是加強adr監(jiān)測網(wǎng)絡的建設。

二是要加強各項管理制度的建設。如建立藥品不良反應獎勵制度。對及時搜集、整理、報告藥品不良反應，為藥品不良反應監(jiān)測工作做出貢獻的人員和單位，應給予一定的精神鼓勵和物質(zhì)獎勵；對藥品不良反應報告不及時，甚至隱瞞不報以致造成不良后果的單位和個人，則應進行警告、通報，直至處罰。我省局前不久就對在adr監(jiān)測工作中做的好的單位進行了表彰，這也充分體現(xiàn)了省局對此項工作的重視；建立報告程序和監(jiān)測管理制度。地方藥品監(jiān)管部門應制定一個便捷的藥品不良反應報告程序，尤其要大力推廣網(wǎng)絡報告系統(tǒng)，確保報告的及時性；轄區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心和各監(jiān)測點則要建立和完善相關管理制度，如程序管理制度、人員分工制度、責任追究制度、報告填寫制度等，以確保監(jiān)測工作的制度化，保障報告的完整性、真實性。

三是要加強對adr監(jiān)測工作的宣傳。鑒于目前基層藥品不良反應報告和監(jiān)測意識及能力不強這一事實，藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門應采取多種形式加大對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳力度，提高涉藥單位工作人員對藥品不良反應的認識，使他們樹立責任意識，養(yǎng)成自覺報告和監(jiān)測藥品不良反應的習慣、提醒消費者注意藥品不良反應的習慣。藥品不良反應報告和監(jiān)測工作需要社會各方面的理解、支持和參與，僅靠涉藥單位的參與是不夠的，加之用藥者是第一個發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體，所以在對涉藥單位加強宣傳的同時，更要面向全社會進行宣傳，不斷強化大眾的安全用藥意識，使其知曉報告途徑，在用藥后感覺不適能及時向醫(yī)務人員或銷售人員反映。這也是我們發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的一個重要途徑。

四是加強對adr監(jiān)測人員的培訓。藥品不良反應報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性、技術性和政策性都很強的工作，要求監(jiān)測人員既要有豐富的專業(yè)知識，又要有強烈的責任心。因此，培養(yǎng)大批專業(yè)人才，主管部門責無旁貸。地方藥品監(jiān)管部門要在總結以往培訓經(jīng)驗的基礎上，采取多種途徑、多種渠道對轄區(qū)所有監(jiān)測人員進行有針對性的培訓，并適時調(diào)整培訓內(nèi)容和方式，加強培訓力度，切實提高監(jiān)測人員的業(yè)務素質(zhì)，為提高藥品不良反應報告質(zhì)量和深入開

展藥品不良反應監(jiān)測工作，奠定堅實的基礎。

第五篇：ADR面面觀論文

內(nèi)容提要 ADR是近年來在世界范圍內(nèi)蓬勃興起的一種爭議解決方式，確切地說是一組爭議解決程序的總稱，具有簡便、快捷、費用低廉、專業(yè)性強以及保密性強等優(yōu)勢，通過ADR解決爭議已成為現(xiàn)代法律發(fā)展中的一大趨勢。然而在我國，除了傳統(tǒng)的調(diào)解和仲裁之外，其他ADR形式卻鮮為人知。本文通過對ADR基本特征的分析，對ADR的范圍進行了界定，并著重介紹了國際上流行的各種ADR形式，最后對于我國對外公司在國外工程承包過程中如何靈活有效地運用ADR提出了筆者的建議。

關鍵詞ADR(替代性爭議解決方式)國際工程承包爭議

ADR作為爭議解決方式，最早肇始于美國，初衷是在政府的支持下通過ADR來解除法院沉重的訴訟負擔。自產(chǎn)生以來，迅速在世界范圍內(nèi)掀起一股ADR潮流，在歐洲大陸、加拿大、澳大利亞、日本等國家相繼得到蓬勃發(fā)展和廣泛應用，如今業(yè)已成為民商事爭議解決機制體系中的重要組成部分。

一、ADR的基本理念

(一)ADR的含義

ADR，即AlternativeDisputeResolution的縮寫，中文可譯作“替代性爭議解決方式”。ADR實際上并不特指某一種爭議解決方式，而是一組包括調(diào)停、調(diào)解、小型審判、早期中立評價、簡易陪審團審判以及仲裁等在內(nèi)的爭議解決程序的集合。

盡管ADR這一概念由來已久，但由于對ADR的理論研究和實踐應用始終處于不斷發(fā)展之中，因而國內(nèi)外學者對其范圍的界定可謂眾說紛紜，而分歧的焦點就在于仲裁是否屬于ADR這個問題。一種觀點認為將ADR限定為“非訴訟非仲裁的爭議解決方式”；而另一種觀點則主張將一切除了訴訟之外的爭議解決方式都納入ADR的范疇。

1998年，作為現(xiàn)代ADR策源地和先行者的美國通過了世界上第一部系統(tǒng)地規(guī)范ADR的立法——《1998替代性爭議解決法》(AlternativeDisputeResolutionActof1998)。在該法案中，ADR被定義為：“替代性爭議解決程序包括除了法官主持的審判以外的任何程序或過程，在這種程序中一個中立的第三方通過諸如早期中立評價、調(diào)停、小型審判和仲裁等程序來協(xié)助解決爭議事項”(analternativedisputeresolutionprocessincludesanyprocessorprocedure，otherthananadjudicationbyapresidingjudge，inwhichaneutralthirdpartypar-ticipatestoassistintheresolutionofissuesincontroversy，throughprocessessuchasearlyneutrale-valuation，mediation，mini-trial，andarbitrationasprovidedinsec-tions)。這表明美國也主張將訴訟以外的其他各種爭議解決方式都歸入ADR行列。我國學者范愉教授認為ADR“原來是指上個世紀以來逐步發(fā)展起來的各種訴訟以外的爭議解決方式，現(xiàn)已引申為對世界各國普遍存在著的、民事訴訟制度以外的非訴訟爭議解決程序或機制的總稱”。另一方面，中國國際商會調(diào)解中心的專業(yè)人士則主張“ADR中不應該包括仲裁”以及“ADR應被認為是在訴訟和仲裁之外的新型解決糾紛的各種方式的總稱”。

針對上述關于ADR的范圍界定問題，筆者將在下文中從ADR——AlternativeDisputeRes-olution這一名稱的涵義入手，通過分析ADR的基本特征來進行闡述。

(二)ADR的基本要素

1、功能性?！癉isputeResolu-tion”表明解決爭議是ADR的本質(zhì)功能。

2、替代性。“Alternative”的一個含義是“可替代的”，追溯ADR的歷史淵源不難發(fā)現(xiàn)，促進ADR蓬勃發(fā)展的動因之一正是為了緩解美國司法系統(tǒng)的巨大訴訟壓力，因而在某種意義上可以說，ADR正是以訴訟機制替代者的身份進入了司法系統(tǒng)和社會公眾的視野。

3、自主選擇性?！癆ltemative”的另一個含義是“可選擇的”，它體現(xiàn)在ADR的自主選擇權上。例如，ADR的進行完全建立在雙方當事人意思自治的基礎上，并且ADR賦予當事人更為自主的選擇權，包括是否選擇采取ADR方式、選擇何種ADR方式、相關人員的選擇以及如何進行具體程序設計的選擇等等。從程序角度看，適用ADR時不必拘泥于嚴格的規(guī)范化程序；從實體角度看，適用ADR時未必遵循既定的實體法。

綜合來看，仲裁作為實踐中廣泛應用的爭議解決方式，符合ADR的以上全部基本要素，因此本文將仲裁納入ADR的范疇，將ADR定義為除了訴訟之外的一切爭議解決方式的總稱。

(三)ADR的特點

1、ADR充分尊重當事人的意思自治，賦予當事人充分的自主權。

2、ADR程序具有較大的靈活性。當事人可根據(jù)爭議的具體情況來選擇合適的解決方案和程序。

3、除仲裁外，通過適用其他ADR程序所達成的協(xié)議不具有法律約束力。

4、非對抗性。ADR方式是通過爭議雙方在妥協(xié)退讓的基礎上達成一致來友好解決爭議，與訴訟中雙方針鋒相對的對抗相比，ADR方式更有助于維護雙方之間長久的經(jīng)貿(mào)交往和人際關系。

5、非公開性。ADR程序都是非公開進行的，這就使得大量涉及當事人個人隱私和商業(yè)秘密的爭議能夠秘密解決，有效地保護了當事人的個人隱私和商業(yè)秘密。

6、除仲裁外，其他各種ADR方式不具有終局性。即如果采用某一種ADR方式未能解決爭議，當事人仍可將爭議提交仲裁或訴訟解決。

7、ADR各種方式之間的界限劃分不明顯，一般具有共通性和融合性，如調(diào)解一仲裁以及在仲裁中調(diào)解等方式。

8、ADR程序簡便、快捷，費用低廉。

二、國際上常見的ADR形式

由于ADR“實踐先行”的特征，其所包括的內(nèi)容會伴隨著社會和經(jīng)濟的發(fā)展處于不斷豐富和創(chuàng)新之中，下面選擇ADR的主要類型加以介紹：

(一)調(diào)停(Mediation)／調(diào)解(Conciliation)

調(diào)停／調(diào)解是指在當事人發(fā)生爭議后，中立的第三方應雙方當事人的請求，通過說服和勸導的方式，協(xié)調(diào)雙方的分歧，促使雙方達成和解來解決爭議。調(diào)停／調(diào)解的決定是不具有約束力的，它依賴于雙方解決爭議的真實早期中立評價是指爭議的一方或雙方邀請具有相關專業(yè)知識的專家或律師，在聽取雙方當事人提出事實上和法律上的主張后，由專家或律師辨別案件實情，標明爭議和協(xié)議區(qū)域，就爭議的事實問題、法律問題、當事人的主張、可能出現(xiàn)的結果及理由做出中立性的無約束力的分析與評價意見。

這種由專業(yè)人士站在客觀公正的立場上做出的分析與評價，有助于雙方拋棄不切實際的或僥幸的心理，對各自在案件中的優(yōu)勢和劣勢有更清晰的認識，在此基礎上進行的協(xié)商和談判也會更加務實和順暢。當然，這種方式能否成功還取決于雙方的公信程度、專家所做分析與評價的客觀性以及雙方做出讓步的愿望的大小。

(八)簡易陪審團審判(Sum-maryJuryTrail)

簡易陪審團審判是依美國聯(lián)邦民事訴訟規(guī)則進行的，它通過民事陪審團的介入促進在司法審判中解決爭議，在美國被普遍應用于侵權損害賠償訴訟、多方當事人訴訟及反壟斷的訴訟等。在該程序中，由法院為當事人提供若干陪審員共同組成陪審團。陪審團在聽取各方簡要陳述后，對案件做出建議性裁決(AdvisoryVerdict)。當事人根據(jù)情況，接受該建議性裁決或以其為基礎進行和解談判。

這種方式與早期中立評價相似，使各方當事人對爭議更為明確，并直接將一方當事人的觀點展示給對方。陪審團所做出的建議性裁決可以幫助爭議雙方清楚地認識到各自在案件中的優(yōu)勢和劣勢，并且為雙方提供了一個簡化了的審判案件的機會，幫助雙方進一步認清案件事實和可能面臨的判決結果，從而采取合理的立場來達成和解。所不同的是，簡易陪審團審判是由法院主持的。

(九)小型審判(Mini-Trial)

小型審判并非一般意義上的法庭審理，而是在當事人之間安排的一種可以由民間主持也可以由法院主持的、私下進行的、非正式的模擬訴訟形式的解決爭議程序。它通常適用于在事實上和法律上較為復雜的爭議，如產(chǎn)品責任、建筑工程合同爭議和反壟斷等。在這種程序中，通常由爭議雙方有決策權的高層管理者和一位雙方當事人共同推選的中立第三方共同組成專門小組。在開庭審理時，首先由雙方律師對爭議事項做出簡要陳述，然后由中立第三方就此案發(fā)表無法律約束力的咨詢意見，即假定此案由法院判決，其結果如何。此后雙方高管在此意見的基礎上試圖就爭議的解決做出決斷。如果雙方未能就爭議解決達成一致，則會征求中立第三方對案件的分析和建議，然后雙方重新開始談判。

這種方式成功的關鍵在于由爭議雙方的高管參與小型審判，在審理中相互交流信息，使彼此了解各自在案件中的優(yōu)勢和劣勢，促使雙方以更理性的態(tài)度向著協(xié)商一致的方向邁進，減少當事人看待訴訟中勝訴機會的分歧。

另一方面，為雙方當事人指定的中立第三方也至關重要。他所發(fā)表的咨詢意見盡管沒有法律上的約束力，但如果他的意見合理而被雙方高管采納，則爭議可當時得到解決。該中立第三方一般為在解決特定爭議方面的權威人士，主要是一些退休法官以及聲譽卓著的、富有經(jīng)驗的律師。

(十)租借法官(Rent-A-Judge)

租借法官又稱私人審判，是指在爭議雙方請求下，由法庭在特定名單上指定一名收取報酬的裁判者，通常為退休法官或律師，由他來主持一個與正式審判相似的審理過程，為當事人提供一個舉證和辯論的機會，并由其做出一個包含事實判斷與法律根據(jù)的裁判(Judgements)。這種方式的程序設置具有很大的彈性，在性質(zhì)上表現(xiàn)為明顯的私人性，所做出的裁判并不具有法律約束力，但當事人也可申請法庭強制執(zhí)行，這時由裁判者依事實和法律做出的裁判就具有了法律約束力，當事人不服時只能通過上訴推翻它。

目前，隨著ADR應用范圍和領域的不斷擴展，下表所示的知名的國際性或地區(qū)性的機構均開始提供各類ADR服務。

三、對中國國際工程公司在項目爭議解決中應用ADR的建議

我國對外工程承包事業(yè)正在進入一個快速發(fā)展時期，越來越多的工程公司開始將目光投向國際工程承包市場，以求開拓更為廣闊的發(fā)展空間。

眾所周知，在工程建設領域，由于工程項目具有投資大、周期長、參與方多、組織關系復雜等特點，爭議的發(fā)生在所難免，再加上國際工程承包的環(huán)境復雜多變、文化差異以及語言障礙等問題，必將進一步增大發(fā)生爭議的可能性。而爭議一旦發(fā)生，如果未能及時有效的解決，對于國際工程公司來講，在時間上、經(jīng)濟上和信譽上都會造成很大的損失。面對可能出現(xiàn)的種種爭議，能否因地制宜地選擇合理的爭議解決方式，及時有效地解決爭議成為決定工程成敗的重要因素之一。

(一)建立運用ADR方式友好協(xié)商解決爭議的理念

對我國的國際工程公司而言，首先應該建立起運用ADR方式友好協(xié)商解決爭議的理念，提高對ADR及其優(yōu)勢的認識。國際工程建設過程中爭議是不可避免的，如果采用訴訟方式解決爭議，當事人不但要承擔高昂的訴訟費用，忍受訴訟的延遲以及判決結果的不確定性，而且不利于雙方當事人良好的商業(yè)合作關系的維系。一旦爭議不能及時得到解決，則可能造成工程成本的增加和／或工程進度的拖延進而造成更大的損失。對比之下，采用ADR方式可以使雙方通過平等協(xié)商和友好對話的形式，在互諒互讓的基礎上，本著雙贏的原則，相對圓滿地解決爭議，不僅簡便、快捷、費用低，而且維系了雙方既已建立的合作關系，為雙方未來的長遠合作打下互信互賴的良好基礎。

(二)認真學習當前國際上流行的各種ADR方式

雖然ADR在全球很多國家的民商事領域應用廣泛，甚至在美國95％以上的爭議都是通過ADR方式解決，但目前在我國，無論是對ADR的理論研究還是實踐應用都還遠遠不夠。除了傳統(tǒng)的調(diào)解和仲裁之外，其他形式的ADR幾乎鮮為人知。因此，我國的國際工程公司應當認真學習目前國際上流行的各種ADR方式，尤其是適合于工程建設領域的ADR方式，了解不同ADR的理念與程序，以便在發(fā)生爭議時，一方面能夠結合具體的項目情況恰當?shù)剡x擇適合的ADR方式，在解決爭議的過程中爭取主動；另一方面可以及時接受對方提出的ADR方式，趨利避害，從而使爭議得以快速有效地解決。

(三)研究工程項目所在國運用ADR解決爭議的方式

盡管替代性爭議解決方式在每一種文化中都有其歷史淵源，但現(xiàn)代ADR發(fā)端于美國是不爭的事實。眾所周知，美國是英美法系的主要代表國家，也就是說，最初的ADR植根于英美法系的法律文化土壤。此后隨著ADR風靡全球，在不同國家的法律文化、經(jīng)濟發(fā)展、社會觀念、民事訴訟制度的融合和影響下，根植于不同法律文化土壤中的ADR的發(fā)展必然存在著各自的特點和格局，不可能存在一種“放之四海而皆準”的統(tǒng)一模式。目前我國雖然有少部分國際工程公司開始打入歐美市場，但主要業(yè)務領域仍集中在亞洲、非洲、拉丁美洲等一些發(fā)展中國家和地區(qū)，它們大多數(shù)經(jīng)濟比較落后，法律也不甚健全。因此，對于不同的項目所在國，應針對其具體情況，特別是法律法規(guī)的規(guī)定以及解決爭議的習慣做法加以分析和研究。所在國家和地區(qū)不同，其解決爭議的方式也會有一定的差異，這一點應該引起我國的國際工程公司的重視。建議在進入一個國家之前，最好先聘請一位當?shù)芈蓭?，要求他詳細介紹該國的爭議解決方式，特別是常用的ADR方式，做到有備無患。

(四)合理利用ADR來解決爭議

在爭議解決方面，我國的國際工程公司應該明確這樣一個觀點，即解決爭議重要的不是判定是非曲直，而是使爭議更快更有效地得到解決。有法諺云：“不理想的友好解決也勝過訴諸法律?！?Apoorsettlementbeatsagoodlawsuit)因此，當工程項目建設過程中出現(xiàn)爭議時，雙方應保持良好的心態(tài)，盡量采用ADR方式，通過友好協(xié)商解決問題，這樣既穩(wěn)妥地處理了矛盾，又增進了相互之間的了解和理解，使雙方業(yè)務的處理理念和方式得到進一步的磨合，為雙方以后的合作起到一定的推動作用，更重要是保證項目按時保質(zhì)地順利完成，以滿足雙方的利益并實現(xiàn)“雙贏”。