第一篇：資質(zhì)認定程序部分

三、實驗室資質(zhì)認定程序部分

第五章 實驗室資質(zhì)認定程序 第一節(jié) 資質(zhì)認定程序的含義及構(gòu)成

程序被定義為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑

?實驗室資質(zhì)認定程序是指各級質(zhì)量技術監(jiān)督部門由受理計量認證、審查認可的申請，組織到現(xiàn)場技術評審、證書的發(fā)放以及做出證書的收回、撤銷的決定的步驟、方式和時限的總稱。

?實驗室資質(zhì)認定程序包括了計量認證審查認可行政許可辦事程序和實驗室現(xiàn)場技術評審程序兩大部分。

?省級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門實施資質(zhì)認定的程序稱之為 《實驗室計量認證審查認可行政許可辦事程序》。

?評審的組織在實行現(xiàn)場評審時所遵循的程序稱之為《實驗室計量認證審查認可現(xiàn)場技術評審程序》。

第二節(jié) 對實驗室資質(zhì)認定程序要求 ?實驗室資質(zhì)認定程序符合依法行政的原則 ?實驗室資質(zhì)認定程序與國際慣例相協(xié)調(diào)

?實驗室資質(zhì)認定程序遵循高效、便捷、公開、公正、公平的原則 ?實驗室資質(zhì)認定的分工

國家級實驗室---國家認監(jiān)委；

各省轄區(qū)內(nèi)實驗室---省質(zhì)量技術監(jiān)督局；

第六章 實驗室計量認證和審查認可行政許可辦事程序 第一節(jié) 辦理計量認證和審查可行政許可的形式適用范圍 ?實驗室的資質(zhì)認定：

?從資質(zhì)認定形式分，可分為計量認證、審查認可（驗收、授權(quán)）兩種形式； ?從辦事的形式區(qū)分，可分為首次認證、復查換證、能力擴項、標準變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更等形式。

?計量認證 為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)應辦理計量認證 ?審查認可(授權(quán))依法授權(quán)的承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準和其他執(zhí)法監(jiān)督實施監(jiān)督檢驗任務的授權(quán)檢驗機構(gòu)辦理審查認可(授權(quán))。?審查認可(驗收)依法設置的承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施其他執(zhí)法監(jiān)督檢驗任務的技術監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)辦理審查認可(驗收)。

?首次認證 未獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后申請辦理首次認證。

?復查換證 已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復查換證。

?擴項 已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的辦理擴項。

? 標準變更 已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準的檢測標準發(fā)生變更時，辦理擴項。

? 授權(quán)簽字人變更 已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化只有授權(quán)簽字人變更的，辦理授權(quán)簽字人變更手續(xù)。?實驗室名稱變更 已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化只有實驗室名稱變更的，需辦理實驗室名稱變更手續(xù)。第二節(jié) 首次認證復查換證的辦事程序

實驗室申請首次認證、復查換證時，應遵循以下的程序：

一、受理范圍

?為行政機關作出行政決定提供作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的 ?為司法機關作出的裁決提供有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的 ?為仲裁機構(gòu)作出仲裁決定提供數(shù)據(jù)和結(jié)果的 ?為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的 ?為經(jīng)濟貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的 ?其他法定需要通過資質(zhì)認定的。

二、許可依據(jù)

依據(jù) 《中華人民共和國計量法》及 《中華人民共和國計量法實施細則》、《中華人民共和國標準化法》及 《中華人民共和國標準化法實施條例》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》。

三、申請條件

?申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質(zhì)量體系。

?具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。

?具備固定的工作場所，工作環(huán)境應當保證檢測、校準數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。?具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定和可移動的檢測、校準設備設施。

?滿足 《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。

四、申請材料目錄

?申請書（一式三份，國家認監(jiān)委網(wǎng)站：http://004km.cn）?法律地位證明：社團法人（民政批準）、事業(yè)法人（編委批準）、企業(yè)法人（工商批準）、其他；

?技術能力證明（場所、設施、人員、已往檢測報告抽樣復印件）?管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄）

五、許可工作程序

1、申請

申請單位按管轄關系向國家認監(jiān)委或省質(zhì)量技術監(jiān)督局提出計量認證/審查認可申請。報送申請書（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。

2、受理

(1)審查申請材料 發(fā)證管理部門接到申請材料后，對申請材料的完整情況進行審查，材料不齊全或不符合法定形式的，5日內(nèi)口頭或者書面一次告知申請單位進行補充。

(2)受理申請 符合申請條件的，受理申請，出具 《行政許可受理通知書》，并在5日內(nèi)將相關材料送技術評審機構(gòu)。

(3)不受理申請 不符合申請條件的，不受理申請，出具 《行政許可不予以受理通知書》并說明理由。

3、技術評審

(1)安排技術評審 承擔技術評審的機構(gòu)在接到發(fā)證管理機關對申請機構(gòu)的技術評審要求及相關材料后2個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。

3(2)評審結(jié)果的上報 技術評審完成后(包括整改及評定)，評審機構(gòu)向發(fā)證管理部門報告技術評審結(jié)果。

4、審批

(1)審查評審結(jié)果 發(fā)證管理部門接到評審材料后，對其進行審查，提出審查意見。

(2)履行審批手續(xù) 經(jīng)審查同意的報委（局）領導批準。審查不同意的，出具 《不予行政許可決定書》，并說明理由。

5、頒發(fā)證書 發(fā)證管理部門負責辦理計量認證證書，自決定許可之日起10日內(nèi)通知申請單位領取。

6、材料存檔 發(fā)證管理部門負責將申請、受理、審批的所有材料整理存檔。

7、公布 獲得計量認證的機構(gòu)名稱、地址、證書編號、批準項目、有效期等信息將通過認監(jiān)委（質(zhì)監(jiān)局）網(wǎng)站行政審批專欄對社會公布。

?

六、承諾期限

?申請資料完整性審查（5日內(nèi)）

?行政審批決定（20日內(nèi)，不包括技術評審時間）?領取資質(zhì)認定證書（行政許可決定后10日內(nèi)）

?

七、收費

收費標準 1500元/家(省級1200元/家)。

第三節(jié) 新增檢測能力、標準變更、授權(quán)簽字人變更、名稱變更辦事程序

一、新增檢測能力（擴項）的辦理

1、新增檢測能力的實驗室，應向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門提出擴項申請，申報如下材料：

?申請書

?質(zhì)量手冊(有變化時)?擴項產(chǎn)品的典型檢驗報告(每一小類一份，如：食品---罐頭、白酒，應分別提供）)

2、許可的工作程序同復查換證程序

二、檢測標準變更的辦理

4(1)檢測標準變更的實驗室，應向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門提出標準變更申請，申報如下材料：

?辦理標準變更申請及審批備案表（見表）?檢測標準新、舊文本 ?計量認證證書附表復印件。

(2)受理人應當對證書附表及申請的檢測標準進行審查，屬于標準年號變化，或其內(nèi)容輕微變化的，由受理人指派專家文件確認;屬于檢測技術指標變化，或涉及到環(huán)境、設備、設施變化的，受理人應參照擴項程序指派評審員通過現(xiàn)場試驗、考核予以確認。

(3)檢測標準變更的確認應在兩個月內(nèi)完成。

(4)受理人決定批準標準變更的，向申請人增發(fā)標準變更后的《計量認證證書附表》，原證書及附表不變，待復評審時統(tǒng)一換發(fā)新證書、附表。

三、辦理機構(gòu)名稱變更

(1)辦理機構(gòu)名稱變更的實驗室，應向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門提出標準變更申請，申報如下材料： ?辦理計量認證機構(gòu)更名申請表； ?新機構(gòu)名稱的法律地位證明文件;?新機構(gòu)最高管理者任命文件;?原機構(gòu)計量認證、審查認可證書及其附表原件。

(2)受理人應當對新機構(gòu)是否依法設立，是否能保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，并承擔相應的法律責任進行審查；必要時可進行現(xiàn)場核查。(3)機構(gòu)名稱變更的審查應在兩個月內(nèi)完成。

(4)受理人決定批準名稱變更的，向申請人換發(fā)計量認證、審查認可證書及附表。

四、辦理授權(quán)簽字人變更

(1)申請辦理授權(quán)簽字人變更的實驗室，應將變更事項向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門提交 《辦理授權(quán)簽字人申請/審批表》。

(2)受理人應當依據(jù)授權(quán)簽字人的審批條件，對變更的授權(quán)簽字人進行審查，必要時可進行現(xiàn)場核查。

(3)授權(quán)簽字人變更的審查應在2個月內(nèi)完成。

5(4)受理人決定批準變更的，向申請人換發(fā) 《辦理授權(quán)簽字人申請/審批表》。第七章 實驗室計量認證和審查認可的技術評審程序 第一節(jié) 計量認證、審查認可技術評審程序的適用范圍

在受理了實驗室的計量認證、審查認可的申請之后，要委托評審機構(gòu)進行現(xiàn)場技術評審?，F(xiàn)場評審的過程是從評審機構(gòu)接受評審任務起，直到整改結(jié)束上交評審材料為止，技術評審程序就是規(guī)范這一過程的技術操作。技術評審程序由評審機構(gòu)在現(xiàn)場評審時實施。

一、技術評審的種類 ?資質(zhì)認定形式：

?計量認證評審、審查認可（驗收、授權(quán)）評審；

?評審形式：首次評審、復查評審、擴項評審、標準變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變化的評審。不同的評審形式適用于不同的認定需求。

二、技術評審的時限

?文件審查（20個工作日內(nèi)）?現(xiàn)場評審（2個月內(nèi)，包含整改期）?整改跟蹤驗證（10日內(nèi)）

第二節(jié) 首次與復查評審的現(xiàn)場評審

一、評審準備

1、評審任務的下達與領取發(fā)證機關受理實驗室的計量認證、審查認可的申請后，10日內(nèi)評審機構(gòu)下達 《計量認證評審組成員建議/批準名單》，向評審組長遞交如下資料：

(1)《申請書》及相應的附件

(2)評審工作用表(可從認監(jiān)委網(wǎng)站上下載)(3)《質(zhì)量手冊》《程序文件》

(4)《管理體系內(nèi)部審核記錄》《管理評審記

錄》等管理體系運行記錄

2、評審組長對《申請書》的了解（確認）

由于實驗室的申請已被受理，其 《申請書》已被受理機關接受。評審組長通過 《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢驗/校準資源的配 6 置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內(nèi)容進行了解，以便于現(xiàn)場評審的進行。

(1)申請的檢測能力應按申請領域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱(如食品，調(diào)味品，味素)的順序，或領域名稱、產(chǎn)品名稱、參數(shù)名稱(如黑色冶金礦，鐵礦石，水分)等型式表述清晰、準確填寫（見表）。

(2)《申請書》中的《儀器設備(標準物質(zhì))及其檢定/校準一覽表》應與 《申請計量認證/審查認可(驗收)項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗能力（見表）。

3、評審組長文件評審

評審組長依據(jù)《資質(zhì)認定評審準則》及相應的技術標準，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。(1)對《質(zhì)量手冊》的評審要點: ?《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認定評審準則》相對應。?質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標可測量、具有可操作性;?質(zhì)量職能明確。

?管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確。?質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)，管理體系能有效運行并進行自我改進。(2)對《程序文件》的評審要點: ?需要有程序文件描述的要素，均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募??程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操作性;?程序與相關程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。

(3)對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點: ?有詳細的內(nèi)部審核計劃;?內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程;?內(nèi)部審核結(jié)論準確;?內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。(4)對《管理評審記錄》的評審要點: ?有詳細的管理評審計劃

?管理評審具有明確（完整）的輸入和輸出 ?管理評審結(jié)論準確

(5)文件評審結(jié)果的處理

?評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進行審查后，將審查意見返回發(fā)證機關資質(zhì)認定負責人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。? 當管理體系文件不符合要求時，評審組長應通過發(fā)證機關通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素己被充分描述并有相應程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。

?管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。

4、下發(fā)評審通知

發(fā)證機關在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā) 《現(xiàn)場評審通知書》，責成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

5、編制評審計劃，與被評審實驗室溝通

評審組長接到《現(xiàn)場評審通知書》后，編寫《計量認證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進行溝通: ?確定評審的日程;?確定現(xiàn)場操作考核的項目;?商定交通、住宿等安排。

二、現(xiàn)場評審

1、現(xiàn)場評審工作預備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內(nèi)容包括：

(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)

8(3)介紹實驗室文件審查情況

(4)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則

(5)聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問

(6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格(7)確定現(xiàn)場評審日程表;(8)需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料

(9)需要時，組長對技術專家、評審員進行簡短的培訓及評審經(jīng)驗交流

2、首次會議

(1)參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門負責人及相關人員參加首次會議(2)首次會議內(nèi)容：

?組長宣布開會，介紹評審組成員，實驗室介紹與會人員

?評審組長宣讀國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審通知，說明評審的目的、依據(jù)和范圍、明確評審將涉及的部門、人員 ?確認評審日程表 ?宣布評審組成員分工

?強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序

?強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀 ?向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z

?澄清有關問題，明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)?實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源 ?實驗室負責人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況 ?會議結(jié)束

3、考察實驗室

首次會議結(jié)束，由陪同人員帶領評審組進行現(xiàn)場參觀，實地考察實驗室相關的辦公、檢測/校準場地、場所?，F(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。要利用 9 有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進行有關的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢驗/校準設施是否符合檢測/校準要求，做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應由管理層統(tǒng)一代答)應作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。

4、現(xiàn)場操作考核

實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測/校準(包括抽樣、樣品接收和準備樣品處理、設備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計)，應通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的操作能力以及環(huán)境、設備等保證能力。(1)考核項目的選擇

現(xiàn)場試驗項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領域，對產(chǎn)品分類的覆蓋應達到100%（如：水泥、鋼筋等）。每分類參數(shù)中，以樣品復測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數(shù)覆蓋應大于15%，并選擇主要性能技術參數(shù)。

填寫 《計量認證現(xiàn)場考核試驗項目計劃表》的序號、樣品名稱應與《申請書》申請的項目一致，以直接表示現(xiàn)場試驗項目的覆蓋程度。(2)現(xiàn)場操作考核的方式 ?樣品復測 ?人員比對 ?儀器比對

?過程考核（見證試驗）?證書驗證

(3)現(xiàn)場試驗結(jié)果的應用

?樣品復測、人員比對、儀器比對、過程考核應出具檢測報告，證書驗證可不出具檢測報告。

? 在現(xiàn)場操作考核中，如果樣品復測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應認為該實驗室不具備該項檢測能力。(4)現(xiàn)場試驗的評價

現(xiàn)場試驗試驗結(jié)束后，評審員應對試驗的結(jié)果進行評價，評價的內(nèi)容如下：

?采用的檢驗標準是否正確

?檢測結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了 ?檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗 ?檢測操作的熟練程度如何 ?環(huán)境設施和適宜程度(4)現(xiàn)場試驗的評價

?樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范 ?檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確 ?檢驗記錄是否規(guī)范。

5、現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是評價實驗室工作人員，是否經(jīng)過相應的教育、培訓，是否具有相應的經(jīng)驗和技能而進行資格確認的一種形式。

?對實驗室主要領導人、技術負責人、質(zhì)量負責人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢驗/校準、報告簽發(fā)等的技術人員均應接受現(xiàn)場提問。?現(xiàn)場提問可隨時進行。

?現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎性的問題，也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應有相應的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論。

6、查閱質(zhì)量記錄

管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢驗/校準過程中產(chǎn)生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術操作的正確性。

對質(zhì)量記錄的查閱應注重以下問題: ?文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應的資 源保證

?實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否有效反映管理體系運行狀況 ?原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應合理，并包含足夠的信息

?記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等;11 ?記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關規(guī)定。

對原始記錄、檢驗報告的評價結(jié)論填寫在 《計量認證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表況

7、填寫現(xiàn)場評審記錄

對實驗室現(xiàn)場評審的過程要記錄在 《計量認證/審查認可(驗收)評審報告》中。評審員在依據(jù)《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在 《評審報告》中逐條記錄評審狀況。

評審意見分為 “符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”，其意義如下：

?符合：體系文件中有正確的描述并能提供有效證明材料。

?基本符合：體系文件中有正確的描述但不能準確規(guī)范的予以實施。?不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施。

?缺此項：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施。?適用：驗室實際運作不涉及該條款。

當評審意見出現(xiàn) “基本符合”、“不符合”、時，應在 “說明”欄內(nèi)注明具體的事實。對事實的描述應該客觀具體，應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內(nèi)容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。

8、現(xiàn)場座談會

?座談會的目的 通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員基礎知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。這是現(xiàn)場評審中的一個重要過程。

?參加座談會的人員 座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、實驗室新增人員。

座談會的內(nèi)容： ?對 《評審準則》的理解 ?對實驗室體系文件的理解

?《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況

?各崗位人員對其職責的理解 ?各類人員應具備的專業(yè)知識

?評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題以及需要與被評審方澄清的問題 座談會過程的控制

?座談會由評審組長主持評審組成員全部參加 ?座談會的時間應控制在一個半小時左右 ?座談會中的意見交換應抓住主要問題 ?座談會的發(fā)言人員應考慮代表性

?對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄

9、授權(quán)簽字人的考核(1)授權(quán)簽字人的條件 ?具備相應的工作經(jīng)歷 ?具備相應的職責權(quán)利

?熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài) ?熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準方法 ?熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序 ?具備對檢測結(jié)果做出相應評價的判斷能力 ? 熟悉《評審準則》以及相關法規(guī)技術文件(2)考核

由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權(quán)簽字人填寫一張 《計量認證現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》，記錄的內(nèi)容如下: ?個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷 ?核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況;?主考人的評價意見。

10、檢測能力的確定(1)確認實驗室的檢測能力

確認檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應該嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：

?立項所依據(jù)的標準必須現(xiàn)行有效;?設施和環(huán)境。檢測活動的空間、設施、環(huán)境條件必須滿足要求;?檢測過程所需的設備量程、準確度必須滿足要求;?所有的測量值均應溯源到國家計量基準;?所有的檢測、抽樣人員均能正確完成工作;?能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。(2)確定檢測能力時應注意的問題 ?檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù) ?分包和借用設備的項目不能作為檢驗能力 ?檢測項目按申請的范圍進行確認

?被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應的技能、無檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理 ?同一檢驗產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在 “限制范圍或說明”注明

11、《評審組確認的檢測能力建議批準的認證，認可(驗收)項目及限制范圍》的填寫

(1)被確定的檢測能力填寫在 《評審報告》的《評審組確認的檢測能力建議批準的認證/認可(驗收)項目及限制范圍》中

(2)按檢測產(chǎn)品形式填寫（產(chǎn)品式：領域類別—產(chǎn)品類別---產(chǎn)品）(3)按檢測參數(shù)形式填寫（參數(shù)式：領域類別—參數(shù)類別---參數(shù)）(4)“ 限制要求及說明”的填寫(5)申請檢測項目應用限制 按檢測產(chǎn)品形式填寫：

在“檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的領域名稱，如：食品、建材等

? 在 “檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等

? 在“項目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥

?在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫產(chǎn)品標準的名稱、標準代號及年號

?在 “限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱

?如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應將此參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容

按檢測參數(shù)形式填寫：

?在 “檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫參數(shù)的領域名稱，如:食品、建材等

?在 “檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如:水泥、鋼筋等

?在 “項目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱

?在 “檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫參數(shù)標準的名稱、標準代號及年號

?在 “限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準確度等限制條件 “限制要求及說明”填寫

?檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項目，選用最為簡潔的方式填寫，如：只檢?“、”?除外“ ?檢驗量程的限制，如：能測3·5kV以下 ?檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法 ?對申請檢測項目應用限制的說明

12、評審組內(nèi)部會

?在現(xiàn)場評審期間，每天召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調(diào)整工作任務，組織、調(diào)控評審過程，對疑難問題提出處理意見。

?最后一次評審組內(nèi)部會，組長對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。

?向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方發(fā)表意見，解答被評審方關心的問題或消除差異。

13、與實驗室溝通

?在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。?對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤消該不符合項(或基本符合項)。

14、評審結(jié)論

?“符合”是指體系文件適應質(zhì)量體系運作符合體系文件的規(guī)定，各要素條款全部”符合“ ?“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合 ?“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證

?“基本符合需現(xiàn)場復核”是指當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的 整改的有效性，只能通過現(xiàn)場的觀察才能證實

15、評審報告

評審組長負責評審組意見主要內(nèi)容包括： ?現(xiàn)場評審的依據(jù) ?評審組人數(shù) ?現(xiàn)場評審時間 ?評審范圍 ?評審的基本過程

?對機構(gòu)體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價 ?對人員素質(zhì)、儀器設備、環(huán)境條件和檢測報告的評價 ?對現(xiàn)場試驗操作考核的評價;?建議批準的認證/認可項目的數(shù)量及需要說明的其他問題;?不符合項及需要整改的問題

《評審報告》應使用統(tǒng)一印制下發(fā)的文木，所要求的項目不得短缺，有關人員應在相應的欄目內(nèi)簽字。

16、末次會議及內(nèi)容

?重申評審的目的、范圍、依據(jù);?說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性;16 ?評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題;?宣讀評審意見和評審結(jié)論;?提出整改要求;?被評審實驗室領導對評審結(jié)論發(fā)表意見 ?宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束

三、整改的跟蹤驗證

現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對不符合內(nèi)容采取糾正措施進行整改，形成完整整改文件報評審組長確認。

(1)對評審結(jié)論為 ”基本符合"的實驗室，應采取文件評審的方式進行跟蹤驗證。?實驗室提交整改報告和相應見證材料；

?評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效，符合要求；

?整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附表4，上報審批。(2)對評審結(jié)論為 “基本符合需現(xiàn)場復核”的實驗室，應采取現(xiàn)場檢查的方式進行跟蹤驗證

?實驗室提交整改報告和相關見證材料;?評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，確認整改是否有效;?整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附表4，上報審批

四、評審材料的匯總及上報

(1)評審機構(gòu)應向國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門上報下列材料： ?申請書 ?評審報告 ?合格證書附表 ?整改報告

?評審中發(fā)生的所有記錄 ? 包含上述內(nèi)容的軟盤

(2)發(fā)證機關對評審機構(gòu)上報的材料進行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續(xù)標志著現(xiàn)場評審的結(jié)束。

五、現(xiàn)場評審的終止

17(1)評審組在如下情況下應終止評審工作：

? 申請計量認證實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件 ? 實驗室實際狀況與申請書嚴重不符

? 不能提供實施 《評審準則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系控制失效且認為在短期內(nèi)不能糾正

? 實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審

(2)評審機構(gòu)擬終止評審時，應請示下達評審任務的發(fā)證機關，經(jīng)同意后方可終止

第三節(jié) 擴項評審、多場所評審及其他評審程序

一、擴項評審程序

擴項評審程序與初次評審的程序是一致的。具體的實施過程有以下幾點不同：

?在評審準備階段，擴項評審可不進行文件評審；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術要素的評審。

?在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴項有關的檢測現(xiàn)場，擴項有關的要素。?只確認擴項部分的檢測能力。

二、多現(xiàn)場評審

具有多個檢測場所的實驗室，一般有以下幾種形式：

?由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同項目的檢測 ?實驗室的幾個不同場所實施項目檢測，由這些場所分別出具檢測報告 ?使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位 ?使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位 對干多現(xiàn)場的評審應注意以下問題: ?在管理體系文件中，對多檢測場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理有清楚的描述

?現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項目

?對多現(xiàn)場評審不能覆蓋所有檢測場所時，可以采取隨機抽取場所進行現(xiàn)場評審，其他本次考核未到達場所可以通過監(jiān)督評審時覆蓋，但末到達場所的檢測、管理人員應到達考核現(xiàn)場接受考核

?對多場所評審的過程應符合初次評審、復查評審的程序規(guī)定

三、標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

?實驗室的檢測標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機關辦理變更手續(xù)。必要時發(fā)證機關將委托評審機構(gòu)到實驗室現(xiàn)場對問題進行調(diào)查和核實。

第八章 計量認證、審查認可(驗收)的監(jiān)督管理 第一節(jié) 證書的監(jiān)督管理

資質(zhì)認定證書的有效期為3年。實驗室應當在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使用標志。

二、證書的監(jiān)督檢查

?國家認監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。?地方質(zhì)檢部門應當于每年一月向國家認監(jiān)委提交上年度工作報告，接受國家認監(jiān)委的詢問和調(diào)查，并對報告的真實性負責。

?國家認監(jiān)委依法組織對實驗室的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查;對不符合要求的，按照有關規(guī)定予以處理。

三、證書的查處（撤銷其資質(zhì)）

?資質(zhì)認定審批工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守做出實驗室取得資質(zhì)認定決定的 ?超越法定職權(quán)做出實驗室取得資質(zhì)認定決定的 ?違反認定程序做出實驗室取得資質(zhì)認定決定的

?對不具備法定基本條件和能力的實驗室做出取得資質(zhì)認定決定的。

四、對申請人的約束

?申請人申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告;申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。

?實驗室以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定，并予以公布。實驗室自被撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。

?實驗室出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，應當撤銷其所取 得的資質(zhì)認定，并予以公布。

?地方質(zhì)檢部門應當自做出撤銷決定之日起15日內(nèi)，將其撤銷決定書面報告國家認監(jiān)委備案。

?國家認監(jiān)委通過其網(wǎng)站或者其他方式向社會公布撤銷資質(zhì)認定的實驗室的名錄。

?從事實驗室資質(zhì)認定的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徊私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

?對于實驗室違法行為，依照計量法、標準化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、認證認可條例等有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。第二節(jié) 監(jiān)督評審

一、監(jiān)督評審程序

1、監(jiān)督評審的策劃

?監(jiān)督評審主要采取定期監(jiān)督、比對試驗、能力驗證、監(jiān)督檢查等方式進行。定期監(jiān)督時，由發(fā)證機關下發(fā)定期監(jiān)督評審計劃，對本部門發(fā)證的委托有關評審機構(gòu)實驗室進行監(jiān)督評審。以比對試驗、能力驗證、監(jiān)督檢查的方式進行的監(jiān)督評審。

2、監(jiān)督評審的內(nèi)容

?對上次評審提出的整改意見落實情況驗證。

?通過審查實驗室的質(zhì)量記錄(尤其是管理體系內(nèi)審和管理評審的記錄)，評價實驗室的管理體系運行有效性。?對上次評審后的變更進行確認。

?對檢測項目進行現(xiàn)場試驗考核。應盡量選取有代表性的、檢測標準變化的項目做現(xiàn)場試驗考核。

?監(jiān)督評審結(jié)束，應填寫《計量認證/審查認可(驗收)評審報告》。

二、監(jiān)督評審結(jié)果的處理

?對于監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)的問題，應在15天內(nèi)完成整改，整改報告報經(jīng)審查合格后報發(fā)證機關。

?監(jiān)督評審發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，由發(fā)證機關核實后暫停該實驗室的檢測資質(zhì)，停止 其使用標志。暫停到期不符或復審不合格的，由發(fā)證機關注銷其證書并予以公告。?獲證實驗室已達不到計量認證/審查認可(驗收)受理條件的，應由發(fā)證機關注銷其證書并予以公告。

第九章 計量認證、審查認可評審人員的管理 第一節(jié) 評審員管理制度

?評審員是指接受資質(zhì)認定主管部門的指派，承擔對實驗室進行考核或評定的人員。

?評審員是計量認證、審查認可工作的重要技術支撐力量。

?評審員分別由國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門進行管理并負責培訓、考核、使用。?評審員證書的有效期過去為3年，經(jīng)驗證考核合格，可以延長3年。第二節(jié) 評審人員的職責與基本條件

?

一、職責

?服從安排，認真執(zhí)行現(xiàn)場評審任務

?對所承擔的評審任務的質(zhì)量和真實性負責，為被評審方保守秘密

?在評審過程中，有權(quán)保留自己的意見，并可以直接向計量認證/審查認可主管部門報告

?自覺接受計量認證/審查認可發(fā)證機關的監(jiān)督。

?

二、基本條件

?具有大專以上學歷或者獲得中級以上職稱 ?具有2年以上在實驗室工作經(jīng)驗

?掌握《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的內(nèi)容及相應的評審方法和技巧，經(jīng)培訓考核合格，熟悉有關的法律法規(guī)。

?對檢測質(zhì)量和管理體系有較強的分析判斷能力 ?其他應當具備的條件 ?

三、評審組長的基本條件

?有較強的組織管理能力，口頭表達能力和溝通協(xié)調(diào)能力 ?策劃現(xiàn)場評審活動，高效合理安排現(xiàn)場試驗考核;?有明智、果斷、權(quán)威、正確的決定能力，能妥善處理評審中的沖突 ?有對評審組成員業(yè)績評價的能力

?具有5次以上現(xiàn)場評審經(jīng)歷

?

四、評審人員的基本素質(zhì)要求 ?熟悉 《計量法》等有關的法律法規(guī);?掌握 《評審準則》內(nèi)容及相應的評審方法及技巧 ?懂得檢驗抽樣及統(tǒng)計技術方面知識 ?有口頭交流和文字綜合能力

?忠于職守、堅持原則、保證其公證性;?履行保密職責

?能有效排除各種壓力和干擾，保證評審順利進行 ?不做被評審單位的咨詢 ?有合作精神，有溝通協(xié)調(diào)能力 ?自覺接受監(jiān)督 ?

五、評審員工作紀律

?應努力提高評審技能和專業(yè)知識，積極參加計量認證/審查認可的教育培訓。?在執(zhí)行評審時，要嚴肅認真，公正無私，實事求是，平等待人，嚴格執(zhí)行評審準則。

?不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審，不得參加所在實驗室的評審。?在現(xiàn)場評審工作中存在不公正或失職行為的應當取消其評審員資格，吊銷其證書。

?對評審人員的每一次評審活動及表現(xiàn)進行記錄，對不稱職的及時做出相應處理。

第三節(jié) 技術專家的選用與管理

1、技術專家的選用

?對有特殊要求的實驗室進行計量認證、審查認可的評審時，發(fā)證機關可以聘請無評審員資格的行業(yè)技術專家參加評審組的評審活動。專家人數(shù)一般控制在2人之內(nèi)。

2、技術專家的資格

?具有5年以上專業(yè)檢驗或相應的科研工作經(jīng)歷

?具有高級工程師職稱 ?大學以上畢業(yè)文憑

3、技術專家的管理

?對聘請的技術專家登記造表，推薦單位加蓋公章 ?由省級以上質(zhì)監(jiān)部門對聘請的技術專家進行評價 ?發(fā)證機關建立技術專家?guī)?，評審服務

?在現(xiàn)場評審前的預備會議中，由評審組長對聘請的技術專家進行培訓第十章 計量認證、審查認可評審文書的編制 第一節(jié) 計量認證、審查認可《評審報告》的編制 ?封面 ?概況 ?評審組意見 ?認可項目 ?附表1：評審表

?附表2：現(xiàn)場試驗項目匯總表 ?附表3：評審組人員簽字及聯(lián)系方式

?附表4：整改完成記錄、評審組長確認及審批意見 第二節(jié) 計量認證、審查認可《申請書》的編制 ?封面 ?概況

?附表1：申請項目表

?附表2.1：授權(quán)簽字人申請一覽表 ?附表2.2：授權(quán)簽字人申請表 ?附表3：組織結(jié)構(gòu)框圖 ?附表4：實驗室人員一覽表

?附表5：儀器設備（標準物質(zhì)）配置一覽表

第三節(jié) 計量認證、審查認可現(xiàn)場評審記錄的編制

?實驗室資質(zhì)認定審批單

?實驗室資質(zhì)認定評審組成員建議/批準名單 ?實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程表 ?實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審簽到表

?實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場考核試驗項目計劃表 ?實驗室對資質(zhì)認定評審組的工作評價反饋表 ?實驗室資質(zhì)認定名稱變更申請/審批表 ?實驗室資質(zhì)認定標準變更申請/審批表 ?實驗室人員變更備案表 ?資質(zhì)認定計量認證證書附表 注：部分工作例表見附件①--⑨。

第二篇：實驗室資質(zhì)認定程序

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）辦理程序

青海省質(zhì)量技術監(jiān)督局

一、辦理部門 計量處

二、辦理職責

受理全省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)和對社會出具公正數(shù)據(jù)的其它類型檢驗機構(gòu)的實驗室資質(zhì)認定（計量認證）考核工作。

三、辦理依據(jù)

1、《中華人民共和國計量法》

2、《中華人民共和國計量法實施細則》

3、《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》

四、申請條件

1、申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質(zhì)量體系；

2、具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；

3、具備固定的工作場所，工作環(huán)境應當保證檢測、校準數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確；

4、具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準設備設施；

5、滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。

五、辦理程序

（一）申請

1、提出書面申請（復查評審須于到期前6個月提出申請）；

2、提交申請材料：

（1）實驗室資質(zhì)認定（計量認證）申請書（2份）；（2）質(zhì)量手冊、程序文件（1份）

（3）法人資質(zhì)證明材料復印件，首次認證的須同時帶原件（1份）； a、獨立法人機構(gòu)提供法人營業(yè)執(zhí)照；

b、非獨立法人機構(gòu)提供母體法人機構(gòu)的法人營業(yè)執(zhí)照及其授權(quán)委托書； c、上級或有關部門批準機構(gòu)設置的證明文件（4）典型檢驗報告（每類申報項目各1份）；

（5）申請人參加能力驗證活動的證明材料（近兩年，初次申請除外）；（6）最近1次的內(nèi)審、管評材料；

（7）申請檢測項目所用標準/規(guī)范的有效性確認材料。

（二）受理

省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門自接到申請材料初審，并在5日內(nèi)作出是否受理的決定，并出具書面通知書；

（三）組織評審考核

省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門安排評審組進行技術評審，評審結(jié)束時形成評審意見及結(jié)論，報省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門（申請人需對現(xiàn)場評審提出的問題進行整改的，整改時間一般為1-3月）

（四）批準、發(fā)證

省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門對j技術評審材料進行審查，符合發(fā)證條件的頒發(fā)資質(zhì)認定（計量認證）證書；不符合發(fā)證條件的，書面告知申請人。

六、辦理期限

自技術評審完結(jié)之日起20日內(nèi)，根據(jù)技術評審結(jié)果作出是否批準的決定。自作出批準決定之日起10日內(nèi)，頒發(fā)實驗室資質(zhì)認定計量認證證書。

七、收費依據(jù)及標準

執(zhí)行青海省發(fā)改委、財政廳制定的收費標準，具體見：發(fā)改價格[2008]74號

八、工作措施

1、承擔考核任務的評審組和評審員必須嚴格按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求進行考核評審。

2、對不按工作程序規(guī)定或違反法律、法規(guī)規(guī)定開展工作的責任人，依照有關規(guī)定，追究其責任。

九、辦理時間 星期一至星期五 上午：8:30-12:00 下午：14:30-18:00。

十、受理部門

青海省質(zhì)量技術監(jiān)督局政務大廳（地址：西寧市西關大街31號；聯(lián)系電話：6161730）

第三篇：實驗室資質(zhì)認定評審程序及

計量認證基礎知識學習

實驗室資質(zhì)認定評審程序及材料文書編制

資質(zhì)認定是一項行政許可工作，對實驗室進行的資質(zhì)認定評審活動是行政許可前重要的技術性評價，是這項行政許可的依據(jù)和基礎。

因此，評審工作是非常重要的，為提高實驗室資質(zhì)認定評審的科學性、準確性、有效性，保證評審過程的再現(xiàn)性和評審質(zhì)量的可追溯性，有關程序介紹如下： 實驗室資質(zhì)認定評審程序及材料文書編制

一、評審程序及要求 ?

（一）評審準備 ?

（二）實施現(xiàn)場評審 ?

（三）整改的跟蹤驗證 ?

（四）上報評審材料 ?

（五）特殊問題處理

二、評審材料編報內(nèi)容要求 ?

（一）申請材料 ?

（二）評審材料

一、評審程序及要求

（一）評審準備

1、下達評審任務

2、評審組長審查實驗室申請材料（文審）

3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議 ?

4、現(xiàn)場評審策劃

一、評審程序及要求

1、下達評審任務

實驗室資質(zhì)認定申請受理批準后，省局認評處應參照實驗室的希望評審時間制定評審計劃，根據(jù)實驗室申請的項目領域范圍組建評審組。批準后，向評審組長發(fā)送如下材料：

a.《申請書》；

b.法律地位證明文件及《實驗室法人或負責人聲明》；

c.《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及《記錄表格》匯總；

d.內(nèi)審及管理評審報告（復印件）；

e.典型檢驗報告及比對/能力驗證材料；

d.《檢驗機構(gòu)新增檢驗項目意向申請表》的審批件

（注：對申請計量認證+依法授權(quán)或計量認證+審查驗收實驗室新擴項目時適用）。

2、評審組長審查實驗室申請材料（文審）

評審組長通過申請材料對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術內(nèi)容進行審查，內(nèi)容包括：

a.《申請資質(zhì)認定項目表》審查。

b.《檢驗能力分析表》的審查。

c.體系文件的審查。

a.《申請資質(zhì)認定項目表》審查。

應按產(chǎn)品/項目或參數(shù)認證的形式清晰準確填寫，所執(zhí)行的標準、規(guī)范必須與所申報的產(chǎn)品/項目及參數(shù)一一對應，并且現(xiàn)行有效。

b.《檢驗能力分析表》的審查。

應將能檢的參數(shù)一一列出進行分析，該表及

《檢驗儀器設備一覽表》應與《申請資質(zhì)認定項

目表》內(nèi)容相符，并能證明其檢驗能力。

c.體系文件的審查。

依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及相應

的技術標準，對申請人的質(zhì)量手冊及程序文件

目錄進行文件符合性審查，并結(jié)合內(nèi)審報告及

管理評審報告對管理體系的運行予以初步評價。

3、評審組長提出材料審查意見及評審組安排建議

評審組長在3-5日內(nèi)完成質(zhì)量體系文件的審查工作。將材料審查意見（是否能夠進行現(xiàn)場評審）、擬定的評審時間、評審組安排建議報項目協(xié)調(diào)人（負責人），項目協(xié)調(diào)人（負責人）根據(jù)實驗室申請能力的領域、專業(yè)覆蓋面以及工作量大小安排評審組人員，擬定《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審計劃》，報省局認評處批準。

4、現(xiàn)場評審策劃

項目協(xié)調(diào)人（負責人）按批準后的評審計劃，開具《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審任務書》（需要時，項目負責人實驗室資質(zhì)認定業(yè)務主管告知評審中須注意的問題及要求）。

評審組長接到《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審任務書》后，編寫《資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程計劃表》，對評審日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。

一是做好與實驗室的溝通，協(xié)調(diào)評審相關準備工作（文件、文具、交通和住宿等）。

二是做好與評審員的聯(lián)系，分派評審任務（評審員分工）和要求（包括：現(xiàn)場評審所需的材料準備、現(xiàn)場試驗的盲樣準備，填寫《現(xiàn)場試驗計劃書》等），特別強調(diào)的是能夠進行盲樣考核的項目，事先要準備考核樣品，同時組織評審員集結(jié)的時間、地點。

評審組長不得隨意更改評審計劃內(nèi)容。如有特殊情況（時間變化、人員變化等），導致評審不能按計劃實施，需報請認評處，批準予以調(diào)整。二）實施現(xiàn)場評審

1、預備會議（評審組長組織）?

2、首次會議 ?

3、參觀實驗室

4、管理體系考核（軟件系統(tǒng)）?

5、現(xiàn)場試驗考核 ?

6、查閱記錄

7、填寫現(xiàn)場評審記錄 ?

8、召開現(xiàn)場座談會 ?

9、考核授權(quán)簽字人 ?

10、確認檢測能力

11、填寫《評審組確認的資質(zhì)認定項目表》 ?

12、評審組內(nèi)部溝通會 ?

13、與實驗室溝通 ?

14、確定評審結(jié)論 ?

15、形成評審報告 ?

16、組織末次會議

1、預備會議（評審組長組織）

（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹實驗室文件審查情況；

（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；

（5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問；（6）明確評審組成員職責，并向評審組成員提 供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格；（7）確定現(xiàn)場評審日程表；

（8）需要時，要求實驗室提供與評審相關的補 充材料；

（9）需要時，組長對評審員/技術專家進行簡短 的培訓及評審經(jīng)驗交流。

2、首次會議

（1）主持人：評審組長

（2）參加人員：評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門負責人及相關人員；

（3）會議內(nèi)容：

a.介紹評審組成員及實驗室人員情況；

b.評審組長宣讀評審通知、明確評審相

關事項及評審組成員分工、宣布評審的方法和程序；

c.強調(diào)評審的判定原則、重申工作紀律、作

出保密承諾（介紹每個條款評審結(jié)果會對應

5種結(jié)果中的一種；總體結(jié)論4種）

評審意見分為：符合、基本符合、不符合、缺此項、不適用5種類型。

其中：基本符合、不符合和缺此項者為整改項，實驗室應當采取糾正措施予以整改，提交相應的整改材料。

d.明確事項：評審組的工作場所、聯(lián)絡人員、限制進入的區(qū)域及限制交談人員；

e.實驗室負責人介紹實驗室概況及評審準備工作情況、其它需要說明的情況。

3、參觀實驗室

首次會結(jié)束后，實地考察實驗室的相關辦公、檢測場所及設施。可采取提問、有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設備、檢測設施是否符合檢測要求等方式，收集與評審相關實驗室信息。

評審組現(xiàn)場考察時，所提的問題一般應由現(xiàn)場工作人員回答，不應由管理人員統(tǒng)一回答，并要作為對檢測技術人員素質(zhì)考核的內(nèi)容。

現(xiàn)場參觀應在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止陪同人員過細的介紹，拖延評審進度。評審員應將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來。對一些特殊問題、特殊情況，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。

4、管理體系考核（軟件系統(tǒng)）

按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，對管理體系及相關支持性文件的建立進行考核。

5、現(xiàn)場試驗考核

實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測（包括抽樣、樣品接收和準備、樣品處理、設備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的測定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計）。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的技術能力以及環(huán)境、設備等保證能力。

（1）選擇考核項目

（2）確定考核方式

（3）評價現(xiàn)場試驗

（4）現(xiàn)場試驗結(jié)果處理 1）選擇考核項目

現(xiàn)場考核項目必須覆蓋申請范圍內(nèi)每個領域（如建材、食品、化工等），對產(chǎn)品分類的覆蓋應達到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）?？偟目己思夹g參數(shù)應覆蓋申請項目總參數(shù)的30%～50%（總參數(shù)：以不重復參數(shù)計）。

標準一般變更的產(chǎn)品、參數(shù)，被評審實驗室應提供檢測報告等有效證明材料（確認記錄或經(jīng)歷報告），評

審組據(jù)此予以能力確認。以樣品復測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數(shù)覆蓋一般應 大于15%，并選擇主要性能技術參數(shù)。

填寫《現(xiàn)場檢驗項目匯總表》的序號、產(chǎn)品/項目名稱、參數(shù)名稱應與《評審組確認的資質(zhì)認定項目表》一致，以直接表示現(xiàn)場，試驗項目的覆蓋程度。（2）確定考核方式

可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證、提問相關人員的方式進行。樣品復測、人員比對、儀器比對、見證試驗應出具檢測報告，報告驗證可不出具檢測報告，人員提問要做好記錄。

a.樣品復測/盲樣試驗

由評審組成員預先準備有數(shù)據(jù)的樣品，或?qū)嶒炇伊魳拥臉悠酚杀辉u審實驗室再次檢測和賦值，其誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。

b.人員比對

不同人員依據(jù)同一標準、使用同一設備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。

c.儀器比對

同一人員依據(jù)同一標準、使用不同設備，對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應在允許范圍之內(nèi)。

d.見證試驗

對不宜做盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢驗項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核（對持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核方式）。

e.報告驗證

對于復評審的項目。如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品 時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設備的操作演示。

f.現(xiàn)場提問

現(xiàn)場提問是評價實驗室相關技術人員工作經(jīng)驗和檢測技能的一種重要形式。實驗室主要領導人、技術負責人、質(zhì)量負責人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測、報告簽發(fā)和設備操作的技術人員均應接受現(xiàn)場提問。

提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進行，也可在座談會、考核會等場合進行。

提問的內(nèi)容包括：法律法規(guī)、評審準則、體系文件、檢測技術標準、檢驗技術等方面的問題；也可以針對評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。

對所提問的問題及回答情況應有相應的記錄，以便作出客觀合理的評審結(jié)論。

（3）評價現(xiàn)場試驗

現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應對試驗的結(jié)果進行評價，評價的內(nèi)容如下：

a.采用的檢驗標準是否正確；

b.樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范； c.環(huán)境設施和適宜程度；

d.檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確； e.檢測操作的熟練程度如何； f.檢驗記錄是否規(guī)范；

g.檢驗結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了； h.檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗；

i.檢驗人員是否具備了相應的承擔檢驗的能力。

（4）現(xiàn)場試驗結(jié)果處理

在現(xiàn)場試驗考核中，如果樣品復測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應認為該實驗室不具備該項檢測能力，撤銷相應的能力申請。現(xiàn)場考核項目的處理結(jié)果，應體現(xiàn)在《評審組意見》中。

6、查閱記錄

（1）管理體系運行過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測過程中產(chǎn)生的技術記錄是復現(xiàn)管理過程和檢測過程的證據(jù)和載體。評審組要通過對各類記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術過程的規(guī)范性。

（2）對記錄的查閱應注重以下問題：

a.檔案管理是否適用、有效、符合受控要求，并有相應的資源保證；

b.實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學，能否能真實再現(xiàn)管理體系運行狀況；

c.原始記錄、報告或證書內(nèi)容應合理，并有足夠的信息；

d.記錄做到清晰、準確，應包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表等形式；

e.記錄的形成、修改、保管符合體系文件的管理

要求。

（3）對抽查的原始記錄、檢驗報告的評價結(jié)論應

體現(xiàn)在《評審組意見》中。

7、填寫現(xiàn)場評審記錄

（1）對實驗室評審過程要記錄在《現(xiàn)場評審檢查表》中。評審員在依據(jù)《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在《現(xiàn)場評審檢查表》中逐條記錄評審狀況。評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，判定原則如下：

a.符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效的實施證明材料；

b.基本符合：體系文件中有正確的描述，但未能

準確、規(guī)范、全面地予以實施。

c.不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實

施； d.缺此項：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；

e.不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。

（2）匯總討論評審意見。當評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”及“缺此項”時，應在“評審記錄”欄內(nèi)注明具體事實。對事實的描述應客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內(nèi)容，有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了、注重事實、不加修飾。

8、召開現(xiàn)場座談會

通過座談會考核實驗室技術人員和管理人員的基礎知識、了解實驗室人員對體系文件的理解程度、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。

（1）主持人：評審組長或組長授權(quán)的評審員。

（2）參加人員：評審組成員，實驗室各部門

管理人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人

員、檢驗人員、實驗室新增人員參加。

3）座談會的內(nèi)容：

a.對《評審準則》的理解；

b.對實驗室體系文件的理解；

c.《評審準則》和體系文件在實際工作中的應用情況；

d.各崗位人員對其職責的理解；

e.各類人員應具備的專業(yè)知識（數(shù)據(jù)修約、法定計量單位、標準滴定溶液制備等）；

f.評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。

9、考核授權(quán)簽字人

授權(quán)簽字人是指實驗室提名（預先授權(quán)），經(jīng)過資質(zhì)認定部門或委托評審評審組考核合格，批準簽發(fā)檢測報告的責任人員。

（1）授權(quán)簽字人的條件

a.具備簽字領域相應的工作經(jīng)歷；

b.熟悉或掌握有關儀器設備的檢定/校準狀態(tài)；

c.熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應的技術標準方法；

d.熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；

e.具備對檢測結(jié)果作出相應評價的判斷能力；

f.熟悉《實驗室資質(zhì)認定評審準則》以及相關的法律法規(guī)、技術文件的要求

g.具備《評審準則》規(guī)定的職稱和學歷條件。

（2）考核

由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加?？己私Y(jié)束后，《授權(quán)簽字人考核表》。

10、確認檢測能力

（1）確認實驗室的檢測能力

確認實驗室的檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為省質(zhì)量技術監(jiān)督局的行政許可提供真實可靠的技術保證。檢測能力必須符合以下條件：

a.檢測標準的選擇。項目所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)

行有效；項目所依據(jù)的國際標準應譯成中文，依據(jù)

外國標準立項時（必須注明僅限委托檢測）；實驗

室自制非標檢測方法的認證（必須注明僅限委托檢

測），必須有充分的確認資料，否則不予立項；

b.設施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設施、檢測環(huán)境條件必須滿足標準要求；

c.儀器設備。檢測所需要的全部設備的量程、準確度必須滿足檢測能力的支持要求；

d.所有的測量值均應溯源到國家計量基準；

e.所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；

f.能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應的檢測能力。（2）確定檢測能力時應注意的問題

a.檢測能力要以現(xiàn)實的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測或計劃條件作為檢測能力確認的依據(jù)；

b.分包和臨時借用設備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢測能力；

c.確認檢測能力時，一般情況下評審組僅按實驗室申請受理時所申請的范圍進行確認，不得擅自增加或提示增加檢測項目；

d.實驗室不能提供檢測標準、檢驗人員、不具備相應的技能、無主要檢驗設備或檢驗設備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理，不留整改項。

e.同一產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明限制范圍。

11、填寫《評審組確認的資質(zhì)認定項目表》

（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認的資質(zhì)認定項目表》中。

（2）按產(chǎn)品形式認定。當實驗室具備產(chǎn)品全部參數(shù)的檢驗能力且需要對產(chǎn)品是否合格作出檢驗結(jié)論時，應根據(jù)產(chǎn)品標準認證檢測能力，具體填寫示例如下：

（3）按參數(shù)形式認定。當只有參數(shù)標準，或產(chǎn)品的參數(shù)不能全檢時，可根據(jù)參數(shù)標準認證檢測能力，具體填寫示例如下： 注：“限制范圍或說明”欄內(nèi)應填寫如下內(nèi)容：

a.檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的參數(shù)，選用最為簡潔的方式填寫，如：“只檢…”、“…除外”；

b.檢驗量程的限制，如：能測3.5KV以下； c.檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法； d.對申請檢測項目應用限制的說明，如：“限特定委托方”等。

12、評審組內(nèi)部溝通會（1）評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會。交流當天的評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務，組織、調(diào)控評審過程，并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

（2）評審結(jié)束前，安排一次溝通會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審意見并做好評審記錄。

13、與實驗室溝通

（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領導進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。

2）對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認后應撤銷或修改該不符合項（或基本符合項）。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應確定該不符合項，可以在提出不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但須驗證實施糾正措施的有效性

14、確定評審結(jié)論

按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《山東省實驗室資質(zhì)認定管理辦法》的規(guī)定及《山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范》的相關問題處理要求，評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復核”、“不符合”四種：（1）“符合”是指，體系文件適應質(zhì)量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，即實驗室的人員條件、環(huán)境設施、儀器設備等基本能力及法律地位、體系管理等基本條件均不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；

2）“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪乐氐倪`反國家有關法律法規(guī)規(guī)定的事實（問題的確認，參照《山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范》相關原則處理）；

（3）“基本符合”是指，管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；

（4）“基本符合需現(xiàn)場復核”是指，部分要素條款中的“不符合”項、“基本符合項”的整改有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設備”等。

15、形成評審報告

（1）評審組長負責撰寫評審意見，評審意見主要內(nèi)容包括：

a.現(xiàn)場評審的依據(jù)（包括評審通知的文號及實驗室資質(zhì)認定評審準則）；

b.評審組人員組成；

c.現(xiàn)場評審時間；

d.評審對象、評審類型、評審范圍；

e.基本過程；

f.對實驗室承擔第三方檢驗公正性及體系運行有

效性的評價；

g.對人員素質(zhì)、儀器設備、環(huán)境條件和檢測報告的評價（要有詳細的數(shù)據(jù)對比 說明，特別是復審的實驗室，要將設備、人員、環(huán)境的變化情況以及撤銷能力項目情況做清晰的交代）；

h.對現(xiàn)場實驗操作考核的評價（現(xiàn)場盲樣操作是操作考核，不是引導式地完成現(xiàn)場操作形式檢測報告?？己瞬缓细竦捻椖?，相應的檢測能力不能保留）；

i.建議批準實驗室資質(zhì)認定項目的數(shù)量及需要說明的其他問題（注：項目數(shù)量表述為：XXX個產(chǎn)品（項目）及XXX個產(chǎn)品（項目）中XXX個參數(shù)以及XXX個方法通過實驗室資質(zhì)認定；每個項目中的參數(shù)重復累加。）；

j.撤銷項目、標準變更、撤換人員（技術負責人、授權(quán)簽字人）的情況，并說明原因

k.不符合項及需要整改的問題；

l.實驗室違規(guī)違法行為及事實描述；

m.評審結(jié)論。

（2）《評審報告》屬行政許可文書，必須使用

省質(zhì)量技術監(jiān)督局規(guī)定的文本，所要求的項目

不得短缺，有關人員應在相應的欄目內(nèi)簽字。

16、組織末次會議

（1）評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位主要領導必須參加。

（2）末次會議內(nèi)容：

a.重申評審的目的、范圍、依據(jù)；

b.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；

c.評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；

d.宣讀評審組意見和評審結(jié)論；

e.對需整改項提出整改要求；

f.被評審實驗室領導對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話；

g.致謝并宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

（三）整改的跟蹤驗證 現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合項內(nèi)容進行整改，形成完整的整改文件報評審組長確認。

（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的實驗室，應采取書面材料和證據(jù)評審的方式進行跟蹤驗證。

a.實驗室提交整改報告和相應的驗證材料；

b.評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效，符合要求；當由于專業(yè)性問題組長不能判定是否符合要求時，應向當時負責專業(yè)評審的評審員征求意見；

c.整改符合要求的，評審組長在整改報告書相應位置填寫確認意見并簽名，連同其他材料一并上報項目協(xié)調(diào)人（負責人）進行材料審查。

（2）對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復核”的實驗室，應采取現(xiàn)場檢查的方式進行跟蹤驗證。

a.實驗室提交整改報告和相關驗證材料；

b.評審組長組織相關評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，確認整改是否有效；

c.整改有效、符合要求的，評審組長在整改報告書相應位置填寫確認意見并簽名，連同其他材料一并上報。

（四）上報評審材料

評審組長在收到實驗室的整改材料后，應在5個工作日完成跟蹤驗證，向 項目協(xié)調(diào)人（負責人）報送評審相關材料。

（1）評審組應提交如下評審材料：

a.實驗室的申請材料；

b.評審報告（含概況、評審結(jié)論、評審組意見、評審組確認的資質(zhì)認定項目表、現(xiàn)場評審檢查表、需整改項匯總表、現(xiàn)場檢驗項目匯總表、現(xiàn)場檢驗結(jié)果評價意見表、授權(quán)簽字人考核表、授權(quán)簽字人識別、評審組人員簽字及聯(lián)系方式）； c.現(xiàn)場考核所形成的報告（注：比對試驗、盲樣試驗應提供比對分析報告）； d.整改報告書及驗證材料；

e、通過資質(zhì)認定——XXX項目表（一式兩份）；通告；質(zhì)量體系文件審查意見表；

f、評審日程計劃表；首、末次會議簽到表；首、末次會議記錄表；評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表；評審組長對評審員專業(yè)能力考核表；

（2）評審組長同時按要求在網(wǎng)上提交電子版評審材料；

3）項目協(xié)調(diào)人（負責人）對評審組的材料進行審查，對滿足完整性要求的予以接收，并在規(guī)定的時限內(nèi)對評審材料進行全面審查，符合要求的上報省質(zhì)監(jiān)局，不符合要求的退回組長整改或經(jīng)認評處批準后重新組織評審。

（五）特殊問題處理 ?

1、關于終止評審

2、擴項評審與初審、復審的區(qū)別 ?

3、多檢驗場所評審注意問題

4、標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

1、關于終止評審

（1）評審組在如下情況（包括《山東省實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審要點及技術規(guī)范》提出的應終止評審的一些特殊情況）下應終止評審工作：

a.實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件或申請時所提供的法律地位證明文件與實際不符；

b.實驗室實際狀況與申請書嚴重不符；

c.不能提供實施《評審準則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系失效且在短期內(nèi)不能糾正；

d.實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審；

e.實驗室弄虛作假，騙取資質(zhì)認定的。

（2）評審組終止評審時，應請示認評處，經(jīng)同意后方可終止評審，并按要求填寫《實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審異常情況說明表》同實驗室其他材料一并報送項目協(xié)調(diào)人（負責人）。

2、擴項評審與初審、復審的區(qū)別

擴項評審與初審及復審在程序上是一致的。具體的實施過程有以下不同：

（1）在評審準備階段，擴項評審文件評審的任務較輕（特殊情況除外）；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術要素的評審。

（2）在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴項有關的檢測場所，只考核《評審準則》中與擴項有關的要素。

（3）只確認擴項部分的檢測能力。

3、多檢驗場所評審注意問題

（1）多個檢驗場所的實驗室一般有以下幾種形式：

a.由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同或相同項目的檢測；

b.實驗室的幾個不同場所實施不同或相同的項目檢測，各場所分別出具檢測報告；

c.使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；

d.使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。

（2）多檢驗場所評審應注意的問題：

a.在管理體系文件中，對多檢驗場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應符合“依法設立”和“固定工作場所”的原則；

b.現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項目及場所；

c.多檢測場所的評審過程應符合初審、復審程序規(guī)定；

d.實驗室新增檢驗場所時，須作擴項處理。

4、標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序

實驗室的檢測標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機關辦理變更手續(xù)。評審組可現(xiàn)場對標準變更、授權(quán)簽字人、技術負責人變更組織考核，在評審組意見中做出變更說明，并在相應的變更申請表格中填寫專家意見，隨評審材料一并上報。必要時，發(fā)證機關將委托相關人員到實驗室對問題進行調(diào)查和核實。

二、評審材料編報內(nèi)容要求 ?

（一）申請材料 ?

（二）評審材料

（一）申請材料

1、法律地位證明文件及法人授權(quán)文件 ?

2、實驗室法人代表或負責人聲明 ?

3、申請書

4、內(nèi)審報告、管理評審報告 ?

5、程序文件目錄及質(zhì)量手冊

6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料

（一）申請材料

1、法律地位證明文件及法人授權(quán)文件

法律地位證明文件的復印件應由實驗室加蓋公章確認，法人授權(quán)書應提供原件。組長現(xiàn)場評審時應仔細核對復印件與原件的一致性，并在復印件空白處簽寫“經(jīng)核對，與原件一致”的字樣并簽名。

2、實驗室法人代表或負責人聲明

必須使用省局規(guī)定的固定格式，并提

供法人或負責人簽名并加蓋實驗室公章的 原件。注：獨立法人實驗室必須由法人代

表簽名。

3、申請書

1、（1）關于封面：

a.實驗室名稱：實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱；

b.主管部門名稱：是指行政主管部門、行業(yè)主管部門；（有主管部門的實驗 室必須經(jīng)其主管部門或其母體上級主管部門核準蓋章；無主管部門的獨立法人此處不填寫。）

c.申請日期：距實驗室的實際申請日期不超過5天。（2）關于概況：

1.1實驗室名稱：與封面相同的名稱；

注冊地址：與實驗室法律地位證明文件一致；

辦公地址、檢驗地址及郵編均需如實填寫；

法定代表人或負責人：獨立法人實驗室必須填法人代表，授權(quán)實驗室必須填法人授權(quán)書中所授權(quán)的實驗室負責人；

其他信息如實填寫。

1.2非獨立法人實驗室所屬法人單位名稱：

針對非獨立法人實驗室，是指其母體或掛

靠單位的名稱；其他信息如實填寫。1.3主管部門名稱：

a.對于非獨立法人實驗室，此處填寫其母體或掛靠單位的直接主管部門；

b.對于獨立法人實驗室，此處填寫該實驗室的直接行政主管部門。無行業(yè)主管部門的實驗室此處不填寫；其他信息如實填寫。

1.4法人類別

實驗室根據(jù)實際情況填寫。注：非獨立法人實驗室由行政機關授權(quán)的，選擇1.4.2中的“其他”。

1.5評審類型

實驗室根據(jù)自身情況填寫。注：復審時需

新增檢驗項目的，需同時選擇“復審”和“擴項”。1.6獲取證書情況

實驗室根據(jù)實際情況填寫，特別注意不要混淆“依法授權(quán)證書編號”及“審查驗收證書編號”。

1.7資質(zhì)認定的專業(yè)類別：應填寫申請認證項目的不同專業(yè)領域名稱，如家電類、食品類、玩具類、生物類、化工類……（專業(yè)單一的實驗室應進一步細化）

1.8實驗室總?cè)藬?shù)：是指檢測及檢測質(zhì)量管理人員，不包括后勤行政人員。

1.9實驗室檢驗報告批準簽字人

a.授權(quán)簽字人需具備相關專業(yè)的中級（及以上）技術職稱；

b.簽字領域是指1.7中范圍內(nèi)的具體領域名稱。

1.10實驗室資產(chǎn)情況：如實填寫。

1.11實驗室房屋面積：如實填寫。

2、提供資料：如實填寫。

3、希望評審時間：希望評審時間不得早于申報時間。

法定代表人或負責人簽名：獨立法人單位必須由法人代表簽名；授權(quán)實驗室必須由法人授權(quán)書中所授權(quán)的實驗室負責人簽名。

（1）關于組織結(jié)構(gòu)框圖

（2）關于申請資質(zhì)認定項目表

（3）關于檢驗能力分析表

（4）關于檢驗儀器設備一覽表

（5）檢驗人員一覽表 1）關于組織結(jié)構(gòu)框圖

a.實驗室內(nèi)部：包括實驗室名稱、最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、業(yè)務管理部門、技術檢測部門、監(jiān)督管理部門（必要時）的組織結(jié)構(gòu)關系；

b.實驗室外部：

對于獨立法人實驗室，實線表明與上級行政主管部門的關系；虛線表明與其注冊的工商行政管理部門、質(zhì)量技術監(jiān)督部門的關系；

對于非獨立法人實驗室，實線表明實驗室與

母體的組織關系，表明母體與上級行政主管部門的關系；虛線表明母體與其注冊的工商行政管理

部門、質(zhì)量技術監(jiān)督部門等的關系，表明母體內(nèi)

部對實驗室起支持服務作用的職能部門與實驗室

的關系；

c.在組織機構(gòu)框圖的空白處加蓋有本實驗室名稱和

開戶銀行帳戶的印章。（2）關于申請資質(zhì)認定項目表

a.“序號”用阿拉伯數(shù)字1、2、3……填寫，產(chǎn)品下面的參數(shù)“序號”用⑴、⑵、⑶……填寫；

b.將申請資質(zhì)認定的項目按產(chǎn)品和產(chǎn)品的部分參數(shù)兩大類的排序；序號連續(xù)，兩大類之間空一行；

c.具備檢驗產(chǎn)品全部參數(shù)能力的，“項目名稱”只填寫產(chǎn)品名稱；具備檢驗產(chǎn)品部分參數(shù)能力的，“項目名稱”按能檢驗的產(chǎn)品名稱下面續(xù)寫參數(shù)名稱填寫，參數(shù)有方法標準的，要在“標準代號”和“標準名稱”欄填寫清楚；

d.申請資質(zhì)認定的項目/產(chǎn)品，是指具有國家、行業(yè)、地方標準的項目/產(chǎn)品；

e.“限制范圍”指不能檢測的項目，用“不能檢：…”

表示；“說明”是對申請檢驗項目租用儀器設備或分

包的解釋。

（3）關于檢驗能力分析表

a.此表的填寫順序必須與申請資質(zhì)認定項目表的產(chǎn)品或項目的排列順序一致。

b.無論是申報產(chǎn)品，還是申報產(chǎn)品中的部分參數(shù)，均要將檢驗的參數(shù)逐一列出，予以分析。

（4）關于檢驗儀器設備一覽表

“檢定（校驗）日期”欄：對于復查換證的單位，需填寫前推3個檢定（校驗）周期的檢定日期；對于初次申請的單位，只需填寫申請時，儀器設備的檢定（校驗）日期。

a.檢驗人員：含最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員；

b.現(xiàn)在部門崗位：要指明最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、部門主管、各崗位管理人員及檢測人員。

4、內(nèi)審報告、管理評審報告

提供最近一次內(nèi)審報告和管理評審報告，內(nèi)容應完善、真實，符合評審準則的要求及實驗室的實際情況。

5、程序文件目錄及質(zhì)量手冊

需提供現(xiàn)行有效、審批手續(xù)齊全并符合評審準則和實驗室實際情況的質(zhì)量手冊和程序文件目錄。

6、典型檢驗報告、比對試驗報告及能力驗證材料

a.對于首次認證或擴項的實驗室，所提供的典型檢驗報告及比對試驗報告應覆蓋所申報的檢驗項目/參數(shù)/方法；

b.對于復審換證的實驗室，所提供的典型檢驗報告及能力驗證材料應覆蓋所申報項目/參數(shù)/方法。

（二）評審材料

1、文件審查意見表及改進說明

2、實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程計劃表 ?

3、首末次會議簽到表及記錄表

4、評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表 ?

5、評審報告

6、現(xiàn)場考核試驗報告 ?

7、整改報告書及驗證材料

1、文件審查意見表及改進說明

將文件審查的意見表及對其改進情況說明（復印件）收集歸檔。

2、實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場評審日程計劃表

（1）評審地點：應與實驗室實際申報檢驗地址一致。

（2）評審工作日程安排：當實驗室申請多個檢驗地址時，該安排應明示在每個檢驗地址的日程安排。當需要時，也可每個檢驗地址分別做日程計劃表。

3、首末次會議簽到表及記錄表

與會人員在相應位置簽到，上級主管部門等非實驗室人員填寫在列席人員欄。

4、評審組長對評審員現(xiàn)場評審工作考核表

如實評價各評審員的表現(xiàn)；

評審組長建議中必須對表現(xiàn)優(yōu)秀或較差的人員進行描述。

5、評審報告

（1）關于封面：

a.實驗室名稱：實驗室法律地位證明文件指定的實驗室名稱；

b.評審時間：評審通知所規(guī)定的評審時間。

（2）關于概況：填寫要求同申請書中對概況的要求。

（3）關于評審組意見

評審組長負責撰寫評審組意見；

（4）關于評審組確認的資質(zhì)認定項目表（5）關于現(xiàn)場評審檢查表

評審報告中的“現(xiàn)場評審檢查表”可以打印，（省內(nèi)還沒有要求評審組所有成員均須將各自的現(xiàn)場評審記錄簽名后隨評審材料一并交組長報項目協(xié)調(diào)人）。

（6）關于需整改項匯總表

對應條款號及問題描述應與《現(xiàn)場評審檢查表》中一致。（7）關于現(xiàn)場檢驗項目匯總表

此表的目的是，清楚表明使用哪些樣品、選擇哪些參數(shù)、以何種方式做了現(xiàn)場試驗，以證明現(xiàn)場試驗考核的充分性。

a.此表中如產(chǎn)品的全部檢驗參數(shù)均作現(xiàn)場考核，可直接填寫產(chǎn)品/樣品；如抽檢產(chǎn)品/樣品中的部分參數(shù)，則在產(chǎn)品/樣品名稱下續(xù)寫所考核的檢驗參數(shù)。

b.現(xiàn)場試驗項目涉及人員比對、儀器比對、樣品復測等，須在備注中表明。（8）關于現(xiàn)場檢驗結(jié)果評價意見表

a.現(xiàn)場試驗（比對）結(jié)果：凡是對產(chǎn)品（參數(shù)）實施了盲樣考核、人員比對、儀器比對、樣品復測的項目，均應以具體數(shù)據(jù)表明試驗結(jié)果。

b.現(xiàn)場試驗的評價

現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應對試驗的結(jié)果進行評價，評價的內(nèi)容應包括： 采用的檢驗標準是否正確；檢測結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了；檢驗人員是否有相應的檢測經(jīng)驗；檢測操作的熟練程度如何；環(huán)境設施和適應程度；樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；檢測設備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；檢驗記錄是否規(guī)范。（9）關于授權(quán)簽字人考核表

a.此記錄表為每名授權(quán)簽字人分別填寫一張；

b.記錄內(nèi)容應包括證明其適于擔任授權(quán)簽字人的經(jīng)歷、現(xiàn)場提問的主要問題及其回答情況、評價的結(jié)論意見等。

（10）關于授權(quán)簽字人簽字識別表

a.相關簽署信息必須齊全、真實；

b.經(jīng)考核后所確認的簽字領域不能覆蓋全部認證項目的，應按評審報告給定的領域準確界定。

（11）關于評審組人員簽字及聯(lián)系方式

a.姓名：必須由評審員親自簽名，不能打印代替。

b.單位名稱：填寫該評審員當前供職機構(gòu)名稱。對于離退休人員可填寫離退休單位名稱。

c.職稱/職務：可其一或二者都填寫。

d.評審內(nèi)容：填寫該評審員具體評審的條款號。

e.評審員證號：應填寫評審員編號的全稱，技術專家參加評審組時不填寫。

6、現(xiàn)場考核試驗報告

（1）試驗報告的項目應與“現(xiàn)場檢驗項目匯總表”中一致。

（2）試驗報告的信息及格式應滿足評審準則及技術標準的要求。

（3）試驗報告應為正本原件，且含有檢驗委托書及原始記錄。原始記錄可以提供復印件。

評審組離開現(xiàn)場時，應將評審報告封存與實驗室。

7、整改報告書及驗證材料

（1）整改結(jié)果：實驗室應說明整改完成情況，包括問題產(chǎn)生的原因、采取的整改及預防措施；對該問題已造成影響的，還應說明實驗室所采取的補救措施。

（2）評審組長確認意見：評審組長對整改情況的簡單評價，上報審批。

（3）整改驗證材料：整改驗證材料應與整改問題一一對應，其內(nèi)容應能充分證明問題已從根本上完成整改。

計量認證領導小組 二0一一年六月一

第四篇：實驗室資質(zhì)認定工作程序

實驗室資質(zhì)認定工作程序

實驗室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請，申請材料包括以下內(nèi)容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

（一）實驗室法人代表或負責人聲明（見附件一）；

（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準設置文件；

（三）實驗室資質(zhì)認定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

（四）質(zhì)量手冊；

（五）程序文件目錄；

（六）內(nèi)部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）；

（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

依法設置或依法授權(quán)的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設置或授權(quán)實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

第五篇：安徽省質(zhì)監(jiān)局實驗室資質(zhì)認定程序

實驗室資質(zhì)認定

事項名稱： 實驗室資質(zhì)認定 事項類型： 行政許可事項 辦理主體： 省質(zhì)量技術監(jiān)督局 辦理部門： 認證與實驗室評審管理處 辦理地點： 省政務服務中心質(zhì)監(jiān)窗口

行使依據(jù)： 《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第十九條、《中華人民共和國認證認可條例》第十六條

受理條件： 1.申請人應當依法設立，并完成獨立的注冊法人；非獨立法人要符合國家認監(jiān)委文件規(guī)定。2.申請人具有與其從事檢測相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。從事特殊產(chǎn)品檢測的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。3.申請人應具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應當保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。4.申請人應具備與其從事檢驗相適應，能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的設備設施。5.申請人建立保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測活動范圍相適應的并滿足《評審準則》要求的質(zhì)量體系，制定相應的質(zhì)量體系文件并有效實施（質(zhì)量體系需試運行3個月以上方可提交申請）。

申報材料：

1、實驗室資質(zhì)認定申請書（1份）

2、法人（或授權(quán)法人）地位、人員相關資質(zhì)證明

3、相關證明材料（實驗室固定場所證明、實驗室儀器設備（標準物質(zhì)）獨立調(diào)配證明、人員勞動關系證明）

4、質(zhì)量管理體系文件、內(nèi)審、管理評審記錄

5、典型檢測報告（1-2份）

法定期限： 20個工作日 承諾期限： 10個工作日

收費依據(jù)： 發(fā)改價格【2008】74號 皖價費【2008】23號 收費標準： 1.計量認證費（省級）1200元。聯(lián)系電話： 0551-63356155 監(jiān)督電話： 0551-63356869、0551-62999731