第一篇：實驗室資質(zhì)認定習(xí)題

第一節(jié)

組

織

一、判斷題

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經(jīng)實驗室指派，具有工程師及以上技術(shù)職稱的人員均可擔(dān)任實驗室技術(shù)主管、授權(quán)

簽字人。

（）

答案：×

2．實驗室管理體系應(yīng)覆蓋所有場所。

（）

答案：×

3．實驗室可以口頭規(guī)定對檢測(或校準)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的 職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。（）

答案：×

4．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員來擔(dān)任。

（）

答案：×

5．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測任務(wù)以及在培訓(xùn)人員進

行重點監(jiān)督；當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)有

權(quán)中止檢測工作。

()

答案：√

6．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對管理體系運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督。

（）

答案：×

7．實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系i不

得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類

似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。（）

答案：√

8．實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保

密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

()

答案：√ 9．技術(shù)負責(zé)人全面負責(zé)實驗室的技術(shù)運作，質(zhì)量主管負責(zé)保證管理體系有效的運行。（）

答案：√

10．實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。（）答案：√

l 1．實驗室應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢測、校準相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。從事特殊

產(chǎn)品的檢測、校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法

律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

()

答案：√

12．實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨立對外行文和

開展業(yè)務(wù)活動，有獨立賬目和獨立核算。

（）

答案：×

13．保證檢測活動客觀獨立、公開公正、誠實信用是對實驗室最基本的要求。

（）

答案：√

14．實驗室應(yīng)具有明確的法律地位，凡申請資質(zhì)認定(計量認證／審查認可)的實驗室

必須是獨立法人。()

答案：×

15．實驗室內(nèi)部監(jiān)督人員的工作職責(zé)是按照實驗室負責(zé)人的要求，對檢測數(shù)據(jù)和檢驗報

告進行監(jiān)督。

()

答案：×

16．《實驗室資質(zhì)認定評審準則》(以下簡稱《評審準則》)第4．1．9指出：必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。該條款同樣適用于授權(quán)簽字人不在時，可指定其他人代

行其職責(zé)。

（）

答案：×

17．對于主要是在可移動的設(shè)施或臨時的設(shè)施開展檢測工作的實驗室，可以不具備固定

的工作場所。

()

答案：×

18．為社會提供檢測服務(wù)的中介機構(gòu)，不能對法定計量檢定機構(gòu)的能力進行評價，不能

接受其檢定。

()

答案：×

19．只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實驗室都可以申請計量認證。（）

答案：×

20．日常監(jiān)督主要是對環(huán)境、儀器運行狀況的監(jiān)督。

（）

答案：×

21．《評審準則》第4．1．10所指的監(jiān)督，就是針對技術(shù)要求中5．1．4“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。

（）

答案：×

t

22．為對出具的數(shù)據(jù)和報告負責(zé)，應(yīng)由實驗室最高管理者對檢驗檢測報告簽字批準，以

示負責(zé)。

（）

答案：×

23．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。

（）

答案：×

二、選擇題

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內(nèi)。1．實驗室應(yīng)具備正確進行檢測、校準活動所需要的，并且能夠獨立調(diào)配使用的（）

檢測、校準設(shè)備設(shè)施。

A．固定的B．固定的和可移動的

c．固定的和臨時的D．固定的、臨時的和可移動的 答案：D 2．實驗室應(yīng)有與其從事檢測和／或校準活動相適應(yīng)的（）。

A．專業(yè)技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員

’

C．檢測人員、關(guān)鍵崗位人員和輔助人員

D．專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

答案：D

3．實驗室及其人員要遵守如下規(guī)定：（）。

A．盡可能與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在適當(dāng)?shù)睦?/p>

關(guān)系

B．不得參與任何有損于檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動

C．積極參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動

D．不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商

業(yè)賄賂

答案：B，D 4．（）必須申請資質(zhì)認定。

A．企業(yè)內(nèi)部的實驗室

B．學(xué)校的實驗室

C．計量檢定機構(gòu)。

D．為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室

答案：D 5．實驗室一般應(yīng)為獨立法人，非獨立法人的實驗室需（）。

A．由上級主管單位確認其最高管理者

B．經(jīng)法人書面授權(quán)

C．獨立承擔(dān)檢驗工作和相關(guān)法律責(zé)任

D．經(jīng)認監(jiān)委批準

答案：B 6．實驗室應(yīng)當(dāng)規(guī)定本實驗室（）的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

A．技術(shù)管理者和質(zhì)量主管者

B．最高管理者和各級管理者

C．對檢測和／或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員

D．所有人員

答案：C 7．實驗室管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。

A．其在固定場所開展的檢測工作

B．其在固定場所實施的質(zhì)量管理和開展的檢測工作

C．其在所有場所進行的工作

D．其他場所

答案：C 8．實驗室的（）應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管

C．全體人員

．

D．授權(quán)簽字人

答案：B 9．實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和／或校準方法、程序和結(jié)果的人員對檢測和校準的關(guān)鍵環(huán)

節(jié)進行（）。

A．控制

B．檢查

C．監(jiān)督

D．檢測

答案：C 10．實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備（）進行檢測所需要的并且能夠獨立調(diào)配

使用的固定、臨時和可移動檢測設(shè)備設(shè)施。

A．完整

B．準確

C．正確

D．全部

答案：C 11．質(zhì)量負責(zé)人()。

A．對技術(shù)方面的工作全面負責(zé)

B．對技術(shù)工作日常負責(zé)

C．應(yīng)進入最高管理層

D．是技術(shù)負責(zé)人的代理人

E．對管理體系的運行全面負責(zé)

答案： E 12．申請資質(zhì)認定的實驗室（）

A．必須是獨立法人

B．可以是臨時的實驗室

C．應(yīng)具備固定的工作場所

D．可隨意變更技術(shù)主管

答案：C 13．法人授權(quán)性質(zhì)的實驗室，其法律責(zé)任應(yīng)由（）承擔(dān)。

A．實驗室

B．母體組織

C．上級機關(guān)

答案：B 14．依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工

程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．實驗室質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性由實驗室的（）負責(zé)保持。

A．技術(shù)負責(zé)人

B．質(zhì)量負責(zé)人

C．內(nèi)審員

D．最高管理者

答案：B 16．實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面

的壓力和影響，防止()。

A．行政干預(yù)

B．商業(yè)賄賂

C．行業(yè)影響

答案：B 17．申請資質(zhì)認定的實驗室應(yīng)（）。

A．是獨立的法人

B．是非獨立法人

C．能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、答案：C 18．實驗室監(jiān)督應(yīng)由（）的人員對檢測和／或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行。

A．熟悉各項檢測和／或校準方法

B．程序

C．目的D．結(jié)果評價

E．具有工程師以上技術(shù)職稱

答案：A，B，C，D

三、問答題

1．《實驗室資質(zhì)認定評審準則》對保證檢驗機構(gòu)獨立性和誠實性提出了哪些要求?

參考答案：“三個不得”

實驗室及檢查機構(gòu)的人員不得與其從事的檢測和／或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損與檢測和／或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和／或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

“一個確?！薄ⅰ耙粋€防止”

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓 力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

2．如何表達和明確組織和組織機構(gòu)?

參考答案：組織的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。這種安排 通常是有序的。組織結(jié)構(gòu)的定義是人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的正式表 述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供，組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的 接口。

實驗室的組織和管理機構(gòu)一般用組織機構(gòu)圖，并結(jié)合崗位職責(zé)的文字描述來表述。組織 結(jié)構(gòu)圖最好用兩張圖表述：一張是描述實驗室內(nèi)部組織機構(gòu)的圖，用方框表示各種管理職務(wù) 或相應(yīng)的部門，箭頭表示權(quán)利的指向，崗位職責(zé)的文字描述要求簡單明確地指出該管理崗位(職務(wù))的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力、與組織中其他部門和職務(wù)的關(guān)系以及擔(dān)任某項職務(wù)者所

必須具備的基本素質(zhì)、技術(shù)知識、工作經(jīng)驗、處理問題的能力等任職條件；另一張圖主要是用來描述實驗室在母體組織中的地位，重點是描述實驗室與外部組織之間的接口。當(dāng)然以上兩張圖也可以合二為一。在組織機構(gòu)圖繪制過程中，應(yīng)把組織機構(gòu)的質(zhì)量管理部門、技術(shù)工作部門和支持服務(wù)部門之間的相互關(guān)系盡量表示出來，必要時可用文字補充說明。

3．實驗室怎樣才能做到對檢測工作實施有效的監(jiān)督?

參考答案：(1)對監(jiān)督人員應(yīng)有資質(zhì)要求，由熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和 結(jié)果評價的人員擔(dān)任；

(2)開展監(jiān)督工作要有監(jiān)督計劃，過程和方法確定，突出監(jiān)督重點，做好監(jiān)督的記錄 和評價；

(3)在不同的專業(yè)、不同的領(lǐng)域均有監(jiān)督員；

(4)監(jiān)督人員的比例恰當(dāng)，滿足監(jiān)督工作需要；

(5)在一定時期應(yīng)形成監(jiān)督報告，將監(jiān)督工作情況納入管理評審的輸入。

4．實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗所需要的，并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移 動檢測設(shè)備設(shè)施的實質(zhì)要求是什么?

參考答案：(1)儀器設(shè)備的性能指標符合檢測所依據(jù)的標準或規(guī)范的要求；

(2)設(shè)施能達到規(guī)定的用途和目的；

(3)對設(shè)施和儀器設(shè)備擁有自主掌握的調(diào)配使用權(quán)和對其實施監(jiān)控的管理權(quán)。

5．什么是實驗室檢測和／或校準工作的主過程?

參考答案：技術(shù)工作在實驗室中是指從識別客戶需求開始，并將客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程 輸入，利用資源(人力、物力，包括資金、信息)開展檢測和／或校準，將過程輸人轉(zhuǎn)化為一系列的檢測和／或校準的輸出，即數(shù)據(jù)和結(jié)果，最后“包裝”為檢測報告或校準證書，這就是實驗室的檢測和／或校準工作的主過程。

6.質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)是什么？應(yīng)當(dāng)具備什么條件才能擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員?

參考答案：質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)是對檢測／校準的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要 的步驟、重要的檢測／校準任務(wù)以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測／校準工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其中止檢測／校準工作。

熟悉各項檢測／校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員才能擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員。

四、分析題

請說明是否符合《評審準則》的要求，依據(jù)《評審準則》的哪一條款，并說明理由。

1．評審組在現(xiàn)場參觀實驗室時發(fā)現(xiàn)其中一間辦公室裝修很好。室主任講，那是從事室 內(nèi)空氣質(zhì)量檢測的工作室，我們從事房間裝飾裝修、室內(nèi)空氣污染治理，直到空氣質(zhì)量檢測 的一條龍服務(wù)，為業(yè)主創(chuàng)造方便條件。

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．5條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：實驗室不得與從其從事的檢測和／或校準活動，以及出具的數(shù) 據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。

2．評審員在檢查實驗室的用戶申訴和投訴記錄時發(fā)現(xiàn)有一條意見：“實驗室的技術(shù)負責(zé)

人經(jīng)常不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決。”技術(shù)負責(zé)人如是說：“這是沒法解決的問題，因為我確實需要經(jīng)常出差。”

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．9條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：實驗室在必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

實驗室的技術(shù)負責(zé)人是關(guān)鍵管理人員之一，應(yīng)該指定其代理人。因為沒有代理人而不能 滿足客戶的要求，實驗室應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3．評審組對某設(shè)計院下設(shè)的一個實驗室進行復(fù)查評審。實驗室張主任正陪同評審員查 閱軟件資料。

評審員問：“張主任，從質(zhì)量手冊中可以看出實驗室的技術(shù)主管一年前發(fā)生了變動，李 強為現(xiàn)任技術(shù)主管，技術(shù)主管變更后你們報評審機構(gòu)了嗎?”

張主任：“沒有，這是我們機構(gòu)內(nèi)部的事。”

答案要點：

(1)不符合《評審準則》第4．1．8條的要求。

(2)《評審準則》規(guī)定：最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門 確認。

該實驗室技術(shù)主管變更后未報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)部門確認。

第二篇：淺談實驗室資質(zhì)認定

淺談實驗室資質(zhì)認定

實驗室資質(zhì)認定是使我們檢測機構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質(zhì)認定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J識。

一、什么是實驗室資質(zhì)認定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認定（計量認證）。實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質(zhì)認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質(zhì)認定（“中國計量認證”）。

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)與實驗室認可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。證書號碼：(2009)量認（國）字（×××××）號，認可范圍與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可范圍相同。

二、實驗室資質(zhì)認定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標準物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質(zhì)認定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；

(5)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；(8)質(zhì)量管理與認證處項目負責(zé)人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認定范圍外的項目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構(gòu)有: a.中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b.國家認可的校準實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準確度的要求。

(3)當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a.選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進行分析評價。(4)具有溯源性的標準物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。(5)標準物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；（2）實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關(guān)注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。

8、關(guān)于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：

實驗室應(yīng)在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。

三、實驗室資質(zhì)認定的意義

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)、取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

總之，實驗室在經(jīng)過資質(zhì)認定后即具備了按照相應(yīng)認可準則開展檢測和校準服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準認可機構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認協(xié)議國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認。同時，實驗室資質(zhì)認定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第三篇：實驗室資質(zhì)認定匯報材料

實驗室資質(zhì)認定自查匯報材料

為迎接省局評審組的審查驗收和保證我單位的質(zhì)量管理體系文件、實驗室的資源配置和開展的質(zhì)量活動能滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，我單位重新改版了質(zhì)量體系文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造?，F(xiàn)將我單位的基本情況和自查情況匯報如下：

一、基本情況：

1、單位簡介：

我單位是依法設(shè)置的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)和法定計量檢定機構(gòu)，具有第三方公正地位，是在原xx縣產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和xx縣計量檢定測試管理所的基礎(chǔ)上于2003年2月合并成立的，隸屬于xx縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，是獨立的事業(yè)法人，法人代表xxx。本中心質(zhì)檢部門主要承擔(dān)xx縣范圍內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量定期監(jiān)督檢驗、委托檢驗和仲裁檢驗任務(wù)。

2、機構(gòu)設(shè)置：

我單位現(xiàn)有主任一名，副主任兩名，設(shè)置了辦公室、財務(wù)室、業(yè)務(wù)室、化驗室。辦公室負責(zé)后勤管理，財務(wù)室負責(zé)中心的財務(wù)管理，業(yè)務(wù)室負責(zé)中心的業(yè)務(wù)管理、抽樣和質(zhì)量活動記錄，化驗室負責(zé)樣品的檢驗。

3、儀器設(shè)備和人員配備：

目前，我單位配備有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀等儀器設(shè)備48臺（套），總資產(chǎn)價值60多萬元。房屋面積550平方米，質(zhì)檢實驗室用房230平方米，其中控溫實驗室230平方米?，F(xiàn)有從事質(zhì)檢工作干部職工15人，高級工以上技術(shù)人員6人，其中助理工程師1人、技師1人。

4、資質(zhì)能力方面：

我單位于2005年8月通過了省局計量認證/審查認可驗收，可開展食品、建材、輕工3個項目77產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作。08年8月，由于實驗室改造以及購買的設(shè)備沒有到位等原因，實驗室停止檢驗工作，今年3月，我中心實驗室改造完成，設(shè)備基本到位，并通過檢定或校準，人員也通過相關(guān)知識培訓(xùn)，能獨立開展檢驗工作，基本能夠適應(yīng)新形勢下的質(zhì)檢工作的需要。此次復(fù)查申請，我單位同時申請擴充食品、建材和化工等檢驗項目，使我單位的檢測能力大大提高，如審查通過，可對食品、輕工、化工、建材等大類170種產(chǎn)品和45項參數(shù)進行檢測。

二、質(zhì)量管理體系：

1、質(zhì)量管理體系的建立和運行：

我單位根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和GB/T 15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對原質(zhì)量管理體系進行了改版，增加了合同評審等內(nèi)容，改版后的體系文件于xxx年xx月xx日由主任辦公會批準發(fā)布，xx年xx月xx日起實施。

質(zhì)量管理體系文件分為：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄三個層次。《質(zhì)量手冊》共分五章，規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，描述了組織、管理體系、文件控制、檢測和/或檢驗分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、合同評審、申訴和投訴、糾正措施、預(yù)防措施及改進、記錄、內(nèi)部審核、管理評審等管理要求和人員、設(shè)施與環(huán)境條件、檢測和校準方法、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處理、結(jié)果質(zhì)量控制和結(jié)果報告等技術(shù)要求，對質(zhì)量管理體系作了系統(tǒng)地、綱領(lǐng)性地闡述，明確了應(yīng)進行的質(zhì)量活動和對質(zhì)量要求的控制?！顿|(zhì)量手冊》的支持性文件《程序文件》共包含了31個程序文件，規(guī)定了質(zhì)量活動的目的、范圍、方法和要求。質(zhì)量文件包括質(zhì)量記錄表格和儀器操作規(guī)程等。

2、人員培訓(xùn)：

我中心所有人員都按計劃經(jīng)過不同形式的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，化驗室工作人員都參加過省局組織的化驗員培訓(xùn)、考核，獲得檢驗員資格證書，全部做到持證上崗。

3、實驗室比對和能力驗證：

一是積極參加省局和市局每年組織的比對實驗，每次比對實驗都符合要求，未出現(xiàn)整改現(xiàn)象；二是化驗室按計劃開展實驗室間針對性的比對實驗和實驗室人員之間能力驗證，從而驗證人員技術(shù)能力和設(shè)備性能。

三、申請準備情況：

1、確定申請項目和檢測能力：

根據(jù)我縣縣域?qū)嶋H情況和我單位自身情況，經(jīng)過我單位的考察論證，擬定申請食品、輕工、化工、建材等4大類170種產(chǎn)品和45項參數(shù)的認證，并根據(jù)項目要求配備了相應(yīng)的儀器設(shè)備，具備了檢驗認證產(chǎn)品和參數(shù)的檢測能力，已將申請材料（申請書附有機構(gòu)設(shè)置批文和法定代表人批文、質(zhì)量手冊、程序文件目標和典型檢驗報告以及內(nèi)審報告、管理評審報告等）交于省局質(zhì)監(jiān)處。

2、確定人員：

我中心結(jié)合實際情況，任命有質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員，明確了授權(quán)簽字人，并對授權(quán)情況做了詳細描述，符合規(guī)定的要求。

3、內(nèi)審和管理評審：

按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》及計量認證的要求，2月底進行了一次較為全面的管理體系的內(nèi)部審核，并把審核出來的問題作為輸入項提交管理評審，編制、批準了內(nèi)部審核報告和管理評審報告，對審核中出現(xiàn)的問題采取了相應(yīng)措施進行改進，并跟蹤驗證。確保質(zhì)量管理體系的各要素得到有效控制，使質(zhì)量活動對體系文件的符合性得到驗證。

4、改造實驗室環(huán)境：

為了使實驗室環(huán)境條件滿足檢測工作的要求，減少環(huán)境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結(jié)果造成的不良影響，以保證檢測結(jié)果的準確性，我單位對化驗室進行了改造。一是把一樓用作建材檢驗室，業(yè)務(wù)辦公室全部搬到二樓，使實驗區(qū)和辦公室區(qū)有效隔離；二是按照儀器設(shè)備管理要求，將儀器設(shè)備按合格、準用、停用分類存放并實行三色標志管理。并且保證在用儀器設(shè)備在檢定有效期內(nèi) ；三是對化驗室環(huán)境更新改造，統(tǒng)一布局，使實驗室環(huán)境得到有效監(jiān)控和控制；四是加強安全環(huán)保管理，通過各種措施使水、電等設(shè)施和化學(xué)藥品的放置符合安全管理的規(guī)定，注意防水、防爆、防觸電和漏電，配備有相關(guān)的防盜設(shè)施。

通過自查，我們認為我中心從實驗室布局、環(huán)境、設(shè)備和人員配備、質(zhì)量管理體系的運行等能夠滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。但是，由于我單位的特殊情況，在運行過程中可能有部分要素存在不符合現(xiàn)象，記錄的控制也不盡完善，請評審組及時指正，我們將把這些信息輸入本的管理評審中，以促進我單位質(zhì)量管理體系保持持續(xù)運行和有效改進。

縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試中心

xxxx年x月xx日

第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審準則

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》第5.6.7條：

實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。

(一)本條款要求實驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限

1）貯存的環(huán)境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如：通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。

(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。

這一點要求對承擔(dān)檢測認證產(chǎn)品的實驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣

主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進行復(fù)測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。(五)（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品

針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準的失效。

關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。(六)（6）關(guān)于危險品

實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄

實驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。

1）實驗室的樣品標識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審

1）實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。

第五篇：實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定

1.實驗室資質(zhì)認定

1.1 何謂實驗室資質(zhì)認定

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。

認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

1.2 實驗室資質(zhì)認定的主體

國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責(zé)實施；地方級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責(zé)實施。

國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責(zé)負責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作。1.3 資質(zhì)認定的對象

從事下列活動的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過資質(zhì)認定：

1.3.1為行政機關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.2 為司法機關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.3為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.4 為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.5 為經(jīng)濟或者貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.6 其他法定需要通過資質(zhì)認定的。1.4 資質(zhì)認定的形式

資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。

計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。

審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標準實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。2.計量認證的效力

經(jīng)計量認證合格的檢驗機構(gòu)，為社會提供的檢驗數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定和技術(shù)仲裁，作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。

未經(jīng)資質(zhì)認定的實驗室，有關(guān)主管部門不得批準其開展檢驗工作。

3.計量認證的性質(zhì)

是一種依法進行的強制性的資格認定。具有嚴肅的法制性和嚴格的科學(xué)性。是國家依照法律的規(guī)定，憑借計量技術(shù)手段，來評價產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)是否真正具有為社會提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格的認證。評審標準具有相當(dāng)?shù)膹V度和深度，評審內(nèi)容是建立在誤差理論，數(shù)理統(tǒng)計和正確的數(shù)據(jù)處理的科學(xué)基礎(chǔ)上的。4.計量認證的特點

4.1 是實驗室的資質(zhì)認定，而不是授權(quán)；

4.2 具有第三方公正性；

4.3 是對檢驗機構(gòu)的管理能力和技術(shù)水平的全面考核；

4.4 堅持程序管理和標準管理相結(jié)合；

4.5 堅持專家評審；

4.6 堅持考核和幫促相結(jié)合；

5.計量認證、健康相關(guān)產(chǎn)品實驗室認定、實驗室認可的關(guān)系

計量認證是依法進行的實驗室的資格認定；健康相關(guān)產(chǎn)品實驗室認定是衛(wèi)生主管部門對從事某種健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗的實驗室依法進行的授權(quán)，二者都是依法進行的，都是強制性的，計量認證是依據(jù)計量法，實驗室認定是依據(jù)衛(wèi)生部門的有關(guān)法律法規(guī)。實驗室認可是自愿進行的在我國開展的類似國際上ISO的認證, 實驗室認可遵循的原則是：自愿性、非歧視性、專家評審、國家認可。6.計量認證的評審標準

JJG1021-1990(產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范)（參考采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1982（測試實驗室能力的通用要求）（6項50條）

GB/T15481-1995（校準和檢測實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC導(dǎo)則25:1990（測試和校準實驗室能力的通用要求））

《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（2001.12.1實施）(13要素56條)（二合一評審準則）

《實驗室認可準則》（CNACL201-1999）(13要素56條)GB/T15481-2000（檢測和校準實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（測試和校準實驗室能力的通用要求））

《實驗室認可準則》（CNACL201-2001）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2002）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2003）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一評審準則）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

7.實驗室資質(zhì)認定的程序

準備→申報→受理→委派評審組→資料審查→評審（預(yù)訪問→預(yù)評審→現(xiàn)場評審（聽、看、問、查、考））→審批發(fā)證→監(jiān)督評審→復(fù)評審（復(fù)查換證）

實驗室資質(zhì)認定證書的有效期為3年，在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復(fù)查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使用標志。

需新增檢查檢驗檢測項目時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認定擴項。

實驗室申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。

實驗室以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準決定的，出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定，并予以公布。自被撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。8.計量認證的準備 8.1 人員的培訓(xùn)考核

8.1.1 人員應(yīng)足夠，每個項目應(yīng)兩人參與，一人檢驗一人校核。

8.1.2應(yīng)對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎(chǔ)、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。

8.1.3應(yīng)根據(jù)實驗室的需要和發(fā)展目標，編制人員培訓(xùn)計劃，并認真實施。8.1.4各級各類人員都應(yīng)有任命文件。

8.1.5培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)知識、標準知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。

8.1.6每人進行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。8.1.7建立人員技術(shù)業(yè)績檔案，內(nèi)容應(yīng)包括有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等。8.2 環(huán)境條件的準備

8.2.1 面積不夠應(yīng)增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40％、縣級不少于35％。8.2.2 布局不合理的應(yīng)調(diào)整。

8.2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應(yīng)有明確規(guī)定，并很好控制。8.2.4 應(yīng)有停電停水的應(yīng)急、安全措施。

8.2.5 房屋陳舊的應(yīng)粉刷，水、電線路老化的應(yīng)改裝。

8.2.6 應(yīng)對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。

8.2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應(yīng)與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。樣品室應(yīng)設(shè)專用于保存樣品的樣品庫。

8.2.8 應(yīng)有合格的消防設(shè)施，加強毒品及菌毒種的管理。

8.2.9 應(yīng)設(shè)置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應(yīng)有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應(yīng)分開，應(yīng)設(shè)專用的試劑間，應(yīng)有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設(shè)專用洗刷間。8.2.10 搞好實驗室內(nèi)務(wù)管理。

8.3 儀器設(shè)備、標準物質(zhì)及消耗材料的準備

8.3.1 備齊全部所需的儀器設(shè)備、標準物質(zhì)及消耗材料，不足的應(yīng)購買。8.3.2 強制檢定的儀器應(yīng)按周期檢定，應(yīng)粘貼三色標志，所有儀器均應(yīng)受控。8.3.3 建立健全儀器設(shè)備檔案。

8.3.4 儀器設(shè)備的放置環(huán)境應(yīng)符合要求，要有合格的地線。8.3.5 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。

8.3.6儀器旁應(yīng)放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應(yīng)認證填寫。8.3.7 儀器應(yīng)進行期間核查。8.4 軟件資料的準備

8.4.1要建好文件化的質(zhì)量體系。

8.4.1.1量體系文件一般分四個層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、各種記錄表格。

8.4.1.2 質(zhì)量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領(lǐng)導(dǎo)者是最高管理者；③全員參與；④過程方法（將過程和活動作為資源管理）；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關(guān)系。其中①、⑦為重點，②為關(guān)鍵。8.4.1.3 質(zhì)量體系文件的編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、可操作實施。8.4.1.4質(zhì)量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。8.4.2 質(zhì)量手冊的編寫

8.4.2.1質(zhì)量手冊編寫步驟：（1）成立領(lǐng)導(dǎo)小組；（2）制定編制計劃；（3）確定質(zhì)量方針、目標；（4）確定質(zhì)量體系的活動和要素；（5）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；（6）列出崗位職責(zé)及程序文件清單；（7）訂出文件標準格式；（8）起草文件；（9）會審文件草稿；（10）修改文件；（11）批準發(fā)放；（12）資源調(diào)劑；（13）手冊完成；（14）試行修訂；（15）宣貫；（16）內(nèi)審和管理評審（運行半年后）。8.4.2.2 手冊應(yīng)按《評審準則》的順序編寫，應(yīng)全部符合（覆蓋）《評審準則》的要求。8.4.2.3質(zhì)量手冊的格式應(yīng)按規(guī)定的格式。8.4.2.3質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)包括：

（1）封面；（2）批準頁；（3）修訂頁；（4）目錄；（5）前言（實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項承諾（如公正性聲明等）也可單獨列章。）；（6）主體內(nèi)容及適用范圍（適用于哪些檢測領(lǐng)域（包括種類、范圍）、服務(wù)類型、采用的質(zhì)量體系標準（如評審準則等）以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。）；（7）定義及縮略語（必要時）；（8）質(zhì)量手冊的管理（編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定）；（9）質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量承諾；（10）組織機構(gòu)（高層管理人員（包括技術(shù)、質(zhì)量主管）和任職條件、職責(zé)、權(quán)力相互關(guān)系及權(quán)力委派等；與檢驗質(zhì)量有關(guān)部門和人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。）；（11）組織機構(gòu)圖（內(nèi)外部關(guān)系）；（12）監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力及人員比例）（13）防止不恰當(dāng)干擾，保證公正性、獨立性的措施；（14）參加比對和能力驗證的組織措施；（15）質(zhì)量體系要素描述（質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍；負責(zé)和參與部門；達到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件；用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。）；（16）支持性文件目錄。8.4.3程序文件的編寫：

8.4.3.1程序文件應(yīng)包括：目的、范圍、職責(zé)、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。

8.4.3.2工作程序應(yīng)強調(diào)5W1H（做何事（What）？為何做（Why）？何人做（Who）？何時做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何對5M1E（人（M）、機（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、測（量）（M）、環(huán)（境）（E）進行控制和記錄。

8.4.3.3 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、編制和批準人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號）；刊頭（實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等）；正文（目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件）；刊尾（必要時對有關(guān)情況的說明）。

應(yīng)編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。8.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 8.4.4.1 作業(yè)指導(dǎo)書的分類及要求

作業(yè)指導(dǎo)書主要指標準操作規(guī)程（SOP），通稱分為樣品處理類、檢測方法類（檢測細則）、儀器設(shè)備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。

作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作。所以要寫得盡量詳細。8.4.4.2 方法類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

方法類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法）、結(jié)果計算、精密度、準確度等。

8.4.4.3 儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的編寫方法

儀器設(shè)備類作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容應(yīng)包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術(shù)特性（使用環(huán)境、主要技術(shù)參數(shù)）、操作方法（操作前的準備、開機程序、測定方法、關(guān)機程序）、點檢程序（概述、檢驗項目、技術(shù)要求、點檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理）、點檢周期、使用注意事項、維護內(nèi)容及方法等。8.4.4.4 作業(yè)指導(dǎo)書的批準發(fā)放

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)由起草人、審核人（專業(yè)技術(shù)負責(zé)人）、批準人（單位技術(shù)負責(zé)人）簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。

8.5 質(zhì)量體系的內(nèi)審（評價符合性和有效性）質(zhì)量體系試運行半年后進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進性。

8.5.1 內(nèi)審的分類：滾動式（部門滾動式，要素滾動式）、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審（有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時）。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。8.5.2 內(nèi)審的目的

8.5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題； 8.5.2.2 促進內(nèi)部交流和合作； 8.5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會； 8.5.2.4 展示質(zhì)量保證能力；

8.5.2.5 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。8.5.3 內(nèi)審的內(nèi)容 8.5.3.1 符合性審核 8.5.3.2 有效性審核 8.5.4 內(nèi)審的形式 8.5.4.1 文件審核 8.5.4.2 現(xiàn)場審核 8.5.4.3 結(jié)果審核

8.5.5內(nèi)審的準備及實施過程

確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審（首次會議、搜集客觀證據(jù)（聽、看、問、查、考）――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結(jié)論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。8.5.6 內(nèi)審的實施方法

8.5.6.1 開見面會（首次會議）介紹審核組成員及擔(dān)負的職責(zé)；介紹內(nèi)審的重要性；宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；介紹內(nèi)審的程序和方法；介紹內(nèi)審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。

8.5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。

8.5.6.3 整理不符合項報告 按照不符合項的性質(zhì)可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。

8.5.6.4 開總結(jié)會（末次會議）宣布評審結(jié)果及結(jié)論。

8.5.7 內(nèi)審報告的編寫：應(yīng)由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導(dǎo)下編寫。應(yīng)如實反映審核時的實際情況，實事求是。應(yīng)有日期和組長簽名。內(nèi)容應(yīng)包括：（1）報告編號；

（1）審核的目的、范圍；

（2）審核組成員和受審部門名稱及負責(zé)人；（3）審核日期和方法；

（4）審核依據(jù)，如GB/T15481－1995；

（5）審核結(jié)果（不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后）；（6）質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見（質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力）；（7）前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（8）今后意見。

審核報告中不應(yīng)包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。

附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。

內(nèi)審報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人或指定的負責(zé)人批準后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門。8.6.管理評審（評價質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性）

8.6.1管理評審的目的：評價現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應(yīng)性；實驗室質(zhì)量方針目標對實驗室各項質(zhì)量活動的指導(dǎo)性作用情況；及時改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應(yīng)的策略，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進。

8.6.2管理評審的作用：（1）檢查質(zhì)量方針目標實現(xiàn)情況；（2）發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進途徑；（3）評估體系需改進的部分；（4）評價質(zhì)量體系的有效性和適應(yīng)性。

8.6.3 管理評審回答的問題：（1）方針目標是否適宜；（2）組織機構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；（3）各項程序是否合理有效；（4）各過程是否受控；（5）資源配置是否得當(dāng)，能否滿足要求。8.6.4 管理評審的典型周期為12個月。8.6.5 管理評審的輸入

（1）近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預(yù)防措施執(zhí)行情況的報告；（2）質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)情況；（3）所有質(zhì)量體系文件的分析；（4）檢驗報告的質(zhì)量分析；

（5）實驗室間比對和能力驗證結(jié)果分析；（6）業(yè)務(wù)范圍和工作量的變化；（7）內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化；（8）標準、規(guī)范有無更新，技術(shù)有無改進；（9）服務(wù)質(zhì)量分析；（10）人員素質(zhì)及培訓(xùn)情況；（11）供應(yīng)商的控制情況；（12）實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；（13）管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；（14）客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析；

8.6.6管理評審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應(yīng)性”兩個重點來確定。

具體內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構(gòu)的設(shè)置是否合理？職責(zé)是否理順？接口是否清楚？內(nèi)審的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報告；外部機構(gòu)的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關(guān)信息等。8.6.7 管理評審的方式

常用集體會議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。8.6.8 管理評審的實施步驟

8.6.8.1 制訂管理評審計劃

應(yīng)包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內(nèi)容等。8.6.8.2 管理評審的準備

8.6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ８髫?zé)任部門準備評審的有關(guān)文件和資料，如建立和實施質(zhì)量體系的報告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告、檢驗質(zhì)量綜合分析報告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報告等。

8.6.8.2.2由管理者代表責(zé)成行政辦公室準備有關(guān)資料和文件，通知參加評審人員準備有關(guān)資料在評審會上發(fā)表意見。

8.6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細記錄每人的發(fā)言。8.6.8.3 管理評審的實施 8.6.8.3.1 管理評審的參加人員

最高管理者主持管理評審，行政辦公室負責(zé)具體工作，各有關(guān)部門負責(zé)人參加管理評審會議。8.6.8.3.2 管理評審的會議議程

1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；

2)管理者代表報告認證工作準備情況以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等的編寫及質(zhì)量體系試運行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況，并宣讀內(nèi)審報告。若已通過認證，則報告質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運行情況等。

3)管理者代表報告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況； 4)實驗室負責(zé)人報告質(zhì)量體系運行以來的檢驗質(zhì)量情況； 5)質(zhì)量負責(zé)人報告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見； ……

6)參加評審人員就評審內(nèi)容展開討論和評價，充分發(fā)表自己的意見和建議；

7)最高管理者對評審所涉及的內(nèi)容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結(jié)論，并對評審后的改進措施提出明確要求。

8.6.8.4 管理評審報告

8.6.8.4.1 管理評審報告由辦公室負責(zé)編寫，由最高管理者批準。

8.6.8.4.2 管理評審報告的內(nèi)容應(yīng)包括：評審概況（管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內(nèi)容、實際做法、評審日期）；發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析；綜合評價（質(zhì)量管理體系運行情況及效果）；評審結(jié)論（對管理體系各要素的評審結(jié)果、達到質(zhì)量方針、目標的整體效果、適應(yīng)環(huán)境變化的能力及需改進的問題），糾正措施或預(yù)防措施決定及要求等。

管理評審報告經(jīng)過批準后分發(fā)給參加評審的有關(guān)人員。

8.6.9 管理者代表負責(zé)根據(jù)管理評審報告的要求組織有關(guān)部門制定糾正、預(yù)防和改進措施，并組織人員對以上措施進行跟蹤驗證。8.7 內(nèi)審與管理評審的差異

8.7.1 目的不同 內(nèi)審為證實質(zhì)量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性。8.7.2 對象不同 內(nèi)審的對象是質(zhì)量體系的各要素；評審的對象是質(zhì)量體系以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標等。8.7.3 行為主體不同 內(nèi)審的執(zhí)行人員是質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)，由內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。

8.7.4 時機不同 內(nèi)審時間取決于每年的內(nèi)審計劃，每年一次或幾次；評審按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時間間隔進行，通常每12個月1次。

8.7.5 方式不同 內(nèi)審?fù)ǔＪ墙M成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進行。

8.7.6 結(jié)果不同 內(nèi)審是審核組正式提出審核報告，對質(zhì)量體系的改善可以提出建議；評審的結(jié)果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質(zhì)量體系改進發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。9.實驗室行為規(guī)范

9.1 實驗室及其人員應(yīng)當(dāng)獨立于檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測的結(jié)果不受實驗室以外的組織或者人員的影響。9.2 實驗室的人員不得與其從事的檢測項目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

9.3 實驗室從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測活動時，應(yīng)當(dāng)建立保證其檢測活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構(gòu)的職責(zé)、責(zé)任和工作程序，并與其控股股東從事的設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

9.4 實驗室應(yīng)當(dāng)建立并有效實施與檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作職責(zé)、資格考核、培訓(xùn)等制度，確保不因報酬等原因影響檢測工作質(zhì)量。

9.5 實驗室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準的要求，對其所使用的檢測設(shè)施設(shè)備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標識。

實驗室在使用對檢測的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設(shè)備之前，應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定、校準。

9.6 實驗室應(yīng)當(dāng)確保其相關(guān)測量結(jié)果能夠溯源至國家基標準，以保證結(jié)果的準確性。

實驗室應(yīng)當(dāng)建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求評估和報告測量結(jié)果的不確定度。

9.7 實驗室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測活動。

9.8 實驗室應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。

9.9 實驗室按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準和檢查能力。9.10 實驗室及其人員應(yīng)當(dāng)對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并建立相應(yīng)保密措施。

9.11 實驗室應(yīng)當(dāng)建立完善的申訴和投訴機制，處理相關(guān)方對其檢測結(jié)論提出的異議。

9.12 實驗室因工作需要分包檢測工作時，應(yīng)當(dāng)將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室或者檢查機構(gòu)。

10.申報材料 申報時需提供：

（1）計量認證申請書2份；（2）質(zhì)量手冊及程序文件目錄；（3）法律地位證明文件（事業(yè)單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照或社團登記證書，組織機構(gòu)代碼證書，非獨立法人應(yīng)提交法人授權(quán)委托書，以及其他證明文件）復(fù)印件；（4）典型檢驗(測)報告(每類1份)復(fù)印件；（5）執(zhí)行標準時效性報告復(fù)印件；

（6）注冊內(nèi)審員證復(fù)印件及內(nèi)審報告復(fù)印件；（7）能力驗證活動記錄（若有）。

質(zhì)量體系的建立與運行可以用寫、做、記、查這四個字來概括。即：寫你該做的，做你所寫的，記你所做的，查你所寫、所做、所記的。

通過上述四個字，達到干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄。