第一篇：人民中藥飲片有限公司GMP整改報(bào)告

安徽人民中藥飲片有限公司

人民[2014]012號(hào)

整改報(bào)告

省、市食品藥品監(jiān)督管理局：

2014年12月12日至14日，省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證專家組到我公司進(jìn)行了中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。經(jīng)過認(rèn)真檢查，檢查組對(duì)我公司提出了14項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。針對(duì)這14項(xiàng)缺陷項(xiàng)目，我公司立即成立了整改領(lǐng)導(dǎo)小組，組織各部門負(fù)責(zé)人召開緊急會(huì)議，在會(huì)上，大家對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行分析，查找問題存在的原因，并分別進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定了糾正措施和預(yù)防措施，指定責(zé)任人，總經(jīng)理親自督導(dǎo)整改進(jìn)度和整改措施的落實(shí)，限期整改。

具體整改情況報(bào)告如下： 缺陷項(xiàng)目（12項(xiàng)）：

1、化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作中，操作人員對(duì)液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確（第27條）

1.1缺陷描述：化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組發(fā)現(xiàn)操作人員對(duì)液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確。

1.2原因分析：企業(yè)在2014年3月份培訓(xùn)后，未及時(shí)對(duì)化驗(yàn)員的崗位技能和操作技能進(jìn)行跟蹤培訓(xùn)和檢查。

1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：操作人員對(duì)液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確。此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但對(duì)藥品的檢驗(yàn)工作會(huì)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，可能會(huì)影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的判斷。存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)較高。

1.4采取的糾正措施：立即組織相關(guān)化驗(yàn)人員進(jìn)行崗位技能、試劑取用方法和相關(guān)儀器器皿使用方法的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核。

1.5預(yù)防措施：加強(qiáng)對(duì)化驗(yàn)人員的技能培訓(xùn)和儀器器皿的使用方法培訓(xùn)，杜絕此類現(xiàn)象的發(fā)生。

責(zé)任人：史丹丹

檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（見附頁1）

2、普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進(jìn)入車間登記管理（第44條）。

2.1缺陷描述：驗(yàn)收組人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進(jìn)入車間登記。

2.2原因分析：公司對(duì)外來人員進(jìn)入車間登記管理不到位，未在飲片車間門口懸掛外來人員進(jìn)入車間登記表。

2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：由普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進(jìn)入車間登記管理。此缺陷風(fēng)險(xiǎn)較低，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生潛在的污風(fēng)險(xiǎn)隱患，存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)較高。

2.3采取的整改措施：要求立即懸掛外來人員進(jìn)入車間登記表，并嚴(yán)格管理進(jìn)入車間的外來人員。

2.6預(yù)防措施：加強(qiáng)外來人員進(jìn)入車間的管理，杜絕此現(xiàn)象的發(fā)生。

責(zé)任人：王棟

檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月15日（見附頁2）

3、普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空。（第71條）

3.1缺陷描述：檢查組人員在查看普通飲片車間時(shí)，發(fā)現(xiàn)普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空。

3.2原因分析: 設(shè)備部安裝排污口時(shí)，排污口與池底約有1厘米左右距離。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估: 普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空。此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但該缺陷對(duì)藥品生產(chǎn)造成一定的污染風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較高。

3.4采取的整改措施：（1）立即清潔潤藥池、容器具清潔池，排除積水。（2）增添自吸泵設(shè)備，用于吸出污水。

3.5預(yù)防措施：（1）要求QA在車間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控時(shí)，仔細(xì)審查，確各設(shè)施設(shè)備清場(chǎng)徹底。（2）全面核查所有設(shè)備設(shè)施，避免此現(xiàn)象的發(fā)生。

責(zé)任人：吳文件 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月16日。（見附頁3）

4、普通飲片車間3臺(tái)潤藥池未進(jìn)行編號(hào)管理；毒性飲片成品庫一臺(tái)磅秤未貼編號(hào)，無毒性飲片專用標(biāo)志；毒性原藥材用轉(zhuǎn)運(yùn)車無毒性標(biāo)識(shí)。（第87條）

4.1缺陷描述：檢查組人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，普通飲片車間3臺(tái)潤藥池

未進(jìn)行編號(hào)管理；毒性飲片成品庫一臺(tái)磅秤未貼編號(hào)，無毒性飲片專用標(biāo)志；毒性原藥材用轉(zhuǎn)運(yùn)車無毒性標(biāo)識(shí)。

4.2原因分析:①企業(yè)未對(duì)普通飲片車間3臺(tái)潤藥池進(jìn)行編號(hào)。②毒性飲片成品庫一臺(tái)磅秤未貼編號(hào)及毒性標(biāo)識(shí)。毒性原藥材用轉(zhuǎn)運(yùn)車毒性標(biāo)識(shí)脫落。

4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估: ①企業(yè)未對(duì)通飲片車間3臺(tái)潤藥池進(jìn)行編號(hào)。不利于以后對(duì)該車間加工產(chǎn)品的追溯及設(shè)施的管理。此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但該缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量追溯會(huì)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)，屬于一般風(fēng)險(xiǎn)。②毒性飲片成品庫一臺(tái)磅秤未貼編號(hào)，無毒性飲片專用標(biāo)志；毒性原藥材用轉(zhuǎn)運(yùn)車無毒性標(biāo)識(shí)。不利于毒性車間加工產(chǎn)品的追溯及設(shè)施的管理，此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但該缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量追溯及毒性藥品的管理會(huì)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)，屬于較高風(fēng)險(xiǎn)

4.4采取的整改措施：（1）立即對(duì)普通飲片車間3臺(tái)潤藥池進(jìn)行編號(hào)。（2）對(duì)毒性飲片成品庫一臺(tái)磅秤貼編號(hào)及毒性標(biāo)識(shí)。毒性原藥材用轉(zhuǎn)運(yùn)車貼毒性標(biāo)識(shí)。

4.6預(yù)防措施：加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施編號(hào)管理及毒性專用設(shè)施設(shè)備的管理，避免此現(xiàn)象再次發(fā)生。

責(zé)任人：吳文件 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月16日。（見附頁4）

5、普通飲片包材庫庫存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生產(chǎn)的編織袋（外包裝）共購進(jìn)4個(gè)規(guī)格，但物料入庫編號(hào)均為5002-140401-01，未按

照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求按不同規(guī)格分別編碼。（第103條）

5.1缺陷描述：檢查組人員在檢查倉庫時(shí)發(fā)現(xiàn)，普通飲片包材庫庫存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生產(chǎn)的編織袋（外包裝）共購進(jìn)4個(gè)規(guī)格，但物料入庫編號(hào)均為5002-140401-01，未按照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求按不同規(guī)格分別編碼。

5.2原因分析：倉庫人員對(duì)包材管理認(rèn)識(shí)不足，在未按照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求對(duì)外包材按不同規(guī)格分別編碼。

5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：未按照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求對(duì)外包材按不同規(guī)格分別編碼。此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但該缺陷可能會(huì)對(duì)倉庫外包材的管理產(chǎn)生較大的混亂風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較高，需立即整改。

5.4采取的整改措施：立即按照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求對(duì)外包材按不同規(guī)格分別進(jìn)行編碼。

5.5預(yù)防措施：全面檢查各物料代碼，確保按照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求對(duì)各物料按不同規(guī)格分別進(jìn)行編碼。

責(zé)任人：李輝 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月16日。（見附頁5）

6.《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)SOP-05-009）中未注明養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和頻次；《物料入庫驗(yàn)收規(guī)程》（SOP-05-001）中沒有針對(duì)從農(nóng)戶手中收購中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容（附錄第43條）

6.1缺陷描述：檢查組人員在檢查文件系統(tǒng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，《中藥材、中藥

飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)SOP-05-009）中未注明養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和頻次；《物料入庫驗(yàn)收規(guī)程》（SOP-05-001）中沒有針對(duì)從農(nóng)戶手中收購中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容。

6.2原因分析：對(duì)《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和物料入庫驗(yàn)收規(guī)程》（SOP-05-001）管理認(rèn)識(shí)不足，未注明養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和頻次及從農(nóng)戶手中收購中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容。

6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：①中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)SOP-05-009）中未注明養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和頻次。此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但該缺陷可能對(duì)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)會(huì)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)，無法有效指導(dǎo)倉庫保管員進(jìn)行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)，屬較高風(fēng)險(xiǎn)；②《物料入庫驗(yàn)收規(guī)程》（SOP-05-001）中沒有針對(duì)從農(nóng)戶手中收購中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容，此缺陷發(fā)生的頻率可能較低，但該缺陷可能對(duì)在農(nóng)戶供應(yīng)商的審計(jì)會(huì)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)，無法有效指導(dǎo)農(nóng)戶供應(yīng)商的審計(jì)工作，屬較高風(fēng)險(xiǎn)

6.4采取的整改措施：立即修訂《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)SOP-05-009）和《物料入庫驗(yàn)收規(guī)程》（SOP-05-001），完善內(nèi)容，增加養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和頻次、針對(duì)從農(nóng)戶手中收購中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容。

6.5預(yù)防措施：全面核查各管理文件確保各文件能有效指導(dǎo)實(shí)際工作。

責(zé)任人：桂向中 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月18日。（見附頁6）

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，輔料庫待驗(yàn)區(qū)存放的生姜無物料標(biāo)識(shí)。（第112條）7.1缺陷描述：專家組在倉庫現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，輔料庫待驗(yàn)區(qū)存放的生姜無物料標(biāo)識(shí)。

7.2原因分析：倉庫保管員工作疏忽未及時(shí)懸掛待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。7.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：炒輔料庫待驗(yàn)區(qū)存放的生姜無物料標(biāo)識(shí)，不能標(biāo)明該批物料的狀態(tài)。此缺陷發(fā)生頻率較低，對(duì)在庫物料的管理生產(chǎn)會(huì)產(chǎn)生直接影響。存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)較高。

7.4采取的整改措施：倉庫管理員現(xiàn)場(chǎng)整改，及時(shí)將物料標(biāo)識(shí)懸掛到位。

7.5預(yù)防措施：要求倉庫管理員在今后的工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)，及時(shí)懸掛各物料標(biāo)識(shí)。

責(zé)任人：李輝 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月14日。（見附頁7）

8、麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗(yàn)證報(bào)告記錄中缺少設(shè)備編號(hào)，如洗滌用洗藥機(jī)未記錄洗藥機(jī)型號(hào)和編號(hào)。（第148條）

8.1缺陷描述：專家組在現(xiàn)場(chǎng)檢查工藝驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗(yàn)證報(bào)告記錄中缺少設(shè)備編號(hào)，如洗滌用洗藥機(jī)未記錄洗藥機(jī)型號(hào)和編號(hào)。

8.2原因分析：工藝驗(yàn)證記錄人員未填寫洗藥機(jī)型號(hào)和編號(hào)。8.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：工藝驗(yàn)證報(bào)告記錄中缺少設(shè)備編號(hào)，洗滌用洗藥機(jī)未記錄洗藥機(jī)型號(hào)和編號(hào)?？赡軙?huì)對(duì)藥品質(zhì)量的追溯造成一定的影響風(fēng)險(xiǎn)，此缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響較小，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)較低。

8.4采取的整改措施：完善麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗(yàn)證報(bào)告中未填寫的設(shè)備型號(hào)和編號(hào)。

8.5預(yù)防措施：全面檢查各記錄，防止此現(xiàn)象的發(fā)生。

責(zé)任人：張曉倩 檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月16日。（見附頁8）

9、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)表述不確切，如：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補(bǔ)本，沒有確切注明是第幾增補(bǔ)本（第155條）

9.1缺陷描述：專家組在檢查文件系統(tǒng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)表述不確切，如：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補(bǔ)本，沒有確切注明是第幾增補(bǔ)本。

9.2原因分析：在制定酒萸肉、鹽澤瀉成品檢驗(yàn)操作規(guī)程時(shí)未確切注明是第幾增補(bǔ)本。

9.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補(bǔ)本，沒有確切注明是第幾增補(bǔ)本，不能有效指導(dǎo)化驗(yàn)人員的檢驗(yàn)工作。此缺陷發(fā)生頻率較低，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)產(chǎn)生直接影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患較低。存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)一般。

9.5采取的整改措施：修訂酒萸肉、鹽澤瀉成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，完善標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

9.6預(yù)防措施：全面核查各標(biāo)準(zhǔn)文件，確保各標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)明確詳實(shí)。

責(zé)任人：史丹丹

檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月18日。（見附頁9）

10、部分工藝規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn)有效性不足，如：制白附子工藝規(guī)程（TS-21-D001）規(guī)定浸泡時(shí)間為4-5天，未考慮季節(jié)氣溫變化對(duì)浸泡時(shí)間的影響；酒萸肉工藝規(guī)程（TS-21-001）蒸制要求8小時(shí)，酒萸肉（批號(hào)141201）生產(chǎn)中蒸制7小時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查已滋潤柔軟，開始保溫操作。（第170條）

10.1缺陷描述：專家組在檢查工藝規(guī)程中發(fā)現(xiàn)，制白附子工藝規(guī)程（TS-21-D001）規(guī)定浸泡時(shí)間為4-5天，未考慮季節(jié)氣溫變化對(duì)浸泡時(shí)間的影響；酒萸肉工藝規(guī)程（TS-21-001）蒸制要求8小時(shí)，酒萸肉（批號(hào)141201）生產(chǎn)中蒸制7小時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查已滋潤柔軟，開始保溫操作。

10.2原因分析：①在制定制白附子工藝規(guī)程時(shí)未考慮季節(jié)氣溫變化對(duì)浸泡時(shí)間的影響。②制定酒萸肉工藝規(guī)程時(shí)，蒸制時(shí)間未確定為時(shí)間段。

10.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：①在制定制白附子工藝規(guī)程時(shí)未考慮季節(jié)氣溫變化對(duì)浸泡時(shí)間的影響，不能有效指導(dǎo)制白附子的浸泡生產(chǎn)工作。此缺陷發(fā)生頻率較低，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)較高。②制定酒萸肉工藝規(guī)程時(shí)，蒸制時(shí)間未確定為時(shí)間段；不能有效指導(dǎo)酒萸肉的蒸制操作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)較高。

10.4采取的整改措施：修訂完善制白附子、酒萸肉工藝規(guī)程，完善內(nèi)容。

10.6預(yù)防措施：全面檢查各工藝規(guī)程，確保各工藝參數(shù)有效。責(zé)任人：王棟

檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月18日。（見附頁10）

11.毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，普通飲片生產(chǎn)車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡未填寫每筐物料的重量及狀態(tài)。（第191條）

11.1缺陷描述。驗(yàn)收組人員在車間檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，普通飲片生產(chǎn)車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡未填寫每筐物料的重量及狀態(tài)。

11.2原因分析：QA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核時(shí)，未及時(shí)填寫和完善物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡。11.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，普通飲片生產(chǎn)車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡未填寫每筐物料的重量及狀態(tài)。不利于對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)物料的監(jiān)控和生產(chǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較高。

11.4采取的整改措施：QA現(xiàn)場(chǎng)整改，及時(shí)填寫了潤制后的白附子物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)和澤瀉物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡上的每筐物料的重量及狀態(tài)。

11.5預(yù)防措施：加強(qiáng)QA現(xiàn)場(chǎng)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理和培訓(xùn)，避免此類情況發(fā)生。

責(zé)任人：周棟棟

檢查人：張曉倩 完成日期：2014年12月14日（見附頁11）

12.普通飲片生產(chǎn)車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機(jī)生產(chǎn)時(shí)仍懸掛“已清潔”標(biāo)志牌（第192條）。

12.1缺陷描述：驗(yàn)收組人員在車間現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，普通飲片生產(chǎn)車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機(jī)生產(chǎn)時(shí)仍懸掛“已清潔”標(biāo)志牌。

12.2原因分析：現(xiàn)場(chǎng)操作工人在生產(chǎn)時(shí)未及時(shí)更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。12.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。普通飲片生產(chǎn)車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機(jī)生產(chǎn)時(shí)仍懸掛“已清潔”標(biāo)志牌。沒有正確標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)，次缺陷發(fā)生的頻率較低，對(duì)生產(chǎn)和設(shè)備管理存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)較低。

12.4采取的整改措施：現(xiàn)場(chǎng)已及時(shí)更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為運(yùn)行中。12.5預(yù)防措施：要求QA及車間工人在操作前及時(shí)更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

責(zé)任人：周棟棟、王棟 檢查人：張曉倩

完成日期：2014年12月14日(見附頁12)13.化驗(yàn)室已開啟的馬錢苷對(duì)照品、23-乙酰澤瀉醇B對(duì)照品未標(biāo)明首次開封日期（第227條）。

13.1缺陷描述：驗(yàn)收組人員在化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，化驗(yàn)室已開啟的馬錢苷對(duì)照品、23-乙酰澤瀉醇B對(duì)照品未標(biāo)明首次開封日期。

13.2原因分析：已開啟的馬錢苷對(duì)照品、23-乙酰澤瀉醇B對(duì)照品未標(biāo)明首次開封日期。

13.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：化驗(yàn)室已開啟的馬錢苷對(duì)照品、23-乙酰澤瀉醇B對(duì)照品未標(biāo)明首次開封日期，次缺陷發(fā)生的頻率較低，對(duì)對(duì)照品管理存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)一般。

13.4采取的整改措施：完善對(duì)照品首次開封記錄，確保準(zhǔn)確標(biāo)明各對(duì)照品首次開封日期。

13.5預(yù)防措施：全面核查各記錄確保各對(duì)照品記錄翔實(shí)全面。

責(zé)任人：史丹丹

檢查人：桂向中

完成日期：2014年12月15日(見附頁13)14.普通原藥材庫合格供應(yīng)商目錄無質(zhì)量管理部門意見及簽章（第262條）。

14.1缺陷描述：驗(yàn)收組人員在倉庫現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，普通原藥材庫合格供應(yīng)商目錄無質(zhì)量管理部門意見及簽章。

14.2原因分析：質(zhì)量部門未對(duì)下發(fā)到倉庫的供應(yīng)商目錄進(jìn)行審核。14.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：普通原藥材庫合格供應(yīng)商目錄無質(zhì)量管理部門意見及簽章，次缺陷發(fā)生的頻率較低，對(duì)供應(yīng)商管理及原料庫進(jìn)貨初驗(yàn)產(chǎn)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)一般。

14.4采取的整改措施：完善審核下發(fā)到原料庫的供應(yīng)商目錄。14.5預(yù)防措施：全面核查各記錄確保各對(duì)照品記錄翔實(shí)全面。

特此報(bào)告！

安徽人民中藥藥業(yè)飲片有限公司

抄送：安徽省藥品監(jiān)督管理局、亳州市藥品監(jiān)督管理局

2014年12月19日 責(zé)任人：李輝 檢查人：張曉倩

附件一：

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作中，操作人員對(duì)液體試劑的取用方法及刻度吸管的使用方法不正確整改說明；

附件二：

對(duì)倉普通飲片車間、毒性飲片車間無外來人員進(jìn)入車間登記管理整改說明

附件三：

對(duì)普通飲片車間潤藥池、容器具清潔池池底有積水，排污口與池底約有1厘米左右距離不易排空整改說明

附件四：

普通飲片車間3臺(tái)潤藥池未進(jìn)行編號(hào)管理；毒性飲片成品庫一臺(tái)磅秤未貼編號(hào)，無毒性飲片專用標(biāo)志；毒性原藥材用轉(zhuǎn)運(yùn)車無毒性標(biāo)識(shí)整改說明

附件五：

普通飲片包材庫庫存有亳州市瑞安塑料制品有限公司生產(chǎn)的編織袋（外包裝）共購進(jìn)4個(gè)規(guī)格，但物料入庫編號(hào)均為5002-140401-01，未按照《物料進(jìn)廠編號(hào)編制管理規(guī)程》SMP-05002要求按不同規(guī)格分別編碼整改說明。

附頁六：

《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)SOP-05-009）中未注明養(yǎng)護(hù)的時(shí)間和頻次；《物料入庫驗(yàn)收規(guī)程》（SOP-05-001）中沒有針對(duì)從農(nóng)戶手中收購中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容整改說明。

附頁七 ：

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，輔料庫待驗(yàn)區(qū)存放的生姜無物料標(biāo)識(shí)整改說明。

附頁八：

麩炒山藥（TS-51-001）工藝驗(yàn)證報(bào)告記錄中缺少設(shè)備編號(hào)，如洗滌用洗藥機(jī)未記錄洗藥機(jī)型號(hào)和編號(hào)整改說明。

附頁九：

成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)表述不確切，如：酒萸肉、鹽澤瀉等成品檢驗(yàn)操作規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為《中華人民共和國藥典》2010年版一部及增補(bǔ)本，沒有確切注明是第幾增補(bǔ)本整改說明。

附頁十：

部分工藝規(guī)程指導(dǎo)生產(chǎn)有效性不足，如：制白附子工藝規(guī)程（TS-21-D001）規(guī)定浸泡時(shí)間為4-5天，未考慮季節(jié)氣溫變化對(duì)浸泡時(shí)間的影響；酒萸肉工藝規(guī)程（TS-21-001）蒸制要求8小時(shí)，酒萸肉（批號(hào)141201）生產(chǎn)中蒸制7小時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查已滋潤柔軟，開始保溫操作整改說明。

附頁十一：

毒性車間蒸煮間潤制后的白附子無物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)，普通飲片生產(chǎn)車間洗潤工序接受的物料澤瀉物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡未填寫每筐物料的重量及狀態(tài)整改說明。

附頁十二：

普通飲片生產(chǎn)車間可傾式蒸煮鍋，炒藥機(jī)生產(chǎn)時(shí)仍懸掛“已清潔”標(biāo)志牌整改說明。

附頁十三

對(duì)化驗(yàn)室已開啟的馬錢苷對(duì)照品、23-乙酰澤瀉醇B對(duì)照品未標(biāo)明首次開封日期的整改說明

附頁十四

對(duì)普通原藥材庫合格供應(yīng)商目錄無質(zhì)量管理部門意見及簽章的整改說明

第二篇：中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程

一、中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查（5個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個(gè)工作日）

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（10個(gè)工作日）

5、省局審批方案（10個(gè)工作日）

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（10個(gè)工作日）

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審（10個(gè)工作日）

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）

9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）

10、省局發(fā)證

二、咨詢公司的作用：

中藥飲片廠GMP認(rèn)證是一項(xiàng)耗資巨大、技術(shù)含量高的系統(tǒng)工程。如何在有限時(shí)間內(nèi)用最少的投資一次性通過中藥飲片GMP認(rèn)證，是每一個(gè)中藥飲片廠最關(guān)心的問題。

廣東國健醫(yī)藥咨詢服務(wù)有限公司提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，以最專業(yè)的角度幫助企業(yè)通過中藥飲片GMP認(rèn)證！

三、廣東國健提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)的優(yōu)勢(shì)：

1.公司辦公場(chǎng)所位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)面，深入領(lǐng)會(huì)中藥飲片廠GMP認(rèn)證政策精髓，精通規(guī)范、高效的GMP認(rèn)證輔導(dǎo)技巧。

2.國內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠在廣東國健的幫助下已經(jīng)通過GMP認(rèn)證。首批客戶通過中藥飲片廠GMP認(rèn)證時(shí)，藥監(jiān)部門的評(píng)價(jià)非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國內(nèi)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一。

3.目前已經(jīng)有70多家中藥飲片廠GMP認(rèn)證在廣東國健的幫助下成功通過；

4.專家顧問來自第一批國家中藥飲片廠GMP檢查員和藥監(jiān)管理部門專家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠GMP認(rèn)證的有關(guān)工作；

5.咨詢師來自大型中藥飲片廠一線，主持過多次中藥飲片廠GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

四、廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢方案（計(jì)劃）：

廣東國健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

12、對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；

13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14、參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

15、通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)： GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

16、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：

19、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

20、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

21、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束： GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

22、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23、領(lǐng)取GMP證書。

五、中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料

1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表,工程技術(shù)人員

5、登記表,技術(shù)工人登記表；中、初級(jí)技術(shù)人員比例表

6、中藥飲片生產(chǎn)品種表（包括炮制加工范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)車間概況及工藝布局平面圖；送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

第三篇：中藥飲片GMP認(rèn)證流程

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證申辦過程很麻煩，如果自己專業(yè)知識(shí)不夠還是找代理吧。省時(shí)省力省錢。如果樓主有那個(gè)時(shí)間的話，也不妨咨詢下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網(wǎng)上一家廣州開維企業(yè)管理咨詢有限公司搜來的，這家公司專做醫(yī)藥咨詢，口碑不錯(cuò)，希望對(duì)你有幫助。

中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：

GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書。

第四篇：GMP整改報(bào)告剖析

關(guān)于GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)的

整改報(bào)告

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心：

2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對(duì)我司進(jìn)行了藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)。

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，我公司高度重視，召開了總經(jīng)理主持，授權(quán)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、行政部等主管以上人員會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，商定了擬采取的糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將整改報(bào)告上報(bào)貴中心，請(qǐng)審查。

禮親堂健康藥業(yè)（深圳）有限公司

2015年8月3日

抄送：深圳市食品藥品監(jiān)督管理局龍崗分局

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藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

一般缺陷：

1、部分培訓(xùn)教材未歸檔保存，如藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)內(nèi)容。（第27條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)等培訓(xùn)教材未歸檔保存。

（2）原因分析：公司的培訓(xùn)管理工作有待加強(qiáng)。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：培訓(xùn)教材未歸檔保存就難以追溯培訓(xùn)內(nèi)容。（附件1-1）

（4）糾正措施：行政部收集整理有關(guān)藥材鑒別、貯存養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)教材，裝訂成冊(cè)，進(jìn)行歸檔。（附件1-

2、附件1-

3、附件1-7）

（5）預(yù)防措施：行政部全面檢查培訓(xùn)計(jì)劃安排與培訓(xùn)教材，確定無類似培訓(xùn)教材未歸檔保存情況。并且要求以后的全部培訓(xùn)工作均要求保存培訓(xùn)教材。行政部主管檢查當(dāng)月培訓(xùn)教材歸檔保存情況。（附件1-7）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責(zé)任人：行政部主管曾雪娜。（9）附件目錄

附件1-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件1-2 2015年歸檔的部分培訓(xùn)教材 附件1-3整改要求歸檔的培訓(xùn)教材 附件1-4偏差調(diào)查報(bào)告

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附件1-5偏差調(diào)查記錄 附件1-6偏差登記臺(tái)帳

附件1-7《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

2、器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足。（附錄6，第23條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)容器存放間和蒸煮間的排氣扇不足夠。蒸煮間產(chǎn)生蒸汽較多，可能無法及時(shí)排出；器具間（容器存放間）里存放的容器可能無法及時(shí)干燥。

（2）原因分析：蒸煮間和器具間（容器存放間）通風(fēng)排氣設(shè)施配備的不足。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：蒸煮間和器具間（容器存放間）是產(chǎn)生蒸氣和濕度比較大的房間，器具間、蒸煮間通風(fēng)排氣設(shè)施不足影響生產(chǎn)工作環(huán)境，給生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員帶來不適、并且容易導(dǎo)致清潔工作的難度，影響到產(chǎn)品質(zhì)量。（附件2-1）

（4）糾正措施：公司在容器存放間和蒸煮間分別加上一把功率足夠的工業(yè)排風(fēng)扇（附件2-2，附件2-

3、附件2-7）。

（5）預(yù)防措施：生產(chǎn)部全面檢查一樓與三樓生產(chǎn)車間與倉庫，確定不存在排氣通風(fēng)不足的房間。（附件2-7）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責(zé)任人：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人陳琳。（9）附件目錄

附件2-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件2-2容器存放間整改前后照片 附件2-3蒸煮間整改前后照片 附件2-4偏差調(diào)查報(bào)告

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附件2-5偏差調(diào)查記錄 附件2-6偏差登記臺(tái)帳

附件2-7《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

3、原藥材及飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期。（附錄第36條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)中藥材和中藥飲片未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期。

（2）原因分析：公司對(duì)物料和產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期理解不當(dāng)，誤把儲(chǔ)存期當(dāng)復(fù)驗(yàn)期。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：未規(guī)定復(fù)驗(yàn)期會(huì)影響倉庫儲(chǔ)存原藥材和成品的監(jiān)控評(píng)估，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（附件3-1）

（4）糾正措施：公司已分析了所有原輔料和成品，重新修訂了《物料復(fù)檢管理規(guī)程》，增加了原輔料和飲片的復(fù)驗(yàn)期內(nèi)容。（附件3-

10、附件3-16）

（5）預(yù)防措施：組織生產(chǎn)部與質(zhì)量部人員進(jìn)行《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》培訓(xùn)，明確儲(chǔ)存期和復(fù)驗(yàn)期概念，掌握本公司原料與飲片的儲(chǔ)存期與復(fù)驗(yàn)期。（附件3-

11、附件3-

12、附件3-16）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月01日（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。（9）附件目錄

附件3-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件3-2《變更申請(qǐng)表》 附件3-3《變更審批表》 附件3-4《變更臺(tái)帳》 附件3-5《文件編寫申請(qǐng)表》

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附件3-6《文件編寫審核表》 附件3-7《文件編寫批準(zhǔn)表》

附件3-8修訂前《物料復(fù)檢管理規(guī)程》 附件3-9《文件銷毀記錄》

附件3-10修訂后《物料與成品復(fù)檢管理規(guī)程》 附件3-11培訓(xùn)登記表 附件3-12培訓(xùn)考核表 附件3-13偏差調(diào)查報(bào)告 附件3-14偏差調(diào)查記錄 附件3-15偏差登記臺(tái)帳

附件3-16《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

4、未保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣。（第122條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查員發(fā)現(xiàn)無經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。

（2）原因分析：企業(yè)標(biāo)簽印刷管理不到位，沒有保存經(jīng)批準(zhǔn)的“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：缺少經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣保存會(huì)影響標(biāo)簽驗(yàn)收、檢驗(yàn)，從而發(fā)生因產(chǎn)品標(biāo)簽的缺陷而導(dǎo)致的產(chǎn)品售后風(fēng)險(xiǎn)。（附件4-1）

（4）糾正措施：公司在檢查員發(fā)現(xiàn)問題后立即聯(lián)系標(biāo)簽供應(yīng)商，經(jīng)核查標(biāo)簽供應(yīng)商有保存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣。向標(biāo)簽供應(yīng)商索要“制何首烏”、“黨參片”標(biāo)簽原版實(shí)樣歸檔保存。（附件4-

2、附件4-

3、附件4-9）

（5）預(yù)防措施：組織采購員、倉庫管理人員及質(zhì)量部全體人員進(jìn)行《印刷包裝材料設(shè)計(jì)管理規(guī)程》、《標(biāo)簽和印刷包材管理規(guī)程》培

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訓(xùn)并考核。并要求今后標(biāo)簽的印刷一定要保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的標(biāo)簽原版實(shí)樣，并對(duì)每一批標(biāo)簽來貨進(jìn)行驗(yàn)收和檢驗(yàn)。（附件4-9）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（9）附件目錄

附件4-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格

附件4-2制何首烏標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件 附件4-3黨參片標(biāo)簽原版實(shí)樣復(fù)印件 附件4-4培訓(xùn)登記表 附件4-5培訓(xùn)考核表 附件4-6偏差調(diào)查報(bào)告 附件4-7偏差調(diào)查記錄 附件4-8偏差登記臺(tái)帳

附件4-9《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

5、檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)確認(rèn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔。（第148條）（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用純水機(jī)水質(zhì)檢驗(yàn)記錄沒有統(tǒng)一歸檔。

（2）原因分析：企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔管理不到位。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)數(shù)據(jù)未歸檔無法追溯檢驗(yàn)用水的質(zhì)量情況，影響檢驗(yàn)結(jié)果的判斷。

（4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即建立檢驗(yàn)用水水質(zhì)的檢驗(yàn)檔案（附件5-1）。

（5）預(yù)防措施：對(duì)QC進(jìn)行《檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書管理規(guī)程》培訓(xùn)（附件5-2），要求按規(guī)程歸檔保存檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。

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（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月1日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（9）附件目錄

附件5-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件5-2檢驗(yàn)用水檢驗(yàn)檔案 附件5-3培訓(xùn)登記表 附件5-4培訓(xùn)考核表 附件5-5偏差調(diào)查報(bào)告 附件5-6偏差調(diào)查記錄 附件5-7偏差登記臺(tái)帳

附件5-8《糾正和預(yù)防措施實(shí)施表》

6、化驗(yàn)室用《中國藥典》未注明勘誤內(nèi)容。（第158條）（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用《中國藥典》沒注明勘誤的內(nèi)容。

（2）原因分析：公司QC檢驗(yàn)室管理工作不到位，有《中國藥典》勘誤內(nèi)容但未全部標(biāo)注勘誤。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：《中國藥典》勘誤內(nèi)容未標(biāo)注會(huì)導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的檢驗(yàn)方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（附件6-1）

（4）糾正措施：公司已針對(duì)《中國藥典》的勘誤內(nèi)容在在用的《中國藥典》上勘誤過來（附件6-2至6-

7、附件6-11），（5）預(yù)防措施：要求QC主管及時(shí)關(guān)注“國家藥典委員會(huì)”網(wǎng)站http://004km.cn。掌握中國藥典勘誤情況和增補(bǔ)本發(fā)行及執(zhí)行情況。公司產(chǎn)品涉及的勘誤及時(shí)作出修訂增訂等處理。（附件6-11）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。

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（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（9）附件目錄

附件6-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件6-2公司產(chǎn)品涉及勘誤目錄 附件6-3黨參勘誤

附件6-4附錄IX U二氧化硫殘留量測(cè)定法勘誤 附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘誤 附件6-6附錄IIB 藥材和飲片檢定通則勘誤 附件6-7附錄 II C顯微鑒別法勘誤 附件6-8偏差調(diào)查報(bào)告 附件6-9偏差調(diào)查記錄 附件6-10偏差登記臺(tái)帳

附件6-11《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

7、批生產(chǎn)記錄中未預(yù)留足夠的空格以填寫切制工序的QA監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。（第159條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)QA的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控內(nèi)容表述于表格外。

（2）原因分析：企業(yè)批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的缺陷。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：切制生產(chǎn)記錄沒有足夠的空格填寫QA監(jiān)控記錄，導(dǎo)致QA監(jiān)控記錄不規(guī)范，可能對(duì)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄追溯增加難度。（附件7-1）

（4）糾正措施：修訂了切制生產(chǎn)記錄用于填寫QA監(jiān)控記錄的表格。

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（5）預(yù)防措施：公司審查了所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)不存在類似填寫空格不足夠的生產(chǎn)記錄。

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責(zé)任人：QA鄧金香。（9）附件目錄

附件7-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件7-2《變更申請(qǐng)表》 附件7-3《變更審批表》 附件7-4《變更臺(tái)帳》 附件7-5《文件編寫申請(qǐng)表》 附件7-6《文件編寫審核表》 附件7-7《文件編寫批準(zhǔn)表》 附件7-8修訂前《切制生產(chǎn)記錄表》 附件7-9《文件銷毀記錄》

附件7-10修訂后《切制生產(chǎn)記錄表》 附件7-11偏差調(diào)查報(bào)告 附件7-12偏差調(diào)查記錄 附件7-13偏差登記臺(tái)帳

附件7-14《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

8、高效液相色譜法檢驗(yàn)用流動(dòng)相未標(biāo)示有效日期。（第226條）（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒標(biāo)注有效期。（2）原因分析：企業(yè)檢驗(yàn)試液管理不到位。

（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：色譜檢驗(yàn)用流動(dòng)相沒標(biāo)注有效期會(huì)導(dǎo)致可

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能使用過期的流動(dòng)相從而影響產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果。（附件8-1）

（4）糾正措施：企業(yè)在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后，立即審查現(xiàn)場(chǎng)流動(dòng)相的配制記錄，及時(shí)把有效期標(biāo)上。（附件8-

2、附件8-

3、附件8-6）

（5）預(yù)防措施：實(shí)驗(yàn)室排查了其他試劑試液等標(biāo)簽標(biāo)示情況，不存在類似不標(biāo)示有效期的情況；針對(duì)QC進(jìn)行《試劑、試液和滴定液管理規(guī)程培訓(xùn)》，要求以后色譜用流動(dòng)相的管理一定要規(guī)范標(biāo)簽，并注意有效期的標(biāo)注。（附件8-

4、附件8-

5、附件8-6）

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年7月31日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（9）附件目錄

附件8-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件8-2有效期標(biāo)注前照片 附件8-3有效期標(biāo)注后照片 附件8-4培訓(xùn)登記表 附件8-5培訓(xùn)考核表 附件8-6偏差調(diào)查報(bào)告 附件8-7偏差調(diào)查記錄 附件8-8偏差登記臺(tái)帳

附件8-9《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

9、未與標(biāo)簽供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（第265條）

（1）缺陷描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)我公司未與標(biāo)簽供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

（2）原因分析：我公司對(duì)標(biāo)簽供應(yīng)商評(píng)估管理不到位。（3）風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：公司與標(biāo)簽供應(yīng)商未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議會(huì)

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影響標(biāo)簽的內(nèi)容、制版、供應(yīng)、運(yùn)輸、使用等等環(huán)節(jié)質(zhì)量糾紛及事故等。（附件9-1）

（4）糾正措施：公司在檢查組發(fā)現(xiàn)問題后立即與標(biāo)簽供應(yīng)商聯(lián)系關(guān)于質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂事宜，補(bǔ)充簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格按協(xié)議內(nèi)容執(zhí)行。（附件9-

2、附件9-3）

（5）預(yù)防措施：全面檢查物料各供應(yīng)商檔案，確認(rèn)是否存在類似漏簽質(zhì)量保證協(xié)議的情況，如有漏簽，一并處理。

（6）整改結(jié)果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月3日（8）整改責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理李良深。（9）附件目錄

附件9-1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-FMEA表格 附件9-2質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件 附件9-3偏差調(diào)查報(bào)告 附件9-4偏差調(diào)查記錄 附件9-5偏差登記臺(tái)帳

附件9-6《糾正與預(yù)防措施實(shí)施表》

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第五篇：GMP認(rèn)證整改報(bào)告

大家好，請(qǐng)問GMp認(rèn)證檢查整改報(bào)告可以直接郵寄到國家局認(rèn)證中心嗎?因?yàn)楝F(xiàn)在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去，GMp認(rèn)證整改報(bào)告。有專門接受郵件的科室嗎?請(qǐng)具體說明，小弟在網(wǎng)上沒有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認(rèn)證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的，整改報(bào)告《GMp認(rèn)證整改報(bào)告》。送過去成本太高了地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓三層，郵編：100061。GMp認(rèn)證，就寫認(rèn)證二處收。還是去一次比較好.現(xiàn)在去北京，估計(jì)就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認(rèn)證中心對(duì)于你這個(gè)項(xiàng)目專門有聯(lián)系人的