第一篇：水痘培訓(xùn)試題及參考答案

水痘培訓(xùn)試題

姓名： 科室： 成績：

一、選擇題

（一）單項(xiàng)選擇題 1．水痘的多發(fā)年齡是（）

A．1~6歲 B．1~3歲 C．3～6歲 D．7～10歲 E．3～7歲 2．水痘應(yīng)禁用什么藥（）

A抗菌素 B激素 C退熱藥 D龍膽紫 E抗病毒藥 3．水痘的好發(fā)季節(jié)是()A．夏秋 B．秋冬 C．冬春 D．夏季 E．春夏 4．下列哪項(xiàng)是水痘最具特點(diǎn)的癥狀()A．皰疹發(fā)于四肢頭面 B．皰疹空泡易破 C．同一時期丘疹．皰疹．干痂并見 D．皰疹周圍紅暈 E．皰疹痂蓋脫落，不留瘢痕 5． 水痘重證其皰疹特點(diǎn)是()A．皮薄如水泡 B．皰漿混濁 C．漿液澄清 D．晶亮如露珠 E．疹小如綠豆 6． 水痘愈后有何變化()A．有破損 B．有瘢痕 C．無瘢痕 D脫屑 E．有色素沉著。7．水痘的隔離期是()A．皰疹結(jié)痂 B．發(fā)熱消退后1周 D．皰疹結(jié)痂后1周 E．全部皰疹結(jié)痂 C．皰疹消退1周 8.水痘的潛伏期為（）。

A.2周左右 B.5～7天 C.3～5天 D.1～2天 E.3周左右

第二篇：GSP培訓(xùn)試題及答案

GSP培訓(xùn)試題及答案

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》適用于（D）

A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

2.行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）

A:企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 3.GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有（B）

A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 4.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給（B）

A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 5.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)（D）

A:嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。B;嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C:嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格銷售 D:嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立（B）為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

A:主要負(fù)責(zé)人 B:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C:執(zhí)業(yè)藥師 D:具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員 7.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.藥品進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗(yàn)報告書的是（D）A:西藥品種 B:針劑品種 C:化學(xué)藥品 D:首營品種 9.實(shí)施細(xì)則中對藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模劃分依據(jù)指標(biāo)是（B）

A:企業(yè)員工總?cè)藬?shù) B:企業(yè)經(jīng)營場地及倉庫用房總面 C:年利稅總額 D:年藥品銷售總額 10.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門 B:質(zhì)量管理部門 C:財務(wù)部門 D:企業(yè)經(jīng)理辦公室 11.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核應(yīng)由人事資源部協(xié)同（C）共同完成

A:業(yè)務(wù)部門 B:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 C:質(zhì)量管理部門 D:后勤部 12.下列選項(xiàng)中哪個表示非處方藥的為(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙類非處方藥的專有標(biāo)識背景顏色為（D）

A．白色 B.紅色 C.黑色 D.綠色 14.某藥品于2004年4月23日生產(chǎn)，下列選項(xiàng)中有效期表示方法正確的為（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”為藥品名稱的（B）

A．俗名 B.化學(xué)名 C.商品名 D.曾用名

16.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（B）A 生產(chǎn)日期 B 批號 C 有效期 D失效期 17.低溫即冷庫所貯存藥品的位置環(huán)境溫度為（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（D）A 運(yùn)輸要求 B 驗(yàn)收方式 C儲存要求 D質(zhì)量條款 2222 19.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫中，陰涼庫的相對濕度為（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非處方藥分為（C）

A 第二、第二類 B I、II、III三類 C 甲、乙兩類 D A、B兩類 21.藥品經(jīng)營企業(yè)的庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨區(qū)顏色為（C）A 紅色 B藍(lán)色 C 黃色 D 綠色

22.依據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店面積至少為（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.對有證據(jù)可能危害人體健康的藥品，藥監(jiān)部門可采取的措施為（D）A沒收 B銷毀 C 停止銷售 D 查封

24.對于上市五年以上的藥品，報告藥品不良反應(yīng)的范圍應(yīng)是報告該藥品引起的（B）A 一般不良反應(yīng) B罕見的不良反應(yīng) C 所有不良反應(yīng) D 可疑不良反應(yīng) 25.大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的直接領(lǐng)導(dǎo)者為（B）

A 負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理 B 負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理 C 總工程師 D 經(jīng)理 26.首營品種不包括（C）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號 D 新包裝 27.根據(jù)GSP規(guī)定，銷售特殊管理藥品的處方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺?，?biāo)識無法辯認(rèn)的，該藥品為（A）

A 假藥 B 劣藥 C 不合格藥品 D 合格藥品 29.經(jīng)營處方藥的企業(yè)必須持有（D）A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營許可證 30.藥品部門對銷售假藥劣藥的企業(yè)處罰所開具的處罰通知書中無須載明檢驗(yàn)結(jié)果的情況為（A）A 走私的藥品 B含量不符合規(guī)定的藥品 C 被污染的藥品 D 變質(zhì)的藥品 E 以非藥品冒充的藥品

判斷題：（２０分）在題后（）內(nèi)打√或打X表示答題

1、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類（×）。

2、藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理（√）。３、凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。

４、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨藥品（√）。

5、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號藥品不得混放（√）。

６、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。

８、對陳列的藥品應(yīng)按季度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題要及時處理（Ｘ）。

９、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、及給藥途徑不同，對藥品分別按處方與非處方藥進(jìn)行管理（√）。１０、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放（√）

11、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（×）

12、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（√）

13、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成（√）

14、退貨記錄需要保存一年（×）

15、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大（×）

三、配伍題（每題1分，共10分）第1 ～5題

A 處方藥 B 甲類非處方藥 C 新藥 D 國家基本藥物 E 藥品

1、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買的為（A）

2、無須憑執(zhí)業(yè)藥師處方才可購買的為（B）

3、可以由消費(fèi)者自行判斷購買的為（B）

4、只能在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上進(jìn)行介紹的為（A）

5、包裝必須印有規(guī)定標(biāo)志的為（B）第6 ～10題

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

7、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與地面的距離不小于（A）

8、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與墻壁的距離不小于（C）

9、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與屋頂?shù)木嚯x不小于（C）

10、藥品零售企業(yè)的藥品倉庫中，藥品與房梁的距離不小于（C）

全員培訓(xùn)《藥品管理法》《GSP》考試試題

部門： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱（），是國家藥品監(jiān)督管理局令（）號。

2、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括（）、（）、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)（）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

3、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和（），到期重新審查發(fā)證。

4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）、（）和注意事項(xiàng)。

5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

6、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作。

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有（），并附有說明書。

9、《藥品管理法》中規(guī)定，藥品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有（）或功能主治、（）的物質(zhì)。

10、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

11、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為（），陰涼庫溫度不高于（），冷庫溫度為（）；各庫房相對濕度應(yīng)保持在（）之間。

二、判斷正誤：（每題1分，共10分）

1、我公司可以購進(jìn)2002年1月出廠，未注明有效期的藥品。（）

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）

3、外用藥品有特殊的標(biāo)識，其標(biāo)識為藍(lán)底白字。（）

4、進(jìn)口藥品包裝、說明書必須是中文。（）

5、非藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及宣傳資料上不得進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。（）

6、舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨(dú)立的儲存區(qū)加強(qiáng)帳貨管理。（）

7、藥品經(jīng)營企業(yè)可以將已購進(jìn)，但未入庫的藥品，直接從供貨生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送到需貨方。（）

8、某藥廠正在向國家藥品監(jiān)督局申請新藥批準(zhǔn)文號，在批文未下發(fā)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品，在批文下發(fā)之后能銷售給經(jīng)營企業(yè)。（）

9、倉庫中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品可以降價銷售。（）

10、原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（）

三、選擇題：（以下答案中有一個或多個正確，每題2分，共30分）

1、購銷合同上應(yīng)注明的質(zhì)量條款有：（）

（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）藥品質(zhì)量符合省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。（3）藥品附產(chǎn)品合格證。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

2、藥品保管必須采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防凍（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型藥品批發(fā)企業(yè)要求倉庫面積不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)室面積：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首營品種應(yīng)審核的資料（）

（1）供貨企業(yè)證照（2）法人委托書（3）身份證復(fù)印件、上崗證（4）檢驗(yàn)報告單（5）樣品、說明書（6）批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)復(fù)印件

6、購銷記錄應(yīng)保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、驗(yàn)收藥品質(zhì)量時應(yīng)檢查：（）

（1）化驗(yàn)原始記錄（2）藥品標(biāo)簽（3）藥品外包裝（4）藥品批準(zhǔn)文號（5）藥品合格證

8、新修訂的《藥品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊藥品是指：（）

（1）麻醉品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（2）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、危險藥品（3）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

10、藥品有效期在一年內(nèi)的，必須（）催銷。

（1）每月一次（2）每兩月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以經(jīng)營的品種范圍：（）（1）中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、生化藥品、診斷藥品、抗生素、血清、血液制品。

12、某進(jìn)出口部門從國外調(diào)入一批藥品，正在辦理進(jìn)口手續(xù)，手續(xù)尚未辦齊之前就已在市面上銷售，應(yīng)作何處理：（）

（1）假藥論處（2）劣藥論處（3）不作任何處理（4）可以在經(jīng)營企業(yè)之間銷售，但不能進(jìn)入醫(yī)療使用單位。

13、某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）

（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

14、溫、濕度記錄一定要定時真實(shí)：（）

（1）每天記錄一次（2）每天上、下午定時記錄二次（3）每天按時記錄三次（4）每二天記錄一次

15、對銷后退回的藥品正確處理的辦法是：（）

（1）經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，放入發(fā)貨區(qū)（2）拒絕入庫（3）直接放入合格品庫（4）直接放入不合格品庫（5）放入退貨藥品專用庫，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可存入合格庫

四、簡答題：（每題5分，共25分）

1、何為假藥，哪些情形的藥品接假藥論處？

2、何為劣藥，哪些情形的藥品接劣藥論處？

3、未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？

4、需要分區(qū)存放的藥品指哪些？應(yīng)專庫存放的藥品指哪些？

5、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時必要的有效證件是什么？

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

部門： 姓名： 得分： 單選題：

1、《藥品包裝管理辦法》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng)（E）A.退回倉庫 B.由車間質(zhì)檢員保存 C.由車間主任保存 D.由領(lǐng)取人保存 E.指定專人及時銷毀，做好記錄

2、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的是（B）

A.西藥復(fù)方制劑 B.天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的藥品

C.國外未批難生產(chǎn)，僅有文獻(xiàn)報道的原料藥品 D.國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑 E.中西藥復(fù)方制劑

3、藥品廣告中可以使用的廣告語是（D）

A.安全無副作用 B.國家級新藥 C.無效退款 D.按醫(yī)生處方購買和使用 E.最先進(jìn)制法

4、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)（C）A.白底綠字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底紅字 E.白底藍(lán)字

5、不符合《藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格審查辦法（試行）》規(guī)定的是（B）A.凡申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)者，必須是具有企業(yè)法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織 B.允許個體工商戶和個人合伙組織開辦藥品批發(fā)企業(yè) C.必須配備執(zhí)業(yè)藥師

D.有在24h內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種及向定向責(zé)任單位和地區(qū)供應(yīng)藥 品的能力 E.有必要的儲存、檢驗(yàn)場所、運(yùn)輸能力和正常的資金來源等

6、《中華人民共和國藥品管理法》所指的“三證”是（E）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 B.《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》 C《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《營業(yè)執(zhí)照》 D.藥品商標(biāo)注冊證、藥品生產(chǎn)批件、《營業(yè)執(zhí)照》

E.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》

7、《中華人民共和國計量法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，計量檢定工作應(yīng)當(dāng)遵循的原（E）A.在行政區(qū)劃范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近B.在部門管轄的范圍內(nèi)，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近C.不受行政區(qū)劃的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近D.不受部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近E.不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近

8、列入醫(yī)藥商業(yè)專項(xiàng)管理的是（A）。A.防治血吸蟲病、克山病等地方病的專用藥品 B.治療艾滋病的專用藥品

C.預(yù)防維生素缺乏引起的疾病的專用藥品

D.計劃生育藥品E.為治療某些特殊疾病而進(jìn)口的藥品

9、我國遴選OTC藥物的基本原則是（A）。

A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便 B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需 C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便 D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便 E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

10、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（C）

A、《進(jìn)口許可證》 B、《進(jìn)口藥品許可證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《新藥證書》

11、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）

A、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 B、《進(jìn)口藥品證書》 C、《進(jìn)口許可證》 D、《進(jìn)口藥品注冊證書》

12、進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 B、《出口準(zhǔn)許證》 C、《進(jìn)口藥品注冊證書》 D、《進(jìn)口許可證》

13、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（C）

A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門

14、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）

A、電視 B、報紙 C、廣播

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物

15、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件

16、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

17、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是（C）

A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門

三、是非判斷題（22%）

1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（×）

2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（√）

3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（×）

4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（×）5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（×）

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（×）

7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。(×)

8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（√）

9、允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。(×)

10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥(×)

11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（√）

13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)費(fèi)由被抽查單位支付。(×)

14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（√）

15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（√）

16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（√）

17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（√）

18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（√）

19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(√)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（√）

21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（√）

22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（√）

四、填空題（26%）

1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 《中華人民共和國藥品管理法》。

2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 位 或者個人，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。

3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。

5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循 合理布局和 方便群眾購藥 的原則。

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。

7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。

8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防潮、防蟲、防鼠 等措施，保證藥品質(zhì)量。

12、完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥證書。

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。

14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行，驗(yàn)明藥品格證明 和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

17、國家對藥品實(shí)行和

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的 20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的

21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的 價格，加強(qiáng) 合理用藥 的管理。

22、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守規(guī)范》。

23、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須遵守

24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件。

25、國家對實(shí)行特殊管理。

26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須年 進(jìn)行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

五、簡答題（7%）

1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實(shí)際工作談體會。

答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體會：

2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向哪些部門報告？

答：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；（2）所在地衛(wèi)生行政部門。

3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，將受到何種處罰？

答：由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

GSP培訓(xùn)試題及答案180-3 驗(yàn)收員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題：

1、企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對 藥品 進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)隸屬于企業(yè) 機(jī)構(gòu)，配備的人員數(shù)量與企業(yè) 相適應(yīng)。

2、質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)業(yè)務(wù)購進(jìn)部門或倉儲部門開據(jù)的 或到貨藥品隨貨同行憑證，對藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期，但不得少于。

4、藥品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：、、、； 。

5、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明、、三項(xiàng)。中藥蜜丸蠟殼至少須注明。

6、藥品的每個整件包裝中，應(yīng)有，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)人員簽章等。

7、進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

8、進(jìn)口藥品應(yīng)附有 說明書。

9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置 庫（區(qū)）用于存放待驗(yàn)藥品。

10、質(zhì)量驗(yàn)收人員將藥品連同入庫憑證交 核實(shí)后，辦理入庫手續(xù)。

11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。

12、每件包裝中抽取 最小包裝樣品驗(yàn)收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以、、的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取。

13、特殊管理藥品應(yīng) 人驗(yàn)收并驗(yàn)收到最小包裝。

14、銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗(yàn)收。

15、對驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。

二、簡答題：

1、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

2、什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？

藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。

3、答：什么是假藥？

4、什么是劣藥劣藥：

5、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

6、答：什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？

6、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

三、論述題：

1、不合格藥品處理程序？

答：

1、拒收。

2、填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。

3、確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

4、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理。

2、答：

1、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

2、整件包裝中無、出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。

3、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的藥品。

4、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。

5、性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品。

6、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。

保管員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題（每題2分，共計30分）

1、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。（待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)）為黃色，（合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)）為綠色，（不合格品區(qū)）為紅色。

2、購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單），通知質(zhì)量驗(yàn)收組到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

3、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單）收貨。

4、對出庫單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫（藥品質(zhì)量復(fù)查報告單）報質(zhì)量管理部。

5、保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入（合格庫（區(qū)））。

6、對近效期不足（12個）月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫（近效期藥品催銷表）。

7、儲存藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標(biāo)示（黃色）標(biāo)志牌，報（質(zhì)量管理）機(jī)構(gòu)處理。

8、保管員在（藥品養(yǎng)護(hù)員）的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行整理儲存，每日（上、下午各一次）定時對庫房藥品溫濕度進(jìn)行記錄。

9、嚴(yán)格按（先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨）的原則辦理出庫。

10、藥品應(yīng)按品種、批號（相對集中）堆放，并（分開堆碼），不同品種或同種不同批號藥品不得（混垛），防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

11、冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。

12、對于毒麻中藥應(yīng)做到[專人、專柜、專庫（柜）、雙鎖]保管。

13、密封是指（將容器密封，以防風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入）。密閉是指（將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入）。

14、醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。）

15、危險藥品是（指常受光、熱、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。）

二、簡述題（每題5分，共計30分）

1、答：指藥品貨位之間的距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米，垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米，垛與地面的間小于10厘米。

2、答：先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

5、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

6、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

三、論述題（每題20分，共計40分）

1、答：

1、藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位

存放。

2、一般藥與殺蟲滅鼠藥、人用藥與獸用藥、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放。

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾怼?/p>

4、中藥、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房。

5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。

7、不合格藥品單獨(dú)存放，并在明顯標(biāo)志。

2、答：

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”，原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”，第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其批準(zhǔn)文號中的年份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

養(yǎng)護(hù)員——標(biāo)準(zhǔn)答案

一、填空題

1、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)（具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書）后方可上崗。

2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效。

3、對庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行（循環(huán)養(yǎng)護(hù)）檢查，一般藥品每（季）一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每（月）一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛（黃）牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部處理。

5、每（月）（時間）匯總養(yǎng)護(hù)、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、（近效期或長時間儲存藥品）的質(zhì)量信息。

6、購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后

（三）個月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。

7、為避免漏查，應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定檢查順序，如：（按每個貨架）、（貨垛順時針）檢查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜（冷藏）。

9、片劑應(yīng)注意防潮，相對濕度控制在（45%~75%）之間。

10、糖漿劑宜（陰暗）保存。栓劑超過36、5℃時會融化變形，宜（陰涼）處存放。

11、一般中藥含水量為（7~15）%，當(dāng)空氣中相對濕度超過（70）%時，極易發(fā)霉。

12、（日光）對某些中藥的色素有破壞作用，如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅等。

13、藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。

14、藥品經(jīng)營范圍是指《（藥品經(jīng)營許可證）》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。

15、養(yǎng)護(hù)員按三三四原則進(jìn)行藥品循檢，即每季度第一個月檢查總批次的（30）%，第二個檢查總批次的（30）%，第三個月檢查總批次的（40）%，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。

二、簡述題

1、答：主營品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種、儲存時間長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種。

2、答：

1、防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。

2、防止蟲害：可采取曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法。

3、為防止藥性的揮發(fā)：可采取密封、降溫等方法。

4、為防止變色、泛油：可采取避光、降溫等方法。

3、答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未

取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、藥材的泛油是指什么？

答：是指某些含油質(zhì)藥材所含的油質(zhì)產(chǎn)生的酸敗現(xiàn)象。有的也把某些含粘性糖質(zhì)的某些藥材，因受潮發(fā)熱而在其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)的變色的現(xiàn)象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并說明哪些藥材不適宜這種方法養(yǎng)護(hù)？ 答：

1、是指硫磺燃燒后產(chǎn)生的二氧化硫氣體毒死害蟲的方法。

2、不適宜該方法養(yǎng)護(hù)的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。

三、論述題

答：（1）危險藥品應(yīng)儲存于危險品倉庫區(qū)，按其理化性質(zhì)、危險程度以及消防方法是否有抵觸，分區(qū)、分類、分堆保管。毒藥應(yīng)設(shè)專庫，量少可專柜存放，對互相接觸能引起燃燒、爆炸或產(chǎn)生毒害氣體的危險品，不得同庫貯存?；鶎訂挝蝗缟倭慷唐趦Υ?，應(yīng)單位存放在與其他庫房有一定距離的小庫房內(nèi)，隔絕火源，分類存放，并采取不要的 安全措施。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運(yùn)和檢查。

（3）庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備，可以利用門窗進(jìn)行自然通風(fēng)，或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管。炎熱季節(jié)、溫度過高，尚應(yīng)采取其他降溫措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放；防止震動、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。收發(fā)貨開箱、整裝、打包等工作應(yīng)另辟專室進(jìn)行。

（5）經(jīng)常檢查包裝容器是否嚴(yán)密，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或者破損等現(xiàn)象，應(yīng)在指定安全地點(diǎn)進(jìn)行整修、或及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。

（6）嚴(yán)禁煙火，在庫內(nèi)不得安裝火爐，庫房內(nèi)外應(yīng)配置足夠而適當(dāng)?shù)南榔鞑?，以保安全。配貨、?fù)核、發(fā)貨員——標(biāo)準(zhǔn)答案 簡答題

1、答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。商品名在包裝的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。

3、答：（1）、直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。（2）、直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營方式。（3）、直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方名單的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

4、答：（1）、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）、遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，但應(yīng)做到所發(fā)出的藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。

5、答：復(fù)核人員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號、對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。復(fù)核項(xiàng)目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購買單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

6、答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

7、答：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊 不清或脫落；（4）藥品已超出有效期。

8、答：過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門暫停銷售的品種。

9、答：（1）整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；（2）拆零藥品應(yīng)有逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封；使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志，防止發(fā)運(yùn)差錯。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標(biāo)明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。

10、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

11、答：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

12、答：是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

采購員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡答題

1、答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

2、答：首營企業(yè)：（1）加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；（3）藥品銷售人員身份證復(fù)印件；（4）首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。首營品種：

（1）加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；（3）首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報告書；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價格批文等。

3、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4、（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報告書；（3）進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>

5、答：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計劃時，應(yīng)堅持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時期內(nèi)的購進(jìn)計劃草案，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上上經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，做出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計劃應(yīng)報質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實(shí)施。

運(yùn)輸員——標(biāo)準(zhǔn)答案

簡答題

1、答：a麻醉藥品：藍(lán)白標(biāo)識、b毒性藥品：黑白標(biāo)識、c精神藥品：綠白標(biāo)識、d外用藥品：紅白標(biāo)識、e甲類非處方藥品：紅色標(biāo)識、f乙類非處方藥品：綠色標(biāo)識。

2、答：（1）非處方：請仔細(xì)閱讀藥品使用書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。（2）處方：憑處方銷售、購買和使用。

3、答：小心輕放：用于碰撞易碎，需輕拿輕放的運(yùn)輸。堆碼層數(shù)極限：用于指示允許最大的碼層數(shù)的運(yùn)輸包裝件，字母N為實(shí)際堆碼層數(shù)。向上：用于指示不得傾倒倒置的運(yùn)輸包裝件。

4、答：

一、假藥：

1、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3、變質(zhì)的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料生產(chǎn)的；

6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的：

3、超過有效期的；

4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。

6、答：（1）樹產(chǎn)“質(zhì)量第一”的意識，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量；

（2）承但購進(jìn)、銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤；（4）裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確性，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）動輸單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)藥品儲存條件按國家相關(guān)法律履行法定手續(xù)，采取有效的安全防護(hù)措施，并盡量縮短運(yùn)輸距離和時間；（7）應(yīng)根據(jù)氣候條件及藥品性狀，采取防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；

（8）按照藥品包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作規(guī)程，防止藥品破損，確保藥品安全；（9）及時向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映押運(yùn)過程中收集的質(zhì)量問題；（10）對本人押運(yùn)的藥品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

7、答：是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

8、答：是指申報GSP認(rèn)證時的上一藥品銷售額，是GSP中劃分企業(yè)規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)。

9、答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。GSP培訓(xùn)試題一39------------------藥品管理培訓(xùn)試題一； 姓名：崗位：成績：；

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（）

A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實(shí)可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的

管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。（）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（）多選題

11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（）：

Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須：（）

Ａ．簡單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實(shí) Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)：（）A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

藥品管理培訓(xùn)試題一 姓名： 崗位： 成績：

一、單選題每題3分，多選題每個答案3分。

1、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）

A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位

2、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放射類藥品）應(yīng)：（A）A嚴(yán)格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨 B嚴(yán)格按照購銷合同注明的質(zhì)量條款發(fā)貨 C嚴(yán)格按照物價部門批準(zhǔn)的價格進(jìn)行銷售 D嚴(yán)格按照國家限定的價格進(jìn)行銷售 E嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

3、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP實(shí)施細(xì)則的實(shí)施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP實(shí)施細(xì)則適用于：（D）

A藥品生產(chǎn)企業(yè) B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品使用單位 D藥品零售經(jīng)營企業(yè) E中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)

6、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照 的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（C）A先進(jìn)科學(xué) B先進(jìn)高效 C依法批準(zhǔn) D經(jīng)濟(jì)合理 E切實(shí)可行

7、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以 為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。（E）A主要負(fù)責(zé)人 B質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師

E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員

8、以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（E）

A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定

9、購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨 程序進(jìn)行。（D）A質(zhì)量管理 B采購計劃 C計劃審批 D合同簽審 E合同管理

10、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及 的檢查。A規(guī)格 B標(biāo)識 C數(shù)量 D批號 E質(zhì)量（D）

11、藥品法規(guī)定必須每年進(jìn)行健康檢查的，是指 直接接觸藥品的工作人員（多選題）：（C D E）Ａ．藥品科研單位 Ｂ．醫(yī)藥教育單位 Ｃ．藥品生產(chǎn)企業(yè) Ｄ．藥品經(jīng)營企業(yè) Ｅ．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、藥品廣告的內(nèi)容必須（多選題）：（C E）Ａ．簡單 Ｂ．詳細(xì) Ｃ．真實(shí) Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有 的物質(zhì)（多選題）：（A B C）

A．適應(yīng)癥或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．質(zhì)量等級 Ｅ．商標(biāo)牌號 二簡答題(每題8分)

1、什么是處方調(diào)配？

答：處方調(diào)配，是指銷售藥品時，營業(yè)員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑配合藥品的過程。

2、藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)--------黃色

合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)貨區(qū)-----綠色 不合格品區(qū)---紅色

新版GSP培訓(xùn)試卷(收貨、驗(yàn)收人員)51------------------

GSP培訓(xùn)試卷（收貨、驗(yàn)收人員）

姓名： 成績：

一、填空題（7×10=70分）

1.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；冷藏、冷凍藥品到貨時，還應(yīng)對其運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。

2.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。3.在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

4.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，藥品檢驗(yàn)報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。

5.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。

6.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對；進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

7.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。

8.對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域；對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。

9.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。按本規(guī)范規(guī)定的情形進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收，但要求購貨單位在驗(yàn)收當(dāng)日將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。10.對銷后退回藥品，收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品，不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的冷藏、冷凍藥品給予拒收；驗(yàn)收人員進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收并按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

二、問答題（10×3=30分）

1.藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：

（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；

（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；

（三）設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；

（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。2.藥品、中藥材及中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號；中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。3.對每次到貨的藥品如何進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收？

答：

（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。

（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。

（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。

（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。

第三篇：保健食品培訓(xùn)試題及答案

北京五洲全新醫(yī)藥有限公司萬全長春堂分公司

2012年員工培訓(xùn)試卷

日期：05月22日 姓名： 部門： 成績：

一、單選

1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的企業(yè)申請生產(chǎn)保健食品時，還應(yīng)提交（）簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的（）。

A．與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者 有效合同 B．與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者 生產(chǎn)意向書 C.與保健食品代理商 有效合同 D.與保健食品代理商 生產(chǎn)意向書

2.保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索?。ǎ?。A．《保健食品批準(zhǔn)證書》原件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證 B．《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證 C.《保健食品批準(zhǔn)證書》原件 D.《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件

3.因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，()。A.保健食品標(biāo)簽和說明書不需標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容

B．保健食品標(biāo)簽和說明書應(yīng)標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱 C．不能作為保健食品銷售

4.保健食品應(yīng)采用（）包裝。

A．塑料 B.定型 C.非定型 D.鋁箔

5.已由國家有關(guān)部門()，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。A．批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的食品 B．批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的營養(yǎng)品 C.批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品

二、多選

1保健食品必須符合下列要求（）

A.經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用； B.各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

C.配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱； D.標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

2.保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列哪些內(nèi)容：()A.保健作用和適宜人群。B.食用方法和適宜的食用量。C.貯藏方法。

D.功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱。3.保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列哪些內(nèi)容：()A.保健食品批準(zhǔn)文號。B.保健食品標(biāo)志。

C.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。D.保健食品的生產(chǎn)工藝。

4.保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)：()A.準(zhǔn)確、科學(xué)。

B.不得使用功效成分名稱。

C.不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

D.不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱。

三、填空

1.保健食品的生產(chǎn)過程、（）必須符合相應(yīng)的（）或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。

2.保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須（），符合其（）要求，不得有（）的宣傳。

3.保健食品廣告中宣傳療效或利用（）進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部（）的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。4.保健食品系指表明具有（）的食品。即適宜于（）食用，具有（），不以（）為目的的食品。

5．保健食品經(jīng)營者采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取（）和（）。

四、判斷（）

1、《保健食品管理辦法》所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于所有人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。（）

2、《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方,受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（）

3、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對保健食品、保健食品說明書實(shí)行備案制度。（）

4、在生產(chǎn)保健食品前,食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

（）

5、保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí),符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。可以有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

（）

6、保健食品的標(biāo)簽、說明書不得宣傳療效作用但廣告除外。

五、簡答

1、保健食品標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明那些內(nèi)容？

2、什么是保健食品？

答案：

一、單選

1.A 2.B 3.B 4.B 5.C

二、多選

1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ACD

三、填空

1.生產(chǎn)條件、食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 2.真實(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量、暗示可使疾病痊愈 3.封建迷信、《食品廣告管理辦法》

4.特定保健功能、特定人群、調(diào)節(jié)機(jī)體功能、治療疾病 5.《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證

四、判斷

1.× 2.√ 3.× 4.√ 5.× 6.×

五、簡答

1.答：1.保健作用和適宜人群；2.食用方法和適宜的食用量；3.貯藏方法；

4.功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則 須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；5.保健食品批準(zhǔn)文號；6.保健食品標(biāo)志；

7.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

2.答：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第四篇：環(huán)境保護(hù)培訓(xùn)試題及答案

東坪鄉(xiāng)衛(wèi)生院環(huán)境保護(hù)培訓(xùn)試卷

科室：

姓名：

成績：

1、每年的4月22日是（）

A、世界環(huán)境日

B、地球日

C、土地日

D、愛鳥日 2、1983年底，在全國第二次環(huán)境保護(hù)會議上，環(huán)境保護(hù)被確立為我國的一項(xiàng)（）

A、基本國策

B、基本政策

C、基本方針

D、基本策略

3、環(huán)境保護(hù)法最早規(guī)定的三項(xiàng)基本制度是指環(huán)境影響評價制度、排污收費(fèi)制度和（）

A、限期治理制度

B、排污許可證制度

C、“三同時”制度

D、目標(biāo)責(zé)任制度

4、我國的環(huán)境保護(hù)法規(guī)定，在環(huán)境民事責(zé)任方面適用（）

A、因果關(guān)系推定原則

B、舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移原則

C、無過錯責(zé)任原則

D、特殊責(zé)任原則

5、人類對環(huán)境應(yīng)持的正確態(tài)度是（）

A、最大限度地擴(kuò)大自然保護(hù)區(qū)

B、減少向環(huán)境索取物質(zhì)和能量 C、協(xié)調(diào)人類自身發(fā)展、生產(chǎn)發(fā)展與環(huán)境發(fā)展的關(guān)系

D、停止或減緩人類的發(fā)展，使環(huán)境恢復(fù)原始面貌

6、有關(guān)臭氧層破壞的說法，正確的是（）

A、人類使用電冰箱、空調(diào)釋放大量的硫氧化物和氮氧化物所致

B、臭氧主要分布在近地面的對流層，容易被人類活動所破壞 C、臭氧層空洞的出現(xiàn)，使世界各地區(qū)降水和干濕狀況將發(fā)生變化 D、保護(hù)臭氧層的主要措施是逐步淘汰破壞臭氧層物質(zhì)的排放

7、從保護(hù)和改善城市環(huán)境出發(fā)，下列城市規(guī)劃合理的是（）A、有污染的工業(yè)，布局應(yīng)適當(dāng)分散

B、為了方便居民乘車，交通運(yùn)輸線應(yīng)盡量通過市中心

C、居住區(qū)位于盛行風(fēng)的上風(fēng)向，有大氣污染的企業(yè)位于盛行風(fēng)的下風(fēng)向 D、居住區(qū)位于河流的下游，有水污染的企業(yè)位于河流的上游

8、目前人類比較容易利用的淡水資源是（）A、河水，淺層地下水，深層地下水

B、河水，冰川水，淺層地下水

C、河水，淺層地下水，淡水湖泊水

D、冰川水，淺層地下水，淡水湖泊水

9、大氣中CO2濃度增加的主要原因是（）

A、礦物燃料的大量使用

B、太陽黑子增多

C、溫帶森林破壞嚴(yán)重

D、地球溫度升高，海水中CO2溢出

10、全球變暖引起的后果有（）

A、蒸發(fā)強(qiáng)烈，海平面下降

B、陸地面積增加

C、中緯度地區(qū)更加濕潤，糧食產(chǎn)量增加

D、溫帶耕作區(qū)向高緯度方向延伸

11、不屬于造成水體污染原因的是（）

A、工業(yè)廢水

B、生活污水

C、旅運(yùn)、水運(yùn)

D、大氣降水

12、一般將污染物分為：（）

A、工業(yè)污染源、交通運(yùn)輸污染源、農(nóng)業(yè)污染源和生活污染源四類 B、工業(yè)污染源、農(nóng)業(yè)污染源、生活污染源三類

C、工業(yè)污染源和生活污染源兩類

13、（）是西部大開發(fā)的主要任務(wù)和基本保障。

A、民族團(tuán)結(jié)和環(huán)境保護(hù)

B、生態(tài)建設(shè)和環(huán)境保護(hù)

C、生態(tài)建設(shè)和民族團(tuán)結(jié)

14、因環(huán)境因素而導(dǎo)致的環(huán)境變化是指（）

A、環(huán)境影響

B、環(huán)境改善

C、環(huán)境改造

15、使用復(fù)印機(jī)時，復(fù)印機(jī)的帶高電壓的部件與空氣進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的臭氧對人體健康有什么影響？（）

A、對人體健康沒有影響

B、對人體健康有害

C、對人體健康有益

16、按固體廢物的來源，可把固體廢物分為（）

A、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、交通運(yùn)輸固體廢物等。

B、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑、商業(yè)固體廢物等。

C、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、商業(yè)固體廢物等。

17、環(huán)保設(shè)施未建成、未驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格投入生產(chǎn)或使用的，依據(jù)國務(wù)院《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》第二十八條處以（）罰款。

A、10萬元以下 B、5萬元以下 C、1萬元以下

D、5000元以下

18、排放污染物需作重大改變或者發(fā)生緊急重大改變的，排污者必須分別在變更（）或改變后3日內(nèi)履行變更申報手續(xù)，填報《排污變更申報登記表（試行）》。

A、后15日內(nèi)

B、前3個月

C、前15日內(nèi)

D、后3個月

19、工業(yè)生產(chǎn)型建設(shè)項(xiàng)目，建設(shè)單位應(yīng)保證的驗(yàn)收工況條件為：試生產(chǎn)工況穩(wěn)定、生產(chǎn)負(fù)荷達(dá)（）以上、環(huán)境保護(hù)設(shè)施運(yùn)行正常。

A、65%

B、70%

C、75%

D、80% 20、建設(shè)項(xiàng)目預(yù)審程序中，對申請材料不齊全的，當(dāng)場或者在（）日內(nèi)一次性告知建設(shè)單位需要不正的內(nèi)容。

A、3

B、4

C、5

D、6

21、排污者繳納排污費(fèi)，不免除（）的責(zé)任和法律行政法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任。

A：防治污染、賠償污染防損害

B：削減污染、清潔生產(chǎn)

C：民事、刑事

22、企事業(yè)單位向周圍居民區(qū)排放噪聲，應(yīng)當(dāng)符合國家或地方規(guī)定的環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測部門應(yīng)在（）進(jìn)行監(jiān)測。

A：廠內(nèi)

B：廠外

C：廠界

23、《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》于（）起施行。

A、2002年9月1日

B：2003年9月1日

C、2000年9月1日

答案：

一、BAC CC D CCA D CA BAB CAC CC A CB

第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

部門： 姓名： 得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標(biāo)識 B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 C、說明書、標(biāo)簽 D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

A.工商行政管理部門

B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)

三、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請 B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（）。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、簡答題： 18分

1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

試題答案答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題

姓名： 部門： 得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()

2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并進(jìn)行相應(yīng)評價的過程。（）

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2、國家對醫(yī)療器械不良事件實(shí)行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報告。

6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告 3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認(rèn)

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。