第一篇：醫(yī)療器械培訓試題以及答案（定稿）

醫(yī)療器械管理知識試題

單位姓名分數

一、填空題：每題1分，共30分。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于年月日施行。

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為年。

3、經營第二、三類醫(yī)療器械應當持有

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法自年月日施行。

5、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、、購銷對象、產品名稱、型號規(guī)格、生產單位、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。

6、經營企業(yè)應保存的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二 年。

7、醫(yī)療器械使用的目的：對疾病的預防、、、、；對損傷或殘疾的、、、、；對解剖或者生理過程的、、；妊娠控制。

二、名詞解釋：每題5分，共15分。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

（四）妊娠控制。無菌器械：是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書：是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

三、簡答題：每師10分，共30分。國家對醫(yī)療器械是如何進行管理的？

答：國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。

2、經營醫(yī)療器械的企業(yè)應具備什么條件？

答：醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：

（一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；

（三）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。經營無菌器械不得有什么行為？

（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

（三）出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。

四、論述題：25分。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有的內容是什么？

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

第二篇：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試題答案

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試題答案

崗位： 姓名：

一、選擇題。

1、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ABCD）（A）營業(yè)執(zhí)照；

（B）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（C）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（D）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2、企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：(ABD)（A）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（B）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（C）每天上、下午不少于3次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（D）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

3、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：(ABCD)（A）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（B）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（C）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

（D）對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。

4、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：（BCD）具備從事現(xiàn)代物流儲存業(yè)務的條件；

（B）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（C）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；（D）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

5、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（ABCD）

（A）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進（B）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理（C）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范（D）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核

6、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括（ABCD）

（A）相關法律法規(guī)（B）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（C）質量管理制度（D）職責及崗位操作規(guī)程

7、企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（ABCD）

（A）質量管理機構或者質量管理人員的職責

（B）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)（C）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）

（D）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等)

8、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括（ACD）

（A）相關法律法規(guī)（B）消防知識

（C）質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程

（D）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能

9、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的(ABCD)（A）名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號

（B）生產日期和有效期（或者失效期）

（C）生產企業(yè)、供貨者、到貨數量

（D）到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容

10、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括(ABCD)（A）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（B）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（C）符合安全用電要求的照明設備；

（D）包裝物料的存放場所；

11、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABD)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題 B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符 C.醫(yī)療器械在有效期范圍內 D.未標明有效期的

12、需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； B.應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

13、醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括(ABCD）

（A）購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號

（B）注冊證號或者備案憑證編號

（C）生產批號或者序列號

（D）生產日期和有效期或者失效期、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容

二、填空題。

1、質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

2、企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

3、在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。

4、從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

5、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

6、企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。

8、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內待驗。

9、企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

10、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

11、從事醫(yī)療器械(批發(fā)業(yè)務)的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

12、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

13、需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

三、判斷題。

1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（錯）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對）

3、按照國家有關規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。（對）

4、企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。（錯）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。（對）

6、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（對）

7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當履行職責，在對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（錯）

8、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（對）

9、進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息必須真實、準確、完整。（對）

10、對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當不配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。（錯）

第三篇：醫(yī)療器械培訓試題

醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業(yè)主要負責人應當了解國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產品質量負領導責任。（）

6、企業(yè)應當指定質量管理人，質量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經營不同類別產品庫房的最小使用面積要求按經營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務、倉庫保管、銷售等人員應當具有（）文化程度，4、應當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關規(guī)定制定符合企業(yè)實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關記錄。

6、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立（）及產品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫(yī)療器械經營企業(yè)應當做好()、()、()、()、()、不合格產品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內容的記錄

9、庫房應當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產品應當分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當根據相關規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質量管理制度、工作程序，職責，質量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構（國家、省、設區(qū)的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內醫(yī)療器械

進：境外產品

許：港、澳、臺產品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產品管理類別

XX5表示產品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數字

2、首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產批號、滅菌批號、產品編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員）；產品養(yǎng)護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產品處理制度；效期產品管理制度；用戶投訴制度；售后服務制度；培訓制度。

第四篇：醫(yī)療器械培訓試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自年月日起施行。

2、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為年。

3、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫(yī)療器械分類，應依據醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準、和企業(yè)標準。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個7.5分，共15分）

醫(yī)療器械-------

醫(yī)療器械不良事件------

四、簡答題（每題15分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？

2、什么是植入醫(yī)療器械？

第五篇：2017醫(yī)療器械培訓試題

2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 分數：

一、填空題：（共10題，每題4分）

1.GMP全稱： 2.《醫(yī)療器械生產許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當于到期前 個月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延期申請。

3.醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限，至少應標志：、、和 或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。4.管理評審一年至少 次。

5.醫(yī)療器械產品的分類依據是 6.質量管理的核心是

7.醫(yī)療器械按風險級別分為 類管理，我公司產品屬于第 類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實施。

9.物料的質量狀態(tài)分為：、、。

10.企業(yè)應當建立員工 檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

二、選擇題：（共10題，每題4分）

1.（）醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別

2.進貨檢查記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》適用范圍的是（）A.新產品立項 B.特殊過程確認 C.設備安裝 D.忠告性通知的發(fā)布

4.以下屬于《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》對從事影響產品質量的工作人員的要求的是（）A.內審員資格 B.具有相關理論知識 C.2年以上相關理論知識 D.大專以上學歷 5.以下關于產品放行的說法正確的是（）A.放行產品應當附有合格證明

B.產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行 C.必須經過授權的產品放行人簽字 D.以上皆是

6.銷售部接到經銷商退回的故障產品后，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進行退換貨

B.向經銷商詢問產品故障原因并記錄后，交銷售部經理處理 C.將故障產品及經銷商敘述的產品故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結果和進度及時反饋給經銷商

D.立即按照《不良事件監(jiān)測和再評價管理》的要求，向藥監(jiān)局上報 7.進行數據分析時，以下可以作為信息來源的是（）A.供方供貨質量情況 B.顧客抱怨

C.美國FDA的產品召回數據庫內的信息 D.以上皆是

8.醫(yī)療器械標準分為（）

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準 B.國家標準和注冊產品標準 C.行業(yè)標準和注冊產品標準 D.國家標準和行業(yè)標準 9.醫(yī)療器械（）文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標識 B.標簽、包裝標識 C.說明書、標簽 D.說明書、包裝標識

10.通過檢查的生產企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判斷題：（共5題，每題4分）

1.特殊過程是指對產品質量起決定性作用的工序。（）

2.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產規(guī)范”。（）3.召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）

4.醫(yī)療器械一類生產企業(yè)要按規(guī)定激勵質量管理體系，保持有效運行，并保存相關記錄，不用向藥監(jiān)局申請檢查。（）

5.生產管理部門和質量管理部門負責人的直接上級可以是副總經理。（）