第一篇：“規(guī)范藥房”管理制度(服務(wù)站)

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度

藥械購進(jìn)和驗收管理制度

第一條

采購藥品、醫(yī)療器械必須向持有合法證明的企業(yè)進(jìn)貨，或委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購，不得購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第二條

建立供貨企業(yè)檔案，索取合法、有效的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書復(fù)印件、企業(yè)法人代表簽字或蓋章的“授權(quán)委托書”、銷售人員身份證復(fù)印件、合法票據(jù)，并應(yīng)與企業(yè)簽定有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第三條

購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，及時進(jìn)行質(zhì)量驗收，并按規(guī)定填寫質(zhì)量驗收記錄臺帳，內(nèi)容包括：藥品（醫(yī)療器械）名稱，供貨單位、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)價格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號（注冊證）、外觀性狀、驗收結(jié)論、驗收人簽字等。

第四條

購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件。

第五條

藥品（醫(yī)療器械）質(zhì)量驗收記錄以及相關(guān)憑證必須保存至超過藥品（醫(yī)療器械）有效期1年，但不得少于3年。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度

藥械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度

第一條

藥房（庫）應(yīng)與診療業(yè)務(wù)、生活等其他活動場所分開，藥房面積應(yīng)不少于10平方米，不得以方便為名，對外臨街設(shè)置藥柜。

第二條

藥房內(nèi)應(yīng)配備與用藥（械）規(guī)模相適應(yīng)的，便于藥品、醫(yī)療器械陳列和貯存的藥柜、藥架、墊物架、冷藏柜、濕度計等設(shè)備；應(yīng)配有防潮、防霉、防塵、防鼠及避光、通風(fēng)等相應(yīng)設(shè)施。

第三條

藥品存放時應(yīng)按不同屬性，做到內(nèi)服藥與外用藥分開；相互影響、易串味的藥品與一般藥品分開存放；危險藥品單獨(dú)存放；藥品和非藥品分開存放。做到藥品陳列有序、分類明顯、美觀整齊。

第四條

醫(yī)療器械要實行專庫貯存、專區(qū)擺放，不得與藥品等其他物品混放。

第五條

藥品保管養(yǎng)護(hù)時要堅持做到“五勤”（即勤檢查、勤整理、勤翻曬、勤開門窗、勤清掃衛(wèi)生），掌握各種藥品的質(zhì)量變化情況，及時采取補(bǔ)救措施，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

第六條

中藥材和中藥飲片要嚴(yán)防霉變，防走油、防蟲蛀、防鼠咬、防氣味揮散等；

冷藏藥品杜絕超溫保存。

第七條

對近效期1年的藥品要建立藥品效期表，定期填寫，加強(qiáng)管理。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度

藥械使用管理制度

第一條

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站（衛(wèi)生室）應(yīng)做到治療有登記，配藥憑處方，不得無處方銷售藥品；不得采用柜臺式銷售藥品，不得以何種名義從事藥品購進(jìn)或變相銷售活動。

第二條

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站（衛(wèi)生室）不得使用麻醉藥品，一類精神藥品；二類精神藥品應(yīng)加鎖存放，每次處方不得超過7天，處方保存2年。

第三條

藥品如需拆零，必須集中存放于專柜，并保留原包裝及其標(biāo)簽直至該種藥品配完。若移入藥瓶中使用，藥瓶應(yīng)及時注明該批批號，直至用完，不得混放。配藥包裝袋應(yīng)注明品名、用法、用量及有效期等內(nèi)容。

第四條

使用藥品時，首先必須嚴(yán)格審方，如病人姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、用法用量、禁忌、醫(yī)生簽名，確認(rèn)無誤后方可配方。配方時，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，做好稱量和分劑準(zhǔn)確。處方調(diào)配好后，應(yīng)進(jìn)行核對，核對無誤后方可發(fā)藥，發(fā)藥后耐心向患者說明服藥方法及注意事項。

第五條

不得使用未經(jīng)注冊，無合格證明，過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第六條

一次性使用的醫(yī)療器械嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行銷毀，使其零部件不再具有使用功能；按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行回收和銷毀，并做好回收和銷毀記錄。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度

不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度

第一條

以保障人民用藥安全有效為根本宗旨，對所采購和使用的藥品負(fù)法律責(zé)任。

第二條

質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。

第三條

上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時將不合格品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。

第四條

在藥品驗收、檢查、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有不合格的藥品，應(yīng)立即移入不合格藥品區(qū)，待銷毀處理，不得擅自作退貨處理。

第五條

對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。建立不合格藥品登記臺帳。

第六條

有使用假劣藥品行為或發(fā)生重大藥害責(zé)任事故的，自覺接受《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)的裁決。

第七條

發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，應(yīng)在12小時內(nèi)報縣藥監(jiān)部門。其它質(zhì)量事故也應(yīng)及時向縣藥監(jiān)部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過二天。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度

藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械 不良事故報告制度

第一條

藥房負(fù)責(zé)人應(yīng)注意收集、整理和上報藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事故信息。

第二條

如有不良反應(yīng)或不良事故情況出現(xiàn)時，核實后應(yīng)立即進(jìn)行分析，并按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定上報。

第三條

調(diào)配藥品時，應(yīng)向患者詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用。如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥，并立即向醫(yī)生咨詢。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥品管理制度

從藥人員管理制度

第一條

從藥人員必須經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)后持證上崗。必須樹立全心全意為病人服務(wù)的思想，講文明，講禮貌，對工作一絲不茍，對技術(shù)精益求精。

第二條

上崗人員必須穿戴整潔的工作衣帽，保持良好的個人衛(wèi)生，不留長指甲，不涂指甲油，不佩戴首飾。

第三條

直接接觸藥品的人員在上崗前必須經(jīng)健康檢查，且每年必須進(jìn)行一次健康檢查，建立直接接觸藥品人員的健康檔案。對患有傳染病、精神病、皮膚病等影響藥品質(zhì)量的人員應(yīng)立即調(diào)離崗位。

第四條

從藥人員必須自覺做好藥品質(zhì)量問題訊息反饋工作，發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量方面的問題，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

第二篇：規(guī)范藥房管理制度

第一部分：管理職責(zé)

一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織管理職責(zé)

1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是負(fù)責(zé)本院藥品質(zhì)量管理工作的最高領(lǐng)導(dǎo)組織。

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織人員的一般組成： 組 長：分管副院長或院長

副組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人；藥劑科負(fù)責(zé)人

成 員：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員；藥劑科其他領(lǐng)導(dǎo)人員

3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)：

（1）組織制定本院的藥品質(zhì)量管理制度，建立健全藥品質(zhì)量管理體系。

（2）監(jiān)督本院實施《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。（3）確定本院質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能。

（4）研究和確定本院藥品質(zhì)量管理工作的重大問題。（5）研究和確定本院藥品質(zhì)量方面的獎懲措施。（6）保證本院藥品質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)

1、在醫(yī)院內(nèi)部，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本院的藥品質(zhì)量管理工作行使一票否決的權(quán)力。

3、指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理人員開展藥品質(zhì)量管理工作。

三、藥劑科負(fù)責(zé)人管理職責(zé)

1、全面負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理工作。

2、以保證和提高藥品質(zhì)量為前提，積極改善藥品存放條件和工作環(huán)境。

3、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品采購計劃。

4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量問題處理的審批。

5、與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織配合抓好全院的藥品質(zhì)量管理工作。

四、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)管理職責(zé)

1、堅持質(zhì)量第一，樹立誠信意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)組織開展本院的藥品質(zhì)量管理工作。

3、對本院藥品使用全過程的質(zhì)量實施監(jiān)督和檢查。在本院內(nèi)部，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4、指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并定期實施考核和檢查。

5、積極做好從事藥品工作的人員法律和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)工作，提高從事藥品工作的人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平。

6、負(fù)責(zé)對供貨單位的審核并建立檔案；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立。

7、負(fù)責(zé)各種藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、審核和處理。

8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)劑等工作中的質(zhì)量管理，并實施監(jiān)督。

9、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、收集和報告。

10、負(fù)責(zé)無菌器械的使用監(jiān)督和銷毀工作。

11、承辦質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織交辦的其他藥品質(zhì)量管理工作。

五、處方審核與調(diào)劑人員管理職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)，開展處方審核、調(diào)配工作及用藥咨詢服務(wù)。

2、做好處方藥與非處方分類管理工作。

3、對處方用藥存在疑問，處方中存在配伍禁忌、超常規(guī)劑量等情況，負(fù)責(zé)與處方醫(yī)師共同協(xié)商、研究，進(jìn)行更正或修改。

4、為患者宣傳合理用藥知識，提供用藥咨詢和指導(dǎo)。

5、開展合理使用抗生素藥品的相關(guān)工作。

六、藥品采購人員管理職責(zé)

1、按照《藥品管理法》等法律、法規(guī)及“藥品采購管理制度”的要求，開展本院的藥品采購工作。

2、根據(jù)臨床用藥需要，制定藥品采購計劃。

3、負(fù)責(zé)向供貨單位索取有關(guān)證照和證明文件，協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立供貨方檔案。

4、參與對供貨單位的實地考察工作。

5、負(fù)責(zé)建立藥品購進(jìn)記錄。

6、負(fù)責(zé)收集藥品市場信息和質(zhì)量信息，并及時向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)反 饋。

七、質(zhì)量驗收人員管理職責(zé)

1、堅持質(zhì)量第一原則，開展藥品質(zhì)量驗收工作。

2、認(rèn)真執(zhí)行“藥品驗收管理制度”，負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收。

3、根據(jù)藥品質(zhì)量驗收情況做好藥品驗收記錄。

4、收集藥品驗收工作的質(zhì)量信息，及時向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)反饋。

八、藥品養(yǎng)護(hù)人員管理職責(zé)

1、在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院藥品的養(yǎng)護(hù)和檢查，做好藥品檢查記錄。

2、堅持預(yù)防為主，按照藥品的理化性質(zhì)和貯藏條件要求，指導(dǎo)倉庫管理人員合理存放藥品。

3、負(fù)責(zé)藥品存放場所的溫、濕度監(jiān)測和調(diào)控。

4、負(fù)責(zé)本院用于藥品方面的設(shè)施、設(shè)備的管理，并建立維護(hù)檔案。

5、負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)、檢查信息的收集，并定期分析、上報。

九、倉庫管理人員管理職責(zé)

1、全面負(fù)責(zé)藥品的入庫、出庫管理工作。

2、按照藥品的理化性質(zhì)和貯藏條件要求，分類、分區(qū)合理存放藥品。

3、合理利用倉庫容量，整齊、有序堆放藥品，并按規(guī)定做好貨位編號和色標(biāo)管理。

4、做好倉庫的帳、物管理，保證賬、物相符。

5、負(fù)責(zé)每月填報近效期藥品報表。

第二部分：管理制度

一、質(zhì)量否決制度

1、建立一個規(guī)范的質(zhì)量否決制度，嚴(yán)格藥品質(zhì)量管理，杜絕不規(guī)范的用藥行為發(fā)生。

2、行使質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量問題確認(rèn)、處理的決定權(quán)。藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人是本院實施質(zhì)量否決權(quán)的責(zé)任人。

3、對藥品質(zhì)量實行一票否決制度。有下列情況之一的，行使質(zhì)量否決權(quán)，并報本院領(lǐng)導(dǎo)處理。

（1）從證照不全的供貨單位購進(jìn)藥品；（2）從未通過審核的企業(yè)購進(jìn)藥品；（3）購進(jìn)或使用假劣藥品；

（4）使用經(jīng)驗收或檢驗為不合格的藥品；

（5）購進(jìn)或使用其他不符合藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)規(guī)定的藥品。

4、凡是違反《昭通市縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房現(xiàn)場檢查驗收標(biāo) 準(zhǔn)》及本院藥品質(zhì)量管理制度規(guī)定的行為，藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)進(jìn)行否決、糾正和處理。

5、企業(yè)制定的藥品購進(jìn)、驗收、保管、使用等制度，必須充分保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量否決權(quán)。

附件：（1）藥品質(zhì)量否決記錄

二、藥品購進(jìn)管理制度

1、為嚴(yán)格藥品購進(jìn)管理，保證藥品購進(jìn)質(zhì)量，制定本制度。

2、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不少于2年。

3、購進(jìn)藥品要由藥品采購人員制定采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核后，報藥劑科負(fù)責(zé)人及分管藥劑工作的院長審批。

4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對擬供貨單位的資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，經(jīng)審查合格后方可購進(jìn)藥品，并建立供貨方檔案。內(nèi)容包括：供貨單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，質(zhì)量認(rèn)證證書，營業(yè)執(zhí)照，銷售人員的合法資格證明，購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議等。除審核有關(guān)資料外，必要時可進(jìn)行實地考察。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立本院所有購入藥品的質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)證明文件，包裝、標(biāo)簽和說明書樣品等。進(jìn)口藥品還應(yīng)包括《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，首營品種還應(yīng)包括該批藥品的檢驗報告書。

6、藥品采購人員根據(jù)購入藥品的隨貨清單及實物做好“藥品購進(jìn)記錄”。內(nèi)容包括：藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（2）藥品采購計劃審批表

（3）供貨方審核表（4）藥品質(zhì)量檔案登記表（5）藥品購進(jìn)記錄

三、藥品驗收管理制度

1、對購入藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，是保證購入藥品質(zhì)量，有效防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)院的重要措施。因此，要求質(zhì)量驗收人員要嚴(yán)格按照下列規(guī)定，認(rèn)真開展藥品質(zhì)量驗收工作。

2、驗收人員要嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)貨憑證和購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購入藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，經(jīng)驗收合格后方可入庫或進(jìn)入藥房。

3、驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。常溫保存的藥品應(yīng)在48小時內(nèi)驗收入庫；陰涼保存的藥品應(yīng)在24小時內(nèi)驗收入庫；低溫保存的藥品、特殊管理的藥品要隨到隨驗，及時入庫。

4、驗收時抽取的樣品應(yīng)具有代表性。按照以下抽樣原則進(jìn)行抽樣：同一批樣品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件計。在每件的上、中、下不同部位抽取3 個以上的小包裝進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象需要復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。驗收大容量注射劑時，抽樣基數(shù)50件。

5、驗收時首先進(jìn)行票、貨核對，核實隨貨清單與實物是否相符。再按照從大到小、從外到內(nèi)的順序進(jìn)行逐項驗收。驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

6、包裝質(zhì)量驗收：藥品的外包裝上應(yīng)有藥品名稱、廠名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、體積、重量及儲運(yùn)圖示等標(biāo)志。藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

7、特殊藥品應(yīng)雙人驗收，其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

8、驗收外用藥品，其包裝、標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；驗收處方藥和非處方藥，其標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

9、驗收進(jìn)口藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分及注冊證號，并附有中文說明書。隨貨應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

10、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收進(jìn)口藥材時，隨貨還應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

11、驗收首營藥品，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

12、必要時，可進(jìn)行藥品的外觀性狀檢查。根據(jù)藥品的不同劑型確定相應(yīng)的檢查項目，可進(jìn)行色澤、潮解、異物、結(jié)晶析出，重量差異、裝量差異、澄明度、崩解時限等項目的檢查。

13、藥品驗收時，出現(xiàn)下列情況之一者視為驗收不合格，并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查處理。

（1）假劣藥品；

（2）整件產(chǎn)品無合格證的藥品；

（3）包裝、標(biāo)簽或說明書不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定的藥品；

（4）包裝破損的藥品、已被污染的藥品；（5）進(jìn)貨手續(xù)不全的藥品。

14、藥品驗收人員根據(jù)驗收的情況如實做好“藥品驗收記錄”。記錄應(yīng)記載藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、到貨日期、數(shù)量、進(jìn)價、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員和驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（6）藥品驗收記錄

（7）藥品質(zhì)量核查記錄

四、藥品保管制度

1、建立一個規(guī)范的藥品保管制度，規(guī)范倉庫管理，防止藥品變質(zhì)失效，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

2、倉庫管理人員接收入庫的藥品必須是經(jīng)藥品驗收人員驗收合格的藥品，未經(jīng)驗收或驗收不合格的藥品不得入庫。庫存藥品要做到帳、物相符。

3、倉庫管理人員要根據(jù)藥品的貯藏條件及藥品分類管理要求存放藥品。

4、倉庫實行統(tǒng)一的色標(biāo)管理，嚴(yán)禁混淆。不同色標(biāo)的含義：黃色區(qū)域為待驗藥品存放區(qū)；綠色區(qū)域為合格藥品、出庫藥品存放區(qū)；紅色區(qū)域為不合格藥品存放區(qū)。

5、常溫條件保存的藥品存放于常溫庫中，需陰涼保存的藥品要存放在陰涼庫中，需低溫保存的藥品要存放在冷庫中。

6、特殊藥品應(yīng)專柜加鎖存放；藥品與醫(yī)療器械，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；易串味藥品，危險品，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。

7、存放藥品要按照不同品種、不同規(guī)格、不同批號分垛堆放。不同垛堆之間應(yīng)有距離；藥品與墻、屋頂(房梁)、庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

8、本院規(guī)定藥品有效期在6個月內(nèi)的按近效期藥品管理。倉庫管理人員每月應(yīng)填寫近效期藥品報表，報藥劑科負(fù)責(zé)人研究處理。藥品的有效期在1個月內(nèi)的，本院不允許再使用，作不合格藥品處理。

9、倉庫管理人員對出庫藥品要認(rèn)真復(fù)核，有下列情形之一的，不得出庫：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動，有液體滲漏，霉?fàn)€、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬，內(nèi)包裝破損等；

（2）不合格藥品或超出有效期的藥品；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或標(biāo)簽脫落；

（4）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用的藥品。附件：（8）貨位卡

（9）近效期藥品報表

五、藥品陳列管理制度

1、藥房中陳列藥品的貨柜、貨架應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，藥品擺放應(yīng)整齊有序。

2、陳列藥品要符合藥品貯藏要求和藥品分類管理要求；藥品分類標(biāo)識明顯，懸掛或張?zhí)侠怼?/p>

3、藥品與醫(yī)療器械，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)擺放。

4、特殊藥品應(yīng)專柜加鎖存放，專人負(fù)責(zé)管理，做到帳、物相符。

5、易串味藥品分柜陳列。

6、危險品專柜陳列，并保證安全。

7、需低溫保存的藥品應(yīng)存放在冷柜中。

8、拆零藥品統(tǒng)一存放在拆零藥品專柜，并保證清潔、衛(wèi)生。

9、藥房陳列的藥品要做到防日照、防火烤、防潮、防塵、防蟲、防污染。

10、藥房外要懸掛藥品價格公示欄，明確標(biāo)示藥品價格，讓患者明白消費(fèi)。

11、凡發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀鼠咬，有效期在1個月以內(nèi)及質(zhì)量可疑的藥品，一律撤架，填寫報損單或藥品質(zhì)量核查記錄，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核實處理。

12、藥房中不得陳列保健食品、食品、化妝品等非藥品；不得陳列滅鼠藥、殺蟲藥、獸藥、農(nóng)藥等。

附件：（10）藥品報損單

六、藥品拆零管理制度

1、為滿足患者的用藥需要和住院病人用藥的調(diào)劑需要，可對藥品進(jìn)行拆零，但必須保證拆零后藥品的質(zhì)量，做到防塵、防潮、防蟲、防污染。

2、定義：拆零藥品是指破壞了藥品的最小包裝，使藥品曝露并與外界相通；或破壞了藥品包裝，已不能完整、準(zhǔn)確地反映出原包裝、標(biāo)簽的信息。

3、門診藥房設(shè)立“拆零藥品專柜”，集中存放拆零藥品。

4、為保證藥品質(zhì)量，門診藥房對易受潮、易氧化，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品應(yīng)盡量避免拆零，并向處方醫(yī)生和患者說明原因。

5、住院部藥房專用調(diào)劑場所也既是藥品拆零場所，調(diào)劑人員要保持其清潔、衛(wèi)生，并定期殺菌消毒，確保調(diào)劑場所符合藥品存放的衛(wèi) 生要求。

6、藥房要配備必要的藥品拆零工具，包括剪刀、鑷子、藥匙、拆零藥袋、瓷盤等，并保持清潔衛(wèi)生。

7、拆零后的藥品應(yīng)盡量使用原包裝。如不能使用原包裝的，可放入清潔密閉的拆零藥瓶，加貼拆零標(biāo)簽；拆零標(biāo)簽上要標(biāo)識“拆零藥品”字樣，寫明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、用法用量及注意事項等，并保留藥品的使用說明書備查。

8、不同品種或同一品種不同批號的拆零藥品不得混放。

9、藥品拆零后要做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、操作者等。

9、調(diào)劑拆零藥品要用清潔衛(wèi)生的藥袋盛裝。一個藥袋盛裝一種藥品，不得混裝。藥袋上應(yīng)寫明藥品的名稱、規(guī)格、有效期、用法用量、注意事項等。

附件：（11）拆零藥品標(biāo)簽標(biāo)識樣本

（12）藥品拆零記錄（13）藥袋標(biāo)識樣本

七、藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度

1、建立規(guī)范的藥品養(yǎng)護(hù)檢查制度，保證庫存和陳列藥品質(zhì)量，有效防止藥品質(zhì)量事故發(fā)生。

2、藥品養(yǎng)護(hù)人員每周應(yīng)檢查藥房和藥品倉庫的衛(wèi)生情況和儲藥環(huán)境，核實藥房和倉庫是否符合藥品的貯藏要求。

3、藥品養(yǎng)護(hù)人員每天兩次定時（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）對庫房和藥房的溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)測，并做好記錄。若相應(yīng)庫區(qū)的溫度或濕度超出規(guī)定范圍，要及時采取調(diào)控措施。

4、對庫存藥品按“三、三、四”的原則進(jìn)行循環(huán)檢查。所謂“三、三、四”是指每一季度對所有庫存藥品進(jìn)行一次全面檢查，第1個月檢查30%，第2個月檢查30%，第3個月檢查40%，要做好檢查記錄。

5、對藥房陳列藥品每月進(jìn)行一次全面檢查，并做好記錄。

6、檢查內(nèi)容主要包括：藥品包裝情況、外觀性狀情況；是否有破損、吸潮、潮解、霉?fàn)€、氧化變色、沉淀析出等情況。必要時可進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。

7、藥品養(yǎng)護(hù)人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或質(zhì)量可疑情況，應(yīng)立即通知相應(yīng)部門暫停使用。并填寫藥品質(zhì)量核查記錄，及時報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查處理。

8、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)中藥材和中藥飲片的特性，采取熏蒸、干燥、過篩等方法，做好中藥材和中藥飲片的除塵、除濕、防蟲養(yǎng)護(hù)。

9、在雨季、高熱、嚴(yán)寒等季節(jié)，藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)縮短檢查周期，做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。

10、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對用于儲存藥品的設(shè)施和設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，并做好記錄。

附件：（14）溫、濕度記錄表

（15）藥品檢查記錄（16）藥品暫停使用通知（17）（設(shè)備）檢查維護(hù)記錄

八、調(diào)劑管理規(guī)定

1、建立規(guī)范的調(diào)劑制度，有效避免用藥安全隱患，保證患者正確、科學(xué)使用藥品。

2、藥房工作人員應(yīng)持證上崗，懸掛標(biāo)明身份的胸牌。要著裝整潔，服務(wù)熱情，耐心細(xì)致，不得擅離職守。

3、藥房調(diào)劑人員要樹立質(zhì)量第一意識，加強(qiáng)藥學(xué)知識學(xué)習(xí)，向患者正確介紹藥品性能用途、用法用量、禁忌及注意事項。

4、藥房工作人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑藥品。無醫(yī)生處方，藥房人員不得擅自出售藥品。

5、處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上資格的人員審核合格后，才能調(diào)配。

6、經(jīng)審核有配伍禁忌或用法用量不妥的處方，需告知原開具處方醫(yī)生，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或簽署意見后才能調(diào)配。必要時可向患者說明情況。

7、對處方使用的藥品，調(diào)劑人員不得擅自更改或使用其他藥品代替。

8、對使用有麻醉藥品、精神藥品的處方，應(yīng)雙人審方、雙人得復(fù)核，仔細(xì)審核劑量與處方用量。調(diào)劑后，麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

9、對使用有醫(yī)療用毒性藥品、急救藥品的處方，應(yīng)雙人復(fù)核，仔 細(xì)審核劑量與處方用量。

10、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對處方病人姓名、藥品名稱、藥劑數(shù)量，并向患者清楚說明用法用量及注意事項。

11、處方的審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。調(diào)劑后，處方應(yīng)保存1年以上備查。

附件：（18）胸牌標(biāo)識樣本

九、中藥材和中藥飲片管理規(guī)定

1、要從具有合法資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材和中藥飲片。若是在本地收購的中藥材或中草藥，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用。必要時，可送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

2、按照驗收制度規(guī)定，對購入的中藥材和中藥飲片進(jìn)行驗收，合格后方可入庫，并做好購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：品名、產(chǎn)地或生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、購進(jìn)日期、規(guī)格、數(shù)量、單價、驗收結(jié)論、驗收人、驗收日期等。

3、中藥材和中藥飲片應(yīng)存放在專門的倉庫，不得與其他藥品混放。

4、應(yīng)保持炮制中藥的專用場所清潔、干凈。嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范炮制中藥。自行炮制的中藥應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用，必要時可送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

5、藥品養(yǎng)護(hù)人員每月應(yīng)對中藥房和中藥庫存放的中藥進(jìn)行檢查，并根據(jù)中藥的特性，采取適宜的養(yǎng)護(hù)方法，定期除塵、除蟲、除潮。

6、中藥裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)禁錯斗、串斗和混藥。中藥斗前書寫的名稱要符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并書寫正名正字。

7、中藥處方的調(diào)劑：

（1）按照審方、配方、核對、發(fā)藥的程序調(diào)劑中藥處方。（2）審方人員應(yīng)對中藥處方進(jìn)行仔細(xì)審核。審核內(nèi)容主要有：處方箋填寫是否完整、規(guī)范；藥名書寫是否準(zhǔn)確；用藥劑量是否合理；用藥方法是否恰當(dāng)；處方用藥是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；處方中的藥材是否缺貨，如缺貨應(yīng)建議處方醫(yī)師更換其它代用品等。

（3）審方藥師若對處方有疑義，應(yīng)告知處方醫(yī)師，建議更正或修改，經(jīng)處方醫(yī)師應(yīng)重新簽名或簽署意見后方可調(diào)配。審方藥師不得自行修改處方。

（4）調(diào)配處方應(yīng)稱量準(zhǔn)確、分劑均勻?？偺`差不大于2%，分帖誤差不大于5%。稱取貴重中藥、毒性中藥要做到計量準(zhǔn)確。

（5）對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的中藥應(yīng)單劑分包，并向患者交待清楚，說明煎制、服用方法；有鮮藥時應(yīng)分劑另包，方便患者保存；外用藥劑應(yīng)分劑另包，并標(biāo)明“外用”字樣。

（6）處方調(diào)配完畢，應(yīng)對照處方仔細(xì)復(fù)核。經(jīng)復(fù)核準(zhǔn)確無誤后，裝入清潔、干凈的藥袋，寫明煎煮方法、用法用量、注意事項及禁忌。

（7）發(fā)藥時應(yīng)做到三核對：仔細(xì)核對取藥憑證、病人姓名、配方劑數(shù)；調(diào)劑人員應(yīng)耐心、準(zhǔn)確地回答病人提出的用藥有關(guān)問題。

（8）發(fā)出藥后，調(diào)劑人員應(yīng)在處方上簽名。中藥處方保存1年以上備查。附件：（19）中藥購進(jìn)驗收記錄

（20）中藥袋標(biāo)識樣本

十、麻醉藥品與精神藥品管理規(guī)定

1、嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品管理，嚴(yán)防發(fā)生流弊。

2、購進(jìn)麻醉藥品和精神藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對購入的麻醉藥品和精神藥品實行雙人驗收制度。驗收時應(yīng)檢查到每一個最小包裝，并仔細(xì)清點、核對數(shù)量；要檢查包裝的密封情況和封簽是否完好；是否有規(guī)定的標(biāo)識。驗收人應(yīng)做好詳細(xì)記錄并簽名。

4、存放麻醉藥品和一類精神藥品要有確保保管安全的措施和設(shè)備，做到專用保險柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符。存放二類精神藥品應(yīng)由專人專柜保管，并建立專用帳冊。麻醉藥品和精神藥品的專用帳冊應(yīng)保存至藥品有效期滿后5年以上備查。

5、調(diào)配含有麻醉藥品或精神藥品的處方要做到雙人審方，雙人復(fù)核，仔細(xì)核查處方用量是否符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門對使用麻醉藥品和精神藥品的限量規(guī)定。

6、取用了麻醉藥品或精神藥品后，要及時登記入帳，保證帳物相符。

7、處方審核人員、調(diào)劑人員均要在處方上簽名。麻醉藥品處方保存3年以上備查，精神藥品處方保存2年以上備查。

附件：（21）麻醉藥品和精神藥品專用帳冊

十一、急救藥品管理規(guī)定

1、藥劑科應(yīng)根據(jù)本院臨床用藥要求，確定急救藥品品種，加強(qiáng)管理，做好藥品儲備工作，全力滿足臨床用藥需要。

2、急救藥品是臨床用于緊急救治的藥品，其中有一部分屬于毒性藥品，因此本院要求對急救藥品的管理要做到專柜存放，專人管理，專帳登記，并保證有足夠的應(yīng)急儲備藥量，確?？焖佟?zhǔn)確、足量地供應(yīng)臨床急救使用的需要。

3、藥劑科要加強(qiáng)對臨床科室儲備的急救藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理，保證存放藥品的條件符合要求。臨床科室使用了自行儲備的急救藥品后要登記，處方送藥劑科備存。

4、藥房調(diào)劑人員接到急救處方后，要立即進(jìn)行調(diào)劑，做到快速、準(zhǔn)確。

5、對急救處方的用藥劑量要仔細(xì)審核。調(diào)劑后，處方保存1年以上備查。

附件：（22）急救藥品專用登記冊

十二、無菌器械管理規(guī)定

1、無菌器械，既一次性使用無菌醫(yī)療器械，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。包括：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器，共八種。

2、藥劑科負(fù)責(zé)無菌器械的采購、保管、分發(fā)及使用后的回收銷毀工作。

3、從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)無菌器械。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立包括器械銷售人員合法證明材料的供貨方檔案。

4、購入的無菌器械按照驗收制度規(guī)定進(jìn)行逐批驗收，并做好購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、購進(jìn)日期、包裝標(biāo)識、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收人等。

5、臨床科室不得重復(fù)使用無菌器械。藥劑科負(fù)責(zé)對無菌器械的使用行為實施監(jiān)督、核查，對重復(fù)使用無菌器械的行為及時報告院領(lǐng)導(dǎo)處理。

6、臨床科室使用了無菌器械后，要及時進(jìn)行消毒和無害化處理，定期將使用后的無菌器械交回藥劑科統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。

7、藥劑科應(yīng)定期檢查、核對發(fā)出與收回、臨床科室留存的無菌器械數(shù)量，保證無菌器械的來源、流向和使用后銷毀各環(huán)節(jié)的帳、物相符，嚴(yán)防使用后的無菌器械流入非法途徑。

8、藥劑科對收回的已使用過的無菌器械，定期進(jìn)行毀形和銷毀，并做好記錄。如有其他部門回收的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理，并報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門。

附件：（23）無菌器械購進(jìn)驗收記錄

（24）無菌器械消毒處理記錄（25）無菌器械銷毀記錄

十三、不合格藥品管理制度

1、定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量、外觀性狀、包裝標(biāo)識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級食品藥品監(jiān)督管理部門明文禁止使用或收回的藥品；經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品；符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定第48條、第49條規(guī)定的假藥、劣藥情形的藥品。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品的核實、確認(rèn)。

3、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、倉管員、藥房工作人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問時，應(yīng)暫停使用，填寫藥品質(zhì)量核查記錄報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)核查確認(rèn)。

4、不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，必須立即收回，存放于不合格藥品庫（區(qū)），不得再使用，并做好登記，及時報告分管藥劑的院領(lǐng)導(dǎo)處理。對已流出的不合格藥品，應(yīng)全力追回。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對出現(xiàn)不合格藥品的原因進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及相關(guān)材料及時報送本地食品藥品監(jiān)督管理部門。

6、不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理應(yīng)有記錄，并保存2年以上備查。

7、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)定期填報不合格藥品報損清單，經(jīng)本院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后統(tǒng)一集中銷毀。不合格藥品集中銷毀時，應(yīng)通知本地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督進(jìn)行，并做好銷毀記錄。

附件：（26）不合格藥品登記冊（27）不合格藥品銷毀記錄

十四、人員管理與培訓(xùn)制度

1、藥品是一種特殊商品，是一把“雙刃劍”，它既能防病治病，但若使用不當(dāng)時，又能對人體健康造成危害。因此，對從事藥品工作的人員的資格做一定的限定，并定期進(jìn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)知識和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，對保證藥品的使用質(zhì)量具有重要的意義。

2、本院的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上資格；從事藥品管理質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備藥士（含藥士和中藥士）以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

3、本院從事處方審核的人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師和藥師協(xié)理）以上的資格。

4、本院從事其他藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。如為初、高中文化程度的，應(yīng)經(jīng)市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格，并取得崗位證書。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助人事教育部門開展對從事藥品相關(guān)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

6、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)每個季度都要制訂季度培訓(xùn)計劃，每月對從事藥品相關(guān)工作的人員進(jìn)行至少1次的全員培訓(xùn)。

7、培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括：藥品監(jiān)管法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、規(guī) 章制度、合理用藥知識、職業(yè)道德與文明服務(wù)等。

8、從事藥品質(zhì)量管理工作的有關(guān)人員每年還應(yīng)接受市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

9、從事藥品工作的相關(guān)人員平常要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，豐富自身的知識和涵養(yǎng)，為病患者提供科學(xué)、客觀的用藥指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

附件：（28）培訓(xùn)情況登記表

（29）季度培訓(xùn)計劃表

十五、人員健康及衛(wèi)生管理制度

1、藥劑科每年要組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行一次健康檢查，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立從事藥品相關(guān)工作的人員的健康檔案。

2、健康檢查的主要項目是：精神病、傳染病、皮膚病和其他可能污染藥品的疾病。對發(fā)現(xiàn)患有以上疾病的工作人員要及時調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。質(zhì)量驗收人員和藥品養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)增加對視力和嗅覺的健康檢查。

3、藥房工作人員每天早晚要對藥房各做一次清潔，保持藥柜、藥架，環(huán)境場所干凈、衛(wèi)生。住院部藥房專用調(diào)劑場所每周要進(jìn)行兩次以上的消毒處理，并做好記錄。

4、藥品倉庫每周至少清潔兩次，保持庫房內(nèi)、外環(huán)境清潔、干凈。

5、藥房和藥品倉庫存放的藥品要保持無灰塵、無鼠咬、無蟲蛀，藥品擺放規(guī)則有序，堆碼整齊，無倒臵混亂現(xiàn)象。

6、上班時，工作人員統(tǒng)一著裝，穿戴整潔大方，工作服要保持潔 凈、美觀。

7、藥房和藥品倉庫內(nèi)不得擺放生活用品和其他與工作無關(guān)的物品；不得生火爐取暖；藥品管理區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)分開。

附件：（30）健康情況登記表

（31）調(diào)劑專用場所消毒記錄

十六、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定

1、藥房工作人員要發(fā)揚(yáng)以人為本的服務(wù)意識，不斷提高服務(wù)水平，努力為患者提供科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的用藥咨詢，促進(jìn)患者早日康復(fù)，充分體現(xiàn)醫(yī)務(wù)工作者“救死扶傷”的神圣職責(zé)。

2、藥房工作人員要充分利用自身豐富的藥學(xué)知識，為患者做好用藥咨詢服務(wù)?？茖W(xué)、客觀、正確地介紹藥品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事項，指導(dǎo)患者安全、合理用藥。不得夸大宣傳，或欺瞞患者。

3、接待患者要舉止端莊，微笑服務(wù)，使用文明用語；接受詢問要熱情大方，精力集中；解答問題時聲音要清楚明亮，耐心細(xì)致。不得與患者吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄患者。

4、發(fā)藥時要注意觀察患者神情，做到讓患者清楚、明白，嚴(yán)防事故發(fā)生。

5、藥房要設(shè)臵服藥場所，為患者備好開水，清潔衛(wèi)生水杯，方便患者用藥。

6、明確公示藥品價格，做到讓患者明白消費(fèi)。

7、公布藥品質(zhì)量監(jiān)督舉報電話，設(shè)臵意見簿。對患者反映的問題、質(zhì)量投訴和提出的意見要認(rèn)真對待，做好處理記錄，并盡力向患者反饋處理情況。

8、藥房內(nèi)外不得懸掛、張貼或散發(fā)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告。

附件：（32）意見薄樣本

（33）患者投訴處理記錄

十七、藥品不良反應(yīng)報告制度

1、定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

新的不良反應(yīng)是指藥品使用說明書上未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指服藥后引起下列損害情形之一的反應(yīng)：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

（4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長。

2、藥品不良反應(yīng)報告范圍：

（1）上市5年內(nèi)的藥品及列入國家重點監(jiān)測的藥品品種，報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。

（2）上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的嚴(yán)重和新的不良反 應(yīng)。

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。

4、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)對本院患者用藥后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和收集，每個季度定時向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5、當(dāng)監(jiān)測到新的藥品不良反應(yīng)或出現(xiàn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)核查屬實后，應(yīng)立即向本地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

6、對確認(rèn)引起了新的藥品不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知藥房和藥品倉庫暫停使用，就地封存。對已流出的藥品，應(yīng)及時聯(lián)系患者收回。同時，立即報告本地食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

附件：（34）藥品不良反應(yīng)報告表

十八、制度檢查考核辦法

1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)每季度對有關(guān)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次以上的抽查，每年對所有制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面的檢查和考核。

2、考核前，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂考核方案，并組成兩人以上的考核組按方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

3、考核內(nèi)容：制度的執(zhí)行情況，存在的問題，提出整改意見，整改后的情況。

4、每年進(jìn)行了全面考核后，考核組應(yīng)綜合檢查的情況，提出下一年藥品質(zhì)量管理方面的工作措施。

5、院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)考核評議結(jié)果對各部門和有關(guān)人員進(jìn)行獎勵和懲罰。

附件：（35）制度考核記錄表

第三部分：質(zhì)量記錄（附件）

第三篇：醫(yī)院藥房規(guī)范管理制度

醫(yī)院藥房規(guī)范管理制度

一、行為規(guī)范（20分）

1.提前到崗，準(zhǔn)時開窗，做好交接班，不擅自離崗。（4分）2.禮貌服務(wù)，按順序取方，不得挑方、砸方、甩藥。（4分）3.發(fā)現(xiàn)問題主動聯(lián)系，耐心解答患者問題。（4分）

4.不閑談，不喧嘩，不在工作時間內(nèi)從事游戲、聊天等與工作無關(guān)的事情。保持調(diào)劑室安靜，專心工作。（4分）

5.又快又準(zhǔn)調(diào)配藥品，減少患者等待時間，保證在8分鐘內(nèi)完成調(diào)配工作。（4分）

二、儀表規(guī)范（10分）

1.按照規(guī)定正確著裝，佩戴胸卡，儀表端莊。（2分）

2.語言文明，語氣語調(diào)到位。態(tài)度和藹，微笑服務(wù)，不得態(tài)度冷漠。（5分）

3.工作室內(nèi)禁止吸煙。（3分）

三、操作規(guī)范（50分）

1.嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對一交待”制度，保證藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性。（20分）

2.嚴(yán)格按照藥品調(diào)劑流程規(guī)范操作，保證藥品調(diào)劑的質(zhì)量。（10分）3.加強(qiáng)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量。（5分）

4.對于老弱病殘患者提供可能的便利條件，方便病人。（5分）5.發(fā)生差錯時要及時向負(fù)責(zé)人匯報，采取一切措施及時糾正。（10分）

四、環(huán)境規(guī)范（10分）

1.窗口柜臺整潔明亮，無積塵，無雜亂堆物。（4分）2.地面整潔，無亂丟亂倒。（4分）3.衛(wèi)生制度健全。（2分）

五、語言規(guī)范（10分）

1.患者交處方——“（稱呼），你好！請稍等。”（1分）

2.發(fā)藥時——“（稱呼），患者未接藥時，問“請問您是否叫某某名？”核實后發(fā)藥，并交待藥物服用方法，注意事項等內(nèi)容。指導(dǎo)其正確服用、保存藥品。（1分）

3.藥房沒有藥時——“對不起，這種藥沒有，請您找大夫詢問看是否可換成其他藥？”（1分）

4.處方書寫不清或不符時——“（稱呼），對不起，我再核實一下，請稍等?！保?分）

5.患者懷疑配錯藥或配少藥時——“（稱呼），請稍等，我這就給您復(fù)核?！保?分）

（1）沒錯誤時：“（稱呼），剛才我已逐一核對過了，藥已全部配齊，保證沒有問題，請您放心用藥?！?/p>

（2）配錯藥時：“（稱呼），對不起，剛才把某某藥配錯了，請原諒，我現(xiàn)在已調(diào)換配齊了，請您放心用藥，實在對不起。”

（3）配漏藥時：“（稱呼），實在對不起，剛才大意，配漏了某某藥，現(xiàn)在已經(jīng)補(bǔ)給您了，請放心用藥?！?/p>

6.處方?jīng)]有計價交費(fèi)時——“（稱呼），對不起，此張?zhí)幏竭€沒有交 錢，請您到收費(fèi)處交錢后再來配藥，謝謝！”（1分）

7.處方有計價但無蓋章時——“（稱呼），對不起，麻煩您到收費(fèi)處蓋上收費(fèi)章后再來取藥，到時不用排隊，謝謝！”（1分）8.取藥完畢，提示顧客“請拿好，您慢走?！薄罢垶槲覀兊姆?wù)評價，謝謝?！保?分）

9、患者：藥價為什么這么貴？我們這些工薪階層真是承受不了？ 解釋：我們中心所有藥品的價格全是由物價局定價的，且為?？崎T診，藥品都是新特藥，都是針對您的病情，效果好嘛。再說，您花錢也是為了治病，最重要的是您的身體健康，身體好了才是本錢嘛?。?分）

六、獎懲制度

1.行為規(guī)范、儀表規(guī)范、操作規(guī)范、環(huán)境規(guī)范、語言規(guī)范總得分90分以上，每月獎勵100元。

2.行為不規(guī)范的發(fā)現(xiàn)一次罰款20元，儀表不規(guī)范的第一次警告，第二次罰款10元，操作不規(guī)范的發(fā)現(xiàn)一次罰款50元，環(huán)境不規(guī)范第一次警告，第二次罰款10元，語言不規(guī)范的第一次警告，第二次罰款10元。

第四篇：“規(guī)范藥房”管理制度(中心)

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品管理制度

藥械購進(jìn)和驗收管理制度

第一條

采購藥品、醫(yī)療器械必須向持有合法證明的企業(yè)進(jìn)貨，不得購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第二條

建立供貨企業(yè)檔案，索取合法、有效的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP（GSP）證書復(fù)印件、企業(yè)法人代表簽字或蓋章的“授權(quán)委托書”、銷售人員身份證復(fù)印件、合法票據(jù)，并應(yīng)與企業(yè)簽定有明確質(zhì)量條款的《質(zhì)量保證協(xié)議書》。

第三條

購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，及時進(jìn)行質(zhì)量驗收，并按規(guī)定填寫質(zhì)量驗收記錄臺帳。內(nèi)容包括：藥品（醫(yī)療器械）名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠家、劑型、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)價格、批號、有效期、批準(zhǔn)文號（注冊證）、外觀性狀、驗收結(jié)論、驗收人簽字等。驗收記錄以及相關(guān)憑證必須保存至超過藥品（醫(yī)療器械）有效期1年，但不得少于3年。

第四條

購進(jìn)進(jìn)口藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的以下資料：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。購進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品同時索要《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》、購進(jìn) SFDA規(guī)定批簽發(fā)的生物制品需索取批簽發(fā)證明。

第五條

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品應(yīng)實行雙人驗收。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品管理制度

藥械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度

第一條

藥房（庫）應(yīng)與診療業(yè)務(wù)、生活等其他活動場所分開，藥房面積應(yīng)與藥械使用規(guī)模相適應(yīng)，不得以方便為名，對外臨街設(shè)置藥柜。

第二條

藥房內(nèi)應(yīng)配備與用藥（械）規(guī)模相適應(yīng)的，便于藥品、醫(yī)療器械陳列和貯存的藥柜、藥架、墊物架、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)備；應(yīng)配有防潮、防霉、防塵、防鼠及避光、通風(fēng)等相應(yīng)設(shè)施。

第三條

藥品存放時應(yīng)按不同屬性，做到內(nèi)服藥與外用藥分開；相互影響、易串味的藥品與一般藥品分開存放；危險藥品單獨(dú)存放；藥品和非藥品分開存放。做到藥品陳列有序、分類明顯、美觀整齊。

第四條

醫(yī)療器械要實行專庫貯存、專區(qū)擺放，不得與藥品等其他物品混放。

第五條

藥品保管養(yǎng)護(hù)時要堅持做到“四勤”（即勤檢查、勤整理、勤開門窗、勤清掃衛(wèi)生），掌握各種藥品的質(zhì)量變化情況，及時采取補(bǔ)救措施，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

第六條

中藥材和中藥飲片要勤翻曬嚴(yán)防霉變，防走油、防蟲蛀、防鼠咬、防氣味揮散等。

第七條 對近效期的藥品要建立藥品效期表，定期填寫，加強(qiáng)管理。

第八條 一日兩次填寫儲存場所溫濕度記錄表；溫濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)采取調(diào)控措施，并做好記錄。

第九條 麻醉藥品、一類精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品管理制度

藥械使用管理制度

第一條

應(yīng)做到治療有登記，配藥憑處方，不得無處方銷售藥品；不得超出核定診療范圍使用藥品；不得采用柜臺式銷售藥品；不得以任何名義違規(guī)變相從事藥品購進(jìn)或銷售活動。

第二條

調(diào)配特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格使用專用處方限量供應(yīng)。調(diào)配、審核人員在處方上簽字或簽章，處方應(yīng)保存三年以上。

第三條

調(diào)配藥品需要拆零時，調(diào)配人員、工作環(huán)境、使用工具、包裝物品應(yīng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、售出日期等內(nèi)容。

第四條

使用藥品時，首先必須嚴(yán)格審方，如病人姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、用法用量、禁忌、醫(yī)生簽名，確認(rèn)無誤后方可配方。配方時，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，做好稱量和分劑準(zhǔn)確。處方調(diào)配好后，應(yīng)進(jìn)行核對，核對無誤后方可發(fā)藥，發(fā)藥后耐心向患者說明服藥方法及注意事項。

第五條

不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者已淘汰的醫(yī)療器械。

第六條

一次性使用的醫(yī)療器械嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行毀形，使其零部件不再具有使用功能；按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行回收和銷毀，并做好回收和銷毀記錄。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品管理制度

不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度

第一條

以保障人民用藥安全有效為根本宗旨，對所采購和使用的藥品負(fù)法律責(zé)任。

第二條

質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。

第三條

上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格藥品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時將不合格品移入不合格藥品區(qū)，等待處理。

第四條

在藥品驗收、檢查、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有不合格的藥品，應(yīng)立即移入不合格藥品區(qū)，待銷毀處理，不得擅自作退貨處理。

第五條

對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。建立不合格藥品登記臺帳。

第六條

有使用假劣藥品行為或發(fā)生重大藥害責(zé)任事故的，自覺接受《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)的裁決。

第七條

發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，應(yīng)在12小時內(nèi)報縣藥監(jiān)部門。其它質(zhì)量事故也應(yīng)及時向縣藥監(jiān)部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過二天。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品管理制度

藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事故報告制度

第一條

藥房負(fù)責(zé)人應(yīng)注意收集、整理和上報藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事故信息。

第二條

如有不良反應(yīng)或不良事故情況出現(xiàn)時，核實后應(yīng)立即進(jìn)行分析，并按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定上報。

第三條

調(diào)配藥品時，應(yīng)向患者詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用。如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥，并立即向醫(yī)生咨詢。

從藥人員管理制度

第一條

從藥人員應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)）學(xué)歷或經(jīng)縣級以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)后持證上崗。必須樹立全心全意為病人服務(wù)的思想，講文明，講禮貌，對工作一絲不茍，對技術(shù)精益求精。

第二條

上崗人員必須穿戴整潔的工作衣帽，保持良好的個人衛(wèi)生，不留長指甲，不涂指甲油，不佩戴首飾。

第三條

直接接觸藥品的人員在上崗前必須經(jīng)健康檢查，且每年必須進(jìn)行一次健康檢查，建立直接接觸藥品人員的健康檔案。對患有傳染病、精神病、皮膚病等影響藥品質(zhì)量的人員應(yīng)立即調(diào)離崗位。

第四條

從藥人員必須自覺做好藥品質(zhì)量問題訊息反饋工作，發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量方面的問題，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

第五篇：規(guī)范藥房

鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院藥品使用單位 “規(guī)范藥房”驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

第一章 人員與管理

第一條 使用單位應(yīng)成立藥事管理組并由主管業(yè)務(wù)的院長直接領(lǐng)導(dǎo)，藥事管理組應(yīng)按有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制訂本單位藥事管理工作制度并監(jiān)督實施。

第二條 使用單位應(yīng)配備與醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相適應(yīng)的具有法定資格的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第三條 使用單位直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返?不得從事直接接觸藥品工作。

第四條 使用單位制定的藥事管理制度應(yīng)主要包括：藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度；處方管理制度；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度；人員健康管理制度。

第五條 使用單位應(yīng)定期對各項藥事管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并有記錄。第六條 使用單位應(yīng)根據(jù)藥事管理制度建立相應(yīng)的質(zhì)量管理檔案。主要包括：人員健康檔案；藥品質(zhì)量管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)檔案；不合格藥品管理檔案；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告檔案。

第二章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 使用單位應(yīng)具有與開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房（庫），且布局合理、環(huán)境整潔、無污染源。

第八條 藥房（庫）內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第九條 藥房（庫）應(yīng)配備保持藥品與地面之間有一定距離的地墊、藥柜、藥架等設(shè)施設(shè)備。

第十條 藥房（庫）應(yīng)有避光、通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防霉的設(shè)施設(shè)備。

第十一條 藥房（庫）應(yīng)配備與儲存藥品相適應(yīng)的冷藏、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施。第十二條 中藥房應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。計量器具應(yīng)定期校驗。第十三條 藥房內(nèi)應(yīng)配有清潔衛(wèi)生的拆零工具。

第十四條 特殊管理的藥品應(yīng)配置符合要求的專柜及保管用設(shè)備。

第三章 采購與驗收

第十五條 使用單位應(yīng)按醫(yī)改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補(bǔ)充藥物，由省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送。實行零差率銷售。

第十六條 使用單位統(tǒng)一配送的藥品應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。第十七條 使用單位采購藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。記錄內(nèi)容和保存時間應(yīng)當(dāng)符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。

第十八條 使用單位購進(jìn)特殊管理藥品，應(yīng)按照特殊藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與養(yǎng)護(hù)

第十九條 使用單位應(yīng)按規(guī)定分類陳列或儲存藥品。做到：藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，中藥材、中藥飲片及危險藥品應(yīng)與其他藥品分開存放，并有明顯標(biāo)志。

第二十條 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。

第二十一條

藥品應(yīng)按溫濕度要求陳列或儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)），其中常溫庫溫度為0—30℃、陰涼庫溫度不高于20℃、冷庫（柜）溫度為2—10℃，相對濕度應(yīng)保持在45%--75%之間。

第二十二條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

第二十三條 藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施。藥品垛堆之間應(yīng)有一定的距離。

第二十四條 藥品養(yǎng)護(hù)人員，每天上下午應(yīng)對藥房（庫）各進(jìn)行一次巡查，并做好溫濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。

第二十五條 使用單位應(yīng)對陳列或儲存的藥品進(jìn)行定期檢查，對過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品應(yīng)封存登記，并按規(guī)定報告處理。

第二十六條 使用單位對質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，并存放在不合格藥品庫(區(qū))，有明顯標(biāo)志。

第五章 調(diào)劑與使用

第二十七條 使用單位應(yīng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十八條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

第二十九條 使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第三十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配。第三十一條 使用單位應(yīng)實行藥品不良反應(yīng)報告制度，有藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)及時上報，不得隱瞞。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場檢查操作方法（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）

被檢查單位名稱：

檢查時間：

****年**月**日

項目 檢

查

內(nèi)

容 檢

查

方

法 評價 備注

一、人員與管理制度 1.1、負(fù)責(zé)人和藥劑人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； 現(xiàn)場提問 □

*1.2、應(yīng)確定分管負(fù)責(zé)人并應(yīng)配備專（兼）職的藥品質(zhì)量管理人員，且具有藥士（醫(yī)士）以上專業(yè)技術(shù)職稱或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷； 查職工花名冊 □

*1.3、從事藥品采購、驗收、保管人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度并接受縣級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)； 現(xiàn)場提問，查培訓(xùn)記錄 □

1.4、直接接觸藥品、醫(yī)療器械的人員每年要體檢，建立健康檔案； 查健康檔案 □

1.5、發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病等患者應(yīng)及時調(diào)離； 查處理記錄 □

*1.6、應(yīng)制定切合實際，便于操作，確保藥品質(zhì)量的各項管理制度，包括以下內(nèi)容： 藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度；處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度；人員健康管理制度；相關(guān)票據(jù)、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。上述制度打印成冊，有具體的執(zhí)行時間，且主要制度要上墻懸掛。查質(zhì)量管理制度是否齊全，是否有執(zhí)行時間，主要制度是否懸掛 □

二、藥品購進(jìn) *2.1、按醫(yī)改要求實行一體化管理，使用基本藥物和補(bǔ)充藥物，由省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送。實行零差率銷售； 查購進(jìn)記錄、藥房藥品和購進(jìn)票據(jù) □

2.2、使用單位統(tǒng)一配送的藥品應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)，并做到票、帳、貨相符； □

2.3、使用單位采購藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，逐批驗收并建立真實完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。記錄內(nèi)容和保存時間應(yīng)當(dāng)符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定； □

三、藥品儲存與養(yǎng)護(hù) *3.1、藥房（庫）應(yīng)與開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)，且做到藥房（庫）與生活等其他活動場所分開； 查現(xiàn)場 □

3.2、藥房（庫）要達(dá)到墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，且能防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥；

□

3.3、要有避光、通風(fēng)、檢測溫濕度設(shè)備；

□

3.4、一日兩次填寫儲存場所溫濕度記錄表，溫濕度超出規(guī)定范圍時應(yīng)采取調(diào)控措施； 看溫濕度計，查記錄

□

3.5、藥庫應(yīng)按合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)分區(qū)存放，實行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色； 查現(xiàn)場 □

3.6、藥品應(yīng)與墻、屋頂（梁）的間距不小于30㎝，與地面間距不小于10㎝；

□

3.7、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片與危險藥品應(yīng)分開存放；

□

四、藥品調(diào)配使用 *4.1、藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存； 查處方 □

4.2、應(yīng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零專柜應(yīng)密封，符合衛(wèi)生要求； 查現(xiàn)場 □

4.3、拆零藥品的藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等； 查包裝藥袋

□

*4.4、建立不良反應(yīng)報告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時上報。查制度及表格 □

1、現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)共有20條，其中否決項(打“*”號的項目)7條，一般項13條，以合格項目的多少評定是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

2、項目合格的評定：該項目下的審查內(nèi)容全部合格，評定該項目合格(在是否合格“□”中打“√”)；該項目下的審查內(nèi)容全部不合格或部分不合格，評定該項目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺項的評定：對合理缺項視同合格，統(tǒng)計不合格項目時不予統(tǒng)計。

4、“規(guī)范藥房”評定：否決項全部合格，一般項2項以內(nèi)(含2項)不合格的，判定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到“規(guī)范藥房”；若否決項有2項之內(nèi)不合格，或一般項有5項之內(nèi)不合格的，給予限期整改；否決項超過2項不合格，或一般項超過5項不合格的，不予通過。