第一篇：計算機專項內審評審報告

計算機專項內審評審報告

一、前言

根據(jù)本公司質量領導小組制定和批準的評審計劃及方案，定于2015年3月16日對公司升級后的計算機系統(tǒng)進行專項內部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質量領導小組報告。

二、審核目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置和運行進行審核。通過內審證實升級后的計算機系統(tǒng)在經(jīng)營管理和質量體系運行是否正常有效，是否具有可持續(xù)性、有效性，考核新版GSP質量條款實現(xiàn)程度，找出升級后的計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

三、審核范圍

升級后的計算機系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質量管理體系的影響

四、審核依據(jù)

1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；

2、公司《計算機系統(tǒng)管理制度》

五、評審結果

2015年3月16日共用時1天時間，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核。升級后的計算機系統(tǒng)于2015年1月18日正式更換使用，為了更好檢驗升級后的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和附錄及實際操作的要求，對質量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內部質量管理體系審核。16日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關部門將自己部門在使用升級后的計算機系統(tǒng)時遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，在升級后的計算機系統(tǒng)運行中在質量體系運行過程中存在的問題提出了建議，質量負責人作了總結講話。

經(jīng)過評審，升級后的計算機系統(tǒng)運行基本正常，但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些隱患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格項目2項，對此制定了糾正措施，下達了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規(guī)定的時限內完成。

審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項主要集中在以下兩個方面

1、計算機系養(yǎng)護計劃不能自動生成；

2、運輸記錄項目不全。

質量管理體系內審小組

2015年3月16日

內審小組組長簽字：

質量管理體系內審小組成員簽字：

批準人：

第二篇：關于更換計算機系統(tǒng)專項內審報告

關于更換計算機系統(tǒng)專項內審報告

一、審核目的通過內審證實新的計算機系統(tǒng)，在質量體系運行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

二、審核范圍

涉及計算機系統(tǒng)應用的相關部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計算機系統(tǒng)的相關條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（1、）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核

五、內審時間

10月底完成（新的計算機系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）

六、內審組組成計算機系統(tǒng)涉及到的部門領導（或代表人員）

七、內部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內審組詳細說明內審的相關依據(jù)和要內審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關部門將自己部門在使用計算機新系統(tǒng)時，不符合要求的記錄并提交紙質的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結

（四）末次會議

不合格項統(tǒng)計與分析：

審核結論：

糾正措施要求：

審核報告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第三篇：計算機內審報告

xxxx

公司

計算機專項內審評審報告

一、前言

根據(jù)本公司質量領導小組制定和批準的評審計劃及方案，定于2016年 月 日對公司新建立的計算機系統(tǒng)進行專項內部審核和匯總，現(xiàn)就具體情況特向公司質量領導小組報告。

二、審核目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》條款和附錄的具體要求，結合企業(yè)實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置和運行進行審核。通過內審證實新建立的計算機系統(tǒng)在今后的經(jīng)營管理和質量體系運行正常有效，具有可持續(xù)性、有效性，考核新版GSP質量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

三、審核范圍

新計算機系統(tǒng)對經(jīng)營管理和質量管理體系的影響

四、審核依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》；

4、公司質量體系文件

5、評審結果

2016年 月 日共用時1天時間，根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和附錄的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核。新的計算機系統(tǒng)于2016年月日正式建立，為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運 行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和附錄及實際操作的要求，對質量管理體系文件有效實施有是否影響進行了內部質量管理體系審核。日上午召開了首次會議，審核組組長對審核工作提出了要求。各相關部門將自己部門即將使用的計算機新系統(tǒng)可能遇到的問題作出了說明，對未來運行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預防建議。下午召開末次會議，審核小組報告了審核情況，對新的計算機系統(tǒng)在質量體系運行過程中可能存在的問題提出了建議，質量負責人作了總結講話。

經(jīng)過評審，新的計算機系統(tǒng)運行基本正常，但在檢查評審中還是發(fā)現(xiàn)了一些隱患和缺陷以及亟需排除和改善的地方，共查出不合格項目5項，對此制定了糾正措施，下達了預防和糾正通知書并要求各責任人及責任部門在規(guī)定的時限內完成。

審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項主要集中在以下幾個方面

03701 培訓不到位，部分員工實際操作與要求有差距，實際操作速度較慢。05801 計算機終端設備數(shù)量不足

05805 質量管理基礎數(shù)據(jù)不全面，企業(yè)信息、商品信息、客戶信息的填報不太完整。

09701 出庫復核記錄無打印方案 5804 出庫復核記錄無打印方案

整改措施及完成時間

03701 培訓不到位，部分員工實際操作與要求有差距，實際操作速度較慢。

整改措施：加強培訓，直至員工完全熟練掌握為止。

完成時間：

05801 計算機終端設備數(shù)量不足

整改措施：購置計算機終端。

完成時間：

05805 質量管理基礎數(shù)據(jù)不全面，企業(yè)信息、商品信息、客戶信息的填報不太完整。

整改措施：立即完善計算機系統(tǒng)基礎信息。

完成時間：

09701 5804 出庫復核記錄無打印方案

整改措施：完善計算機系統(tǒng)功能，設置出庫復核記錄打印方案。

完成時間：

結論：我公司已對缺陷項目及時做出處理。本次內審結果表示，我公司現(xiàn)階段的計算機系統(tǒng)基本符合GSP的要求，xxxx公司

質量管理體系內審小組

2016年月日

內審小組組長簽字：

質量管理體系內審小組成員簽字：

批準人：

第四篇：新版GSP關于更換計算機系統(tǒng)專項內審報告

關于更換計算機系統(tǒng)專項內審報告

一、審核目的通過內審證實新的計算機系統(tǒng)，在質量體系運行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質量條款實現(xiàn)程度，找出新計算機系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和改進的機會。

二、審核范圍

涉及計算機系統(tǒng)應用的相關部門

三、審核依據(jù)

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP)，中涉及計算機系統(tǒng)的相關條款，具體如下：

1、（條款第七條）企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

2、（條款第四十條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

3、（條款第四十二條）記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

4、（條款第五十七條）企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

5、（條款第五十八條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：

（1、）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；

（2、）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；

（3、）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

（4、）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（5、）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

6、（條款第五十九條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

7、（條款第六十條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存

四、審核方法

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP)條款的具體要求，結合實際操作的需要，對計算機系統(tǒng)的設置進行審核

內審時間

10月底完成（新的計算機系統(tǒng)于2013年9月1日正式更換使用，為了更好檢驗新的計算機系統(tǒng)在實際的運行過程中是否能夠符合新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）條款和實際操作的要求）

六、內審組組成計算機系統(tǒng)涉及到的部門領導（或代表人員）

七、內部審核情況綜述

（一）首次會議

會議中要對內審組詳細說明內審的相關依據(jù)和要內審的具體條款

（二）經(jīng)營過程中審核

各相關部門將自己部門在使用計算機新系統(tǒng)時，不符合要求的記錄并提交紙質的材料。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

記錄所有內審中發(fā)現(xiàn)的所有問題，分部門總結

（四）末次會議

不合格項統(tǒng)計與分析：

審核結論：

糾正措施要求：

審核報告分發(fā)對象：

審核組人員簽字：

第五篇：內審評審報告怎么寫（本站推薦）

程序

5.1 管理評審計劃

5.1.1 管理評審工作在正常情況下于每年年底進行，兩次評審間隔時間不超過12個月。

5.1.2 當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：

a)公司組織機構、產(chǎn)品品種、資源配置發(fā)生重大變化時；

b)發(fā)生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c)當法律、法規(guī)、標準及其它要求有變化時；

d)市場需求發(fā)生重大變化時；

e)即將進行第二、第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；

f)質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。

5.1.3 質量保證部負責編制管理評審計劃，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布。管理評審計劃主要內容包括：

a)評審時間、地點、形式；

b)評審目的；

c)參加評審部門（人員）；

d)管理評審需提交的評審資料。

5.2 管理評審輸入

各部門根據(jù)管理評審計劃要求準備評審所需資料，其中包括以下內容： a)質量保證部負責提供關于質量方針和質量目標管理實施情況的報告；

b)質量保證部負責提供關于質量管理體系審核情況的報告，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產(chǎn)品質量審核和工序質量審核等結果；

c)質量保證部負責提供關于往年管理評審提出的改進項目實施情況的報告； d)質量保證部負責提供關于糾正和預防措施實施情況的報告；

e)質量保證部負責提供往年產(chǎn)品質量分析情況的報告；

f)營銷中心負責提供用戶服務報告；

g)營銷中心負責提供用戶滿意度調查分析報告、用戶流失分析報告； h)人力資源部負責提供人力資源配置及需求情況報告；

i)人力資源部負責提供員工培訓及需求情況報告；

j)產(chǎn)品設計部負責提供設計開發(fā)及設計改進滿足顧客要求的產(chǎn)品情況的報告； k)工藝技術部負責提供工藝管理及工藝改進情況的報告；

l)采購中心負責提供外購外協(xié)件、原材料等供方評審情況報告，負責供方業(yè)績評審結果報告；

m）項目辦負責提供項目實施階段性的總結報告；

n）營銷中心負責提供外部失效分析報告（包括實際和潛在的，及在調試和保質期內的，含它們對質量、安全或環(huán)境的影響）；

o）營銷中心負責提供對顧客的準時交付績效（準時交付率指標達成情況）報告;

p）營銷中心負責在整個產(chǎn)品生命周期中顧客提出的不合格項（顧客提出或反饋需要整改的事項）匯總報告;

q)KPI數(shù)據(jù)分析

質量保證部負責提供內部的不合格項整改情況報告；

采購中心負責提供供方的不合格項整改情況報告；

采購中心負責提供供方準時交付的績效的情況報告；

營銷中心負責提供對顧客不符合項的響應時間的情況報告

財務部負責提供不良質量成本（內外部損失）報告。

以上報告中涉及到質量指標下降、用戶滿意度下降、公司內、外部主要質量慣性問題增加等質量問題時，由各主辦單位組織進行原因分析，提出必要的整改措施。

5.3 管理評審準備

5.3.1 有關部門應根據(jù)管理評審計劃要求，準備評審資料及參加評審會議所需討論的主要議題，并于正式管理評審前十五個工作日內將經(jīng)分管副總經(jīng)理審核簽字的書面資料報送質量保證部。

5.3.2 質量保證部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織收集評審資料，并于正式管理評審前五個工作日內交管理者代表確認。

5.3.3 質量保證部以通知形式向參加評審的部門（人員）發(fā)放《管理評審通知》及有關管理評審資料。

5.4 管理評審會議

a)總經(jīng)理主持管理評審會議；

b)管理者代表匯報質量管理體系運行情況和上次管理評審改進措施的落實跟蹤情況及公司質量目標的完成情況等；

c)有關部門根據(jù)本次管理評審計劃所確定的主要議題匯報有關情況；

d)對評審的主要議題進行討論并對存在或潛在的不合格項提出糾正、預防或改進措施的建議；

e)總經(jīng)理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）并確定責任人（部門）及完成期限。

5.5 管理評審輸出

5.5.1 管理評審的輸出主要以管理評審報告的形式體現(xiàn)，內容應包括以下幾方面：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價；

b)與顧客要求有關的產(chǎn)品改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內容相關的要求；

c)與外購外協(xié)件、原材料等供方有關的產(chǎn)品質量、管理體系的改進要求； d)資源需求;

e)對公司過程整合、改進的計劃和措施;

f)經(jīng)營目標的完成方面的決定和措施;

g)顧客滿意方面的決定和措施

5.5.2 會議結束后，由質量保證部編寫《管理評審報告》，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后于會議結束后十個工作日內發(fā)公司文。

5.6改進、糾正、預防措施的實施和驗證。

5.6.1 相關部門負責根據(jù)管理評審會上提出的要求，按《糾正和預防措施控制程序》的要求填寫《管理評審項目措施表》，采取相應的改進、糾正、預防措施并實施改進。

5.6.2 質量保證部負責對上述改進、糾正、預防措施的實施效果進行跟蹤驗證，并提交下次管理評審。

5.6.3 如果評審結果引起文件更改，相關部門應執(zhí)行《文件控制程序》。

5.7管理評審記錄由質量保證部按《記錄控制程序》予以控制。