第一篇：藥品不良反應報告處理制度

麻林鄉(xiāng)衛(wèi)生院

藥品不良反應報告處理制度

一、概念

1、藥品不良反應（英文簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

2、新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

3、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應；

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）以器管功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導致住院或住院時間延長。

二、目的及依據(jù)

為加強對醫(yī)院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告的管理，確保用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號），制定本制度。

三、適應范圍

本醫(yī)院所有品種產(chǎn)生不良反應的信息管理

四、職責分配

1、質(zhì)控部是醫(yī)院藥品不良反應信息的綜合處理部門，負責收集、分析、管理、上報藥品的不良反應信息。

2、藥房是藥品不良反應信息記錄、跟蹤、報告的責任部門。

五、制度內(nèi)容

1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

2、藥房收集到藥品的不良反應信息，應當及時填報藥品“藥品不良反應/事件報告表”，上報質(zhì)控部。

3、質(zhì)控部應指定專（兼）職人員負責藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫“藥品不良反應/事件報告表”，及時向上級報告。

4、“藥品不良反應/事件報告表”的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。

5、藥品不良反應的報告范圍：

（1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的嚴重的，新的不良反應。（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不

良

反

應

；滿

5年 的，報 告 該 進 口 藥 品 發(fā) 生 的 新 的 和 嚴 重 的 不良 反 應。

6、發(fā)現(xiàn)群體不良反應，質(zhì)控部應填寫“藥品群體不良反應/事件報告表”并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

7、發(fā)生藥品不良反應隱去不報者，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。

第二篇：藥品不良反應處理制度

藥品不良反應處理制度 為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。全院實行藥品不良反應報告制度，醫(yī)務人員應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件。醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組，定期召開會議。回顧分析醫(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件，提出指導臨床用藥的意見，學習通報國家和省藥品不良反應監(jiān)測中心的有關文件。

3.1 藥劑科臨床藥學室為藥物不良反應監(jiān)測工作運作的常設部門。3.2 各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡，負責本部門藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。我院藥品不良反應監(jiān)測小組承擔全院藥品不良反應監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責：

4.1 負責對《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》組織實施。

4.2 承擔全院藥品不良反應/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作； 4.3 對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應/事件組織調(diào)查、確認和處理；

4.4 承擔全院藥品不良反應知識的宣傳和培訓工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；

4.5 承擔省市藥品不良反應監(jiān)測中心委托的相關任務。5 報告流程

5.1 醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應立即進行網(wǎng)上呈報（院內(nèi)網(wǎng)填寫《不良反應速報表》），必要時聯(lián)系藥劑科臨床藥學室。5.2 藥劑科在收到藥品不良反應速報表后，在24小時內(nèi)（法定休息日除外）詳細記錄，分析因果，填寫《藥品不良反應報告表》，按規(guī)定進行網(wǎng)上上報，紙質(zhì)報表留底備查。醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴重或群發(fā)的不良事件需立即報告藥劑科臨床藥學室（夜間或節(jié)假日通知總值班），相關人員接到報告后盡快到達現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見（對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后48小時內(nèi)提出處理意見）：

6.1 疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2 因用法原因（品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關人員協(xié)調(diào)解決。6.3 對疑為藥物不良反應的，組織填寫不良反應報表并上報。

6.4 對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導致糾紛的，由醫(yī)務科牽頭組織，相關部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構保管；需要檢驗的，應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗。醫(yī)務科取得檢驗報告后，原件存檔，復印3份，復印件分別發(fā)患者、相關臨床科室和藥劑科。醫(yī)護人員樹立藥品不良反應報告觀念，學習相關知識，結(jié)合病情和藥物特點（遵照說明書），慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風險，發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴謹?shù)臏贤?，對于緊急、嚴重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。藥劑科臨床藥學室定期或不定期公布藥物不良反應/事件的相關信息。10 有關人員延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予處分。每年總結(jié)各科室不良反應的呈報情況，對先進科室與個人進行適當?shù)莫剟睢?2 本制度下列用語的含義是：

12.1 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。12.2 藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

12.3 新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

12.4 藥品嚴重不良反應 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

ａ 引起死亡； ｂ 致癌、致畸、致出生缺陷；

ｃ 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ｄ 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； ｅ 導致住院或住院時間延長。

第三篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

1、目的：為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及附錄、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責任：質(zhì)量技術部負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應；

5.1.2藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

5.3質(zhì)量技術部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》。

5.4各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，由質(zhì)量技術部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應當立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關控制措施。

第四篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度

１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應的報告管理。

４、職責：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、及過敏反應等。

⑵ 各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應信息，及時填寫

不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應監(jiān)測站報告。

６、相關文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應報告表》

藥品不良反應報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責：業(yè)務部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠煛?/p>

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應召集有關部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務部調(diào)查，不良反應是由于臨床用藥方法不當或醫(yī)生指導用藥不當?shù)?，應及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領導和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認及登記。

B、不良反應（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應調(diào)查表》。

a、由業(yè)務部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復。

b、業(yè)務部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認包裝完好、封口嚴實、確認為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復核情況，索要致使發(fā)

生不良反應的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進量、庫存量，藥品分發(fā)

復核檢查制度，不良反應百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應表現(xiàn)。

c、不良反應（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應進行分析、評估，進行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工

作日內(nèi)提出詳細的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準（審

核批準應在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負責對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進行溝通、解釋應在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達后，業(yè)務部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應的緊急補救措施應在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，需進行詳細記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應：

說明書所載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應：□ 嚴重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應列為嚴重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應情況：有□無□不詳□

原患疾?。翰涣挤磻Q：不良反應發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應處理情況：

不良反應的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□

關聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務：

報告人簽名：

第五篇：藥品不良反應報告制度

藥品不良反應（事件）報告管理制度

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；

1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良 反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延 長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應于 30 天內(nèi)上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現(xiàn)的不良反應群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應監(jiān)測中心報告。