藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度1

一、目的：

加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。

二、適用范圍：

本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。

三、職責(zé)：

藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容：

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

（4）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。

3、不良反應(yīng)報告的范圍：

（1）上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。

（2）上市五年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報告程序和要求

（1）藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。

（2）發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。

（3）發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的.其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。

藥品不良反應(yīng)報告制度2

1.目的：

加強經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。

2.適用范圍：

本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。

3.引用文件（引用標(biāo)準(zhǔn)）

3.1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）

4.不良反應(yīng)的有關(guān)概念：

4.1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

4.2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；

4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。

5.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的搜集、報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。

5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：

5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。

5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。

5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。

藥品不良反應(yīng)報告制度3

一、藥品不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告。

五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報告，嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日。

醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按規(guī)定及時報告，并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應(yīng)報告制度4

1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。

2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作的管理。

6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

6.1.3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理；

6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

6.2.2、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；或通過紙質(zhì)報表報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確；

6.2.3、主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告；

6.2.4、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

6.2.5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；

6.2.6、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的，及時報告；

6.2.7、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.2.8、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施；

6.3、配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料；

6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案；

6.5、對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；

6.6、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。

藥品不良反應(yīng)報告制度

１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。

２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。

３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。

４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

５、內(nèi)容：

⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。

⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫

不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。

⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報

表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。

６、相關(guān)文件及記錄：

⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》

藥品不良反應(yīng)報告管理程序

1、目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。

3、范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱

ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。

4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、程序：

⑴ ADR的處理原則

A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投

訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評估，并按批準(zhǔn)的工作程序

及時處理。

B、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委

婉，意見要明確。

C、根據(jù)檢驗情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。

D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴(yán)重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。

E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)及時與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。

F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問

題再次發(fā)生。

⑵ ADR的處理程序

A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記

a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面

形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR

信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號。

◆、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話。

◆、ADR的臨床表現(xiàn)與過程。

◆、病人的用藥情況。

b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認(rèn)及登記。

B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，填寫《藥品不良反應(yīng)調(diào)查表》。

a、由業(yè)務(wù)部在1個工作日內(nèi)完成對用戶意見的初步答復(fù)。

b、業(yè)務(wù)部在5個工作日內(nèi)完成對ADR的初步臨床調(diào)查：

◆、向用戶索要樣品，必要時專程取樣（必要時封樣）。核對和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；

◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)

生不良反應(yīng)的藥品實物或包裝殘盒。所有調(diào)查、取證，全部

記錄在案，不得遺漏；

◆、調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況；

◆、倉庫條件符合該藥品貯存條件、購進(jìn)量、庫存量，藥品分發(fā)

復(fù)核檢查制度，不良反應(yīng)百分率；

◆、主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史；

◆、患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。

c、不良反應(yīng)（ADR）的評估、分類

◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。

d、不良反應(yīng)（ADR）處理方案（措施）的制定

◆、各部門根據(jù)各種調(diào)查文字資料做出決定，或主持召開由生產(chǎn)廠商、業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部（必要時請有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生）參加的專題會，進(jìn)行分析研究，提出處理方案（措施）；

◆、各部門根據(jù)ADR的調(diào)查結(jié)果或?qū)ｎ}會的討論結(jié)果在1個工

作日內(nèi)提出詳細(xì)的處理方案（措施）；

◆、各部門將處理方案（措施）提交副總經(jīng)理及總經(jīng)理批準(zhǔn)（審

核批準(zhǔn)應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成）；

e、處理方案（措施）的執(zhí)行

◆、各執(zhí)行部門根據(jù)批準(zhǔn)的處理方案（措施）按時間要求處理，并將處理進(jìn)展情況及時反饋給質(zhì)量管理部、行政經(jīng)理及總經(jīng)

理；

◆、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各執(zhí)行部門的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、檢查及協(xié)調(diào)、指導(dǎo)；

◆、時間要求：與用戶、病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋應(yīng)在3個工

作日內(nèi)完成；退貨或換貨應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成；緊急回收

決定下達(dá)后，業(yè)務(wù)部立即執(zhí)行公司《售出藥品退(換)貨程序》，不得延誤（在4個工作日內(nèi)完成）；

◆、尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的緊急補救措施應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成；

f、記錄（內(nèi)容同《質(zhì)量查詢、投訴管理程序》）

g、不良反應(yīng)（ADR）樣品及資料的歸檔、處理

◆、處理結(jié)束后，各執(zhí)行部門將相關(guān)樣品統(tǒng)一交質(zhì)量管理部；

◆、質(zhì)量管理部收集整理藥品不良反應(yīng)調(diào)查及處理的全部資料，并填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，編號歸檔。

⑶ ADR的監(jiān)測及報告

A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；

B、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；

C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報告；

D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報告。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查表

表格編號：

LEK-JL.08-21-2003序號：

查詢單位（蓋章）：

貴單位在經(jīng)營或購買本公司所經(jīng)營的藥品中，是否發(fā)生以下不良反應(yīng)：

說明書所載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

說明書未載明的不良反應(yīng)：□ 嚴(yán)重□ 一般□ 未發(fā)生

如發(fā)生說明書所載明的不良反應(yīng)列為嚴(yán)重、或發(fā)生說明書未載明的不良反應(yīng)，請繼續(xù)填寫以下內(nèi)容： 藥品情況

藥品名稱劑型商品名規(guī)格

生產(chǎn)企業(yè)批號有效期

患者情況

處理情況

處理結(jié)果

地址郵政編碼

聯(lián)系人電話/傳真填報日期年月日

請貴客戶填好此表并在一周內(nèi)傳真或寄回本公司，多謝合作！

藥品不良反應(yīng)報告

表格編號：LEK-JL.08-17-2003

企業(yè)名稱：電話：報告日期：年月日

患者姓名性別：

男□女□出生日期：年 月 日民族體重(kg)國家藥品不良反應(yīng)： 有□無□不詳□

病歷號/門診號工作單位或住址：

電話：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□

原患疾病：不良反應(yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：

年 月 日

不良反應(yīng)的表現(xiàn)：

（包括臨床檢驗）

不良反應(yīng)處理情況：

不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□

表現(xiàn)： 死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□

關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名： 國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：

商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進(jìn)貨渠道生產(chǎn)日期 懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

并用藥品

曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）

國內(nèi)：

國外：

其它：

報告人單位：職務(wù)：

報告人簽名：