第一篇：獸藥GMP常見考核問題

獸藥GMP常見考核問題

1、毒劇品管理方式和領用程序？

2、進入生產(chǎn)車間應檢查什么內容后才能開始生產(chǎn)？

應首先檢查清場合格證→然后檢查設備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標識→還要核對生產(chǎn)指令單或包裝指令單→最后才能開機生產(chǎn)。

3、物料采購程序有哪些？（索取該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和稅務登記證復印件→考查該企業(yè)質量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價格→索取批準文號、生產(chǎn)許可證、質量標準復印證→索取三批樣品及檢驗報告→送質檢部檢驗→運用小樣試生產(chǎn)產(chǎn)品，考查產(chǎn)品質量和生產(chǎn)工藝→出具評估報告→與其簽訂采購合同→正式采購）

4、獸藥管理的最高法規(guī)是什么？是哪個部門頒布的?獸藥GMP的全稱是什么?主要包括哪些內容？實施GMP的目的是什么?（對獸藥生產(chǎn)實施全過程質量監(jiān)控,保證產(chǎn)品質量）;

5、新的《獸藥管理條例》從什么時間開始實施？（2004年11月1日）與原條例相比主要有哪些內容變化？

（1）建立了獸用處方藥與非處方藥分類管理制度；

（2）建立了國家獸藥儲備制度；

（3）建立了新獸藥研制管理和安全監(jiān)測制度，并對新獸藥的概念重新進行了界定，取消了獸藥新制劑的概念；

（4）建立了獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范、獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范、獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范等質量管理制度；

（5）建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度；

（6）建立了獸藥不良反應監(jiān)測報告制度；

（7）建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度；

（8）建立了獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準文號實行一級審批制度，即必須由國務院獸醫(yī)行政管理部門審批；

（9）取消了獸藥的多級標準，獸藥法定標準只有國家一級標準；

（10）強化監(jiān)督措施，規(guī)范執(zhí)法程序，加大處罰力度；

（11）對各項審批都明確規(guī)定了時效，充分體現(xiàn)了依法行政；

（12）對經(jīng)營原料藥和人用藥做出了明確規(guī)定；

（13）對獸藥標簽及說明書內容提出了明確要求；

（14）進一步細化了動物及動物產(chǎn)品藥物殘留監(jiān)控制度。

6、分析天平放置的環(huán)境有什么要求？（溫度25±2℃、濕度70%以內）

7、滴定管、儀器的檢定周期是多少？（三年）

8、堿式滴定管的檢定周期是多少？（一年）

9、從事質檢和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？（高中以上）

10、生產(chǎn)收率超過規(guī)定怎么辦？（復查、暫停發(fā)貨）

11、在包裝結束后，如果標簽或者說明書多出很多，說明了什么問題？（可能有漏貼發(fā)生，應逐箱逐盒進行檢查）

12、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應如何處理？（立即停機，調試裝量，再開機檢查裝量，直至合格為止）。

13、中藥材外包裝應標示的內容有哪些？（品名、數(shù)量、供應商名稱、產(chǎn)地、采摘或加工日期）

14、批生產(chǎn)記錄包括哪些內容？（見61題）批記錄要求是什么？（真實完整）

15、獸藥放行前經(jīng)哪個部門批準審核？審核內容有哪些？

16、產(chǎn)品收回的程序？

17、獸藥標簽與說明書的主要內容有哪些？

應當中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進口企業(yè)注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還要注明商品名稱。

18、如何區(qū)分管道內容物？（狀態(tài)標志）

19、如何判定職工串崗？（服裝和上崗證）

20、中間體檢驗報告和成品檢驗報告應如何下結論？（本品按該產(chǎn)品企業(yè)內控質量標準檢驗，結果符合規(guī)定）

21、產(chǎn)品質量檔案應包括哪些內容？（產(chǎn)品批準文號審批表、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、原輔料檢驗標準及SOP、包材檢驗標準及SOP、半成品檢驗標準及SOP、成品檢驗標準及SOP、標簽和說明書樣張、留樣觀察記錄及檢驗報告、與國內外同產(chǎn)品質量對比情況、法定檢驗標準沿革情況）

22、作為質量管理負責人，如果成品檢驗不合格，經(jīng)理要求放行時怎么辦？

23、潔凈室溫濕度要求（溫度18-26℃、濕度30-65%以內）

24、燈檢人員的視力要求（裸眼0.9以上），燈檢人員能否長時間不間斷的工作？（不能，因為視力疲勞，不能保證燈檢質量，要求每工作2小時休息半小時）。

25、制定質量標準的程序是什么？

26、銷售記錄的內容和作用

作用：（1）通過銷售記錄可準確掌握庫存結構及市場需求，為制訂生產(chǎn)計劃提供依據(jù)。

（2）作為獸藥批追溯的依據(jù)，發(fā)現(xiàn)質量問題時可及時準確找到該批產(chǎn)品所有顧客，及時收回處理，有效控制產(chǎn)品質量。

（3）可作為獸藥生產(chǎn)企業(yè)開展市場服務、用戶訪問及顧客滿意度調查依據(jù)。

（4）當經(jīng)銷商或用戶對該產(chǎn)品質量提出質疑時，可以根據(jù)銷售記錄，查清是否確是本公司的產(chǎn)品，防止假冒本公司的產(chǎn)品。

27、潔凈室的概念和級別?（三十萬級、十萬級、萬級和萬級下的局部百級）

28、不同潔凈級別廠房之間的壓差是多少？（5Pa）潔凈室與非潔凈室的壓差是多少?（10Pa）潔凈室與外界的壓差是多少?（12 Pa）

29、壓差超過規(guī)定可以嗎？（不可以，因為壓差太大時工作人員受不了）。

30、標定滴定液為什么要標明天平編號和標定時的溫度？

標明天平是為了當?shù)味ㄒ簼舛瘸霈F(xiàn)問題時可以追查當時稱量是否準確，天平是否合格；標明溫度是因為一般滴定液在使用時與標定溫度相差±10℃以上時，濃度會有變化，要重新標定才能使用。

31、留樣觀察的目的是什么？（重點留樣和普通留樣）。

（1）點留樣是為了考查該產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為制定有效期提供科學依據(jù)；

（2）一般留樣是為了在相同批號的產(chǎn)品在市場上反映有質量問題時，便于進行對檢，復查原檢驗結果的準確性。

32、原料檢查入庫的程序？

庫管員核對品名、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱→檢查外包裝是否完好→放待驗區(qū)，填寫原料請驗單報質檢部→質檢部派員抽樣→粘貼取樣證→填寫取樣記錄→質檢部化驗→合格的，發(fā)放原料檢驗合格證→同批產(chǎn)品逐一粘貼合格證→掛合格狀態(tài)標志牌（不合格的掛不合格狀態(tài)標志牌，按退貨處理）。

33、針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問題？

（1）洗瓶時碰撞產(chǎn)生；

（2）灌封時針頭撞擊產(chǎn)生；

（3）封口時爆裂產(chǎn)生。

34、純化水使用周期、保存條件、消毒方法、消毒及全項檢測頻率（純化水、注射用水的貯罐和管道必須用純蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒劑必須進行消毒效果驗證）（一般應每周消毒一次并進行一次全項檢測）。

35、為什么要清場（清場的目的與意義）？在哪些情況下應清場？

在下列情況下必須清場：（1）更換品種時；（2）更換批號時；（3）清場合格證超過有效期時；（4）生產(chǎn)結束后。

36、水針溶液中產(chǎn)生毛點的原因可能有哪些？

（1）工藝用水不符合規(guī)定；

（2）洗瓶不符合要求；

（3）過濾膜破損；

（4）從精濾到灌封頭之間管道清洗不干凈。

37、沉降菌檢測程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？（普通瓊脂培養(yǎng)基）

38、潔凈廠房內沉降菌和塵埃粒子數(shù)檢測周期？

39、成品退貨的處理程序？[核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，包裝是否完好，特別是已拆包的零散包裝要逐一核對，防止其它藥物混入其中→放入退貨區(qū)→填寫請驗單→質量管理部進行檢驗→合格的轉入合格區(qū)，正常銷售；不合格的按質量管理部的規(guī)定進行處理（可以返工的返工，原批號不變，不能返工的進行銷毀，填寫銷毀記錄）]

40、稱樣量為多少時應使用十萬分之一天平？（50mg以下）

41、維修人員進入潔凈室時，維修工具如何進入？

維修人員應按照人員進入潔凈區(qū)的更衣程序，經(jīng)過嚴格更衣和消毒后進行潔凈區(qū)；維修工具應經(jīng)過消毒滅菌后經(jīng)過物料傳遞窗傳遞進來。

42、三更的程序：

一更：換鞋→洗手→脫衣→穿衣（白大褂）→洗手；

二更：換鞋→脫衣（白大褂）→穿衣（10萬級潔凈服）→消毒（可以不洗手，但必須消毒）；

三更：換鞋→不脫二更服（10萬級潔凈服）→直接穿三更服（萬級潔凈服）

43、陰涼的含義是指什么？（20℃以下，避免陽光直射）。

44、生產(chǎn)企業(yè)哪些檢驗項目可以委托檢驗？

除動物實驗、中藥材的重金屬和農藥殘留檢測外，企業(yè)應具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料的全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質量檢驗。

45、質量管理部門的職責和權限有哪些？

46、精濾設施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區(qū)內？

因為每生產(chǎn)一批獸藥，精濾濾膜必須要拆卸清洗，在十萬級內進行拆卸、安裝，其潔凈度不能保證其不被污染。

47、水針濃配初濾濾膜、稀配精濾和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般是什么材質？

（分別為0.8μm、0.45μm、0.22μm）

初濾：一般為筒式鈦金砂芯棒過濾器（除炭）

精濾：一般為醋酸纖維與硝酸纖維組成的混合纖維膜，為板框過濾器。

終端過濾：一般為聚乙烯濾芯過濾器。

48、清場合格證由誰發(fā)放？（QA管理人員）

49、設備檔案的內容包括哪些？

包括：設備圖紙、合格證、使用說明書、開箱記錄單、安裝圖紙、購買合同、計量檢定合格證、操作規(guī)程、維修保養(yǎng)記錄等。

50、人員檔案內容包括哪些？

包括：員工登記表、身份證復印件、學歷復印件、職稱復印件、健康體檢表、培訓記錄和考試試卷、企業(yè)聘用合同等。

51、退貨產(chǎn)品經(jīng)驗合格，但離該產(chǎn)品的有效期非常接近（三個月），應如何處理？

在保證合格的前提下，應按以下三個原則處理：（1）就近銷售的原則；（2）定點銷售的原則；（3）隨時跟蹤的原則。最好直接銷售到用戶使用。避免在運輸途中耽誤時間，使產(chǎn)品超過了有效期。

52、進入潔凈區(qū)人員超過規(guī)定人數(shù)怎么辦？

（1）特殊情況要經(jīng)過生產(chǎn)部批準（如GMP檢查等）

（2）制定進入潔凈區(qū)人員的有關規(guī)定

（3）在潔凈服的數(shù)量準備上予以限制

（4）電話及時上報有關部門

（5）維修設備時，生產(chǎn)人員退出車間

53、水針管道消毒滅菌問題

不銹鋼管：用2%雙氧水或75%乙醇消毒；每三天用純蒸汽滅菌一次；

塑料管：用0.5%的來蘇兒消毒，純蒸汽消毒。

54、消毒與滅菌的區(qū)別？

消毒：消毒是用化學消毒劑使微生物失去活性；

滅菌：滅菌是采用化學[O]或物理的方法（蒸汽）殺滅微生物，包括芽胞和莢膜。

55、如何進行工藝查證？

QA人員按工藝規(guī)程的規(guī)定檢查每道工序操作是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

56、混合崗位人員嚴格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接單，然后將物料送到包裝間。這樣操作對嗎？為什么？

不對，混合崗位人員應先填寫請驗單，經(jīng)化驗合格后，才能將物料送入下道工序。

57、設備經(jīng)過大修后，經(jīng)過調試合格后，就投入生產(chǎn)。允許嗎？

不允許，應進行再驗證后投入使用。

58、標稱你公司某個產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理？

（1）核對是否假冒產(chǎn)品；

（2）檢查本公司化驗方法是否有誤；

（3）檢查生產(chǎn)工藝是否存在問題；

（4）經(jīng)銷商儲存條件是否符合要求。

（5）確系本公司產(chǎn)品質量問題，應立即按照產(chǎn)品收回程序，將本批產(chǎn)品予以收回，如果涉及相鄰批號的產(chǎn)品，應同時收回。

（6）如果是重大質量事故，由質量管理部門向市畜牧獸藥行政管理部門書面報告。

59、什么是獸藥的不良反應？

不良反應:是指獸藥在按使用說明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關的意外或有害反應的，包括致癌、致畸、致突變、過敏等反應。不包括因用藥不當引起的有害反應。

60、標定滴定液的相對偏差范圍是多少？

每個樣品應做四個平行實驗，每個樣品之間的相對平均偏差就小于或等于0.15%；復標人與標定人之間的相對偏差應小于或等于0.1%。

61、批生產(chǎn)記錄包括哪些內容?

1、生產(chǎn)指令單

2、配制指令單

3、各環(huán)節(jié)前清場合格證（正本在本批記錄內，副本在下批記錄內）

4、各環(huán)節(jié)清場核查表

5、各環(huán)節(jié)崗位操作記錄（配料、混合等）

6、領料單

7、原、輔材料檢驗報告單、合格證

8、生產(chǎn)前檢查記錄單

9、中間體檢驗報告單、合格證

10、各工序交接單

11、包裝指令單

12、包裝物樣張

13、包材備料記錄

14、包材領料單

15、包裝崗位操作記錄

16、多余包裝退庫、銷毀記錄

17、裝箱記錄

18、批包裝記錄

19、成品檢驗的報告單、合格證

20、各工序后清場記錄、合格證（正本）

21、設備清洗記錄、核查表

22、生產(chǎn)工藝控制要點

23、生產(chǎn)工藝查證記錄

24、物料及包材平衡審核單

25、成品放行審核單

26、成品入庫單

62、批檢驗記錄包括的內容？

1、批檢驗記錄封面（包括企業(yè)名稱、編碼、產(chǎn)品通用名、商品名、規(guī)格、批號、本批數(shù)量、劑型、生產(chǎn)班組、整理人、整理日期等）

2、批檢驗記錄審核單（包括產(chǎn)品通用名、商品名、批號、各項檢驗記錄審核結果、異常情況及處理、總結論、審核人、批準人、審核日期等)[

第二篇：獸藥GMP征求意見稿

農業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農牧、農業(yè)）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設備進行改造且不改變原驗收范圍的，應向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進行結果認定。

二、《獸藥GMP證書》有效期內從未組織過相關產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。

三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應分別驗收，并在驗收報告結論中標明與驗收范圍相對應的生產(chǎn)地址。

四、中獸藥

（一）廠房設施

1.對中藥提取物為制劑的前提取部分、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物的，應當在中藥提取車間內設置獨立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。

2.獨立收膏間的潔凈級別應與制劑車間的配制（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。

3.對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間應為防爆車間,其墻體、燈具、開關、閥門、電機等設施裝備均應符合防爆性能。(二)設備

提取設備應按照獸藥質量標準要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標準如下：

1.主要設備：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設施、過濾裝置、干燥設備等。

2.提取單體罐容積不得小于1噸（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規(guī)模須與之相匹配。3.采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品或回流提取工藝的，其提取系統(tǒng)應密閉，并應有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應設有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。

（三）提取工藝

中藥GMP檢查驗收申報資料應注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗收報告應標明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。

(四)中藥材前處理

1.中藥提取生產(chǎn)線應設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的中藥材前處理設施；

2.中藥產(chǎn)品生產(chǎn)需使用非凈藥材（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設備。(五)其他

1.已有國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗收。

2.無國家獸藥（藥品）標準的中藥提取物生產(chǎn)設施須與相應制劑車間同時驗收。

3.中藥提取車間潔凈區(qū)的工作服可以在其它潔凈車間洗滌、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。

五、化學藥品

（一）廠房、設備

1.具有法人資質的獸藥企業(yè)應具備獨立的生產(chǎn)區(qū)域，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設施和質檢設備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。

2.對同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質、且設置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設施。3.同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

4.不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)不得設置在同一廠區(qū)。

5.在不影響其獸藥生產(chǎn)和產(chǎn)品質量的前提下，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設置在同一生產(chǎn)地址：

（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設施設備、倉儲區(qū)和質檢室。與此無關的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預混劑）的生產(chǎn)設置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設施設備、倉儲區(qū)和質檢室，并設置有效的物理隔離裝置、設施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內。6.不得采取租用或購買工業(yè)園區(qū)的某一獨立區(qū)域中的其中一棟樓房或房屋；一棟樓房中的一層或多層設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。

7.子宮注入劑和乳房注入劑生產(chǎn)應符合以下要求：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。

（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。

（4）檢查驗收報告中應標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。

（二）質量管理

1.企業(yè)同時具備人用原料藥和獸用原料藥生產(chǎn)資質，在保證獸藥檢驗質量的前提下，質檢室設施設備可共同，檢驗人員可兼任，但需持有獸藥檢驗員資格證書。

2.企業(yè)與所屬同一法人或同一集團公司的不同企業(yè)的質檢設施設備和質檢人員必須分別設置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。

3.除動物實驗外，企業(yè)應具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質量檢驗的儀器設備，不得委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質量檢驗。

4.企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質量標準涉及動物實驗的（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。其中，企業(yè)自行開展檢驗的，應具有相關動物實驗設施設備，并持有《實驗動物使用許可證》。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應具有動物實驗資質，并簽訂委托檢驗協(xié)議。對采取委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收應重點核實檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應關系。

5.企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復印件或被委托方資質證明材料、委托檢驗協(xié)議。

六、獸用生物制品

（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實施獸藥GMP檢查驗收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。

（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標準的，應按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。

（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。

（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。

（五）細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。

第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場驗收提問問題匯總

獸藥GMP認證現(xiàn)場檢查中關于人員考核的提問

1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應具備的條件是什么？

答：設立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施；

（3）與所生的曾藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

（5）獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

與獸藥生產(chǎn)相關的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范

病原微生物實驗室生物安全管理條例 實驗動物管理條例 獸藥管理條例

農業(yè)轉基因生物安全管理條例

病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動物疫情應急條例

高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法 獸藥標簽和說明書管理辦法 獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法

2、（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理條例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：

（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的；（3）國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；

（4）依照獸藥管理條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照獸藥管理條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對好銷售、進口的；（5）變質的；（6）被污染的；

（7）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3、質量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進行的？

答：(1)生產(chǎn)過程的質量控制范圍應由質管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術檔案；（2）生產(chǎn)過程的質量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；

（3）生產(chǎn)過程的質量控制與監(jiān)督工作是由車間與質管部共同完成的；

（4）生產(chǎn)過程中的質量控制所有要檢查或檢驗的項目由公司根據(jù)產(chǎn)品質量控制要點和產(chǎn)品

質量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗后，應填寫檢查或檢驗記錄；

（5）生產(chǎn)過各的質量控制應當制定書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質量特性要有書面的檢查或檢驗規(guī)程；

（6）各級質量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質量標準，檢查半成品、成品質量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質量月報。

5、車間QA職責是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質監(jiān)員的職責如下：

（1）負責車間生產(chǎn)過程的質量監(jiān)督檢查，保證工序質量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質量異常波動有追查責任；

（2）負責監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。

（3）負責車間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；

（4）負責監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；

（5）負責監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。

（7）負責追查產(chǎn)品質量事故和質量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。

（8）負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質量評價，填寫放行審核報告。

（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負責提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。

出現(xiàn)異常情況應作如下處理：

（1）立即報告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質管部經(jīng)理、QA、QC等有關人員共同調查原因，質管部對偏差的后果作出最終評價：

（3）QA負責完成“偏差調查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質保經(jīng)理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。

（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調查處理記錄”附于批記錄之后。

（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認質量合格方可放行。

6、如何制定批號？

答：批號的含義：在規(guī)定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。

批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。

批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一個批號。

粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一個批號。

溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。

粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。

7、庫房標簽和說明書是怎樣管理的？

答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。

8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。

（2）同一物料不同供應商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。

（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。

（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。

（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內包材應專區(qū)存放。

（10）各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內各種電器設施、設備間距不得少于50cm。

（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。

（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。

9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進行的？

答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內包裝材料廠家發(fā)生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產(chǎn)品報批重點留樣；出現(xiàn)質量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。

10、庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次

11、對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？

答：車間剩余未使用瓶應統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。

12、成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。

13、供應商的評估是怎樣進行的？ 答：供應商的評估程序：

1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質量標準與供貨單位提供的質量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質量管理機構及工廠資質信譽等）。

2、索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質管部檢驗。

3、質量審計。小樣合格后，質管部會同采購供應部按質量審計的要求正式對供貨單位進行調查（1、證照齊全，且有主管部門批準的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；

2、廠房設施與設備能符合物料生產(chǎn)質量要求；

3、生產(chǎn)過程與質量保證體系完善；

4、產(chǎn)品包裝符合要求，質量安全，信譽良好；

5、各種文件及記錄規(guī)范、科學、合理；

6、人員素質高，技術力量雄厚）。

4、工藝驗證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質量審計合格的供貨單位。

15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理條例。

16、標簽、說明書怎樣審定和使用？

答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內容、式樣、文字相一致；質管部將標準樣本分發(fā)給相關部門（儲運部、采購供應部、生產(chǎn)部等）作為驗收核對標準。

17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。

1、我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產(chǎn)僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。

2、我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。

3、我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。

4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

5、增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。

消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制

配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。

用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液

配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。

用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。

20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內容？記錄的內容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？

答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回。

21、GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理的體系。

22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？

答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

23、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)成品審核放行單和質管部的檢驗合格報告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。

24、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？

答：符合法定標準和內控標準的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應由質管部對有關記錄進行審核，審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？

答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質低碳不銹鋼貯灌內密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生產(chǎn)記錄的內容有哪些？

答：

1、組成：生產(chǎn)計劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質量檢驗報告等。

2、內容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質量及數(shù)量；工藝過程各種關鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質控記錄及質控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名。

27、裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內容。

28、標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環(huán)境達不到時應怎樣？

答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調和除濕機來達到；環(huán)境達不到時應現(xiàn)配現(xiàn)用。

29、對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；③進一步觀察運行確認中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質量檢驗。

30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質量標準時；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質量標準時；③銷售或顧客反映有效期內產(chǎn)品存在質量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗認為不合格的產(chǎn)品批次；④質管部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質量隱患時。收回程序：①質管部根據(jù)調查結果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發(fā)生。

31、不良反應怎樣判斷 ？ 答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。

32、中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？

答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應在2000-3000lux照度下檢查。

33、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。

2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據(jù)檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據(jù)檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態(tài)標志。合格入庫后填寫庫存

原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

成品的發(fā)放程序： ①營銷內勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經(jīng)理批準。

34、車間的消毒誰負責？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？

答：各崗位操作人員操作，QA確認；班前班后與藥物直接接觸的設備容器內表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、稱量原輔料時怎樣復核？復核的內容是什么？

答：復核內容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單編號。

36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？

答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。

37、為什么質量、生產(chǎn)管理要由專人擔任，為什么不能兼任？

答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強化質量管理功能，突出其必不可少的權威性。

41、人員招聘時,對應的質檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術培訓;實踐經(jīng)驗與工作能力:具有基礎理論知識和實際操作技能.42、企業(yè)對招聘來的新員工進行什么培訓？按什么程序培訓？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進行常識教育培訓，內容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。

（2）由質管部負責進行微生物知識、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓。

（3）崗前培訓：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質量標準、安全操作等內容的培訓，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。

（4）培訓員工在潔凈區(qū)中工作時應包含以下內容：

（1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準。（4）人員因素（5）標記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設施，并減少多余的設施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設備、工作臺面、椅子。

（5）對技術人員重點進行以下培訓：

（1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質量標準、工藝規(guī)程。（4）人員素質。（5）標記。（6）安全。

（6）對質量保證人員的培訓：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產(chǎn)品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。

42、國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？

答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品?；炇易龀善泛糠治鰰r，應做兩個平行樣。檢驗操作規(guī)程是按質量標準制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應重檢。兩個都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應重檢。

43、何時對原輔料進行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。

44、請質檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。

45、質量管理部門的職責是什么？

答：負責全生產(chǎn)過程的質量管理和檢驗的職責。

1.1制訂公司質量責任制和質量管理及檢驗人員的職責。1.2負責組織自檢工作。1.3負責驗證方案的審核。

1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。

1.5制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。

1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。

1.9對物料、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。1.10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質量監(jiān)測。

1.11評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。

1.12負責產(chǎn)品質量指標的統(tǒng)計考核及總結報送工作。1.13負責建立產(chǎn)品質量檔案工作。產(chǎn)品質量檔案內容應包括：產(chǎn)品簡介；質量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質量標準；歷年質量情況及留樣觀察情況；與國內外同類產(chǎn)品對照情況；重大質量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質量的試驗總結。1.14負責組織質量管理、檢驗人員的專業(yè)技術及獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范的培訓、考核及總結工作。1.15會同相關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

46、用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。

47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水

48、原料進廠后，其貯存和保管時要注意什么？

答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。49、50、獸藥的最高主管行政機關？ 答：農業(yè)部。

51、最高獸藥技術機構？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

52、人事部對獸藥質量的責任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當?shù)膷徫弧?/p>

（2）負責組織公司全體員工的公司文化教育、質量意識培訓、崗位技術培訓，建立培訓檔案。

（3）負責員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質量管理工作，建立健康檔案。

（4）對員工未經(jīng)培訓上崗而造成產(chǎn)品質量事故甚至造成人身安全事故負責。

53、純化水貯罐及管道如何清洗？

答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導率應一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導率與罐中水的電導率一致，沖洗時間至少30分鐘。

54、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項目？

答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導率）。

55、空調凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？

答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；

56、如何清潔初效、中效？

答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。

2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。

3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.過濾器清洗后應檢查有無破損，必要時可以修補或更新。5.過濾器的清洗、更換應及時記錄。

57、空調過濾系統(tǒng)分幾效？

答：初效、中效、高效?？照{凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴散段、送風段

58、回風段開在哪個位置？

答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；

59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：

1、初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質管部抽樣檢驗。

2、檢驗。質管部接原輔料請驗單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。根據(jù)檢驗結果，質管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責粘貼在貨物上。

3、入庫。倉管根據(jù)檢驗結果，將貨物標上合格或不合格的狀態(tài)標志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責退貨或銷毀。

60、成品入庫、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營銷內勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務應收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。②出庫單一式四份，一份營銷內勤、一份成品庫、一份財務部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質管部經(jīng)理批準。

61、預混時間、總混時間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗證所得

62、為什么要制定工藝規(guī)程？

答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標準及質量控制進行全面描述 的基準性技術標準文件。63、64、標簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。

65、標簽如何管理？ 答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質管部負責取樣、檢驗。質管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。

（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。

（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設計人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關該版本的設計文件收回公司，同時收回標準樣張，經(jīng)質管部經(jīng)理批準，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設計的歷史。

66、生產(chǎn)過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？

答：剩余的合格完好標簽清點數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責監(jiān)督。

67、合箱有何規(guī)定？

答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產(chǎn)時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內。

68、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。69、70、為什么要進行微生物知識培訓？ 答：更好地了解無菌的概念。

72、如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合

73、稱量崗位上班前應做哪些檢查？

答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內，所有容量器具是否清潔消毒

74、為什么要核算“物料平衡”？

答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。

76、生產(chǎn)完后為什么要清場？

答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。

77、清場合格證是如何簽發(fā)的？

答：每次清場結束，由質管部或授權的崗位復查合格后，發(fā)給“清場合格證”。

78、為什么要掛狀態(tài)標識？

答：為了識別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質量。

79、為什么要批生產(chǎn)記錄？

答：可追蹤該批產(chǎn)品質量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結果。

80、質管部經(jīng)理的職責權限？ 答：①對不合格產(chǎn)品有權制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權制止使用。對不合格的中間體有權制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權提出返工。③對工廠發(fā)生的質量事故，有權提出追查和提出處理意見。④有權建議調整質監(jiān)與質檢人員。⑤有權決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。

81、質量標準有哪幾類？

答：法定質量標準、成品的內控標準、半成品質量標準、原輔材料包裝材料質量標準、工藝用水質量標準。

82、成品放行要審核哪些內容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執(zhí)行了相應的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時限內完成；⑧取樣及在線控制結果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認可；⒀QC檢驗結果與現(xiàn)行的質量標準相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調查核實；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達到規(guī)定要求。

概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質量檢驗記錄、質量檢驗報告、批包裝記錄、偏差報告、環(huán)境監(jiān)測報告、工藝用水質量檢驗報告等。

83、原輔料如何取樣？

答：在接到請驗單后，質檢員應準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內包裝后把其放入潔凈取樣車內，開啟潔凈取樣車內的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內封好內包裝，再拿出放入外

包裝內，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質檢員自帶。

84、什么是不良反應？

答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

85、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應應向哪幾個部門報告？ 答：質管部、省獸藥監(jiān)察管理部門

86、當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時如何處理？

答：當公司檢驗結果與供應商檢驗報告出入較大時，公司應先復檢，如復檢結果與供應商檢驗報告仍出入較大時，應通知供應商進行會檢，會檢結果若與供應商檢驗報告出入還是較大時，請省獸藥飼料監(jiān)察所進行仲裁。

第四篇：獸藥GMP認證中存在的問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業(yè)領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之后萬事大吉。GMP認證時制定的文件、制度形同虛設，認證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。不重視人才，通過認證后人才流失嚴重。重認證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。

2、培訓工作不能深入開展。[不重視培訓工作，企業(yè)人員素質得不到提高。每年培訓計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時培訓。工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。新員工及員工崗位調整后不進行培訓。崗位專業(yè)知識不能進行深入培訓。uuy品牌獸藥網(wǎng)

3、崗位職責不能有效貫徹。崗位職責內容不全面，部門責任不清。工作有隨意性，重要工作沒有授權。人員崗位調整不履行審批手續(xù)。質量管理部門不能按規(guī)定履行職責。不能按規(guī)定程序處理質量問題。uuy品牌獸藥網(wǎng)

4、廠房、設施不能有效維護。建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。設備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進行維修。設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。uuy品牌獸藥網(wǎng)

5、空調凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運行。生產(chǎn)過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節(jié)。上班后才開空調，沒有考慮自凈時間。不按規(guī)定的周期對環(huán)境進行監(jiān)測及消毒處理。對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進行清洗、更換，對高效過濾器不按規(guī)定進行檢漏，連續(xù)運行多年不進行更換。uuy品牌獸藥網(wǎng)

6、先進的設備不能合理使用。不熟悉設備性能，先進的設備被閑置。認證后已淘汰的設備又重新使用。設備改變不進行再驗證，對設備缺乏必要的保養(yǎng)和維護。uuy品牌獸藥網(wǎng)

7、水處理設備存在隱患。不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。注射水不在使用點降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進行監(jiān)測。uuy品牌獸藥網(wǎng)

8、物料管理混亂。物料不按規(guī)定條件貯存。倉儲面積小。物料不按品種、批號分別存放。t物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tài)標識不明確。中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標識。不合格品、退貨品沒有專區(qū)或專庫存放，沒有進行嚴格管理。uuy品牌獸藥網(wǎng)

9、取樣不符合規(guī)定。取樣環(huán)境不符合要求，取樣數(shù)量不足。g取樣后內包裝沒有密封，取樣后未貼取樣證，開包的取樣產(chǎn)品沒有優(yōu)先使用。uuy品牌獸藥網(wǎng)

10、現(xiàn)場衛(wèi)生不符合要求。生產(chǎn)中的廢棄物不能及時處理。水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛(wèi)生存在的問題。uuy品牌獸藥網(wǎng)

11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。體檢項目不全，沒有體檢表。進入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對進入潔凈區(qū)外來人員不進行控制和登記。uuy品牌獸藥網(wǎng)

12、不進行有效再驗證。不按規(guī)定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。缺少開展再驗證的儀器和設備。不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進行培養(yǎng)基模擬驗證。+再驗證方案與前驗證方案雷同。編造再驗證報告和數(shù)據(jù)，再驗證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導意義。uuy品牌獸藥網(wǎng)

13、文件制定缺乏可操作性。脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴展性，不適應企業(yè)發(fā)展要求。相關文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。uuy品牌獸藥網(wǎng)

14、批生產(chǎn)記錄不完整。有的產(chǎn)品、批次無批生產(chǎn)記錄。沒有追溯性，出現(xiàn)問題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄，字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核，物料平衡計算不規(guī)范。uuy品牌獸藥網(wǎng)

15、生產(chǎn)現(xiàn)場管理存在的問題。不按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)結束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，換品種，批號不按規(guī)程對設備、容器具進行清潔。同一房間進行兩個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)。同時進行不同批號產(chǎn)品包裝時，沒有有效的隔離措施。崗位、中

間站存放的物料沒有標識，物料不脫外包裝直接進入潔凈區(qū)，不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標識。uuy品牌獸藥網(wǎng)

16、生產(chǎn)工藝存在的問題。不按工藝規(guī)程要求進行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標準；不按規(guī)定劃分批號，批產(chǎn)量與設備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購進中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確，設備更新、工藝改進包材變更及采用新的滅菌方法不進行驗證，/生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗控制，隨意性強。uuy品牌獸藥網(wǎng)

17、生產(chǎn)過程的偏差不進行分析。對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序]出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調查處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查隱瞞偏差真相解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發(fā)生，生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求，物料平衡超出了平衡限度，環(huán)境條件發(fā)生了變化，生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況生產(chǎn)設備出現(xiàn)了故障中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理。uuy品牌獸藥網(wǎng)

18、生產(chǎn)過程粉塵不能有效控制。環(huán)境壓差設計不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對壓差；設備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露，缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散；局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染；加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。uuy品牌獸藥網(wǎng)

19、質量管理部門不能嚴格履行職責。對物料購入把關不嚴，供應商審計流于形式；生產(chǎn)過程質量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序；不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產(chǎn)品出廠放行；檢驗工作不細致，不按規(guī)定進行檢驗。uuy品牌獸藥網(wǎng)

20、留樣不符合規(guī)定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開；原料藥留樣包裝與原包裝不一致；檢驗報告不規(guī)范，不按法定標準進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。檢驗結論應符合法定標準，內控標準為企業(yè)控制質量的手段。報告日期不符合檢驗周期要求，檢驗報告格式不規(guī)范。uuy品牌獸藥網(wǎng)

21、自檢工作不認真。企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問題；自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體；自檢后存在的問題整改不到位。

第五篇：獸藥GMP整改報告

表8 獸藥gmp整改情況核查表 篇二：13.獸藥gmp運行情況報告1 獸藥gmp運行情況報告

☆申報資料13gmp運行情況

一、機構與人員

我公司嚴格按照《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，組織機構健全，設立了gmp辦公室、綜合部、生產(chǎn)部、質保部、供應部、銷售部、財務部。規(guī)范了生產(chǎn)和質量管理機構，各部門聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術人員。管理人員和技術人員均為大中專以上學歷，具備了一定的專業(yè)知識、組織和管理能力。

公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專以上學歷的管理、技術人員共有18人，占職工總人數(shù)的41%。質保部工作人員共7人，全部為相關專業(yè)大專以上學歷，4人持有河南省獸藥監(jiān)察所核準頒發(fā)的獸藥行業(yè)質檢人員上崗證。分設了質量檢驗和質量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場的質量監(jiān)督和獸藥質量檢驗。生產(chǎn)和質量的部門負責人互不兼任。公司全體員工均受到嚴格的gmp系統(tǒng)知識培訓和相關的知識和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專學歷，其他部門工作人員全部為大中專以上學歷，人員素質和培訓情況能夠達到gmp要求。

二、廠房與設施

公司生產(chǎn)廠區(qū)位于鄭州市與滎陽市的交界處——中原區(qū)須水鎮(zhèn)，地處郊區(qū)環(huán)境優(yōu)美，空氣清新。生產(chǎn)廠房嚴格按照gmp要求規(guī)范設計，布局合理。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)分開，互不干擾，廠區(qū)內道路通暢，地面平整，綠地面積達到65%，按照gmp的要求進行綠化。工廠周圍無雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲和動物進入廠房的設施。

公司gmp生產(chǎn)車間為粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑車間，建筑面積為461 m2，為單層鋼架混凝土框架結構，車間彩鋼板吊頂高2.7m，采用了彩鋼板隔斷和圍護。倉儲

2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫279m2, 原輔料包材庫576m2，中藥材倉庫177m2，陰涼庫20㎡，危險品庫22㎡）。有干燥通風和防鼠防鳥措施，物料按規(guī)定分庫分區(qū)貯存，有明顯的識別標志，可以滿足目前生產(chǎn)規(guī)模要求。

各生產(chǎn)車間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開。進入生產(chǎn)區(qū)人員經(jīng)換鞋、更衣，洗手消毒并經(jīng)緩沖室進入30萬級潔凈區(qū)，各工序環(huán)節(jié)均建立了嚴格的規(guī)章制度以防止交叉污染的發(fā)生。

130車間窗門密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門為彩鋼板密封門，墻角交界處有鋁合金弧形過渡。各操作間內表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無粉、顆粒脫落，并能耐受清洗和消毒。車間設有良好的通風排風設施，并設有專門的空調機房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內。

質保部門設置有無菌室、理化檢驗室、留樣室、標本室、儀器室等，布局合理，溫濕度符合標準，精密儀器有防靜電、防震動、防潮濕的設施。車間地面和實驗室均為水磨石地面。

三、設備

生產(chǎn)車間的設計考慮到生產(chǎn)設備與生產(chǎn)藥品相適應的要求，在設計、選型、安裝中以適應藥品生產(chǎn)需要為重點；以操作、維護、保養(yǎng)方便為參考；以不造成污染和交叉污染為原則；以確保產(chǎn)品質量為目的，選用了能滿足每批生產(chǎn)能力的設備，并按工藝流程合理布局，有與生產(chǎn)相適應的檢驗儀器。

設備表面平整光滑，無顆粒性物質脫落，耐清洗耐消毒。生產(chǎn)檢驗設備及器具制定使用、清潔、維修及保養(yǎng)規(guī)程，內容符合要求，定期檢查、清潔、保養(yǎng)維修和驗證，并設計有符合要求的記錄，專人管理。按照設備檔案內容要求，生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均登記造冊、規(guī)范建檔。

設備及管道排列整齊，并根據(jù)不同的工藝條件和要求，管道有相應的絕熱、防腐等處理措施，管道及配件選用合理，并標示表明流向，清洗消毒方便，生產(chǎn)操作便利，大部分管道設在技術層內，管道穿過墻和天棚板處有保護套，采取了密封措施。生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識，設備使用的潤滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求選用，沒有對藥品或容器造成任何污染。

工藝設備與藥品直接接觸的內表面和用具內表面，均采用優(yōu)質不銹鋼材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蝕相應的管道采用優(yōu)質不銹鋼加工，無毒、耐腐蝕。達到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均按期校驗并有檢驗標識，并在校驗有效期內使用，有明顯的合格標志并標注有效期限。

現(xiàn)有的檢驗儀器包括酸度計、自動電位滴定儀、自動旋光儀、熔點儀、水份快速測定儀、卡爾費休水份測定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時增添所需的檢驗儀器用具。

四、物料

131按《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，我公司物料管理制定了詳細的物料管理體系，物料的管理、檢驗、檢查、復檢、報廢、銷售有詳細的規(guī)章制度。

使用的原輔料、主要內包材料，按質量標準擇優(yōu)定點采購。主要物料的供貨商通過質保部門審計后簽訂合同方可購貨。

物料進庫前有檢查、待檢。倉庫進行初驗，并作好收貨記錄，記錄內容符合相應要求，質保部負責對物料進行取樣檢查、檢驗，有合格的檢驗報告單方可正式入庫，如有質量問題按相關的規(guī)程作及時處理。

物料分類，按批號堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標志明確標示。

所有物料進廠后統(tǒng)一編號；然后經(jīng)過目檢、請驗、抽樣、換標示、檢驗、建立物料臺帳、放行等程序。

車間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識別標示，分品種、批號存放在中間站。

物料均規(guī)定有貯存期限及復驗制度，貯存期限及復驗內容在制度中有明確規(guī)定。陰涼保存物料在陰涼庫中保存，有空調對溫濕度進行控制，專人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。

易霉變、生蟲的物料，建立有定期檢查、殺蟲的管理制度，庫房內設有除濕、通風等措施。物料的發(fā)放及領用按“先進先出”的原則進行，按相關規(guī)定，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)料、領料人雙重復核簽字。

我公司制定了完善嚴格的標簽說明書管理制度，因擬生產(chǎn)產(chǎn)品未取得批準文號，現(xiàn)有標簽說明書完全按《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求印制，取得批準文號后標簽及說明書將完全按要求和藥政部門批準的樣本印制，標簽說明書專柜存放，專人專管，收發(fā)和殘損的銷毀按有關規(guī)定進行。

五、衛(wèi)生

廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染。廠區(qū)內道路、草坪整潔，下水道通暢良好。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項清潔衛(wèi)生管理制度，進入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進入操作間，并建立有進入30萬級生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關規(guī)程。

物料、容器、工具進入生產(chǎn)車間前必須對其表面進行清潔，經(jīng)物流通道和傳遞窗進入各操作間。

132在時時刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識中，公司針對實際情況制定了各項衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責任到人、定期檢查。按生產(chǎn)要求制定了廠房、設備、生產(chǎn)用容器具、生產(chǎn)人員的更衣、原輔料的清潔方法、程序等內容。保證了衛(wèi)生的要求。所有人員每年至少進行一次體檢，并建立有員工健康檔案，生產(chǎn)人員無傳染病、皮膚病，綜合部和gmp辦公室每年負責組織進行至少四次獸藥生產(chǎn)、質量、衛(wèi)生等內容的培訓。

六、驗證

驗證是能證實既定程序、生產(chǎn)過程、設備、物料確能導致預期結果的有文件證明的一系列活動，事關獸藥gmp實施的一項重要工作，因此公司建立健全了驗證組織，制定了驗證管理制度，成立了驗證小組。驗證小組成員由主要技術骨干組成，公司總經(jīng)理為驗證工作總負責人。所有驗證工作制定有完整的驗證方案，包括廠房設施、設備的安裝、運行及性能驗證、產(chǎn)品的工藝驗證、主要設備的清潔驗證。在設備、生產(chǎn)工藝出現(xiàn)變更時，進行再驗證。驗證工作按照提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施的工作程序。驗證方案與驗證目的、要求相一致。驗證方案進行時按規(guī)定作好記錄。影響產(chǎn)品質量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后進行再驗證。

我公司對生產(chǎn)用的主要設備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗證，并寫出了驗證報告，所有驗證文件由質保部存檔。

七、文件

我公司已建立的生產(chǎn)管理、質量管理、物料管理、綜合管理的有關制度和記錄有： 1.企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。2.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。3.物料驗收、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。4.生產(chǎn)操作、質量檢驗等制度和記錄。

5.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理和記錄。

6.不合格物品、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。7.《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和專業(yè)技術培訓等制度和記錄。8.標準操作規(guī)程。

9.生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、半成品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復驗申報材料準備要點

獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法 作者： 來源：農業(yè)部 時間：2010-08-30 中華人民共和國農業(yè)部公告 第1427號

為進一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法 第一章 總 則

第一條 為規(guī)范獸藥gmp檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(簡稱“獸藥gmp”)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 農業(yè)部主管全國獸藥gmp檢查驗收工作。

農業(yè)部獸藥gmp工作委員會辦公室(簡稱“獸藥gmp辦公室”)承擔獸藥gmp申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥gmp檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作。

第三條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二章 申報與審查

第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥gmp檢查驗收申請。復驗應當在《獸藥gmp證書》有效期滿6個月前提交申請。

第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥gmp檢查驗收申請表》(表1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份(電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥gmp檢查驗收申請表》及以下第4、5、8、12目資料)。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；

2．企業(yè)組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系)；

3．企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所(含檢驗動物房)平面布置圖及儀器設備布置圖； 5．生產(chǎn)車間(含生產(chǎn)動物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

6．生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況； 7．檢驗用計量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗情況；

8．申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報告； 9．生產(chǎn)設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運行情況報告； 12．擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批)；

13．試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二)改擴建和復驗企業(yè)

除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和法定代表人授權書；

15．企業(yè)自查情況和gmp實施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；

17．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準文號批件、質量標準目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

第六條 省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起20個工作日內完成對企業(yè)申報資料的審核，并簽署審核意見，報獸藥gmp辦公室。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥gmp申請資料審核表》(表2)。

第七條 獸藥gmp辦公室對申報資料進行審查，通過審查的，20個工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。

申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。

第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受 理其獸藥gmp檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收

第九條 申請資料通過審查的，獸藥gmp辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。

第十條 檢查組成員從農業(yè)部獸藥gmp檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。檢查組由3—7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。

申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。

第十一條 現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》(表3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥gmp實施情況。

現(xiàn)場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥gmp辦公室反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應當按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥gmp運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥gmp辦公室報告，由獸藥gmp辦公室報農業(yè)部作出相應處理決定。

第十四條 現(xiàn)場檢查驗收時，所有生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應當全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應當處于生產(chǎn)狀態(tài)。

第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題。

《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關資料各一份報獸藥gmp辦公室。《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。

第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結論的，獸藥gmp辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理

第二十條 農業(yè)部根據(jù)檢查驗收結果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關閉、轉產(chǎn)的，由農業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。第五章附則

第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內)的有效期一致。

第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，可以在產(chǎn)品有效期內銷售、使用。

第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。

第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農業(yè)部公告第496號)同時廢止。