第一篇：艾滋病的實驗室檢查

艾滋病的實驗室檢查

一、概述

艾滋病一詞系獲得性免疫缺陷綜合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)英文名詞縮寫的音譯，由人類免疫缺陷病毒（HIV）引起的。該病毒主要侵犯人體的免疫系統(tǒng)，尤其是破壞輔助性T淋巴細胞（TH或T4），使患者細胞免疫功能明顯低下，失去對外界感染的抵抗力，容易發(fā)生各種頑固感染和惡性腫瘤，艾滋病缺乏有效的治療，死亡率高，預后很差。艾滋病已成為當今世界嚴重危害人類健康和生命的烈性傳染病。本病主要通過性接觸傳播，生殖器皮膚粘膜有破損的受染機會大大增加；其次通過血液、血液制品、組織器官的移植而傳播，輸入含艾滋病毒的血液或血液制品，靜脈吸毒者共用未經(jīng)消毒的注射器，針頭上帶有的微量血液足以使人染上艾滋病毒；再次為母嬰傳播，受艾滋病毒感染的孕婦可通過胎盤的臍帶血將病毒傳染至胎兒，也可在分娩時及產(chǎn)后傳染給嬰兒。國外研究報道，大約1/4的HIV感染兒童在生后一年發(fā)展為艾滋病，HIV感染兒童5年存活率為70%。

二、實驗室檢查

１． HIV病原學檢查 從患者體液或組織中分離HIV是確定HIV感染最可靠的證據(jù)，分離HIV的技術要求高，僅在少數(shù)有特殊裝備的實驗中才能作。常用的有抗體檢測法，可用免疫熒光法，酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）及蛋白印跡法等。也可作抗原檢測，如檢測HIV P24抗原等。

２．免疫學檢查 做末梢淋巴細胞計數(shù)顯示淋巴細胞數(shù)量呈進行性下降，做亞形計數(shù)主要是CD4細胞（輔助性T細胞，TH）及CD8細胞（抑制性T細胞，Ts）。在急性期TH計數(shù)是正常的，早期TH計數(shù)在400/mm3以上，中期降至200～400/mm3以下，晚期降至200/mm3以下，且TH/Ts比值小于1。

３． 機會性感染的病原學檢查 包括病毒、細菌、真菌及原蟲等的檢測。

早期HIV感染的診斷主要靠檢出HIV抗體。對一些高危人群如發(fā)生傳染性單核細胞增多癥的表現(xiàn)應常規(guī)作HIV抗體檢測。

（三）診斷標準 我國于1990年8月在“中華人民共和國傳染病防治法”中規(guī)定艾滋病屬乙類傳染病，并提出試驗診斷標準。1996年又組織專家作了修訂，其主要內容如下： １． HIV感染 受檢血清經(jīng)初篩試驗，如酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、免疫酶標法或間接免疫熒光試驗等方法檢查陽性，再經(jīng)確證試驗如蛋白印跡法(Western Blot)等方法復核HIV抗體陽性可確診為HIV感染。

２． 確診病例

（１）HIV抗體陽性，又具有下述任何一項者，可為實驗確診艾滋病病人：①近期內（3～6個月）體重減輕10%以上，且持續(xù)發(fā)熱達38度℃一個月以上；②近期內（3～6個月）體重減輕10%以上，且持續(xù)腹瀉（每日達3～5次）一個月以上；③卡氏肺囊蟲肺炎。④卡波西(Kaposi)肉瘤，⑤明顯的霉菌或其它條件致病菌感染。

（2）若HIV抗體陽性，體重減輕，發(fā)熱，腹瀉癥狀接近第一項標準且有以下任何一項時，可為實驗確診艾滋病病人：①CD4/CD8淋巴細胞計數(shù)比值<1，CD4細胞計數(shù)<200/mm3。②全身淋巴結腫大。③明顯的中樞神經(jīng)系統(tǒng)占位性病變的癥狀和體征，出現(xiàn)癡呆，辨別能力喪失，或運動神經(jīng)功能障礙。

三、預防

艾滋病病人及HIV感染者是唯一的傳染源，缺乏確切有效的預防和治療手段，因此切斷其傳播途徑，即切斷通過性接觸、血液及母嬰三條途徑的傳播才能有效地預防和控制艾滋病播散。要遵守傳統(tǒng)的道德標準，保持性生活的純潔性及忠誠性。取締販黃制黃、賣淫嫖娼等社會不良現(xiàn)象。要保證血液供應的安全，避免有高危險行為的人供血；所有醫(yī)療用血，在使用前必須經(jīng)過HIV抗體檢查。杜絕吸毒，尤其是靜脈吸毒者，對靜脈吸毒者除強制性戒毒外，還應常規(guī)做HIV抗體檢測。注射器、針頭應嚴格消毒，對高危人群應采用一次性注射器具。在醫(yī)療中對提供組織、器官及精液者應做HIV抗體檢測。對于HIV感染的婦女，應避免懷孕，懷孕后以做人流為宜。

HIV對環(huán)境中理化因素抵抗力不強。一般消毒劑如50%～70%酒精、5%石炭酸、0.1%家用漂白粉、2%福爾馬林，2%次氯酸鈉等皆可滅活病毒。HIV感染者或艾滋病病人的廢棄物可采用焚燒的方法，需重復使用的衣物可用煮沸及高壓蒸氣消毒，不宜煮沸的物品可用2%戊二醛、70%酒精等浸泡10分鐘后再洗凈。家用漂白粉、次氯酸鈉以及酒精等常用于污染環(huán)境及物體表面的消毒。

要加強宣傳教育，進行多種形式的預防HIV傳播及艾滋病知識的宣傳，尤其要加強對高危人群的宣傳教育。

第二篇：艾滋病實驗室常用檢查項目比較

艾滋病實驗室常用檢查項目比較

1、ELISA ：對gp41 HIV 1型抗體的檢測是標準的篩選方法，敏感性可達99.5%，但特異性并不高。該法的陽性者中僅13%為真正的HIV者，因此，屬篩選試驗。

2、蛋白印跡（Western印跡)法：是最常用的證實實驗。若檢出所有3個HIV主要基因gag、po1、env產(chǎn)物的抗體時為陽性，可確診為HIV感染。

3、HIV1型抗原檢測

由于血中p24抗原濃度低且形成了免疫復合物，p24抗原檢測陽性率不如抗體陽性率高。在HIVl型感染的無癥狀期及艾滋病期 p24陽性率分別為4%及70%。

酶聯(lián)免疫吸附試驗檢測p24抗原的特異性很好

下列情況時可進行抗原檢測：1)測定HIVI型細胞培養(yǎng)；2)評價抗病毒治療的效果；3)估計血清陽性母親所生嬰兒的HIVl型感染狀態(tài)。

4、病毒培養(yǎng)感染病人的HIV1型培養(yǎng)敏感性為65%-100%(目前尚停留于實驗室研究階段)

5、DNA-PCR擴增外周血單核細胞中的前病毒DNA來確定HIV感染。可檢測到每1萬個細胞1個拷貝HIV前病毒。還可對病毒特定區(qū)段DNA進行序列分析，以研究病毒對抗病毒藥物的耐藥性。

6、RNA-PCR/b-DNA可對血清中HIV基因做定量檢測，有利于診斷、估計預后，且可做抗病毒治療的療效考核。

7、HIV感染的輔助檢查

CD4+細胞計數(shù)是公認的HIV感染進程的指標。

slL-2R測定：在HIV l型感染期間，sIL-2R呈非特異性升高，水平與感染進展有關。sIL-2R水平與CD4+細胞計數(shù)意義相反。β2微球蛋白測定在以淋巴細胞活化和(或)淋巴細胞破壞為特征的各種疾病中可見β2微球蛋白水平升高。

新喋呤與β2微球蛋白升高的意義相同，因此，兩者之一同CD4+細胞計數(shù)一起，是預測HIV感染進展的最佳指標。

8、其它機會性感染病原或抗體的檢測

卡氏肺孢子蟲：痰、支氣管分泌物、支氣管灌洗液，或肺活檢制成涂片或切片，姬姆薩或蘇木素－伊紅染色找蟲或滋養(yǎng)體 隱孢子蟲：大便涂片

真菌：直接涂片找孢子和菌絲，隱球菌可取CSF涂片墨汁染色

弓形蟲、病毒性肝炎、巨細胞病毒：可行抗體檢測

細菌：結核桿菌涂片抗酸染色，其它細菌可行血培養(yǎng)

淋巴瘤或卡波濟肉瘤：取活檢送病理切片檢查

第三篇：艾滋病實驗室規(guī)章制度

艾滋病實驗室規(guī)章制度

1、實驗室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術；

2、不得在實驗室內喝飲料、吸煙、吃食物、和化妝打扮等；不得在實驗室內會客；

3、實驗室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可將私人和無關的物品帶入實驗室；

4、工作時，要帶手套、穿工作衣和隔離衣，操作時手套破損應立即丟棄、洗手并帶上新手套；

5、不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等；

6、盡量避免使用尖銳物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物質；

7、工作結束后，要對工作臺面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20分鐘以上；操作時有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒；平時要保持環(huán)境整潔；

8、工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手；

9、遇有意外事故，應立即處理并以口頭和書面報告上級部門。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創(chuàng)傷消毒劑鋟泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測試劑濺入眼內立即用生理鹽水沖洗，濺入嘴內，先吐出殘留的液體后，用水反復漱口；

10、遇有高危的意外事故發(fā)生，除進行局部處理外，同時應立即采取預防措施，包括對其隨訪、HIV檢測、休息并暫時離開原崗位3個月，按醫(yī)囑服用抗HIV藥物進行預防；

第四篇：艾滋病實驗室工作制度

艾滋病實驗室工作制度

1、工作人員必須經(jīng)省級以上職能部門培訓，取得合格資格后方能從事本工作，并定期接受復訓；進入實驗室必須著裝，做好個人防護；遵守二級生物安全防護實驗室要求。

2、實驗室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術。樹立嚴肅科學態(tài)度，嚴格遵守《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》，操作正規(guī)，結果準確。

3、實驗室內一切物品要妥善保管，整齊、清潔。不可將私人和無關的物品帶入實驗室。嚴禁吸煙、進食、會客、洗晾衣物。

4、進入實驗時必須穿戴手套、工作衣和隔離服，加強自我防護。

5、實驗過程中嚴禁用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等。

6、工作結束后，要對工作臺面消毒，操作時有標本、檢測試劑外濺時應及時消毒，實驗過程中的污物、垃圾必須經(jīng)有效消毒處理后方可帶出實驗室棄去。

7、遇有意外事故，應立即處理并分別以口頭和書面報告上級部門。

8、發(fā)生高危意外事故時，除進行局部處理外，要及時報告上級部門，立即采取綜合預防措施。

9、離開實驗室時，要細心檢查水、電及門窗，防止事故。

10、篩查陰性結果要及時出具報告，篩查陽性結果要及時送上級實驗室確認，在報告發(fā)出前后要做好保密和咨詢工作。

11、實驗記錄要完整、真實，不得任意修改，并保存15年以上。對外發(fā)出的報告要履行嚴格的審核、簽發(fā)手續(xù)。

艾滋病實驗室保密制度

1、HIV抗體檢測實驗室要妥善保存各種實驗記錄、感染者檔案，不得擅自修改和銷毀。

2、全科室工作人員均有保守國家機密的職責，必須遵守保密制度，未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門許可，不得向無關人員或單位提供任何情況，做到不該說的機密接不說，不該知道的機密接不打聽。

3、凡檢驗結果、科研資料等，未經(jīng)簽發(fā)，不得私自外傳。仲裁樣品、只寫編號，對送檢單位和樣品來源必須保密，檢驗人員不的打聽。

4、檢驗人員不得私自復制抄錄檢驗報告。

5、在媒體、雜志、報刊上等外事活動過程中，不得泄露單位機密。初篩實驗室檢測的陽性結果不是最終結果，應及時作進一步確認，故本實驗室不能出具HIV抗體陽性的結果報告，更不能告知受檢者本人。

6、HIV抗體確認實驗室確認的陽性結果，以機密級向送檢單位出具陽性報告；送檢單位接到陽性報告后，應報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門，在對陽性者告知檢測結果前要先做好法律、醫(yī)學、生活等方面的咨詢。

7、所有經(jīng)確認的陽性標本，包括實驗室留存的標本，應送上級HIV抗體確認中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的單位保存，不得自行保存或擅自處理。

8、使用計算機保存各種文件和記錄，并給文檔加密，嚴防無關人員進入實驗室致使文檔泄密。

實驗室工作制度

1、進入實驗室必須著裝，做好個人防護。離開時將著裝放在固 定位置，著裝如有污染應及時按規(guī)定先消毒處理并保持清潔。

2、實驗室內一切物品要妥善保管，整齊、清潔。試劑分類存放，標簽明晰。請領有登記，消耗有記錄，損壞有報告。標準試劑要定期標定。

3、樹立嚴禁科學態(tài)度，采用先進的實驗技術，操作正規(guī)，結果 準確。

4、樣品要及時登記、編號，明確檢驗目的，不合要求的樣品必 要時重新采樣。凡有時間性要求的檢品隨到隨檢，一般樣品登記后妥善保存盡快檢驗。剩余樣品保存一月，責任檢品保存三月以上。不得擅自處理。

5、各實驗室，應有設計方案和完整的實驗記錄，檢驗士以下人 員的實驗記錄要有上級醫(yī)師（檢驗師）復核。實驗報告書寫必須工整。對外發(fā)出的報告要有主管檢驗師以上人員簽名，科長或主任檢驗師核發(fā)。

6實驗室內不得會客、吸煙、進食、洗晾衣物。

7、離開實驗室時，要細心檢查水、電及門窗，防止事故。

8、本制度自2006年1月1日起執(zhí)行。

實驗室樣品接收、登記、送檢保存制度

1、送檢樣品、憑介紹信由主辦科室登記，與有關科室或送檢人 員聯(lián)系同意后，對樣品進行編號，確定檢驗項目，開列送檢單，將樣品送交各有關實驗室具體承辦人員。

2、送檢樣品由科室監(jiān)督人登記、編號、確定檢驗項目，開列送 檢單，并將樣品交各有關實驗室。

3、科室樣品的編號，要有統(tǒng)一的格式，并由中心辦公室登記備案。

4、辦妥手續(xù)的樣品，由具體承辦人員及時交給檢驗人員，需其它科室配合協(xié)同樣品、項目，由科室負責人負責與有關科室協(xié)商解決。

5、接收協(xié)同檢驗的科室，檢驗完畢，應按規(guī)定將檢驗結果交回主管科室匯總。

6、樣品的保管應在檢驗前留取樣品的1/3作為保留樣品，保留樣品須包裝完整，密封并貼上標簽，以備復查。保留樣品根據(jù)樣品的性質分別存放于室溫或冰箱保存。保存時間從發(fā)出報告之日起計算。

7、定期檢查保管樣品的保存質量，核對存放數(shù)量。廢棄樣品按不同樣品的規(guī)定保存期限，需報請主管領導批準后再進行處理。

8、本職責自2006年1月1日起執(zhí)行。

實驗室安全事故處理制度

病毒學實驗室標本含有強致病性病原微生物，工作中經(jīng)常使用電源和易燃物品，為防止發(fā)生實驗室內傳染與火災、燒傷、觸電等意外事故，特制訂《安全事故處理制度》：

1、嚴格按操作規(guī)范操作，對感染性及非感染性實驗要在特定區(qū)域及工作臺面操作，以防交叉感染。標本及毒株應嚴格按有關規(guī)定妥善保藏。

2、如有傳染性物品污染桌面或地面，應立即選用敏感消毒液傾覆其上半小時后方可抹去。

3、如有傳染物污染工作服，應立即將工作服脫去，進行消毒處理。如傳染物污染手臂，應立即將手臂侵入敏感消毒液浸泡5----10分鐘，再以肥皂及流水刷洗干凈。

4、如有酸或堿濺在皮膚上或濺入眼內，應立即用水反復徹底沖洗，再進行醫(yī)護治療。

5、易燃物品如酒精、氯仿、乙醚、丙酮等有機溶劑應遠離火源保管及操作，烤箱、電爐、等電器用后立即切斷電源。如遇有著火情形，應立即進行撲滅或報告，必要時按規(guī)定使用消防栓及報警裝置。

6、工作結束后，要注意檢查電器工作狀態(tài)是否良好，電器是否關閉，以確保水、電及儀器的安全。工作人員應將雙手用肥皂與水刷洗干凈，如有特別注意事宜應先細告知同室人員，確保安全。

病原生物實驗室安全制度

1、實驗室內保持整潔、干燥，在進行病毒接種無菌操作前后，均應用紫外線照射滅菌，必要時用消毒液擦拭或用甲醛、高錳酸鉀進行熏蒸消毒。

2、進入操作室，須先洗凈雙手并用消毒液浸泡雙手，更換拖鞋、戴口罩和帽子，穿潔凈隔離服，戴手套操作。

3、實驗操作中，如果有液體濺出應及時進行消毒處理。實驗完畢后，所穿拖鞋、口罩、帽子，實驗服不得穿出室外，須經(jīng)消毒清洗兩手后方能離開實驗室。

4、一個接種操作室，嚴禁同時進行兩株病毒株的傳種，吸取病毒材料時，勿于懸空吹出或打出，以防止局部形成氣溶膠。

5、凡粘病毒材料的吸管、試管等器具，須用適合的消毒液浸泡，或煮沸消毒后方能進行洗滌。

6、凡帶有感染性的實驗材料或動物尸體，須盛入容器內高壓消毒后，方能攜出室外進行深埋處理或丟棄。

7、實驗室人員在收到送檢樣品時，應立即進行登記并妥為保存，嚴格按照操作規(guī)程進行并做好實驗記錄。根據(jù)送檢要求盡快進行檢驗并出具檢驗報告單。

8、實驗人員要注意個人安全防護和操作，建立醫(yī)學健康檔案。定期進行醫(yī)學健康體檢和從事的相關疾病的抗體水平檢測，上崗前作好疫苗的免疫接種工作?；加邢嚓P疾病是應暫時離開實驗工作。

第五篇：山東艾滋病實驗室

山東省艾滋病檢測實驗室建設管理規(guī)范

為加強全省艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理，提高檢測工作質量，根據(jù)原衛(wèi)生部《全國艾滋病檢測工作管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和中國疾病預防控制中心《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》（2009年版）（以下簡稱《規(guī)范》），制訂本規(guī)范。

一、艾滋病檢測實驗室的設置

艾滋病檢測實驗室實行分類管理。按照實驗室的職能、檢測工作的性質及范圍，全省的艾 滋病檢測實驗室分為艾滋病確證中心實驗室、艾滋病確證實驗室、艾滋病篩查中心實驗室、艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點五類。

山東省艾滋病確證中心實驗室設在山東省疾病預防控制中心；確證實驗室可設在市級疾病預防控制中心、三級甲等醫(yī)療機構等具有艾滋病病毒抗體(以下簡稱HIV抗體)確證條件的醫(yī)療衛(wèi)生、保健和計生機構；篩查中心實驗室設在市級疾病預防控制中心；篩查實驗室可設在具備條件的各級疾病預防控制中心、醫(yī)療保健機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等；檢測點可設在有檢測需求但不具備建立實驗室條件的醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育技術服務機構，如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心和一級醫(yī)療機構等。

二、艾滋病檢測實驗室的職能

（一）艾滋病確證中心實驗室職能

1、負責全省艾滋病檢測實驗室建設與管理的技術指導與評價，開展艾滋病檢測實驗室人員技術培訓。

2、建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估。

3、承擔省衛(wèi)計委指定的HIV抗體篩查、確證和其他艾滋病檢測任務。

4、開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關的檢測任務。

5、建立全省的艾滋病檢測樣品庫和質控品庫。

6、收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測數(shù)據(jù)庫。定期向省衛(wèi)計委和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關資料，并配合有關部門做好個案調查、登記等隨訪工作。

7、對轄區(qū)內艾滋病檢測實驗室進行質量考評和督導。

8、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡直報上報。

9、出具艾滋病相關檢測報告。

（二）艾滋病確證實驗室職能

1、承擔當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門指定的HIV抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。

2、向艾滋病確證中心實驗室報告經(jīng)確證的陽性結果，每

半年將確證可疑、陽性樣本移交艾滋病確證中心實驗室統(tǒng)一保存，并配合做好個案調查、登記等工作。

3、承擔當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門指定的艾滋病篩查實驗室的技術指導、培訓和評價任務。

4、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室和同級衛(wèi)生計生行政部門。

5、對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室給予技術支持和指導。

6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡直報上報。

7、出具艾滋病相關檢測報告。

（三）艾滋病篩查中心實驗室職能

1、負責職責范圍內HIV抗體篩查試驗，根據(jù)需要開展其他艾滋病檢測工作。

2、負責將HIV抗體篩查和復檢呈陽性反應的樣品送艾滋病確證實驗室。

3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證實驗室。配合有關部門做好個案調查、登記等工作。

4、負責轄區(qū)內艾滋病篩查實驗室的技術指導；協(xié)助艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點開展自愿咨詢檢測工作。

5、負責轄區(qū)內艾滋病篩查實驗室、艾滋病檢測點的質量考評和督導。

6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡直報上報。

7、出具HIV抗體陰性報告。

（四）艾滋病篩查實驗室職能

1、開展HIV抗體的篩查工作，根據(jù)需要可開展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相關檢測工作。

2、負責將HIV抗體篩查試驗呈陽性反應的樣品送當?shù)匕滩『Y查中心實驗室進行復檢。

3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)匕滩『Y查中心實驗室。

4、對自愿咨詢檢測工作提供技術支持。

5、縣級疾病預防控制中心艾滋病篩查實驗室負責對轄區(qū)內HIV檢測點提供技術指導。

6、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡直報上報。

7、出具HIV抗體陰性報告。

（五）艾滋病檢測點職能

1、開展HIV抗體篩查工作。

2、負責將HIV抗體篩查試驗呈陽性反應的樣品送當?shù)乜h級疾病預防控制中心艾滋病篩查實驗室進行復檢。

3、定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當?shù)乜h級疾病預防控制中心艾滋病篩查實驗室。

4、開展艾滋病自愿咨詢檢測工作。

5、將HIV抗體檢測情況及時通過實驗室信息管理系統(tǒng)和網(wǎng)絡直報上報。

6、出具HIV抗體陰性報告。

三、艾滋病檢測實驗室建設標準

（一）艾滋病確證（中心）實驗室

1、人員條件：至少由5名醫(yī)療技術人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事HIV抗體檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

2、建筑條件：需有獨立的血清學檢測實驗室，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據(jù)需要設置核酸檢測、免疫學檢測等區(qū)域。

3、儀器設備：配備血清學檢測和BSL-2所需儀器設備，包括酶標讀數(shù)儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、旋轉震蕩器、全自動免疫印跡儀、加樣器、專用計算機、洗眼器、條碼機、傳真機、攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜。具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設備條件。

4、質量保證文件

（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報制度等。

（2）標準操作程序（SOP）：樣本的接收、管理、登記和處理，質量控制樣品的應用方法，儀器的使用與維護，結果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟與方法。

（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理等。

（二）艾滋病篩查（中心）實驗室

1、人員條件：至少由3名醫(yī)療技術人員組成，其中具有中級及以上衛(wèi)生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經(jīng)驗，接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓，并獲得培訓證書。

2、建筑條件

（1）疾病預防控制中心：需有獨立的血清學檢測實驗室，布局合理，符合生物安全二級標準。在實驗室入口處必須貼有生物安全標識，并標明級別。所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標識，并按所在生物安全防護實驗室的級別予以標明。

（2）醫(yī)療保健機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等：有條件的可設立獨立的血清學檢測實驗室，也可根據(jù)工作需要與其他血清學檢測共用一個實驗室，但要設立艾滋病檢測專用工作臺或工作區(qū)域。實驗室要達到生物安全二級標準。在

實驗室入口處必須貼有生物危險標識，并標明級別。所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物安全標識。根據(jù)需要，可設置核酸檢測和免疫學檢測等區(qū)域。

3、儀器設備：配備HIV抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數(shù)儀（或化學發(fā)光儀）、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器、條碼機、消毒與污物處理設備（單位集中消毒可不配備高壓滅菌器）、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全柜、洗眼器、計算機等。

4、質量保證文件

（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制度，保密制度，疫情上報制度等。

（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理，質量控制樣品的應用方法，儀器的使用與維護，結果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟與方法。

（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式；職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理。

（三）艾滋病檢測點

1、人員條件：至少由2名經(jīng)過艾滋病檢測技術培訓并獲得培訓合格證書的專業(yè)人員組成。

2、建筑條件：需有艾滋病檢測區(qū)域或專用工作臺，能開展簡便、快速檢測。

3、儀器設備：需配備快速試驗所必須的物品，至少包括普通冰箱、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。根據(jù)需要，有條件的可配備洗眼器、加樣器、普通離心機、條碼機和免疫層析結果判讀儀等。

4、質量保證文件

（1）規(guī)章制度：實驗室管理制度，檔案管理制，保密制度，疫情上報制度等。

（2）SOP：樣本的接收、管理、登記和處理；質量控制樣品的應用方法，儀器的使用與維護，結果解釋與報告，檢測數(shù)據(jù)的記錄，實驗室的清理和消毒等操作步驟和方法。

（3）實驗室安全：實驗室生物安全制度或安全守則，人員健康監(jiān)護檔案，廢棄物品處理方式，職業(yè)暴露登記，實驗室意外與事故發(fā)生情況處理。

四、艾滋病檢測實驗室的驗收

（一）開展艾滋病檢測工作的實驗室應經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門組織的驗收，未經(jīng)驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。

（二）艾滋病確證（中心）實驗室、篩查(中心)實驗室的驗收工作由省級衛(wèi)生計生行政部門負責；艾滋病檢測點的驗收工作由市級衛(wèi)生計生行政部門負責。衛(wèi)生計生行政部門可委托同級疾病預防控制中心負責艾滋病檢測實驗室的驗收工作。

（三）各級衛(wèi)生計生行政部門應按照職責分工，對各類艾滋病檢測實驗室分別進行驗收：

1、艾滋病確證（中心）實驗室

（1）申報。符合條件的艾滋病篩查(中心)實驗室，可申報艾滋病確證（中心）實驗室。申報單位應填寫《艾滋病確證實驗室申請表》（附件1-1），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門審查合格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。

（2）驗收。省衛(wèi)計委組織專家對申請材料進行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改?，F(xiàn)場驗收應按照以下程序進行：

①專家組現(xiàn)場聽取艾滋病確證（中心）實驗室建設情況匯報； ②專家組現(xiàn)場進行考核和驗收； ③進行盲樣檢測及報告考核； ④現(xiàn)場驗收情況反饋。

（3）驗收結果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生行政部門進行公布，同時報國家衛(wèi)生計生委備案；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。

2、艾滋病篩查(中心)實驗室

（1）申報。符合條件的實驗室可申報艾滋病篩查(中心)實驗室。申請單位應填寫《艾滋病篩查實驗室申請表》（附件1-2），經(jīng)市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家進行材料審查、現(xiàn)場初審合格后，報請省級衛(wèi)生計生行政部門驗收。

（2）驗收。省衛(wèi)計委組織專家對申報單位的申請材料進行審查，材料齊全，符合條件的，組織專家進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充材料或進行整改。現(xiàn)場驗收應按照以下程序進行：

①專家組現(xiàn)場聽取艾滋病篩查（中心）實驗室建設情況匯報；

②對實驗室工作人員進行理論考試； ③專家組現(xiàn)場考核和驗收； ④進行盲樣檢測及報告考核； ⑤現(xiàn)場驗收情況反饋；

（3）驗收結果公布。通過驗收的實驗室，由省級衛(wèi)生計生行政部門進行公布；未通過驗收的，由省級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的實驗室經(jīng)整改合格后可重新提出申請。

3、艾滋病檢測點

（1）申報。艾滋病檢測點申報單位填寫《艾滋病檢測點申請表》（附件1-3），報請市級衛(wèi)生計生行政部門驗收。

（2）驗收。市級衛(wèi)生計生行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的，由市級實驗室驗收專家組進行現(xiàn)場驗收；材料不齊全或不符合申報條件的，書面通知申請單位補充

材料或進行整改。現(xiàn)場驗收應按照以下程序進行：

①專家組現(xiàn)場聽取艾滋病檢測點建設及準備情況匯報； ②艾滋病檢測點工作人員進行理論考試； ③專家組現(xiàn)場考核和驗收； ④盲樣檢測及報告； ⑤現(xiàn)場驗收情況反饋。

（3）驗收結果公布。通過驗收的實驗室，由市級衛(wèi)生計生行政部門進行公布，并報省級衛(wèi)生計生行政部門備案；未通過驗收的，由市級衛(wèi)生計生行政部門書面通知申請單位。未通過驗收的檢測點經(jīng)整改合格后可重新提出申請。

（四）艾滋病檢測實驗室遷移地點或變更艾滋病檢測實驗室的類別，按上述規(guī)定重新申請驗收。

五、艾滋病檢測實驗室的監(jiān)管

（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應加強對轄區(qū)內艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確保艾滋病檢測工作質量。

（二）各級衛(wèi)生計生行政部門應定期組織對轄區(qū)內艾滋病檢測工作進行督導檢查。對于未經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，應責令其限期改正，并給予通報批評。對于雖然經(jīng)過驗收并取得艾滋病檢測資格，但有下列情形之一者，責令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病檢測資格。

1、艾滋病篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告，以及篩查呈陽性反應的樣品不按規(guī)定送檢的；

2、使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且不符合相關要求試劑的；

3、未開展實驗室內質量控制或未參加實驗室能力驗證的；

4、使用非衛(wèi)生專業(yè)技術人員或未經(jīng)培訓合格的專業(yè)技術人員從事艾滋病檢測工作的；

5、未按規(guī)定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；

6、在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假報告的；

7、擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴重后果的。

（三）各級疾病預防控制中心負責轄區(qū)內艾滋病檢測實驗室的技術指導，定期組織開展實驗室能力驗證和業(yè)務培訓工作。

附件：

1、山東省艾滋病檢測實驗室申請表

2、山東省艾滋病檢測實驗室驗收標準