第一篇：首次認(rèn)證準(zhǔn)備工作及材料

首次認(rèn)證準(zhǔn)備工作及材料

一、管理要求的準(zhǔn)備

1成立工作機(jī)構(gòu)

2確定申請項目及檢測能力

3確定人員

3.1確定授權(quán)簽字人 每個實驗室至少應(yīng)有兩個授權(quán)簽字人。

3.2明確技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.3培訓(xùn)與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員。

4管理體系的建立與運(yùn)行

4.1編制、下發(fā)與宣貫質(zhì)量管理體系文件

4.2質(zhì)量管理體系文件試運(yùn)行與改進(jìn)。一般要求質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行3個月才能進(jìn)行計量認(rèn)證評審。

5評審前內(nèi)部審核和管理評審

5.1內(nèi)部審核

5.2管理評審。

6提出申請 凡申請計量認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)需提前6個月向發(fā)證部門提交申請材料

6.1《計量認(rèn)證申請書》

6.2法人資格證明或法人授權(quán)證明文件

6.3上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件

6.4質(zhì)量手冊

6.5程序文件

6.6典型檢測報告

7現(xiàn)場評審匯報材料的準(zhǔn)備工作 主要內(nèi)容有本單位的機(jī)構(gòu)簡介、組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為迎接現(xiàn)場計量認(rèn)證評審組的準(zhǔn)備工作情況等。

二、.技術(shù)要求的準(zhǔn)備

1人員培訓(xùn)與考核

1.1制定培訓(xùn)計劃

1.2計量認(rèn)證基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)

1.3檢測人員持證上崗考核。

2技術(shù)能力準(zhǔn)備

2.1新開展檢測/校準(zhǔn)項目的評價確認(rèn)

2.2非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

2.3現(xiàn)場考核項目的準(zhǔn)備。

3儀器設(shè)備的計量檢定與校準(zhǔn)

3.1編制儀器設(shè)備一覽表

3.2儀器的計量檢定、校準(zhǔn)及驗證

3.3計量儀器的標(biāo)識化管理

3.4裝置、設(shè)施的標(biāo)識化管理

3.5編制儀器檢定周期表

3.6儀器設(shè)備的期間核查。

4檔案管理 26類檔案應(yīng)包含的內(nèi)容羅列如下供參考： 4.1組織管理:至少應(yīng)有法人任命文件、機(jī)構(gòu)成立文件、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、組織機(jī)構(gòu)框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權(quán)證明。4.2外來文件:上級各部門的文件按時間記錄。

4.3內(nèi)部文件:包括任命文件、所開展的活動文件等。4.4質(zhì)量體系:各種版本的質(zhì)量體系文件。

4.5內(nèi)部審核:審核計劃表、內(nèi)審員委派表、內(nèi)審記錄表、審核報告、不符合報告。4.6管理評審:評審計劃表、評審報告、評審簽到表。

4.7人員培訓(xùn):培訓(xùn)計劃表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)考核計劃表、培訓(xùn)考核記錄表。4.8人員技術(shù)檔案:每人一個檔案應(yīng)有學(xué)歷證明、培訓(xùn)考核證明、資質(zhì)證明、繼續(xù)教育證明等。

4.9環(huán)境控制:環(huán)境監(jiān)控記錄、內(nèi)務(wù)管理檢查表。

4.10標(biāo)準(zhǔn)方法及標(biāo)準(zhǔn)查新:現(xiàn)在使用的有效的標(biāo)準(zhǔn)目錄和定期標(biāo)準(zhǔn)查新的證明。

4.11量值溯源:周檢計劃表、相關(guān)合格證書。

4.12能力驗證及比對試驗:驗證計劃表、驗證評審報告、試驗計劃表、試驗結(jié)果分析報告。

4.13新項目管理:項目申請表、項目評審表、項目驗收表、能力分析表。4.14文件控制:文件審批表、文件修改申請、文件發(fā)放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。

4.15報告發(fā)放及更改通知書:報告發(fā)放記錄表、檢測報告更改申請表、對……報告的補(bǔ)充。

4.16分包:分包分評審表、分包協(xié)議書、分包情況登記表。

4.17抱怨及服務(wù)客戶:顧客滿意度調(diào)查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。

4.18設(shè)備管理:購買申請表、驗收報告、使用記錄、報廢申請表、維修記錄。4.19服務(wù)和供應(yīng):采購申請表、采購計劃表、供應(yīng)商評價表、合格供應(yīng)商登記表、材料驗收單。

4.20例外許可:例外許可申請表、例外許可評審審批表。

4.21不合格工作及糾正預(yù)防措施:糾正和預(yù)防措施要求表、改進(jìn)糾正和……實施情況表。

4.22抽樣及樣品處置:抽樣委托單、樣品處置表毒品危險品處理表。

4.23自校:自校檢定方法、自校檢定記錄。

4.24標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。4.25期間核查:期間核查方法、期間核查記錄。

4.26其它:如測量不確定的評定等。

第二篇：新版GSP認(rèn)證門店準(zhǔn)備工作

新版GSP認(rèn)證門店準(zhǔn)備工作

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師注冊證等干凈整齊懸掛在合適位置。每個人員記住本門店的經(jīng)營范圍。

2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見及時回復(fù)。

3、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴工作牌，衣服整齊、干凈，哪個人員要在崗由連鎖門店管理部通知。

4、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時更換。

5、注意保持店面整理整潔，及時填寫定期檢查有關(guān)記錄。在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有粘鼠板、滅蚊燈等全部放好到位），窗戶不得開啟。

6、檢查驗收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。會使用空調(diào)，提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，溫度要控制在在17℃左右，濕度在70%以下，開空調(diào)時，門窗要關(guān)閉。

7、檢查驗收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的廣告宣傳。

8、紙字文檔有錯誤不得使用涂改液等涂改，可把錯誤的地方用二橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，修改處加蓋修改人的名章。

9、《處方銷售記錄》項目填寫規(guī)范齊全，有駐店藥師蓋章。審方必須是駐店藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件。

10、連鎖門店杜絕出現(xiàn)空白處方、成冊未撕開的處方。對于處方藥特別是注射劑、含可待因、福爾可定，麻黃堿、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液、抗生素等，導(dǎo)出銷售記錄核對，必須每筆銷售都有處方和登記。

11、抗生素、含麻黃堿復(fù)方制劑、進(jìn)口藥品、拆零藥品必須要有同批號檢驗報告單。

12、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗購買者的身份證明，并對其姓名和身份號碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項目填寫規(guī)范齊全。含特殊藥品的復(fù)方制劑時處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

13、不合格藥品專柜、停售專柜退庫區(qū)應(yīng)有標(biāo)識，不得有藥品存放，柜內(nèi)要打掃干凈。

14、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會正確讀取，記錄與實際一定一致，溫濕度計(要有校正證明)要懸掛在能相對能代表店面的實際情況的位置。一日兩次，上午和下午定時記錄。檢查當(dāng)天早上所有溫濕度記錄必須填寫，設(shè)備運(yùn)行記錄填寫開啟時間。其他所有記錄及時記錄、但不得提前填寫。溫度范圍是10℃—20℃；濕度是：35%---75%。記錄要求：

室溫≥20℃，濕度正常時須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥20℃，濕度≥75%時須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！睗穸取?5%時采取的措施是“灑水、拖地?！笔覝卣?，濕度≥75%時須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要符合要求。在寫記錄時，采取措施時溫度升高，濕度相應(yīng)的就得降低，反之一樣。

15、裸瓶裝藥品應(yīng)收集全并保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

16、藥品陳列標(biāo)準(zhǔn)，按照上次給質(zhì)管員做的示范，要嚴(yán)格藥品的擺放，非處方藥品區(qū)不得有處方藥，口服藥柜內(nèi)不得有外用藥，細(xì)化藥品分類，將有明確的功能主治藥品擺放在各自的區(qū)域內(nèi)。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，一個店內(nèi)不得有多個區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

17、收銀臺不能陳列藥品，除必要的設(shè)備外，不得有其他無關(guān)的物品。

18、個人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。

19、酒精、高錳酸鉀應(yīng)存放在危險柜內(nèi)，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請向顧客說明。20、中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留斗內(nèi)中藥飲片的合格證，調(diào)劑斗內(nèi)有且只有一張該批次飲片的合格證。直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；調(diào)劑柜臺內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設(shè)備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

21、根據(jù)自己的崗位熟記自己的崗位職責(zé)和藥品銷售、處方藥銷售、拆零藥品銷售的工作程序，公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針等。

22、掌握一些有特殊要求的藥品的禁忌和不良反應(yīng)。如喹諾酮類和磺胺類人工合成抗生素的禁忌和不良反應(yīng)。如喹諾酮類18周歲以下人員不能使用，磺胺類服用時要多喝水等等。

23、質(zhì)量管理員要掌握驗收、陳列檢查的目的和程序等。

24、駐店藥師要掌握如何審方和藥學(xué)服務(wù)。

25、門店文檔、人員資料、店面管理平時要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

26、掛職的駐店藥師要提前幾天到崗，到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、熟悉連鎖公司和店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

27、檢查人問到要什么記錄，就只拿該記錄最近一次的記錄，不得把其他記錄、以前的記錄全部一起拿出來。與認(rèn)證檢查無關(guān)的記錄、資料不得出現(xiàn)。例如溫濕度記錄只拿當(dāng)月的。各種記錄要按月裝訂好。

28、質(zhì)管員能正確及時準(zhǔn)確的完成一個品種的藥品從購進(jìn)計劃、到貨、驗收、陳列檢查和銷售的全過程。如華北制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為1207031的硫酸慶大霉素顆粒。

29、對抽查的藥品可能要去供貨單位進(jìn)行審核其供貨單位的資質(zhì)和供貨渠道。

30、計算機(jī)服務(wù)部的人員要全程陪同，及時解決處理出現(xiàn)的計算機(jī)操作和運(yùn)行的問題。

31、要熟練掌握到貨不合格藥品、陳列檢查的不合格藥品和到效期藥品的處理程序。

32、確定參加檢查陪同人員及參加首次會議人員名單。

33、拆零柜內(nèi)要擺放需拆零的藥品。如土霉素、制霉素、復(fù)方甘草片和腸蟲清等需要拆零銷售的藥品。

34、電子檔案的填寫要規(guī)范，沒做驗收的，必須全部做好驗收。

35、對于拆零記錄和電子檔案的填寫要求見附件一和附件二。電子檔案的填寫看看哪些是自己應(yīng)該做的，還沒有做到位的。

36、對于藥監(jiān)人員提出不合格的問題，一定不能說誰誰這樣說的，只能說自己對GSP的要求理解沒到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP檢查的應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，必須記住假藥、劣藥的定義和相應(yīng)的6種情形等相關(guān)的知識。見附件三。

38、連鎖門店的平面圖，沒有的店要打印，要與實際藥品陳列的情況一致。

39、設(shè)施設(shè)備表要填寫拆零專柜內(nèi)所有的調(diào)配工具和包裝用品。（其是經(jīng)營場所設(shè)備的一部分）

40、有庫房的，庫內(nèi)不得存放藥品和醫(yī)療器械。

41、店內(nèi)的考勤表必須是符合資質(zhì)人員的，不得出現(xiàn)實習(xí)人員的名字。（門店內(nèi)部做一個真實的考勤表）

42、必須憑處方銷售處方藥，如有顧客購買處方藥的，讓顧客找醫(yī)院或診所開處方后再來購買。

43、價簽的張貼不規(guī)范，貨架上應(yīng)粘貼在前面，不要粘貼在里面的玻璃上，貨柜與非藥品貨架同樣如此，就是給顧客看的。

44、瓶裝藥品不得倒放或側(cè)放，尤其是液體藥品。

45、藥食同源的瓶裝中藥飲片，特別是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和東風(fēng)路外，其他的店沒有資質(zhì)，檢查前要及時下柜。

46、相應(yīng)的崗位職責(zé)見附件四。

第三篇：GSP認(rèn)證首次會議

尊敬的省食品藥品監(jiān)督管理局

各位領(lǐng)導(dǎo)、專家們：大家好！

今天是XXXX藥品經(jīng)營有限公司經(jīng)營發(fā)展歷程中的一個重要的日子，在這里我們迎來了省GSP認(rèn)證小組的領(lǐng)導(dǎo)、專家，接受GSP認(rèn)證檢查。此項工作的開展將會促使我們公司按照科學(xué)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行管理，同時提高我們企業(yè)經(jīng)營管理水平和質(zhì)量信譽(yù)，切實保障人民群眾的用藥安全。在此，我謹(jǐn)代表XXXX藥品經(jīng)營有限公司全體員工向前來參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的領(lǐng)導(dǎo)、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXXX藥品經(jīng)營有限公司成立于XXX年，公司位于XXX經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)XX路XXX號，注冊資金8000萬元。公司的經(jīng)營辦公面積800平方米、倉庫面積9000平方米。公司現(xiàn)有員工212人，其中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員80人，占員工總數(shù)37.73%。2013公司總銷售額12.56億元。公司的質(zhì)量方針：依法經(jīng)營、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上

各位領(lǐng)導(dǎo)、專家，貫徹實施GSP是醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)頭等重要的工作，在準(zhǔn)備認(rèn)證的時間里，公司全體員工群策群力克服了種種困難，踏踏實實的做好每一項工作。在具體實施的過程中，我們嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，按照質(zhì)量管理體系的具體要求，每一位員工均按要求認(rèn)認(rèn)真真的做好了責(zé)任工作。雖然我們做了很多，但鑒于自身專業(yè)水平有限，部分工作有待于進(jìn)一步的完善。在這里我真誠地希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專家給予監(jiān)督、批評、指正。同時在今后的工作里我們?nèi)螌^續(xù)按照規(guī)范要求一如既往踏實的做好每一步。再一次感謝各位領(lǐng)導(dǎo)、專家！謝謝了！

第四篇：獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥 GSP 認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 GSP 是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制 定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP 有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理條例》的實施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo) 與培訓(xùn)，加大獸藥 GSP 的實施力度，積極有效的推動了獸藥 GSP 的進(jìn)程。作為試點省份的 江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005 年南京中亞動物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組 織的 GSP 驗收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過 GSP 驗收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業(yè) 順利通過 GSP 驗收，起到了很好的試點示范作用。與此同時其它省份也都積極推進(jìn) GSP 驗 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業(yè)順利通過 GSP 驗收，山東省 GSP 驗收工作也進(jìn)入了實質(zhì) 階段。如何做好迎接 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項準(zhǔn)備工作，是申報認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān) 心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實。其實，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對 GSP 已具有一定的理解和認(rèn)識，即已從過去比照 GSP 規(guī) 范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)說已申報認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對 GSP 本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn) 識都會不同程度地上升到一個新的平臺上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和 意識基礎(chǔ)。有了這個基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個好的結(jié)果。那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實施 GSP 思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP 規(guī)范 對自己申報認(rèn)證范圍有關(guān)的 GSP 全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實 質(zhì)實施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同 環(huán)境、不同條件下的具體實施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時，都必須在 GSP 實施上統(tǒng)一認(rèn)識。仔 細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報認(rèn)證范圍的 GSP 認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內(nèi)容，各項內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項目時，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查 自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實踐中不少企業(yè)對此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對認(rèn)證條款中所有帶*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員（一般為 1～2 名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就 要重點培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報企業(yè)在確定人選時應(yīng) 相當(dāng)慎重，確實要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會”： 三知即熟知本企業(yè)與對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要 點；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點。

三會即會按本崗位的規(guī)程實施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會準(zhǔn)確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報材料 這里的“申報資料”是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查 現(xiàn)場。認(rèn)證申報資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自 定。

六、擬好綜合性匯報材料 現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報企業(yè)概況和實施 GSP 的主 要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點突出。堅決反對與 GSP 認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在 15 分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認(rèn)證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項目相對應(yīng)的部分進(jìn)行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。一般來說，GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報資料副本； 企業(yè)主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位 置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè) GSP 實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的 打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執(zhí)己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜 接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加 人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。相關(guān)鏈接： GSP 實施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企 業(yè)，如能對其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺 銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實行特殊管理，需 有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理條例》明確規(guī)定實行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實施將促使獸藥 經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確 獸藥 GSP 的實施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷； 或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就 需要進(jìn)一步對相關(guān)職稱的評審管理工作及對執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀 獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸 藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備 GSP 認(rèn) 證，需在硬件設(shè)計與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實施上做好功課，更重要的是要打 破傳統(tǒng)、真正實現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承 生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第五篇：如何做好中藥材GAP認(rèn)證準(zhǔn)備工作

[醫(yī)療經(jīng)驗] 如何做好中藥材GAP認(rèn)證準(zhǔn)備工作

2002月4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了 中藥材GAP認(rèn)證管理辦法（試行）和認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，自2003年11月1日起施行。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天全力植物藥業(yè)有限責(zé)任公司等八個藥材基地進(jìn)行了檢查驗收。特寫此文，以便與大家交流。認(rèn)證現(xiàn)場檢查

1.1 檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內(nèi)容①由基地公司簡要匯報 中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認(rèn)認(rèn)證范圍；③檢查組介紹檢查 要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設(shè)施、設(shè)備；初加 工現(xiàn)場及設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關(guān)人員面談。軟件方面主要包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置與 人員配備、培訓(xùn)情況；生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結(jié)果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場 檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關(guān)鍵項目15項，一般項目63項。

1.3 檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認(rèn)證中心工作人員，由 1名專家任檢查組長。

1.3.2 人員分工

組長主要負(fù)責(zé)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料及質(zhì)量管理方面的檢查；

專家1 主要負(fù)責(zé)藥用植物栽培管理、文件管理方面的檢查：

專家2 主要負(fù)責(zé)采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、培訓(xùn)情況及設(shè)備方面的檢查。

-1.3.3 檢查項目條款

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301－0505；種質(zhì)和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1 101－1602；采收與初加工2601——3301；包裝、運(yùn)輸與貯藏 3401－3905：質(zhì)量管 理4001一4401；人員和設(shè)備4501一5102；文件管理5201－5402。植物藥材GAP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作：

2.1 配合認(rèn)證需要做的科研工作

2.1.1 藥材的品種來源調(diào)查及物種鑒定；

2.1.2 藥材生產(chǎn)環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價；

2.1.3 藥材種子發(fā)芽試驗；

2.1.4 藥材良種選育及良種繁育基地的建立；

2.1.5 藥材的需肥規(guī)律研究：

2.1.6 藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7 藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定；

2.1.8 藥材種植的田間管理的各項措施研究；

2.1.9 藥材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 藥材干燥方法試驗；

2.1.11 藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗；

2.1.12 藥材有效成分含量測定實驗：

2.1.13 藥材重金屬農(nóng)藥殘留測定實驗；

2.1.14 藥材微生物限度的實驗；

2.1.15 藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究；

2.1.16 儲存時間對藥材品質(zhì)的影響研究；

2.1.17 藥材種子標(biāo)準(zhǔn)研究；

2.1.18 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。

2.2 需要準(zhǔn)備的硬件

2.2.1 藥材種子田現(xiàn)場；

2.2.2 藥材生產(chǎn)大田現(xiàn)場；

2.2.3 藥材示范基地現(xiàn)場；

2.2.4 藥材的采收現(xiàn)場；

2.2.5 藥材的加工現(xiàn)場；

2.2.6 藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7 藥材種質(zhì)資源譜的現(xiàn)場；

2.2.8 留樣觀察室現(xiàn)場；

2.2.9 藥檢室現(xiàn)場；

2.2.10 實驗室現(xiàn)場。

2.3 需要準(zhǔn)備的軟件

2.3.1 制定藥材野生資源保護(hù)和持續(xù)利用的實施方案；

2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習(xí)性資料；

2.3.3 藥材的種植歷史和規(guī)模；

2.3.4 藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5 藥材生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度；

2.3.6 藥材的品種來源及鑒定報告；

2.3.7 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

2.3.8 藥材種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；

2.3.9 藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立；

2.3.10 種子種苗生產(chǎn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

2.3.11 肥料使用控制標(biāo)準(zhǔn)

2.3.12 藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.13 藥材合理地灌溉排水管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作的起草與說明；

2.3.14 藥材種植的田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.15 藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明；

2.3.16 農(nóng)藥限度使用標(biāo)準(zhǔn)及起草說明；

2.3.17 藥材采收操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.18 藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.19 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)與起草說明；

2.3.20 藥材良種繁育情況報告；

2.3.21 藥材種植流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點的確定；

2.3.22 藥材的質(zhì)量控制及評價報告；

2.3.23 藥材包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.24 藥材倉儲養(yǎng)護(hù)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

2.3.25 藥材運(yùn)輸管理制度；

2.3.26 藥材銷售管理制度；

2.3.27 采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確定；

2.3.28 藥材生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的起草；

2.3.29 藥材質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的起草；

2.3.30 人員培訓(xùn)的有關(guān)資料（照片、培訓(xùn)名單、培訓(xùn)教材、照片等）；

2.3.31 藥材生產(chǎn)過程的各種詳細(xì)記錄；

2.3.32 檢驗的各種記錄；

2.3.33 藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷售等各種記錄；

2.3.34 健康檔案；

2.3.35 計量檔案；

2.3.36 衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案；

2.3.37 質(zhì)量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.38 生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等；

2.3.39 機(jī)構(gòu)職能、人員配備及管理有關(guān)記錄；

3GAP認(rèn)證申報材料的準(zhǔn)備

3.1 填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》一式二份；

3.2 同時還應(yīng)提供以下資料：

3.2.1 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

3.2.2 申報品種的種植歷史及規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況及生長習(xí)性、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

3.2.3 中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)能、技術(shù)人員一覽表、管 理人員履歷表、人員培訓(xùn)情況一覽表；

3.2.4 申報藥材生產(chǎn)管理流程圖及生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控圖；

3.2.5 種植區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；

3.2.6 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

3.2.7 基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒 定報告、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重 金屬及農(nóng)藥殘留檢測報告、歷年來質(zhì)量控制及檢測情況等；

3.2.8 藥材生產(chǎn)管理制度目錄、藥材質(zhì)量管理制度目錄、藥材生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄、藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

3.2.9 實施GAP自查總結(jié)；

3.2.10 注意事項

(1)所有資料應(yīng)用A4紙打印并標(biāo)明資料的目錄及頁碼；

(2)《中藥材GAP認(rèn)證申請表》填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整并與申報資料相符，字 跡清晰，不得涂改、復(fù)??；單獨(dú)分開，不能裝訂在申報資料內(nèi)。

(3)所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標(biāo)明功能間名稱；

(4)所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊；

4迎檢前的準(zhǔn)備工作

4.1 全面深入學(xué)習(xí)、領(lǐng)會GAP。

4.1.1 學(xué)習(xí)要求 全面深入地學(xué)習(xí)GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關(guān)的GAP全部內(nèi)容

和細(xì)節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追

蹤；三是中間過程與最終結(jié)果符合國家有關(guān)規(guī)定(標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎(chǔ) 上，達(dá)到全體員工均深刻領(lǐng)會GAP的實質(zhì)，并統(tǒng)一認(rèn)識之目的。

4.1.2 仔細(xì)把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報范圍的GAP認(rèn)證檢查條款植物藥材一般認(rèn)證 檢查項目有78項，其中關(guān)鍵項目15項，一般項目63項，要結(jié)合實際問題去逐項、逐 條、逐步理解。在理解把握認(rèn)證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3 學(xué)習(xí)溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進(jìn)行溝通技巧訓(xùn)練非常必要。如果 受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答 非所問；二是對這個問題在標(biāo)準(zhǔn)、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī) 程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解 決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格組織自查要嚴(yán)格對照認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn) 行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進(jìn)行改進(jìn)。特別是對認(rèn)證條款中所 有常*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。