第一篇：陽光小區(qū)ISO9001認(rèn)證年度審核應(yīng)做好的準(zhǔn)備工作1

陽光小區(qū)

ISO9001認(rèn)證年度審核應(yīng)做好的準(zhǔn)備工作建議

一、文件和記錄的資料管理：

1.客服中心要有全部文件和記錄空白表格清單（以專用檔案的形式）；

2.外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；

3.文件發(fā)放記錄（客服、工程、保安、保潔都要有）；

4.各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；

5.各部門質(zhì)量記錄清單（以部門專用檔案的形式）；

6.技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程及發(fā)放記錄）；

7.各種類文件都要有審核批準(zhǔn)及日期；

8.各種質(zhì)量記錄簽字要齊全。

二、管理評審資料：

9.管理評審計劃；

10.管理評審會議的“簽到表”；

11.管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發(fā)言或書面材料）；

12.管理評審報告（其中內(nèi)容見《程序文件》）；

13.管理評審后的整改計劃和措施；糾正、預(yù)防和改進措施記錄。

14.跟蹤驗證記錄。

三、內(nèi)審方面資料：

15.年度內(nèi)審計劃；

16.內(nèi)審計劃及日程安排；

17.內(nèi)審小組長的任命書；

18.內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；

19.首次會議記錄；

20.內(nèi)審檢查表（記錄）；

21.末次會議記錄；

22.內(nèi)審報告；

23.不符合報告及糾正措施驗證記錄；

24.數(shù)據(jù)分析的有關(guān)記錄（如投訴受理、鍋爐運行等）。

四、銷售方面資料：

25.合同評審記錄；

26.住戶臺帳；

27.住戶滿意程度調(diào)查結(jié)果、住戶投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；

28.售后服務(wù)記錄；

五、采購方面資料：

29.合格供方評定記錄（包括外協(xié)方的評定記錄）；以及對供貨的業(yè)績評價的材料；

30.合格供方評質(zhì)量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質(zhì)量統(tǒng)計分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；

31.采購臺賬（包括外協(xié)產(chǎn)品臺帳）

32.采購清單（應(yīng)有審批手續(xù)）；

33.合同（應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）；

六、庫房資料及準(zhǔn)備：

34.原材料、半成品、成品名細(xì)臺帳；

35.工具名細(xì)臺帳；

36.量具明細(xì)臺帳（應(yīng)包括量具檢定狀態(tài)、檢定日期、復(fù)檢日期）及檢定的證書的保存；

37.不合格量具、工具的控制（報廢手續(xù)）；

38.量具檢定記錄；

39.原材料、半成品、成品標(biāo)識（包括產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識）；

40.入、出庫手續(xù)；

七、設(shè)備方面資料及準(zhǔn)備：

41.設(shè)備清單；

42.檢修計劃；

43.設(shè)備維護保養(yǎng)記錄；

44.特殊過程設(shè)備認(rèn)可記錄；

45.標(biāo)識（包括設(shè)備標(biāo)識和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識）；

八、生產(chǎn)方面資料及準(zhǔn)備：

46.年度生產(chǎn)計劃；及生產(chǎn)、服務(wù)過程實現(xiàn)的策劃（會議）記錄；

47.完成生產(chǎn)計劃的項目清單（臺帳）；

48.不合格品臺賬；

49.不合格品的處理記錄；

50.半成品、成品的檢驗記錄及統(tǒng)計分析（合格率是否達到質(zhì)量目標(biāo)）；

51.產(chǎn)品的防護、倉儲的各項規(guī)章制度、標(biāo)識、安全等；

52.各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識培訓(xùn)等）計劃、記錄；

53.作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場）；

54.關(guān)鍵過程一定要有工藝規(guī)程；

55.現(xiàn)場標(biāo)識（產(chǎn)品標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識）；

56.生產(chǎn)現(xiàn)場不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的計量器具；

57.各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，裝檔入盒，便于檢索；

九、產(chǎn)品交付（此項可暫不考慮）：

58.發(fā)貨計劃；

59.發(fā)貨清單；

60.對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）；

61.住戶收到貨物的記錄；

十、人力資源資料及準(zhǔn)備：

62.崗位人員任職要求；

63.各部門培訓(xùn)需求；

64.年度培訓(xùn)計劃；

65.培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評價結(jié)果）

66.特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的及有關(guān)證件）；

67.檢驗員名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）；

十一、安全管理資料及準(zhǔn)備：

68.安全方面的各項規(guī)章制度（有關(guān)國家、行業(yè)及本企業(yè)的法規(guī)等）；

69.消防設(shè)備、設(shè)施清單；

說明：

1.以上內(nèi)容必須準(zhǔn)備完善；

2.強調(diào)各個部門的質(zhì)量記錄一定要完備；

3.各個部門的負(fù)責(zé)人一定掌握本部門的質(zhì)量職責(zé)；

4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門的分解目標(biāo)要掌握；

5.崗位責(zé)任要求每一員工都要掌握；

6.以上內(nèi)容，按各個專項負(fù)責(zé)人/班組的職責(zé)分工準(zhǔn)備好材料；

7． 要一名理解力好的陪同人員，全程陪同年審工作；

8． 整個過程要進行照（或攝）相，以留取資料并存檔；

9． 利用會議室投影電腦，在首次及末次會議時制作并投影“中心社區(qū)陽光小區(qū)ISO9001認(rèn)證年度首次會議”及“中心社區(qū)陽光小區(qū)ISO9001認(rèn)證年度末次會議”會標(biāo)，留取照片；

10．從現(xiàn)在開始，利用每周例會及各種會議形式，進行年審工作安排、安排專人進行相關(guān)表格、報表及記錄的檢查，避免出現(xiàn)漏、空、少記現(xiàn)象；

11．年審前及年審后與認(rèn)證機構(gòu)的聯(lián)系、整改（糾正及預(yù)防建議報告）、年度質(zhì)量意識及ISO9001相關(guān)培訓(xùn)由張雙喜協(xié)助完成；

12．6月份年審前，相關(guān)工作計劃及年審前的內(nèi)部檢查、費用報告在6月中旬提出，以便提前做好準(zhǔn)備。

張雙喜

2011-5-10

第二篇：ISO9001認(rèn)證審核質(zhì)量方針

ISO9001認(rèn)證審核質(zhì)量方針

核心提示：只有在整體的審核結(jié)果基礎(chǔ)之上才能對質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.只有在整體的審核結(jié)果基礎(chǔ)之上才能對質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進行真正意義上的評估.ISO9001審核方法應(yīng)該包括:

1、與管理者進行交談以了解他們對質(zhì)量的態(tài)度和承諾.2、通過查閱管理評審的記錄,可評價最高管理者在建立、實施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針中所做的承諾及參與的程度.3、評估管理層是否已有效地將質(zhì)量方針在組織的各個層次上“翻譯”成能夠理解的詞語和指示,并在各個相關(guān)的職能層次上都有與之相對應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo).4、與組織的員工進行訪談,以了解他們在組織的質(zhì)量方針如何與他們自身活動相互關(guān)聯(lián)方面的意識、理解和認(rèn)知,但別挑剔這些員工用什么術(shù)語來表達他們的理解.5、收集質(zhì)量方針通過適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞揭训玫接行鬟_的證據(jù).

第三篇：ISO9001認(rèn)證審核常見問題點

ISO9001認(rèn)證審核常見問題點

1、文件控制：

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改： 1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用； 2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

2、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存： 1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

3、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析：

1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性； 2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計，但未進行分析。

4、管理評審： 1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施； 4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。

5、人力資源管理：

1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；

2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價； 3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)； 4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

6、基礎(chǔ)設(shè)施管理：

1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用； 2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求； 3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

7、工作環(huán)境管理：

1）電子行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未進行防靜電處理，如地面刷防靜電漆或加墊防靜電墊子、電器接地、人員佩戴靜電手環(huán)；

2）食品/醫(yī)藥行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未能提供定期消毒、殺菌、滅蟲的記錄，未能提供定期檢測菌落數(shù)的記錄； 3）一般行業(yè)：

a）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況； b）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

c）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵

8、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：

1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；

2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。

9、與顧客有關(guān)的過程：

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分；

2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認(rèn)的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員； 6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。

10、設(shè)計開發(fā)：

1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題： a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；

b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃； c）策劃時未對評審、驗證和確認(rèn)活動的時機進行策劃。

2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；

3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄；

5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)；

6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。

11、采購過程控制：

1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度； 2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價； 3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性；

4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨； 5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性；

6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。

12、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制

1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書； 2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)；

3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識； 4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；

5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象； 6）未對特殊過程進行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認(rèn) 7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整； 8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；

9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象； 10）顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。

13、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制：

1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；

2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校； 3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)； 4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；

5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)； 6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。

14、顧客滿意：

1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息； 2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；

3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。

15、內(nèi)部審核：

1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)； 2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力；

3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間；

4）最高管理者未參加首、末次會議；

5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚；

6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。

16、過程的監(jiān)視和測量： 1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力；

2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)； 3）對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。

17、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：

1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書；

2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識不夠；

3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值； 4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；

5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足；

6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。

18、不合格品控制：

1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未及時記錄；

2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；

3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；

4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；

5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)； 6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。

19、數(shù)據(jù)分析：

1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；

2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)； 3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計分析進行。）

4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力；

5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標(biāo)要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力； 6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。

20、改進：

1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握；

2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；

3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮5M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施； 5）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；

（糾正：對不合格進行改正，如重做/返工、返修、補貨、換貨等；糾正措施：對已發(fā)生的不合格采取防止其再次發(fā)生的措施；預(yù)防措施：對潛在的不合格采取防止其發(fā)生的措施。當(dāng)已發(fā)生了不合格后，采取的改進措施應(yīng)為糾正、糾正措施兩種，預(yù)防措施僅是針對潛在的，還未發(fā)生過的問題。所以在糾正措施報告中是不會有預(yù)防措施的，在預(yù)防措施報告中也不會有糾正措施的。）

6）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄； 7）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。

第四篇：ISO9001認(rèn)證審核常見問題點

ISO9001認(rèn)證審核常見問題點

1、文件控制：

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改： 1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用； 2）作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位； 3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 2）未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

2、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存： 1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象； 2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

3、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計、分析：

1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計數(shù)值的真實性； 2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計，但未進行分析。

4、管理評審：

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權(quán)證明； 3）對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施； 4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。

5、人力資源管理：

1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求； 2）培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價； 3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；

4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

6、基礎(chǔ)設(shè)施管理：

1）新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用； 2）對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求； 3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

7、工作環(huán)境管理： 3）一般行業(yè)：

a）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況； b）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

c）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵

8、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃：

1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；

2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）； 3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。

9、與顧客有關(guān)的過程：

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識別不充分； 2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認(rèn)的證據(jù)；對口頭合同未進行評審； 4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義； 5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。

10、設(shè)計開發(fā)：

1）設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題： a）未明確設(shè)計小組成員的職責(zé)、權(quán)限；

b）未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃； c）策劃時未對評審、驗證和確認(rèn)活動的時機進行策劃。

2）設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；

3）設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開；對這些過程中提出的改進未保持記錄； 5）設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)；

6）設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。

11、采購過程控制：

1）未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度； 2）對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價；

3）對供方提供的相關(guān)證明文件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新，以保證其有效性； 4）未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨；

5）有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性； 6）未明確采購產(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。

12、生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制

1）生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書； 2）故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài)； 3）現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識； 4）未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù)；

5）對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象； 6）未對特殊過程進行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認(rèn) 7）生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)（檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài)）標(biāo)識不完整； 8）產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整；

9）產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象； 10）顧客財產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。

13、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制：

1）對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍；

2）未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定（驗證）形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校； 3）內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定（驗證）規(guī)范，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)； 4）內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證；

5）監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)； 6）對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。

14、顧客滿意：

1）對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；

2）顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查；

3）顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。

15、內(nèi)部審核：

1）內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn)；

2）審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力； 3）審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時間； 4）最高管理者未參加首、末次會議；

5）內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié)）描述清楚； 6）不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理； 7）不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。

16、過程的監(jiān)視和測量：

1）對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力； 2）對體系運作過程的監(jiān)控?zé)o策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù)； 3）對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。

17、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：

1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書； 2）檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認(rèn)識不夠；

3）檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值； 4）未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗；

5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識不足； 6）檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。

18、不合格品控制：

1）生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未及時記錄；

2）進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性；

3）生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證；有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄；

4）制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄；

5）生產(chǎn)過程中物料有特采（讓步接收）情況，但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)； 6）客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。

19、數(shù)據(jù)分析：

1）顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù)；

2）品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù)；

3）對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù)；（對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計分析進行。）

4）對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力； 5）對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標(biāo)要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力；

6）統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。20、改進：

1）大部分企業(yè)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明；對預(yù)防措施實施的時機未能把握； 2）何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強；

3）改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析；（應(yīng)考慮5M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why？的方式）

4）許多人員在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施；

5）許多人對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象；（糾正：對不合格進行改正，如重做/返工、返修、補貨、換貨等；糾正措施：對已發(fā)生的不合格采取防止其再次發(fā)生的措施；預(yù)防措施：對潛在的不合格采取防止其發(fā)生的措施。當(dāng)已發(fā)生了不合格后，采取的改進措施應(yīng)為糾正、糾正措施兩種，預(yù)防措施僅是針對潛在的，還未發(fā)生過的問題。所以在糾正措施報告中是不會有預(yù)防措施的，在預(yù)防措施報告中也不會有糾正措施的。）6）糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄； 7）糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。

第五篇：如何做好ISO9001質(zhì)量管理體系審核前的準(zhǔn)備工作

如何做好ISO9001質(zhì)量管理體系審核前的準(zhǔn)備工作

如何做好ISO9001質(zhì)量管理體系審核前的準(zhǔn)備工作

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)指定審核方案管理者，編制審核方案，并確定審核組長和審核組成員，決定是否進行初訪和按企業(yè)要求進行預(yù)審核。

在準(zhǔn)備階段，審核組長應(yīng)進行文件審核，出具文件審核報告；編制審核計劃，并在現(xiàn)場審核前10天左右把計劃通知受審核方，同時組織審核組成員進行審核分工。

受審核方則在接到審核計劃后進行迎審準(zhǔn)備工作，主要工作內(nèi)容有：

1、根據(jù)文件審核報告進行必要的文件修改；

2、向全體員工宣布審核計劃的內(nèi)容；

3、準(zhǔn)備好現(xiàn)場審核時的陪同人員；

4、根據(jù)審核組的分組情況準(zhǔn)備用的質(zhì)量手冊和程序文件；

5、召開動員大會進行迎審動員；

6、管理者代表或指定人員和審核組長密切聯(lián)系，解決準(zhǔn)備中的各種問題；

7、提前準(zhǔn)備好后勤保障問題，如審核員的交通和住宿等問題。