第一篇：建立艾滋初篩實驗室的相關(guān)要求

建立艾滋病檢測實驗室的相關(guān)要求

一、人員要求：中級1人，初級2人（以上人員需要醫(yī)學(xué)背景）

二、實驗室要求：（大興疾控中心：吳老師：60283817）

1、場地：分區(qū)（清潔區(qū)、半清潔區(qū)、污染區(qū)），強制要求具備半清潔區(qū)和污染區(qū)，強調(diào)不可在分子生物學(xué)實驗室操作。

2.儀器設(shè)備：酶標儀1臺、洗板機1臺、加樣槍2把、離心機1個、冰箱1臺、冷暖空調(diào)1臺、高壓滅菌鍋1臺、溫度計1個、濕度計1個、生物安全柜1臺（單人雙人都可以，最好有通風(fēng)裝置）3.培訓(xùn)：大興疾控中心每年舉辦2-3次培訓(xùn)（免費），培訓(xùn)時間一天半，要求以上3人必須參加培訓(xùn)。預(yù)約培訓(xùn)電話：梁老師：60283857 4.試劑：要求備兩個廠家的試劑，一個初查，一個復(fù)查（大興疾控中心用的試劑廠家分別是“萬泰生物”和“珠海麗珠”）

5.校驗：酶標儀、生物安全柜、加樣槍、高壓鍋、溫濕度計需要每年校驗。（校驗單位分別是：大興計量局、北京計量局、國家計量局）。6.制度：需要具備艾滋病實驗室的相應(yīng)的表格和規(guī)章制度。7.檢測方法：酶聯(lián)免疫（ELISSA），要求兩個人同時操作試驗。

三、審核流程：

初審：實驗室建好后通知大興疾病預(yù)防控制中心現(xiàn)場校驗，校驗合格后填寫申請表蓋章。

復(fù)審：拿著申請表去北京市疾控中心復(fù)審。

驗收：復(fù)審結(jié)束后再去北京市衛(wèi)生局驗收。驗收合格即可開展實驗。衛(wèi)生局會給頒發(fā)證書。

第二篇：艾滋病初篩實驗室（范文）

艾滋病初篩實驗室“即刻法“質(zhì)控的探討

目前艾滋病初篩實驗室的HIV抗體檢測主要是酶聯(lián)免疫 法(EL1SA)，但對于大部分的初篩實驗室來說，由于樣本量少，同一批號的試劑盒繪制I ～J質(zhì)控圖有一定的難度，因此我們采 用“即刻法”與“I ～J”質(zhì)控相結(jié)合的方法，即前2O個數(shù)據(jù)采用 “即刻法”，后2o個數(shù)據(jù)繪制質(zhì)控圖，“即刻法”可以使檢測較早 地進入質(zhì)控狀態(tài)，但在實際工作中，仍存在一定的局限性．探討 如下?！凹纯谭ā辟|(zhì)控方法回顧

“即刻法”是在對同一批外部質(zhì)控血清連續(xù)測定3次后，即 可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。具體計算方法：將質(zhì)控血清的 測定值從小到大排列：，n，??(『。為最小值一，為最 大值)。計算-『 和S；SI 和s，F(xiàn)。計算公式： s 一 魚 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 將s，L、s，_F陲i與s，值表(表1)中的數(shù)字比較。① 當 sj 和Slvm< 時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定，繼 續(xù)重復(fù)以上各項計算；② 當sj 和sjF 有一值處于 ～ 值之間時說明該值在2 ～3s范圍，處于“告警”狀態(tài)；③ 當 S 和s— 有一值> 值時，說明該值已在3s范圍之外，屬 “失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應(yīng)舍去，需重新測定該 質(zhì)控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定 值仍可繼續(xù)使用。測試劑盒為北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)。

(2)從sj值的計算公式可以看出，S值的大小直接影響 sj值的高低，也就是樣品與均數(shù)之間的離散程度CV值有關(guān)，當CV值偏大時，s／CO值相對于均數(shù)的離散程度加大，樣品不 容易失控，反之，當CV值偏小時精密度過高，也易導(dǎo)致后面數(shù) 值失控。以”t～”s為例，第5次的數(shù)值4．290明顯偏大，Sj 為1．66，判為在控。假如摘取其中幾個數(shù)值這樣排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5個數(shù)值很接近，CV值偏小，就會導(dǎo)致后面的在控 數(shù)值3．144失控。從整體來看，3．144其實是在控數(shù)值。

(3)當數(shù)值中出現(xiàn)一個異常極值時，該數(shù)值不一定被判為 失控，反而會將后面在控數(shù)值判為失控。發(fā)現(xiàn)異常值時，已在 多次實驗后，對以前失控的實驗只能“進行回顧性分析”，失去 了室內(nèi)質(zhì)控最根本的意義。原因主要是該數(shù)值的出現(xiàn)導(dǎo)致了 整體均值的偏離及后面判斷失誤。以” ～” 為例，第6次數(shù) 值s 為1．90，判為失控。但從整體數(shù)值看，第6次應(yīng)是在 控的，而第5次的結(jié)果為異常值，應(yīng)判為失控。

討論

(1)由于CV值的大小直接影響到sj值是否在控，因此在 對sj值進行判斷時還應(yīng)加入對CV 值的判斷。國家的推薦 CV參考值<2O，但我們認為各初篩實驗室應(yīng)該根據(jù)自己的 實際情況，建立自己的cv參考值，當超出時，不管sj值是否 在控，也應(yīng)該舍棄，例如，上述” ～ ” 中，雖然s“ 為1．66，判 為在控，但是CV 值為19．7，超過我們自己的CV參 fiIi_(13．6)，此值就應(yīng)舍棄。

(2)不同廠家生產(chǎn)的檢測試劑cv參考值不一樣，因此我們建議一種廠家生產(chǎn)的檢測試劑設(shè)定一個CV參考值，或最好 固定選擇一個廠家生產(chǎn)的檢測試劑盒，這對結(jié)果的把握很有幫 助。通過舉例分析可以看出，不僅是超過cv參考值會導(dǎo)致判 斷失誤，在cv值太低時，也就是精密度太高也會導(dǎo)致數(shù)據(jù)失 控，并不是說cv值越小越好。所以，我們對cv值的設(shè)定是 一個參考范圍，也就是在±2s間，當大于cv參考值時，不管 sj值是否在控，此值應(yīng)該舍棄，但是當小于cv參考值時，此 值不能舍棄，而可以將這幾次的數(shù)據(jù)求平均，算為一個數(shù)據(jù)，假 如在開始的時候出現(xiàn)這樣的情況，就增加次數(shù)，推遲進入質(zhì)控 狀態(tài)。

(3)也可能會出現(xiàn)這樣的情況：在第1或第2個檢測數(shù)值 即出現(xiàn)偏差，例如” 為4．251，和我們?nèi)粘５臄?shù)值相比出現(xiàn)異 常，這就要求我們結(jié)合平時的工作經(jīng)驗，將實驗室常規(guī)質(zhì)控和 “即刻法”結(jié)合起來，不能機械地把這個異常數(shù)值也帶進質(zhì)控。只有將常規(guī)質(zhì)控、“即刻法”質(zhì)控、及C—J質(zhì)控圖3者結(jié)合起來，才能實現(xiàn)初篩實驗室真正意義上的質(zhì)控。

(4)隨著初篩實驗室檢測環(huán)境、檢測試劑和儀器的不斷改 善，人員的相對固定，精密度也在不斷提高，各實驗室的CV參 考值的范圍也會有所改變，因此，應(yīng)定期地對自己試驗室的參 考值進行修正，以達到最佳質(zhì)控狀態(tài)。

(5)對于數(shù)值的位移及趨勢，“即刻法”質(zhì)控不能比較好地 反映出來，這個問題仍有待我們進一步探討。

第三篇：HIV初篩實驗室工作制度

HIV初篩實驗室工作制度

一、人員準入制度

1、艾滋病篩查實驗室技術(shù)人員必須經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培

訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書才能從事相關(guān)工作。

2、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室負責人批準后方可進入。

3、進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負責人同意后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實驗室負責人同意方可在實驗室內(nèi)工作。

二、日常工作制度

1、嚴格遵守作息時間，按時上、下班。

2、堅守工作崗位，集中精力做好本職工作，工作

時間不得處理個人私事，不串崗及擅自離崗，不準帶小孩，不準高聲喧嘩。

3、上班時著裝整齊，要講文明，有禮貌。

4、因公外出及時報告，因事請假，必須履行請假手續(xù)。

5、認真填寫工作日志，記載處理的各項事宜。

6、收標本時嚴格查對制度，對不符合要求的標本應(yīng)重新采集。不能立即檢驗的標本，要按照相關(guān)的保存要求妥善保管。

7、發(fā)出檢驗報告前，要認真核對檢驗結(jié)果，填寫報告單，做好登記。

8、開展室內(nèi)質(zhì)控，保證檢驗質(zhì)量，定期檢查試劑和校對儀器，定期抽查檢驗質(zhì)量。

9、發(fā)出報告后標本保留7天，一般標本和用具應(yīng)立即消毒，對被污染的器皿高壓滅菌后方可洗滌，防止交叉感染。

10、嚴格按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》，做好本篩查實驗室的醫(yī)療廢物的處理，加強生物安全管理。

11、艾滋病病毒抗體確證試驗結(jié)果應(yīng)當告知本人；本人為無行為能力或者限制行為能力人的，應(yīng)當告知其監(jiān)護人。

12、艾滋病篩查實驗室的各種檢測記錄和各種檔案暫由科室負責人負責保存，不得擅自修改和銷毀。記錄保存不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，仿照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：HIV初篩實驗室相關(guān)工作制度

HIV初篩實驗室工作制度

1、本實驗操作人員必須經(jīng)省艾滋病初檢技術(shù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)合格后方可持證上崗。

2、嚴格遵守樣本的采集、保存制度；樣品的運送處理制度；遵守實驗室操作、檢

驗結(jié)果的報告處理和保密、實驗室污染物廢棄物以及工作人員防護消毒隔離制度。

3、積極參加上級實驗室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)考核。

4、必須參加省臨檢中心的室間質(zhì)量評價工作。

5、未盡事宜按科室實驗室按科室工作制度和相關(guān)管理條例執(zhí)行。

HIV抗體檢測程序及其流程

1、血液標本驗收合格后，用初篩試劑進行檢測，如呈陰性反應(yīng)，則作HIV抗體陰性報告；

2、初篩檢測結(jié)果呈陽性反應(yīng)的標本，須進行重復(fù)檢測。復(fù)檢時用兩種不同的初篩檢測試劑復(fù)測；

3、如兩種試劑復(fù)檢結(jié)果均呈陰性反應(yīng)，則作HIV抗體陰性報告；如均呈陽性反應(yīng)，或有一份陽性，該標本需送上級實驗室加以進一步證實。送檢時應(yīng)將重新采集的該受檢者血液標本和原有血液標本一并送檢。

4、檢測結(jié)果的判定和處理

對HIV抗體陽性者應(yīng)做好咨詢、保密和報告工作。對HIV抗體陰性者，如近期有高危行為如性亂史、吸毒史、受血史，或有急性流感樣癥狀等情況，為排除窗口期的可能，建議每3個月復(fù)查一次，連續(xù)2次。對HIV抗體可疑的對象要做好咨詢和隨訪工作。

5、、反饋與報告程序

（一）初篩檢測中發(fā)現(xiàn)HIV抗體陽性反應(yīng)的標本，應(yīng)盡快(城區(qū)一般要求在48小時內(nèi)，農(nóng)村要求在96小時內(nèi))將血樣連同原始實驗資料（包括廠家批號、試劑種類、有效期，如ELISA實驗應(yīng)附上陰性、陽性對照值，Cut off值及樣品OD值）和送檢化驗單送衛(wèi)生行政部門指定的初篩中心實驗室，再轉(zhuǎn)送確認實驗室，或直接送至HIV抗體確認實驗室。送檢化驗單必須由初篩實驗室一名直接實驗操作人員和一名中級技術(shù)職稱以上的負責人員簽名。初篩實驗室不得向受檢者宣布初檢陽性反應(yīng)結(jié)果；

（二）做好標本收集與檢測登記工作，每月5日按統(tǒng)一表格向衛(wèi)生行政部門指定的HIV抗體初篩中心實驗室報告檢測情況，如無HIV抗體中心實驗室，則直接向省級HIV抗體確認中心報告。

HIV檢測安全制度

（一）實驗室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術(shù)；

（二）不得在實驗室內(nèi)喝飲料、吸煙、吃食物和化妝打扮等；不得在實驗室內(nèi)會客；

（三）實驗室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可將私人和無關(guān)的物品帶入實驗室；

（四）工作時，要戴手套、穿工作衣和隔離衣，操作時手套破損應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套；

（五）不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等；

（六）盡量避免使用尖銳物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物質(zhì)；

（七）工作結(jié)束后，要對工作臺面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20分鐘以上；操作時有標本、檢測試劑外濺時應(yīng)及時消毒；平時要保持環(huán)境整潔；

（八）工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手；

（九）遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書面報告上級部門。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動水局部清洗或用刺激性較輕的含氯消毒劑浸泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測試劑濺入眼內(nèi)立即用生理鹽水沖洗，濺入嘴內(nèi)，先吐出殘留的液體后，用水反復(fù)漱口；

（十）遇有高危的意外事故發(fā)生，除進行局部處理外，同時應(yīng)立即采取預(yù)防措施，包括對其隨訪、HIV檢測、休息并暫時離開原崗位3個月，按醫(yī)囑服用抗HIV藥物進行預(yù)防。

HIV實驗室 物品消毒處理制度

（一）血液標本置于合適容器內(nèi)，加蓋蓋緊后運送，切勿污染盛器外部。如果盛器被污染，要用消毒液消毒。也可將血樣置于有蓋的塑料管內(nèi)，外面套上塑料袋，封口，連同送檢單一并運送，有血液外溢時，立即用消毒液消毒；

（二）各種試劑和化學(xué)品均應(yīng)貼有標簽，放置于合適的位置，實驗臺上不放置不必要的物品。任何測試用的樣品和試劑不宜置于桌面或架子的邊沿，以防滑落打破，污染環(huán)境。一旦污染，先在污染區(qū)外周圍倒入消毒液，逐漸向中心消毒處理。

（三）實驗室所有垃圾，包括用過的一次性手套和工作衣，置于專門污物袋內(nèi)，經(jīng)焚燒或有效消毒劑處理后丟棄，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌；

（四）所有用過的實驗用品，尤其是血樣管和血液標本先在實驗室內(nèi)消毒，再移出清洗，待消毒后再用；

（五）所有尖銳物品應(yīng)置于不宜刺破的容器內(nèi)，消毒后用合適的方法處理；

（六）常用的消毒劑和消毒方法與病毒性肝炎消毒方法相同。

HIV實驗室工作人員 健康監(jiān)護制度

（一）實驗室工作人員從事工作前必須進行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標記物的檢測；

（二）每半年進行一次HIV抗體的復(fù)檢，并保留血樣一年以上；

（三）遇有意外事故，接觸者應(yīng)在接觸當時、接觸后6周、3個月、6個月及12個月各采血檢查一次；

（四）患有皮膚疾患，尤其有皮膚潰爛、破損情況要及時診治。

HIV實驗室操作技術(shù)要求

一、樣本的采集

（一）血液是最常見的樣品，包括血清、血漿和全血，有時用唾液或尿液作測試樣本。樣品采集應(yīng)按試劑盒說明書要求采集。

（二）采血時一定要注意安全，采血用一次性注射器，謹慎操作，防止發(fā)生刺傷皮膚和造成外界污染。血樣如即時用，可存于普通冰箱，如要長期保存，則置于一200C及以下。如用濾紙采樣，則手指或耳垂局部消毒嚴格按常規(guī)進行，在刺破皮膚后，迅速把濾紙沾上，切勿讓血液滴落在其他物體表面造成污染。采血后要待血樣干燥后再包裝送檢。如要置于低溫，將濾紙放進塑料袋，可以長時間保存。濾紙上的血量，一般直徑為6．3毫米的圓點濾紙血樣相當于10微升全血或5微升的血清。

二、樣本的運送

樣品從一個實驗室轉(zhuǎn)送到另外一個實驗室，必須是血清或血漿，除特殊需要外，一般不能用全血，且須置于帶有蓋帽的試管內(nèi)，防止樣品流出，試管上應(yīng)有明顯的標記，標明種類、姓名、地區(qū)、時間或原有的編號。將試管放入專門帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理，在所放試管周圍上下均墊有軟性物質(zhì)，以免碰碎，容器外標有HIV檢測專用字樣。如果路程較遠或者氣候炎熱時，盛有樣本的容器應(yīng)置于40C以下運送。送樣同時需附送驗單。如有特殊情況，對個別樣品進行復(fù)測，可以用特快專遞形式投寄，但盛樣品的試管，必須包扎好，保證不會破碎、溢漏。如果為濾紙標本，置于塑料袋后再放入特快專遞投寄。

三、樣本的處理

（一）對從其他實驗室送來的樣品，注意檢查并注明其送檢單與標本記錄的符合、樣品管破損、溢漏情況。如有溢漏應(yīng)立即將尚留存的血樣移出，并對管壁和盛器消毒。要檢查并記錄樣品的質(zhì)量有無嚴重溶血、細菌污染、血脂過多以及黃疸等情況。如經(jīng)過某些臨床治療可導(dǎo)致樣品自發(fā)熒光的，不能供熒光方法測試用。

（二）對實驗室自己采集的樣品，最好將血液先自然存放1-2時后，再用3000rpm離心15分鐘，吸出上清液備用，如在幾天內(nèi)檢測可放在2－8℃冰箱中，如要貯存，則置于-20℃的低溫冰箱內(nèi)。

四、樣本的加量和稀釋

嚴格按照每種試劑說明書規(guī)定加樣量和稀釋度操作，不能擅自更改，要做到準確地取樣、加樣和稀釋。加樣器刻度必須標化，包括移液器、刻度吸管和機械吸液管，尤其移液器一定要高質(zhì)量的，要隨時測定其容量精確度。加樣要小心，不要使吸頭碰著了酶標板（或細胞板）孔上的包被抗原或抗體層。一般均應(yīng)先加入樣品稀釋液后再加入樣品。為保證加樣的準確，加入稀釋液、酶抗體、底物等均應(yīng)以多孔道加樣器為主，使用時要注意防止吸頭間的交叉污染。

五、血清制品的檢驗

目前市售的各類診斷試劑主要適合于人血清或血漿樣品，而血制品如免疫球蛋白、凝血因子VIII和IX等均為濃縮制品，檢測方法與直接采集人血測定有別，要按照國家有關(guān)要求進行檢驗。

六、樣本測試時的其他條件

要嚴格按照各廠家試劑盒說明書操作，包括試劑加量、洗滌次數(shù)、保溫（溫育）反應(yīng)時間、顯色時間、讀數(shù)時間、陰、陽性對照狀態(tài)、儀器設(shè)備穩(wěn)定性等。如ELISA法（俗稱酶標法），必須用儀器測定，不能目測。測試時，必須按規(guī)定波長測試。要隨時掌握儀器的正確性。

醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露處理流程

1、血液、體液等濺灑于皮膚、黏膜表面應(yīng)立即先用肥皂，再用清水、自來水或生理鹽水沖洗。

2、濺入口腔、眼睛等部位，用清水、自來水或生理鹽水長時間徹底沖洗。

3、皮膚針刺傷、切割傷、咬傷等出血性損傷，應(yīng)當在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷部位的血液，禁止進行傷口的局部擠職業(yè)暴露處理流程圖 壓，然后用清水、自來水或生理鹽水徹底沖洗，再用0.5%碘伏、70%酒精、0.2%-0.5%過氧乙酸、3%雙氧水等消毒創(chuàng)面。

第五篇：HIV初篩實驗室規(guī)章制度

HIV初篩實驗室規(guī)章制度

一、人員準入制度

1、艾滋病篩查實驗室技術(shù)人員必須經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書才能從事相關(guān)工作。

2、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室負責人批準后方可進入。

3、進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負責人批準，穿戴好個人防護用品后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實驗室負責人同意方可在實驗室內(nèi)工作。

二、崗位設(shè)置及職責

1、工作范圍：HIV抗體初篩檢測。

2、工作崗位及負責人：檢測崗 許光山 審核崗 張珍全

3、崗位職責：

3.1檢測崗主要負責標本的接收、核對、離心；檢測前試劑的準備；日常標本的檢測及室內(nèi)質(zhì)控；儀器保養(yǎng)維護及記錄；醫(yī)療廢棄物的處理；可疑結(jié)果的報告。3.2審核崗主要負責報告結(jié)果及室內(nèi)質(zhì)控的審核；可疑結(jié)果的復(fù)檢工作；臨床聯(lián)系及咨詢服務(wù)；外檢標本的收集及復(fù)檢單的填寫；室間質(zhì)評及盲樣考核的檢測、數(shù)據(jù)上報等工作。

三、原始結(jié)果保存

艾滋病篩查實驗室的各種檢測記錄和各種檔案均由科室指定專人保存，不得擅自修改和銷毀。記錄保存不少于十年。