第一篇：申報(bào)資料項(xiàng)目及說明問題

有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目及說明方面的問題

1．處方多少藥味相同是類同？

答：我們認(rèn)為是不是類同方不能只看處方藥味數(shù)，必須按功能主治、組方原理及藥味情況綜合判斷。

2．如何認(rèn)定主治病癥在國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載？

答：我局已對國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)品種進(jìn)行了醫(yī)學(xué)分類，并篩選了代表方。凡是病種項(xiàng)下新證候品種皆屬?zèng)]有收載。

有關(guān)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑”方面的問題

1．已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑是否可以申請仿制？

答：從2002年12月1日起，停止執(zhí)行我局《關(guān)于加強(qiáng)中藥注冊管理有關(guān)事宜的通知》（國藥監(jiān)注第157號(hào)）中有關(guān)對中藥注射劑暫停仿制的規(guī)定。但是申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于100對，同時(shí)還必須進(jìn)行指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)的研究。

2．申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)品種時(shí)是否可以同時(shí)申請?jiān)黾右?guī)格？

答：是可以的，但是必須同時(shí)按增加規(guī)格申報(bào)有關(guān)資料。

中藥材,天然藥物,提取,制劑,問題

1．為什么有效部位給標(biāo)準(zhǔn)但不發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)呢？

答：我們認(rèn)為有效部位是制劑過程中的中間體，它不具備化學(xué)藥品原料藥的特點(diǎn)，又不具有中藥材的特點(diǎn)，即不能在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下進(jìn)行配伍使用。它只是特定這個(gè)制劑過程的產(chǎn)物。我們發(fā)給標(biāo)準(zhǔn)的目的是，當(dāng)這個(gè)制劑今后有多廠家生產(chǎn)時(shí)，能統(tǒng)一原料標(biāo)準(zhǔn)，象現(xiàn)在存在的甘草浸膏等標(biāo)準(zhǔn)。

藥品應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)？對生產(chǎn)記錄有何規(guī)定？

答：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

申報(bào)生產(chǎn)樣品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，可否依據(jù)相應(yīng)公式計(jì)算暫定藥品的有效期？依據(jù)申報(bào)臨床研究的小樣穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果制定上市產(chǎn)品的有效期可以嗎？

答：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)可做為暫定有效期的依據(jù)，但上市藥品的有效期必須是依據(jù)中試規(guī)模以上產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料來確定。

處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？

答：申請注冊時(shí)需全部列出，并附來源證明。在說明書中，非處方藥需要全部列出，處方藥可以只列主要的輔料。

第二篇：中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明

中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；

（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)文件；

（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件 及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件 《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。

4、對《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述

申報(bào)延長保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。

5、其它

申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。

第二部分：藥學(xué)資料

6、現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

申請保護(hù)品種應(yīng)提供國家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括國家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

7、詳細(xì)處方及制備工藝

處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國家藥典委員會(huì)對申報(bào)處方工藝與原申報(bào)的完整處方及制成量予以核對;并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料

（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測定項(xiàng)，并以君藥、主藥為主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個(gè)含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項(xiàng)目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說明及以下資料：

①省級藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗(yàn)報(bào)告書；

②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，必要時(shí)附相關(guān)的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求》進(jìn)行;（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報(bào)，同時(shí)將有關(guān)資料抄送國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)。

9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；

（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關(guān)情況的說明。

11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品

（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表；

（2）近三年內(nèi)省級藥檢所對該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告書；（3）市場抽查情況：應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；

（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；

（5）有效期內(nèi)的2個(gè)最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價(jià)資料

12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的； ③ 原藥材中含毒性成分的； ④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

13、注射劑安全性試驗(yàn)資料

參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求”報(bào)送有關(guān)資料。

14、不良反應(yīng)監(jiān)測資料

注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。

第四部分：臨床試驗(yàn)資料

15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明

參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。

16、臨床試驗(yàn)方案 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。

17、臨床試驗(yàn)

（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；

（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；

（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。第五部分：申報(bào)資料格式要求

所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

第三篇：013-藥品補(bǔ)充申請注冊申報(bào)資料項(xiàng)目及說明

藥品補(bǔ)充申請注冊申報(bào)資料項(xiàng)目及說明

發(fā)布時(shí)間：2012-08-27

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件：

（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2）對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

（3）對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

5.藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

6.藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

7.臨床研究資料：

要求進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。

第四篇：中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明

中藥保護(hù)品種申報(bào)資料項(xiàng)目要求及說明

第一部分：證明性文件

1、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

（1）現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；

（2）同一品種，多種規(guī)格，可按一個(gè)品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；

（3）國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的批復(fù)文件；

（4）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更文件

《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申報(bào)企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報(bào)品種的劑型。

3、《藥品GMP證書》

申請保護(hù)品種應(yīng)提供與相關(guān)劑型的GMP證書（復(fù)印件），尚未取得《藥品GMP證書》的申報(bào)企業(yè)，應(yīng)提供GMP實(shí)施進(jìn)展?fàn)顩r。

4、對《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》實(shí)施情況綜述

申報(bào)延長保護(hù)期的品種，必需按照初次保護(hù)批件要求的《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提供實(shí)施情況綜述及相應(yīng)補(bǔ)充的有關(guān)研究資料。

5、其它

申報(bào)中藥保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)。

第二部分：藥學(xué)資料

6、現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

申請保護(hù)品種應(yīng)提供國家認(rèn)可的藥品標(biāo)準(zhǔn),包括國家頒布的現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》或國家正式頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

7、詳細(xì)處方及制備工藝

處方應(yīng)按國家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的成品量為準(zhǔn)，炮制品應(yīng)按藥典要求注明。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未公布完整處方、制成量的，應(yīng)由國家藥典委員會(huì)對申報(bào)處方工藝與原申報(bào)的完整處方及制成量予以核對;并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。

8、修訂、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料

（1）應(yīng)參照《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂、提高。原則上要求增加鑒別項(xiàng)和含量測定項(xiàng)，并以君藥、主藥為主，總鑒別項(xiàng)目原則上應(yīng)達(dá)到藥味總數(shù)的1/2—1/3以上，至少有一個(gè)含量測定，首選君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項(xiàng)目。并提供研究資料及標(biāo)準(zhǔn)起草詳細(xì)說明及以下資料：

①省級藥品檢驗(yàn)所復(fù)核意見及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（加蓋騎縫章），附三批檢驗(yàn)報(bào)告書；

②藥檢所修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明，必要時(shí)附相關(guān)的圖譜及照片。

（2）中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提高，應(yīng)按照《中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及項(xiàng)目要求》進(jìn)行;

（3）修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須按標(biāo)準(zhǔn)修訂程序申報(bào)，同時(shí)將有關(guān)資料抄送國家中藥品種

保護(hù)審評委員會(huì)。

9、藥品的原料、輔料標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥材名稱一律采用藥品通用名稱，多種基源的藥材除按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)注明外，應(yīng)明確其來源及產(chǎn)地；

（2）原料及輔料均應(yīng)符合藥用要求，并注明藥用原料標(biāo)準(zhǔn)的出處（注明標(biāo)準(zhǔn)版本及頁碼）；

（3）如所用原、輔料屬省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供其合法的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

（4）若所用原、輔料標(biāo)準(zhǔn)未得到國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可批準(zhǔn)的，應(yīng)制定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)所復(fù)核，報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

10、內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸藥品的包裝材料或容器，應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定及要求提供《藥品包裝材料和容器注冊證》或有關(guān)情況的說明。

11、產(chǎn)品質(zhì)量考核的有關(guān)資料及樣品

（1）本品種一年內(nèi)，企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)及出廠質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表；

（2）近三年內(nèi)省級藥檢所對該產(chǎn)品的質(zhì)量考核情況報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告書；

（3）市場抽查情況：應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理局及省藥品監(jiān)督管理部門對藥品市場進(jìn)行監(jiān)督檢查抽樣發(fā)布的藥品質(zhì)量公告的有關(guān)資料；

（4）提供該產(chǎn)品至少三批在儲(chǔ)存條件下進(jìn)行的留樣觀察及穩(wěn)定性考核記錄；

（5）有效期內(nèi)的2個(gè)最小銷售單位的完整樣品。

第三部分：安全性評價(jià)資料

12、毒理學(xué)試驗(yàn)研究資料或文獻(xiàn)資料

處方組成有下列情況，必須參照《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》提供毒理學(xué)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金屬和砷鹽的；

③ 原藥材中含毒性成分的；

④ 臨床發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的；

⑤ 含有非法定原輔料藥品標(biāo)準(zhǔn)的；

13、注射劑安全性試驗(yàn)資料

參照《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》中“有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求”報(bào)送有關(guān)資料。

14、不良反應(yīng)監(jiān)測資料

注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種應(yīng)提供不良反應(yīng)考察情況及國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心出具的《不良反應(yīng)檢索報(bào)告》。

第四部分：臨床試驗(yàn)資料

15、臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)證明

參加臨床試驗(yàn)單位應(yīng)為二級甲等以上醫(yī)院3~5家，其中臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，并須提供相應(yīng)的醫(yī)院等級資質(zhì)證明。

16、臨床試驗(yàn)方案

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求提供臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案。對照藥物選擇依據(jù)，并提供對照藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ战M設(shè)立的依據(jù)。

17、臨床試驗(yàn)

（1）所申報(bào)的臨床研究資料應(yīng)提供參照《藥品注冊管理辦法》、及《中藥新藥臨床

研究的技術(shù)要求》中Ⅲ期臨床試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)資料（臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）；

（2）申請初次及同品種保護(hù)的臨床試驗(yàn)資料可使用原新藥研究資料或符合新藥臨床研究的資料；申請延長保護(hù)期的臨床研究資料必須按照規(guī)定要求在批準(zhǔn)保護(hù)期內(nèi)重新進(jìn)行研究的資料；

（3）各臨床試驗(yàn)單位應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)整理出總結(jié)報(bào)告；臨床報(bào)告應(yīng)按新藥臨床研究要求的格式及內(nèi)容進(jìn)行書寫。

第五部分：申報(bào)資料格式要求

所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》要求整理書寫，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話等，各試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人及單位應(yīng)對所提供的研究資料真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。

國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)

2003年2月8日

第五篇：項(xiàng)目申報(bào)書填報(bào)說明

《項(xiàng)目申報(bào)書》填報(bào)說明

1、《項(xiàng)目申報(bào)書》是市級各部門向市財(cái)政局申請項(xiàng)目支出預(yù)算時(shí)使用的申報(bào)材料標(biāo)準(zhǔn)格式，由項(xiàng)目單位組織填制，每個(gè)項(xiàng)目必須填制一份《項(xiàng)目申報(bào)書》。

2、項(xiàng)目編碼：編碼為13位數(shù)，其中，前4位為預(yù)算；第5至第7為部門代碼；第8至第10位為單位代碼；后3位，填列根據(jù)部門的行政工作任務(wù)或事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，對申請預(yù)算的項(xiàng)目按照輕重緩急的原則確定的排序號(hào)碼，號(hào)碼以自然數(shù)的順序排列，即以1、2、3、4?N排序，按001-999之間順序填寫。

3、“填報(bào)日期”：填列項(xiàng)目數(shù)據(jù)錄入電腦時(shí)的日期。

4、“實(shí)施單位”填列具體承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)施的單位或企業(yè)名稱。

5、“負(fù)責(zé)人”應(yīng)當(dāng)填寫項(xiàng)目實(shí)施單位直接組織實(shí)施該項(xiàng)目的責(zé)任人。

6、“項(xiàng)目總體目標(biāo)”是指項(xiàng)目預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)以及預(yù)期實(shí)現(xiàn)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和生態(tài)效益，應(yīng)當(dāng)從定性和定量的角度進(jìn)行表述。

7、“階段性計(jì)劃”是指項(xiàng)目分階段實(shí)施時(shí)，不同階段的預(yù)期目標(biāo)。分階段時(shí)間以“月”為單位。沒有分階段實(shí)施的項(xiàng)目可以不填寫

8、“項(xiàng)目組織實(shí)施條件”是指項(xiàng)目單位在實(shí)施項(xiàng)目的過程中具備的人員條件、資金條件、基礎(chǔ)條件及其他相關(guān)條件。如：人員條件。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的組織管理能力；項(xiàng)目主要參加人員的姓名、性別、職務(wù)、職稱、專業(yè)、對項(xiàng)目的熟悉程度。資金條件。項(xiàng)目資金投入總額及投入計(jì)劃；對財(cái)政預(yù)算資金的需求額 ；其他渠道資金的來源及落實(shí)情況?；A(chǔ)條件。項(xiàng)目單位及合作單位完成項(xiàng)目已經(jīng)具備的基礎(chǔ)條件（重點(diǎn)說明項(xiàng)目單位及合作單位具備的設(shè)施條件，需要增加的關(guān)鍵設(shè)施）。

9、“項(xiàng)目采購方式”是指對本項(xiàng)目是采用政府采購或單位分散采購方式或不進(jìn)行采購。另外，若需要采購，則為了完成本項(xiàng)目的建設(shè)，需要采購的品目有哪些、各自的數(shù)量及金額為多少。

10、《項(xiàng)目支出預(yù)算明細(xì)表》是審核項(xiàng)目支出預(yù)算的重要依據(jù)，各預(yù)算單位在填寫本表明細(xì)支出項(xiàng)目時(shí)，要按項(xiàng)目支出的具體情況填寫。同時(shí)，單位要在本表測算依據(jù)和說明中對申請預(yù)算的測算依據(jù)、方法作出詳細(xì)說明。

11、項(xiàng)目支出中含有政府采購的，填列項(xiàng)目支出預(yù)算政府采購表。