附件1-2

化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

起草說(shuō)明

一、起草背景

2015年8月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，明確提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥定義調(diào)整為未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊(cè)分類。2015年11月4日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議審議通過(guò)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》（2016年第51號(hào)公告）,公布了調(diào)整后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類改革實(shí)施以來(lái)，藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則體系進(jìn)一步完善,有效指導(dǎo)研發(fā)申報(bào)和審評(píng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力逐步提升；境外新藥同步申報(bào)趨勢(shì)日益明顯；仿制藥質(zhì)量明顯提升，有力保障了藥品集中采購(gòu)工作順利實(shí)施。

二、起草思路

化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革藥品審評(píng)審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學(xué)藥品注冊(cè)分類樹(shù)立了化學(xué)藥品審評(píng)的基本理念和要求，對(duì)鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。為鞏固化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革成果，此次修訂在保持現(xiàn)有化學(xué)藥品注冊(cè)分類體系基礎(chǔ)上，根據(jù)新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合新注冊(cè)分類在實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中積累的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化明確，同時(shí)兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則緊密銜接，是化學(xué)藥品審評(píng)審批體系中承上啟下的重要環(huán)節(jié)。

三、主要內(nèi)容

（一）關(guān)于注冊(cè)分類。按照物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性原創(chuàng)性，將新藥分為創(chuàng)新藥，改良型新藥，均為境內(nèi)外未上市的藥品，且具有臨床價(jià)值。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類。將已在境外上市的藥品劃分為5類，5.1類為原研藥品和改良型藥品，5.2類為仿制藥。

（二）關(guān)于相關(guān)注冊(cè)管理要求。為保持政策要求的完整性延續(xù)性，此次修訂相關(guān)要求部分匯總了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施以來(lái)發(fā)布的政策解讀相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)審評(píng)審批涉及注冊(cè)分類的重要問(wèn)題予以明確，便于申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)分類的理解把握。

（三）關(guān)于申報(bào)資料要求。化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革以來(lái)，我局不斷完善化學(xué)藥品申報(bào)資料要求。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)），該資料要求基本按照ICH人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）要求起草。2018年1月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)），化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類上市申請(qǐng)現(xiàn)已經(jīng)實(shí)施CTD。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》官方中文版，基本具備了全面實(shí)施CTD的條件。為進(jìn)一步促進(jìn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時(shí)為藥品注冊(cè)電子提交（eCTD）打好基礎(chǔ)，此次申報(bào)資料明確為所有藥品上市、臨床試驗(yàn)和原料藥申請(qǐng)均按照CTD格式申報(bào)。