第一篇：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

第二篇：國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

第三篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

許可項(xiàng)目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 編號(hào)：38-32-04 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》7號(hào)）（中華人民共和國(guó)主席令第 2．《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)第四十九條至第五十四條）3．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)）4．《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2011]321號(hào)）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含寄送時(shí)間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)由市藥監(jiān)局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

申請(qǐng)人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報(bào)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。http://004km.cn

（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)資料： 1．申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（授權(quán)委托書）；

2．國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（需打印填寫）；

3．申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

4．經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書； 8.有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料；

（1）產(chǎn)品配方；

（2）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖和生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

9.技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（1）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。

（2）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

10．進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)除提交1至8項(xiàng)資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；

（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

10．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）； 需要說(shuō)明的事項(xiàng)：

1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；

2．申請(qǐng)人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報(bào)資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證；

5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。

6.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。

7.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊(cè)。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；

2．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列； 4．每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱； 5．各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁(yè)或口取紙等），并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)；

6．申報(bào)資料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（公證書和批準(zhǔn)證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料； 2．對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查

2、現(xiàn)場(chǎng)核查

由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施核查。（1）對(duì)樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，由檢查人員當(dāng)場(chǎng)出具《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查表》，提出核查意見，當(dāng)場(chǎng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗(yàn)量樣品，填寫《核查現(xiàn)場(chǎng)樣品抽樣單》并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品；

（2）對(duì)樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在外省的，可以委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗(yàn)通知書或檢查人員返回之日止，不計(jì)入審查期限。

3、審查意見

申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個(gè)工作日

（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見進(jìn)行復(fù)核；

2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)核意見進(jìn)行核準(zhǔn)；

2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準(zhǔn)意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評(píng)過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見進(jìn)行審核；

2．同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見進(jìn)行復(fù)審；

2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)審過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)審人員的意見進(jìn)行審定；

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。期限：1個(gè)工作日

六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請(qǐng)材料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個(gè)工作日（為寄送時(shí)間）

第四篇：保健用品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

保健用品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、保健用品注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、產(chǎn)品名稱。

三、證明性文件。

四、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)目的，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

五、產(chǎn)品組方（包括原料和輔料）及組方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。

六、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理；材料來(lái)源及使用依據(jù)。

七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗(yàn)方法。

八、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能的確定依據(jù)。

九、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料或使用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、相關(guān)研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告

（一）研究資料：

1、非器具類產(chǎn)品：安全性、毒理學(xué)試驗(yàn)，功能學(xué)試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)；

2、器具類產(chǎn)品：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，功能學(xué)試驗(yàn)。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告：

1、原材料檢驗(yàn)報(bào)告；

2、試生產(chǎn)記錄及成品自檢報(bào)告；

3、復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核評(píng)價(jià)意見及檢驗(yàn)委托書

（三）其他資料

十三、產(chǎn)品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽樣稿。

十四、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

十五、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]2

4號(hào))

為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。

一、感官要求

（一）感官要求項(xiàng)應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

（二）色澤描述應(yīng)明確，允許對(duì)色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項(xiàng)，一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí)，可采用其他鑒別方法，應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中予以闡明。

理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。

同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應(yīng)盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標(biāo)

（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有限量要求并可定量的，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，一般需檢測(cè)溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；

（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；

（四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的精密度；

（五）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。

五、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的方法學(xué)研究一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序?yàn)椋合让枋鍪秤昧浚竺枋鍪秤梅椒ǎòㄊ秤们暗恼{(diào)制、勾兌等方法）。

食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對(duì)應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應(yīng)詳細(xì)描述保證定量食用的方法。

（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出。

七、貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說(shuō)明該特殊條件設(shè)定的必要性。

八、保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為××個(gè)月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為××天。

九、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，其有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

十、本規(guī)定自2011年2月1日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健用品注冊(cè)管理辦法

2008-07-30 10:11

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)單位：

《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局保健用品注冊(cè)管理辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會(huì)通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。二00八年七月二十二日 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

保健用品注冊(cè)管理辦法

第一條 為了規(guī)范保健用品的注冊(cè)管理，保證保健用品安全有效，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 保健用品注冊(cè)工作遵循公開、公平、科學(xué)的原則，實(shí)行部門間分權(quán)制衡、相互監(jiān)督、相互制約和責(zé)任追究的制度，并接受社會(huì)監(jiān)督。

第三條 陜西省境內(nèi)生產(chǎn)的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產(chǎn)品，申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)按本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品不得以保健用品申請(qǐng)注冊(cè)。

第四條 申請(qǐng)保健用品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品注冊(cè)申請(qǐng)表》，如實(shí)報(bào)送下列資料，并書面承諾對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

(一)產(chǎn)品研制報(bào)告（體現(xiàn)研制過(guò)程及主要參數(shù)）、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理（符合保健、預(yù)防醫(yī)學(xué)理論及養(yǎng)生學(xué)理論）及相關(guān)資料；

(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（配方及全部組分、完整的工藝研究資料及主要技術(shù)參數(shù)、廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表）；

(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含起草說(shuō)明書）；

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告、毒理安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)資料）（附件2）；

（五）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿（附件

3、附件4）；(六)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證等資質(zhì)證明。申報(bào)資料一式六份（一份原件、五份復(fù)印件）。

第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按要求制定產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽。包裝和標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不得超出使用說(shuō)明書的內(nèi)容。

第六條 收到申報(bào)資料后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度和相關(guān)技術(shù)文件等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并提出核查意見。

現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查要求實(shí)施。

現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定要求的，核查人員同時(shí)抽取檢驗(yàn)用樣品，封存送具備資質(zhì)的指定第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第八條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局出具的檢驗(yàn)通知書接收樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人取得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)將一份原件、五份復(fù)印件報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第九條 收到現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從保健用品審評(píng)專家?guī)祀S機(jī)抽取5名以上相關(guān)專家，組織召開評(píng)審會(huì)議，對(duì)全部資料進(jìn)行評(píng)審，60日內(nèi)作出技術(shù)審查決定。

第十條 對(duì)于符合現(xiàn)場(chǎng)核查要求且通過(guò)技術(shù)審查的注冊(cè)申請(qǐng)，形成綜合意見，予以注冊(cè)，并發(fā)給《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

對(duì)需要補(bǔ)充資料的，一次性告知申請(qǐng)人限期報(bào)送，逾期未報(bào)送的，申請(qǐng)人須重新申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查或技術(shù)審評(píng)的，不予注冊(cè)，發(fā)給《不予許可決定書》，并書面說(shuō)明理由。

第十一條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號(hào)由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊(cè)流水號(hào)。

第十二條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

逾期不提出再注冊(cè)申請(qǐng)，或者對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)不予許可的，在有效期屆滿時(shí)，原《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》作廢，批準(zhǔn)證書號(hào)予以注銷。

第十三條 申請(qǐng)保健用品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提供下列資料，并書面承諾對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

(一)《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件；

(二)申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等資質(zhì)證明；

（三）廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表；

(四)三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況（包括消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全反饋）的總結(jié)；

(五)產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣；

(六)產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的分析總結(jié)及修訂意見；

（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理保健用品再注冊(cè)申請(qǐng)后，審核申報(bào)資料并組織相關(guān)專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新審核、評(píng)價(jià)，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)。

第十五條 申請(qǐng)人需要變更《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件所載明的內(nèi)容，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門提交書面變更申請(qǐng)，并按下列要求如實(shí)提交材料：

(一)申請(qǐng)人因更名、合并等原因而需變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人的，應(yīng)在發(fā)生變更事項(xiàng)20日內(nèi)提交變更申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，申請(qǐng)人使用新的產(chǎn)品品牌名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和商標(biāo)注冊(cè)證書，新的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書樣稿；

(三)申請(qǐng)人生產(chǎn)場(chǎng)地變更，應(yīng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地所有權(quán)證明，擬變更生產(chǎn)場(chǎng)地廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表，申請(qǐng)人對(duì)照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查報(bào)告；

（四）申請(qǐng)人申請(qǐng)委托加工的須提供委托加工協(xié)議；

(五)批準(zhǔn)證書丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔(dān)法律責(zé)任的保證，補(bǔ)辦批準(zhǔn)證書；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣，現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)以《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的變更申請(qǐng)，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請(qǐng)資料后20個(gè)工作日內(nèi)，作出審查決定。

第十七條 批準(zhǔn)證書變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》，變更事項(xiàng)和時(shí)間應(yīng)在副本上記載。變更后的有效期與原批準(zhǔn)證書有效期相同；發(fā)給新證書時(shí)原證書收回作廢。

第十八條 保健用品增加功能項(xiàng)目，或者功能名稱、原料、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內(nèi)容發(fā)生變化的，需按新產(chǎn)品重新注冊(cè)。

第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷保健用品批準(zhǔn)證書號(hào)：

（一）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申報(bào)單位依法被終止的；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書依法被撤銷、吊銷的；

（四）法律、法規(guī)或政策調(diào)整，不再按照保健用品管理的；

（五）申請(qǐng)人申請(qǐng)注銷的其他情形。

第二十一條 違反《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，保健用品廣告超出批準(zhǔn)的說(shuō)明書范圍，欺騙或者誤導(dǎo)公眾的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)移送工商部門查處，并責(zé)令限期在原發(fā)布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第二十二條 保健用品受理、評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：

（一）對(duì)符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的或者對(duì)不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)予以受理的；

（二）對(duì)不符合法定條件的事項(xiàng)作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（三）違反規(guī)定對(duì)外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評(píng)審信息的；

第二十三條 在保健用品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)保健用品所需要的檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)，未按要求進(jìn)行檢驗(yàn)或者出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定處罰。

第二十五條 根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，注冊(cè)過(guò)程中需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本辦法規(guī)定的期限內(nèi)。

第二十六條 本辦法2008年9月1日起實(shí)施?！蛾兾魇”＝∮闷穼徟芾磙k法》（試行）同時(shí)廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》

附件2.《陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說(shuō)明》 附件3.《陜西省保健用品命名規(guī)范》 附件4.《陜西省保健用品說(shuō)明書標(biāo)簽規(guī)范》

陜西省保健用品分類目錄

代碼 類 別

型 式

護(hù)墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛(wèi)生保健類

02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環(huán)保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類

保健袋、保健貼

保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼

附件2：

陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說(shuō)明

一、表皮間接接觸類保健用品

1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌、活螨。

2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測(cè)定、貴重藥材鑒別。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃±1℃、相對(duì)濕度70%～75%條件下，存放3個(gè)月，功效／標(biāo)志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：急性經(jīng)口(經(jīng)皮)毒性試驗(yàn)、多次皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。

5、功能學(xué)試驗(yàn)研究：30例人體功能試驗(yàn)。

二、表皮直接接觸類保健用品

1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。

2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測(cè)定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應(yīng)做毒性成分限量檢驗(yàn)。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃、相對(duì)濕度75℃條件下，存放3個(gè)月，微生物、理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：按照《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法程序》DB61-267.1-1998規(guī)定的原則確定毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。其中婦女洗液應(yīng)當(dāng)增加破傷風(fēng)梭菌檢驗(yàn)。

5、功能學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：包含動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)。(1)根據(jù)保健用品的功能確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則上每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。(2)不能用動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的保健功能，在完成毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產(chǎn)品對(duì)大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗(yàn)。

三、器具類保健用品

1、安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目：有（電）源產(chǎn)品按照GB9706.1—2007《醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)漏電流、接地阻抗、電解質(zhì)強(qiáng)度、紅外線波長(zhǎng)、強(qiáng)度，外殼機(jī)靈不解強(qiáng)度，面、邊、角的安全性等。并根據(jù)產(chǎn)品特性按照GB/T14710—1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》增加環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)。

電磁類產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照衛(wèi)生部《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB9175—88）。其他無(wú)（電）源產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照國(guó)家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：（1）每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健用品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。

四、功能服裝類保健用品

1、檢驗(yàn)項(xiàng)目：參照中國(guó)保健協(xié)會(huì)頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。附件3：

陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，依據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于陜西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的保健用品的名稱的管理。

第三條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在審批保健用品時(shí)應(yīng)一并對(duì)保健用品的名稱進(jìn)行審查。對(duì)不符合本規(guī)范的名稱，應(yīng)以書面形式告知申請(qǐng)者進(jìn)行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：

（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；

（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產(chǎn)品名稱還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品型號(hào)。名稱順序?yàn)槠放泼?、型?hào)、通用名、屬性名。

第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產(chǎn)品型號(hào)必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并同時(shí)符合下列要求：

（一）品牌名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)。品牌名后應(yīng)加“牌”字。品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可在品牌后加?（應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明，商標(biāo)受理通知書無(wú)效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)或品牌；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱；

（四）產(chǎn)品型號(hào)應(yīng)當(dāng)反映該產(chǎn)品的特點(diǎn)，如材質(zhì)、體積、容量、先進(jìn)程度等。

第六條 同一配方不同屬性的保健用品，在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第七條 保健用品命名時(shí)禁止使用下列內(nèi)容：

（一）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、地方方言等；

（二）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（四）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名或諧音字；

（五）人名、稱謂或地名；

（六）外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等（注冊(cè)商標(biāo)或表示型號(hào)的除外）。附件4：

保健用品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽規(guī)定

第一條 為規(guī)范保健用品說(shuō)明書和標(biāo)簽，制定本規(guī)定。

第二條 申報(bào)人生產(chǎn)銷售的保健用品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第三條 說(shuō)明書和標(biāo)簽在申請(qǐng)保健用品注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

第四條 保健用品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含安全性、有效性的科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用產(chǎn)品。說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求另行制定。

第五條 保健用品的標(biāo)簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸產(chǎn)品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第六條 保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示治療作用、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第七條 為了避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽的右上角標(biāo)明“本品不能替代藥物（醫(yī)療器械）”的警示語(yǔ)，且字體不小于商標(biāo)名稱字體的三分之一。

第八條 保健用品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第九條

保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

第十一條 保健用品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第十二條 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含保健用品名稱、保健功效、規(guī)格、使用方法、批準(zhǔn)證書號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容。

第十三條 外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、成份、性狀、保健功效、規(guī)格、使用方法、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)證書號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第十四條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)證書號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第十五條 標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第五篇：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

一、申報(bào)資料的一般要求

（一）申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：

1、符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。

2、反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡(jiǎn)明易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱。

4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6、增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時(shí)應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7、進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對(duì)應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時(shí)不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言；

（2）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“高效”、“第×代”；

（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（4）外文字母、符號(hào)、漢語(yǔ)拼音等（注冊(cè)商標(biāo)除外）；

（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;

（6）不得使用人名和地名（注冊(cè)商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國(guó)人名、地址除外)。

（八）申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

（十）未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

（十一）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站(http://004km.cn/)下載。

（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（四）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（五）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。

（六）多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫所有申請(qǐng)人名稱及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

（七）進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說(shuō)明凈制過(guò)程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒(méi)有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)

列出生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有加工助劑名稱、來(lái)源及質(zhì)量等級(jí)，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說(shuō)明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說(shuō)明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說(shuō)明精制方法和條件；過(guò)濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說(shuō)明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說(shuō)明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí)，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。

（10）說(shuō)明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。

3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來(lái)源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁(yè)寬）。

（9）編制說(shuō)明

對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說(shuō)明，對(duì)于未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說(shuō)明方法的來(lái)源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來(lái)源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁(yè)以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章;

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿

1、產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說(shuō)明書

本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營(yíng)養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群]

[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法]

[注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

四、進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況，除按照國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（六）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書；

2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（七）委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國(guó)（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理;

3、出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)。

（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿項(xiàng)下。

五、保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

（一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

（二）申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請(qǐng)并寫明變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。

（三）申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。

（四）需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。

（五）進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項(xiàng)：

1、申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）;

2、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn);

3、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證;

4、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。

六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。

2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。

（五）進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料還需符合以下要求：

1、申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

2、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。

七、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料具體要求

（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

（二）五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。

（三）在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣（沒(méi)有銷售的，可不提供）。

（四）進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。