第一篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市河西區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。

一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明是真實(shí)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

二、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例符合規(guī)定要求。

三、企業(yè)生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉(cāng)儲(chǔ)面積××××平方米?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實(shí)的。

四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有專用檢驗(yàn)場(chǎng)地和儀器設(shè)備，檢驗(yàn)場(chǎng)地面積：××××平米。具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，所提交的檢驗(yàn)儀器清單是真實(shí)的。

承諾人（公章）：

日期：

第二篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26

項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號(hào)：京食藥監(jiān)備－1（械）

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào) 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。期限：2個(gè)工作日 辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：

1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份； 2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件；

3．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。

2．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收企業(yè)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。期限：即日

二、審查 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號(hào)、簽字，注明日期。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

及時(shí)將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達(dá)人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請(qǐng)人。在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：即日

第三篇：第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

附件8

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、申請(qǐng)表

應(yīng)按照要求完整填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)情況概述

三、產(chǎn)品技術(shù)要求

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途的描述；

（二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風(fēng)險(xiǎn)分析；

（三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明；

（四）其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究資料或文獻(xiàn)資料。

六、生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。

七、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

八、證明性文件

（一）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

（二）境外備案人提供：

1.境外備案人所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件； 2.境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

九、符合性聲明

（一）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；

（二）聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類原則》進(jìn)行的分類；

（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（四）聲明所提交資料的真實(shí)性。

注：

一、以上各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！昂炚隆笔侵福荷暾?qǐng)人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章，不得使用注冊(cè)專用章。

三、進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

四、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。

五、申請(qǐng)注冊(cè)和辦理備案提交紙質(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

附件2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報(bào)送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證：

一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對(duì)我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。

三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）： 2017年7月18日（公章）

第五篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案承諾書

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案承諾書

恩施州食品藥品監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第65號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號(hào)）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請(qǐng)材料全部真實(shí)、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實(shí)性引起的一切法律責(zé)任。

一、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求且與本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)；

二、本企業(yè)建立了保障醫(yī)療器械質(zhì)量的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/人員，并符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求；

三、本企業(yè)建立并執(zhí)行符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需且與本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

四、本企業(yè)已熟知《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)內(nèi)容，并承諾在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的要求，依法經(jīng)營(yíng)。

承諾人（公章）：

日期：