第一篇：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和二類經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)措施

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和二類經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)措施

摘要：新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》分別對(duì)第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的具體要求和操作規(guī)范做了明確的規(guī)定，區(qū)別于與舊法規(guī)276號(hào)令中規(guī)定的1類產(chǎn)品注冊(cè)、1類生產(chǎn)備案和2類經(jīng)營(yíng)許可。

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年6月1日正式實(shí)施，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)放寬了一類產(chǎn)品，為此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年05月30日先后發(fā)布了2014年第26號(hào)、第25號(hào)公告，分別對(duì)第1類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第2類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的具體要求和操作規(guī)范做了明確的規(guī)定，區(qū)別于與舊法規(guī)276號(hào)令中規(guī)定的1類產(chǎn)品注冊(cè)、1類生產(chǎn)備案和2類經(jīng)營(yíng)許可。

針對(duì)國(guó)家局發(fā)布的公告，各省市也在近期陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)措施。從新法規(guī)了解到，一類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段的30個(gè)工作日縮短為只要資料合格可以當(dāng)場(chǎng)備案，縮短了辦理時(shí)間、簡(jiǎn)化了產(chǎn)品備案的程序。

國(guó)家局發(fā)布的26號(hào)公告，1類產(chǎn)品備案需要增加的資料：風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息，從需要遞交資料的內(nèi)容和數(shù)量上都可見備案的難度在增加。從各市局發(fā)布的辦事指南也了解到，1類醫(yī)療器械備案需要遞交的資料要求更為明確，操作規(guī)范更為詳細(xì)，甚至細(xì)致到每份文件需要包含的內(nèi)容、格式和填寫要求。

在國(guó)家局發(fā)布公告后，江蘇省最先于2014年6月9號(hào)發(fā)布了“關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的通知”，對(duì)已有資質(zhì)的一類生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《生產(chǎn)備案憑證》、二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》做出了規(guī)定，原則上自2015年6月1日起所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類經(jīng)營(yíng)企業(yè)均應(yīng)憑有效《生產(chǎn)備案憑證》和《經(jīng)營(yíng)許可備案憑證》開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。但對(duì)新企業(yè)的開辦并無(wú)具體的辦事指南。同時(shí)，南京市局在6月9號(hào)宣布暫停辦理一類產(chǎn)品備案，并申明會(huì)在近期出臺(tái)具體的辦理程序，截止目前并未見公布。其他市級(jí)藥監(jiān)局也在長(zhǎng)達(dá)20多天的磨合期和商討后陸續(xù)出臺(tái)了新的辦事指南，有上海市、東莞市、珠海市、中山市、深圳市、杭州市、佛山市一類生產(chǎn)和產(chǎn)品備案，二類經(jīng)營(yíng)備案。其中上海市對(duì)一類產(chǎn)品備案的申報(bào)材料的內(nèi)容要求和格式進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其余各市食藥監(jiān)管局仍在制訂中，從多個(gè)食藥監(jiān)局了解到，對(duì)于新的細(xì)則的出臺(tái)，市食藥監(jiān)管局經(jīng)過(guò)了多次會(huì)議的研討，對(duì)新的細(xì)則的制訂給予了高度重視，新的辦事指南也將更加規(guī)范。

第二篇：2015年最新二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程(含現(xiàn)場(chǎng))

2015年最新二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程（含現(xiàn)場(chǎng)）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問問奧咨達(dá)客fu吧！

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程（含現(xiàn)場(chǎng)）流程主導(dǎo)方時(shí)間資料提供客戶5設(shè)施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的次數(shù)和天數(shù)經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料匯編客戶+奧咨達(dá)10備案申報(bào)資料確認(rèn)簽章客戶3補(bǔ)正告知申報(bào)資料遞交奧咨達(dá)1資料受理受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天簽發(fā)經(jīng)營(yíng)備案憑證設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局當(dāng)天現(xiàn)場(chǎng)審核設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局3個(gè)月內(nèi)預(yù)計(jì)：49個(gè)工作日，不含現(xiàn)場(chǎng)審核、資料補(bǔ)正時(shí)間

第三篇：北京市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

附件11

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求

一、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3份；

二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

四、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

五、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

六、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

七、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

八、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

九、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件；

十、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

上述材料二至材料十一式兩份，分別裝訂成冊(cè)；材料中要求提交復(fù)印件的，應(yīng)攜帶原件以備查驗(yàn)。

第四篇：上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

上海申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證:004km.cn

上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。下面有【創(chuàng)業(yè)天地】小編為大家整理了一下資料，歡迎大家咨詢：

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

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3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

如您有意了解更多關(guān)于注冊(cè)公司的詳細(xì)資訊，請(qǐng)與【創(chuàng)業(yè)天地服務(wù)平臺(tái)】聯(lián)系，我們將隨時(shí)為您免費(fèi)提供咨詢！

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第五篇：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

一、設(shè)立依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2014年第25號(hào)）。

（四）《德陽(yáng)市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽(yáng)市市本級(jí)行政許可項(xiàng)目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號(hào)）。

二、申報(bào)條件：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

第二十九條

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)）

第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

（六）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《德陽(yáng)市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》。

三、申報(bào)材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在國(guó)家局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”填報(bào)資料后打印，法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章）。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)須提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及經(jīng)營(yíng)有特殊要求醫(yī)療器械人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件（注：審原件，交復(fù)印件）。

4.組織機(jī)構(gòu)圖與部門設(shè)置說(shuō)明。5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6.經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。（注：審原件，交復(fù)印件）

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)委托書）。

11.其他證明材料:所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具意見，明確企業(yè)無(wú)尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的案件。

特別提示：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。

2.申報(bào)材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)、編訂頁(yè)碼。申報(bào)材料應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的上傳電子材料一致。

3.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的授權(quán)委托書，委托書應(yīng)標(biāo)明具體委托事項(xiàng)、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）

4.申請(qǐng)表中的真實(shí)性聲明，須法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相一切法律責(zé)任。保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

5.企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，中止受理或者審查其申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

四、辦理程序：

1.申請(qǐng)人（企業(yè)）從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://004km.cn