第一篇：管理體系內(nèi)部審核報告

2015年管理體系內(nèi)部審核報告

一、總體情況

此次內(nèi)審統(tǒng)一審核內(nèi)容和方式，按部門分組審核。除體系條款符合性外，重點查找普遍性問題、監(jiān)管漏洞、文件不適用項，主要采取抽樣審核、評價實效，以全面檢查體系文件的執(zhí)行情況，最大程度上評價分支體系管理的有效性。因此報告不再重復(fù)羅列各部門不符合點，而是重點描述代表性以及影響管理有效性的問題。隨后各審核組分別出具詳細(xì)的體系條款不符合報告單。報告所述問題，在各分支、部門都不同程度存在，并非僅限于所提到的部門。限于內(nèi)審的時間、方式、人員的差異，審核結(jié)果難以覆蓋所有細(xì)節(jié)，存在不完整性的弊端。因此，各分支、部門都應(yīng)對照同類問題自查整改，以改進(jìn)管理、符合體系要求。

審核結(jié)果顯示，各分支和部門職責(zé)清晰，公司具有穩(wěn)定的體系文件更新、體系執(zhí)行監(jiān)管、問題匯總分析和糾預(yù)閉環(huán)機制；體系運行所需資源基本滿足。環(huán)境、職業(yè)健康安全因素得到識別，控制措施和應(yīng)急預(yù)案明確。公司三體系總體有效運行。但也存在部分執(zhí)行、監(jiān)管不到位的典型問題，涉及文件記錄管理、服務(wù)和客戶滿意度的管控、文件的不適用項、項目評審和供方管理、設(shè)計開發(fā)的評審、體系文件的執(zhí)行監(jiān)管等等。

二、各分支體系運行存在的不足：

? ? ? 除共性問題（下文詳述）外，各分支須加強以下方面管理：

質(zhì)管部：監(jiān)管覆蓋面不全，監(jiān)督工作主要是任務(wù)性和選擇性調(diào)查，對于體系文件執(zhí)行情況、特定的過程和分支的監(jiān)督，深度和常態(tài)化都不到位。審核中，各分支部門普遍存在體系文件不符合項。****產(chǎn)品部：產(chǎn)品成熟穩(wěn)定，質(zhì)量損失較低，但須建立直發(fā)現(xiàn)場物資的質(zhì)量管控和完整有效的廠外供方質(zhì)量統(tǒng)計，以作為供方評定依據(jù)。

**產(chǎn)品部：質(zhì)量檢驗方面，對于物資重要質(zhì)量特性、檢驗規(guī)范的健全、實際執(zhí)行情況三者的匹配度方面仍存在問題。審核抽樣發(fā)現(xiàn)部分A類入廠物資檢驗規(guī)范不完整。過程檢查方面，須明確流程卡填寫規(guī)范并檢查落實，審核發(fā)現(xiàn)后處理流程卡檢查項漏填漏簽、過程流程卡車間數(shù)據(jù)多次涂改現(xiàn)象。技術(shù)方面，須規(guī)范臨時工藝的統(tǒng)計匯總和編號管理，使技術(shù)人員清晰了解工藝更改情況，及時換版。新產(chǎn)品進(jìn)度有較多延期，須合理規(guī)劃節(jié)點并監(jiān)督考核執(zhí)行力。

**產(chǎn)品部：產(chǎn)品部能清晰識別并重點調(diào)度產(chǎn)品和服務(wù)問題。從質(zhì)量問題和損失來看，元件選型、工況適應(yīng)性、設(shè)計合理性問題都長期存在、且重復(fù)出現(xiàn)。反映出設(shè)計開發(fā)各階段缺乏評審驗證，尤其是工況及環(huán)境適應(yīng)性。審核發(fā)現(xiàn)較多設(shè)計評審缺項；廠外問題的原因分析、責(zé)任落實、糾預(yù)措施的收集閉環(huán)主要由服務(wù)負(fù)責(zé)，力度不足，難以保證效果。尤其是出現(xiàn)爭議時；變壓**等典型供方質(zhì)量問題處理繁瑣，供方缺乏有效的分析預(yù)防；其他方面，須整頓成品的上證把關(guān)和管理；落實供方質(zhì)量的匯總統(tǒng)計和服務(wù)滿意度的管控，以符合體系要求。

法務(wù)部：銷售合同的評審記錄和異常簽批細(xì)致有效。對于回款情況有詳細(xì)的統(tǒng)計、調(diào)度和分析。但須建立采購合同的評審、合同風(fēng)險的識別評價和匯總；訴訟文件的制作規(guī)范。

人力資源部：對培訓(xùn)的執(zhí)行監(jiān)督到位，各部門培訓(xùn)計劃得到有效執(zhí)行。存在主要問題是因人員調(diào)整因素，培訓(xùn)歷史記錄存檔混亂，難以提供外審符合性的證據(jù)。對于體系文件中規(guī)定的培訓(xùn)類型監(jiān)督不足。審核中，部門培訓(xùn)未覆蓋全員，安全、制度、技能培訓(xùn)不全的現(xiàn)象比較普遍。安全設(shè)備部：因部門工作和體系符合性主要以記錄形式體現(xiàn)，該部門記錄繁雜，記錄管理尤其重要。審核中，部門記錄管理問題較多，眾多記錄均存在內(nèi)容漏洞、分類整理較亂、種類不全，追溯困難。與部門人員多次調(diào)整有一定關(guān)系。環(huán)境和職業(yè)健康安全方面有較多監(jiān)管漏項。物資管理部（含調(diào)度、供應(yīng)）：審核抽樣所涉及的作業(yè)計劃節(jié)點執(zhí)行力、以及供貨按期率都較低，盡管存在部分客觀因素，但仍反映出對各環(huán)節(jié)非正常延期的管控力度不足。物資帳實管控措施執(zhí)行到位，但倉儲現(xiàn)場管理存在問題。**公司：已基本健全各流程的程序文件，但存在以下問題需要采取有效措施；供方評價依據(jù)不完整；?

? ?

?

?

? 外包合同及技術(shù)協(xié)議未建立評審指導(dǎo)文件，缺少評審；委外設(shè)計缺乏有效管控辦法；分包合同的發(fā)票掛賬和付款缺少制度約束；問題的糾正預(yù)防和閉環(huán)監(jiān)管開展較差。

? **公司：尚未建立體系文件，缺少外包合同的風(fēng)險識別和管控要求。其他方面與**公司存在問題基本相同。

三、此次內(nèi)審梳理出的監(jiān)管漏項：

? 對于業(yè)主提供元件和直發(fā)現(xiàn)場物資的質(zhì)量，缺乏控制措施和記錄

審核**和**質(zhì)檢發(fā)現(xiàn)，檢驗規(guī)范未體現(xiàn)此內(nèi)容。直發(fā)物資空入空出，沒有質(zhì)量檢驗控制措施 ? 對于全公司文件和記錄管理缺乏監(jiān)管項。

審核發(fā)現(xiàn)，各部門文件記錄，普遍管理不到位，缺乏分類整理，或不完整，或無目錄、文件混放、追溯 困難。機構(gòu)調(diào)整過的部門尤其如此。質(zhì)管部對此類問題沒有例行性的監(jiān)督，僅限于對體系文件執(zhí)行情況 的。

? 工藝紀(jì)律檢查開展不到位，且普遍缺乏閉環(huán)。

審核發(fā)現(xiàn)，各質(zhì)檢、車間的工藝紀(jì)律檢查記錄普遍未體現(xiàn)問題的閉環(huán)。近兩個月的工藝紀(jì)律檢查情況，**技術(shù)部門未檢查。**技術(shù)和**車間的檢查次數(shù)僅達(dá)到規(guī)定的一半。? 合同上證與真實完工情況脫節(jié)。

完工上證距離可發(fā)狀態(tài)還有較多工作未完成或問題未解決。質(zhì)檢對上證把關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不明確或把關(guān)不嚴(yán)，審核中，在公司的3個**發(fā)運部門中，2個均存在此問題。抽樣**和**發(fā)運4個上證合同，均存在未完成整理、標(biāo)識、物資未轉(zhuǎn)交或不到位現(xiàn)象，發(fā)運工作被動。? 對于服務(wù)滿意度缺乏有效的統(tǒng)計、糾正預(yù)防閉環(huán)機制。

審核發(fā)現(xiàn)，公司目前的2個主要服務(wù)部門，****服務(wù)的測算辦法較簡略，只參照業(yè)主評語，對于評價項詳情只有簡略記錄，影響追溯和改進(jìn)。審核中抽查的近2個月滿意度均為100%。**服務(wù)沒有編制服務(wù)滿意度測算辦法，未能提供結(jié)論。

? 安全方面，對于外來人員和相關(guān)方、危險源/環(huán)境因素控制措施的落實、設(shè)備/防護(hù)用品對職業(yè)危害要求的符合性，缺乏監(jiān)管。

安全部門無法提供相關(guān)記錄，設(shè)備進(jìn)廠安裝調(diào)試人員的安全責(zé)任書僅限于個別大型設(shè)備。

四、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的公司/分支管理文件的不完善項：

1.公司文件的不完善項

? 服務(wù)材料開具流程：現(xiàn)文件規(guī)定的流程須經(jīng)服務(wù)反饋、技術(shù)分析、服務(wù)排產(chǎn)、調(diào)度、方可采購，流程繁瑣無法執(zhí)行

? **、**報價流程： 現(xiàn)文件是針對**產(chǎn)品，不符合元件產(chǎn)品報價流程。

? 技術(shù)創(chuàng)新項目的評審：創(chuàng)新項目開題/結(jié)題格式內(nèi)容不符合體系文件規(guī)定，未體現(xiàn)對設(shè)計的符合性、對顧客要求和法規(guī)的符合性、對工藝可執(zhí)行性、安裝調(diào)試便利性、零部件和圖紙正確性的評審結(jié)論。

? 廠內(nèi)返修流程：現(xiàn)文件規(guī)定，返修須反饋并逐一出具返修方案，未區(qū)分不同情況的返修，尤其是對于常規(guī)返修、有明確返修流程或文件的返修，文件不適用。? 對供貨履約率的統(tǒng)計并未體現(xiàn)分支實際效率。審核發(fā)現(xiàn)，文件規(guī)定的履約率計算方式以市場部統(tǒng)計的業(yè)務(wù)員投訴為準(zhǔn)，市場部合同臺賬中也未體現(xiàn)實際發(fā)貨時間和及時性。而業(yè)務(wù)員投訴的往往都是嚴(yán)重拖期或預(yù)期會引起買方較大意見的問題。審核中，抽查樣本以發(fā)貨通知日期計，按期發(fā)貨率僅40%。抽查**的5個合同，僅1個按調(diào)度日期完成。，抽樣**的4個合同、**2 個合同均未按節(jié)點上證。抽樣兩產(chǎn)品技術(shù)共5個合同出圖均未按節(jié)點完成。目前普遍100%的履約率顯然未反映真實的計劃執(zhí)行力。

? 應(yīng)建立投訴處置機制：對于因問題部門失職，造成重要影響的，需建立投訴、調(diào)查、處置機制。例如，對其他部門，或?qū)?jīng)營風(fēng)險、成本管理、供貨履約、服務(wù)提供造成重要影響的工作失職，建立投訴機制。? 法務(wù)工作指導(dǎo)文件不健全，審核發(fā)現(xiàn)，部門無法提供訴訟文件的制作要求，對于法務(wù)工作所涉及的法律法規(guī)無法提供目錄和整理的文件。缺乏清欠過程牽扯售后服務(wù)問題時的處理流程和確保勝訴率的指導(dǎo)文件。缺乏合同風(fēng)險的評價機制和風(fēng)險項的匯總統(tǒng)計。? 體系文件未規(guī)定對供方索賠的時限 2.分支文件的不完善項

? 安全設(shè)備類文件缺失項：審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部無法提供完整的簽批版法律法規(guī)清單和存檔、簽批版操作規(guī)程和維保目錄、比對校驗規(guī)范或合格標(biāo)準(zhǔn)。

? 質(zhì)量目標(biāo)、崗位人員能力要求：審核發(fā)現(xiàn)，除個別部門外，普遍未編制上述兩文件。不符合體系要求。

五、審核發(fā)現(xiàn)的各部門其他不符合項：

1.安全相關(guān)記錄不完整：

審核發(fā)現(xiàn)，安全設(shè)備部未建立職業(yè)健康防護(hù)品配備記錄、職業(yè)危害崗位人員清單、危險源評價記錄。2.供方評定缺乏有效的質(zhì)量數(shù)據(jù)來源：

審核發(fā)現(xiàn)，****產(chǎn)品部服務(wù)部的供方質(zhì)量臺賬不完整，僅19家供方。**質(zhì)檢僅能提供4類物資 的廠外質(zhì)量記錄

3.車間（尤其是成品區(qū)）與倉庫現(xiàn)場管理不到位：審核發(fā)現(xiàn)，除**車間外，各車間貨架、托盤、櫥柜都存在較多物資未標(biāo)識、混放現(xiàn)象，無法識別合同歸屬和物資狀態(tài)。**和**發(fā)運成品區(qū)沒有明確的標(biāo)識定置方式，抽查的3個合同均未按合同或物資定置，查找困難。倉庫夾件無型號標(biāo)識且未定置存放，廢品區(qū)與倉儲物資混放。

4.板卡管理存在的問題：

? 板卡的防護(hù)不符合規(guī)定：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)及**車間板卡周轉(zhuǎn)放置隨意，未使用規(guī)定的周轉(zhuǎn)防護(hù)用具，存儲條件不符合規(guī)定。

? 板卡的帳實：審核發(fā)現(xiàn)，**服務(wù)服務(wù)未按規(guī)定按月盤存返廠板卡。**技術(shù)未建立板卡狀態(tài)臺賬 ? 板卡的設(shè)計開發(fā)：審核發(fā)現(xiàn)，**技術(shù)對于隨合同設(shè)計板卡的現(xiàn)場未出具調(diào)試規(guī)范，舊版板卡無處理意見。5.設(shè)計開發(fā)缺乏評審：審核**技術(shù)部門2015年設(shè)計開發(fā)項目發(fā)現(xiàn)，2項目均無各設(shè)計階段評審結(jié)論。不符合體系要求。**特高壓產(chǎn)品項目無法提供簽批版評審記錄，電子版內(nèi)容未包含環(huán)境及法律法規(guī)符合性結(jié)論，不符合體系要求。

6.采購合同缺乏評審：對于采購合同的適宜性、不同重要性物資的采購合同的差異性無法提供評審記錄。目前所使用的合同文本已沿用多年。

7.售前對技術(shù)協(xié)議的評審不到位：審核發(fā)現(xiàn)，**、**售前對于技術(shù)協(xié)議無法提供規(guī)定的評審記錄。

8.產(chǎn)品放行未審批：審核發(fā)現(xiàn)，江西賽城湖試驗額定電流不合格但無簽批放行手續(xù)。9月抽樣電磁線電阻率檢驗值不符合規(guī)定值，判定合格，無簽批手續(xù)。

9.倉儲物資的帳實監(jiān)督：審核發(fā)現(xiàn)，倉庫無法提供月度物資抽查記錄，不符合文件規(guī)定。10.調(diào)度與市場部的對接：

? 延期發(fā)貨的溝通：審核發(fā)現(xiàn)，江蘇揚州合同，發(fā)貨通知11.5供貨，但11.7日仍缺件未發(fā)，無延期申請，市場部回復(fù)不知情；調(diào)度對供期更改是電話溝通業(yè)務(wù)員，未與市場部書面確認(rèn)。11.項目的評審執(zhí)行不到位：

? 對**公司合同和招標(biāo)文件評審情況的審核中，各抽樣四個合同，各有兩個（HB060115/060115s，國電長源、正元化肥）無法提供評審記錄。

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司沒有建立技術(shù)協(xié)議評審的具體要求，審核中無法提供評審記錄。

12.**項目報價信息缺乏匯總：審核發(fā)現(xiàn)，**售前報價未建立物資價格庫，無法進(jìn)行參照分析，只能通過存檔的傳真件查找所需信息。

13.**項目供方的評價依據(jù)不完整：

? 供方資質(zhì)文件不全：抽樣審核供方資料存檔發(fā)現(xiàn)，和利時、襄陽五二

五、上海凱泉無首樣檢驗記錄。抽取A類、B類物資共5家，均缺乏財務(wù)狀況、裝備水平、設(shè)計制造能力等資質(zhì)、能力類資料，僅能提供基本的三證。

? 供方質(zhì)量信息記錄不完整：抽樣發(fā)現(xiàn)，永城煤電工程的電纜問題、華陽熱電的玻璃鋼問題均未計入供方質(zhì)量統(tǒng)計，存在工作失誤。影響此供方質(zhì)量問題的統(tǒng)計。

? 供方試用程序不符合規(guī)定：抽樣和利時、明天機械等四家供方試用記錄，已試用3批次，都是在未獲得試用效果的情況下實施，且未特殊簽批。不符合文件規(guī)定。14.**公司對于中標(biāo)情況及質(zhì)量問題缺乏匯總和統(tǒng)計分析：

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司對于中標(biāo)情況無法提供分析或措施記錄。

? 審核發(fā)現(xiàn)，**公司無法提供項目質(zhì)量問題的匯總和糾預(yù)措施的記錄

六、整改計劃：

1.各分支及直屬部門按照內(nèi)審計劃中的整改閉環(huán)時限，針對此報告及審核問題匯總（已匯總下發(fā)各被審部門）中的問題，不限于本部門的問題，進(jìn)行自查并結(jié)合質(zhì)管部出具的體系要求項明細(xì)，出具整改計劃；明確執(zhí)行人、完成時間和具體措施，按規(guī)定時間回復(fù)審核組及質(zhì)管部。

2.各審核組12月5日前完成復(fù)查并出具記錄轉(zhuǎn)質(zhì)管部。質(zhì)管部監(jiān)督并考核整改情況，并審核結(jié)果的符合性，3.各審核組11月20日前編制體系條款不符合報告單（外審）。

4.各分支、直屬部門將此次內(nèi)審及自查整改過程暴露的不足，以及應(yīng)對策劃，進(jìn)行歸納總結(jié)，作為管理評審輸入的一部分進(jìn)行匯報。

第二篇：管理體系內(nèi)部審核報告

管理體系文件

管理體系內(nèi)部審核報告

最高管理者：

現(xiàn)就我中心2013年5月至今糾正措施和預(yù)防措施的執(zhí)行情況向您匯報：

為更好地完成我中心實驗室資質(zhì)認(rèn)證工作，自2013年5月20日起，我中心開始正式運行新編制的質(zhì)量體系文件，完成了人員培訓(xùn)、實驗室改造、儀器安裝驗收、儀器設(shè)備計量檢定等各項工作，自今年9月開始，我中心開始開展了資質(zhì)認(rèn)證模擬實驗，并于11月底完成所有模擬實驗任務(wù)，現(xiàn)在，各項工作有條不紊地進(jìn)行。

11月底。我們通過多種方式來查找實驗室中存在的問題和可改進(jìn)之處，如報告書核查、原始記錄核查、內(nèi)審等，針對發(fā)現(xiàn)的不符合項和潛在不符合項分別采取糾正和預(yù)防措施。各科室對各種檢查的過程中均表現(xiàn)出對其工作的理解和認(rèn)可，積極協(xié)助其完成檢查并落實對不符合項的糾正和預(yù)防工作，從某種程度上來說，我們的管理體系文件已被全體員工正確理解并嚴(yán)格執(zhí)行，我們的質(zhì)量目標(biāo)、服務(wù)理念是深入人心的并落到實處的，我們的管理體系是持續(xù)適用和有效的。

在最近的一次全部門全要素的內(nèi)審中，共發(fā)現(xiàn)13個不符合項，現(xiàn)就此次內(nèi)審具體情況說明如下：

一、內(nèi)部審核計劃完成情況：

根據(jù)我中心《XXX中心關(guān)于印發(fā)<2013年內(nèi)審計劃>的通知》（XXX[2013]17號）文件，2013年11月，中心組織有關(guān)人員組成兩

個內(nèi)審小組，及時編寫了《XXX中心管理體內(nèi)部審核策劃》、“內(nèi)審檢查表”，并下發(fā)了《XXX中心關(guān)于開展2013內(nèi)部審核工作的通知》（XXX[2013]23號），于2013年11月29日至11月30日開展了我中心首次內(nèi)部審核；本次審核通過查、看、問、聽的方式，對涉及的所有人員、崗位、部門按照中心管理體系文件、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》等為依據(jù)，開展了嚴(yán)格、認(rèn)真的審核工作，很好地完成了今年的內(nèi)部審核工作，達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。

二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核綜述： 1.不符合項總數(shù)及各部門分部。

此次內(nèi)審共有不符合項13項，其中：實施性不符合項為9項，效果性不符合項4項。

中藏藥檢驗科共有3項實施性不符合項目； 化學(xué)藥檢驗科共有3項實施性不符合項目； 質(zhì)量控制科共有2項效果性不符合項目；

業(yè)務(wù)科有2項效果性不符合項目、1項實施性不符合項目； 食品檢驗科有1項實施性不符合項目； 辦公室有1項實施性不符合項目。

2.主要不符合項的說明及糾正措施完成情況。

此次內(nèi)部審核出現(xiàn)的不符合項主要為實施性不符合與效果性不符合，如由于開展資質(zhì)認(rèn)證模擬實驗時時間緊迫，儀器管理員未給經(jīng)過檢定合格的三臺天平粘貼合格標(biāo)識，屬效果性不符合，在內(nèi)部審核

后及時糾正，現(xiàn)三臺天平均已在明顯處粘貼合格標(biāo)識；由于我中心業(yè)務(wù)用房緊張，化學(xué)藥檢驗科將澄明度檢測儀放至無窗戶的留樣室開展檢測，這將有可能導(dǎo)致交叉污染出現(xiàn)實施性不符合，在內(nèi)部審核后及時糾正，現(xiàn)已將放至儀器室2中，并增加避光窗簾保證暗室效果。

3.質(zhì)量體系運行狀況評價及改進(jìn)意見。

質(zhì)量體系運行內(nèi)審結(jié)果表明，我中心質(zhì)量管理體系文件基本符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的要求,適合我中心實際情況，各部門在日常工作中總體上能按照文件規(guī)定要求開展質(zhì)量管理，日常管理工作的過程控制意識得到明顯提高，管理工作也逐步規(guī)范化，以客戶為關(guān)注焦點的服務(wù)意識得到明顯加強，并建立了糾正、預(yù)防不合格和持續(xù)改進(jìn)的工作機制。半年來，未發(fā)生質(zhì)量責(zé)任事故?？傮w來說，我中心質(zhì)量管理體系運行基本有效，內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項對我中心質(zhì)量管理體系的整體運行無大的影響，審核組也提出了整改意見，供各部門參考，所有不符合項按照建議均已按照糾正措施在商定的時間內(nèi)完成整改。我中心在以后的工作中應(yīng)不斷進(jìn)行員工的思想教育，增強員工的質(zhì)量責(zé)任意識，多組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，努力提高自身素質(zhì)，切實提高檢驗檢測工作質(zhì)量和水平，提供真實可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)，為準(zhǔn)確、客觀評定食品藥品質(zhì)量提供科學(xué)的依據(jù)和手段，促進(jìn)食品藥品檢驗檢測提高到新到水平。

辦公室

2013年12月3日

第三篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結(jié)論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當(dāng)天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對驗收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫與運輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認(rèn)真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日

第四篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時按計劃對各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項統(tǒng)計與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：

1、生產(chǎn)部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設(shè)備，未按要求填寫《點檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對質(zhì)量管理體系的總體評價

通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：HSE管理體系內(nèi)部審核

HSE管理體系內(nèi)部審核——概述（1）

1．審核目的

HSE管理體系審核的目的通常有以下幾種：

（1）確定體系的充分性、適用性和有效性；

（2）作為一種管理手段，及時發(fā)現(xiàn)HSE管理中的問題，組織力量加以糾正或預(yù)防，確保體系的正確實施與保持；

（3）在第二方、第三方審核前，發(fā)現(xiàn)問題加以糾正，為順利通過外部審核做準(zhǔn)備；

（4）作為一種自我改進(jìn)機制，使體系保持有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。

2．審核范圍

在明確審核目的后，審核組長與受審核方應(yīng)確定審核范圍。第一方審核（內(nèi)審）的范圍可視企業(yè)所建體系覆蓋的產(chǎn)品、活動、服務(wù)而定，并可有一定的靈活性。但原則上應(yīng)包括體系所覆蓋的所有部門、活動和服務(wù)，當(dāng)然在編制內(nèi)審計劃時可以在特定的時期，在產(chǎn)品、活動和服務(wù)中確定一定的范圍。

3．審核準(zhǔn)則

HSE管理體系審核的準(zhǔn)則可以歸納為以下三條：

（1）SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)。

（2）管理手冊、程序文件及其它相關(guān)體系文件。管理手冊和程序文件是企業(yè)根據(jù)SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的，對企業(yè)內(nèi)部HSE管理體系的實施提供強制性指令和具體運行指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是企業(yè)的內(nèi)部HSE管理法規(guī)。

（3）適用于企業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)和其他要求。SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)對健康、安全與環(huán)境法律、法規(guī)遵守的承諾，因此適用于企業(yè)的法律、法規(guī)和其他要求，也必須作為審核準(zhǔn)則之一。

4．內(nèi)部審核的特點

（1）根本的目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。

（2）必須得到管理者的支持。內(nèi)部體系審核是管理者介入體系管理的重要手段，審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不符合項需管理者組織糾正措施的實施。實踐已證明，沒有最高管理者的支持，內(nèi)審不能順利進(jìn)行，也不會產(chǎn)生期的效果。

（3）是一項需經(jīng)常開展的管理活動，重在有效性審核。

（4）是一項正式的活動。審核應(yīng)依據(jù)程序，有計劃安排，應(yīng)由有資格的人員進(jìn)行。審核結(jié)果應(yīng)形成文件化的審核報告，發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)采取糾正措施。

（5）依據(jù)客觀證據(jù)，不因情緒或偏見而左右事實。

（6）開展內(nèi)部審核的難度表現(xiàn)在：

①高層管理者等人的支持往往因人事或環(huán)境的因素打折扣；

②審核結(jié)果涉及員工或集體的榮譽和利益，可能發(fā)生爭執(zhí)；

③都是同事，難以產(chǎn)生權(quán)威效應(yīng)；

④有水平、有能力、懂得管理、技術(shù)高而又有充裕時間的內(nèi)審隊伍難以建立；

⑤內(nèi)審員難于持續(xù)跟蹤糾正措施，驗證和分析其有效性。

5．內(nèi)部審核的時機和頻次

內(nèi)部HSE管理體系審核，一般可分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。常規(guī)審核按預(yù)先編制的年計劃進(jìn)行，往往是定期對一個或幾個部門或要素進(jìn)行審核，每年應(yīng)覆蓋所有部門（或要素），至少一次或不少于監(jiān)督審核的次數(shù)。

在以下幾種特殊情況下往往需要追加審核：

（1）企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、承諾方針、目標(biāo)、重大危害與影響因素、生產(chǎn)工藝及現(xiàn)場等有較大改變；

（2）發(fā)生了嚴(yán)重的環(huán)境、安全、健康問題或相關(guān)方有嚴(yán)重抱怨；

（3）即將進(jìn)行第二方、第三方審核；

（4）獲證后，證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。

內(nèi)審的時機和頻次應(yīng)根據(jù)企業(yè)內(nèi)部的實際情況，由管理者代表提出具體計劃并報請最高管理者批準(zhǔn)后實施。

6．內(nèi)部審核的一般順序 HSE管理體系審核大致可以分為下列幾個步驟進(jìn)行。

1）確定任務(wù)

內(nèi)審應(yīng)明確審核范圍和審核準(zhǔn)則，根據(jù)審核范圍確定工作量和任務(wù)的大小。如是例行審核按計劃，如是追加審核則要明確目標(biāo)和受審的部門或要素。每次審核還要明確采用的依據(jù)，任務(wù)確定后要按程序由管理者代表批準(zhǔn)下達(dá)。

2）審核準(zhǔn)備

由管理者代表指定審核組長和批準(zhǔn)審核組的組成。審核組長負(fù)責(zé)編制審核計劃并分配審核小組成員。審核組成員應(yīng)進(jìn)行文件預(yù)審，包括管理手冊、程序文件、支持性文件、相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文件。在審閱文件的基礎(chǔ)上，審核員應(yīng)編制檢查表并經(jīng)組長審批后實施。審核計劃日程表確定后應(yīng)及時通知受審部門，并請受審部門確定發(fā)言人及陪同人員并安排首、末次會議參加人員。

3）現(xiàn)場審核

審核組應(yīng)準(zhǔn)時到達(dá)審核現(xiàn)場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和方法。如果是例行審核，而且是對一個部門進(jìn)行審核這種首次會議可適當(dāng)簡化，現(xiàn)場審核應(yīng)是客觀的、獨立的和公正的，就是應(yīng)以事實為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩，收集客觀證據(jù)做出公正判斷。現(xiàn)場審核方法主要是通過查閱文件、記錄、面談和現(xiàn)場觀察三種方式。如發(fā)現(xiàn)不符合，要按規(guī)定填寫不符合報告，并請受審核方對事實表示認(rèn)可簽字。現(xiàn)場審核以末次會議結(jié)束。在末次會議上，審核方應(yīng)報告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報告和宣布審核結(jié)論。在末次會議后還應(yīng)要求受審方提出糾正措施計劃。

4）編寫審核報告

審核組長應(yīng)參照規(guī)定的內(nèi)容和格式編寫審核報告，報告應(yīng)經(jīng)管理者代表審定后通過體系管理部門下達(dá)給受審部門。

5）審核匯總分析

審核組長應(yīng)根據(jù)審核小組成員的審核記錄和報告，匯總編寫一份全面的審核報告并分析體系運行的有效性和符合性。同時應(yīng)與上次內(nèi)審的情況做比較，評價其進(jìn)步情況，以判斷體系是否符合持續(xù)改進(jìn)的精神。

6）糾正措施的跟蹤

體系管理部門應(yīng)組織內(nèi)審人員對受審核及糾正計劃和措施的落實情況進(jìn)行跟蹤驗證。應(yīng)對各部門糾正措施的情況加以匯總分析，并將結(jié)果上報給最高領(lǐng)導(dǎo)層，作為管理評審的依據(jù)之一。以上各步驟都應(yīng)在內(nèi)審程序中有所規(guī)定，內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個企業(yè)的實際情況編制，但這些主要步驟的內(nèi)容是必不可少的。

HSE管理體系內(nèi)部審核——策劃（2）

有一個良好的開端是內(nèi)審成功的必要條件。在實施內(nèi)審前應(yīng)做以下內(nèi)審的發(fā)起工作。

1．領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

內(nèi)部審核牽涉到企業(yè)的所有有關(guān)部門，需要有高層管理者協(xié)調(diào)，只靠安全、環(huán)保部門的努力，權(quán)威性不夠。因此領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審應(yīng)重視，并賦予內(nèi)審權(quán)威性是十分重要的。

2．管理者代表要親自抓

管理者代表應(yīng)確保按照SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立、實施和保持HSE管理體系，具體領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的就是管理者代表，負(fù)責(zé)建立內(nèi)審組織和程序、培訓(xùn)人員、制定計劃、實施內(nèi)審和審批審核報告。

3．落實內(nèi)審職責(zé)

為維持一個管理體系并使之長期有效和持續(xù)改進(jìn)，要求內(nèi)審是一項長期的常規(guī)工作。這就需要有一個機構(gòu)來負(fù)責(zé)實施內(nèi)審。這些機構(gòu)可能還有一些其他的管理工作，但內(nèi)審工作應(yīng)是此類部門的一項重要任務(wù)，而內(nèi)審工作又完全可以與其他工作（如建立體系、編制手冊和程序等）結(jié)合進(jìn)行。

4．組建一支合格的內(nèi)審隊伍

要有一支合格的內(nèi)審隊伍才能保證內(nèi)審的質(zhì)量，因此培訓(xùn)內(nèi)審員是一項重要的工作。應(yīng)在各部門選擇一批熟悉企業(yè)業(yè)務(wù)、專業(yè)技術(shù)、工藝流程、HSE知識和管理知識；了解HSE法律、法規(guī)；有一定的學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達(dá)能力和正直的人員進(jìn)行培訓(xùn)。所有經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員需經(jīng)考核合格后正式任命。

5．有正規(guī)的內(nèi)審程序

為便于內(nèi)審有系統(tǒng)、有組織、有方法和有計劃地進(jìn)行，一套正規(guī)的文件化內(nèi)審程序是必不可少的。內(nèi)審程序應(yīng)明確審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)，以及具體的實施方法。

HSE管理體系內(nèi)部審核——準(zhǔn)備（3）

1．編制內(nèi)部審核計劃

內(nèi)部審核計劃分集中式和分散滾動式兩種，下面分別進(jìn)行說明。

1）分散滾動式

企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核最好采取這一審核方式，分散滾動式的內(nèi)審計劃一般應(yīng)一年編制一份。每月對一個或幾個部門或要素進(jìn)行一次審核，逐月開展，使一年內(nèi)把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。對重點部門或要素的審核頻次可適度增加。計劃還應(yīng)是跨連

[例1]HSE管理體系內(nèi)審計劃（按部門）續(xù)進(jìn)行的，以體現(xiàn)出審核的連續(xù)性。例1是按部門進(jìn)行內(nèi)部審核的內(nèi)審計劃的例子，供參考。當(dāng)然企業(yè)也可以按要素來制定內(nèi)審計劃。

2）集中式

集中式內(nèi)部審核類似于認(rèn)證審核，就是在確定時間內(nèi)（一般為2-4天）一次性集中審核完成體系所覆蓋的所有部門和要素。

內(nèi)部審核計劃是指確定現(xiàn)場審核人員、日程安排以及審核路線的文件，是指導(dǎo)內(nèi)部現(xiàn)場審核工作的重要依據(jù)。審核計劃應(yīng)經(jīng)受審核部門確認(rèn)，如受審核部門有特殊情況時，審核組可適當(dāng)加以調(diào)整。內(nèi)部審核計劃的例子見例2 HSE管理體系內(nèi)部審核計劃。

審核計劃的內(nèi)容包括：審核的目的、性質(zhì)、范圍、準(zhǔn)則，以及審核組成員和審核日程安排。

[例2]HSE管理體系內(nèi)部審核計劃

1．審核目的

判定公司HSE管理體系是否得到了實施和保持，發(fā)現(xiàn)HSE管理體系中可予以改進(jìn)的領(lǐng)域，評價HSE管理體系的有效性和適應(yīng)性。

2．審核性質(zhì)

公司例行HSE管理體系內(nèi)部審核。

3．審核范圍

4．審核準(zhǔn)則

a.SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)和健康安全與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

b.HSE管理體系文件；

c.適應(yīng)的法律、法規(guī)。

5．審核組

審核組長：李××

A小組：劉×× 韓×× 杜××

B小組：王×× 錢×× 孫××

6．審核日期

2001年6月24—2001年6月26日。公司HSE管理手冊覆蓋的所有部門和要素，重點是SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)和健康安全與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的主要要素和重要的施工作業(yè)現(xiàn)場。7．審核日程安排

見表

編制人：（審核組長）批準(zhǔn)人：（管理者代表）

2．組成審核組

在進(jìn)行內(nèi)審前，管理代表應(yīng)指派審核組長和審核組成員。在選擇審核組長和審核組成員時，必須考慮以下因素：

（1）資格：必須是經(jīng)過培訓(xùn)并由組織任命的內(nèi)審員，特殊情況下，審核組成可吸收技術(shù)專家，但需要批準(zhǔn)。

（2）業(yè)務(wù)范圍：內(nèi)審員應(yīng)與受審部門無直接的責(zé)任關(guān)系，其專業(yè)最好與受審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)，但也不強求要專業(yè)一致。

（3）經(jīng)驗與能力：審核組長要有較多審核經(jīng)驗，并有組織管理整個審核工作的能力。

（4）為受審部門所接受：管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審核部門的同意，當(dāng)受審核部門不肯接受委派的內(nèi)審員時，可考慮另選內(nèi)審員。

審核組長的職責(zé)與活動包括：

（1）負(fù)責(zé)與管理者代表商定審核的范圍。

（2）組建審核組，對人員的選用上，應(yīng)對潛在的利益沖突因素予以考慮。

（3）獲取實現(xiàn)審核目的所需要的背景材料。

（4）制定并傳達(dá)審核計劃，必要時與管理者代表、受審核部門和審核組成員磋商。

（5）協(xié)調(diào)工作文件（如檢查表等）的制定，向?qū)徍私M發(fā)布簡要指令。

（6）及時發(fā)現(xiàn)審核目的的無法實現(xiàn)的情況，并向管理者代表方通報原因。

（7）在審核期間及其前后代表審核組與受核方商談。

（8）及時向受審核方通知不符合的審核情況。

（9）及時向管理代表清晰、明確地通報審核情況。

（10）組織跟蹤審核。

3．收集并審閱有關(guān)文件 收集與受審核部門有關(guān)的程序文件，以標(biāo)準(zhǔn)、手冊、合同及法律、法規(guī)為依據(jù)，審核程序文件的符合性，檢查相關(guān)程序文件的接口是否明確、協(xié)調(diào)。審閱該部門重要的記錄，如內(nèi)外審核報告，不合格報告，糾正措施實施記錄。

4．編制檢查表

檢查表的格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求，企業(yè)可根據(jù)自己的習(xí)慣設(shè)計合適的表格，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容（例3為供參考示例）

[例3] HSE管理體系內(nèi)部審核檢查表

見表

（1）受審核部門、審核時間、審核員。

（2）審核項目和要點：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或文件，列出審核的內(nèi)容，主要解決“查什么”的問題。

（3）審核方法：列出審核的步驟和具體方法，主要解決“怎么查”的問題。

（4）審核記錄。

5．通知受審核部門并約定審核時間

雖然在體系內(nèi)部審核計劃中規(guī)定了對某部門或其要素的審核時間，但審核組長仍應(yīng)在審核前3~5日與受審核部門接觸，約定具體的審核時間，確定受審部門的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的其他問題，使審核能順利進(jìn)行。

HSE管理體系內(nèi)部審核——實施（4）

審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作以后，就可按預(yù)先約定的日期和時間到受審核方實施審核。實施審核的步驟和這個階段工作內(nèi)容主要有以下幾項：

（1）召開一次簡短的首次會議；

（2）進(jìn)行現(xiàn)場審核；

（3）確定不符合項并編寫不符合報告；

（4）匯總分析審核結(jié)果；

（5）召開末次會議，宣布審核結(jié)果；

（6）編寫審核報告。

以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。

1．召開首次會議

首次會議是由審核組長召開的一次會議，首次會議應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）向受審核部門介紹審核組成員；

（2）評審審核范圍、目的和計劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度表；

（3）簡要介紹審核中采用的方法和程序；

（4）在審核組和受審核部門之間建立正式聯(lián)絡(luò)渠道；

（5）確認(rèn)已具備審核組所需的資源與設(shè)備；

（6）確認(rèn)末次會議的日期和時間；

（7）審查審核組工作開展中的現(xiàn)場安全條件和應(yīng)急程序。

這些也是審核組長應(yīng)在首次會議發(fā)言的主要內(nèi)容。內(nèi)部審核的首次會議無論在內(nèi)容和召開形式上都可適當(dāng)簡化。受審核方的領(lǐng)導(dǎo)、受審部門人員及陪同人中應(yīng)參加首次會議。如領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加，必須指定代表參加。

2．現(xiàn)場審核

首次會議后應(yīng)立即入現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)，所以要認(rèn)真做好。在現(xiàn)場審核中，一般要注意以下幾點：

（1）審核組長要控制審核的全過程?？刂茖徍诉M(jìn)度、審核計劃、氣氛、紀(jì)律、客觀性、審核結(jié)果。

（2）要科學(xué)地選擇樣本。選擇樣本時應(yīng)考慮到部門HSE問題的復(fù)雜性。一般來說，企業(yè)的目標(biāo)、指標(biāo)的完成情況和重大風(fēng)險因素及對風(fēng)險削減的控制情況在審核中都應(yīng)涉及到。在對文件、數(shù)據(jù)抽樣時要體現(xiàn)隨機過程。

（3）充分利用檢查表。在準(zhǔn)備階段，審核員已經(jīng)付出很多精力編制檢查表，并且在編制檢查表的過程中已經(jīng)審閱了體系文件，已經(jīng)有了針對性。因此在審核時應(yīng)充分利用檢查表，不要輕易偏離檢查表提問題。當(dāng)然也要注意不能過分信賴檢查表，真正找出不符合的原因還需要進(jìn)行跟蹤提問。

（4）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)追根溯源。有的不符合項問題比較復(fù)雜，不能光從表現(xiàn)現(xiàn)象判定，要從多方面取證。（5）受審核方共同確認(rèn)事實。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合時，審核方應(yīng)盡量征得受審核方的認(rèn)可，并使受審核部門同意采取糾正措施，如果受審核部門確實有真實的客觀證據(jù)能夠推翻某個不符合項，審核方應(yīng)撤消該不符合。

（6）始終保護(hù)審核員應(yīng)遵守的誡律。審核員在整個審核過程中都應(yīng)保持客觀、公正、認(rèn)真、明確、有禮貌和為受核方保密。

3．確定不符合和編寫不符合報告

HSE管理體系審核中的不符合是指那些違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。對審核中收集的客觀證據(jù)進(jìn)行歸納、分析、比照約定的審核準(zhǔn)則，即可確定不符合項，通過不符合項有以下幾種情形。

（1）體系性不符合：HSE管理體系文件沒有完全達(dá)到SY/T6276-1997標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。

（2）實施性不符合：HSE管理體系實施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運行實施不符合文件規(guī)定。

（3）效果性不符合：體系運行結(jié)果未達(dá)到計劃的目標(biāo)、指標(biāo)，即效果不符合所建立的目標(biāo)。

（4）法規(guī)性不符合：體系運行的HSE行為未達(dá)到HSE法律、法規(guī)和其他要求的規(guī)定，即HSE行為不符合法規(guī)要求。

根據(jù)審核結(jié)果與審核準(zhǔn)則相偏離的嚴(yán)重程度，以及不采取措施帶來的可能后果的嚴(yán)重性，可將不符合分為兩類：嚴(yán)重不符合和一般（輕微）不符合。

編寫不符合報告，是內(nèi)審員必須掌握的基本技能，例4不符合示例，以供參考。

[例4] 不符合報告

見表

4．審核結(jié)果的匯總分析

有了若干份不符合報告，還不能在末次會議上對審核發(fā)表結(jié)論性意見，還應(yīng)對審核的結(jié)果作一次匯總分析。匯總分析可以在末次會議前召開一次全體審核組成員會議上進(jìn)行，以便以受審部門的健康、安全與環(huán)境管理工作做一次總體評價。

匯總分析可以考慮以下幾個方面：

（1）從發(fā)現(xiàn)的不符合項入手。分析不符合項的總數(shù)中嚴(yán)重不符合、一般不符合各有多少項。如果審核是按部門進(jìn)行的，則列出其不符合項涉及哪些要素，其中哪些要素最多或最嚴(yán)重，有了這些數(shù)據(jù)，大致可以說明這個部門的薄弱環(huán)節(jié)是什么了。

（2）從歷史和趨勢入手。將上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合的總數(shù)及其構(gòu)成與這次相比較來看體系是在持續(xù)改進(jìn)不是退步。從對上次糾正措施完成的情況及有效性的分析也可看出管理進(jìn)步和不足的情況。

在這些匯總分析的基礎(chǔ)上呆以總結(jié)成整個體系的建立，實施上有哪些薄弱環(huán)節(jié)及其嚴(yán)重程度，從而得出整體性的結(jié)論性意見。

5．召開末次會議

在現(xiàn)場審核即收集證據(jù)及做出審核發(fā)現(xiàn)之后和編寫審核報告之前，審核員應(yīng)與企業(yè)的管理者和受審部門的負(fù)責(zé)人員舉行末次會議，其主要目的是向受審核部門介紹審核發(fā)現(xiàn)，能使他們清楚地理解和認(rèn)識審核發(fā)現(xiàn)的事實根據(jù)。

末次會議的內(nèi)容如下：

（1）與會者簽到。審核組、受審核部門、與會者在表格上簽名。

（2）重早審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。

（3）總結(jié)。審核組長對企業(yè)的HSE管理體系實施的有效性做出基本評價，提出體系運行的薄弱環(huán)節(jié)和不符合要點。

（4）宣讀不符合報告。審核組長（也可以是審核員）宣讀不符合報告，并提醒受審核部門是否理解不符合事實。

（5）說明抽樣的局限性。審核組長應(yīng)說明審核是一種抽樣活動，帶有一定的風(fēng)險性和局限性；發(fā)現(xiàn)不符合項的部門未必是惟一的存在不符合的部門，其他存在不符合項的地方也可能未被查到，要求受審核方舉一反三，改進(jìn)HSE管理體系。但審核組應(yīng)力求使審核結(jié)果公正、客觀和準(zhǔn)確。

（6）澄清。應(yīng)讓受審核部門有機會對于不符合項提出意見，包括某些措詞修正。審核組在可能情況下應(yīng)表現(xiàn)一定靈活性，考慮意見的接受。

（7）糾正措施要求。審核組長應(yīng)提出對糾正措施的要求，包括糾正措施完成期限和追蹤驗證或監(jiān)督審核方式的要求。

（8）領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)。在末次會議上企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)可就審核結(jié)論和糾正措施要求和作簡短表態(tài)，適當(dāng)說明今后的打算。

（9）末次會議結(jié)束。當(dāng)末次會議所有議程完成，受審核方?jīng)]有任何異議時，審核組長可宣布末次會議結(jié)束。

在末次會議上審核組長應(yīng)就整體HSE管理體系的有效性、適宜性、充分性做了總體評價和結(jié)論。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)健康、安全與環(huán)境管理工作的成績和問題。

6．編寫審核報告

審核報告由審核組長編寫，或在審核組長的指導(dǎo)下審核組成員編寫，審核組長對審核報告的準(zhǔn)確性與完整性負(fù)責(zé)。審核報告涉及的項目應(yīng)為審核計劃中所決定的，編寫過程中如欲對此有所變動，應(yīng)取得有關(guān)各方的一致同意。

審核報告應(yīng)包括審核發(fā)現(xiàn)的概要，報告中包含下列內(nèi)容：

（1）審核目的、范圍和計劃。

（2）審核組成員和受審部門。

（3）審核的持續(xù)時間和日期。

（4）審核所依據(jù)的文件。

（5）審核過程的簡介，包括審核期間遇到障礙。

（6）不符合項目的數(shù)量、分布（將全部不符合項作為報告的附件）。

（7）審核結(jié)論，如：

①HSE管理體系對審核準(zhǔn)則的符合情況；

②體系是否得到了正確的實施與保持；

③內(nèi)部管理評審過程是否足以確保HSE管理體系的持續(xù)適用性與有效性。

（8）審核報告的分發(fā)清單

7．糾正措施及其跟蹤

1）糾正措施及其跟蹤的重要性

在內(nèi)審中糾正措施具有特別重要的意義，內(nèi)審的重點在于發(fā)現(xiàn)體系的問題加以糾正，使體系得到不斷改進(jìn)，因此內(nèi)部審核在現(xiàn)場審核完成及審核報告發(fā)表后，審核組和管理者代表仍要花許多精力促進(jìn)糾正措施計劃的有效實施。審核組應(yīng)對糾正措施的實施情況追蹤，其重要性在于：

（1）使受審部門對已形成的不符合項進(jìn)行清理和總結(jié)，徹底解決過去出現(xiàn)的問題，防止HSE管理體系運行受到影響。

（2）監(jiān)控受審部門對現(xiàn)存在的不符合采取的措施，防止其滋生、蔓延或進(jìn)一步擴(kuò)大，造成更大的不良后果。

（3）最重要的督促受審部門認(rèn)真分析原因，防止再發(fā)生，立足于改進(jìn)HSE管理體系，為未來體系的運行創(chuàng)造良好的條件。

2）糾正措施的跟蹤原則

糾正措施的跟蹤是HSE管理體系內(nèi)部審核的重要階段，其原則是：

（1）所有在審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，必須由受審部門切實采取糾正措施，內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤驗證，形成閉環(huán)。

（2）根據(jù)不符合的性質(zhì)或程序，可采用不同的糾正措施，跟蹤驗證方式：

①對受審部門再次組織部門要素的現(xiàn)場審核以檢查糾正措施的效果，這適用于嚴(yán)重不符合項或只有到現(xiàn)場才能驗證的輕微不符合項的糾正措施跟蹤。

②受審部門提交糾正措施的實施記錄，審核員據(jù)此驗證其是否已完成，這適用于一般不符合項的糾正措施跟蹤。

③在下次內(nèi)部審核時再予復(fù)查，這適用于短期內(nèi)無法完成而又制定了糾正措施計劃的一般不符合項的跟蹤驗證。

3）糾正措施完成期限

（1）嚴(yán)重不符合項一般在三個月內(nèi)完成，其中由相當(dāng)數(shù)量同類性質(zhì)的輕微不符合形成的嚴(yán)重不符合項完成時間可再短些。

（2）一般不符合項在一個月內(nèi)完成。

（3）性質(zhì)非常輕的輕微不符合項可在現(xiàn)場審核期間由受審核方立即完成整改，審核員及時進(jìn)行糾正措施跟蹤驗證，如確已完成，應(yīng)在不符合項報告中注明。