第一篇：2013年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實施報告

************有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告

編 制：

審 批：

二〇一三年三月二十五日

一審核目的評價質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性，驗證公司的QEMS是否符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)、體系文件以及相關(guān)法律法規(guī)要求，是否得到實施和保持。

二審核范圍

公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及到的所有部門、場所和過程。

三審核準(zhǔn)則

ISO9001：2008；公司質(zhì)量管理體系文件；

適用的法律、法規(guī)；合同。

四審核日期

2013年3月23日～3月25日

五審核組

組長：

組員：

六 審核概況

本次審核是在審核組長的帶領(lǐng)下，根據(jù)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求和公司質(zhì)量管理體系文件，開展了此次審核。

根據(jù)質(zhì)量手冊8.2.2條款《內(nèi)部審核控制程序》要求，編制了內(nèi)審計劃及實施計劃并按計劃進(jìn)行了實施。

公司內(nèi)審組成員在各部門的配合下，按照審核計劃的安排，以客觀、獨(dú)立、系統(tǒng)的原則，采用面談、提問、現(xiàn)場查看、調(diào)閱文件資料等方式，對各部門所提交的文件資料進(jìn)行了認(rèn)真審核，對以前審核中發(fā)現(xiàn)的問題項的糾正措施實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，對2012年管理評審提出的問題落實情況進(jìn)行了檢查，對未來運(yùn)行過程中可能會出現(xiàn)的問題也提出預(yù)防建議。

七 審核結(jié)果

本次審核未發(fā)現(xiàn)不符合項，發(fā)現(xiàn)的問題項存在以下方面：

1.有些部門對標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的學(xué)習(xí)還不夠到位，理解不夠深刻，致使實際工作與體

系要求還存在一定差距；

2.記錄清單還存在缺項、漏項等現(xiàn)象，部分記錄表格的填寫不規(guī)范、不完整，影響可追溯性；

3.對“數(shù)據(jù)分析”等條款的過程控制尚有待加強(qiáng)，并須留下相應(yīng)作證記錄；

4.個別部門未制定符合本單位要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，部分單位對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況提供不出相關(guān)記錄；

5.個別部門對在用的外來文件未及時更新，文件清單缺少法律法規(guī)部分；

6.部分主要設(shè)備的檔案不完整，設(shè)備臺賬沒有及時更新；

7.有些部門的各崗位職責(zé)需修訂完善；

整體上，公司按照IS09001：2008標(biāo)準(zhǔn)建立、實施的質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行，具有防止不合格、滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力。

八 改進(jìn)的建議

1.各部門領(lǐng)導(dǎo)要高度重視質(zhì)量管理工作，應(yīng)進(jìn)一步加大體系文件的宣貫及執(zhí)行力度，使實際工作能夠按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行；

2.全公司要加強(qiáng)各崗位人員的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)實施情況和效果進(jìn)行跟蹤驗證，以利于人力資源的優(yōu)化配置和持續(xù)改進(jìn)；

3.體系運(yùn)行以體系文件為依據(jù)，建議各部門對本部門員工要經(jīng)常宣講體系文件，使各項質(zhì)量活動都能按體系文件的要求去執(zhí)行，納入標(biāo)準(zhǔn)的軌道，保證體系運(yùn)行的持續(xù)有效。各部門要把存在的問題擺出來，責(zé)任到人，限期完成；

4.質(zhì)量體系文件和記錄是體系運(yùn)行的重要依據(jù)，各部門都要重視。建議各部門根據(jù)體系運(yùn)行的要求，對所使用的記錄逐一整理，糾正原來不符合要求的格式，對所使用的文件按程序規(guī)定，進(jìn)行登記歸檔，使文件和記錄趨于完善；

5.各部門應(yīng)對本部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，對本部門質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行監(jiān)督，將檢查結(jié)果作為工作業(yè)績的一項考核指標(biāo)，加速目標(biāo)實現(xiàn)的進(jìn)程；

6.進(jìn)一步建立和健全自我教育、自我評審、自我改進(jìn)、自我完善的機(jī)制。內(nèi)部審核是抽樣的，不是所有不合格項都能被觀察到，各部門對已發(fā)現(xiàn)的問題項，要抓緊制定糾正措

施；

7.各部門與質(zhì)量體系有關(guān)的管理人員和操作人員，都要主動地學(xué)習(xí)相關(guān)的質(zhì)量體系文件內(nèi)容，找出目前工作與文件要求的差距，進(jìn)行整改；

8.因此次審核是采取抽樣的方式進(jìn)行的，具有局限性，存在一定的風(fēng)險，審核組不一定發(fā)現(xiàn)了全部的問題，因此，希望各受審核部門不要就事論事，應(yīng)舉一反三，對本部門存在的問題進(jìn)行糾正，使公司質(zhì)量管理體系更加符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。

九 主要成效

1.最高管理者帶動員工對滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性具有明確的認(rèn)識，能履行其承諾，管理職責(zé)明確，重視并參與對質(zhì)量管理體系的建立、保持和推動持續(xù)改進(jìn)活動；

2.制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適合于公司的特點(diǎn)，體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，并在公司內(nèi)得到溝通和理解，質(zhì)量目標(biāo)具有可測量性；但部分部門質(zhì)量分解目標(biāo)的測算方法需要明確；

3.公司能通過對產(chǎn)品、過程的監(jiān)視和測量，不合格品控制，內(nèi)審、糾正、預(yù)防措施等有系統(tǒng)的獲得與產(chǎn)品質(zhì)量有直接關(guān)系的信息，進(jìn)行分析并用于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。但各部門存在缺少獲得和利用有關(guān)信息的方法和沒有按規(guī)定的方法付諸實施而需要改進(jìn)的現(xiàn)象。

4.內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題項對公司質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行無大的影響，有關(guān)條款已經(jīng)和有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了溝通確認(rèn)，審核組也提出了整改意見，供各部門參考。

第二篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時間安排

2016年月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，以完成了對公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，對逐項查對，得出如下結(jié)論：

（一）、對公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉庫286.65平方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉庫配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營品種列入《經(jīng)營品種一覽表》。

（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當(dāng)天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗收、儲存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫復(fù)核、銷售等過程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲運(yùn)操作程序》，對在庫的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個月檢查一次。

（5）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對驗收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對出庫產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無發(fā)生復(fù)核出錯的情況，全部合格出庫。

（3）對產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認(rèn)真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說明書正確介紹產(chǎn)品，沒有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，沒有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉庫衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日

第三篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

一、審核時間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評價質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉庫）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過程

1、本次審核實施計劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計劃召開首次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實施計劃和時間安排（詳見簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時按計劃對各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過程結(jié)束（詳見內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項統(tǒng)計與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時間長，計劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項1個：

1、生產(chǎn)部1項，編號SL-0069~SL-0081，共計13臺設(shè)備，未按要求填寫《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問題的部門不代表自己的部門沒有問題，也許其他部門查出的問題在你那個部門也有，所以未開不符合項的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問題對自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開展。

八、對質(zhì)量管理體系的總體評價

通過此次內(nèi)審，證實了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實際的。

九、不合格項的整改和驗證

本次審核的不合格項均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗證完畢。

內(nèi)審組長：XXX 二零一七年三月三日

第四篇：2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告

2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告

2014年4月8日至4月20日，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組對公司質(zhì)量管理體系覆蓋的六個部門（含三個車間和兩個倉庫）進(jìn)行現(xiàn)場審核。此次審核的目的是：評價新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的適宜性和有效性。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場所和過程。此次審核的依據(jù)是：GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。在五天的緊張有序的審核過程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項2項，存在問題44個。

2014年4月20日，我們下發(fā)了“關(guān)于對2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審不符合項進(jìn)行整改的通知”。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項不符合項，做出了具體的整改工作安排和要求。各有關(guān)部門按照“2014年內(nèi)審不符合項整改通知”的要求，都在規(guī)定的時間內(nèi)針對所存在的不符合項，進(jìn)行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實施、糾正和改進(jìn)。

4月20日至24日，綜合管理部組織有關(guān)人員對不符合項的糾正整改措施進(jìn)行了跟蹤和效果驗證。各項不符合項均進(jìn)行了整改。

此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項，沒有嚴(yán)重不符合項，沒有區(qū)域性不合格，分布分散。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。產(chǎn)品實物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。2014年公司產(chǎn)品整體質(zhì)量，隨著管理的提升和嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，有了很大的改進(jìn)和提高。

質(zhì) 管 部

2014年5月5日

第五篇：2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告

審核原因：企業(yè)變更了企業(yè)負(fù)責(zé)人，審核目的：為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一七年七月十五日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報告如下：

一、檢查與考核目的:

通過內(nèi)部審核，評價本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評價，找出不符合項，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

六、內(nèi)審時間安排

2017年7月15日一天

上午：對需現(xiàn)場檢查的項目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實際操作，現(xiàn)場提問等。

下午：對醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時間內(nèi)，對公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場觀察、抽查提問等方式，逐項查對，得出如下結(jié)論：

（一）對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司有關(guān)制度等逐項進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)1項不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營活動，無發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部等，質(zhì)量管理部能實施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗位人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識、操作技能、職業(yè)道德教育等。公司已建立了培訓(xùn)檔案及個人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營業(yè)辦公場所、倉庫環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉庫面積為100平方米（其中冷庫50立方米），倉庫設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉庫按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉庫并劃分合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測溫濕度的溫濕度計及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉庫對溫濕度的要求。

（3）倉庫設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥、防塵、防污染的要求，配備深色窗簾布等設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購、收貨、驗收管理制度》及《醫(yī)療器械購進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營品種、所收集首營品種的資料是合法、完整、符合規(guī)定的。并按程序填寫《首營品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn).（5）公司采購人員能根據(jù)市場預(yù)測，銷售動態(tài)及庫存結(jié)構(gòu)編制采購計劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購進(jìn)貨。采購計劃每月編制一次，按實際需要確定采購數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購進(jìn)記錄，經(jīng)驗收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評審和供應(yīng)商評審工作，為編制采購計劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗收：

（1）公司制定了《采購、收貨、驗收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序》等文件，明確了驗收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對每批產(chǎn)品的驗收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗收工作都能在到貨當(dāng)天驗收完畢，并按規(guī)定完成驗收記錄。

6、儲存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗收合格入庫的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉庫中，實施分類管理。

（2）在庫產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉庫鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）在庫產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過程中沒有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問題，也沒有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

7、出庫與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫能堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號發(fā)貨原則。

（2）對產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時認(rèn)真核對客戶的經(jīng)營資格及經(jīng)營范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（二）、存在問題: 經(jīng)本公司于2017年7月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品信息檔案沒有及時更新

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對存在問題，由審核組填寫《不合格項目整改報告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

2017 年7月 16 日