第一篇：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核步驟

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟進(jìn)行：

1、確定任務(wù)。如果是例行審核，則按年度計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。

2、審核準(zhǔn)備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長(zhǎng)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計(jì)劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個(gè)審核組成員。每個(gè)審核員應(yīng)編制檢查表，經(jīng)組長(zhǎng)審核后實(shí)施。同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件（如標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、有關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）加以審閱。審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及早通知受審部門負(fù)責(zé)人征得同意，并請(qǐng)他決定一位部門的發(fā)言人及陪同人員。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng)，召開(kāi)一次正式的首次會(huì)議，說(shuō)明審核的目的、范圍、依據(jù)和方法。如果是例行審核，而且只對(duì)一個(gè)部門進(jìn)行審核，這種首次會(huì)議可以適當(dāng)簡(jiǎn)化?，F(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)則，收集客觀證據(jù)，作出公正的判斷。如發(fā)現(xiàn)不合格，要按規(guī)定填寫不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門領(lǐng)導(dǎo)對(duì)事實(shí)表示認(rèn)可（簽字）?，F(xiàn)場(chǎng)審核以末次會(huì)議結(jié)束。在末次會(huì)議上，審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果，宣讀不合格報(bào)告，并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃

4、編寫審核報(bào)告。審核組長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報(bào)告。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后正式下達(dá)給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

6、全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門的審核報(bào)告，匯總編寫出一份全面的審核報(bào)告，并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較，評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況；同時(shí)對(duì)全年各部門實(shí)施糾正措施加以匯總分析。這種結(jié)果均應(yīng)上報(bào)最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評(píng)審的輸入之一。

以上各個(gè)步驟均應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定。內(nèi)審程序應(yīng)根據(jù)每個(gè)組織的實(shí)際情況編制，但這些主n要步驟的內(nèi)容都是不可以缺少的。

第二篇：質(zhì)量管理體系審核的一般步驟

第八章質(zhì)量管理體系審核的一般步驟

不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對(duì)供方進(jìn)行審核，還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、計(jì)劃審核、執(zhí)行審核和報(bào)告審核的原則是基本相同的。但在強(qiáng)調(diào)它們類似之處的同時(shí)，還應(yīng)考慮它們之間存在的差別。由于每個(gè)組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過(guò)程并加以比較、區(qū)別是必要的。

8．1 第一方審核(內(nèi)部審核)的步驟

內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。審核步驟通常如下：

8．1．1 審核策劃

按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。它們主要有：

a)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；

b)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄；

c)合同要求；

d)社會(huì)要求(有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求)；

e)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等標(biāo)準(zhǔn))。

檢查表是審核員需要準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。

通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時(shí)審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。

8．1．2 審核實(shí)施

以首次會(huì)議開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開(kāi)具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全過(guò)程控制。

8.1.3審核報(bào)告

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。

8.1.4跟蹤審核

應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過(guò)程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí)，對(duì)措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告。

質(zhì)量審核的分類

質(zhì)量審核可按不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即：審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。

7．1 審核對(duì)象分類法

按審核對(duì)象分有產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核三種。

7．1．1 產(chǎn)品質(zhì)量審核

產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)質(zhì)量保的符合性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。

7．1．2 過(guò)程(工序)質(zhì)量審核

獨(dú)立地對(duì)過(guò)程(工序)進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過(guò)程(工序)質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素。

(1)人員。配備是否適當(dāng)?素質(zhì)是否滿足崗位要求?精神狀態(tài)是否飽滿?是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作?是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)?

(2)設(shè)備。設(shè)備、工裝、計(jì)量器具配備是否符合要求?設(shè)備技術(shù)狀態(tài)是否完好?

(3)材料。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定?質(zhì)量是否符合要求?

(4)方法。過(guò)程(工序)使用的技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件是否完整、統(tǒng)一、正確、有效?過(guò)程參數(shù)、產(chǎn)質(zhì)量保特性是否受控?質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否正確?運(yùn)行是否正常、有效?

(5)環(huán)境。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求?是否滿足操作人員的生理、安全要求?是否符合產(chǎn)質(zhì)量保形成的要求?

(6)時(shí)間。作業(yè)時(shí)間、節(jié)奏的控制是否符合要求?

(7)信息。過(guò)程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理?

(8)成本。質(zhì)量成本是否得到有效控制?各種質(zhì)量成本比例是否適宜?

由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過(guò)程、組織目標(biāo)的不同，過(guò)程(工序)控制內(nèi)容和方法有很大差異，過(guò)程(工序)質(zhì)量審核的方法也不盡相同。一般都著重于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過(guò)程和因素進(jìn)行審核。

7．1．3 質(zhì)量管理體系審核

獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過(guò)程，應(yīng)圍繞產(chǎn)質(zhì)量保形成全過(guò)程進(jìn)行，通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)場(chǎng)所、各個(gè)部門、各個(gè)過(guò)程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評(píng)價(jià)結(jié)論。

7．2 審核方分類法

按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。

7．2．1 第一方審核一一內(nèi)部審核

這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。通過(guò)審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。進(jìn)行內(nèi)部審核的主要理由是：

a)質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求；

b)內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系統(tǒng)的完善與保持；

c)在外部審核前糾正不合格項(xiàng)；

d)推動(dòng)內(nèi)部管理的改進(jìn)。

7．2．2 第二方審核--評(píng)定批準(zhǔn)

這是顧客對(duì)供方開(kāi)展的審核。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，供方總是不斷尋求新的市場(chǎng)和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中，要挑選合格的供方，往往就要對(duì)新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購(gòu)決定的依據(jù)。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評(píng)定。對(duì)供方來(lái)說(shuō)這是第二方審核。

7．2．3 第三方審核-認(rèn)證／注冊(cè)

第三方是指獨(dú)立于第一方(組織)和第二方(顧客)之外的一方，它與第-方和第二方既無(wú)行政上的隸屬關(guān)系，也無(wú)經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。由第三方具有一定資格并經(jīng)-定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。

7．3審核范圍分類法

按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。

內(nèi)部審核策劃

開(kāi)展內(nèi)審前，應(yīng)有一個(gè)策劃過(guò)程。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，主要包括審核計(jì)劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件審查)、通知審核等。通過(guò)內(nèi)審策劃，應(yīng)做到：

a)計(jì)劃落實(shí)。包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解；

b)責(zé)任落實(shí)。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負(fù)責(zé)人屆時(shí)在場(chǎng)并已有準(zhǔn)備； c)工作文件落實(shí)。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應(yīng)用。

制定審核計(jì)劃

審核計(jì)劃包括審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃(審核大綱)。審核計(jì)劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動(dòng)計(jì)劃則是按照審核計(jì)劃安排具體實(shí)施。

審核計(jì)劃的內(nèi)容可包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員及分工、主要審核活動(dòng)的時(shí)間安排、首末次會(huì)議時(shí)間等。

組織審核計(jì)劃應(yīng)以文件形式頒發(fā)，審核活動(dòng)計(jì)劃應(yīng)有審核組長(zhǎng)簽名和主管領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。

審核計(jì)劃

(1)目的a)保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行；

b)便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。

(2)要點(diǎn)

a)內(nèi)部審核計(jì)劃可包括質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核；

b)質(zhì)量管理體系審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有部門和過(guò)程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過(guò)程；

c)過(guò)程質(zhì)量審核應(yīng)在年內(nèi)對(duì)所有關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程全部覆蓋，還可考慮問(wèn)題較多、比較薄弱的過(guò)程； d)產(chǎn)質(zhì)量保審核應(yīng)在年內(nèi)按周期和既定抽樣方案進(jìn)行，突出主導(dǎo)產(chǎn)品。

(3)考慮因素

a)落實(shí)審核組織；

b)審核范圍；

c)顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求；

d)質(zhì)量管理體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求；

e)審核的頻次等。

(4)類型

集中式審核工作計(jì)劃

主要特點(diǎn)是：

在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核。每次審核可針對(duì)全部適用過(guò)程及相關(guān)部門，也可針對(duì)某些過(guò)程或部門； 審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成；

審核的時(shí)機(jī)大多為：新建質(zhì)量管理體系運(yùn)行后，質(zhì)量管理體系有重大變化時(shí)，發(fā)生重大事故時(shí)，外部質(zhì)量審核前，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。集中式審核應(yīng)編制審核計(jì)劃表。

建立審核小組

建立審核小組

根據(jù)審核活動(dòng)目的、范圍、部門、過(guò)程以及審核日程安排，選定審核組長(zhǎng)和成員，建立審核小組。小組成立以后，應(yīng)明確各成員分工和要求，這是審核組長(zhǎng)的責(zé)任。審核組長(zhǎng)應(yīng)注意“審核員不能審核自己的工作”的原則。

審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。主要有：

a)熟悉必要的文件和程序；

b)根據(jù)要求編制檢查表；

c)考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目。

小組成立后通常應(yīng)舉行審核組會(huì)議，以確保審核前準(zhǔn)備工作全部完成，每個(gè)審核員對(duì)審核任務(wù)完全了解。為使內(nèi)審活動(dòng)正常有效地開(kāi)展，組織應(yīng)建立相適應(yīng)的內(nèi)審工作系統(tǒng)，主要是：

a)組織。應(yīng)建立審核組織，指定組織內(nèi)審負(fù)責(zé)人(如管理者代表)，明確日常工作負(fù)責(zé)部門以及其他部門應(yīng)負(fù)的職責(zé)；應(yīng)選擇、培訓(xùn)、形成一批合格的內(nèi)審員(最好每個(gè)部門至少有一名內(nèi)審員)，以確保審核活動(dòng)必需的人力資源；

b)文件。應(yīng)建立并保持內(nèi)審程序，規(guī)定內(nèi)審的基本步驟、要求、責(zé)任與方法，應(yīng)建立完善內(nèi)審工作文件，如審核計(jì)劃、審核活動(dòng)計(jì)劃、檢查表、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表、不合格項(xiàng)報(bào)告、糾正措施報(bào)告、審核報(bào)告等。

編制檢查表

檢查表是審核前需準(zhǔn)備的一個(gè)重要工作文件。

為提高審核的有效性和效率，審核員一般應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核用的檢查表。檢查表內(nèi)容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

檢查表的類型

a)過(guò)程檢查表

這是一種按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。如編制與顧客有關(guān)的過(guò)程(7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財(cái)務(wù)部等。采用過(guò)程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問(wèn)題，缺陷是造成審核部門的重復(fù)。

b)要素檢查表

檢查表的作用

a）明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本；

b）使審核工作規(guī)范化；

c）按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確；

d）便于掌握審核進(jìn)度；

e）有時(shí)可作為審核記錄存檔。

第三篇：2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2015內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過(guò)內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤(rùn)萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2016年月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過(guò)查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問(wèn)等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉(cāng)庫(kù)面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)286.65平方米），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉(cāng)庫(kù)按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉(cāng)庫(kù)并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥(niǎo)、防塵、防鼠、防蟲、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉(cāng)庫(kù)配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷人員的法人授權(quán)委托書，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營(yíng)品種列入《經(jīng)營(yíng)品種一覽表》。

（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷售等過(guò)程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類管理。

（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉(cāng)庫(kù)鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫(kù)的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。

（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫(kù)能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無(wú)發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫(kù)。

（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。

8、銷售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷售出庫(kù)單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷售產(chǎn)品能完成銷售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開(kāi)展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷產(chǎn)品能按產(chǎn)品說(shuō)明書正確介紹產(chǎn)品，沒(méi)有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問(wèn)題，沒(méi)有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見(jiàn)公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問(wèn)題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問(wèn)題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒(méi)有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問(wèn)題，由審核組填寫《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過(guò)培訓(xùn)全盤掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日

第四篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

一、審核時(shí)間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊(cè)

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過(guò)程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過(guò)程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車間/倉(cāng)庫(kù)）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長(zhǎng)，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門互查的方式進(jìn)行。

六、審核過(guò)程

1、本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計(jì)劃召開(kāi)首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加，審核組長(zhǎng)XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見(jiàn)簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過(guò)程結(jié)束（詳見(jiàn)內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：

1、生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL-0069~SL-0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問(wèn)題的部門不代表自己的部門沒(méi)有問(wèn)題，也許其他部門查出的問(wèn)題在你那個(gè)部門也有，所以未開(kāi)不符合項(xiàng)的部門也應(yīng)該根據(jù)其他部門出現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)自己部門進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門加強(qiáng)自己部門所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開(kāi)展。

八、對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)

通過(guò)此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。

九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證

本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。

內(nèi)審組長(zhǎng)：XXX 二零一七年三月三日

第五篇：2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2014年4月8日至4月20日，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組對(duì)公司質(zhì)量管理體系覆蓋的六個(gè)部門（含三個(gè)車間和兩個(gè)倉(cāng)庫(kù)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。此次審核的目的是：評(píng)價(jià)新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的適宜性和有效性。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門、車間、場(chǎng)所和過(guò)程。此次審核的依據(jù)是：GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。在五天的緊張有序的審核過(guò)程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，存在問(wèn)題44個(gè)。

2014年4月20日，我們下發(fā)了“關(guān)于對(duì)2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行整改的通知”。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項(xiàng)不符合項(xiàng)，做出了具體的整改工作安排和要求。各有關(guān)部門按照“2014年內(nèi)審不符合項(xiàng)整改通知”的要求，都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)針對(duì)所存在的不符合項(xiàng)，進(jìn)行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實(shí)施、糾正和改進(jìn)。

4月20日至24日，綜合管理部組織有關(guān)人員對(duì)不符合項(xiàng)的糾正整改措施進(jìn)行了跟蹤和效果驗(yàn)證。各項(xiàng)不符合項(xiàng)均進(jìn)行了整改。

此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒(méi)有區(qū)域性不合格，分布分散。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。2014年公司產(chǎn)品整體質(zhì)量，隨著管理的提升和嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，有了很大的改進(jìn)和提高。

質(zhì) 管 部

2014年5月5日