第一篇：一次性使用管型吻合器-技術(shù)報告

一 次 性 使 用 管 型 痔 吻 合 器

產(chǎn) 品 技 術(shù) 報 告

一、概述

痔病是一種常見病，一般治療方法有：藥物治療、套扎、激光治療等十余種方法；隨著痔的現(xiàn)代理論的發(fā)展，在新理論的指導(dǎo)下，形成了：

——不切除肥大脫垂痔組織的痔上粘膜環(huán)切術(shù)（PPH術(shù)）； ——切除肥大脫垂痔組織的痔切除閉合術(shù)（痔切閉術(shù)）。

2003年本公司與廣東暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院第六附屬醫(yī)院合作開發(fā)了適用于痔切除閉合術(shù)的吻合器，之后，對產(chǎn)品進行了調(diào)整并開發(fā)了一次性使用肛腸荷包器，使之既可用于痔切閉術(shù)又可用于PPH術(shù)。

一次性使用管型痔吻合器主要參照一次性使用管型消化道吻合器而設(shè)計，采用直管形式，并在組件兩側(cè)增加穿線孔。市場上的PPH吻合器采用一體式結(jié)構(gòu)，給醫(yī)生手術(shù)操作和視野帶來不便。本公司產(chǎn)品采用分體式，抵釘座與器械可分開，方便醫(yī)生手術(shù)操作，擴大了視野。

二、產(chǎn)品用途、特點和結(jié)構(gòu)原理

1．產(chǎn)品用途：一次性使用管型痔吻合器主要適用于Ⅲ0～Ⅳ0痔、直腸粘膜內(nèi)套疊的手術(shù)治療。

2．產(chǎn)品特點：本產(chǎn)品為直管形式，并在組件兩側(cè)增加穿線孔；采用分體式結(jié)構(gòu)，抵釘座與器械可分開，方便醫(yī)生手術(shù)操作，擴大了視野?？捎糜谥糖虚]術(shù)和PPH術(shù)兩種手術(shù)方式。

3．結(jié)構(gòu)原理：一次性使用管型痔吻合器是在組織上擊入成圓形排列的兩排互相交錯的縫釘，并同時以環(huán)形刀將其內(nèi)側(cè)多余組織切除。將定位軸（空心）套入穿刺連接軸內(nèi)，順時針旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)螺母，通過絲桿帶動抵釘座向吻切組件平移，當(dāng)兩者間隙調(diào)節(jié)到適當(dāng)位置（綠色區(qū)域）時，其指示針會在指示窗上顯示；這時組織被壓在抵釘座內(nèi)的墊刀圈上，打開保險，握住手柄將縫釘擊發(fā)，在縫釘擊發(fā)的同時，推出的環(huán)形刀便能連墊刀圈一起將多余組織環(huán)切，組織的縫合與切割同步完成。

為防止在事先設(shè)定的范圍外擊發(fā)，產(chǎn)品設(shè)計有安全保險機構(gòu)，只有當(dāng)間隙調(diào)節(jié)到綠色區(qū)域范圍內(nèi)，保險才能被打開，而在此范圍外保險被鎖死，而不能擊發(fā)，確保了手術(shù)的安全。

三、技術(shù)和主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)

1．材料的選擇

根據(jù)GB13810標(biāo)準，并結(jié)合多方面的因素，我們選用TA1作為吻合釘材料；組件的外殼、釘倉選用ABS，推釘片選用聚碳酸脂材料，降低了成本；因產(chǎn)品一次性使用，且因1Cr18Ni9具有易加工、耐腐蝕的特點，因此，抵釘座選用1Cr18Ni9材料。2．基本參數(shù)

由于人體差異，通過醫(yī)院走訪，我們設(shè)計了32mm和33.5mm的兩種規(guī)格的產(chǎn)品。由于吻合部位組織較薄，將縫釘高度定為4.2mm。3．吻合口的耐壓

人體臟器內(nèi)腔均受到一定的壓力，經(jīng)吻合后的吻合口也應(yīng)能承受一定的壓力。我公司根據(jù)YY/T0245.1-1997《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》附錄A規(guī)定的方法進行耐壓試驗，其結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準中4.4.5條的規(guī)定。4．滅菌方式

本產(chǎn)品采用鈷－60輻照滅菌，經(jīng)滅菌確認產(chǎn)品能夠達到無菌要求。5．產(chǎn)品的使用期限

本產(chǎn)品采用環(huán)保PET材料吸塑包裝；封蓋從國外進口，其產(chǎn)品已在美國藥物食品管理局（FDA）注冊，具有細菌阻隔、堅韌、防水、干凈剝離、穿刺不破等特點，而且經(jīng)伽瑪射線輻照其性能不變。經(jīng)包裝確認和老化試驗，確定產(chǎn)品的使用期限為三年。

四、開發(fā)、研制過程

本產(chǎn)品與一次性使用管型消化道吻合器結(jié)構(gòu)相似，加工工藝也基本相同，主要區(qū)別是一次性使用管型痔吻合器采用的是直管形式，這種結(jié)構(gòu)中心桿易跟轉(zhuǎn)，為防止這種情況發(fā)生，設(shè)計時增加了限位銷控制中心桿旋轉(zhuǎn)。

五、主要工藝流程及說明

1．工藝簡圖

2．工藝說明

1）塑料件在凈化車間注塑成型；

2）金屬件通過金加工和外協(xié)件一起經(jīng)清洗后進入凈化車間； 3）裝配：包括部裝和總裝，總裝后進行性能測試； 4）初包裝：熱合封裝按確認的參數(shù)進行封裝； 5）銷售包裝：單包裝； 6）運輸包裝；

7）滅菌：進行輻照滅菌；

8）滅菌檢驗：按中國藥典規(guī)定的檢驗方法進行無菌檢驗，合格后入庫。

六、產(chǎn)品的檢測及臨床試驗

本產(chǎn)品標(biāo)準原包含在YZB/《一次性使用管型消化道吻合器》中，現(xiàn)對該產(chǎn)品重新制定了標(biāo)準，產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及工藝未作任何改變，產(chǎn)品的用途也沒有改變。該產(chǎn)品已委托國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進行檢驗。

該產(chǎn)品上市幾年來均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。金屬件金加工清洗*包裝箱裝配熱合封裝*銷售包裝運輸包裝滅菌*吸塑盒、蓋熱封撕貼性能測試合格證、說明書包裝盒滅菌檢驗塑料件注塑#入庫

第二篇：技術(shù)報告(一次性使用無菌導(dǎo)尿)

一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)報告

一 產(chǎn)品概述

該產(chǎn)品是依照醫(yī)療器械分類目錄二類（6866）醫(yī)用高分子材料及制品，按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》設(shè)計。該產(chǎn)品為一次性無菌硅橡膠多腔導(dǎo)管，因此，要求在十萬級凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，采用醫(yī)用硅橡膠材料經(jīng)煉膠、擠壓成管、模壓腔頭、模壓氣囊、模壓導(dǎo)頭、打孔修邊、封內(nèi)外圍、粘接導(dǎo)頭而成，采用紙塑包裝、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，檢驗達標(biāo)后方可出廠。

按形式可分為兩腔、三腔。

按結(jié)構(gòu)設(shè)計可分兩腔：分別由氣囊、排泄腔和充氣腔組成，三腔：分別由氣囊、排泄腔、充氣腔、沖洗腔組成，規(guī)格：依據(jù)公稱外徑分為：

mm~

mm

材料選擇：在臨床使用過程中，除了暴露在外的氣閥外，均由進口醫(yī)用硅橡膠材料作原料生產(chǎn)而成。有較好的生物相溶性，能滿足臨床要求。二設(shè)計原理和治療機理

導(dǎo)尿術(shù)是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是將導(dǎo)尿管通過尿道進入膀胱，通過吸附、負壓、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出體外。

硅橡膠材料的一次性無菌導(dǎo)尿管，表面光滑，細菌不易粘附，質(zhì)地柔軟，對尿道損傷小。

導(dǎo)尿管頭約3.5cm處設(shè)計為一小氣囊，可注入10ML~30ML空氣或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有兩個開口，一個開口通導(dǎo)尿管，一個開口通氣囊。管體內(nèi)有兩個腔道，一為氣囊腔，通過單向閥向氣囊注入空氣或注射用水，另一腔道為尿液排泄腔，通過此腔將膀胱內(nèi)尿液排出體外.有學(xué)者認為留置導(dǎo)尿管，不做膀胱沖洗，72h菌尿陽性率為100%，而沖洗后，72h菌尿的陽性率為44.4%[1],三腔導(dǎo)尿管在兩腔導(dǎo)尿管基礎(chǔ)上增加獨立的尿道沖洗腔，單流向膀胱沖洗，利于沖洗尿道前端分泌物，有效降低菌尿的發(fā)生，減輕病人的痛苦。參考文獻[1] 高沛。塑料尿袋細菌生長的臨測分析。實用護理雜志，1992，8（10）：8-9

三技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確立的依據(jù) 1規(guī)格標(biāo)記

考慮到臨床的適用性，為防止標(biāo)識不清致使醫(yī)護人員無法正確選擇導(dǎo)尿管規(guī)格，導(dǎo)致治療失敗甚至對患者引起傷害，故依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)以公稱外徑表示其規(guī)格

2長度

考慮到臨床的適用性，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定了導(dǎo)尿管全長和管身長度。

3強度

考慮到意外的機械破壞及不正常的拉力，或患者不聽醫(yī)囑，移動致使產(chǎn)品失效，無法正常引流和沖洗，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定了導(dǎo)尿管可以承受一定拉力，不至于連接處分離或有撕裂現(xiàn)象 4連接器分離力

考慮到臨床的適用性，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定了排泄借口與引流袋接口最小分離力

5球囊可靠性

過大的氣囊注氣量導(dǎo)致壓力過大氣囊破裂，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定球囊可靠性

6流量

考慮到產(chǎn)品的臨床適用性，依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定了導(dǎo)尿管的流量

6生物相容性

本產(chǎn)品需進入人體內(nèi)使用，故依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》及GB/T16886.1規(guī)定導(dǎo)管應(yīng)無生物學(xué)危害

7無菌

一次性導(dǎo)管的根本目的是防止交叉感染，因此規(guī)定導(dǎo)管應(yīng)無菌 8EO殘留

本產(chǎn)品需進入人體內(nèi)使用故依據(jù)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》規(guī)定EO殘留量，不至于對人體造成傷害

四、生 產(chǎn) 工 藝 流 程

附錄：材料的FDA認證

第三篇：關(guān)于購置使用PPH吻合器的申請報告

關(guān)于購置使用PPH吻合器的申請報告

PPH技術(shù)引入國內(nèi)已有十幾年了，它適合于直腸前凸、直腸粘膜內(nèi)套疊、脫肛及混合痔的手術(shù)，通過大量手術(shù)實踐證明該技術(shù)是確切可靠的，已普遍用于臨床。我們肛腸科開展PPH術(shù)也有8年了，比較各型號PPH吻合器認為貝諾PPH吻合器安全可靠，已使用8年，術(shù)后很少發(fā)生出血、吻合口裂開、吻合口狹窄等并發(fā)癥，我們對該產(chǎn)品比較信賴，特申請購置使用貝諾牌PPH吻合器。

申請科室：肛腸科

2014年4月15日

第四篇：關(guān)于使用一次性呼吸機管道的報告

關(guān)于申請增設(shè)一次性呼吸機管道的收費項目報告

院感辦、收費科： 目前我院（內(nèi)、外ICU、手術(shù)室、兒科）的呼吸機管道終末處置程序為：使用后清洗、擦干——酶洗（我科現(xiàn)配現(xiàn)用）——清水沖凈、擦干——500mg/L含氯液浸泡30分鐘（我科含氯液也為現(xiàn)配現(xiàn)用）——清水沖凈——晾干、封閉保存、備用。因醫(yī)院供應(yīng)室設(shè)備條件限制，無法進行優(yōu)選的消毒方式：環(huán)氧乙烷滅菌和高壓滅菌。

現(xiàn)使用消毒方法存在以下問題：

⑴據(jù)了解內(nèi)科ICU和兒科都無呼吸機管道清洗機器，螺紋管管腔隙清洗不徹底。⑵無獨立的管道處置間。⑶管道的消毒效果沒有監(jiān)測。

⑷隨著兒科新生兒專業(yè)和危重癥專業(yè)的發(fā)展，機械通氣患兒越來越多（最多時新生兒7臺、PICU2臺呼吸機同時運行），但耐藥菌患兒數(shù)量也同時增加；同時在調(diào)配呼吸機時，因為多重耐藥菌患者使用的呼吸機和管道的消毒效果均存在風(fēng)險，致使內(nèi)科ICU的呼吸機不敢用于兒童及新生兒患者，無法滿足資源共享，制約了我科患兒的積極救治。新生兒院感管理風(fēng)險明顯加大。

通過外派人員在上級醫(yī)院的學(xué)習(xí)獲知北京、上海、重慶、成都等大型醫(yī)院均使用了一次性呼吸機管道，現(xiàn)特此申請院感辦批準臨床使用一次性呼吸機管道。一次性呼吸機管道的使用對于院感風(fēng)險的降低，多學(xué)科已經(jīng)認識到，使用一次性呼吸機管道勢在必行，但因為無收費項目，現(xiàn)在只有麻醉科在使用、內(nèi)ICU偶爾使用，外科ICU和兒科都在申報使用。懇請收費科促成該收費項目的完成。

兒科

第五篇：一次性醫(yī)療用品使用管理制度

第一條??本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械器材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格的，在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類醫(yī)療器械、器材。

第二條?一次性無菌醫(yī)療器械器材購進使用申請的管理

（一）醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材時，必須向醫(yī)學(xué)工程處提出使用申請并備案。

（二）醫(yī)學(xué)工程處接到申請后，根據(jù)科室提出所使用或試用的一次性無菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品名稱、型號及規(guī)格，審驗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具如下證件：

1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

3、銷售人員的身份證。

（三）新購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，還須經(jīng)醫(yī)院感染管理辦公室審核，證件齊全、產(chǎn)品合格并在有效期內(nèi)，方可購買。證件由醫(yī)學(xué)工程處妥善保管。

（四）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)區(qū)分出該產(chǎn)品在我院是否已有同類產(chǎn)品使用，如有使用，應(yīng)向科室提出并詢問申請使用該產(chǎn)品的原因，簽署是否同意購進使用或試用該一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（五）醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)日常對一次性使用醫(yī)療用品的質(zhì)量把關(guān)，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗收制度，在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進行驗收，查驗每箱（包）產(chǎn)品的檢驗合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準，進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。

（六）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：每批次到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、衛(wèi)生許可證號等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

第三條

一次性無菌醫(yī)療器械器材使用的管理

（一）各科室未經(jīng)批準嚴禁擅自使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（二）科室應(yīng)嚴格按產(chǎn)品保管說明對一次性無菌醫(yī)療器械器材進行保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

（三）科室應(yīng)嚴格按產(chǎn)品使用說明使用一次性無菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

（四）科室使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（五）科室對使用過的一次性無菌醫(yī)療器械器材，必須按《醫(yī)療廢物管理規(guī)定》毀損處理,?禁止重復(fù)使用和回流市場。

（六）科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用、封存，及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)院感染管理辦公室,不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。

（七）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

（八）使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室、藥劑科和醫(yī)學(xué)工程處。

（九）科室使用一次性無菌醫(yī)療器械器材發(fā)生嚴重不良反應(yīng)事件時,應(yīng)及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)政處,并應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，由醫(yī)學(xué)工程處報告所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第四條

醫(yī)院感染管理辦公室按國家規(guī)定必須對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理進行監(jiān)督。

第五條?未按上述規(guī)定執(zhí)行者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處罰。