第一篇：一次性使用醫(yī)療用品管理制度（模版）

一次性使用醫(yī)療用品管理制度

1、一次性使用醫(yī)療用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。

2、接收一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須驗(yàn)證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國務(wù)院衛(wèi)生部監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

3、接收一次性使用醫(yī)療用品時，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識和失效期，檢查后建賬登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測報告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。

4、設(shè)備科或供應(yīng)室專人負(fù)責(zé)建立登記賬冊，記錄每批次到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、生產(chǎn)批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證、供需雙方經(jīng)辦人簽名等。

5、要求有計劃申購，不可擠壓太多太久，儲存于專用庫房內(nèi)，放置在距離地面≧20cm、距墻壁5cm、距天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、干燥、通風(fēng)。

6、建立質(zhì)量登記本。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須停止使用，詳細(xì)記錄時間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及的單位、批號，匯報護(hù)士長和相關(guān)部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。

第二篇：一次性醫(yī)療用品使用管理制度

第一條??本制度所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械器材，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格的，在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類醫(yī)療器械、器材。

第二條?一次性無菌醫(yī)療器械器材購進(jìn)使用申請的管理

（一）醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。各科室需要使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材時，必須向醫(yī)學(xué)工程處提出使用申請并備案。

（二）醫(yī)學(xué)工程處接到申請后，根據(jù)科室提出所使用或試用的一次性無菌醫(yī)療器械器材生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品名稱、型號及規(guī)格，審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具如下證件：

1、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

3、銷售人員的身份證。

（三）新購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，還須經(jīng)醫(yī)院感染管理辦公室審核，證件齊全、產(chǎn)品合格并在有效期內(nèi)，方可購買。證件由醫(yī)學(xué)工程處妥善保管。

（四）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)區(qū)分出該產(chǎn)品在我院是否已有同類產(chǎn)品使用，如有使用，應(yīng)向科室提出并詢問申請使用該產(chǎn)品的原因，簽署是否同意購進(jìn)使用或試用該一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（五）醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)日常對一次性使用醫(yī)療用品的質(zhì)量把關(guān)，確保安全使用。建立無菌器械器材采購、驗(yàn)收制度，在采購一次性使用無菌醫(yī)療用品時，必須進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證，內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損，包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。

（六）醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)建立賬冊，做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：每批次到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、衛(wèi)生許可證號等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

第三條

一次性無菌醫(yī)療器械器材使用的管理

（一）各科室未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁擅自使用或試用一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（二）科室應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品保管說明對一次性無菌醫(yī)療器械器材進(jìn)行保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

（三）科室應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品使用說明使用一次性無菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

（四）科室使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清、不潔凈、過期或已淘汰的一次性無菌醫(yī)療器械器材。

（五）科室對使用過的一次性無菌醫(yī)療器械器材，必須按《醫(yī)療廢物管理規(guī)定》毀損處理,?禁止重復(fù)使用和回流市場。

（六）科室發(fā)現(xiàn)不合格一次性無菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用、封存，及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)院感染管理辦公室,不得擅自作退貨、換貨處理，并及時上報所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。

（七）對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。

（八）使用時若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室、藥劑科和醫(yī)學(xué)工程處。

（九）科室使用一次性無菌醫(yī)療器械器材發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時,應(yīng)及時報告醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)政處,并應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，由醫(yī)學(xué)工程處報告所在地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第四條

醫(yī)院感染管理辦公室按國家規(guī)定必須對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理進(jìn)行監(jiān)督。

第五條?未按上述規(guī)定執(zhí)行者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處罰。

第三篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1.一次性使用的醫(yī)療無菌用品必須由醫(yī)院統(tǒng)一采購，科室不得自自行購入。消毒供應(yīng)中心應(yīng)設(shè)專人管理。一次性無菌醫(yī)療用品必須專庫儲存 專人負(fù)責(zé) 標(biāo)明種類；不同型號分別放置。2.消毒供應(yīng)中心實(shí)行專人驗(yàn)收入庫，一次性無菌醫(yī)療用品供應(yīng)廠家送貨到位后，必須驗(yàn)證是否具備省級以上衛(wèi)生或藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等，進(jìn)口產(chǎn)品還要有國務(wù)院<衛(wèi)生部>監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及熱源和細(xì)菌檢測報告，妥善保留以備查證。

3.專職人員在入庫驗(yàn)收時應(yīng)該確認(rèn)其各種資料齊全時方可驗(yàn)收入庫。未經(jīng)確定，專職人員不得隨意驗(yàn)收入庫。驗(yàn)收全部合格后方可入庫存放。

4． 接收一次性使用的醫(yī)療無菌用品時，認(rèn)真檢查每批產(chǎn)品外包裝是否嚴(yán)密、清潔、有無破損、污漬、霉變、潮濕；檢查每箱產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、滅菌標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識和失效期，檢查后登記。每批產(chǎn)品需由生產(chǎn)廠家提供質(zhì)量檢測報告并加蓋生產(chǎn)廠家紅色公章。發(fā)現(xiàn)異常及時上報設(shè)備科，不得下發(fā)臨床科室。

5．應(yīng)嚴(yán)格登記每批用品到貨時間、批號、數(shù)量、品名、規(guī)格、廠家及送貨人簽名等。按先后順序存放，庫房管理人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，出入庫手續(xù)登記要齊全。

6.及時掌握各類、各型號用品供應(yīng)量和有效期，合理安排供應(yīng)，避免超量儲存或過期而造成浪費(fèi)。儲存于專用庫房內(nèi)，放置于專用庫房內(nèi)，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墻壁5~10cm，離天花板50cm的貨架上。室內(nèi)保持潔凈、陰涼、干燥、通風(fēng)。每日空氣消毒一次，保持室內(nèi)的潔凈度。

7.消毒供應(yīng)中心每日根據(jù)回收清單數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)放，每日實(shí)行專人專車負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁將過期物品、包裝破損的物品供應(yīng)到臨床科室。發(fā)放車輛必須專用，存放于清潔區(qū)內(nèi)，每日下送下收完畢后應(yīng)進(jìn)行清潔消毒。

8.建立質(zhì)量登記本。發(fā)放人員應(yīng)該經(jīng)常向臨床科室征詢一次性無菌物品的使用質(zhì)量情況，并及時反饋，及時與設(shè)備科進(jìn)行聯(lián)系。使用過程中發(fā)生不良事件時，必須立即停止使用，詳細(xì)登記時間、種類、事件經(jīng)過、結(jié)果、涉及產(chǎn)品單位、批號，匯報護(hù)士長和相關(guān)部門；及時封存取樣送檢，不得擅自處理。

第四篇：一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度

1.醫(yī)院所使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。不得從非法渠道購進(jìn)無菌醫(yī)療器械。

2.采購一次性使用醫(yī)療用品，必須從取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。3.每次采購，采購部門必須嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄賬號應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)相一致，并檢查每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)示和失效期等中文標(biāo)識。不得采購、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。4.醫(yī)院保管部門專人負(fù)責(zé)建立登記賬冊，記錄每次定貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。5.物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。

6.科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。不得使用小包裝已破損、標(biāo)示不清、過期、已淘汰的無菌器械。

7.使用時若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報告醫(yī)院感染管理辦公室和醫(yī)療設(shè)備科。

8.醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。待退、換貨物、不合格物品應(yīng)獨(dú)立存放，并明顯標(biāo)識。9.一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后，必須進(jìn)行消毒、毀形，使其零部件不再具有使用功能，并進(jìn)行無害化處理，做好記錄，禁止重復(fù)使用和回流市場。

10.每次采購時必須驗(yàn)證并索取《生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》及《檢驗(yàn)報告》等，并歸檔保存?zhèn)洳椤?1.醫(yī)院感染管理辦公室必須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

12.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。

第五篇：一次性醫(yī)療用品管理制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品管理規(guī)定

為保證醫(yī)療安全，進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理，特做如下規(guī)定：

一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品，包括：一次性注射器、輸液（血）器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等?！?/p>

二、管理組織

由院長負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理小組負(fù)責(zé)對醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織，保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人，有完善的管理制度，并能保證定期向醫(yī)院感染管理小組反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。

三、各部門任務(wù)及職責(zé)

（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

1、抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應(yīng)對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否，并記錄備案。

5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時，應(yīng)立即按以下辦法逐級上報：

⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

⑵、留樣：反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。

6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。

7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

（二）器械采購部門

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。

2、購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗(yàn)報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗(yàn)報告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求，并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

（三）供應(yīng)部門

1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

（四）臨床使用部門

1、護(hù)士長或?qū)Ｂ氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

2、操作護(hù)士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。

5、各科室應(yīng)根據(jù)本地自身產(chǎn)生醫(yī)療廢物的種類和數(shù)量準(zhǔn)備相應(yīng)的包裝，并劃出醫(yī)療廢物的臨時存放地點(diǎn)，醫(yī)療廢物的臨時存放場所應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，不得造成對人群和環(huán)境的二次污染。

6、將收集的醫(yī)療廢物移交給國家指定的醫(yī)療廢物處理機(jī)構(gòu)并做好登記，任何人不得重復(fù)使用醫(yī)療廢物，不得倒買倒賣、私自處置醫(yī)療廢物；垃圾袋不得重復(fù)使用；垃圾桶定期清潔消毒，發(fā)生嚴(yán)重污染時應(yīng)及時消毒清洗。

四、報告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。