第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》（本站推薦）

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦〔2007〕 231號 【發(fā)布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版《藥品注冊申請表報盤程序》有關(guān)事宜的通知

(食藥監(jiān)辦〔2007〕 231號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：?

根據(jù)《藥品注冊申請表》填報軟件（測試版）試運行情況，國家局對填報軟件進行了完善，形成了新版《藥品注冊申請表報盤程序》（版本號2.0），并將于2007年12月10日正式啟用?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：?

一、自2007年12月10日起，境內(nèi)申請人申請藥品注冊須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。?

二、鑒于進口藥品注冊申請的特點，境外申請人按以下要求使用新版《藥品注冊申請表報盤程序》：

1.自2007年12月10日起，申請備案的補充申請須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件；?

2.2008年2月10日之前，除申請備案的補充申請以外的注冊申請仍提交由原《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件，自2008年2月10日起，須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。?

三、新版《藥品注冊申請表報盤程序》請登陸004km.cn下載。?

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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十二月六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新的保健食品各種申請表相關(guān)事宜的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新的保健食品各種申請表相關(guān)事宜的公告

（國食藥監(jiān)注[2003]291號）

根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2003〕31號），我局已于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作。為提高工作效率，方便保健食品的注冊申請，經(jīng)研究決定自2003年12月1日起，保健食品的各相關(guān)申請表格一律使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的新表（見附件），有關(guān)申報單位可以從我局網(wǎng)頁（網(wǎng)址：）下載保健食品相關(guān)申請表格。為規(guī)范申報資料，請按下列要求使用下載的表格：

一、申請單位下載后打印的申請表格式應與網(wǎng)上的申請表格式完全相同。請使用70～80克A4紙打印，不要自行更改。

二、申報單位在填寫表格前，應仔細閱讀有關(guān)法規(guī)、規(guī)定及填表說明，按有關(guān)要求填寫。中文填寫請使用宋體小4號字輸入，英文請使用12號字輸入。申報內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。如所需表格下載有困難，申報單位可與國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中藥品種保護審評委員會辦公室聯(lián)系索取。

今后若有新的保健食品相關(guān)申請表格，我局將及時上網(wǎng)，以供下載。

中保辦電話：010-67172978／67156056傳真：010-67172946

附件：1．國產(chǎn)保健食品注冊申請表

2．進口保健食品注冊申請表

3．國產(chǎn)新菌種申請表

4．進口新菌種申請表

5．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報申請表

6．國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補充資料接收表

7．保健食品批準證書變更申請表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年十月二十七日

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局

【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號 【發(fā)布日期】2005-11-18 【生效日期】2005-11-18 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號)

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立

二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》、《 中華人民共和國傳染病防治法》、《 中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現(xiàn)場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復。

對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。

預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

第十五條 藥物質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章 技術(shù)審評

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。??

第五章 臨床試驗

第十八條 技術(shù)審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的，應當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準。

未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關(guān)情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。

第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結(jié)束后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號；決定不予批準生產(chǎn)的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。

藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應將特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當加強已批準生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號

《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

第二條 藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序?qū)ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內(nèi)部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；

（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；

（三）國務院藥品儲備部門和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產(chǎn)和進口等事項進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現(xiàn)場核查

第五條 藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內(nèi)上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關(guān)研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 申請人應當按照藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關(guān)技術(shù)資料。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關(guān)說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內(nèi)予以答復。對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結(jié)果不具有法律約束力。

第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內(nèi)做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內(nèi)組織對注冊申報資料進行技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門

1人員參加現(xiàn)場核查。

預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗。

藥品檢驗機構(gòu)應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術(shù)問題。

對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

第十五條 藥物質(zhì)量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章 技術(shù)審評

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內(nèi)完成首輪技術(shù)審評工作。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內(nèi)容和時限要求立即告知申請人。

申請人在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成技術(shù)審評，或者根據(jù)需要在5日內(nèi)再次組織召開審評會議，并在2日內(nèi)完成審評報告。

第五章 臨床試驗

第十八條 技術(shù)審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第十九條 申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關(guān)要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第二十條 藥物臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行。臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔的，應當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準。

未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構(gòu)承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

第二十一條 負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關(guān)規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關(guān)情況按月匯總上報。

第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。

第六章 藥品生產(chǎn)的審批與監(jiān)測

第二十三條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內(nèi)組織技術(shù)審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)將現(xiàn)場核查情況及相關(guān)意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查。

第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產(chǎn)批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

檢驗工作結(jié)束后，藥品檢驗機構(gòu)應當在2日內(nèi)完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照本程序第四章的規(guī)定開展技術(shù)審評，并于技術(shù)審評工作完成后3日內(nèi)完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號；決定不予批準生產(chǎn)的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)與特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品有關(guān)的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告。

藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應將特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關(guān)規(guī)定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應當加強已批準生產(chǎn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章 附 則

第二十九條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關(guān)規(guī)定另行制定。

第三十條 本程序自頒布之日起實施。

第五篇：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用安徽省藥品注冊基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)的通知

皖食藥監(jiān)注?2012?205號

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強我省藥品注冊基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理，為藥品質(zhì)量監(jiān)管和社會公眾服務提供信息支持，實現(xiàn)全省藥品注冊數(shù)據(jù)資源真實、完整、即時和共享，省局開發(fā)了“安徽省藥品注冊管理信息系統(tǒng)”（以下簡稱“系統(tǒng)”）并已掛網(wǎng)試運行，請各市食品藥品監(jiān)督管理局及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位，做好系統(tǒng)正式啟用前的填報及后續(xù)的系統(tǒng)維護工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、系統(tǒng)信息錄入單位

本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、具有醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)。

二、系統(tǒng)錄入信息內(nèi)容

藥品注冊基礎(chǔ)信息是指依法獲得批準的藥品、藥包材、藥用輔料、醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)核準的注冊信息。系統(tǒng)信息錄入與審核過程均不具有審批性質(zhì)。

（一）藥品注冊基本信息

包括藥品通用名稱、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、規(guī)格、內(nèi)包裝材料、劑型（非劑型）、藥品有效期、注冊分類、產(chǎn)品類別、執(zhí)行標準、批準文號、批準日期、批準文號有效期截止日期、基本藥物目錄品種、藥品分類管理。

（二）藥包材注冊基本信息

藥包材名稱、注冊分類、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、注冊地址、執(zhí)行標準、規(guī)格、批準文號、批準日期、批準文號有效期截止日期。

（三）藥用輔料注冊基本信息

輔料名稱、注冊分類、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、執(zhí)行標準、批準文號、批準日期、批準文號有效期截止日期。

（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊基本信息

制劑名稱、注冊分類、配置單位、配置地址、劑型（非劑型）、執(zhí)行標準、規(guī)格、內(nèi)包裝材料、制劑有效期、批準文號、批準日期、批準文號有效期截止日期。

三、試運行時間安排

（一）即日起至2012年12月15日為系統(tǒng)試運行階段，此階段主要工作為系統(tǒng)信息錄入單位（以下簡稱“各單位”）進行“企業(yè)用戶賬號注冊”和“系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入”；

（二）各單位于9月15日前完成各“企業(yè)用戶賬號注冊”工作；

（三）各單位于2012年10月15日至2012年12月15日進行“系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入”工作；

（四）系統(tǒng)正式運行時間另行通知。

四、系統(tǒng)使用注意事項

（一）用戶賬號注冊。錄入信息各單位需先進行“用戶賬號注冊”，具體做法如下：打開省局網(wǎng)站主頁面左下方“藥品注冊信息上報”（系統(tǒng)正式運行后即更名為“安徽省藥品注冊管理信息系統(tǒng)”）后，點擊用戶端，即可填寫注冊信息錄入人賬號，注冊信息審核人賬號（賬號由6-16位英文和數(shù)字組成，建議采用單位簡稱拼音加阿拉伯數(shù)字）等用戶信息。用戶注冊完畢后等待省局系統(tǒng)管理員審核，審核通過，方可登錄系統(tǒng)。

（二）單位系統(tǒng)錄入人和系統(tǒng)審核人。各單位應指定“系統(tǒng)錄入人”和“系統(tǒng)審核人”各一人。“系統(tǒng)錄入人”和“系

統(tǒng)審核人”需有較強的專業(yè)知識，了解掌握相關(guān)的法律法規(guī)，熟練掌握藥品注冊工作程序和要求，并長期承擔本單位藥品注冊、代表本單位向監(jiān)管部門辦理注冊事項的工作人員。“系統(tǒng)錄入人”和“系統(tǒng)審核人”被視為已經(jīng)本單位授權(quán)、代表本單位使用和維護系統(tǒng)，并對本單位錄入信息和系統(tǒng)維護負責。

（三）各單位對輸入信息的合法、有效、真實、準確性負責。登錄系統(tǒng)后請仔細閱讀“在線幫助”欄目。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入由各單位完成，并對輸入信息的合法、有效、真實、準確性負責。不得錄入任何未獲批準的信息。省局藥品注冊處僅對各單位錄入的數(shù)據(jù)信息進行綜合管理。

（四）各單位應對系統(tǒng)信息實施動態(tài)更新，并對更新信息內(nèi)容的完整性和準確性負責。系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護由各單位負責，實現(xiàn)系統(tǒng)信息的動態(tài)更新。在系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入工作的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)正式運行起，凡有注冊信息變更的，各單位應在收到變更批件（或確定變更）后的15個工作日內(nèi)，對原數(shù)據(jù)信息內(nèi)容由各單位自行進行更新上傳，并對信息內(nèi)容的完整性和準確性負責。

（五）省局將向社會公開系統(tǒng)信息。系統(tǒng)正式運行后，將適時增加市局查詢統(tǒng)計功能和公眾查詢功能，為各市局藥品質(zhì)量監(jiān)管工作和為社會公眾服務提供信息支持。各單位在系統(tǒng)

中錄入的信息及系統(tǒng)維護時的更新信息為品種注冊的基礎(chǔ)信息，省局將向社會公開。因特殊情況需要保密的信息，相關(guān)單位應提前向省局說明理由。

五、相關(guān)要求

（一）各市局要加強對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的指導和督促，按時完成藥品注冊管理信息系統(tǒng)的錄入工作。藥品注冊基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息量大，歷史跨度長，情況復雜。各市局要高度重視，加強指導，確保轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位所有品種錄入數(shù)據(jù)的合法、有效、真實、準確。

（二）各市局負責轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位系統(tǒng)信息的日常監(jiān)管，將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的系統(tǒng)信息的完整性和準確性作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容。督促其不斷完善并及時更新系統(tǒng)信息，督促各相關(guān)單位按照系統(tǒng)提示功能主動完成相關(guān)工作，并以此為契機，進一步加強完善品種檔案,不斷提高質(zhì)量管理水平。

各單位在填報過程中，如有疑問，請及時與省局藥品注冊處聯(lián)系。各市局在日常監(jiān)管過程中，可匯總轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位提出的問題一并上報。

聯(lián)系電話:0551-2999254、2999267

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 2012年8月15日