第一篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2005年醫(yī)療器械注冊證書延期事%AE

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦械[2009]18號 【發(fā)布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于2005年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知

(食藥監(jiān)辦械[2009]18號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、2005年獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡我局已正式受理醫(yī)療器械重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。

二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。

三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○九年二月二十六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2004年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通%9F

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦[2008]32號 【發(fā)布日期】2008-02-27 【生效日期】2008-02-27 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2004年醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知

(食藥監(jiān)辦[2008]32號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊審批中的問題，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、2004年獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類及境外、臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡我局已正式受理重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。

二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。

三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年二月二十七日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)

國家食品藥品監(jiān)督管理局明確醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)

事項(xiàng)

2008年01月03日 發(fā)布

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前，印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對醫(yī)療器械注冊證書變更申請涉及的有關(guān)事項(xiàng)給與明確和說明。

《通知》，一、明確申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。合并申請時，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報(bào)資料齊備的，受理部門予以受理。

二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補(bǔ)充資料的時間不計(jì)入審查時限。

此外，《通知》還對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)作出了說明。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]778號 【發(fā)布日期】2007-12-25 【生效日期】2007-12-25 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知

(國食藥監(jiān)械[2007]778號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。

合并申請時，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報(bào)資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報(bào)資料齊備的，受理部門予以受理。

二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補(bǔ)充資料的時間不計(jì)入審查時限。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)的說明。

（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變、企業(yè)名稱改變，是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。

對于此種情況，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。

（二）對于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準(zhǔn)。

（三）對于型號、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準(zhǔn)。對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。對于境外醫(yī)療器械，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱的文字性改變，是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱改變。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十二月二十五日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊