第一篇：農(nóng)業(yè)部[2007]第10號令：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

農(nóng)業(yè)部令（第10號）

《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》業(yè)經(jīng)2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日農(nóng)業(yè)部《關于發(fā)布＜農(nóng)藥登記資料要求＞的通知》（農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號）自2009年1月1日廢止。

附件：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

部長：孫政才

二○○七年十二月八日

附件：

農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第一章 總則

1.1 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質量，促進農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和《農(nóng)藥管理條例實施辦法》的有關規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡稱“規(guī)定”）。

1.2 本規(guī)定適用于在我國境內生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。

1.3 申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或代理機構。

1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。1.5 申請農(nóng)藥登記應當按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。

1.5.1 申請新農(nóng)藥臨時登記或正式登記，應當提供有效成分純品或標準品2克，有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克，原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。

1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。

1.5.3 申報的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應當真實、有效。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）應當提供電子文本。

1.5.3.1 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農(nóng)業(yè)部公告具有相應資質的農(nóng)藥登記試驗單位出具；農(nóng)藥產(chǎn)品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。

1.5.3.2 境外試驗資料應當由農(nóng)業(yè)部確認的機構出具，并附中文摘要資料。

1.5.3.3 農(nóng)藥登記的室外試驗應當根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進行。

1.5.3.4 引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。

1.5.3.5 產(chǎn)品對人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請人應當提供危害控制措施的資料。

1.6 申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產(chǎn)權作出書面聲明，并承諾對可能構成的侵權后果負責。

1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。

自登記之日起6年內，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。

1.8 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關資料。

1.9 產(chǎn)品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復印件；申請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。

1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產(chǎn)品進行優(yōu)化的，登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，提供不影響產(chǎn)品質量、藥效、毒理學、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。

1.12 農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應用的登記資料要求另行規(guī)定。

1.13 申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產(chǎn)品評價要求的，申請人應當根據(jù)評審意見補充相關資料。

1.14 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。

第二章 術語和范圍

2.1 新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農(nóng)藥原藥和制劑。2.2 新制劑是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.1 新劑型 指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。

2.2.2 劑型微小優(yōu)化 是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化，更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：

--由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；

--由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；

--由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；

--由顆粒劑（GR）變?yōu)榧毩‵G）或微粒劑（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.4 新含量制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。

2.2.5 新藥肥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。

2.2.6 新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑 是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑（或增效劑）成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑（或增效劑）種類、配比不同的制劑。

2.3 特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉基因生物、天敵生物等。

特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。

2.3.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥 是指用于預防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。

2.3.2 殺鼠劑 是指用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。

2.3.3 生物化學農(nóng)藥

生物化學農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：

--對防治對象沒有直接毒性，而只有調節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；

--必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結構必須與天然化合物相同（允許異構體比例的差異）。

生物化學農(nóng)藥包括以下四類：

2.3.3.1 信息素 是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物體某一部位合成并可傳導至其他部位起控制、調節(jié)作用的生物化學物質。

2.3.3.3 天然植物生長調節(jié)劑和天然昆蟲生長調節(jié)劑

天然植物生長調節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育（包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風等）的化學物質等。

天然昆蟲生長調節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。

2.3.3.4 酶 是在基因反應中作為載體，在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。

2.3.4 微生物農(nóng)藥 是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。

2.3.5 植物源農(nóng)藥 是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。

2.3.6 轉基因生物 是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術改變基因組構成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學物理方法誘變，通過細胞工程技術得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。

2.3.7 天敵生物 是指商業(yè)化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。

2.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。

2.4.1 質量無明顯差異的相同原藥 是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。

2.4.2 質量無明顯差異的相同制劑 是指申請登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當。

2.5 新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。

2.5.1 新登記使用范圍 是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。

2.5.2 新登記使用方法 是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。

2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量

2.6.1 擴大使用范圍 是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。

2.6.2 改變使用方法 是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。

2.6.3 變更使用劑量 是指已登記產(chǎn)品申請改變使用劑量。

2.7 農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。

2.8 相關雜質是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或對適用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質。

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求

3.1.1 對新農(nóng)藥，申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

3.1.2 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記，適用第四章的規(guī)定。

3.2 新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時登記

3.2.1.1 臨時登記申請表

3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3 產(chǎn)品化學資料

3.2.1.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、結構式、實驗式、相對分子質量（注明計算所用國際相對原子質量表的發(fā)布時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質

應當提供標準樣品（純度一般應高于98%）下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質

應當提供原藥下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項目及其指標

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質量分數(shù)表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B 相關雜質含量

明確相關雜質的最高含量（以質量分數(shù)表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應當規(guī)定上下限。

E 固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質量分數(shù)表示。

F 水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質量分數(shù)表示。

3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限于標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關系、精密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

3.2.1.3.6 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥5批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。

A 定性分析

對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結構式。

對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。

B 定量分析

提供各組分的質量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8 產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝

A 原材料的化學名稱、代碼、純度；

B 反應方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C 生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4 毒理學資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應當提供此項毒理資料（下同）：

--為氣體或者液化氣體；

--可能用于加工熏蒸劑的；

--可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

--可能在施藥時需要霧化設備的；

--蒸汽壓＞10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

--可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑＜50μm 的微粒占相當大的比例（按重量計＞1%）；

--用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑＜50μm 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計＞1%）；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2 亞慢（急）性毒性試驗

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4 必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、或化學結構與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質結構相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗

A 揮發(fā)性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗（試驗劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 家蠶急性毒性試驗；

I 非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節(jié)劑，下同）。

3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計樣張，內容經(jīng)批準后才能使用。

3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請表

3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3 產(chǎn)品化學資料

同臨時登記規(guī)定，見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2 亞慢（急）性毒性試驗

要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗

3.2.2.4.5 致畸性試驗

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

3.2.2.4.8 在動物體內的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調查資料

3.2.2.4.10 相關雜質毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量（ADI）或臨時每日允許攝入量（TADI）資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗

A 揮發(fā)性試驗；

B 土壤吸附試驗；

C 淋溶試驗；

D 土壤降解試驗；

E 水解試驗；

F水中光解試驗；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗；

I 生物富集試驗（僅當農(nóng)藥log pow ≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗；

D 水蚤急性毒性試驗；

E 藻類急性毒性試驗；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗；

J 家蠶急性毒性試驗；

K 蚯蚓急性毒性試驗；

L 甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調節(jié)劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗（試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料

對環(huán)境某方面有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.2.2.6.2 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新農(nóng)藥制劑登記

3.3.1 田間試驗

3.3.1.1 田間試驗申請表

3.3.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

3.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理學資料摘要

3.3.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

3.3.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。

3.3.1.4 藥效資料

3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

3.3.1.4.2 室內活性測定試驗報告

3.3.1.4.3 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告

3.3.1.4.4 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

3.3.1.4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

3.3.1.5 其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

3.3.2 臨時登記

3.3.2.1 臨時登記申請表

3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.2.3 產(chǎn)品化學資料

3.3.2.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名、國際通用名、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、結構式、實驗式、相對分子質量。

有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應當明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

異構體活性存在明顯差別的，應當明確注明有效體比例。

3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息

有效成分（實際存在的形式）含量、相關雜質含量等。

3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成

制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要設備和加工過程。

3.3.2.3.5 鑒別試驗

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。

3.3.2.3.6 理化性質

提供下列參數(shù)的測定方法和測定結果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

3.3.2.3.7 產(chǎn)品質量控制項目

A 有效成分含量（包括異構體比例）

a 已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應標準規(guī)定有效成分含量。

b 尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按表1規(guī)定有效成分含量。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產(chǎn)品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。

表1

產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

標明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允許波動范圍

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.5│

±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）

││

│

±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固體制劑的有效成分含量以質量分數(shù)（％）表示。液體制劑產(chǎn)品應當在產(chǎn)品化學資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質量分數(shù)（％）表示的技術要求，申請人取其中的一種表示方式在標簽上標注。

特殊產(chǎn)品可以參照表1，制定有效成分含量范圍要求。

B 相關雜質含量

規(guī)定相關雜質的最高含量，以質量分數(shù)表示。

C 其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量

根據(jù)實際情況進行規(guī)定。

D 其他與劑型相關的控制項目

見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

E 貯存穩(wěn)定性

包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

3.3.2.3.8 與質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

要求參見3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 質量控制項目及其指標確定的說明

對質量控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.3.2.3.10 產(chǎn)品質量檢測與測定方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.3.2.3.11 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理學資料

3.3.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗；

3.3.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項毒理資料（下同）：

A 氣體或者液化氣體；

B 發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；

C 用霧化設備施藥的制劑；

D 蒸汽釋放制劑；

E 氣霧劑；

F 含有直徑＜50um 的粒子占相當大比例（按重量計＞1％）的制劑；

G 用飛機施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；

H 含有的活性成分的蒸汽壓＞1×10-2Pa 并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑；

I 根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑＜50μm 的粒子或小滴的占相當大比例（按重量計＞1%）的制劑。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗；

3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗；

3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗。

3.3.2.5 藥效資料

3.3.2.5.1 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

3.3.2.5.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

3.3.2.5.3 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

3.3.2.5.4 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等；

C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

D 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

3.3.2.6 殘留資料

3.3.2.6.1 殘留試驗數(shù)量要求

提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件2。

3.3.2.6.2 殘留資料具體要求

A 殘留試驗報告；

B 殘留分析方法

包括測定作物（應當明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應當詳細、在我國境內可行，內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。

C 在其他國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)（視需要）

包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農(nóng)產(chǎn)品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。

D 在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性

視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。

E 在作物中的代謝

視需要提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。

F 聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其他國家規(guī)定的最高殘留限量（MRL），日允許攝入量（ADI），并注明出處。

G 申請人建議在我國境內的最高殘留限量（MRL）或指導性限量（GL）及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。

H 下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗：

a 用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；

b 低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；

c 用于非耕地的農(nóng)藥（畜牧業(yè)草場除外）；

d 其他。

I 用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類，選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。

3.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗（有關農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項目參見附件5，下同）。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險，并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

3.3.2.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗

3.3.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

3.3.2.7.8 非靶標植物影響試驗

3.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標簽相關規(guī)定的要求和試驗結果設計樣張，內容經(jīng)批準后才能使用。

農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應當用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識見表2：

表2

農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標識

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分級│級別符號│ 經(jīng)口半數(shù) │ 經(jīng)皮半數(shù) │ 吸入半數(shù) │

標識

│標簽上的││

│

語

│

致死量

│

致死量

│ 致死濃度 │

│ 描述 ││

│

│（mg/kg）│（mg/kg）│（mg/m3）│

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa級 │ 劇毒 │

≤│

≤20

│

≤20

│

略

│ 劇毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb級 │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ級 │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ級 │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ級 │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.2.10 其他資料

3.3.2.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登記

3.3.3.1 正式登記申請表

3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.3.3.3 產(chǎn)品化學資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料（見3.3.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

3.3.3.4 毒理學資料

3.3.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗

3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗

3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗

3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗

3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗

3.3.3.5 藥效資料

3.3.3.5.1 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告

3.3.3.5.2 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告

內容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

3.3.3.6 殘留資料

提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量要求見附件2。

殘留資料的具體要求同臨時登記，見3.3.2.6。

3.3.3.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結果為低毒，對非靶標植物影響試驗結果為低風險，并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

3.3.3.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.3.7.2 魚類急性毒性試驗

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

3.3.3.7.4 藻類急性毒性試驗

3.3.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

3.3.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

3.3.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

3.3.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

3.3.3.8 標簽或者所附具的說明書

3.3.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.3.3.8.2 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

3.3.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.3.3.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.3.3.10 其他資料

3.3.3.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新農(nóng)藥登記

4.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥

4.1.1 田間試驗

4.1.1.1 田間試驗申請表

4.1.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.1.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理學摘要資料

4.1.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。

4.1.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.1.1.4 藥效資料

4.1.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等

4.1.1.4.2 室內活性測定試驗報告

4.1.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

4.1.1.4.4 試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.1.1.5 其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的藥效、毒理學、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。

4.1.2 臨時登記

4.1.2.1 原藥臨時登記

4.1.2.1.1 臨時登記申請表

4.1.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.1.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥，見3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理學資料

A 急性毒性試驗

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 亞慢（急）性毒性試驗

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能制劑的原藥，還應當提供28天亞急性吸入毒性試驗；用于加工成驅避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥，還應當提供28天亞急性經(jīng)皮毒性試驗。

C 致突變性試驗

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。

4.1.2.1.5 環(huán)境影響資料

A 所加工的制劑專用于內環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發(fā)性試驗；

b水解試驗；

c水中光解試驗；

d家蠶毒性試驗。

B所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發(fā)性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 土壤降解試驗；

d 水解試驗；

e 水中光解試驗；

f 水-沉積物降解試驗；

g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

h 魚類急性毒性試驗；

i 水蚤急性毒性試驗；

j 藻類急性毒性試驗；

k 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

l 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m 家蠶急性毒性試驗。

4.1.2.1.6 產(chǎn)品標簽

同一般新農(nóng)藥，見3.2.2.6。

4.1.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.2.2 制劑臨時登記

4.1.2.2.1 臨時登記申請表

4.1.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.2.2.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥制劑，詳見3.3.2.3。但有以下主要區(qū)別：

A 對有效成分含量低于1%的農(nóng)藥品種，在對產(chǎn)品有效成分的鑒別試驗（包括異構體的鑒別）做出說明的情況下，可以不提供相應的異構體拆分方法。

B 對盤香產(chǎn)品，其有效成分含量范圍，應當不高于標明值的40%，不低于標明值的20%。

C 對氣霧劑產(chǎn)品，應當規(guī)定拋射劑（不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑）的名稱及含量。

4.1.2.2.4 毒理學資料

根據(jù)劑型的不同，提供相應的毒理學資料，具體要求如下：

A 蚊香、電熱蚊香片：急性吸入毒性試驗；

B 氣霧劑：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗；

C 電熱蚊香液：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性；

D 驅避劑：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。

E 其他劑型：急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。

產(chǎn)品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。

4.1.2.2.5 藥效資料

A 室內活性測定試驗報告；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的室內藥效測定試驗報告：包括測定擊倒中時（KT50）或致死中時（LT50）、致死中量（LD50）或致死中濃度（LC50）、死亡率等；

D 在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的模擬現(xiàn)場試驗報告（室內用制劑）；

E 在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的現(xiàn)場試驗報告（防白蟻用制劑和外環(huán)境用制劑）。

F 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）；

G 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等；

c 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.1.2.2.6 環(huán)境影響資料

A 室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B 室外用制劑，提供以下試驗資料。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗報告，但需要在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.2.2.7 標簽或者所附具的說明書

同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.8。

4.1.2.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.2.2.9 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.3 正式登記

4.1.3.1 原藥正式登記

4.1.3.1.1 正式登記申請表

4.1.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.1.3 產(chǎn)品化學資料

同臨時登記規(guī)定，見3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理學資料

同一般新農(nóng)藥登記的要求（見3.2.2.4）。但列入世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的用于防治衛(wèi)生害蟲和媒介生物名單內的農(nóng)藥和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥，在臨時登記資料的基礎上，補充6個月的大鼠喂養(yǎng)試驗報告。

4.1.3.1.5 環(huán)境影響資料

A 所加工的制劑專用于內環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發(fā)性試驗；

b 水解試驗；

c 水中光解試驗；

d 家蠶毒性試驗。

B 所加工制劑用于外環(huán)境的，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

a 揮發(fā)性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 土壤降解試驗；

d 水解試驗；

e 水中光解試驗；

f 水-沉積物降解試驗；

g 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

h 魚類急性毒性試驗；

i 水蚤急性毒性試驗；

j 藻類急性毒性試驗；

k 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

l 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

m 天敵兩棲類急性毒性試驗；

n 家蠶急性毒性試驗。

4.1.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.1.3.2 制劑正式登記

4.1.3.2.1 正式登記申請表

4.1.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.1.3.2.3 產(chǎn)品化學資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料（見4.1.2.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.1.3.2.4毒理學資料

同臨時登記的要求（見4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告（對外環(huán)境用制劑）；

B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內容包括：產(chǎn)品使用效果，抗性發(fā)展，安全性，對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.1.3.2.6 環(huán)境影響資料

A 室內用空間釋放的制劑，提供家蠶毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免此項試驗。

B 室外用制劑，提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

C 菊酯類衛(wèi)生用農(nóng)藥產(chǎn)品可以不提供家蠶毒性試驗資料，但應當在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。

4.1.3.2.7 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.1.3.2.8 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.1.3.2.9 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。4.2 殺鼠劑

4.2.1 田間試驗

4.2.1.1 田間試驗申請表

4.2.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.2.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理學摘要資料

4.2.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性；

4.2.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。

4.2.1.4 藥效資料

4.2.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

4.2.1.4.2 試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.2.1.5 其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.2.2 臨時登記

4.2.2.1 原藥臨時登記

4.2.2.1.1 臨時登記申請表

4.2.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.1.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理學資料

A 急性毒性試驗

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 致敏性試驗。

B 亞慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗；

C 致突變性試驗

a 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

b 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

c 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

d 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上a-c項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第d項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當a-c項試驗均為陰性結果，而第d項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

D 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗。

4.2.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供原藥的以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環(huán)境行為試驗

a 揮發(fā)性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 淋溶試驗；

d 土壤降解試驗；

e 水解試驗；

f 水中光解試驗；

g 土壤表面光解試驗；

h 水-沉積物降解試驗。

B 環(huán)境毒性試驗

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗；

c 魚類急性毒性試驗；

d 水蚤急性毒性試驗；

e 藻類急性毒性試驗。

C 禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規(guī)定。

4.2.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.2.2 制劑臨時登記

4.2.2.2.1 臨時登記申請表

4.2.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.2.2.2.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理學資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 致敏性試驗。

4.2.2.2.5 藥效資料

A 藥效報告

農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的藥效試驗報告；其他情況下使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區(qū)、1年以上的藥效試驗報告。

B 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）；

C 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.2.2.2.6 殘留資料

全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥，見3.3.2.6。

4.2.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 禽、畜的毒性試驗。

4.2.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。同時，還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規(guī)定。

4.2.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.3 正式登記

4.2.3.1 原藥正式登記

4.2.3.1.1 正式登記申請表

4.2.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.1.3 產(chǎn)品化學資料

同臨時登記規(guī)定，見3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理學資料

在臨時登記資料規(guī)定的基礎上，應當補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題，則不要求進一步的試驗。

4.2.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環(huán)境行為試驗

a 揮發(fā)性試驗；

b 土壤吸附試驗；

c 淋溶試驗；

d 土壤降解試驗；

f 水解試驗；

g 水中光解試驗；

h 土壤表面光解試驗；

i 水-沉積物降解試驗；

j 生物富集試驗。

B 環(huán)境毒性試驗

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 鳥類短期飼喂毒性試驗；

c 鳥慢性毒性試驗；

d 魚類急性毒性試驗；

e 水蚤急性毒性試驗；

f 藻類急性毒性試驗；

g 天敵兩棲類急性毒性試驗；

h 蚯蚓急性毒性試驗；

i 對土壤微生物的影響試驗；

j 禽、畜的毒性試驗。

C 提供肉食性動物二次中毒的資料（原藥低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.2.3.2 制劑正式登記

4.2.3.2.1 正式登記申請表

4.2.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.2.3.2.3 產(chǎn)品化學資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料（見4.2.2.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.2.3.2.4 毒理學資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.2.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告（對農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑）；

B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.2.3.2.6 殘留資料

全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的殘留試驗報告。

殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥（見3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蚯蚓急性毒性試驗；

F 禽、畜的毒性試驗。

4.2.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定、殺鼠劑標簽管理規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.2.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.2.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3 生物化學農(nóng)藥

4.3.1 田間試驗

4.3.1.1 田間試驗申請表

4.3.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

4.3.1.2.2 原藥

有效成分含量、主要雜質名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理學摘要資料

4.3.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性，皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。

4.3.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。

4.3.1.4 藥效資料

4.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析

4.3.1.4.2 室內活性測定試驗報告

4.3.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

4.3.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

4.3.1.5 其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.3.2 臨時登記

4.3.2.1 原藥臨時登記

4.3.2.1.1 臨時登記申請表

4.3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.1.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理學資料

A 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 補充毒理學資料

如基本毒理學試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據(jù)具體情況補充90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要，還應當提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

A 魚類急性毒性試驗；

B 水蚤急性毒性試驗；

C 藻類急性毒性試驗；

D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F 家蠶急性毒性試驗。

以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環(huán)境行為試驗報告。

4.3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.2.2 制劑臨時登記

4.3.2.2.1 臨時登記申請表

4.3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.2.2.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理學資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.3.2.2.5 藥效資料

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)（對植物生長調節(jié)劑為5個以上省級行政地區(qū)）、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）；

E 其他

a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.3.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

4.3.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.3 正式登記

4.3.3.1 原藥正式登記

4.3.3.1.1 正式登記申請表

4.3.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.1.3 產(chǎn)品化學資料

同臨時登記規(guī)定，見3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理學資料

A 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

B 補充毒理學資料

如基本毒理學試驗發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，則應當根據(jù)具體情況補充90天大鼠喂養(yǎng)試驗報告。如有特殊需要，還應當提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。

4.3.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途的不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的，應當提供與該非靶標生物有關的原藥環(huán)境行為試驗報告。

A 魚類急性毒性試驗；

B 水蚤急性毒性試驗；

C 藻類急性毒性試驗；

D 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

E 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

F 家蠶急性毒性試驗。

4.3.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.1.7產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.1.8 其他資料

A 其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.3.3.2 制劑正式登記

4.3.3.2.1正式登記申請表

4.3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.3.3.2.3 產(chǎn)品化學資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料（見3.3.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.3.3.2.4 毒理學資料

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

4.3.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告；

B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.3.3.2.6殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.3.3.2.7 環(huán)境毒性資料

提供家蠶急性毒性試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以免除此項試驗。

對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

4.3.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.3.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4 微生物農(nóng)藥

4.4.1 田間試驗

4.4.1.1 田間試驗申請表

4.4.1.2 產(chǎn)品化學及生物學特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗程序（如形態(tài)學、生物化學、血清學、分子遺傳學）和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

4.4.1.4.2 室內活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）；

4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.4.2 臨時登記

4.4.2.1 原藥臨時登記

4.4.2.1.1 臨時登記申請表

4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料

A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原藥的物化性質；

C 產(chǎn)品質量控制項目及其指標

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量；

c 產(chǎn)品其他控制項目及其指標。

D 與產(chǎn)品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

E 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F 5批次產(chǎn)品全項分析報告（包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學、生物化學或血清學）；

G 產(chǎn)品質量檢測與方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H 生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料；

B 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）；

C 補充毒理學資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供的產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時登記

4.4.2.2.1 臨時登記申請表

4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料

A 有效成分生物學特征，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息：有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產(chǎn)品組成：加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

D 加工方法描述：主要生產(chǎn)設備和加工過程。

E 鑒別試驗

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F 理化性質

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結果：外觀（包括顏色、物態(tài)、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G 產(chǎn)品質量控制項目及其指標

a 有效成分含量

已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應標準規(guī)定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產(chǎn)品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b 相關雜質含量：規(guī)定相關雜菌、雜質的最高含量。

c 其他限制性組分含量：根據(jù)實際情況進行規(guī)定（如紫外線保護劑、保水劑等）。

d 其他與劑型相關的控制項目：見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目及其指標可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產(chǎn)品質量的影響試驗。

H 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

I 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J 產(chǎn)品質量檢測與測定方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學資料

A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等；

c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請表

4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料

同臨時登記規(guī)定，見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g 細胞培養(yǎng)試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C 補充毒理學資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

D人群接觸情況調查資料

4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請表

4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學及產(chǎn)品生物學特性資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料（見4.4.2.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.4.3.2.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 確認微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

D 在臨時登記資料規(guī)定的基礎上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告；

B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告。內容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.5 植物源農(nóng)藥

申請植物源農(nóng)藥登記應當詳細說明其原料來源（人工專門栽培或野生植物）和所用植物的部位（種子、果實、樹葉、根、皮、莖和樹干等）及對生態(tài)環(huán)境的影響。植物源農(nóng)藥選定的有效成分應當對相應的防治對象具有較高的生物活性。

4.5.1 田間試驗

同一般新農(nóng)藥，見3.3.1，但應當同時提供高純度標樣或原藥、制劑的室內活性測定報告。

4.5.2 臨時登記

4.5.2.1 原藥臨時登記

4.5.2.1.1 臨時登記申請表

4.5.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.2.1.3 產(chǎn)品化學資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.3。但因特殊情況無法進行全分析檢測時，應當提供由農(nóng)業(yè)部委托的農(nóng)藥全組分分析試驗單位出具的證明，并對一種以上的主要活性成分進行鑒定。

4.5.2.1.4 毒理學資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.1.4。

4.5.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性，可以適當減免部分試驗。

A 環(huán)境行為試驗

a 土壤降解試驗；

b 水解試驗；

c 水中光解試驗。

B 環(huán)境毒理資料

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

4.5.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.5.2.2 制劑臨時登記

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.2，但有以下主要區(qū)別：

A 應當同時提供有效成分標樣或原藥及制劑的室內活性測定報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）。

B 環(huán)境影響資料方面提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗資料。

產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

4.5.3 正式登記

4.5.3.1 原藥正式登記

4.5.3.1.1 正式登記申請表

4.5.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.5.3.1.3 產(chǎn)品化學資料

同臨時登記規(guī)定，見4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理學資料

同一般新農(nóng)藥登記，見3.2.2.4。但對已經(jīng)國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的，在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經(jīng)評審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗等資料。

4.5.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性和用途不同，可以適當減免部分試驗。

A 環(huán)境行為試驗

a 土壤降解試驗；

b 水解試驗；

c 水中光解試驗。

B 環(huán)境毒性試驗

a 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

b 魚類急性毒性試驗；

c 水蚤急性毒性試驗；

d 藻類急性毒性試驗；

e 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

f 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

g 家蠶急性毒性試驗。

4.5.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.5.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.5.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.5.3.2 制劑正式登記

同一般新農(nóng)藥登記，見3.3.3。但有以下主要區(qū)別：

在環(huán)境影響資料方面應當提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點，可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B魚類急性毒性試驗；

C水蚤急性毒性試驗；

D藻類急性毒性試驗；

E蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G家蠶急性毒性試驗。

4.6 轉基因生物

4.6.1 田間試驗

4.6.1.1 田間試驗申請表

4.6.1.2 摘要資料

A 遺傳工程體概況

a 遺傳工程體類別：植物、動物及其類別；

b 毒理學：遺傳工程體對哺乳動物（大鼠）急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等；

c 受體生物：中文名、拉丁文或英文名稱、分類學地位、安全等級；

d 目的基因：名稱、供體生物、生物學功能；

e 載體：名稱、來源、標記基因、報告基因；

f 轉基因方法：基因操作類型；

g 遺傳工程體安全等級及審批結論。

B 藥效

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 試驗目的、試驗地點、試驗面積（釋放規(guī)模）、試驗時間、試驗單位、試驗方法等。

C 境外研究、登記情況

4.6.2 臨時登記

4.6.2.1 臨時登記申請表

4.6.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.6.2.3 遺傳工程體概況

同田間試驗，見4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理學

遺傳工程體對哺乳動物（大鼠）急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農(nóng)產(chǎn)品安全性等。

4.6.2.5 藥效資料

4.6.2.5.1 田間藥效報告

提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)（具有抗除草劑的，應當為5個以上省級行政地區(qū)）、2年以上的田間藥效試驗報告；

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

4.6.2.5.2 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

B 抗性研究及庇護區(qū)的設置；

C 對收獲物品質的影響；

D 產(chǎn)品特點和使用注意事項。

4.6.2.6 殘留資料

經(jīng)毒理學測定表明存在毒性問題的，應當測定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質殘留量。

4.6.2.7 環(huán)境影響資料

4.6.2.7.1 遺傳工程體殘體對環(huán)境的影響

包括基因漂移對生態(tài)系統(tǒng)的影響、基因構成、基因的穩(wěn)定性等。

4.6.2.7.2 遺傳工程體殘體在環(huán)境中分解特性

4.6.2.7.3 遺傳工程體殘體對環(huán)境生物的影響

A 土壤微生物；

B 鳥；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.6.2.10 其他資料

4.6.2.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的遺傳工程體概況、毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登記

轉基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

4.7 天敵生物

4.7.1 田間試驗

4.7.1.1 田間試驗申請表

4.7.1.2 摘要資料

4.7.1.2.1 生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.1.2.2 防治對象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性資料

4.7.1.2.4 境外研究、登記情況

4.7.2 臨時登記

4.7.2.1 臨時登記申請表

4.7.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括生物特性、效果、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.7.2.3 生物學特性及產(chǎn)品質量控制要求和檢測方法

4.7.2.3.1 生物學特性

包括通用名稱、國際通用名稱，分類地位（科、屬、種、品系）、鑒別特征、分布狀態(tài)等。

4.7.2.3.2 產(chǎn)品質量控制項目及其指標

4.7.2.3.3 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

4.7.2.3.4 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

4.7.2.3.5 產(chǎn)品質量檢測與測定方法驗證報告

4.7.2.3.6 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期

4.7.2.4 藥效資料

4.7.2.4.1 藥效報告

在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間藥效試驗報告。內容包括防治對象、適用范圍、防治效果、經(jīng)濟效益、存在問題、改進措施等。

4.7.2.4.2 農(nóng)藥田間試驗批準證書

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性資料；

B 應用風險預測及控制措施；

C 產(chǎn)品特點和使用注意事項。

4.7.2.5 對作物的影響

4.7.2.6 對環(huán)境的影響

4.7.2.6.1 對國家保護物種的影響

4.7.2.6.2 對有益生物的影響

4.7.2.6.3 對非靶標生物的影響

4.7.2.7 與本地種或小種雜交的可能性及影響

4.7.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.7.2.10 其他資料

4.7.2.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的生物學特性及產(chǎn)品質量控制要求、藥效、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登記

天敵生物的正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。

第五章 新制劑登記

5.1 新劑型

5.1.1 田間試驗

5.1.1.1 田間試驗申請表

5.1.1.2 產(chǎn)品化學摘要資料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。

5.1.1.2.2 制劑

劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、控制項目及其指標、類別（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理學資料摘要

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

5.1.1.4 藥效資料

5.1.1.4.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品）

5.1.1.4.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）

5.1.2.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）

5.1.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等

5.1.1.5 其他資料

5.1.1.5.1 改變劑型的目的、意義

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 臨時登記

5.1.2.1 臨時登記申請表

5.1.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.2.3 產(chǎn)品化學資料

同3.3.2.3。但有以下區(qū)別：

應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

5.1.2.4 毒理學資料

5.1.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.2.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗

5.1.2.4.3 急性吸入毒性試驗

5.1.2.4.4 眼睛刺激性試驗

5.1.2.4.5 皮膚刺激性試驗

5.1.2.4.6 皮膚致敏性試驗

5.1.2.5 藥效資料

5.1.2.5.1 室內活性測定試驗報告（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）

5.1.2.5.4 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對于一些特殊藥劑，如滅生性除草劑等，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

5.1.2.5.5 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等（僅對涉及新防治對象的產(chǎn)品）；

B對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）；

C 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

5.1.2.6 殘留資料

增加有效成分未登記作物或使用方法的產(chǎn)品，應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告； 對有效成分已登記作物和使用方法的產(chǎn)品，應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。

對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

5.1.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對以上某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.2.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.2.7.2 魚類急性毒性試驗

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.1.2.7.4 藻類急性毒性試驗

5.1.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.2.7.7 家蠶急性毒性試驗

5.1.2.7.8 對非靶標植物影響試驗

5.1.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

5.1.2.10 其他資料

5.1.2.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

5.1.2.10.2 改變劑型的目的和意義

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登記

5.1.3.1 正式登記申請表

5.1.3.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

5.1.3.3 產(chǎn)品化學資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料（見5.1.2.3）外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

5.1.3.4 毒理學資料

5.1.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗

5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗

5.1.3.4.4 眼睛刺激性試驗

5.1.3.4.5 皮膚刺激性試驗

5.1.3.4.6 皮膚致敏性試驗

5.1.3.5 藥效資料

臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

5.1.3.6 殘留資料

具體要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 環(huán)境毒性資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料，表明產(chǎn)品中有效成分的原藥對某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的，可以不提供相應的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。

5.1.3.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.3.7.2 魚類急性毒性試驗

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性試驗

5.1.3.7.4 藻類急性毒性試驗

5.1.3.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗

5.1.3.7.7 天敵赤眼蜂急性毒性試驗

5.1.3.7.8 家蠶急性毒性試驗

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性試驗

5.1.3.7.10 對非靶標植物影響試驗

5.1.3.8 標簽或者所附具的說明書

5.1.3.8.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

5.1.3.8.2 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書

5.1.3.8.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

第二篇：農(nóng)藥登記資料規(guī)定

農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第四章 特殊新農(nóng)藥登記

（微生物農(nóng)藥）

4.4 微生物農(nóng)藥

4.4.1 田間試驗

4.4.1.1 田間試驗申請表

4.4.1.2 產(chǎn)品化學及生物學特性摘要資料

4.4.1.2.1 有效成分生物學特性

有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原藥

有效成分鑒定試驗程序(如形態(tài)學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術要求。

4.4.1.2.3 制劑

劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理學資料摘要

4.4.1.3.1 原藥

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。

4.4.1.3.2 制劑

急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。

4.4.1.4 藥效資料

4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;

4.4.1.4.2 室內活性測定試驗報告；

4.4.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）;

4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。

4.4.1.5 其他資料

在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。

4.4.2 臨時登記

4.4.2.1 原藥臨時登記

4.4.2.1.1 臨時登記申請表

4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料

A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原藥的物化性質；

C 產(chǎn)品質量控制項目及其指標

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如雜菌）及含量;

c 產(chǎn)品其他控制項目及其指標。

D 與產(chǎn)品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

E 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

F ５批次產(chǎn)品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學、生物化學或血清學)；

G 產(chǎn)品質量檢測與方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

H 生產(chǎn)工藝

包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。

I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。

4.4.2.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;

B 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）;

C 補充毒理學資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。

4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

提供的產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.2.2 制劑臨時登記

4.4.2.2.1 臨時登記申請表

4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料

A 有效成分生物學特征，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。

C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。

D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設備和加工過程。

E 鑒別試驗

產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。

F 理化性質

提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。

G 產(chǎn)品質量控制項目及其指標

a 有效成分含量

已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應標準規(guī)定有效成分含量。

尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產(chǎn)品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。

b 相關雜質含量:規(guī)定相關雜菌、雜質的最高含量。

c 其他限制性組分含量:根據(jù)實際情況進行規(guī)定(如紫外線保護劑、保水劑等)。

d 其他與劑型相關的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目及其指標可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。

e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產(chǎn)品質量的影響試驗。

H 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認

檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。

檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

I 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

J 產(chǎn)品質量檢測與測定方法驗證報告

提供法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

4.4.2.2.5藥效資料

A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）；

C 藥效報告

殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。

對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。

D 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復印件）；

E 其他

a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析；

b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等；

c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；

d 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。

4.4.2.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.2.2.8 標簽或者所附具的說明書

提供產(chǎn)品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.2.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 其他。

4.4.3 正式登記

4.4.3.1 原藥正式登記

4.4.3.1.1 正式登記申請表

4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料

同臨時登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性/感染性試驗；

e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道；

f 致病性

――經(jīng)口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。

g 細胞培養(yǎng)試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。

C 補充毒理學資料

如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。（基本不做）

D 人群接觸情況調查資料（基本不做）

4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 魚類急性毒性試驗；

C 水蚤急性毒性試驗；

D 藻類急性毒性試驗；

E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

F 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

G 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.1.6 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.1.8 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

4.4.3.2 制劑正式登記

4.4.3.2.1 正式登記申請表

4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。

4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學及產(chǎn)品生物學特性資料

除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料(見4.4.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。

4.4.3.2.4 毒理學資料

A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。

B 確認微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。

C 基本毒理學資料

a 急性經(jīng)口毒性試驗；

b 急性經(jīng)皮毒性試驗；

c 急性吸入毒性試驗；

d 眼睛刺激性試驗；

e 皮膚刺激性試驗；

f 皮膚致敏性試驗。

D 在臨時登記資料規(guī)定的基礎上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補充必要的資料。

4.4.3.2.5 藥效資料

A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告；

B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告。內容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。

4.4.3.2.6 殘留資料

根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。

4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料

提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗;

B 魚類急性毒性試驗;

C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗;

D 蜜蜂急性接觸毒性試驗;

E 家蠶急性毒性試驗。

4.4.3.2.8 標簽或者所附具的說明書

A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張；

B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書；

C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。

4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

4.4.3.2.10 其他資料

A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等；

B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明；

C 其他。

第三篇：新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

第三章 新農(nóng)藥登記資料規(guī)定

3.1 一般要求

3.1.1 對新農(nóng)藥，申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。

3.1.2 已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。

3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記,適用第四章的規(guī)定。3.2 新農(nóng)藥原藥登記

3.2.1 原藥臨時登記

3.2.1.1 臨時登記申請表

3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地（所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.1.3 產(chǎn)品化學資料

3.2.1.3.1 有效成分的識別

有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執(zhí)行國際標準化組織（ISO）批準的名稱，下同]、化學名稱、化學文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC)數(shù)字代號、開發(fā)號、結構式、實驗式、相對分子質量（注明計算所用國際相對原子質量表的發(fā)布時間，下同）。

有效成分有多種存在形式的，應當明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。

有效成分存在異構體且活性有明顯差異的，應當注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性質

應當提供標準樣品(純度一般應高于98%)下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原藥的物化性質

應當提供原藥下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制項目及其指標

A 有效成分含量

明確有效成分的最低含量（以質量分數(shù)表示）。不設分級，至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標準偏差作為含量的下限。

B 相關雜質含量

明確相關雜質的最高含量（以質量分數(shù)表示）。

C 其他添加成分名稱、含量

根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。

D 酸度、堿度或pH范圍

酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數(shù)表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應當規(guī)定上下限。

E 固體不溶物

規(guī)定最大允許值，以質量分數(shù)表示。

F 水分或加熱減量

規(guī)定最大允許值，以質量分數(shù)表示。

3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學反應方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。

檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。

采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準或CIPAC方法的，需提供相關的色譜圖原件（包括但不限于標準品、樣品和內標等色譜圖），可以不提供線性關系、精密度、準確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。

3.2.1.3.6 控制項目及其指標確定的說明

對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。

3.2.1.3.7 原藥５批次全組分分析報告

全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。

A 定性分析

對有效成分和相關雜質提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、質譜（MS）和核磁共振譜（NMR）的試驗方法、解析過程和結構式。

對非相關雜質提供：紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。

B 定量分析

提供各組分的質量分數(shù)、測定方法及方法確認過程。

3.2.1.3.8 產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告

提供國家級法定質量檢測機構出具的產(chǎn)品質量檢測和方法驗證報告。

質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。

3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝

A 原材料的化學名稱、代碼、純度；

B 反應方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；

C 生產(chǎn)流程圖。

3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等

3.2.1.4 毒理學資料

3.2.1.4.1 急性毒性試驗

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗

符合下列條件之一的產(chǎn)品，應當提供此項毒理資料（下同）：

——為氣體或者液化氣體；

——可能用于加工熏蒸劑的；

——可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的；

——可能在施藥時需要霧化設備的；

——蒸汽壓>10－2Pa，并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的；

——可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑<50μm 的微粒占相當大的比例(按重量計>1%)；

——用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑<50μm 的粒子或者小滴占相當大的比例（按重量計>1%）；

D 眼睛刺激性試驗； E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.1.4.2 亞慢(急)性毒性試驗

要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.1.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.1.4.4 必要時，應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。

3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、或化學結構與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質結構相似的農(nóng)藥，下同）。

3.2.1.5 環(huán)境影響資料

提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗（具體參見附件4，下同）。

3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗

A 揮發(fā)性試驗（應當闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；

B 土壤吸附試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解試驗（應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；

E 水解試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

F 水中光解試驗（應當闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解試驗；

H 水-沉積物降解試驗（應當闡明在水－沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗（試驗劑量上限為1000 mg/kg，下同）；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗（試驗應當使用1種溫水魚種，如試驗結果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風險評價分析資料；除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

E 藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 家蠶急性毒性試驗；

I 非靶標植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調節(jié)劑，下同）。3.2.1.6 標簽或者所附具的說明書

應當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計樣張，內容經(jīng)批準后才能使用。

3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

其具體格式要求參見附件6（下同）。

3.2.1.8 其他資料

3.2.1.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原藥正式登記

3.2.2.1 正式登記申請表

3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料

包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。

3.2.2.3 產(chǎn)品化學資料

同臨時登記規(guī)定,見3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理學資料

3.2.2.4.1 急性毒性試驗

A 急性經(jīng)口毒性試驗；

B 急性經(jīng)皮毒性試驗；

C 急性吸入毒性試驗；

D 眼睛刺激性試驗；

E 皮膚刺激性試驗；

F 皮膚致敏性試驗。

3.2.2.4.2 亞慢(急)性毒性試驗

要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應當進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。

3.2.2.4.3 致突變性試驗

A 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗；

B 體外哺乳動物細胞基因突變試驗；

C 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

D 體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。

以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結果，第D項為陰性，則應當增加另一項體內試驗（首選體內哺乳動物細胞UDS試驗）。當A-C項試驗均為陰性結果，而第D項為陽性時，則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。

3.2.2.4.4 生殖毒性試驗

3.2.2.4.5 致畸性試驗

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗

3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗

3.2.2.4.8 在動物體內的代謝

可視需要，提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。

3.2.2.4.9 人群接觸情況調查資料

3.2.2.4.10 相關雜質毒性資料

3.2.2.4.11 每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料

3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.2.2.5 環(huán)境影響資料 提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗。

3.2.2.5.1 環(huán)境行為試驗

A 揮發(fā)性試驗；

B 土壤吸附試驗；

C 淋溶試驗；

D 土壤降解試驗；

E 水解試驗;

F水中光解試驗；

G 土壤表面光解試驗;

H 水-沉積物降解試驗；

I 生物富集試驗（僅當農(nóng)藥log pow ≥3時需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 環(huán)境毒性試驗

A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；

B 鳥類短期飼喂毒性試驗；

C 魚類急性毒性試驗；

D 水蚤急性毒性試驗；

E 藻類急性毒性試驗；

F 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；

G 蜜蜂急性接觸毒性試驗；

H 天敵赤眼蜂急性毒性試驗；

I 天敵兩棲類急性毒性試驗；

J 家蠶急性毒性試驗；

K 蚯蚓急性毒性試驗；

L 甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調節(jié)劑，下同）；

M 土壤微生物影響試驗（試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）；

N 非靶標植物影響試驗。

3.2.2.5.3 其他環(huán)境影響資料

對環(huán)境某方面有特殊風險的農(nóng)藥，還應當提供相應的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 標簽或者所附具的說明書

3.2.2.6.1 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張

3.2.2.6.2 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書（復印件，下同）

3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽

3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS）

3.2.2.8 其他資料

3.2.2.8.1在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等

3.2.2.8.2 其他

第四篇：農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

農(nóng)藥鑒定所

工作成績

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所建所以來，尤其是改革開放三十多年來，在農(nóng)業(yè)部黨組的正確領導下，在我國農(nóng)藥管理方面做了大量工作：起草并促進了我國第一部農(nóng)藥管理法規(guī)《農(nóng)藥管理條例》的頒布實施；逐步完善了符合我國國情并與世界接軌的農(nóng)藥登記管理制度；建立了我國農(nóng)藥管理及試驗檢測體系；培養(yǎng)了一大批農(nóng)藥試驗和管理人才；擬訂或參與制定了一批適應工作需要的農(nóng)藥國家標準和行業(yè)標準；進行了農(nóng)藥檢測方法、檢測技術的研究；引進和篩選了一大批我國需要的農(nóng)藥新產(chǎn)品；開展了全國農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留監(jiān)測工作；加強了農(nóng)藥技術和管理方面的國際合作與交流，為提高我國農(nóng)藥管理水平、規(guī)范農(nóng)藥市場秩序、促進安全農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)、保證農(nóng)業(yè)豐收和保護生態(tài)環(huán)境做出了積極的貢獻。

機構設置

一、綜合處

1、負責全國農(nóng)藥管理工作會議、所黨委會、所務會、所長會、全所職工大會等政務、黨務會議組織服務工作，負責農(nóng)藥管理系統(tǒng)專業(yè)會議計劃管理；

2、組織擬訂所發(fā)展規(guī)劃、工作計劃、規(guī)章制度；

3、負責所黨務工作，組織所黨委、紀檢小組決議事項落實工作；

4、負責黨委會、所務會、所長會及所領導決議事項的協(xié)調和督辦；

5、負責所公文處理和文件運轉等綜合文秘工作；

6、負責所組織人事、機構編制、勞動工資、人才管理、職工培訓、社會保險、離退休人員管理、職工考勤、計劃生育工作，承擔專家咨詢團管理日常工作；歸口臨時聘用人員管理、社團管理工作；

7、負責全國農(nóng)藥管理體系建設協(xié)調工作；

8、負責國內外項目歸口管理工作，組織基本建設項目、科技項目、國際合作項目的申報、實施、檢查、落實工作；

9、負責出國（境）管理和外事工作，承擔農(nóng)藥國際公約履約協(xié)調工作；

10、負責農(nóng)藥標準的歸口管理工作；

11、負責有關政務調研和重要內部資料編發(fā)工作；

12、負責所印章（所黨委章、所章、人事章）、檔案（人事檔案、文書檔案）管理及保密工作；

13、協(xié)調新聞宣傳和信訪工作；

14、完成所領導交辦的其他工作。

二、計財處

1、負責國家財經(jīng)政策和財務管理規(guī)章的具體貫徹落實工作；

2、負責起草所內財務管理制度和有關財務具體規(guī)定，予以落實；

3、負責所預算、決算草案的編制，及預決算監(jiān)督執(zhí)行；

4、負責所內部財務核算管理工作，包括日常賬務核算、財務狀況定期分析、國有資產(chǎn)管理、基建財務管理、政府采購計劃編制、資金使用監(jiān)管；

5、負責日常財務管理工作，包括工資發(fā)放、日常經(jīng)費報銷、醫(yī)藥費、住房公積金及購房補貼、出國換匯、政府采購、納稅申報以及事業(yè)費、預算外資金、基建的賬務處理工作等；

6、負責各項收費管理工作；

7、完成所領導交辦的其他工作。

三、行政處

1、負責社會治安綜合治理、安全保衛(wèi)及環(huán)境衛(wèi)生工作；

2、負責所內后勤保障工作；

3、負責基建、土地和房屋維修管理；

4、負責辦公設備、勞保用品管理；

5、負責國有資產(chǎn)和固定資產(chǎn)的管理；

6、負責車輛管理；

7、負責職工福利工作；

8、負責郵件收發(fā)管理及行政后勤、戶籍、工作證等事務管理；

9、負責雙橋基地物業(yè)管理；

10、完成所領導交辦的其他工作。

四、信息處

1、負責擬訂所信息化發(fā)展規(guī)劃，起草信息化管理有關規(guī)定；

2、承擔國內外的農(nóng)藥信息交流及培訓工作；

3、負責全國農(nóng)藥信息網(wǎng)絡體系、《中國農(nóng)藥信息網(wǎng)》的建設和管理工作；

4、負責所內局域網(wǎng)、登記審批流程及標簽電子檔案庫等網(wǎng)絡系統(tǒng)的建設和管理；

5、負責《農(nóng)藥科學與管理》、《農(nóng)藥登記公告》、《農(nóng)藥登記管理信息匯編》、《農(nóng)藥管理》（體系報）的編輯出版發(fā)行工作；

6、負責全所計算機網(wǎng)絡設備采購、管理和網(wǎng)絡信息安全工作；

7、負責技術資料和圖書報刊管理工作；

8、完成所領導交辦的其他工作。

五、藥政處

1、負責有關農(nóng)藥登記管理規(guī)定的起草和實施；

2、組織起草農(nóng)藥登記資料要求、農(nóng)藥登記審批程序等規(guī)范性文件，承擔有關農(nóng)藥登記管理標準的制修訂工作；

3、協(xié)調農(nóng)藥登記審批工作，提出綜合審批意見；

4、承擔農(nóng)藥臨時登記評審委員會及農(nóng)藥登記評審委員會的具體工作；

5、參與農(nóng)藥法規(guī)和農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的擬定，承擔農(nóng)藥登記管理國內外交流與合作工作；

6、負責農(nóng)藥登記管理政策的咨詢及相關培訓；

7、負責省級農(nóng)藥檢定機構農(nóng)藥登記初審工作的技術和政策指導；

8、負責農(nóng)藥登記有關非行政許可事項的辦理；

9、協(xié)助做好農(nóng)藥登記資料的受理和登記證管理工作；

10、負責農(nóng)藥登記資料管理；

11、完成所領導交辦的其他工作。

六、監(jiān)督處

1、負責有關農(nóng)藥監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的起草和組織實施；

2、負責農(nóng)藥登記標簽的評審及評審標準的擬訂；

3、負責農(nóng)藥標簽電子檔案庫的建設與管理工作；

4、負責農(nóng)藥廣告審查；

5、承擔農(nóng)藥登記后的監(jiān)督管理工作，提出監(jiān)督結果的處理意見；

6、協(xié)助有關部門查處重大農(nóng)藥違法案件，承辦農(nóng)藥案件聽證、復議、應訴和賠償?shù)木唧w工作；

7、負責農(nóng)藥舉報和來信來訪問題的處理；

8、指導、督查地方農(nóng)藥監(jiān)督管理工作，培訓農(nóng)藥監(jiān)督管理人員；

9、承擔農(nóng)藥登記后監(jiān)督管理國內外交流與合作；

10、完成所領導交辦的其他工作。

七、生測室

1、負責農(nóng)藥登記生物學資料的評審及評審標準的擬訂；

2、承擔農(nóng)藥生測方面技術標準的制修訂，參與生物農(nóng)藥產(chǎn)品標準的制修訂；

3、組織開展農(nóng)藥登記藥效試驗管理工作；

4、組織開展農(nóng)藥登記生測驗證試驗及登記后農(nóng)藥應用技術再評價工作；

5、負責國外農(nóng)藥藥效試驗樣品管理；

6、負責農(nóng)藥生測試驗基地的建設及管理；

7、負責農(nóng)藥登記藥效試驗單位管理和試驗網(wǎng)絡建設規(guī)劃，指導地方開展生測工作；

8、組織開展農(nóng)藥應用技術研究和驗證，承擔農(nóng)藥藥害事故的技術鑒定；

9、承擔國內外農(nóng)藥生測技術交流和培訓工作；

10、完成所領導交辦的其他工作。

八、分析室

1、負責登記資料產(chǎn)品化學評審及評審標準的擬訂；

2、承擔國家及行業(yè)主管部門下達的農(nóng)藥產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，參與重大農(nóng)藥案件調查；

3、負責國家農(nóng)藥實驗室和國家農(nóng)藥質量監(jiān)督檢驗中心的日常工作；

4、負責農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理，指導地方開展農(nóng)藥質量檢測工作；

5、承擔農(nóng)藥產(chǎn)品質量委托檢驗，包括一般性質量檢驗、登記檢驗、藥害事故樣品檢測、原藥雜質全分析、仲裁檢驗；

6、負責農(nóng)藥新產(chǎn)品鑒定，承擔農(nóng)藥標準品研制和管理工作；

7、承擔農(nóng)藥分析方法研究及技術標準的制修訂工作；

8、承擔GLP實驗室建設和管理；

9、承擔國內外農(nóng)藥質量檢測技術交流與培訓；

10、完成所領導交辦的其他工作。

九、殘留室

1、負責農(nóng)藥登記殘留資料的評審及評審標準的擬訂；

2、負責農(nóng)藥登記殘留試驗組織管理，以及農(nóng)藥登記殘留試驗及相關技術的研究和驗證；

3、負責農(nóng)藥登記殘留試驗單位管理，指導地方開展農(nóng)藥殘留監(jiān)測工作；

4、承擔農(nóng)藥殘留方面的技術標準制修訂工作；

5、承擔農(nóng)藥殘留貿(mào)易措施官方評議工作；

6、承擔農(nóng)副產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留量監(jiān)測和技術檢定工作；

7、負責農(nóng)副產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留量檢測及檢測方法研究；

8、負責組織農(nóng)藥登記殘留驗證試驗及登記后評價試驗工作；

9、承擔國內外農(nóng)藥殘留技術交流和培訓；

10、完成所領導交辦的其它工作。

十、進出口登記管理服務處

1、參與農(nóng)藥進出口管理政策、法規(guī)的研究、制定及實施；

2、負責農(nóng)藥進出口登記證明等管理工作；

3、承擔《鹿特丹公約》等有關農(nóng)藥進出口國際公約的履約具體工作；

4、負責農(nóng)藥進出口信息的分析研究和應用；

5、開展農(nóng)藥境外登記服務；

6、承擔國內外農(nóng)藥進出口管理等技術交流和培訓；

7、承擔農(nóng)藥相同產(chǎn)品查詢等技術服務；

8、承擔“中國農(nóng)藥發(fā)展與應用協(xié)會”的日常工作；

9、完成所領導交辦的其他工作。

十一、生物與環(huán)境研究測試中心

1、承擔農(nóng)藥室內外生物學評價試驗；

2、承擔農(nóng)藥環(huán)境行為、環(huán)境生態(tài)試驗；

3、承擔生物農(nóng)藥和衛(wèi)生殺蟲劑的室內檢測、生物農(nóng)藥品種鑒別試驗；

4、承擔生物農(nóng)藥產(chǎn)品質量、檢驗技術標準（準則）制修訂；

5、參與生測和環(huán)境試驗的技術標準（準則）制修訂；

6、參與組織農(nóng)藥登記的驗證試驗和登記后的評價試驗；

7、承擔國內外生測和環(huán)境試驗技術交流與合作工作；

8、開展農(nóng)藥生測和環(huán)境評價試驗技術研究工作；

9、參與農(nóng)藥登記相關試驗管理和技術評審工作；

10、完成所領導交辦的其他工作。

十二、環(huán)境毒理室

1、負責農(nóng)藥登記毒理學與環(huán)境安全性資料的評審及評審標準的擬訂；

2、承擔農(nóng)藥登記環(huán)境安全性評價和毒理學試驗準則等技術標準的制修訂工作；

3、負責農(nóng)藥登記環(huán)境安全性和毒理學試驗單位管理工作，指導地方開農(nóng)藥環(huán)境安全性和毒理學試驗；

4、負責農(nóng)藥登記環(huán)境安全性和毒理學驗證試驗和登記后評價工作；

5、承擔國內外農(nóng)藥環(huán)境安全性和毒理學技術交流和培訓；

6、參與農(nóng)藥環(huán)境污染及農(nóng)藥人畜中毒事故的調查；

7、完成所領導交辦的其他工作。

十三、CCPR秘書處

1、負責與食品法典（CAC）秘書處聯(lián)絡，提供CCPR會議邀請信及相關信息，協(xié)助主席與CAC秘書處共同擬定會議日程；

2、負責收集、翻譯、分發(fā)CCPR會議材料、成員評議意見；

3、負責提供會議使用的4種語言（英、法、西、中）的會議資料及報告的筆譯；

4、負責與CAC秘書處共同起草CCPR會議報告；

5、負責與FAO/WHO農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議秘書處聯(lián)絡；

6、負責與CAC成員的聯(lián)絡；

7、協(xié)助主席做會議的技術準備，承擔CCPR年會的會務工作；

8、組織召開CCPR相關議題討論會和標準制定工作組會；

9、組織國內外農(nóng)藥殘留法典方面的技術交流、研討和培訓，參加食品法典相關會議；

10、負責起草CCPR工作計劃、工作報告和階段性工作總結并上報工作小組；

11、完成所領導及主席交辦的其他工作。

色譜測試：對待測樣品中的某些單一或多組分進行定性或定量檢測

易揮發(fā)的極性較弱的物質可以考慮使用GC，其他物質可考慮使用HPLC

HPLC根據(jù)流動相和固定相的極性不同，也還分為正相和反相兩種，其中正相色譜的固定相極性大于流動相的極性，對樣品的洗脫順序為極性越強的物質出峰越晚，反相色譜的固定相極性要弱于流動相的極性，對樣品的洗脫順序為極性越強的物質出峰越早

農(nóng)業(yè)部公布的禁止和限制使用的農(nóng)藥名單

一、國家明令禁止使用的農(nóng)藥（23種）

六六六，滴滴涕，毒殺芬，二溴氯丙烷，殺蟲脒，二溴乙烷，除草醚，艾氏劑，狄氏劑，汞制劑，砷、鉛類，敵枯雙，氟乙酰胺，甘氟，毒鼠強，氟乙酸鈉，毒鼠硅，甲胺磷，甲基對硫磷，對硫磷，久效磷，磷胺。

二、在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材上不得使用和限制使用的農(nóng)藥（19種）

禁止氧樂果在甘藍上使用；禁止三氯殺螨醇和氰戊菊酯在茶樹上使用；禁止丁酰肼（比久）在花生上使用；禁止特丁硫磷在甘蔗上使用；禁止甲拌磷，甲基異柳磷，特丁硫磷，甲基硫環(huán)磷，治螟磷，內吸磷，克百威，涕滅威，滅線磷，硫環(huán)磷，蠅毒磷，地蟲硫磷，氯唑磷，苯線磷在蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材上使用。

按照《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，任何農(nóng)藥產(chǎn)品都不得超出農(nóng)藥登記批準的使用范圍使用。

三、鑒于氟蟲腈對甲殼類水生生物和蜜蜂具有高風險，在水和土壤中降解慢，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，根據(jù)我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)實際，為保護農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、生態(tài)環(huán)境安全和農(nóng)民利益，經(jīng)全國農(nóng)藥登記評審委員會審議，現(xiàn)就加強氟蟲腈管理的有關事項公告如下：

1、自本公告發(fā)布之日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口產(chǎn)品外,停止受理和批準用于其他方面含氟蟲腈成分農(nóng)藥制劑的田間試驗、農(nóng)藥登記（包括正式登記、臨時登記、分裝登記）和生產(chǎn)批準證書。

2、自2009年4月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑和專供出口產(chǎn)品外，撤銷已批準的用于其他方面含氟蟲腈成分農(nóng)藥制劑的登記和(或)生產(chǎn)批準證書。同時,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應當停止生產(chǎn)已撤銷登記和生產(chǎn)批準證書的農(nóng)藥制劑。

3、自2009年10月1日起，除衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑外，在我國境內停止銷售和使用用于其他方面的含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和銷售單位應當確保所銷售的相關農(nóng)藥制劑使用安全，并妥善處置市場上剩余的相關農(nóng)藥制劑。

4、專供出口含氟蟲腈成分的農(nóng)藥制劑只能由氟蟲腈原藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應當辦理生產(chǎn)批準證書和專供出口的農(nóng)藥登記證或農(nóng)藥臨時登記證。

5、在我國境內生產(chǎn)氟蟲腈原藥的生產(chǎn)企業(yè)，其建設項目環(huán)境影響評價文件依法獲得有審批權的環(huán)境保護行政主管部門同意后，方可申請辦理農(nóng)藥登記和生產(chǎn)批準證書。已取得農(nóng)藥登記和生產(chǎn)批準證書的生產(chǎn)企業(yè)，要建立可追溯的氟蟲腈生產(chǎn)、銷售記錄，不得將含有氟蟲腈的產(chǎn)品銷售給未在我國取得衛(wèi)生用、玉米等部分旱田種子包衣劑農(nóng)藥登記和生產(chǎn)批準證書的生產(chǎn)企業(yè)。

第五篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令

第 63 號

《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》業(yè)經(jīng)2006年4月13日農(nóng)業(yè)部第10次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》公布，自2006年7月1日起施行。1997年10月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》同時廢止。

部 長：杜青林 二○○六年四月二十五日

農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為規(guī)范農(nóng)業(yè)行政處罰，保障和監(jiān)督農(nóng)業(yè)行政主管部門有效實施行政管理，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱行政處罰法）和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，結合農(nóng)業(yè)系統(tǒng)實際，制定本規(guī)定。

第二條 農(nóng)業(yè)行政處罰應當遵守行政處罰法和有關法律、法規(guī)、規(guī)章及本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱農(nóng)業(yè)行政主管部門，是指種植業(yè)、畜牧（草原）、獸醫(yī)、漁業(yè)、農(nóng)墾、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、飼料工業(yè)和農(nóng)業(yè)機械化等行政主管機關。

本規(guī)定所稱農(nóng)業(yè)行政處罰機關，是指依法行使行政處罰權的縣級以上人民政府的農(nóng)業(yè)行政主管部門和法律、法規(guī)授權的農(nóng)業(yè)管理機構。

第四條 法律、法規(guī)授權的農(nóng)業(yè)管理機構在法定授權范圍內實施行政處罰，并對該行為的后果承擔法律責任。

農(nóng)業(yè)行政主管部門依法設立的農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機構具體承擔農(nóng)業(yè)行政處罰工作。

未設立農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機構的，農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定，可以委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定的農(nóng)業(yè)管理機構實施行政處罰。

第五條 農(nóng)業(yè)行政綜合執(zhí)法機構和受委托的農(nóng)業(yè)管理機構應當以農(nóng)業(yè)行政主管部門的名義實施農(nóng)業(yè)行政處罰。農(nóng)業(yè)行政主管部門對受委托的農(nóng)業(yè)管理機構實施行政處罰行為應當進行監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任。

第六條 上級農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當加強對下級農(nóng)業(yè)行政處罰機關實施行政處罰的監(jiān)督檢查。

第二章 農(nóng)業(yè)行政處罰的管轄

第七條 農(nóng)業(yè)行政處罰由違法行為發(fā)生地的農(nóng)業(yè)行政處罰機關管轄。

第八條 縣級農(nóng)業(yè)行政處罰機關管轄本行政區(qū)域內的行政違法案件。

設區(qū)的市、自治州的農(nóng)業(yè)行政處罰機關和省級農(nóng)業(yè)行政處罰機關管轄本行政區(qū)域內重大、復雜的行政違法案件。

農(nóng)業(yè)部及其所屬的經(jīng)法律、法規(guī)授權的農(nóng)業(yè)管理機構管轄全國或所轄區(qū)域內重大、復雜的行政違法案件。

第九條 漁業(yè)行政處罰機關管轄本轄區(qū)范圍內發(fā)生的和上級部門指定管轄的漁業(yè)違法案件。

漁業(yè)行政處罰有下列情況之一的，適用“誰查獲誰處理”的原則：

（一）違法行為發(fā)生在共管區(qū)、疊區(qū)的；

（二）違法行為發(fā)生在管轄權不明確或者有爭議的區(qū)域的；

（三）違法行為發(fā)生地與查獲地不一致的。

第十條 對當事人的同一違法行為，兩個以上農(nóng)業(yè)行政處罰機關都有管轄權的，應當由先立案的農(nóng)業(yè)行政處罰機關管轄。

第十一條 上級農(nóng)業(yè)行政處罰機關在必要時可以管轄下級農(nóng)業(yè)行政處罰機關管轄的行政處罰案件。

下級農(nóng)業(yè)行政處罰機關認為行政處罰案件重大復雜或者本地不宜管轄，可以報請上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關管轄。

第十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關對管轄發(fā)生爭議的，應當協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請共同上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關指定管轄。

第十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關發(fā)現(xiàn)受理的行政處罰案件不屬于自己管轄的，應當移送有管轄權的行政處罰機關處理。

受移送的農(nóng)業(yè)行政處罰機關如果認為移送不當，應當報請共同上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關指定管轄，不得再自行移送。

第十四條 上級農(nóng)業(yè)行政處罰機關在收到報請管轄或指定管轄的請示后，應當在十日內作出書面決定。

第十五條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)行政處罰機關在辦理跨行政區(qū)域案件時，需要其他農(nóng)業(yè)行政處罰機關協(xié)查的，可以發(fā)送協(xié)查函。有關農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當予以協(xié)助并及時書面告知協(xié)查結果。

第十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關在辦理案件時，對需要其他部門作出吊銷有關許可證、批準文號、營業(yè)執(zhí)照等行政處罰決定的，應當將查處結果告知作出許可決定的部門并提出處理建議。

第十七條 違法行為涉嫌構成犯罪的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當將案件移送司法機關，依法追究刑事責任，不得以行政處罰代替刑罰。

第三章 農(nóng)業(yè)行政處罰的決定

第十八條 公民、法人或者其他組織違反農(nóng)業(yè)行政管理秩序的行為，依法應當給予行政處罰的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關必須查明事實；違法事實不清的，不得給予行政處罰。

第十九條 執(zhí)法人員調查處理農(nóng)業(yè)行政處罰案件時，應當向當事人或者有關人員出示執(zhí)法證件。有統(tǒng)一執(zhí)法服裝或執(zhí)法標志的應當著裝或佩戴執(zhí)法標志。

農(nóng)業(yè)行政執(zhí)法證件由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定，省級以上農(nóng)業(yè)行政主管部門法制工作機構負責執(zhí)法證件的發(fā)放和管理工作。

第二十條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關在作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定前，應當告知當事人作出行政處罰的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權利。

農(nóng)業(yè)行政處罰機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由及證據(jù)，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當采納。

農(nóng)業(yè)行政處罰機關不得因當事人申辯而加重處罰。

第二十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰程序分為簡易程序和一般程序。

第一節(jié) 簡易程序

第二十二條 違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以五十元以下、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定。

第二十三條 當場作出行政處罰決定時應當遵守下列程序：

（一）向當事人表明身份，出示執(zhí)法證件；

（二）當場查清違法事實，收集和保存必要的證據(jù)；

（三）告知當事人違法事實、處罰理由和依據(jù)，并聽取當事人陳述和申辯；

（四）填寫《當場處罰決定書》，當場交付當事人，并應當告知當事人，如不服行政處罰決定，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第二十四條 執(zhí)法人員應當在作出當場處罰決定之日起、漁業(yè)執(zhí)法人員應當自抵岸之日起二日內將《當場處罰決定書》報所屬農(nóng)業(yè)行政處罰機關備案。

第二節(jié) 一般程序

第二十五條 實施農(nóng)業(yè)行政處罰，除適用簡易程序的外，應當適用一般程序。

第二十六條 除依法可以當場決定行政處罰的外，執(zhí)法人員經(jīng)初步調查，發(fā)現(xiàn)公民、法人或者其他組織涉嫌有違法行為依法應當給予行政處罰的，應當填寫《行政處罰立案審批表》，報本行政處罰機關負責人批準立案。

第二十七條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當對案件情況進行全面、客觀、公正地調查，收集證據(jù)；必要時，依照法律、法規(guī)的規(guī)定，可以進行檢查。

執(zhí)法人員調查收集證據(jù)時不得少于二人。

證據(jù)包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄和現(xiàn)場筆錄。

第二十八條 執(zhí)法人員詢問證人或當事人（以下簡稱被詢問人)，應當制作《詢問筆錄》。筆錄經(jīng)被詢問人閱核后，由詢問人和被詢問人簽名或者蓋章。被詢問人拒絕簽名或蓋章的，由詢問人在筆錄上注明情況。

第二十九條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關為調查案件需要，有權要求當事人或者有關人員協(xié)助調查；有權依法進行現(xiàn)場檢查或者勘驗；有權要求當事人提供相應的證據(jù)資料；對重要的書證，有權進行復制。

執(zhí)法人員對與案件有關的物品或者場所進行現(xiàn)場檢查或者勘驗檢查時，應當通知當事人到場，制作《現(xiàn)場檢查（勘驗）筆錄》，當事人拒不到場或拒絕簽名蓋章的，應當在筆錄中注明，并可以請在場的其他人員見證。

第三十條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關在調查案件時，對需要鑒定的專門性問題，交由法定鑒定部門進行鑒定；沒有法定鑒定部門的，可以提交有資質的專業(yè)機構進行鑒定。

第三十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關收集證據(jù)時，可以采取抽樣取證的方法。

在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人批準，可以先行登記保存。

農(nóng)業(yè)行政處罰機關可以依據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定，對違法物品采取查封、扣押等強制措施。

第三十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關對證據(jù)進行抽樣取證、登記保存或者采取查封、扣押等強制措施，應當有當事人在場；當事人拒絕簽名蓋章的，應當在筆錄中注明；當事人不在場或拒絕到場的，執(zhí)法人員可以邀請其他人員到場見證。

對抽樣取證、登記保存、查封扣押的物品應當制作《抽樣取證憑證》、《證據(jù)登記保存清單》、《查封（扣押）通知書》。

第三十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關抽樣送檢的，應當將檢測結果及時告知當事人。

非從生產(chǎn)單位直接抽樣的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關可以向產(chǎn)品標注生產(chǎn)單位發(fā)送《產(chǎn)品確認通知書》。

第三十四條 先行登記保存物品時，就地由當事人保存的，當事人或者有關人員不得使用、銷售、轉移、損毀或者隱匿。

就地保存可能妨害公共秩序、公共安全，或者存在其他不適宜就地保存情況的，可以異地保存。對異地保存的物品，農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當妥善保管。

第三十五條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關對先行登記保存的證據(jù)，應當在七日內作出下列處理決定并告知當事人：

（一）需要進行技術檢驗或者鑒定的，送交有關部門檢驗或者鑒定；

（二）對依法應予沒收的物品，依照法定程序處理；

（三）對依法應當由有關部門處理的，移交有關部門；

（四）為防止損害公共利益，需要銷毀或者無害化處理的，依法進行處理；

（五）不需要繼續(xù)登記保存的，解除登記保存。

第三十六條 案件調查人員與本案有利害關系或者其他關系可能影響公正處理的，應當申請回避，當事人也有權向農(nóng)業(yè)行政處罰機關申請要求回避。

案件調查人員的回避，由農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人決定；農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人的回避由集體討論決定。

回避未被決定前，不得停止對案件的調查處理。

第三十七條 執(zhí)法人員在調查結束后，認為案件事實清楚，證據(jù)充分，應當制作《案件處理意見書》，報農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人審批。

案情復雜或者有重大違法行為需要給予較重行政處罰的，應當由農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人集體討論決定。

第三十八條 在作出行政處罰決定之前，農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當制作《行政處罰事先告知書》，送達當事人，告知擬給予的行政處罰內容及其事實、理由和依據(jù)，并告知當事人可以在收到告知書之日起三日內，進行陳述、申辯。符合聽證條件的，告知當事人可以要求聽證。

當事人無正當理由逾期未提出陳述、申辯或者要求聽證的，視為放棄上述權利。

第三十九條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當及時對當事人的陳述、申辯或者聽證情況進行審查，認為違法事實清楚，證據(jù)確鑿，決定給予行政處罰的，應當制作《行政處罰決定書》。

第四十條 在邊遠、水上和交通不便的地區(qū)按一般程序實施處罰時，執(zhí)法人員可以采用通訊方式報請?zhí)幜P機關負責人批準立案和對調查結果及處理意見進行審查。報批記錄必須存檔備案。

當事人可當場向執(zhí)法人員進行陳述和申辯。不提出陳述和申辯的，視為放棄此權利。

本條不適用于應當由農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人集體討論決定的案件。

第四十一條 農(nóng)業(yè)行政處罰案件自立案之日起，應當在三個月內作出處理決定；特殊情況下三個月內不能作出處理的，報經(jīng)上一級農(nóng)業(yè)行政處罰機關批準可以延長至一年。

對專門性問題需要鑒定的，所需時間不計算在辦案期限內。

第三節(jié) 聽證程序

第四十二條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。當事人要求聽證的，農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當組織聽證。

前款所指的較大數(shù)額罰款，地方農(nóng)業(yè)行政處罰機關按省級人大常委會或者人民政府規(guī)定的標準執(zhí)行；農(nóng)業(yè)部及其所屬的經(jīng)法律、法規(guī)授權的農(nóng)業(yè)管理機構對公民罰款超過三千元、對法人或其他組織罰款超過三萬元屬較大數(shù)額罰款。

第四十三條 聽證由擬作出行政處罰的農(nóng)業(yè)行政處罰機關組織。具體實施工作由其法制工作機構或者相應機構負責。

第四十四條 當事人要求聽證的，應當在收到《行政處罰事先告知書》之日起三日內向聽證機關提出。

第四十五條 聽證機關應當在舉行聽證會的七日前送達《行政處罰聽證會通知書》，告知當事人舉行聽證的時間、地點、聽證主持人名單及可以申請回避和可以委托代理人等事項。

當事人應當按期參加聽證。當事人有正當理由要求延期的，經(jīng)聽證機關批準可以延期一次；當事人未按期參加聽證并且未事先說明理由的，視為放棄聽證權利。

第四十六條 聽證參加人由聽證主持人、聽證員、書記員、案件調查人員、當事人及其委托代理人組成。

聽證主持人、聽證員、書記員應當由聽證機關負責人指定的法制工作機構工作人員或其他相應工作人員等非本案調查人員擔任。

當事人委托代理人參加聽證的，應當提交授權委托書。

第四十七條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或個人隱私外，聽證應當公開舉行。

第四十八條 當事人在聽證中的權利和義務：

（一）有權對案件涉及的事實、適用法律及有關情況進行陳述和申辯；

（二）有權對案件調查人員提出的證據(jù)質證并提出新的證據(jù)；

（三）如實回答主持人的提問；

（四）遵守聽證會場紀律，服從聽證主持人指揮。

第四十九條 聽證按下列程序進行：

（一）聽證書記員宣布聽證會場紀律、當事人的權利和義務。聽證主持人宣布案由，核實聽證參加人名單，宣布聽證開始；

（二）案件調查人員提出當事人的違法事實、出示證據(jù)，說明擬作出的農(nóng)業(yè)行政處罰的內容及法律依據(jù)；

（三）當事人或其委托代理人對案件的事實、證據(jù)、適用的法律等進行陳述、申辯和質證，可以向聽證會提交新的證據(jù)；

（四）聽證主持人就案件的有關問題向當事人、案件調查人員、證人詢問；

（五）案件調查人員、當事人或其委托代理人相互辯論；

（六）當事人或其委托代理人作最后陳述；

（七）聽證主持人宣布聽證結束。聽證筆錄交當事人和案件調查人員審核無誤后簽字或者蓋章。

第五十條 聽證結束后，聽證主持人應當依據(jù)聽證情況，制作《行政處罰聽證會報告書》，連同聽證筆錄，報農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人審查。

第五十一條 聽證機關組織聽證，不得向當事人收取費用。

第四章 農(nóng)業(yè)行政處罰決定的送達和執(zhí)行

第五十二條 《行政處罰決定書》應當在宣告后當場交付當事人；當事人不在場的，應當在七日內送達當事人，并由當事人在《送達回證》上簽名或者蓋章；當事人不在的，可以交給其成年家屬或者所在單位代收，并在送達回證上簽名或者蓋章。

當事人或者代收人拒絕接收、簽名、蓋章的，送達人可以邀請有關基層組織或者其所在單位的有關人員到場，說明情況，把《行政處罰決定書》留在其住處或者單位，并在送達回證上記明拒絕的事由、送達的日期，由送達人、見證人簽名或者蓋章，即視為送達。

直接送達農(nóng)業(yè)行政處罰文書有困難的，可委托其他農(nóng)業(yè)行政處罰機關代為送達，也可以郵寄、公告送達。

郵寄送達的，掛號回執(zhí)上注明的收件日期為送達日期；公告送達的，自發(fā)出公告之日起經(jīng)過六十天，即視為送達。

第五十三條 除本規(guī)定第五

十四、第五十五條規(guī)定外，農(nóng)業(yè)行政處罰機關不得自行收繳罰款。決定罰款的農(nóng)業(yè)行政處罰機關或執(zhí)法人員應當書面告知當事人向指定的銀行繳納罰款。

第五十四條 依照本規(guī)定第二十二條的規(guī)定當場作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款：

（一）依法給予二十元以下罰款的；(二）不當場收繳事后難以執(zhí)行的。

五十五條 在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，農(nóng)業(yè)行政處罰機關及其執(zhí)法人員依照本規(guī)定第二十二條、第三十九條的規(guī)定作出罰款決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難，經(jīng)當事人提出，農(nóng)業(yè)行政處罰機關及其執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。

第五十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關及其執(zhí)法人員當場收繳罰款的，應當向當事人出具省級財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)，不出具財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)的，當事人有權拒絕繳納罰款。

第五十七條 執(zhí)法人員當場收繳的罰款，應當自返回行政處罰機關所在地之日起二日內，交至農(nóng)業(yè)行政處罰機關；在水上當場收繳的罰款，應當自抵岸之日起二日內交至農(nóng)業(yè)行政處罰機關；農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當在二日內將罰款交至指定的銀行。

第五十八條 農(nóng)業(yè)行政處罰決定依法作出后，當事人對行政處罰決定不服申請行政復議或者提起行政訴訟的，除法律另有規(guī)定外，行政處罰決定不停止執(zhí)行。

第五十九條 對需要繼續(xù)行駛的農(nóng)業(yè)機械、漁業(yè)船舶實施暫扣或者吊銷證照的行政處罰，農(nóng)業(yè)行政處罰機關在實施行政處罰的同時，應當發(fā)給當事人相應的證明，允許農(nóng)業(yè)機械、漁業(yè)船舶駛往預定或指定的地點。

第六十條 對生效的農(nóng)業(yè)行政處罰決定，當事人拒不履行的，作出農(nóng)業(yè)行政處罰決定的農(nóng)業(yè)行政處罰機關依法可以采取下列措施：

（一）到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款；

（二）根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財物拍賣抵繳罰款；

（三）申請人民法院強制執(zhí)行。

第六十一條 當事人確有經(jīng)濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，當事人應當書面申請，經(jīng)作出行政處罰決定的機關批準，可以暫緩或者分期繳納。

第六十二條 除依法應當予以銷毀的物品外，依法沒收的非法財物必須按照國家有關規(guī)定處理。

罰款、沒收的違法所得或者拍賣非法財物的款項，必須全部上繳國庫，農(nóng)業(yè)行政處罰機關或者個人不得以任何形式截留、私分或者變相私分。

第六十三條 農(nóng)業(yè)行政處罰案件終結后，案件調查人員應填寫《行政處罰結案報告》，經(jīng)農(nóng)業(yè)行政處罰機關負責人批準后結案。

第五章 立卷歸檔

第六十四條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關應當按照下列要求及時將案件材料立卷歸檔：

（一）一案一卷；(二）文書齊全，手續(xù)完備；(三）案卷應當按順序裝訂。

第六十五條 案件立卷歸檔后，任何單位和個人不得私自增加或者抽取案卷材料，不得修改案卷內容。

第六章 附

則

第六十六條 農(nóng)業(yè)行政處罰機關及其執(zhí)法人員違反本規(guī)定的，按照行政處罰法和有關規(guī)定追究法律責任。

第六十七條 農(nóng)業(yè)行政處罰基本文書格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定。省級農(nóng)業(yè)行政主管部門可以根據(jù)地方性法規(guī)、規(guī)章和工作需要，調整有關內容或補充相應文書，報農(nóng)業(yè)部備案。

第六十八條 本規(guī)定自2006年7月1日起實施。1997年10月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》同時廢止。

農(nóng)業(yè)行政處罰基本文書