第一篇：國外農(nóng)藥登記情況

這篇文章是從其它網(wǎng)站轉(zhuǎn)載而來，因為我只從事過國內(nèi)登記，不知道目前國外農(nóng)藥登記的狀況是否果真如此。不過真的希望所需的農(nóng)藥境外登記的專業(yè)人員能夠越來越多，專業(yè)咨詢機構(gòu)能夠應(yīng)運而生，將我國的農(nóng)藥也出口到發(fā)達國家。

近年來，中國農(nóng)藥的出口業(yè)務(wù)發(fā)展迅速，甚至已經(jīng)成為一些農(nóng)藥企業(yè)的主營業(yè)務(wù)。但是，隨著出口業(yè)務(wù)的發(fā)展和出口地域的擴大，一些非常現(xiàn)實的問題正逐漸顯現(xiàn)出來，對進一步擴大業(yè)務(wù)有一定的潛在影響。這些問題是多方面的，復(fù)雜的，這里僅就出口中的一些技術(shù)問題進行分析。原藥全分析

由于中國出口的農(nóng)藥絕大多數(shù)都是非專利產(chǎn)品，所以一般都需要在出口目的國申請“相同產(chǎn)品登記”，而“產(chǎn)品化學(xué)”資料是進行相同產(chǎn)品認(rèn)定的最基本的資料。所以世界各國都要求提供相關(guān)的資料。不同國家對這方面的要求程度也不同，可以分成如下幾種類型。

1.1 只要求列出原藥中有效成分及有關(guān)雜質(zhì)的名稱及含量;

1.2 提供5批原藥全分析報告;

1.3 提供有資質(zhì)的實驗室(經(jīng)所在國的或國際的權(quán)威認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的，不一定要求GLP實驗室)所做的5批原藥全分析報告;

1.4 提供GLP實驗室所做的5批原藥全分析報告。關(guān)于雜質(zhì)分析，一般需要把含量高于0.1%的雜質(zhì)全部認(rèn)定出來，有時要求將原藥全部組成“拼成100%"，某些產(chǎn).品的雜質(zhì)組成根據(jù)FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求。尤其是某些產(chǎn)品中的具有毒理學(xué)意義的雜質(zhì)，往往是必須進行認(rèn)定和分析的。所以，企業(yè)在進行產(chǎn)品全分析時，必須向分析實驗室提出比較具體的要求，實驗室也應(yīng)該對農(nóng)藥登記的全分析要求有相應(yīng)的了解，否則做出的報告將無法滿足要求。要避免那種給多少錢做多少事，或有什么條件就做什么項目的隨意性很強的實驗，而要根據(jù)登記需要去做。這就要求企業(yè)與實驗室之間加強溝通，決不能把樣品交給實驗室就萬事大吉。比如曾經(jīng)見過一份關(guān)于多菌靈原藥的全分析報告，對FAO標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定的致癌物的分析要求只字未提。這種報告顯然是不符合要求的，造成的損失是不言而喻的。還要注意避免另外一種錯誤傾向:做全分析時給實驗室提供遠遠高于登記純度的原藥樣品，希望得出的分析結(jié)果中雜質(zhì)種類少些、含量低些，但是出口產(chǎn)品仍然是已登記純度的產(chǎn)品。這樣一來，就造成全分析報告與實際產(chǎn)品質(zhì)量不一致的現(xiàn)象，引起質(zhì)量糾紛，實際是弄巧成拙。

從以上分析可見，原藥全分析工作，無論應(yīng)付什么類型的要求，似乎是必做不可的。還需要強調(diào)的是，有些國家甚至?xí)θ治龅慕Y(jié)果進行驗證。還有的國家要求提供雜質(zhì)的“標(biāo)樣”，供它驗證用或登記審批用。

國內(nèi)大多數(shù)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不愿意把錢花在全分析工作上。致使登記申請被擋在門外，阻礙了出口工作的進一步開展。此外，有些實驗室還需要加緊實驗室認(rèn)證工作(在沒有條件申請GLP認(rèn)證時，首先申請國家實驗室認(rèn)證)。毒理學(xué)試驗

毒理學(xué)報告是除全分析報告之外另一份最重要的登記資料。出口登記一般要求提供劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣原藥和制劑的毒理學(xué)資料。相同產(chǎn)品登記一般只要求原藥和制劑的一些急性毒性試驗報告，而亞慢性、慢性毒性、特殊毒性試驗報告可以提供已經(jīng)公開發(fā)表的資料。當(dāng)然一些發(fā)達國家還是要求提供所有原始報告，或引用最早獲得登記的首家登記證持有人的資料(免費或付費)。毒理學(xué)資料的要求比原藥全分析更復(fù)雜，需要針對不同國家而定。需要注意的是，有些國家不承認(rèn)中國的毒理學(xué)報告。

這里主要想強調(diào)一下制劑的急性毒性報告問題。企業(yè)提供的制劑急性毒性試驗報告往往都十分簡單，多數(shù)是一頁或最多兩頁紙的報告。對具體試驗方法，尤其是試驗過程中的原始數(shù)據(jù)記錄不做交待。這樣的報告給人的印象是不需要做的，是編造的。所以，完整、合格的分析報告還需要在報告的撰寫格式和內(nèi)容上下功夫。毒理學(xué)試驗是世界各國較早實現(xiàn)GLP的，我國需要加緊步伐，否則會有越來越多的國家法不承認(rèn)我們的報告。

還要注意的是，由于各國對毒理學(xué)試驗報告的要求不完全相同，所以還要注意對方國家的一些特殊要求，不能照搬中國的毒理學(xué)試驗內(nèi)容和要求。其他試驗也是如此。出口型企業(yè)在考慮投資進行一系列試驗時，應(yīng)盡量將國外登記和國內(nèi)登記統(tǒng)一起來，這樣既節(jié)省時間又節(jié)約經(jīng)費。有時也不妨利用國外的實驗室。樣品提供

申請登記要提供標(biāo)樣(甚至雜質(zhì)標(biāo)樣)、原藥、制劑樣品。有的企業(yè)根本提供不了高質(zhì)量的標(biāo)樣。提供標(biāo)樣的目的是作為分析參考用，提供原藥樣品的主要目的是檢驗有效成份含量和雜質(zhì)是否超標(biāo)，是否與申請登記時的聲明一致。而在提供制劑樣品時除了要求保證有效成分含量外，還要保證理化性能符合FAO標(biāo)準(zhǔn)要求。我國在劑型加工技術(shù)上是比較落后的，所以有時候提供的制劑樣品不符合要求，如果多次提供這樣的樣會被對方國家認(rèn)為是假冒偽劣，甚至被列人黑名單。這一點需要引起大家注意。提供制劑樣品的另一個重要目的是在對方國家進行藥效試驗。所以，樣品質(zhì)量優(yōu)劣直接影響試驗結(jié)果，對登記申請的批準(zhǔn)至關(guān)重要。還需注意，提供的樣品要與實際供應(yīng)的產(chǎn)品一致，一定要避免樣品與實際產(chǎn)品相差懸殊的現(xiàn)象，以取得對方的信任。制劑質(zhì)量一理化性能指標(biāo)(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))

很多時候，企業(yè)只是簡單地提供國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給對方，其實這些標(biāo)準(zhǔn)是遠遠不夠的，主要是規(guī)定的指標(biāo)太少、太粗，必須按照國際標(biāo)準(zhǔn)(FAO)或?qū)Ψ絿乙蟮臉?biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和格式提供。但是，企業(yè)似乎對制劑產(chǎn)品的理化指標(biāo)不太重視，至少是對提供完整、合格的分析報告不太重視。多數(shù)企業(yè)拿不出像樣的報告。企業(yè)應(yīng)該按照國家標(biāo)準(zhǔn)(最好是按照CIPAC方法)規(guī)定的方法，對不同制劑按照FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的對應(yīng)要求，做好分析并撰寫出規(guī)范的報告。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是可以使用的，但是它不能低于FAO農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)。如果某個企業(yè)的水平確實連這一點都做不到，那么這個企業(yè)肯定不是個好企業(yè)。知識產(chǎn)權(quán)問題

在我國，仿造產(chǎn)品和開發(fā)新產(chǎn)品都要注意知識產(chǎn)權(quán)問題，出口農(nóng)藥同樣也需要十分關(guān)注這一問題。企業(yè)必須清楚要出口的產(chǎn)品是否在對方國家還處于知識產(chǎn)權(quán)保護之中。出口登記人才

目前農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍缺乏農(nóng)藥登記方面的專門人才。國內(nèi)一些大型企業(yè)，如南京紅太陽、湖北沙隆達等非常重視農(nóng)藥出口登記工作，并在國外取得了相當(dāng)多的農(nóng)藥登記證。7 今后的7農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ)

在德國,農(nóng)藥許可實行強制性審批,因為農(nóng)藥危害往往造成的是面大量廣的公害,只有強制性審批才能有效地防范農(nóng)藥危害。嚴(yán)格的農(nóng)藥審批制度提高了市場準(zhǔn)入的門檻,成為減少、避免農(nóng)藥使用和防范農(nóng)藥危害可操作性最強的措施。農(nóng)藥審批制度的法律基礎(chǔ)是《植物保護法》(Pflanzen2schutzgesetz)和《農(nóng)藥條例》(Plfanzenschutz2mittelverordnung)。農(nóng)藥審批的職能部門和主要內(nèi)容農(nóng)藥許可審批頒發(fā)、植保的執(zhí)行監(jiān)督、農(nóng)藥的研究推廣、經(jīng)營使用等在德國實行職能分開,權(quán)限分立,避免了商業(yè)行為和行政職能混雜不清滋生的腐敗。農(nóng)藥許可審批單位是聯(lián)邦農(nóng)林生物中心(BBA),它的批準(zhǔn)是農(nóng)藥流通或進口的前提(《植物保護法》第11 條)。農(nóng)藥審批的主要內(nèi)容有:(1)農(nóng)藥有效性。農(nóng)藥是否具有足夠的效果是農(nóng)藥審批中最重要的檢測(《植物保護法》第15 條);(2)農(nóng)藥安全性。農(nóng)藥使用是否對人、動植物的健康和生態(tài)系統(tǒng)的良性平衡產(chǎn)生負(fù)面影響和破壞是農(nóng)藥審批中的最核心的檢測(《植物保護法》第15 條);(3)許可時效性。農(nóng)藥許可的有效期為10 年,可以續(xù)發(fā),有效期從頒發(fā)的次年初算起,可確定縮短有效期《(植物保護法》第16 條);(4)資料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能獲得農(nóng)藥許可《(植物保護法》第12 條)。

展望-

隨著農(nóng)藥登記要求的日益嚴(yán)格，中國農(nóng)藥出口的技術(shù)問題會越來越突出，對人才的要求越來越高。比如將來會大量需要能夠勝任GLP實驗室工作又能撰寫高質(zhì)量英文試驗報告的專門技術(shù)人才，這不是一朝一夕能夠達到的。還需要能夠?qū)廪r(nóng)藥登記的法律、法規(guī)等具有較高理解能力和實際操作能力的人才(不一定是企業(yè)自己需要具備的，可以是社會力量，如專業(yè)化的咨詢機構(gòu))。發(fā)達國家在這方面已有多年的經(jīng)驗，主要是他們培養(yǎng)了一批高水平的技術(shù)和法律咨詢隊伍(不屬于政府機構(gòu))，同時為企業(yè)和政府機構(gòu)服務(wù)，為企業(yè)和政府都節(jié)約了很大的資源。我國也應(yīng)該鼓勵這種咨詢服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，以提高中國農(nóng)藥出口的技術(shù)競爭力。（來源: 萬客化工在線）

第二篇：國外農(nóng)藥信息集錦

國外農(nóng)藥信息集錦

巴斯夫在巴西上市殺菌劑Versatilis 防治大豆亞洲銹病

近日，巴斯夫在巴西上市殺菌劑Versatilis（活性成分：丁苯嗎啉），用于大豆亞洲銹病的抗性管理。該產(chǎn)品于今年早些時候獲得巴西登記，并將用于下一個大豆種植季。

亞洲銹病已在巴西存在14年之久，它是大豆作物上的主要毀滅性病害之一，若不正確防治，該病害會造成大豆產(chǎn)量最高損失80%。此外，亞洲銹病發(fā)生加重的另一個因素是巴西現(xiàn)有的產(chǎn)品對該病害的防效下降。

巴斯夫巴西大豆作物市場經(jīng)理Elias Guidini表示，巴斯夫再一次創(chuàng)新，為大豆種植戶提供具有新活性成分的解決方案。Versatilis在病原菌萌發(fā)階段發(fā)揮作用，強化了該產(chǎn)品對亞洲銹病的防效并有助于抗性管理。

Versatilis的使用靈活，能用于大豆的不同生長階段，帶來產(chǎn)量的提升。在過去25000公頃的田間應(yīng)用效果表明，將Versatilis與巴斯夫其它產(chǎn)品結(jié)合使用，會帶來每公頃120公斤的產(chǎn)量提升。

為最大限度的保護作物，巴斯夫推薦農(nóng)民強化綜合管理策略，以確保生產(chǎn)的可持續(xù)性。來自Agrodinamica研究咨詢公司的Valtemir Carlin表示，選擇一個合適的種植窗口期盡早播種，避免病原菌感染，并在非種植期清除野生大豆，使用較短生長周期的大豆品種以及有效的植保產(chǎn)品，能夠獲得最大的產(chǎn)量潛力。

Spraytec在阿根廷上市生物刺激素Fulltec Max

在近日召開的阿根廷免耕農(nóng)民協(xié)會會議上，Spraytec上市了其首個基于ACC酶的生物刺激素Fulltec Max。

據(jù)公司市場經(jīng)理Pablo Lafuente De Volder表示，“Fulltec Max具有抗蒸騰作用，能夠激活植物新陳代謝，使農(nóng)藥的藥效最大化。它采用了先進的技術(shù)，易于使用，能夠提高碳回收和調(diào)整水體pH值。我們更喜歡將它比如成智能科技，就像智能手機一樣，同時可實現(xiàn)多種操作。Fulltec Max也是一種智能技術(shù)，將會變革現(xiàn)有的應(yīng)用技術(shù)?！?/p>

因其獨特的制劑技術(shù)，F(xiàn)ulltec Max能夠升級作物新陳代謝，加快農(nóng)化產(chǎn)品進入植物以及在植物體內(nèi)的移動，促進藥效發(fā)揮。因它是基于ACC酶設(shè)計而來，同樣可以提高殺蟲劑和殺菌劑的效果。

拜耳作物科學(xué)在英國上市草坪殺菌劑Exteris Stressgard

近日，拜耳作物科學(xué)在英國上市了全新草坪殺菌劑Exteris Stressgard（活性成分：氟吡菌酰胺+肟菌酯），并利用Rigby Taylor公司在英國的分銷網(wǎng)絡(luò)送達到終端使用者。

Exteris含有活性成分氟吡菌酰胺，能夠全年有效防治高爾夫草坪、球座和球道，運動場、板球場和保齡球場的草坪microdochium斑病和幣斑病，并能夠有效管理抗性發(fā)生。

Exteris 可通過根、嫩枝和葉滲透到作物體內(nèi)，并在作物上形成保護層，滲透到作物體內(nèi)并通過木質(zhì)部向上運動。Exteris 結(jié)合了Stressgard 制劑技術(shù)，對系列草坪病害均具有優(yōu)秀防效。

Willowood推出首款專利殺菌劑VALXTRA

近兩個月內(nèi)，Willowood Crop Sciences在印度各地舉辦了數(shù)場大型產(chǎn)品發(fā)布會，積極推廣其首款專利產(chǎn)品VALXTRA，到場的有1700多名Willowood的直接貿(mào)易渠道合作伙伴。此外，Willowood還組織各地農(nóng)民和零售商開展了多場培訓(xùn)，指導(dǎo)農(nóng)民如何針對不同作物病害進行治理，同時計劃在秋收季節(jié)大力推廣該產(chǎn)品。

VALXTRA是一種預(yù)混合制劑，是廣譜系統(tǒng)性殺菌劑和抗生素，尤其適用于水稻作物。

Ihara在巴西上市首個能夠防控粉虱所有生長階段殺蟲劑Privilege

近日，Ihara在巴西上市首個能夠防控粉虱所有生長階段（卵、若蟲和成蟲）的殺蟲劑Privilege（活性成分：啶蟲脒+吡丙醚）。Privilege具有三重作用機理，觸殺、內(nèi)吸和translaminar運動，被推薦用于大豆、蕓豆、棉花和番茄等作物。

據(jù)公司介紹，Privilege能夠通過內(nèi)吸作用滲透到整個作物，當(dāng)害蟲吮吸作物的一瞬間，藥液就可進入害蟲體內(nèi)。而有了translaminar運動特性，它有能力到達直接噴施到不了的位置，使得葉片底部的卵和若蟲停止發(fā)育。

在過去的一年里，粉虱的發(fā)生快速增長，影響谷物和水果的營養(yǎng)生長和生殖生長，因為它是通過直接吸食樹液，或者通過形成煤污?。–apnodium elaeophilum）或傳遞病毒影響作物。

Ihara殺蟲劑產(chǎn)品經(jīng)理Luís Fernando Andrade表示，作物被粉虱危害后，會造成產(chǎn)量的嚴(yán)重?fù)p失。Privilege能夠打破害蟲生長周期中的所有階段，提供持久的效果。

巴斯夫在英國上市殺菌劑Vivando 防治蘑菇蛛網(wǎng)霉病

巴斯夫近日在英國上市殺菌劑Vivando（活性成分：苯菌酮），用于防治蘑菇蛛網(wǎng)霉病。

蛛網(wǎng)霉病是由指孢霉Dactylium引起的一?N蘑菇常見真菌病害。蘑菇子實體受侵染后，先在侵染部位表面長出白色絨狀的菌落，不久，在菌蓋及菌柄上出現(xiàn)圓形或橢圓形淺褐色稍凹陷的病斑，病斑形狀和大小不一，中間呈灰白色，邊緣色深，最終會造成蘑菇腐爛，產(chǎn)量降低。

在高濕度和高溫條件下，該病原菌絲能夠一天生長1～2厘米。因此，及時的防治非常重要。

巴斯夫技術(shù)代表Aneeta Gupta表示，“苯菌酮是一個與其它殺菌劑不同組別的殺菌劑，因此可以整合到綜合防治項目中?？瓷先ケ骄獙Σ≡麄€生長周期中的所有階段都有效，能夠抑制孢子萌發(fā)、侵染和菌絲生長?！?/p>

AgroFresh推出霧化殺菌劑平臺ActiMist

AgroFresh Solutions公司近日宣布將推出ActiMist，這是一種可霧化的殺菌劑輸送系統(tǒng)，加強了其行業(yè)領(lǐng)先的SmartFresh品質(zhì)系統(tǒng)?？┚妫ㄉ唐访鸄ctiMistFDL）將成為第一個霧化殺菌劑加入到現(xiàn)有的SmartFreshTM1-MCP，HarvistaTM平臺中，作為收獲前的應(yīng)用，并利用先進的AdvanStoreTM監(jiān)測技術(shù)，共同為客戶提供全面??異的食品保鮮解決方案。

“ActiMist代表了真正的行業(yè)突破，” AgroFresh公司CEO Jordi Ferre說道，“Jordi Ferre開發(fā)了一種新型的傳遞系統(tǒng)，這改變了殺菌劑的應(yīng)用方式。通過開發(fā)霧化技術(shù)，我們的設(shè)備可以同時利用殺菌劑和SmartFreshTM體系，與現(xiàn)有的殺菌劑應(yīng)用流程相比，這可以為我們的客戶節(jié)約時間和費用。在我們進軍北美蘋果收獲季時，ActiMistFDL的存在可極大地增強SmartFreshTM質(zhì)量體系。AgroFresh通過ActiMist向食品行業(yè)的種植者、包裝商、零售商提供整合的解決方案，幫助提供農(nóng)產(chǎn)品的新鮮度和品質(zhì)。”

Stockton生物殺菌劑Timorex Gold獲西班牙批準(zhǔn)

以色列生物農(nóng)藥公司Stockton（STK）近日宣布其旗艦殺菌劑Timorex GoldR（活性成分：互生葉白千層提取物）獲得西班牙登記批準(zhǔn)，用于防治溫室黃瓜和南瓜上的白粉病。

Timorex GoldR是一種從植物中提取的天然殺菌劑，已經(jīng)在超出30個國家獲得登記，包括大多數(shù)中南美洲國家、澳大利亞、菲律賓、塞爾維亞、加拿大和中國等。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于有機種植和傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中，對諸如葡萄、西紅柿、黃瓜、香蕉等大量的作物品種提供廣泛的疾病防控作用。

STK的CEO Guy Elitzur表示，“西班牙的獲批是Timorex Gold發(fā)展的一個重要的里程碑。這也是對我們產(chǎn)品研發(fā)平臺的重要認(rèn)可，為以后我們向西班牙市場持續(xù)推出創(chuàng)新產(chǎn)品，服務(wù)可持續(xù)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)鋪平了道路。西班牙市場是我們非常重要的市場，我們期待我們的產(chǎn)品在這個市場上擁有更好的商業(yè)未來?！?/p>

UPL在巴西上市殺蟲劑Sperto 含啶蟲脒和聯(lián)苯菊酯

UPL近日宣布在巴西上市殺蟲劑Sperto（活性成分：啶蟲脒+聯(lián)苯菊酯）。該款殺蟲劑能夠防控多種作物上的主要害蟲，同時對天敵具有高選擇性，也不會造成螨蟲種群失衡。

UPL市場總監(jiān)Rogério Rangel表示，Sperto結(jié)合了兩種活性成分，共同作用有效防控多種作物上的害蟲。Sperto的上市完善了UPL在大豆、玉米和棉花作物上的殺蟲劑產(chǎn)品組合。

在過去的一年里，UPL實現(xiàn)了40%的高速增長。此次除了上市Sperto外，公司還透露了今年將上市的另外兩款產(chǎn)品：除草劑Fascinate（活性成分：草銨膦銨鹽）和種子處理殺蟲劑Start（活性成分：氟蟲腈）。

愛利思達在巴西上市殺菌劑Kaligreen 防治蘋果黑星病

近日，愛利思達生命科學(xué)公司在巴西上市殺菌劑Kaligreen（活性成分：碳酸氫鉀），用于防治蘋果上的黑星病。

Kaligreen是一款快速起效的殺菌劑，不會造成農(nóng)藥殘留，采用新型微膠囊技術(shù)，并獲得美國、德國和日本的有機認(rèn)證。

Kaligreen已被推薦用于防治多種作物上的Oidium mangiferae和Sphaerotheca fuliginea的變種白粉病，這些作物包括鱷梨、菠蘿、南瓜、西葫蘆、可可、獼猴桃、木瓜、芒果、百香果、黃瓜、小黃瓜和石榴等。

第三篇：國外農(nóng)藥產(chǎn)品信息集錦

國外農(nóng)藥產(chǎn)品信息集錦

UTA公司推出高爾夫草坪殺菌劑ArmorTech ZOXY-T

United Turf Alliance公司（UTA）近日宣布首次推出高爾夫草坪殺菌劑ArmorTech ZOXY-T（有效成分：嘧菌酯+戊唑醇）。該產(chǎn)品有望在今年秋季推出，用于草坪雪霉病。

ArmorTech ZOXY-T產(chǎn)品中具有兩種最好的高爾夫草坪殺菌劑技術(shù)，可產(chǎn)生協(xié)同作用，防治多種病害，包括褐斑病等斑病、硬幣元狀斑病等葉片病害，以及腐霉病等土傳病害。高爾夫球場管理人員可在最高劑量下使用ArmorTech ZOXY-T，用于草地和發(fā)球臺病害控制；或者在較低劑量下噴霧，用于球道病害控制。ArmorTech ZOXY-T目前使用范圍僅限用于高爾夫球場，其包裝為4×1加侖容器。

“ArmorTech ZOXY-T的出現(xiàn)將改變整個高爾夫草坪疾病防治?！盪TA總裁 Tim Zech 說，“我們期望這種產(chǎn)品能被用于數(shù)千英畝球道的處理，在此之前，這些球道是管理人員不能用甲氧基丙烯酸酯類殺菌劑進行噴霧處理的。該產(chǎn)品完美結(jié)合了戊唑醇和嘧菌酯，在基于產(chǎn)品功效的基礎(chǔ)上，我們很難想到還有比這更完美的組合了?！?/p>

新西蘭環(huán)保署擬批準(zhǔn)飛蛾草銹病真菌的使用

新西蘭環(huán)保署（EPA）擬批準(zhǔn)銹病真菌（Puccinia araujiae），用于防控飛蛾草（Araujia hortorum）。新西蘭北陸地區(qū)委員會依據(jù)1996年頒發(fā)的有害物質(zhì)和新生物體（HSNO）法案，代表國家生物防控聯(lián)盟（12個地區(qū)/單一管理區(qū)和環(huán)保部）提出了真菌施用的申請。公眾評議期截止到2015年10月7日。

飛蛾草是一種難除多年生闊葉藤本植物，具有雙枝干、叢生小管狀花朵和結(jié)佛手瓜樣的果實。當(dāng)植株長高時，高度可達5米，會遮蔽矮生植物。其果實和枝干的汁液對皮膚具有刺激性。在新西蘭，飛蛾草遍布尼爾森、馬爾堡以北及陶朗加北部大多數(shù)地區(qū)。在巴西東南部、阿根廷、巴拉圭和烏拉圭都有天然生長的飛蛾草，其在許多國家中變成歸化植物，在繁衍地都被視為雜草。飛蛾草在新西蘭已經(jīng)造成危害，雖然各地區(qū)法規(guī)不同，但大多數(shù)地區(qū)委員會都要求土地所有者或使用者滅除該類雜草。

銹病真菌是一種高度特異性的寄生菌，為飛蛾草的首要宿主。飛蛾草屬于Oxypetalinae亞族。該亞族的其他成員包括外來園藝植物藍星花（Oxypetalum caeruleum），這類雜草也可能受到銹病真菌感染。家庭園藝人員可通過施用殺菌劑減少對藍星花的破壞。在新西蘭，不存在與飛蛾草在同一族或亞族的天然生植物，因此，銹病真菌將不會寄生在該類植物中。

如果銹病真菌獲準(zhǔn)施用，其將成為依據(jù)HSNO法防控飛蛾草施用的第二種生物防治產(chǎn)品。2011年，Colaspis argentinensis甲蟲已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，但并未釋放。如果飛蛾草銹病真菌獲得批準(zhǔn)，兩種產(chǎn)品有望結(jié)合在一起來防控飛蛾草。

歐盟批準(zhǔn)基本物質(zhì)果糖用于激發(fā)作物天然防御機制

歐盟近日根據(jù)歐盟農(nóng)化登記指令（1107/2009）批準(zhǔn)登記果糖作為“基礎(chǔ)物質(zhì)”。該項登記將于2015年10月1日開始生效，且不設(shè)到期日。2014年3月12日，歐盟委員會收到來自德國農(nóng)業(yè)生物技術(shù)研究所（ITAB）的申請，要求批準(zhǔn)其作為基礎(chǔ)物質(zhì)用于植保。

根據(jù)要求，果糖只能被用于激發(fā)作物的天然防御機制。

美國Certis公司在墨西哥推出生物殺菌劑Double NickelR 55WG

美國Certis公司近日在墨西哥推出Double NickelR 55殺菌劑（有效成分：解淀粉芽孢桿菌菌株D747）的水分散粒劑產(chǎn)品，用于防治如胡椒、辣椒、番茄、馬鈴薯、葫蘆、瓜類和葡萄等果蔬作物上的早疫病、白粉病，以及由絲核菌屬和疫霉菌屬引起的病害。該制劑產(chǎn)品已獲得墨西哥衛(wèi)生部（COFERPRIS）批準(zhǔn)登記，由Double Nickel 55在墨西哥的獨家經(jīng)銷商Summit Agro墨西哥公司（SAM）負(fù)責(zé)銷售。Double Nickel 55的另一個劑型――濃縮液，正處于待審批狀態(tài)，預(yù)計2015年秋季可獲得正式登記。

Double Nickel 55是一種新穎高效的生物殺菌劑，為抗性管理提供了一種獨特的活性物質(zhì)。從美國Double Nickel 55在墨西哥種植戶中的接受程度，將可以預(yù)計該產(chǎn)品被引入美國后的表現(xiàn)，美國種植戶們對這種即能防治葉面病害又能防治土傳病害的產(chǎn)品需求與日俱增。

“Double Nickel 55制劑展現(xiàn)出的配方技術(shù)是非常出眾的，”Certis北美區(qū)執(zhí)行副總裁Tim Damico說，“這對于SAM公司的銷售和技術(shù)團隊來說，當(dāng)他們向他們的客戶推薦產(chǎn)品時，Double Nickel 55是一個非常不錯的選擇。我們期望SAM公司的Double Nickel 55管理團隊，能夠像之前對Certis的其它產(chǎn)品一樣，給予Double Nickel 55更多的支持?！?/p>

通過SAM公司分銷到墨西哥種植戶的Certis其它生物殺菌劑還包括：AbleR WG、CrymaxR WG、JavelinR WG、Bt殺蟲劑、CuevaR 殺菌劑、NeemixR 4.5 昆蟲生長調(diào)節(jié)劑、SoilgardR土壤病害殺菌劑以及TrilogyR 殺螨劑/殺菌劑。

巴斯夫和Embrapa在巴西聯(lián)合推CultivanceR種植系統(tǒng)

巴斯夫和巴西農(nóng)業(yè)研究公司Embrapa近期聯(lián)合推出CultivanceR種植系統(tǒng)。該系統(tǒng)結(jié)合了四種具有巨大遺傳潛力的轉(zhuǎn)基因大豆品種及防控闊葉雜草和禾本科雜草的廣譜除草劑Soyvance Pré。新品種將于2016年推出，并將擴大種植區(qū)域以滿足農(nóng)戶對新系統(tǒng)的需求。

巴斯夫和Embrapa的合作可以追溯到十多年前，雙方共同出資3300萬美元來開發(fā)該系統(tǒng)，開發(fā)項目除了除草劑，還包括基因改良、實驗室開展的科學(xué)研究（證實新大豆品種的安全性）及支持全球登記的大田研究。CultivanceR種植系統(tǒng)包含首個完全在巴西開發(fā)的轉(zhuǎn)基因大豆品種并在今年上半年末獲得歐盟批準(zhǔn)，歐盟是巴西農(nóng)產(chǎn)品的一個主要出口市場。利用該系統(tǒng)，將可以在巴西生產(chǎn)種子。

CultivanceR經(jīng)開發(fā)用于滿足巴西各地區(qū)的要求，并在2015/16年收獲時節(jié)針對種子制造商，在巴西8個州中上市推廣，包括巴拉那州、米納斯吉拉斯州、圣保羅州、南馬托格羅索州、巴伊亞州、戈亞斯州、朗多尼亞州及聯(lián)邦特區(qū)。除了種子制造商，第一年已經(jīng)選擇了約150位農(nóng)戶可以使用該技術(shù)。在大田條件下種植這些產(chǎn)品之后，這些農(nóng)戶可以在2016/2017年收獲時節(jié)提出購種要求。種子將通過根據(jù)Embrapa合作體系獲得許可的種子制造商及依據(jù)巴西種子及籽苗種植系統(tǒng)獲得授權(quán)的分銷商進行銷售。

美國環(huán)保署批準(zhǔn)碘化亞銅作為新活性成分

美國環(huán)保署近日建議批準(zhǔn)登記Cupron公司的新終端產(chǎn)品Cuprous Iodide，其含有活性成分碘化亞銅。

碘化亞銅是一種無機化合物，可制成制劑產(chǎn)品用于纖維、地板、塑料、涂料、膜和層合板等材料的防腐，以及用于粘合劑和密封劑，防止藻類、霉菌、真菌和細(xì)菌等產(chǎn)生難聞氣味、材料變色、長斑、變質(zhì)以及腐蝕。

杜邦殺菌劑ZorvecTM獲美國登記 含新成分oxathiapiprolin

杜邦新殺菌活性成分oxathiapiprolin近日獲得美國環(huán)保署批準(zhǔn)登記，并將以 ZorvecTM品牌上市。此次成功登記將為oxathiapiprolin在其它國家的登記開辟道路，使得杜邦能夠?qū)⑦@種創(chuàng)新技術(shù)帶給全球的種植者們。

“杜邦TM ZorvecTM獨特的作用機理將為種植者們帶來顯而易見的效果。它將改變農(nóng)民對于病害防治的各種認(rèn)識。”杜邦植物保護部總裁 Rik Miller說，“作為源于杜邦植物保護研發(fā)管道中的另一個有效工具，ZorvecTM能夠用來幫助應(yīng)對來自于全球不斷增長的人口與生產(chǎn)高質(zhì)量作物的挑戰(zhàn)。”

杜邦TM ZorvecTM將提供無與倫比的穩(wěn)定性和防效，幫助種植者提高作物產(chǎn)量和質(zhì)量，以及提高生產(chǎn)力。杜邦植物保護計劃今年晚些時候，在一些國家包括墨西哥、中國、澳大利亞上市杜邦TM ZorvecTM，目前ZorvecTM在這幾個國家的登記正在等待相關(guān)監(jiān)管部門的最后批準(zhǔn)。

根據(jù)之前簽訂的協(xié)議，杜邦授權(quán)先正達開發(fā)包含oxathiapiprolin活性成分的相關(guān)產(chǎn)品。此外，協(xié)議規(guī)定先正達獲得美國、加拿大、波多黎各，用于所有作物上的，供葉面及土壤施用oxathiapiprolin相關(guān)產(chǎn)品的獨家權(quán)利。

第四篇：農(nóng)藥登記管理辦法

附件1

農(nóng)藥登記管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條

為加強農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，保證農(nóng)藥的安全性、有效性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)的農(nóng)藥登記，適用本辦法。

第三條

農(nóng)藥登記是指農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農(nóng)藥的安全性、有效性以及標(biāo)簽和說明書內(nèi)容等進行審查，并作出是否準(zhǔn)予其登記的審批過程。

第四條

農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記管理工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥登記申請的受理和初審。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)全國農(nóng)藥登記具體工作。省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥登記具體工作。

第五條

農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農(nóng)藥進行風(fēng)險評估和效益評價。

第六條

鼓勵安全、高效、經(jīng)濟的農(nóng)藥登記，加快淘汰對人畜健康、生態(tài)環(huán)境風(fēng)險高的農(nóng)藥。

天敵生物免予農(nóng)藥登記，實行備案管理。

第二章 基本要求

第七條

申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定。

申請資料應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整、有效，申請人對所提供資料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。

第八條

農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農(nóng)藥名稱可以用“植物提取物+劑型”表示。

第九條

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設(shè)定應(yīng)當(dāng)符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、方便使用。鼓勵已登記產(chǎn)品優(yōu)化配方或者劑型，及時淘汰落后的配方和劑型。

相同有效成分和劑型的產(chǎn)品，有效成分含量梯度不超過三個。混配制劑的有效成分不超過三種;有效成分和劑型相同的，配比和含量梯度不超過三個。

第十條

農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量。

使用時需要添加專用助劑的，申請農(nóng)藥登記時，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的試驗資料。

第十一條

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應(yīng)當(dāng)與施藥技術(shù)相匹配。

第十二條

獨立擁有完整的符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》的登記證持有人，可以授權(quán)其他申請人使用其資料。

第十三條

按照《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料，轉(zhuǎn)讓方的資料應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行《農(nóng)藥登記資料要求》。受讓方可以持與轉(zhuǎn)讓方簽訂的登記資料轉(zhuǎn)讓合同向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥登記申請。

第十四條 對他人已獲得中國專利的產(chǎn)品，申請人可以在專利到期前2年申請農(nóng)藥登記。農(nóng)業(yè)部按照本辦法的規(guī)定予以審查，符合規(guī)定的，發(fā)給其農(nóng)藥登記證，農(nóng)藥登記證自該專利期滿之日起生效；取得專利授權(quán)的，自批準(zhǔn)登記之日起生效。

第十五條

申請人提供的相關(guān)數(shù)據(jù)或者資料，應(yīng)當(dāng)能夠滿足風(fēng)險評估和效益評價的需要。證明其產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性、經(jīng)濟性等方面具有明顯的比較優(yōu)勢。

對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品毒性、殘留和環(huán)境審批結(jié)果時，遵循最大風(fēng)險原則。

第十六條 農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)或者委托加工的農(nóng)藥，與登記試驗的樣品一致。

第三章 申請與受理

第十七條

申請人，是指《農(nóng)藥管理條例》第七條規(guī)定的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)、新農(nóng)藥研制者。

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是指取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的境內(nèi)企業(yè)；向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外取得登記和生產(chǎn)的農(nóng)藥向中國出口的企業(yè)；新農(nóng)藥研制者，是指申請新農(nóng)藥登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的中國公民、法人或者其他組織。

第十八條

申請新農(nóng)藥登記的，申請人應(yīng)當(dāng)同時提交新農(nóng)藥原藥和新農(nóng)藥制劑登記申請。

自新農(nóng)藥登記之日起6年內(nèi)，其他申請人提交其自己所取得的或者新農(nóng)藥登記證持有人授權(quán)同意的數(shù)據(jù)申請登記的，按照新農(nóng)藥登記申請。

曾取得登記但已無有效狀態(tài)產(chǎn)品的農(nóng)藥品種，申請登記時應(yīng)當(dāng)按照新農(nóng)藥申請登記，不享有《農(nóng)藥管理條例》第十五條規(guī)定的新農(nóng)藥保護政策。

第十九條

申請資料包括申請表、試驗報告、風(fēng)險評估報告、效益評價報告、標(biāo)簽或說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關(guān)文獻資料、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等資料。

申請資料引用的文獻或者數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發(fā)表的文獻資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第二十條

登記試驗報告應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的登記試驗單位出具。產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)試驗報告可以由與中國政府簽署互認(rèn)協(xié)定的遵從良好實驗室規(guī)范的境外試驗室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響登記試驗應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)完成。

第二十一條

申請人提供的殘留資料應(yīng)當(dāng)滿足膳食風(fēng)險評估的需要。農(nóng)藥首次在一個作物上登記時，可根據(jù)膳食風(fēng)險評估結(jié)果，提出農(nóng)藥最大殘留限量建議值。中國已有最大殘留限量的，申請人可以提供殘留驗證試驗數(shù)據(jù)，但所制定最大殘留限量依據(jù)境外資料的，申請人應(yīng)當(dāng)提供中國殘留登記試驗數(shù)據(jù)。

第二十二條

農(nóng)藥登記申請受理后，申請人認(rèn)為需要補充資料的，應(yīng)當(dāng)撤回登記申請。但是，農(nóng)業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補充資料的除外。

第二十三條

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料。

境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按照本辦法和《農(nóng)藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關(guān)資料，以及其在有關(guān)國家（地區(qū)）獲得該產(chǎn)品登記、使用的證明材料。

申請新農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品和試驗樣品。第二十四條

農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門在收到登記申請的5個工作日內(nèi)對申請資料的完整性、規(guī)范性進行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

申請人提交的申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第二十五條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部或者省級農(nóng)業(yè)主管部門不予受理：

（一）國家有關(guān)部門明令禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥；

（二）農(nóng)業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農(nóng)藥；

（三）申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的；

（四）申請人不具備資格要求的；

（五）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的；

（六）未按照規(guī)定進行登記試驗的；

（七）不予受理的其他情形。

第四章 審查與決定

第二十六條

省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見。初審?fù)ㄟ^的，報送農(nóng)業(yè)部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。

第二十七條

農(nóng)業(yè)部自受理申請或者收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請資料及其初審意見后，應(yīng)當(dāng)在9個月內(nèi)完成產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、標(biāo)簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第二十八條

農(nóng)業(yè)部自收到全國農(nóng)藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

農(nóng)藥登記證由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一印制。農(nóng)藥登記證編號格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品類別代碼：農(nóng)藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農(nóng)藥代碼為WP、僅供境外使用的農(nóng)藥代碼為JP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號為當(dāng)年農(nóng)藥登記證核發(fā)順序編號，用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

第二十九條

在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術(shù)要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農(nóng)藥登記證而發(fā)生變化。

新農(nóng)藥獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)受理的其他申請人的新農(nóng)藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農(nóng)藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。

第三十條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不予批準(zhǔn)農(nóng)藥登記：

（一）不符合有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)政策的；

（二）申請資料存在弄虛作假的；

（三）產(chǎn)品的安全性存在較大風(fēng)險或隱患的；

（四）申請登記的產(chǎn)品在安全性、有效性或者經(jīng)濟性方面與已登記的產(chǎn)品相比較不具備明顯優(yōu)勢的；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的；

（六）標(biāo)簽樣張不符合規(guī)定的；

（七）其他不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的情形。

第五章 登記變更

第三十一條

農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請登記變更：

（一）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者施藥劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的。

改變標(biāo)簽核準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準(zhǔn)。

第三十二條

申請人申請登記變更時，應(yīng)當(dāng)填寫農(nóng)藥登記變更申請表，報送有關(guān)資料和說明。

第三十三條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)完成登記變更審查，形成審查意見，提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。

第三十四條

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自收到評審意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第三十五條

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證，提交相關(guān)證明材料。

第六章 登記延續(xù)

第三十六條

農(nóng)藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。

過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定重新申請登記。

第三十七條

在農(nóng)藥登記證有效期內(nèi)，申請人應(yīng)當(dāng)收集分析農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、生產(chǎn)使用過程中事故發(fā)生等情況。

第三十八條

登記延續(xù)申請由登記證持有人向農(nóng)業(yè)部提出，并提交相關(guān)資料。

第三十九條

農(nóng)業(yè)部在5個工作日內(nèi)對登記延續(xù)申請資料進行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十條

農(nóng)業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風(fēng)險的，可以提交全國農(nóng)藥登記評審委員會評審。

農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第四十一條

有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部不批準(zhǔn)申請人的登記延續(xù)：

（一）未在有效期屆滿90日前提出登記延續(xù)申請的；

（二）未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的（新農(nóng)藥除外），或者原藥（母藥）與農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍不相符的；

（三）農(nóng)業(yè)部明令停止生產(chǎn)或撤銷登記的；

（四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性評價要求的；

（五）產(chǎn)品的安全性存在不可接受風(fēng)險的；

（六）發(fā)生嚴(yán)重使用安全事故的；

（七）申請人被列入農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料領(lǐng)域嚴(yán)重失信單位名單的；

（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第七章 風(fēng)險監(jiān)測與評價

第四十二條

省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥安全風(fēng)險監(jiān)測制度，組織農(nóng)藥檢定機構(gòu)、植保機構(gòu)對已登記農(nóng)藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。

第四十三條

監(jiān)測內(nèi)容包括農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。

發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織開展評價：

（一）發(fā)生多起農(nóng)作物藥害事故的；

（二）靶標(biāo)生物抗性大幅升高的；

（三）農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留多次超標(biāo)的；

（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標(biāo)生物、天敵生物危害影響的；

（五）對地下水、地表水和土壤等產(chǎn)生不利影響的；

（六）對農(nóng)藥使用者或接觸人群、畜禽等產(chǎn)生健康危害的。

省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時將監(jiān)測、評價結(jié)果報告農(nóng)業(yè)部。

第四十四條

對登記15年以上的農(nóng)藥品種，根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，農(nóng)業(yè)部組織開展周期性評價。

第四十五條

發(fā)現(xiàn)已登記農(nóng)藥對農(nóng)業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴(yán)重危害或者較大風(fēng)險的，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)組織全國農(nóng)藥登記評審委員會進行評審，根據(jù)評審結(jié)果撤銷、變更相應(yīng)農(nóng)藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律責(zé)任

第四十六條

從事農(nóng)藥登記審評工作的單位和人員，應(yīng)當(dāng)對申請人提交的登記資料保密。

負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，科學(xué)、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結(jié)果和意見負(fù)有保密義務(wù)。

負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評的人員，與申請人或其產(chǎn)品（資料）具有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)在審評過程中回避。

第四十七條

省級以上農(nóng)業(yè)主管部門及其所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)的工作人員在農(nóng)藥登記過程中未履行保密義務(wù)，或

者索取、收受他人財物，或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第四十八條

農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記審評審批的工作人員，有下列行為之一的，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員，按照干部管理權(quán)限，依法依規(guī)給予處分；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的；

（二）不履行農(nóng)藥登記監(jiān)督管理職責(zé)或者履行不力的；

（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；

（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第四十九條 申請人提交虛假農(nóng)藥登記資料和試驗樣品申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)登記的，撤銷農(nóng)藥登記證，3年內(nèi)不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。

農(nóng)業(yè)部對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。

第五十條

有下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證，并予以公布：

（一）按照本辦法第四十一條規(guī)定不批準(zhǔn)登記延續(xù)的；

（二）農(nóng)藥登記證持有人不具備農(nóng)藥登記申請人資格或

者其農(nóng)藥登記資料被轉(zhuǎn)讓的；

（三）法人或者其他組織依法終止的；

（四）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證的其他情形。農(nóng)藥登記證持有人放棄已取得的農(nóng)藥登記證的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時辦理。

第五十一條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部舉報，農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)及時核實、處理，并嚴(yán)格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回?fù)p失較大的，應(yīng)當(dāng)給予獎勵。

第九章 附則

第五十二條 農(nóng)業(yè)部鼓勵用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記，實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農(nóng)業(yè)部規(guī)定。

對尚無登記農(nóng)藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況，在確保風(fēng)險可控的前提下，可以采取臨時用藥措施，報農(nóng)業(yè)部備案。

第五十三條

農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；新農(nóng)藥以外的其他農(nóng)藥登記資料長期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。

農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料，自作出不予批準(zhǔn)決定之日起保存2年。申請人可以自農(nóng)業(yè)部作出不予批準(zhǔn)決定之日起2年內(nèi)取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。

農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。

第五十四條

本辦法所規(guī)定的術(shù)語定義如下：

（一）原藥，指在生產(chǎn)過程中得到的由有效成分及有關(guān)雜質(zhì)組成的產(chǎn)品，必要時可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)；

（二）制劑，指由農(nóng)藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農(nóng)藥產(chǎn)品；

（三）有效成分，指農(nóng)藥產(chǎn)品中具有生物活性的特定化學(xué)結(jié)構(gòu)成分或生物體；

（四）助劑，是指除有效成分以外的，任何被添加在農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具有農(nóng)藥活性和有效成分功能的，但能夠或者有助于提高或者改善農(nóng)藥產(chǎn)品理化性能的單一組分或者多個組分的物質(zhì)。

第五十五條 本辦法自 年 月 日起施行,《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》同時廢止。

本辦法生效之前，已經(jīng)取得的農(nóng)藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經(jīng)受理的農(nóng)藥登記申請，按照原有的規(guī)定辦理。

第五篇：農(nóng)藥登記常見問題解答

農(nóng)藥登記常見問題解答

1.如何確定新農(nóng)藥中文通用名稱、混配制劑的簡化通用名稱和直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥名稱？

答：首次申請登記的新農(nóng)藥有效成分，其中文通用名稱應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)藥通用名稱》（GB4839-2009）的規(guī)定執(zhí)行。尚未列入上述標(biāo)準(zhǔn)的有效成分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出命名申請，申報登記時提供其出具的“命名函”

依據(jù)農(nóng)業(yè)部和國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布的945號公告，對于混配制劑的簡化通用名稱，有效成分簡化通用名稱表示，如阿維〃高氯。對于直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱，如殺蟲氣霧劑。

2、什么是劑型微小優(yōu)化？

答：農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化是指對已登記的產(chǎn)品劑型做微小優(yōu)化，更有利于環(huán)境保護和人體健康，而有效成分種類和含量（配比）保持不變。主要包括以下幾種情況：（1）由可濕性粉劑（WP）變?yōu)榭煞稚⒘╓G）；（2）由乳油（EC）變?yōu)樗閯‥W）或油乳劑（OW）或微乳劑（ME）（但不包括含有大量有機溶劑的）；（3）由可溶粉劑（SP）變?yōu)榭扇芰⊿G）；（4）由顆粒劑（GR）變?yōu)榧?xì)粒劑（EG）等。

3、申請質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品需提交哪些佐證材料？

答：申請人在申請質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品時，應(yīng)提交的佐證材料包括：（1）授權(quán)信原件，需有授權(quán)方的法人代表簽字及加蓋授權(quán)方公章；（2）授權(quán)產(chǎn)品的登記證復(fù)印件，并加蓋授權(quán)方公章；（3）全套產(chǎn)品化學(xué)資料（包括已登記產(chǎn)品申請表、控制項目及檢測方法、全分析報告、生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品組成、貯存穩(wěn)定性等）以及完事的環(huán)境資料、毒理資料、殘留和藥效資料（制劑）復(fù)印件等。

4、對農(nóng)藥登記試驗資料授權(quán)有哪些具體要求？

答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，具有獨立擁有齊全資料的所有者才能授權(quán)其他申請人使用已登記資料。

殘留試驗資料授權(quán)條件為授權(quán)產(chǎn)品已登記，且申請產(chǎn)品應(yīng)與授權(quán)產(chǎn)品具有相同有效成分、劑型、使用范圍和使用方法，使用量在授權(quán)產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下。單制劑產(chǎn)品的殘留試驗資料可以給符合上述條件的單制劑或混配制劑產(chǎn)品；混配制劑產(chǎn)品的殘留能授權(quán)給符合上述條件的混配制劑產(chǎn)品使用。

環(huán)境試驗資料授權(quán)條件為授權(quán)產(chǎn)品已登記，且獨立擁有齊全的產(chǎn)品化學(xué)、環(huán)境、殘留、毒理、藥效等完整的試驗資料。如果已登記產(chǎn)品的殘留試驗資料為減免或不完或不是資料所有者獨立擁有的，其環(huán)境試驗資料不能授權(quán)。

除上述要求外，雖經(jīng)行政審批綜合辦公大廳受理，但尚未獲得批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品，其試驗資料不能授權(quán)；參加老產(chǎn)品清理聯(lián)合試驗的產(chǎn)品其試驗資料不能單方授權(quán)，需所有參加聯(lián)合試驗的企業(yè)書面簽字同意后才可授權(quán)，且需按照現(xiàn)有《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求，提供完整的試驗資料。

5、何種情況下申請人可以申請減免殘留試驗資料？

答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》和農(nóng)辦家［2008］176號文，申請人在提供殘留試驗結(jié)果摘要資料或殘留試驗資料減免申請的情況下，可以申請減免殘留試驗資料：（1）申請登記產(chǎn)品與已正式登記年以上產(chǎn)品具有相同有效成分、劑型、使用范圍和使用方法，有效成分使用量在已登記產(chǎn)品1.5倍以下，且已正式登記年以上產(chǎn)品具的殘留資料，已制定安全間隔期；（2）獲得獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和使用方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且在已登記授權(quán)產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下；（3）相對本企業(yè)已登記產(chǎn)品為新含量，具的相同使用范圍和使用方法，有效成分使用量在已登記產(chǎn)品1.5倍以下，已登記產(chǎn)品具有完整的殘留試驗資料；（4）用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥，用于拌種、浸種或種衣劑的低毒或微毒種子處理劑，用于非耕地的農(nóng)藥牧業(yè)草場除外）等；（5）原藥低毒或微毒的微生物農(nóng)藥、天然植物源農(nóng)藥、多糖類物質(zhì)、信息素、激素、天然植物生長調(diào)節(jié)劑、酶等；（6）硫磺、石硫合劑、礦物油、硅藻土等低毒或微毒的無機農(nóng)藥、以化工原料作為有效成分的農(nóng)藥。

6、何種情況下申請人可以申請減免制劑的全部或部分環(huán)境試驗資料？

答：根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，如認(rèn)定為質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，有完整的授權(quán)方的環(huán)境影響資料，在提供環(huán)境試驗摘要資料或文獻綜述的情況下，申請人可以不提供環(huán)境影響試驗資料。

新農(nóng)藥制劑和新混配制劑產(chǎn)品申請登記時，至少應(yīng)提供該制劑鳥類急性經(jīng)口毒性、魚類急性毒性、蜜蜂急性經(jīng)口毒性、蜜蜂急性接觸、家蠶急性毒性試驗資料。加工制劑所使用的原藥（即與原藥來源證明中的原藥一致）對水蚤、藻類、赤眼蜂、蚯蚓的毒性試驗結(jié)果為低毒，對非靶標(biāo)植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險，并提供原藥環(huán)境試驗報告摘要資料的情況下，可以不再提供對該種生物的試驗報告。

在特殊情況下，也可以申請減免環(huán)境試驗資料：（1）種子處理劑、非噴霧使用的顆粒劑及土壤處理劑，如加工上述制劑的原藥不具有內(nèi)吸性，則可申請減免制劑的蜜蜂（經(jīng)口、接觸）、家蠶、赤眼蜂的急性毒性試驗資料；（2）用于倉庫、倉儲原糧、浸果、（浸幼果除外）的制劑，如施藥過程中藥液進入環(huán)境可能性很低，在詳細(xì)說明施藥方法的前提下，可減免環(huán)境試驗資料；（3）滅生性除草劑的制劑可申請減免對非靶標(biāo)植物影響試驗資料；（4）使用范圍為“室內(nèi)”的殺鼠劑產(chǎn)品，除鳥類毒性試驗資料外，可申請減免其他非靶標(biāo)生物毒性試驗資料；（5）礦物油農(nóng)藥原藥登記右減免環(huán)境資料。