第一篇：GMP倉庫管理基礎(chǔ)知識(shí)

GMP倉庫管理基礎(chǔ)知識(shí)

物料入庫監(jiān)控：①隨貨資料復(fù)核，供應(yīng)商是否經(jīng)審計(jì)合格的，資料的內(nèi)容是否與貨物包裝上的資料內(nèi)容相符，是否與包裝內(nèi)物料相符；②貨物外包裝檢查：藥品、藥用級輔料、內(nèi)包材是否雙層包裝，內(nèi)包裝是否破損；輔料是否密封包裝；藥材包裝是否透氣（個(gè)別有特殊要求的除外）。物料包裝是否完整、有否啟封過的痕跡、外包裝是否破損、受潮、蟲蛀、霉變，水跡，污染等。

物料儲(chǔ)存監(jiān)控：①庫區(qū)現(xiàn)場溫濕度控制及記錄登記；②物料狀態(tài)標(biāo)示是否齊全、明顯，是否標(biāo)示“合格”，帶色圍帶的顏色是否清晰可分；③是否按劃分的區(qū)域（注意不合格品區(qū)、退貨區(qū)）存放物料；④特殊條件保管的藥品是否達(dá)到要求；⑤防鼠、防蟲、防霉等養(yǎng)護(hù)措施；⑥物料近貯存期必須進(jìn)行復(fù)檢；⑦物料物、卡是否相符（包括內(nèi)容和數(shù)量等）。標(biāo)簽、說明書分區(qū)管理，特別注意復(fù)合膜、鋁箔既屬于標(biāo)簽，有屬于內(nèi)包材，應(yīng)按內(nèi)包材管理，又與無文字內(nèi)容的內(nèi)包材分區(qū)存放；說明書計(jì)數(shù)發(fā)放，注意清點(diǎn)；所有帶文字內(nèi)容的包裝材料必須注意內(nèi)容改版情況；⑧保持庫區(qū)良好的衛(wèi)生狀況；⑨不合格品處理的監(jiān)控檢查。

物料發(fā)放監(jiān)控：①原輔料、包裝材料檢驗(yàn)合格并通過評價(jià)后方可發(fā)放、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后發(fā)放、成品檢驗(yàn)合格后經(jīng)質(zhì)量管理部出具放行條方可出廠；②物料是否做到先進(jìn)先出、先其先出；③發(fā)料前是否先檢查領(lǐng)料單、批生產(chǎn)記錄、補(bǔ)料申請單等必要資料；④是否切實(shí)核對領(lǐng)料資料與所發(fā)貨物資料的內(nèi)容、入庫序號、數(shù)量等內(nèi)容是否吻合；⑤特殊藥品的發(fā)放，是否雙人領(lǐng)料、雙人發(fā)料、質(zhì)量管理人員是否監(jiān)督領(lǐng)料和投料。

物料回收監(jiān)控：①是否核對回收貨物和貨物相關(guān)信息（名稱、序號、數(shù)量等）是否相符；②是否了解貨物退回的原因（查看回單等隨退貨一起的資料），并判斷是否合理，懂得應(yīng)當(dāng)如何處理（如因?yàn)橘|(zhì)量原因退回，應(yīng)該檢查是否有質(zhì)量問題，如果有，應(yīng)該申請按不合格品的程序處理，將退回貨物放于不合格品區(qū)，并明顯標(biāo)示，需要補(bǔ)料的，應(yīng)查看補(bǔ)料申請單，看是否生產(chǎn)部長簽字確認(rèn)補(bǔ)料合理，重新發(fā)放合格物料；如果因?yàn)樯a(chǎn)剩余退回，檢查無質(zhì)量問題后可退回原庫區(qū)，但分堆存放，下次領(lǐng)料先發(fā)。如此等等）③退回貨物應(yīng)進(jìn)行記賬，注明詳細(xì)情況；④退回的不合格品、合格品按規(guī)定進(jìn)行分開處理，做好相應(yīng)的記錄，質(zhì)量管理人員監(jiān)督進(jìn)行。

其他監(jiān)控：①檢查稱量儀器、溫濕度表儀器等的校驗(yàn)周期、合格證，并檢查是否正常工作，注意保養(yǎng)；②注意保存在庫物料的合同、送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告書、批評價(jià)等資料；③注意防火、防水等緊急情況的處理；④注意藥材取樣檢驗(yàn)時(shí)，檢查貨物是否具有取樣標(biāo)簽、標(biāo)記、以及相應(yīng)記錄等，查看貨物取樣量和部位、潔凈取樣車的使用等情況是否符合規(guī)定；⑤出現(xiàn)異常物品和個(gè)人雜物，廢棄物要及時(shí)處理。

第二篇：倉庫管理基礎(chǔ)知識(shí)總結(jié)

物料的基本知識(shí)： 1.1 物料的分類：

1.1.1 依物理化學(xué)性質(zhì)來分：如五金、塑膠、線材、電子元件等。

1.1.2 依形態(tài)來分：原料、部品、半成品、成品。

1.1.3 依重要性來分：主料、輔料（如包裝材料）。

1.1.4 依危害性來分：如化學(xué)品倉等。

注 1 ：物料的分類各種各樣，依工廠的規(guī)模、行業(yè)特點(diǎn)、倉庫的規(guī)劃不同而有所不同：如有些電子廠還會(huì)分防靜電物料倉等。

注 2 ：倉庫的分類基本上依據(jù)物料而定如：原料倉、半成品倉、成品倉等。故在下面就不再對倉庫的分類進(jìn)行特別的闡述了。1.2 物料的承認(rèn)程序：

1.2.1 承認(rèn)之范圍：新產(chǎn)品、供應(yīng)商變更、產(chǎn)品特性(如結(jié)構(gòu)、性能等)的變更、客戶或市場的需要等。

1.2.2 承認(rèn)之程序：新供應(yīng)商評估（采購、工程、生產(chǎn)技術(shù)、品管等部門參加）------建立合格供應(yīng)商名錄（采購）-------提供生產(chǎn)基本技術(shù)資料（如圖紙、樣品等）給供應(yīng)商（采購）-------送樣（若需開模的話則雙方應(yīng)談好條件在開模，然后試模，完了才送樣）------產(chǎn)品特性的測定-------部分產(chǎn)品試裝 / 試做-------起草書面承認(rèn)資料如承認(rèn)書。

注：有的工廠在承認(rèn)新產(chǎn)品的過程中會(huì)連同品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、潛在失敗模式等一并進(jìn)行確認(rèn)。倉庫的管理：

2.1 倉庫的基本規(guī)劃（硬件）： 2.1.1 倉庫的定置（地里位置）：

2.1.1.1 對外：考慮遠(yuǎn)離易爆易燃高溫等場所。

2.1.1.2 對內(nèi)：一是要考慮方便物料的進(jìn)出如一般的倉庫要分進(jìn)出口，且不能在同一面；（物流的方向相反或交叉操作會(huì)很不方便，且容易出錯(cuò)。）二是要考慮將同類倉庫盡量放置在一起；輔助材料、邊角廢料、不良材料等最好單獨(dú)規(guī)劃倉庫或區(qū)域放置，因?yàn)閺U包裝物和空箱及使用物料在同一場所堆放等都會(huì)使倉儲(chǔ)效率不高

2.1.2 倉庫的面積：

2.1.2.1 要考慮行業(yè)的特點(diǎn)、基本存量、堆放方式、搬運(yùn)行走的便捷性、以及未來發(fā)展的需要。

2.1.3 倉庫的安全：

2.1.3.1 設(shè)施：必備的消防裝置、防暴燈、以及防化學(xué)品泄漏等裝置。

2.1.3.2 教育：安全隱患意識(shí)的宣導(dǎo)、必要的火災(zāi)演習(xí)、組織緊急事故處理小組等。

2.1.3.3 常見的安全隱患：不安全的環(huán)境（如油料、氣體鋼瓶要遠(yuǎn)離煙火、要通風(fēng)等。）、不安全的動(dòng)作（如化學(xué)品未按其要求搬運(yùn)等）、不正確的堆積方式（如袋裝物料最高不能超過十曾，底部四層，每兩層換一次方向交錯(cuò)疊放，第五層起，每層之堆疊方向都應(yīng)該交錯(cuò)，而且要成跺狀向內(nèi)縮進(jìn)。）、超量堆放、防護(hù)不當(dāng)?shù)取?/p>

2.1.4 特殊倉庫：要考慮到一些特殊倉庫的條件如：電子行業(yè)的防靜電倉、化學(xué)品行業(yè)的化學(xué)品倉、五金行業(yè)易氧化品的溫濕度的控制等。

2.1.5 搬運(yùn)工具： 確定常使用之必備的搬運(yùn)工具如：叉車、手推車、還是全自動(dòng)等。2.2 倉庫的 5S 管理（軟件）：

2.2.1 區(qū)域的規(guī)劃：

2.2.1.1 倉庫的區(qū)域分布圖。

2.1.1.2 以材料類別來區(qū)分個(gè)區(qū)域并標(biāo)以代號。

2.1.1.3 各區(qū)的大小依其容量而定，方便材料的進(jìn)出。

2.1.1.4 要考慮到經(jīng)常使用之物料（以及笨重難以搬動(dòng)之物料等應(yīng)放在貨架的下面或倉庫靠近出口處）、物料的先進(jìn)先出等。

2.2.2 存儲(chǔ)方式的規(guī)劃：

2.2.2.1 堆放：依產(chǎn)品的特性以及數(shù)量等來確定。如：存量高的要盡量使用貨架、耐壓性差的要注意被壓傷、易爆易燃物品的存放、重的東西應(yīng)放在貨架的下面且靠近倉庫出口，輕的東西恰好相反等。

2.2.2.2 包裝：盡量采用標(biāo)準(zhǔn)包裝。如：桶裝、合裝、柜裝、箱裝等。若能采用同一種那就最好了。

2.2.2.3 目標(biāo)：做到過目點(diǎn)數(shù)、檢點(diǎn)方便、成行成列、整齊易取。

2.2.3 標(biāo)識(shí)的管理：

2.2.3.1 目的：易于識(shí)別、易于管理。如：不同批次的物料、先進(jìn)先出、保質(zhì)期、化學(xué)品、防靜電、溫濕度等。

2.2.3.2 分類：物料的種類、品質(zhì)狀態(tài)、作業(yè)方法等。

2.2.3.3 方式：顏色管理（如：將月份用不同的顏色來區(qū)分）、看板管理（倉庫規(guī)劃圖紙、庫存狀態(tài)、評比狀態(tài)等）、形態(tài)管理（如：三角形表示保質(zhì)期為三個(gè)月）、張貼方式（如統(tǒng)一貼在箱子的有上角）。

2.2.3.4 內(nèi)容：標(biāo)識(shí)的內(nèi)容依工廠的行業(yè)特點(diǎn)不同而有所不同（如：食品行業(yè)強(qiáng)調(diào)出廠日期與保質(zhì)期、化學(xué)品重視防護(hù)）但有三個(gè)主要的內(nèi)容是都要的：物料的種類、數(shù)量、生產(chǎn)廠商。

2.2.4 人的管理：

2.2.4.1 劃定各人負(fù)責(zé)之區(qū)域。

2.2.4.2 將各人之工作執(zhí)掌、工作重點(diǎn)、注意事項(xiàng)懸掛在其所負(fù)責(zé)之區(qū)域。

2.2.4.3 定期清理與倉庫無關(guān)或是不用（時(shí)間期限）的東西。

2.2.4.4 倉庫人員的定期培訓(xùn)，不斷提升其素質(zhì)。

2.3 倉庫物料的管理（軟件）：

2.3.1 點(diǎn)收：

2.3.1.1 作用：對物料的種類和數(shù)量作初步的確認(rèn)。

2.3.1.2 依據(jù)：進(jìn)料－采購排程明細(xì)等；入庫－入庫單；出庫－材料出庫常用單據(jù)有生產(chǎn)計(jì)劃、備料單、傳票等，成品出庫常有出貨排程（傳票）等。

2.3.1.3 影響因數(shù)：人（如：是否具備應(yīng)有的素質(zhì)）、方法（如：采用什么方法）、工具（如：采用什么工具以及工具的準(zhǔn)確性）、對象（對象所處的狀態(tài)）。

2.3.1.4 方式：全點(diǎn)、抽點(diǎn)、還是兩者綜合。（依物品的特點(diǎn)、包裝、以往的表現(xiàn)而定。）2.3.1.5 流程：來料----準(zhǔn)備核對依據(jù)及點(diǎn)收方式----進(jìn)行核對。

2.3.1.6 整理資料：如交期管理（哪些經(jīng)常交貨提前和置后）、數(shù)量管理（哪些經(jīng)常超量或短缺）、還有其它部門之間的溝通（必要時(shí)知會(huì)物控、制造、報(bào)關(guān)等）。

2.3.1.7 差異：差異的處理分直接報(bào)關(guān)進(jìn)口、待轉(zhuǎn)報(bào)關(guān)進(jìn)口（轉(zhuǎn)廠）、國內(nèi)采購。

2.3.2 收貨 ：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含倉庫和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等；特別說明：暫收----從物料到達(dá)倉庫至完成入庫手續(xù)這段時(shí)間的暫時(shí)保管，稱為暫

收，不列入物料帳，一般指外購件或外加工件之暫收；另外：暫收一般是等待 IQC 的判定，如果為良品，則可以接受，成為該公司的物料，所以可以入庫。如果不是良品，則不能入庫，仍為對方的物料。

2.3.3 入庫 ：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含會(huì)計(jì)和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等。

2.3.4 出庫 ：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含會(huì)計(jì)和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等；這里特別說明一下物料領(lǐng)發(fā)的管理：

2.3.4.1 可領(lǐng)用物料的確定：可領(lǐng)用數(shù)量＝制造命令批量（可分幾次領(lǐng)用，如：連續(xù)領(lǐng)料時(shí)）×每單位產(chǎn)品用量×（1 ＋損耗率），其中單位產(chǎn)品用量損耗率依照工廠有關(guān)文件的規(guī)定如 BOM 產(chǎn)品用料明細(xì)表等來確定。

2.3.4.2 超領(lǐng)物料的管理：

2.3.4.2.1 超領(lǐng)物料要注明超領(lǐng)數(shù)量及超領(lǐng)率以及其它必要之資料如：名稱、規(guī)格等。

2.3.4.2.2 超領(lǐng)物料常見的原因：原材料不良補(bǔ)料、原不良補(bǔ)料（即上工程之不良需追補(bǔ)）、作業(yè)不良超領(lǐng)（因本工程作業(yè)原因產(chǎn)生不良需超領(lǐng)）、下工程超領(lǐng)（因下工程超領(lǐng)物料、需本工程追加生產(chǎn)數(shù)量，導(dǎo)致需追加領(lǐng)料）。

2.3.5 出貨：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含會(huì)計(jì)和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等。

2.3.6 調(diào)撥：

2.3.6.1 定義物料實(shí)際存放的地點(diǎn)已發(fā)生變化，但帳目不變，此類內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)移叫物料調(diào)撥（包括倉庫之間發(fā)生物料之轉(zhuǎn)移）。

2.3.6.2 物料調(diào)撥的種類：物料的調(diào)入和撥出、特殊物料的領(lǐng)發(fā)(如不易分割之物體)倉庫之間物料的轉(zhuǎn)移等。

2.3.6.3 調(diào)撥帳目的處理：調(diào)撥一般不記入帳（指會(huì)計(jì)帳倉庫物流帳是要做的），只需在領(lǐng)發(fā)料單上注明即可。

2.3.7 借調(diào)：

2.3.7.1 定義：物料實(shí)際存放地點(diǎn)已發(fā)生變化，但帳目不變，此類物料（對內(nèi)和外，一般用于對外）轉(zhuǎn)移叫借調(diào)。

2.3.7.2 種類：物料的借入和撥出等。

2.3.7.3 物料的借入與歸還：

2.3.7.3.1 物料無法如期供應(yīng)時(shí)，采購人員可與有關(guān)友廠商洽，借用部分材料。

2.3.7.3.2 流程：采購人員申請----總經(jīng)理核準(zhǔn)----(責(zé)權(quán)人審核)----蓋公司章----借料。

2.3.7.3.3 借據(jù)：借據(jù)保存四份：采購、倉庫、物控、財(cái)務(wù)。

2.3.7.3.4 檢驗(yàn)：按正常點(diǎn)收來料流程作業(yè)，應(yīng)注意的是倉庫人員應(yīng)在材料驗(yàn)收單上注明“借入物料”。

2.3.7.3.5 帳目：借入物料不記入倉庫帳冊（指會(huì)計(jì)用，物流帳是要做的）。

2.3.7.3.6 歸還：采購申請----總經(jīng)理核準(zhǔn)----附借據(jù)副本歸還。

2.3.7.4 物料的借出與收回：

2.3.7.4.1 流程：物控 / 物控申請----總經(jīng)理核準(zhǔn)----(責(zé)權(quán)人審核)----借據(jù)蓋公司章----借出

2.3.7.4.2 借據(jù)：借據(jù)保存四份：倉庫、物控、采購、財(cái)務(wù)。

2.3.7.4.3 倉庫應(yīng)在物料管制卡上注明“借出”字樣。

2.3.7.4.4 歸還時(shí)，倉庫人員在進(jìn)料驗(yàn)收單上備注“借出物料回收”交品管

檢驗(yàn)。

2.3.7.4.5 不合格時(shí)倉庫、物控、采購、與廠商洽談；合格則將借據(jù)歸還廠商。

2.3.8 委托、受托：

2.3.8.1 海關(guān)上的委托、受托：當(dāng)本廠無此類產(chǎn)品的生產(chǎn)能力時(shí)才可以委托生產(chǎn)。

2.3.8.2 商用上的委托、受托：涵蓋了以上的委托、受托關(guān)系。

2.3.9 不良品、特采品、邊角料、廢料、待處理物料、客戶財(cái)產(chǎn)等：做好歸類、標(biāo)識(shí)、帳目。

2.3.10 先進(jìn)先出的管理：

2.3.10.1 目的：維持原材料及制程產(chǎn)品品質(zhì)。

2.3.10.2 方法：

2.3.10.2.1 換位：將最先一次進(jìn)料擺放在同一料架的最外面以便于最先領(lǐng)用。

2.3.10.2.2 料卡：每一批進(jìn)料用不同的料卡記帳，且將最先進(jìn)料的料卡擺放在最外面。

2.3.10.2.3 帳冊：在帳冊（含電腦做帳）的備注欄中注明貨架號。

2.3.11 相關(guān)儀器、工治具的管理。2.4 庫存的管理(軟件)：

2.4.1 庫存產(chǎn)生原因（必備庫存的理由）：

2.4.1.1 作業(yè)時(shí)間：如部門信息傳遞時(shí)間過長。

2.4.1.2 不良率：各種作業(yè)不良而導(dǎo)致備品。

2.4.1.3 交期：非常緊急之訂單。

2.4.1.4 采購周期：一般物料從下單到材料到廠所需的時(shí)間，含供應(yīng)商的管理。

2.4.1.5 生產(chǎn)周期、批量：從開始制造到成品入庫所需的時(shí)間。

2.4.2 呆滯料的管理：

2.4.2.1 最后異動(dòng)日：離盤查時(shí)最近的一次物料進(jìn)出日期，稱為最后異動(dòng)日，因歷史原因無法查清最后異動(dòng)日的物料，以最近一次盤點(diǎn)的時(shí)間為最后異動(dòng)日。

2.4.2.2 呆滯物料：某物料的最后異動(dòng)日至盤查時(shí)，其時(shí)間間隔超過 180 天者，稱為呆滯物料。

2.4.2.3 導(dǎo)致呆滯物料的原因：

2.4.2.3.1 訂單變更或市場變化；

2.4.2.3.2 設(shè)計(jì)變更；

2.4.2.3.3 請購、采購失誤；

2.4.2.3.4 生產(chǎn)余量無法消耗；

2.4.2.3.5 其他原因。

2.4.2.4 呆滯料的處理流程：

2.4.2.4.1 每日整理呆滯料報(bào)表，并列出呆滯資金或數(shù)量最多的前十種物料明細(xì)，填寫呆滯料庫存狀況表。

2.4.2.4.2 呆滯料明細(xì)表的存檔：物控、總經(jīng)理、財(cái)務(wù)、2.4.2.4.3 經(jīng)常在相關(guān)周會(huì)、月會(huì)上匯報(bào)此問題。

2.4.2.5 呆滯料的處理辦法：

2.4.2.4.1 將呆滯物料再加工予以利用，如整形、重鍍等。

2.4.2.4.2 將呆滯物料代用類似物料，以不影響功能、安全及主要外觀為原則。

2.4.2.4.3 將呆滯物料退回給供應(yīng)商。

2.4.2.4.4 將呆滯物料轉(zhuǎn)換給其他供應(yīng)商及客戶。

2.4.2.4.5 將呆滯物料銷售給中間商如廢品回收站。

2.4.2.4.6 將呆滯物料報(bào)廢處理。

2.4.2.4.7 暫緩處理，繼續(xù)呆滯，等待時(shí)機(jī)。

2.4.3 庫存與呆滯料：呆滯物料在庫時(shí)間比庫存物料更長。

2.4.4 庫存的處理：類似于呆滯物料的處理，這里不再累述。

2.5 倉庫帳目的管理(軟件)：

2.5.1 目標(biāo)：帳現(xiàn)合一 / 帳物合一。

2.5.2 帳目不對產(chǎn)生的影響：

2.5.2.1 導(dǎo)致會(huì)計(jì)成本核算錯(cuò)誤。

2.5.2.2 導(dǎo)致管理上的漏洞。

2.5.3 帳目不對產(chǎn)生的原因：

2.5.4 記帳原則：真實(shí)、全面、統(tǒng)一。如：物料如有損失、報(bào)廢、盤盈、盤虧、倉管員應(yīng)如實(shí)上報(bào)，由部門主管審批后，方可處理，未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自更改帳目或處置物料。

2.5.5 記帳方式：手工帳、電腦帳、料卡 / 棚卡(即時(shí)性)。

2.5.6 盤點(diǎn)：

2.5.6.1 常見的盤點(diǎn)方法：缺料盤點(diǎn)法、定期盤點(diǎn)法、循環(huán)盤點(diǎn)法。

2.5.6.1.1 缺料盤點(diǎn)法：當(dāng)某一物料的存量低于一定數(shù)量時(shí)，由于便于清點(diǎn)，此時(shí)作盤點(diǎn)工作，稱為缺料盤點(diǎn)法。如大物料低于 200 個(gè)，小物料低于 500 個(gè)時(shí)，應(yīng)及時(shí)盤點(diǎn)，核對數(shù)量與帳目是否相符。

2.5.6.1.2 定期盤點(diǎn)法：又稱閉庫式盤點(diǎn)，即將倉庫其他活動(dòng)停止一定時(shí)間（如一天或兩天等），對存貨實(shí)施盤點(diǎn)。一般采用與會(huì)計(jì)審核相同的時(shí)間跨度，如半年一次（上市公司）或一年一次（非上市公司）。

2.5.6.1.3 循環(huán)盤點(diǎn)法：又稱開庫式盤點(diǎn)，即周而復(fù)始地連續(xù)盤點(diǎn)庫存物料。循環(huán)盤點(diǎn)法是保持存貨記錄準(zhǔn)確性的唯一可靠方法。運(yùn)用此法盤點(diǎn)時(shí)，物料進(jìn)出工作不間斷。

2.5.6.2 盤點(diǎn)時(shí)機(jī)：定期盤點(diǎn)（常有盤點(diǎn)計(jì)劃）與不定期盤點(diǎn)（如出現(xiàn)問題時(shí)、缺料、循環(huán)盤點(diǎn)）。

2.5.6.3 盤點(diǎn)的一般步驟：盤點(diǎn)準(zhǔn)備、初盤作業(yè)、復(fù)盤作業(yè)。

2.5.6.3.1 盤點(diǎn)準(zhǔn)備：盤點(diǎn)人員的教育訓(xùn)練、召開盤點(diǎn)會(huì)議，成立盤點(diǎn)小組（初盤小組與復(fù)盤小組），劃分盤點(diǎn)區(qū)域及責(zé)任人以及各項(xiàng)工作之分工（工作職責(zé)），確定盤點(diǎn)日期、準(zhǔn)備盤點(diǎn)必備之表單如：盤點(diǎn)卡和盤點(diǎn)清冊（注：盤點(diǎn)時(shí)作廢之盤點(diǎn)卡與盤點(diǎn)清冊都要回收）、以及工具如：特殊度量工具，印章及其他工具。

2.5.6.3.2 初盤作業(yè)：指定時(shí)間停止倉庫物料的進(jìn)出（防止一物二盤或漏盤）----清點(diǎn)物料卡后填寫盤點(diǎn)卡（要做到一物一卡，并填寫物料編號、名稱、規(guī)格、初盤數(shù)量、存放區(qū)域、盤點(diǎn)時(shí)間和盤點(diǎn)人員）----盤點(diǎn)卡一式三聯(lián)：一聯(lián)貼于物料上、另轉(zhuǎn)交復(fù)盤人員----由專人將盤點(diǎn)卡資料填入盤點(diǎn)清冊----盤點(diǎn)清冊一式三聯(lián)：一聯(lián)存被盤倉庫、另兩聯(lián)交復(fù)盤人員。

2.5.6.3.3 復(fù)盤作業(yè)：在倉庫及初盤人員的陪同下進(jìn)行復(fù)盤----全部復(fù)盤或抽盤（抽盤比例不低于 30 ％）----由帳到物（在盤點(diǎn)清冊上任意抽取若干項(xiàng)目，逐一至現(xiàn)場核對）或由物到帳（在現(xiàn)場任意指定一種物料，與盤點(diǎn)卡及盤點(diǎn)清冊進(jìn)行比對）進(jìn)行盤點(diǎn)，確定盤點(diǎn)清冊、盤點(diǎn)卡以及實(shí)物三者是否一致----

復(fù)盤人員在盤點(diǎn)卡與盤點(diǎn)清冊上簽字確認(rèn)（含發(fā)現(xiàn)不對而重新確認(rèn)修改的，也要簽字負(fù)責(zé)）。----復(fù)盤人員將兩聯(lián)盤點(diǎn)卡及兩聯(lián)盤點(diǎn)清冊一并上交財(cái)務(wù)部。2.6 倉庫作業(yè)流程及相關(guān)表格：

2.6.1 收貨：

2.6.1.1 相關(guān)表單： 來料排程、訂單（P/O）、送貨單、發(fā)票（INVOICE）、裝箱單（外箱的重量、尺寸、箱號、包裝數(shù)量等）、收貨報(bào)告（日本廠叫納品單）、差異報(bào)告（日本廠叫員數(shù)納品報(bào)告）、交期與數(shù)量等分析報(bào)告（常見問題如提前或滯后、多或少、品種不對、混料等）

2.6.1.2 流程要點(diǎn)： 收貨依據(jù)、點(diǎn)收確認(rèn)記錄、報(bào)告

2.6.1.3 關(guān)聯(lián)部門： 資財(cái) / 采購（PUR）/ 生管 / 倉庫、IQC 報(bào)關(guān)、供應(yīng)商

2.6.2 材料入庫：

2.6.2.1 相關(guān)表單：檢驗(yàn)報(bào)告、入庫單、送貨單、納品單

2.6.2.2 流程要點(diǎn)：對數(shù)量、品質(zhì)、狀態(tài)（標(biāo)示）的確認(rèn)；記賬：要及時(shí)、全面、真實(shí)

2.6.2.3 相關(guān)部門：資財(cái) /PUR/ 生管 / 倉庫、IQC 會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

2.6.3 生產(chǎn)領(lǐng)料：

2.6.3.1 相關(guān)表單：生產(chǎn)計(jì)劃、備料單（工程單）、領(lǐng)料單、出庫單

2.6.3.2 流程要點(diǎn)：依單發(fā)料

2.6.3.3 相關(guān)部門：資財(cái) / 生管（生計(jì)）/ 倉庫、制造、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

2.6.4 非生產(chǎn)領(lǐng)料：（如做樣品用、實(shí)驗(yàn)用、****需求等。）

2.6.4.1 相關(guān)表單：領(lǐng)料單、申請單 / 申購單

2.6.4.2 流程要點(diǎn)：領(lǐng)料的審批

2.6.4.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管 / 倉庫、申請者（如工程、實(shí)驗(yàn)室、客戶、****等）、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

注：資財(cái)對非生產(chǎn)性領(lǐng)料的審核要點(diǎn)： a.生產(chǎn)的需要(如非生產(chǎn)領(lǐng)料后會(huì)不會(huì)導(dǎo)致正常生產(chǎn)缺料)； b.配套材料的報(bào)廢； c.其他的弄虛作假等

2.6.5 補(bǔ)料：常見的幾種補(bǔ)料情況：數(shù)量短少、原材料不良、作業(yè)不良、生產(chǎn)變更等

2.6.5.1 相關(guān)表單：生產(chǎn)變更單、報(bào)廢單、補(bǔ)退料單、發(fā)料單（出庫單）

2.6.5.2 流程要點(diǎn)：審核（補(bǔ)料原因、數(shù)量）、退補(bǔ)要同時(shí)作業(yè)

2.6.5.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管（生計(jì)）/ 倉庫、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

2.6.6 退料： 常見的幾種退料情況：領(lǐng)錯(cuò)料、不良退料、生產(chǎn)變更等

2.6.6.1 相關(guān)表單：檢驗(yàn)單、檢驗(yàn)單、變更單

2.6.6.2 流程要點(diǎn)：審核、退料的處理（如有些涉及到一些技術(shù)因數(shù)）

2.6.6.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管(生計(jì))/ 倉庫、制造、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)、退料的確認(rèn)與處理部門（如：品管、工程等）

2.6.7 成品入庫：

2.6.7.1 相關(guān)表單：制令單、檢驗(yàn)報(bào)告單、入庫單

2.6.7.2 流程要點(diǎn)：確定包裝、標(biāo)示（是否為本倉庫東西）

2.6.7.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管（生計(jì)）/ 倉庫、制造、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

2.6.8 成品出庫：

2.6.8.1 相關(guān)表單：出貨通知（計(jì)劃）、領(lǐng)料單、出庫單、檢驗(yàn)單、送貨單、發(fā)票、裝箱單、報(bào)關(guān)單（進(jìn)出口）

2.6.8.2 流程要點(diǎn)：對運(yùn)輸及接收對象的確認(rèn)、對包裝及數(shù)量、搬運(yùn)方式 / 工具的確認(rèn)

2.6.8.3 關(guān)聯(lián)部門：業(yè)務(wù)（營業(yè)）、資財(cái) / 生管 / 倉庫、品管、制造、報(bào)關(guān)、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

2.6.9 調(diào)撥作業(yè)：

2.6.9.1 相關(guān)表單：申請單、調(diào)出單、調(diào)入單、2.6.9.2 流程要點(diǎn)：審批

2.6.9.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管 / 倉庫、申請者、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

2.6.10 借調(diào)作業(yè)：

2.6.10.1 相關(guān)表單：申請單、借據(jù)、收據(jù)等

2.6.10.2 流程要點(diǎn)：審批、跟進(jìn)（追蹤收回等）

2.6.10.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 倉庫 / 采購、申請者、審批者 / 部門

2.6.11 委托加工：

2.6.11.1 相關(guān)表單：委外加工單、備料單、領(lǐng)料單、統(tǒng)計(jì)表 / 盤點(diǎn)表

2.6.11.2 流程要點(diǎn)：數(shù)量的管理

2.6.11.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 采購 / 倉庫、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

注：委托必須是本廠無此工藝生產(chǎn)能力時(shí)才能委托、必須無償提供材料給供應(yīng)商。

2.6.12 受托加工：

2.6.12.1 相關(guān)表單：委外加工單、備料單、領(lǐng)料單、統(tǒng)計(jì)表 / 盤點(diǎn)表

2.6.12.2 流程要點(diǎn)：數(shù)量、客戶財(cái)產(chǎn)的管理

2.6.12.3 關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 采購 / 倉庫、營業(yè)、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

第三篇：倉庫管理基礎(chǔ)知識(shí)總結(jié)(精品)

1、物料的基本知識(shí)： 1.1、物料的分類： 1.1.1、依物理化學(xué)性質(zhì)來分：如五金、塑膠、線材、電子元件等。1.1.2、依形態(tài)來分：原料、部品、半成品、成品。1.1.3、依重要性來分：主料、輔料（如包裝材料）。1.1.4、依危害性來分：如化學(xué)品倉等。注 1 ：物料的分類各種各樣，依工廠的規(guī)模、行業(yè)特點(diǎn)、倉庫的規(guī)劃不同而有所不同：如有些電子廠還會(huì)分防靜電物料倉等。注 2 ：倉庫的分類基本上依據(jù)物料而定如：原料倉、半成品倉、成品倉等。故在下面就不再對倉庫的分類進(jìn)行特別的闡述了。1.2、物料的承認(rèn)程序： 1.2.1、承認(rèn)之范圍：新產(chǎn)品、供應(yīng)商變更、產(chǎn)品特性(如結(jié)構(gòu)、性能等)的變更、客戶或市場的需要等。1.2.2、承認(rèn)之程序：新供應(yīng)商評估（采購、工程、生產(chǎn)技術(shù)、品管等部門參加）------建立合格供應(yīng)商名錄（采購）-------提供生產(chǎn)基本技術(shù)資料（如圖紙、樣品等）給供應(yīng)商（采購）-------送樣（若需開模的話則雙方應(yīng)談好條件在開模，然后試模，完了才送樣）------產(chǎn)品特性的測定-------部分產(chǎn)品試裝 / 試做-------起草書面承認(rèn)資料如承認(rèn)書。注：有的工廠在承認(rèn)新產(chǎn)品的過程中會(huì)連同品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、潛在失敗模式等一并進(jìn)行確認(rèn)。2、倉庫的管理： 2.1、倉庫的基本規(guī)劃（硬件）： 2.1.1、倉庫的定置（地里位置）： 2.1.1.1、對外：考慮遠(yuǎn)離易爆易燃高溫等場所。2.1.1.2、對內(nèi)：一是要考慮方便物料的進(jìn)出如一般的倉庫要分進(jìn)出口，且不能在同一面；（物流的方向相反或交叉操作會(huì)很不方便，且容易出錯(cuò)。）二是要考慮將同類倉庫盡量放置在一起；輔助材料、邊角廢料、不良材料等最好單獨(dú)規(guī)劃倉庫或區(qū)域放置，因?yàn)閺U包裝物和空箱及使用物料在同一場所堆放等都會(huì)使倉儲(chǔ)效率不高 2.1.2、倉庫的面積： 2.1.2.1、要考慮行業(yè)的特點(diǎn)、基本存量、堆放方式、搬運(yùn)行走的便捷性、以及未來發(fā)展的需要。2.1.3、倉庫的安全： 2.1.3.1、設(shè)施：必備的消防裝置、防暴燈、以及防化學(xué)品泄漏等裝置。2.1.3.2、教育：安全隱患意識(shí)的宣導(dǎo)、必要的火災(zāi)演習(xí)、組織緊急事故處理小組等。2.1.3.3、常見的安全隱患：不安全的環(huán)境（如油料、氣體鋼瓶要遠(yuǎn)離煙火、要通風(fēng)等。）、不安全的動(dòng)作（如化學(xué)品未按其要求搬運(yùn)等）、不正確的堆積方式（如袋裝物料最高不能超過十曾，底部四層，每兩層換一次方向交錯(cuò)疊放，第五層起，每層之堆疊方向都應(yīng)該交錯(cuò)，而且要成跺狀向內(nèi)縮進(jìn)。）、超量堆放、防護(hù)不當(dāng)?shù)取?.1.4、特殊倉庫： 要考慮到一些特殊倉庫的條件如：電子行業(yè)的防靜電倉、化學(xué)品行業(yè)的化學(xué)品倉、五金行業(yè)易氧化品的溫濕度的控制等。2.1.5、搬運(yùn)工具： 確定常使用之必備的搬運(yùn)工具如：叉車、手推車、還是全自動(dòng)等。2.2、倉庫的 5S 管理（軟件）： 2.2.1、區(qū)域的規(guī)劃： 2.2.1.1、倉庫的區(qū)域分布圖。2.1.1.2、以材料類別來區(qū)分個(gè)區(qū)域并標(biāo)以代號。2.1.1.3、各區(qū)的大小依其容量而定，方便材料的進(jìn)出。2.1.1.4、要考慮到經(jīng)常使用之物料（以及笨重難以搬動(dòng)之物料等應(yīng)放在貨架的下面或倉庫靠近出口處）、物料的先進(jìn)先出等。2.2.2、存儲(chǔ)方式的規(guī)劃： 2.2.2.1、堆放：依產(chǎn)品的特性以及數(shù)量等來確定。如：存量高的要盡量使用貨架、耐壓性差的要注意被壓傷、易爆易燃物品的存放、重的東西應(yīng)放在貨架的下面且靠近倉庫出口，輕的東西恰好相反等。2.2.2.2、包裝：盡量采用標(biāo)準(zhǔn)包裝。如：桶裝、合裝、柜裝、箱裝等。若能采用同一種那就最好了。2.2.2.3、目標(biāo)：做到過目點(diǎn)數(shù)、檢點(diǎn)方便、成行成列、整齊易取。

> 2.2.3、標(biāo)識(shí)的管理： 2.2.3.1、目的：易于識(shí)別、易于管理。如：不同批次的物料、先進(jìn)先出、保質(zhì)期、化學(xué)品、防靜電、溫濕度等。2.2.3.2、分類：物料的種類、品質(zhì)狀態(tài)、作業(yè)方法等。2.2.3.3、方式：顏色管理（如：將月份用不同的顏色來區(qū)分）、看板管理（倉庫規(guī)劃圖紙、庫存狀態(tài)、評比狀態(tài)等）、形態(tài)管理（如：三角形表示保質(zhì)期為三個(gè)月）、張貼方式（如統(tǒng)一貼在箱子的有上角）。2.2.3.4、內(nèi)容：標(biāo)識(shí)的內(nèi)容依工廠的行業(yè)特點(diǎn)不同而有所不同（如：食品行業(yè)強(qiáng)調(diào)出廠日期與保質(zhì)期、化學(xué)品重視防護(hù)）但有三個(gè)主要的內(nèi)容是都要的：物料的種類、數(shù)量、生產(chǎn)廠商。2.2.4、人的管理： 2.2.4.1、劃定各人負(fù)責(zé)之區(qū)域。2.2.4.2、將各人之工作執(zhí)掌、工作重點(diǎn)、注意事項(xiàng)懸掛在其所負(fù)責(zé)之區(qū)域。2.2.4.3、定期清理與倉庫無關(guān)或是不用（時(shí)間期限）的東西。2.2.4.4、倉庫人員的定期培訓(xùn)，不斷提升其素質(zhì)。2.3、倉庫物料的管理（軟件）： 2.3.1、點(diǎn)收： 2.3.1.1、作用：對物料的種類和數(shù)量作初步的確認(rèn)。2.3.1.2、依據(jù)：進(jìn)料－采購排程明細(xì)等；入庫－入庫單；出庫－材料出庫常用單據(jù)有生產(chǎn)計(jì)劃、備料單、傳票等，成品出庫常有出貨排程（傳票）等。2.3.1.3、影響因數(shù)：人（如：是否具備應(yīng)有的素質(zhì)）、方法（如：采用什么方法）、工具（如：采用什么工具以及工具的準(zhǔn)確性）、對象（對象所處的狀態(tài)）。2.3.1.4、方式：全點(diǎn)、抽點(diǎn)、還是兩者綜合。（依物品的特點(diǎn)、包裝、以往的表現(xiàn)而定。）2.3.1.5、流程：來料----準(zhǔn)備核對依據(jù)及點(diǎn)收方式----進(jìn)行核對。2.3.1.6、整理資料：如交期管理（哪些經(jīng)常交貨提前和置后）、數(shù)量管理（哪些經(jīng)常超量或短缺）、還有其它部門之間的溝通（必要時(shí)知會(huì)資材、制造、報(bào)關(guān)等）。2.3.1.7、差異：差異的處理分直接報(bào)關(guān)進(jìn)口、待轉(zhuǎn)報(bào)關(guān)進(jìn)口（轉(zhuǎn)廠）、國內(nèi)采購。2.3.2、收貨 ：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含倉庫和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等；特別說明：暫收----從物料到達(dá)倉庫至完成入庫手續(xù)這段時(shí)間的暫時(shí)保管，稱為暫收，不列入物料帳，一般指外購件或外加工件之暫收；另外：暫收一般是等待 IQC 的判定，如果為良品，則可以接受，成為該公司的物料，所以可以入庫。如果不是良品，則不能入庫，仍為對方的物料。2.3.3、入庫 ：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含會(huì)計(jì)和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等。2.3.4、出庫 ：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含會(huì)計(jì)和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等；這里特別說明一下物料領(lǐng)發(fā)的管理： 2.3.4.1、可領(lǐng)用物料的確定：可領(lǐng)用數(shù)量＝制造命令批量（可分幾次領(lǐng)用，如：連續(xù)領(lǐng)料時(shí)）×每單位產(chǎn)品用量×（1 ＋損耗率），其中單位產(chǎn)品用量損耗率依照工廠有關(guān)文件的規(guī)定如 BOM、產(chǎn)品用料明細(xì)表等來確定。2.3.4.2、超領(lǐng)物料的管理： 2.3.4.2.1、超領(lǐng)物料要注明超領(lǐng)數(shù)量及超領(lǐng)率以及其它必要之資料如：名稱、規(guī)格等。2.3.4.2.2、超領(lǐng)物料常見的原因：原材料不良補(bǔ)料、原不良補(bǔ)料（即上工程之不良需追補(bǔ)）、作業(yè)不良超領(lǐng)（因本工程作業(yè)原因產(chǎn)生不良需超領(lǐng)）、下工程超領(lǐng)（因下工程超領(lǐng)物料、需本工程追加生產(chǎn)數(shù)量，導(dǎo)致需追加領(lǐng)料）。2.3.5、出貨：依據(jù)什么作業(yè)、誰有權(quán)限作業(yè)、及時(shí)做帳（含會(huì)計(jì)和財(cái)務(wù)）、以及單據(jù)的保存等。2.3.6、調(diào)撥： 2.3.6.1、定義物料實(shí)際存放的地點(diǎn)已發(fā)生變化，但帳目不變，此類內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)移叫物料調(diào)撥（包括倉庫之間發(fā)生物料之轉(zhuǎn)移）。2.3.6.2、物料調(diào)撥的種類：物料的調(diào)入和撥出、特殊物料的領(lǐng)發(fā)(如不易分割之物體)、倉庫之間物料的轉(zhuǎn)移等。2.3.6.3、調(diào)撥帳目的處理：調(diào)撥一般不記入帳（指會(huì)計(jì)帳倉庫物流帳是要做的），只需在領(lǐng)發(fā)料單上注明即可。2.3.7、借調(diào)： 2.3.7.1、定義：物料實(shí)際存放地點(diǎn)已發(fā)生變化，但帳目不變，此類物料（對內(nèi)和外，一般用于對外）轉(zhuǎn)移叫借調(diào)。2.3.7.2、種類：物料的借入和撥出等。2.3.7.3、物料的借入與歸還： 2.3.7.3.1、物料無法如期供應(yīng)時(shí)，采購人員可與有關(guān)友廠商洽，借用部分材料。2.3.7.3.2、流程：采購人員申請----總經(jīng)理核準(zhǔn)----(責(zé)權(quán)人審核)----蓋公司章----借料。2.3.7.3.3、借據(jù)：借據(jù)保存四份：采購、倉庫、資材 / 無控、財(cái)務(wù)。2.3.7.3.4、檢驗(yàn)：按正常點(diǎn)收來料流程作業(yè)，應(yīng)注意的是倉庫人員應(yīng)在材料驗(yàn)收單上注明“借入物料”。2.3.7.3.5、帳目：借入物料不記入倉庫帳冊（指會(huì)計(jì)用，物流帳是要做的）。2.3.7.3.6、歸還：采購申請----總經(jīng)理核準(zhǔn)----附借據(jù)副本歸還。2.3.7.4、物料的借出與收回： 2.3.7.4.1、流程：資材 / 物控申請----總經(jīng)理核準(zhǔn)----(責(zé)權(quán)人審核)----借據(jù)蓋公司章----借出 2.3.7.4.2、借據(jù)：借據(jù)保存四份：倉庫、資材、采購、財(cái)務(wù)。2.3.7.4.3、倉庫應(yīng)在物料管制卡上注明“借出”字樣。2.3.7.4.4、歸還時(shí)，倉庫人員在進(jìn)料驗(yàn)收單上備注“借出物料回收”交品管檢驗(yàn)。2.3.7.4.5、不合格時(shí)倉庫、資材、采購、與廠商洽談；合格則將借據(jù)歸還廠商。2.3.8、委托、受托： 2.3.8.1、海關(guān)上的委托、受托：當(dāng)本廠無此類產(chǎn)品的生產(chǎn)能力時(shí)才可以委托生產(chǎn)。2.3.8.２、商用上的委托、受托：涵蓋了以上的委托、受托關(guān)系。2.3.9、不良品、特采品、邊角料、廢料、待處理物料、客戶財(cái)產(chǎn)等：做好歸類、標(biāo)識(shí)、帳目。2.3.10、先進(jìn)先出的管理： 2.3.10.1、目的：維持原材料及制程產(chǎn)品品質(zhì)。2.3.10.2、方法： 2.3.10.2.1、換位：將最先一次進(jìn)料擺放在同一料架的最外面以便于最先領(lǐng)用。2.3.10.2.2、料卡：每一批進(jìn)料用不同的料卡記帳，且將最先進(jìn)料的料卡擺放在最外面。2.3.10.2.3、帳冊：在帳冊（含電腦做帳）的備注欄中注明貨架號。2.3.11、相關(guān)儀器、工治具的管理。2.4、庫存的管理(軟件)： 2.4.1、庫存產(chǎn)生原因（必備庫存的理由）： 2.4.1.1、作業(yè)時(shí)間：如部門信息傳遞時(shí)間過長。2.4.1.2、不良率：各種作業(yè)不良而導(dǎo)致備品。2.4.1.3、交期：非常緊急之訂單。2.4.1.4、采購周期：一般物料從下單到材料到廠所需的時(shí)間，含供應(yīng)商的管理。2.4.1.5、生產(chǎn)周期、批量：從開始制造到成品入庫所需的時(shí)間。2.4.2、呆滯料的管理： 2.4.2.1、最后異動(dòng)日：離盤查時(shí)最近的一次物料進(jìn)出日期，稱為最后異動(dòng)日，因歷史原因無法查清最后異動(dòng)日的物料，以最近一次盤點(diǎn)的時(shí)間為最后異動(dòng)日。2.4.2.2、呆滯物料：某物料的最后異動(dòng)日至盤查時(shí)，其時(shí)間間隔超過 180 天者，稱為呆滯物料。2.4.2.3、導(dǎo)致呆滯物料的原因： 2.4.2.3.1、訂單變更或市場變化； 2.4.2.3.2、設(shè)計(jì)變更； 2.4.2.3.3、請購、采購失誤； 2.4.2.3.4、生產(chǎn)余量無法消耗； 2.4.2.3.5、其他原因。2.4.2.4、呆滯料的處理流程： 2.4.2.4.1、每日整理呆滯料報(bào)表，并列出呆滯資金或數(shù)量最多的前十種物料明細(xì)，填寫呆滯料庫存狀況表。2.4.2.4.2、呆滯料明細(xì)表的存檔：資材、總經(jīng)理、財(cái)務(wù)、物控。2.4.2.4.3、經(jīng)常在相關(guān)周會(huì)、月會(huì)上匯報(bào)此問題。2.4.2.5、呆滯料的處理辦法： 2.4.2.4.1、將呆滯物料再加工予以利用，如整形、重鍍等。2.4.2.4.2、將呆滯物料代用類似物料，以不影響功能、安全及主要外觀為原則。2.4.2.4.3、將呆滯物料退回給供應(yīng)商。2.4.2.4.4、將呆滯物料轉(zhuǎn)換給其他供應(yīng)商及客戶。2.4.2.4.5、將呆滯物料銷售給中間商如廢品回收站。2.4.2.4.6、將呆滯物料報(bào)廢處理。2.4.2.4.7、暫緩處理，繼續(xù)呆滯，等待時(shí)機(jī)。2.4.3、庫存與呆滯料：呆滯物料在庫時(shí)間比庫存物料更長。2.4.4、庫存的處理：類似于呆滯物料的處理，這里不再累述。2.5、倉庫帳目的管理(軟件)： 2.5.1、目標(biāo)：帳現(xiàn)合一 / 帳物合一。2.5.2、帳目不對產(chǎn)生的影響： 2.5.2.1、導(dǎo)致會(huì)計(jì)成本核算錯(cuò)誤。2.5.2.2、導(dǎo)致管理上的漏洞。2.5.3、帳目不對產(chǎn)生的原因： 2.5.4、記帳原則：真實(shí)、全面、統(tǒng)一。如：物料如有損失、報(bào)廢、盤盈、盤虧、倉管員應(yīng)如實(shí)上報(bào)，由部門主管審批后，方可處理，未經(jīng)批準(zhǔn)一律不準(zhǔn)擅自更改帳目或處置物料。2.5.5、記帳方式：手工帳、電腦帳、料卡 / 棚卡(即時(shí)性)。2.5.6、盤點(diǎn)： 2.5.6.1、常見的盤點(diǎn)方法：缺料盤點(diǎn)法、定期盤點(diǎn)法、循環(huán)盤點(diǎn)法。2.5.6.1.1、缺料盤點(diǎn)法：當(dāng)某一物料的存量低于一定數(shù)量時(shí)，由于便于清點(diǎn)，此時(shí)作盤點(diǎn)工作，稱為缺料盤點(diǎn)法。如大物料低于 200 個(gè)，小物料低于 500 個(gè)時(shí)，應(yīng)及時(shí)盤點(diǎn)，核對數(shù)量與帳目是否相符。2.5.6.1.2、定期盤點(diǎn)法：又稱閉庫式盤點(diǎn)，即將倉庫其他活動(dòng)停止一定時(shí)間（如一天或兩天等），對存貨實(shí)施盤點(diǎn)。一般采用與會(huì)計(jì)審核相同的時(shí)間跨度，如半年一次（上市公司）或一年一次（非上市公司）。2.5.6.1.3、循環(huán)盤點(diǎn)法：又稱開庫式盤點(diǎn)，即周而復(fù)始地連續(xù)盤點(diǎn)庫存物料。循環(huán)盤點(diǎn)法是保持存貨記錄準(zhǔn)確性的唯一可靠方法。運(yùn)用此法盤點(diǎn)時(shí)，物料進(jìn)出工作不間斷。2.5.6.2、盤點(diǎn)時(shí)機(jī)：定期盤點(diǎn)（常有盤點(diǎn)計(jì)劃）與不定期盤點(diǎn)（如出現(xiàn)問題時(shí)、缺料、循環(huán)盤點(diǎn)）。2.5.6.3、盤點(diǎn)的一般步驟：盤點(diǎn)準(zhǔn)備、初盤作業(yè)、復(fù)盤作業(yè)。2.5.6.3.1、盤點(diǎn)準(zhǔn)備：盤點(diǎn)人員的教育訓(xùn)練、召開盤點(diǎn)會(huì)議，成立盤點(diǎn)小組（初盤小組與復(fù)盤小組），劃分盤點(diǎn)區(qū)域及責(zé)任人以及各項(xiàng)工作之分工（工作職責(zé)），確定盤點(diǎn)日期、準(zhǔn)備盤點(diǎn)必備之表單如：盤點(diǎn)卡和盤點(diǎn)清冊（注：盤點(diǎn)時(shí)作廢之盤點(diǎn)卡與盤點(diǎn)清冊都要回收）、以及工具如：特殊度量工具，印章及其他工具。2.5.6.3.２、初盤作業(yè)：指定時(shí)間停止倉庫物料的進(jìn)出（防止一物二盤或漏盤）----清點(diǎn)物料卡后填寫盤點(diǎn)卡（要做到一物一卡，并填寫物料編號、名稱、規(guī)格、初盤數(shù)量、存放區(qū)域、盤點(diǎn)時(shí)間和盤點(diǎn)人員）----盤點(diǎn)卡一式三聯(lián)：一聯(lián)貼于物料上、另轉(zhuǎn)交復(fù)盤人員----由專人將盤點(diǎn)卡資料填入盤點(diǎn)清冊----盤點(diǎn)清冊一式三聯(lián)：一聯(lián)存被盤倉庫、另兩聯(lián)交復(fù)盤人員。2.5.6.3.３、復(fù)盤作業(yè) ：在倉庫及初盤人員的陪同下進(jìn)行復(fù)盤----全部復(fù)盤或抽盤（抽盤比例不低于 30 ％）----由帳到物（在盤點(diǎn)清冊上任意抽取若干項(xiàng)目，逐一至現(xiàn)場核對）或由物到帳（在現(xiàn)場任意指定一種物料，與盤點(diǎn)卡及盤點(diǎn)清冊進(jìn)行比對）進(jìn)行盤點(diǎn)，確定盤點(diǎn)清冊、盤點(diǎn)卡以及實(shí)物三者是否一致----復(fù)盤人員在盤點(diǎn)卡與盤點(diǎn)清冊上簽字確認(rèn)（含發(fā)現(xiàn)不對而重新確認(rèn)修改的，也要簽字負(fù)責(zé)）。----復(fù)盤人員將兩聯(lián)盤點(diǎn)卡及兩聯(lián)盤點(diǎn)清冊一并上交財(cái)務(wù)部。2.6、倉庫作業(yè)流程及相關(guān)表格： 2.6.1、收貨： 2.6.1.1、相關(guān)表單： 來料排程、訂單（P/O）、送貨單、發(fā)票（INVOICE）、裝箱單（外箱的重量、尺寸、箱號、包裝數(shù)量等）、收貨報(bào)告（日本廠叫納品單）、差異報(bào)告（日本廠叫員數(shù)納品報(bào)告）、交期與數(shù)量等分析報(bào)告（常見問題如提前或滯后、多或少、品種不對、混料等）2.6.1.2、流程要點(diǎn)： 收貨依據(jù)、點(diǎn)收確認(rèn)記錄、報(bào)告 2.6.1.3、關(guān)聯(lián)部門： 資財(cái) / 采購（PUR）/ 生管 / 倉庫、IQC、報(bào)關(guān)、供應(yīng)商 2.6.2、材料入庫： 2.6.2.1、相關(guān)表單：檢驗(yàn)報(bào)告、入庫單、送貨單、納品單 2.6.2.2、流程要點(diǎn)：對數(shù)量、品質(zhì)、狀態(tài)（標(biāo)示）的確認(rèn)；記賬：要及時(shí)、全面、真實(shí) 2.6.2.3、相關(guān)部門：資財(cái) /PUR/ 生管 / 倉庫、IQC、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 2.6.3、生產(chǎn)領(lǐng)料： 2.6.3.1、相關(guān)表單：生產(chǎn)計(jì)劃、備料單（工程單）、領(lǐng)料單、出庫單 2.6.3.2、流程要點(diǎn)：依單發(fā)料 2.6.3.3、相關(guān)部門：資財(cái) / 生管（生計(jì)）/ 倉庫、制造、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 2.6.4、非生產(chǎn)領(lǐng)料：（如做樣品用、實(shí)驗(yàn)用、領(lǐng)導(dǎo)需求等。）2.6.4.1、相關(guān)表單：領(lǐng)料單、申請單 / 申購單 2.6.4.2、流程要點(diǎn)：領(lǐng)料的審批 2.6.4.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管 / 倉庫、申請者（如工程、實(shí)驗(yàn)室、客戶、領(lǐng)導(dǎo)等）、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 注：資財(cái)對非生產(chǎn)性領(lǐng)料的審核要點(diǎn)： a.生產(chǎn)的需要(如非生產(chǎn)領(lǐng)料后會(huì)不會(huì)導(dǎo)致正常生產(chǎn)缺料)； b.配套材料的報(bào)廢； c.其他的弄虛作假等 2.6.5、補(bǔ)料： 常見的幾種補(bǔ)料情況：數(shù)量短少、原材料不良、作業(yè)不良、生產(chǎn)變更等 2.6.5.1、相關(guān)表單：生產(chǎn)變更單、報(bào)廢單、補(bǔ)退料單、發(fā)料單（出庫單）2.6.5.2、流程要點(diǎn)：審核（補(bǔ)料原因、數(shù)量）、退補(bǔ)要同時(shí)作業(yè) 2.6.5.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管（生計(jì)）/ 倉庫、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 2.6.6、退料： 常見的幾種退料情況：領(lǐng)錯(cuò)料、不良退料、生產(chǎn)變更等 2.6.6.1、相關(guān)表單：檢驗(yàn)單、檢驗(yàn)單、變更單 2.6.6.2、流程要點(diǎn)：審核、退料的處理（如有些涉及到一些技術(shù)因數(shù)）2.6.6.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管(生計(jì))/ 倉庫、制造、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)、退料的確認(rèn)與處理部門（如：品管、工程等）2.6.7、成品入庫： 2.6.7.1、相關(guān)表單：制令單、檢驗(yàn)報(bào)告單、入庫單 2.6.7.2、流程要點(diǎn)：確定包裝、標(biāo)示（是否為本倉庫東西）2.6.7.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管（生計(jì)）/ 倉庫、制造、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 2.6.8、成品出庫： 2.6.8.1、相關(guān)表單：出貨通知（計(jì)劃）、領(lǐng)料單、出庫單、檢驗(yàn)單、送貨單、發(fā)票、裝箱單、報(bào)關(guān)單（進(jìn)出口）2.6.8.2、流程要點(diǎn)：對運(yùn)輸及接收對象的確認(rèn)、對包裝及數(shù)量、搬運(yùn)方式 / 工具的確認(rèn) 2.6.8.3、關(guān)聯(lián)部門：業(yè)務(wù)（營業(yè)）、資財(cái) / 生管 / 倉庫、品管、制造、報(bào)關(guān)、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 2.6.9、調(diào)撥作業(yè)： 2.6.９.1、相關(guān)表 單：申請單、調(diào)出單、調(diào)入單、2.6.９.2、流程要點(diǎn)：審批 2.6.９.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 生管 / 倉庫、申請者、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 2.6.10、借調(diào)作業(yè)： 2.6.10.1、相關(guān)表單：申請單、借據(jù)、收據(jù)等 2.6.10.2、流程要點(diǎn)：審批、跟進(jìn)（追蹤收回等）2.6.10.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 倉庫 / 采購、申請者、審批者 / 部門 2.6.11、委托加工： 2.6.11.1、相關(guān)表單：委外加工單、備料單、領(lǐng)料單、統(tǒng)計(jì)表 / 盤點(diǎn)表 2.6.11.2、流程要點(diǎn)：數(shù)量的管理 2.6.11.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 采購 / 倉庫、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù) 注：委托必須是本廠無此工藝生產(chǎn)能力時(shí)才能委托、必須無償提供材料給供應(yīng)商。2.6.12、受托加工： 2.6.12.1、相關(guān)表單：委外加工單、備料單、領(lǐng)料單、統(tǒng)計(jì)表 / 盤點(diǎn)表 2.6.12.2、流程要點(diǎn)：數(shù)量、客戶財(cái)產(chǎn)的管理 2.6.12.3、關(guān)聯(lián)部門：資財(cái) / 采購 / 倉庫、營業(yè)、品管、會(huì)計(jì) / 財(cái)務(wù)

第四篇：GMP基礎(chǔ)知識(shí)考題

GMP基礎(chǔ)知識(shí)考題

一、單選題

1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于 起施行。(C)A．2010年10月19日 B．2011年01月01日

C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。(A)

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人 B．QA經(jīng)理 C．質(zhì)量受權(quán)人 D．質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）共有 章 條。（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司舉辦的第 屆“質(zhì)量月”活動(dòng)。（B）A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化學(xué)藥品注冊分類一共有（B）類 A．4類 B．5類 C．6類 D．3類

6．改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少 個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．?dāng)?shù)據(jù)管理要與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相適應(yīng)，數(shù)據(jù)管理元素包括（D）A．行為控制 B．規(guī)程控制 C．技術(shù)控制 D．以上都是

8．潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為。（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯 9．經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件稱。（A）

A．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B．工藝規(guī)程 C．操作記錄 D．標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

10．潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 攝氏度，相對濕度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對。（B）A．正壓 B．負(fù)壓 C．常壓 12．產(chǎn)品通常包括：、、。（A）

A．中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品 B．中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品 C．原料、中間產(chǎn)品、成品 D．原料、待包裝產(chǎn)品、成品 13．GMP目標(biāo)因素是什么？（C）

①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；②防止對藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

A．①② B．②③ C．①②③ D．①③ 14．文件的起草一般是由（D）

A．生產(chǎn)技術(shù)部 B．質(zhì)管部 C．化驗(yàn)室 D．使用部門擇人起草

15．GMP培訓(xùn)的原則是什么？（B）

①全員參加。制藥企業(yè)各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔、儲(chǔ)運(yùn)、營銷服務(wù)人員均要按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和各自的職責(zé)進(jìn)行教育和培訓(xùn)。②根據(jù)不同培訓(xùn)對象的要求分別制定培訓(xùn)內(nèi)容

③培訓(xùn)教育工作制度化、規(guī)范化。對培訓(xùn)人員建立培訓(xùn)檔案，并定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果歸檔保存。

A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③ 16．儀器儀表每經(jīng)過一次校驗(yàn)，必須粘貼 標(biāo)識(shí)。（C）A．設(shè)備完好 B．設(shè)備狀態(tài) C．合格證 17．藥品有哪些特殊性？（D）

A．種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性 B．生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性 C．檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性 D．以上均是 18．GMP實(shí)施原則：（D）

A．有章可循 B．照章辦事 C．有據(jù)可查 D．以上都是 19．藥品的基本屬性包括：（F）

A．安全性 B．有效性 C．穩(wěn)定性 D．均一性 E．純度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培訓(xùn)？（F）

A．總經(jīng)理、分廠廠長 B．生產(chǎn)操作人員 C．采購及銷售人員 D．新入職人員 E．QA及QC人員 F．以上都是

21．藥品不良反應(yīng)是指 出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。（A）A.合格藥品在正常用法用量下 B.不合格藥品在正常用法用量下 C.合格藥品在不正常用法用量下 D.不合格藥品在不正常用法用量下 22．質(zhì)量控制、GMP、質(zhì)量保證的關(guān)系：（C）

A．相互交叉 B．涵蓋范圍依次減小 C．涵蓋范圍依次增大 D．以上都不是

23．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（B）A．水 B．食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?C．汽油 D．都可以 24．公司的質(zhì)量方針由 簽發(fā)。（A）

A．總經(jīng)理 B．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C．企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人 25．潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由 部門組織常規(guī)監(jiān)測。（C）A．設(shè)備管理 B．工藝管理 C．質(zhì)量控制 D．安全管理

26．藥品出廠放行前應(yīng)由 對批記錄進(jìn)行審核，符合要求并由審核人員簽字后方可放行。（A）

A．質(zhì)量管理部門 B．生產(chǎn)部門 C．銷售部門 D．車間負(fù)責(zé)人

27． 必須專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。（C）A．包裝材料 B．合格品 C．不合格品 D．待驗(yàn)品 28．關(guān)于留樣的規(guī)定以下哪種說法是正確的？（B）

A．每年生產(chǎn)最初3批藥品要留樣 B．每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣 C．工藝驗(yàn)證批次藥品需要留樣 D．客戶有投訴、退貨的藥品需要留樣

29． 是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。（B）A．生產(chǎn)日期 B．批號 C．有效期 D．批準(zhǔn)文號

30．原料藥某批產(chǎn)品出料后，發(fā)現(xiàn)數(shù)量比文件規(guī)定范圍小，應(yīng)該如何處置？（C）A.直接按規(guī)定范圍標(biāo)識(shí)并填寫請驗(yàn)單 B.從其他產(chǎn)量范圍內(nèi)的批次中挪取部分 C.單獨(dú)存放，上報(bào)車間管理人員。

31．通常我們采用的批號的編制方法是。（A）

A．代號—年份—流水號 B．年—月—日 C．月—日—流水號 D．流水號 32．以下哪種變更不需要EHS部門審核？（A）A．標(biāo)準(zhǔn)變更 B．工藝變更 C．工程變更

33．包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù) 核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝要求等，并要有專人復(fù)核。（C）A．工藝規(guī)程 B．標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）C．批包裝指令 D．批包裝記錄 34．企業(yè)質(zhì)量回顧包含？（D）A．產(chǎn)品所用原輔料的所有變更尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； B．生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更 C．穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢 D．以上都是

35．在生產(chǎn)前做好清場工作，應(yīng)，防止混淆。（C）A．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量 B．檢查使用的設(shè)備是否完好 C．確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物 D．核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量 36．潔凈區(qū)的以下檢測項(xiàng)目中，通常不能每天進(jìn)行檢測。（A）A．塵粒數(shù) B．溫度 C．相對濕度 D．壓差

37．藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的 部門核對無誤后再印刷。（C）A．生產(chǎn)管理 B．采購供應(yīng) C．質(zhì)量管理 D．產(chǎn)品銷售 38．國內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號的有效期為。（C）A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的規(guī)定，物料不包括。（B）A．原料 B．半成品 C．輔料 D．包裝材料 40．不合格的物料應(yīng)。（C）

A．放在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi) B．放在劃出的專門區(qū)域內(nèi)

C．一定要設(shè)置專門的不合格物料庫 D．掛上不合格標(biāo)記放在原地

41．口岸藥檢所是指 確定的、對進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（A）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.地市級食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣市級食品藥品監(jiān)督管理局 42．物料存放已超過了規(guī)定的復(fù)驗(yàn)期，可以。（D）A．挑選使用 B．廢棄不用 C．監(jiān)督銷毀

D．申請復(fù)驗(yàn)

E．不得使用，特殊情況需使用的，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 43．對設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝，不一定要求。（C）A．易于清洗、消毒 B．便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

C．便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀 D．能夠防止差錯(cuò)和污染 44．GMP對 未特別指出要制定清潔規(guī)程。（A）A．浴室、廁所 B．廠房 C．設(shè)備 D．容器 45．GMP對設(shè)備的 確認(rèn)未作要求。（B）A．安裝 B．安全 C．運(yùn)行 D．性能

46．FDA提出GMP的六大系統(tǒng)是指：

（G）

A．質(zhì)量系統(tǒng) B．生產(chǎn)系統(tǒng) C．設(shè)施與設(shè)備 D． 實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng) E．物料系統(tǒng)

F．包裝與貼簽 G．以上都是 47．GMP實(shí)施過程包括：（F）

A．藥品的設(shè)計(jì) B．廠房設(shè)計(jì) C． 生產(chǎn)工藝 D．設(shè)備和工藝驗(yàn)證 E．倉儲(chǔ)管理 F． 以上都是

48．任何偏離預(yù)定程序的情況均應(yīng)有記錄并報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，預(yù)定的程序包括以下哪些內(nèi)容？（E）

A． 生產(chǎn)工藝 B． 操作規(guī)程 C．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D．檢驗(yàn)方法 E．以上都是 49．GMP的特點(diǎn)是：（D）

A．僅指明所要達(dá)到的目標(biāo)，不羅列出具體方法。B．GMP條款具有時(shí)效性，新版廢舊版。C．專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有法律效力。D．以上都是

50．以下哪項(xiàng)說法是正確的？（B）

A．負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，受生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)。B．企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。C．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作可在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行； D．生產(chǎn)操作人員以外的人員可直接進(jìn)入潔凈區(qū)

51．車間使用之后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如正在使用卡、已清潔卡等應(yīng)該如何進(jìn)行處理？（D）A.直接撕毀 B.扔到危險(xiǎn)固廢桶內(nèi)

C.放在記錄桌內(nèi)，有檢查時(shí)再統(tǒng)一收起來。D.在標(biāo)識(shí)上打叉后扔到車間專門廢棄標(biāo)識(shí)收集處

52．公司的質(zhì)量理念是：（E）

A．質(zhì)量為本 B．客戶優(yōu)先 C．創(chuàng)新改進(jìn) D．追求卓越 E．重視質(zhì)量就是對生命負(fù)責(zé)

53．實(shí)施GMP主要做到以下哪些方面？（D）A．防污染 B．防差錯(cuò) C．防混淆 D ．以上都是 54．制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國。（C）

A．中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 B．中華人民共和國藥品管理法 C．以上都是 55．GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：(E)

A．一切行為有規(guī)范； B．一切行為有記錄； C．一切行為有監(jiān)督；

D．一切行為有復(fù)核 E．以上都是

56．現(xiàn)在我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門是。（A）

A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．衛(wèi)生部 C．質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局 57．通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與 一致，如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。（D）A．一般區(qū) B．潔凈區(qū) C．倉儲(chǔ)區(qū) D．生產(chǎn)要求

58．在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品

。（B）

A．可以條件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正確 59．我國藥品生產(chǎn)企業(yè)為什么要執(zhí)行GMP？（B）

A．企業(yè)自愿按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn) B．藥品管理法要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行GMP

C．藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn) D．以上都不是 60．用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品 留樣。（Ｂ）Ａ．屬于 Ｂ．不屬于

61．下列關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)表面的描述，哪項(xiàng)是不正確的？（C）A．平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落 B．避免積塵，便于有效清潔、消毒

C．表面不得清洗和消毒 D．潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)定期檢測微生物數(shù) 62．以下哪些是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件？（D）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿。C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 D.以上都是 63．產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對 或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。（A）Ａ．負(fù)壓

Ｂ．正壓

Ｃ．正負(fù)壓都可以

64．倉庫驗(yàn)收時(shí)判定不合格的物料應(yīng)經(jīng)過哪個(gè)部門的確認(rèn)？（D）

A．物料管理部 B．物料的使用部門 C．生產(chǎn)管理部 D．質(zhì)量管理部 65．以下關(guān)于潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生工具的描述，哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？（C）A.應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具 B.其清潔、存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染 C.緊急時(shí)可以從非潔凈區(qū)借用，但要寫借條。D.限定使用區(qū)域

66．藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？（A）

A.遵循先進(jìn)先出和按批號發(fā)貨的原則 B.遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則 C.遵循特殊管理藥品的法制原則 D.遵循PDCA原則 67．中國藥品GMP證書的有效期為 年。（D）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

68．GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的直接領(lǐng)導(dǎo)是。（A）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人 C.總工程師 D.質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

69．非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。（D）

A.A級 B.B級 C.C級 D.D級

70．非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（A）A.純化水 B.飲用水 C.注射用水

二、多選題

71.GMP中定義的關(guān)鍵人員包括。（ABDE）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.化驗(yàn)室主任 D.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 E.質(zhì)量受權(quán)人 F.質(zhì)量保證部門經(jīng)理

72.倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（ABCD）A.指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號 C.物料的質(zhì)量狀態(tài) D.有效期或復(fù)驗(yàn)期

73.以下哪些物料需采用單獨(dú)上鎖隔離存放？（ABC）A.不合格 B.退貨物料或產(chǎn)品

C.召回的物料或產(chǎn)品 D.待驗(yàn)物料

74.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明以下哪些內(nèi)容？（ABCDE）A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 B.生產(chǎn)批號 C.數(shù)量 D.生產(chǎn)工序 E.物料狀態(tài)

75.發(fā)生以下哪些情況時(shí)應(yīng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證？（ABCD）A.采用新的檢驗(yàn)方法 B.檢驗(yàn)方法變更的

C.采用《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗(yàn)方法 D.法規(guī)規(guī)定的其它需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法 76.偏差事件發(fā)生的原因有。（ABCDE）A.設(shè)備 B.物料 C.工藝 D.人為 E.環(huán)境 77.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？。（ABCDE）A.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證

B.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

C.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)。D.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核

E.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。78.生產(chǎn)開始前應(yīng)檢查的項(xiàng)目有：。（ABC）

A．確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料 B．設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài) C．檢查結(jié)果有記錄

79.包裝開始前應(yīng)該檢查的項(xiàng)目有。（ABCD）

A．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài) B．無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料 C．檢查結(jié)果有記錄

D．檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準(zhǔn)確性，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

80.關(guān)于供應(yīng)商的管理，以下哪些說法是正確的？（ABCD）A．質(zhì)量部門應(yīng)對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)

B．企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評估

C．改變主要物料供應(yīng)商，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。

D．質(zhì)量管理部門應(yīng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。E．物料應(yīng)在合格供應(yīng)商名錄內(nèi)采購，但偶爾一次不在名錄內(nèi)采購也沒關(guān)系，只要后續(xù)將資料補(bǔ)齊即可。81．需要特殊管理的有

。（ABCDE）

A．麻醉藥品 B．精神藥品 C．醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）D．放射性藥品 E．藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品 82.關(guān)于危險(xiǎn)品庫的說法正確的有。（ABD）A.進(jìn)入危險(xiǎn)品庫內(nèi)必須注意各項(xiàng)安全事項(xiàng)，嚴(yán)禁火種入內(nèi) B.與庫無關(guān)的人員不得入內(nèi)

C.除運(yùn)送貨物的車輛外，一切機(jī)動(dòng)、電動(dòng)車輛嚴(yán)禁入內(nèi)。D.危險(xiǎn)品入庫必須有專人驗(yàn)收，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

83.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)的原則有。（ABCD）

A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

B.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙，廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

C.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入 D.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)

84.下列說法正確的有。(ABD)A.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

B.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。C.檢測出產(chǎn)品是合格的就可以入庫銷售

D.產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽

85.藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)該。（ABCDE）A.符合生產(chǎn)要求 B.便于生產(chǎn)操作 C.易于清洗、消毒或滅菌 D.便于維修、保養(yǎng) E.能防止差錯(cuò)和減少污染 86.為保持潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染 C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

D.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染 87.GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合新版GMP的要求 C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求？（ACD）

A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。

B.由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣

C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括。（ABCD）A.目測表面、玻璃應(yīng)明亮 B.墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡 C.地面無碎屑、無污跡

D.萬級潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應(yīng)符合要求。90.關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄

D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。

91.以下情況屬于偏差有。（ABCD）A.設(shè)備故障/過程中斷 B.文件記錄缺陷 C.人員失誤 D.未按規(guī)定執(zhí)行

92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ABCDEF）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求 B.管理職責(zé)明確 C.確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施

D.在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施 E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行

F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證 C.配備所需的資源

D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄

E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)。（ABC）A.大小適宜

B.安裝防止倒灌的裝置 C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水，不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。95.倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)。（ABCD）A.確保良好的倉儲(chǔ)條件 B.有通風(fēng)和照明設(shè)施

C.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）Ｄ.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ABCD）

A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) B.不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響 C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕 D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)

97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理 B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品

C.成品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用 模擬包裝。

98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果 B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行

C.物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行 99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：。（ABCD）A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼 B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式 C.定性和定量的限度要求 D.貯存條件和注意事項(xiàng)

100.以下關(guān)于成品管理的說法正確的有。（ABCD）A．應(yīng)指定成品入庫接收程序

B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)要求清晰、明確 C．帳卡物保持一致

D．儲(chǔ)存條件符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求

E．分類、分品種、分批號存放，但因?yàn)槌善穫}庫空間有限，所以一個(gè)墊倉板上可以放多個(gè)批號。

101.企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括。（ABCDE）A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因

C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。D.評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性

E.對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄 102.下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄

B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息 C．質(zhì)量文件的編號是唯一性的

D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆 103.下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有。（ABC）

A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）A．公司實(shí)施四層三級培訓(xùn)體系

B．筆試成績在75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年 D．新員工獨(dú)立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)

105.下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有。（ABCD）A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種

B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識(shí)。

C．退回品庫需要對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，組織召回。

三、是非題

106．崗位操作人員在填寫記錄時(shí)，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√）

107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（×）108．OOS產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測是首選措施。（×）109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）

110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（√）111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（×）

112．檢驗(yàn)結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。（√）113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（×）

114．原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（×）

115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）

116．車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）117．進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（×）118．用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。（√）

119．潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（√）

120．為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（×）

121．原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（√）

123．合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）124．GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（×）

125．產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（√）126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（√）

127．設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）

128．同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。（√）129．藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋的范疇（×）

130．生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（√）

131．標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（√）

四、填空題

132．今年公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是： ________、________。抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ)

133．進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。

凈化；潔凈級別

134．倉儲(chǔ)區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。

溫度；濕度

135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。

名稱；流向

136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。

狀態(tài)；保養(yǎng)；驗(yàn)證

137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì)。靜電；纖維；顆粒性

138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。

生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)

139．藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能

140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn)。

現(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場

141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。

清晰；真實(shí)；完整；簽名

142．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。

產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模

143.清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、問答題

144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？

答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。145.自檢報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？

答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。

146.新版GMP對藥品發(fā)運(yùn)的零頭有何要求？ 答：藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。147.包裝的定義？

答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。148.復(fù)驗(yàn)期的定義是什么？

答：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。149.什么是關(guān)鍵人員？

答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些？

答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。151.留樣的定義？

答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。152.批記錄由哪些記錄組成？

答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，153.物料的放行原則是什么？

答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/近效期先出、取樣的先出原則。154.文件的保存期是如何規(guī)定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。

155.印刷包裝材料的定義是什么？

答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。156.新版GMP中對于文件的編寫有何規(guī)定？

答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。157.驗(yàn)證的定義是什么？

答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。158.制藥用水包括哪些？

答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水 159.污染的定義是什么？

答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。160.包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

161.什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

162.新版GMP對于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源？

答：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

163.新版GMP對于倉儲(chǔ)區(qū)有何要求？

答：倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

164.物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？

答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。165.生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？

答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。166.請描述公司的質(zhì)量方針。答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求，符合并超越法規(guī)之要求。

(2)認(rèn)知和了解客戶需求，發(fā)展體系與流程滿足客戶需求，永遠(yuǎn)以客戶為核心。(3)采用“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高目標(biāo)”的持續(xù)改進(jìn)提高韜略，不斷開拓創(chuàng)新，建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、系統(tǒng)的現(xiàn)代質(zhì)量管理體系。

(4)追求卓越品質(zhì)，不懈努力成為世界級的藥品制造企業(yè)。167.新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？

答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。

168.質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)是什么？

答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

169.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

170.你認(rèn)為對藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源。

采取措施：

1、為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；

2、建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、吸收更衣、潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。3.對生產(chǎn)操作人員定期進(jìn)行體檢，建立健康檔案。

第五篇：GMP倉庫保管工作

一． GMP物料保管工作：

1.入庫：對每件物料檢查和核對（有些藥材缺少了要加掛，包裝只針對鋁膜瓶子等內(nèi)包材）生產(chǎn)廠家合格證，按批號堆放整齊，不同品種和批號的物料間要空開一點(diǎn)，并索要同批號的廠家質(zhì)檢報(bào)告書后報(bào)送檢，放置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示牌。檢驗(yàn)合格后換上綠色合格狀態(tài)標(biāo)志牌，放置物料貨位卡和檢驗(yàn)報(bào)告書，通知質(zhì)檢科貼綠色合格證。

2.在庫：根據(jù)倉庫物料臺(tái)帳填寫物料貨位卡：發(fā)料后根據(jù)最新庫存修改（或通知修改）臺(tái)賬后抄寫物料貨位卡；臺(tái)帳修改后（根據(jù)寫完限額領(lǐng)料單后的最新庫存）重寫物料貨位卡。

3.確保臺(tái)帳，物位卡，實(shí)物庫存一致。