第一篇：食品GMP管理

食品GMP管理

在德國(guó)，人們對(duì)與食品接觸的日用品的質(zhì)量要很高的要求，一般只有通過(guò)LFGB測(cè)試才能得到購(gòu)買(mǎi)者的信賴(lài)。LFGB是德國(guó)食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是德國(guó)對(duì)食品級(jí)產(chǎn)品管理的重要依據(jù)。通過(guò)檢測(cè)的產(chǎn)品都會(huì)有刀叉標(biāo)志，以證明是符合眾多的德國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)的。

LFGB測(cè)試的前身是LMGB，重新修訂的測(cè)試比原先更加全面，主要是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)相匹配。LFGB相對(duì)于其他食品級(jí)測(cè)試而言是最嚴(yán)格的，改法規(guī)也成為了德國(guó)食品的總的和最基本的規(guī)定。中國(guó)的食品級(jí)產(chǎn)品如想出口德國(guó)等市場(chǎng)，可以將自己的產(chǎn)品拿去測(cè)試一下，看看指標(biāo)是否完全符合測(cè)試要求。通過(guò)測(cè)試的產(chǎn)品還會(huì)得到授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的LFGB檢測(cè)報(bào)告證明，證明生產(chǎn)的產(chǎn)品中不含有對(duì)人體有害的化學(xué)有毒物質(zhì)。有了這個(gè)檢測(cè)報(bào)告，市場(chǎng)銷(xiāo)售才會(huì)更具競(jìng)爭(zhēng)力

2005年9月，德國(guó)新食品和飲食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又稱(chēng)《食品、煙草制品、化妝品和其它日用品管理法》，該法令是德國(guó)食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專(zhuān)項(xiàng)食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則與核心。但是近年來(lái)也有所修改，主要是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)相匹配。該法規(guī)對(duì)德國(guó)食品的方方面面做了總的規(guī)定，所以在德國(guó)市場(chǎng)上的食品以及所有與食品有關(guān)的日用品都必須符合該法令。其中與食品接觸的材料或用具必須通過(guò)測(cè)試，符合該法令第三十條和第三十一條，可以得到授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的LFGB檢測(cè)報(bào)告證明為“不含有化學(xué)有毒物質(zhì)的產(chǎn)品”，并能在德國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。LFGB測(cè)試針對(duì)所有的材料，包括最新工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品，如：燒烤架的鉻鍍層，平底鍋的特弗龍涂層等。通常涉及的領(lǐng)域包括：陶瓷，合成塑膠，PVC，增塑劑，紙制品，皮革，紡織品，化妝品，煙草等等。涉及的產(chǎn)品包括：烤面包爐，電水壺等與食品接觸的電器產(chǎn)品；食品貯存用品，玻璃菜板，不銹鋼餐具，各種廚具，碗，勺，刀，叉等。一般情況下，LFGB德國(guó)《食品與日用品法》第三十和三十一條包括以下測(cè)試項(xiàng)目。1． 樣品及材料的初檢。

2． 氣味及味道轉(zhuǎn)移的感觀評(píng)定。

3． 塑膠類(lèi)：可轉(zhuǎn)移成分測(cè)試及可析出重金屬的測(cè)試。4． 金屬類(lèi)：成分分析及可析出重金屬的測(cè)試。

5． 硅膠，樹(shù)脂類(lèi)：可轉(zhuǎn)移或可揮發(fā)的有機(jī)化合物測(cè)試。6． 特殊材料，根據(jù)德國(guó)化學(xué)品法檢驗(yàn)化學(xué)危害。法規(guī)中包括的其它的測(cè)試項(xiàng)目還有：

1、紡織品、皮革、聚酯纖維等日用品上使用的某些偶氮染料的檢測(cè)。

2、化妝品中的有害化學(xué)成份和重金屬的測(cè)試

3、煙草中有害成份的測(cè)試。

通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用 FDA標(biāo)志

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，它也是美國(guó)最早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場(chǎng)的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲(chǔ)藏，所管轄的動(dòng)物、食物與藥品制造業(yè)者超過(guò)12萬(wàn)家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬(wàn)家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬(wàn)兩千余家，影響美國(guó)每個(gè)納稅義務(wù)人約3美元，可以說(shuō)與社會(huì)大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個(gè)工廠，去確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符臺(tái)美國(guó)的法律規(guī)定；同時(shí)他們也必須搜集80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門(mén)，約有1，100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計(jì)劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個(gè)部門(mén)，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計(jì)劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計(jì)劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門(mén)，同時(shí)也是CDRH負(fù)責(zé)對(duì)外的聯(lián)絡(luò)部門(mén)及協(xié)調(diào)部門(mén)，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門(mén)聯(lián)絡(luò)：同時(shí)也幫助廠商獲知其申請(qǐng)器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計(jì)劃、政策及決策。

在管理醫(yī)療器械時(shí)，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國(guó)海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(huì)(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門(mén)協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受 到美國(guó)國(guó)會(huì)的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會(huì)經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對(duì)國(guó)會(huì)部門(mén)的溝通、立法推動(dòng)等工作相當(dāng)重視，國(guó)會(huì)中與FDA職權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)包括參議院、美國(guó)農(nóng)業(yè)部、消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會(huì)，環(huán)境保護(hù)署等等。

自1990年以后，F(xiàn)DA對(duì)ISO組織及國(guó)際調(diào)合的活動(dòng)采取積極態(tài)度，同時(shí)克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動(dòng)一連串革新措施。FDA將在21世紀(jì)前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費(fèi)者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時(shí)、專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。

法國(guó)食品級(jí)

歐盟食品級(jí)

食品關(guān)系著人類(lèi)的生存和健康，各個(gè)國(guó)家都有其對(duì)食品級(jí)接觸測(cè)試都有著嚴(yán)格的規(guī)定。歐盟：2005年起，歐盟最新頒布針對(duì)與食品接觸物質(zhì)的指令2004/1935/EC，它將于2006年10月27日起強(qiáng)制執(zhí)行。自此出口歐盟與食品接觸的材料必須符合1935/2004/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。美國(guó)：FDA測(cè)試 德國(guó)：LFGB測(cè)試

德國(guó)：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德國(guó)新食品和飲食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又稱(chēng)《食品、煙草制品化妝品和其它曰用品管理法》是德國(guó)食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專(zhuān)項(xiàng)食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則和核心。與食品接觸的曰用品通過(guò)測(cè)試，可以得到授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的LFGB 檢測(cè)報(bào)告證明為“不含有化學(xué)有毒物質(zhì)的產(chǎn)品”，并能在德國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。

一、LFGB 認(rèn)證刀叉標(biāo)志的意義

刀叉標(biāo)志是一個(gè)食品安全標(biāo)志。在與食品接觸的曰用品上，如果有刀叉標(biāo)志，就表示該產(chǎn)品已通過(guò)檢測(cè)符合眾多德國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，符合德國(guó)LFGB 法規(guī)要求，證明不含對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒物質(zhì)，可以在德國(guó)及其它歐美市場(chǎng)銷(xiāo)售。在歐洲市場(chǎng)上，有刀叉標(biāo)志的產(chǎn)品能增強(qiáng)顧客對(duì)其的信心及購(gòu)買(mǎi)欲望，是強(qiáng)有力的市場(chǎng)工具，大大增加了產(chǎn)品在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。

二、測(cè)試的特殊之處

LFGB與其它食品級(jí)測(cè)試的不同點(diǎn)在于，LFGB對(duì)于塑料產(chǎn)品的測(cè)試要求比較全面，改測(cè)試將不同的塑料材料分為：PC,PVC,PE等，不同的材料種類(lèi)按照不同的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，實(shí)驗(yàn)結(jié)果也更加標(biāo)準(zhǔn)。

另外，除了做全面遷移測(cè)試之外，LFGB還需要對(duì)測(cè)試的產(chǎn)品做Section 30&31 感官測(cè)試（主要指氣味和味道）。

正是因?yàn)長(zhǎng)FGB測(cè)試的要求嚴(yán)于其它國(guó)家的測(cè)試要求，因此LFGB測(cè)試報(bào)告在其它國(guó)家也被同等認(rèn)可。加貼刀叉標(biāo)志的產(chǎn)品，在歐盟的消費(fèi)者心目中享有很高的信譽(yù)，與同類(lèi)產(chǎn)品相比，價(jià)格也相對(duì)要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻譯為“全面生產(chǎn)管理”，是一種以設(shè)備為中心展開(kāi)效率化改善的制造管理技術(shù)，與全面品質(zhì)管理（Total Quality Management，TQM）、精實(shí)生產(chǎn)（Lean Production）并稱(chēng)為世界級(jí)三大制造管理技術(shù)。

TPM自1971年正式誕生于日本，在1989年之前主要的重點(diǎn)有五項(xiàng)，焦點(diǎn)放在設(shè)備面：

1.設(shè)備效率化的個(gè)別改善（以管理者及技術(shù)支援者來(lái)進(jìn)行6大損失的對(duì)策）；

2.建立以作業(yè)人員為中心的5S（自主保養(yǎng)）體制； 3.建立保養(yǎng)部門(mén)的計(jì)劃保養(yǎng)體制； 4.操作及保養(yǎng)技能的訓(xùn)練； 5.建立設(shè)備初期管理的體制。在1989年之后，其重點(diǎn)由五項(xiàng)增加為八項(xiàng)，焦點(diǎn)由設(shè)備面擴(kuò)增至企業(yè)整體面：

1.設(shè)備效率化的個(gè)別改善； 2.自主保養(yǎng)體制的確立； 3.計(jì)劃保養(yǎng)體制的確立；

4.MP設(shè)計(jì)和初期流動(dòng)管理體制的確立； 5.建立品質(zhì)保養(yǎng)體制； 6.教育訓(xùn)練；

7.管理間接部門(mén)的效率化； 8.安全、衛(wèi)生和環(huán)境的管理。

目前TPM在世界各國(guó)各企業(yè)間都普遍在實(shí)施，對(duì)于生產(chǎn)效率的提升方面，也產(chǎn)生了實(shí)質(zhì)的幫助。

HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的簡(jiǎn)稱(chēng)。它作為一種科學(xué)的、系統(tǒng)的方法,應(yīng)用在從初級(jí)生產(chǎn)至最終消費(fèi)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)特定危害及其控制措施進(jìn)行確定和評(píng)價(jià)，從而確保食品的安全。HACCP在國(guó)際上被認(rèn)為是控制由食品引起疾病的最經(jīng)濟(jì)的方法，并就此獲得FAO/WHO食品法典委員會(huì)（CAC）的認(rèn)同。它強(qiáng)調(diào)企業(yè)本身的作用，與一般傳統(tǒng)的監(jiān)督方法相比較，其重點(diǎn)在于預(yù)防而不是依賴(lài)于對(duì)最終產(chǎn)品的測(cè)試，它具有較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。被國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可為控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世紀(jì)的美國(guó)，在開(kāi)發(fā)航天食品時(shí)開(kāi)始應(yīng)用HACCP原理，HACCP主要包括7個(gè)基本原理：

原理一：進(jìn)行危害分析。原理二：確定各關(guān)鍵控制點(diǎn)。原理三：制定關(guān)鍵限值。

原理四：建立一個(gè)系統(tǒng)以監(jiān)測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況。

原理五：在監(jiān)測(cè)結(jié)果表明某特定關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)。原理六：建立認(rèn)證程序以證實(shí)HACCP系統(tǒng)在有效地運(yùn)行。原理七：建立有關(guān)以上原則和應(yīng)用方面各項(xiàng)程序和記錄的檔案。

在食品業(yè)界，HACCP應(yīng)用的越來(lái)越廣泛，它逐漸從一種管理手段和方法演變?yōu)橐环N管理模式或者說(shuō)管理體系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）與其他國(guó)際組織密切合作，以HACCP原理為基礎(chǔ)，吸收并融合了其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的有益內(nèi)容，形成了以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系。2005年9月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO22000標(biāo)準(zhǔn)“食品安全管理體系――對(duì)整個(gè)食品鏈的要求?！?/p>

ISO22000與ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心內(nèi)容。ISO22000能使全世界范圍內(nèi)的組織以一種協(xié)調(diào)一致的方法應(yīng)用HACCP原理，不會(huì)因國(guó)家和產(chǎn)品的不同而大相徑庭。

SSOP定義

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的簡(jiǎn)稱(chēng)。是食品企業(yè)為了滿足食品安全的要求，在衛(wèi)生環(huán)境和加工要求等方面所需實(shí)施的具體程序，是食品企業(yè)明確在食品生產(chǎn)中如何做到清洗、消毒、衛(wèi)生保持的指導(dǎo)性文件。SSOP和GMP是進(jìn)行HACCP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

起源和發(fā)展

二十世紀(jì)90年代，美國(guó)頻繁爆發(fā)食源性疾病，造成每年七百萬(wàn)人次感染和七千人死亡。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，其中有大半感染或死亡的原因與肉、禽產(chǎn)品有關(guān)。這一結(jié)果促使美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）重視肉、禽產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況，并決心建立一套涵蓋生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷(xiāo)售所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的肉禽產(chǎn)品生產(chǎn)安全措施，從而保障公眾的健康。1995年2月頒布的《美國(guó)肉、禽產(chǎn)品HACCP法規(guī)》中第一次提出了要求建立一種書(shū)面的常規(guī)可行程序 – 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），確保生產(chǎn)出安全、無(wú)摻雜的食品。同年12月，美國(guó)FDA頒布的《美國(guó)水產(chǎn)品的HACCP法規(guī)》中進(jìn)一步明確了SSOP必須包括的八個(gè)方面及驗(yàn)證等相關(guān)程序，從而建立了SSOP的完整體系。從此，SSOP一直作為GMP和HACCP的基礎(chǔ)程序加以實(shí)施，成為完成HACCP體系的重要前提條件。

SSOP的基本內(nèi)容

1．水和冰的安全

2．食品接觸表面的衛(wèi)生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和衛(wèi)生設(shè)施的維護(hù) 5．防止外來(lái)污染物造成的摻雜 6．化學(xué)物品的標(biāo)識(shí)，存儲(chǔ)和使用 7．雇員的健康狀況

8．昆蟲(chóng)與鼠類(lèi)的撲滅及控制

2SSOP的影響因素

SSOP與GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)是HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn))的前提條件．

SSOP是食品加工廠為了保證達(dá)到GMP所規(guī)定要求，確保加工過(guò)程中消除不良的因素，使其加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的，用于指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中如何實(shí)施清洗、消毒和衛(wèi)生保持。SSOP的正確制定和有效執(zhí)行，對(duì)控制危害是非常有價(jià)值的。企業(yè)可根據(jù)法規(guī)和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企業(yè)幫助完成在食品生產(chǎn)中維護(hù)GMP的全面目標(biāo)而使用的過(guò)程，尤其是SSOP描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工廠環(huán)境的清潔程度及處理措施滿足它們的活動(dòng)相聯(lián)系的目標(biāo)。在某些情況下，SSOP可以減少在HACCP計(jì)劃中關(guān)鍵控制點(diǎn)的數(shù)量，使用SSOP減少危害控制而不是使用HACCP計(jì)劃。實(shí)際上危害是通過(guò)SSOP和HACCP關(guān)鍵控制點(diǎn)的組合來(lái)控制的。一般來(lái)說(shuō)，涉用到產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的危害是由HACCP來(lái)控制，而涉及到加工環(huán)境或人員等有關(guān)的危害通常是由SSOP來(lái)控制。在有些情況下，一個(gè)產(chǎn)品加工操作可以不需要一個(gè)特定的HACCP計(jì)劃，這是因?yàn)槲：Ψ治鲲@示沒(méi)有顯著危害，但是所有的加工廠都必須對(duì)衛(wèi)生狀況和操作進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

建立和維護(hù)一個(gè)良好的“衛(wèi)生計(jì)劃”（sanitation program）是實(shí)施HACCP計(jì)劃的基礎(chǔ)和前提。如果沒(méi)有對(duì)食品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生控制，仍將會(huì)導(dǎo)致食品的不安全，美國(guó)21 CFR part 110 GMP中指出：“在不適合生產(chǎn)食品條件下或在不衛(wèi)生條件下加工的食品為摻假食品（adulterated）這樣的食品不適于人類(lèi)食用”。無(wú)論是從人類(lèi)健康的角度來(lái)看，還是食品國(guó)際貿(mào)易要求來(lái)看，都需要食品的生產(chǎn)者在建立一個(gè)良好的衛(wèi)生條件下生產(chǎn)食品。無(wú)論企業(yè)的大與小、生產(chǎn)的復(fù)雜與否，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序都要起這樣的作用。通過(guò)實(shí)行衛(wèi)生計(jì)劃，企業(yè)可以對(duì)大多數(shù)食品安全問(wèn)題和相關(guān)的衛(wèi)生問(wèn)題實(shí)施最強(qiáng)有力的控制。事實(shí)上，對(duì)于導(dǎo)致產(chǎn)品不安全或不合法的污染源，衛(wèi)生計(jì)劃就是控制它的預(yù)防措施。

在我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)都制定有各種衛(wèi)生規(guī)章制度，對(duì)食品生產(chǎn)的環(huán)境、加工的衛(wèi)生、人員的健康進(jìn)行控制。

為確保食品在衛(wèi)生狀態(tài)下加工，充分保證達(dá)到GMP的要求，加工廠應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品或生產(chǎn)場(chǎng)所制訂并且實(shí)施一個(gè)書(shū)面的SSOP或類(lèi)似的文件。SSOP最重要的是具有八個(gè)衛(wèi)生方面（介不限于這八個(gè)方面）的內(nèi)容，加工者根據(jù)這八個(gè)主要衛(wèi)生控制方面加以實(shí)施，以消除與衛(wèi)生有關(guān)的危害。實(shí)施過(guò)程中還必須有檢查、監(jiān)控，如果實(shí)施不力不還要進(jìn)行糾正和記錄保持。這些衛(wèi)生方面適用于所有種類(lèi)的食品零售商、批發(fā)商、倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)操作。

2.1 水和冰的安全

生產(chǎn)用水（冰）的衛(wèi)生質(zhì)量是影響食品衛(wèi)生的關(guān)鍵因素。對(duì)于任何食品的加工，首要的一點(diǎn)就是要保證水（冰）的安全。食品加工企業(yè)一個(gè)完整的SSOP計(jì)劃，首先要考慮與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的來(lái)源與處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，并要考慮非生產(chǎn)用水及污水處理的交叉污染問(wèn)題。

1）食品加工者必須提供在適宜的溫度下足夠的飲用水（符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)）。對(duì)于自備水井，通常要認(rèn)可水井周?chē)h(huán)境、深度，井口必須斜離水井以促進(jìn)適宜的排水，它們也就密封以禁止污水的進(jìn)入。對(duì)貯水設(shè)備（水塔、儲(chǔ)水池、蓄水罐等）要定期進(jìn)行清洗和消毒。無(wú)論是城市供水還是自備水源都必須有效地加以控制，有合格的證明后方可使用。

2）對(duì)于公共供水系統(tǒng)必須提供供水網(wǎng)絡(luò)圖，并清楚標(biāo)明出水口編號(hào)和管道區(qū)分標(biāo)記。合理地設(shè)計(jì)供水、廢水和污水管道，防止飲用水與污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要檢查期間內(nèi)，水和下水道應(yīng)追蹤至交叉污染區(qū)和管道死水區(qū)域。在加工操作中易產(chǎn)生交叉污染的關(guān)鍵區(qū)域包括： 水管龍頭需要一個(gè)典型的的真空中斷器或其他阻止回流裝置以避免產(chǎn)生負(fù)壓情況。如果水管中浸滿水，而水管沒(méi)有防止回流裝置保護(hù)，臟水可能被吸入飲用水中。

清洗/解凍/漂洗槽：水位不應(yīng)進(jìn)入低于水邊緣之間有兩倍于進(jìn)水管直徑的空氣間隙以防止回吸。

要定期對(duì)大腸菌群和其他影響水質(zhì)的成分進(jìn)行分析。企業(yè)至少每月1次進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，每天對(duì)水的PH值和余氯進(jìn)行監(jiān)測(cè)，當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)對(duì)水的全項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)報(bào)告每年2次。水的監(jiān)測(cè)取樣，每次必須包括總的出水口，一年內(nèi)做完所有的出水口。取樣方法：先進(jìn)行消毒并放水5 min。

對(duì)于廢水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、臺(tái)案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地溝（明溝、暗溝）要加篦子（易于清洗、不生銹），水流向要從清潔區(qū)到非清潔區(qū)，與外界接口要防異味、防蚊蠅。

當(dāng)冰與食品或食品表面相接觸時(shí)，它必須以一種衛(wèi)生的方式生產(chǎn)和儲(chǔ)藏。由于這種原因，制冰用于水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，制冰設(shè)備衛(wèi)生、無(wú)毒、不生銹，儲(chǔ)存、運(yùn)輸和存放的容器衛(wèi)生、無(wú)毒、不生銹。食品與不衛(wèi)生的物品不能同存于冰中。冰必須防止由于人員在其上走動(dòng)引起的污染，制冰機(jī)內(nèi)部應(yīng)檢驗(yàn)以確保清潔并不存在交叉污染。

若發(fā)現(xiàn)加工用水存在問(wèn)題，應(yīng)終止使用，直到問(wèn)題得到解決。水的監(jiān)控、維護(hù)及其他問(wèn)題處理都要記錄保存。

2.2 食品清潔

保持食品接觸表面在清潔是為了防止污染食品。與食品接觸表面一般的包括：直接（加工設(shè)備、工器具和臺(tái)案、加工人員的手或手套、工作服等）和間接（未經(jīng)清洗消毒的冷庫(kù)、衛(wèi)生間的門(mén)把手、垃圾箱等）兩種。

1）食品接觸表面在加工前和加工后都應(yīng)徹底清潔，并在必要時(shí)消毒。加工設(shè)備和器具的清洗消毒：首先必須進(jìn)行徹底清洗（除去微生物賴(lài)以生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、確保消毒效果），再進(jìn)行沖洗，然后進(jìn)行消毒（首先82℃水如肉類(lèi)加工廠、消毒劑如次氯酸鈉100~150mg/L、物理方法如紫外線、臭氧等）。加工設(shè)備和器具的清洗消毒的頻率：大型設(shè)備在每班加工結(jié)束之后，工器具每2~4h，加工設(shè)備、器具（包括手）被污染之后應(yīng)立即進(jìn)行。

2）檢驗(yàn)者需要判斷是否達(dá)到了適度的清潔，為達(dá)到這一點(diǎn)，他們需要檢查和監(jiān)測(cè)難清洗的區(qū)域和產(chǎn)鋁殘?jiān)赡艹霈F(xiàn)的地方，如加工臺(tái)面下或鉆在桌子表面的排水孔內(nèi)等是產(chǎn)品殘?jiān)奂?、微生物繁殖的理想?chǎng)所。

3）設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)易于清潔，這對(duì)衛(wèi)生極為重要。設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)無(wú)粗糙焊縫、破裂和凹陷，表里如一，以防止避開(kāi)清潔和消毒化合物。在不同表面接觸處應(yīng)具有平滑的過(guò)渡。另一個(gè)相關(guān)問(wèn)題是雖然設(shè)備設(shè)計(jì)得好，但已超過(guò)它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清潔，那么這臺(tái)設(shè)備應(yīng)修理或替換掉。

設(shè)備必須用適于食品表面接觸的材料制作。要耐腐蝕、光滑、易清洗、不生銹。多孔和難于清潔的木頭等材料，不應(yīng)被用作為食品接觸表面。食品接觸表面是食品可與之接觸的任意表面。若食品與墻壁相接觸，那么這堵墻是一個(gè)產(chǎn)品接觸表面，需要一同設(shè)計(jì)、滿足維護(hù)和清潔要求。

其他的產(chǎn)品接觸表面還包括那些人員的手接觸后不再經(jīng)清潔和消毒而直接接觸食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏庫(kù)、衛(wèi)生間的門(mén)把、垃圾箱和原材料包裝。

4）手套和工作服也是食品接觸表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的話，每一個(gè)食品加工廠應(yīng)提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖镜某绦颉２坏檬褂镁€手套，且不易破損。工作服應(yīng)集中清洗和消毒，應(yīng)有專(zhuān)用的洗衣房，洗衣設(shè)備、能力要與實(shí)際相適應(yīng)，不同區(qū)域的工作服要分開(kāi)，并每天清洗消毒（工作服是用來(lái)保護(hù)產(chǎn)品的，不是保護(hù)加工人員的）。不使用時(shí)它們必須貯藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒幾點(diǎn)注意事項(xiàng)：固定的場(chǎng)所或區(qū)域；推薦使用熱水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流動(dòng)的水；注意排水問(wèn)題；注意科學(xué)程序，防止清洗劑、消毒劑的殘留。

在檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒皶r(shí)糾正，如再清潔、消毒、檢查消毒劑濃度、培訓(xùn)員工等。記錄包括檢查食品接觸面狀況；消毒劑濃度；表面微生物檢驗(yàn)結(jié)果等。記錄的目的是提供證據(jù)，證實(shí)工廠消毒計(jì)劃充分，并已執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)糾正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通過(guò)生的食品、食品加工者或食品加工環(huán)境把生物或化學(xué)的污染物轉(zhuǎn)到移食品的過(guò)程。此方面涉及到預(yù)防污染的人員要求、原材料和熟食產(chǎn)品的隔離和工廠預(yù)防污染的設(shè)計(jì)。1）人員要求。適宜的對(duì)手進(jìn)行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有機(jī)物質(zhì)和暫存細(xì)菌，所以消毒能有效地減少和消除細(xì)菌。但如果人員戴著珠寶或涂抺手指。佩帶管形、線形飾物或纏繃帶，手的清洗和消毒將不可能有效。有機(jī)物藏于皮膚和珠寶或線帶之間是導(dǎo)致微生物迅速生長(zhǎng)的理想部位，當(dāng)然也成為污染源。個(gè)人物品也能導(dǎo)致污染并需要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)存放。他們能從加工廠外引入污物和細(xì)菌，存放設(shè)施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。

在加工區(qū)內(nèi)吃、喝或抽煙等行為不應(yīng)發(fā)生，這是基本的食品衛(wèi)生要求。在幾乎所有情況下，手經(jīng)常會(huì)靠近鼻子，約50%人的鼻孔內(nèi)有金黃色葡萄球菌。皮膚污染也是一個(gè)相關(guān)點(diǎn)。未經(jīng)消毒的肘、胳膊或其他裸露皮膚表面不應(yīng)與食品或食品接觸表面相接觸。

2）隔離。防止交叉污染的一種方式是工廠的合理選址和車(chē)間的合理設(shè)計(jì)布局。一般在建造以前應(yīng)本著減小問(wèn)題的原則反復(fù)查看加工廠草圖，提前與有關(guān)部門(mén)取得聯(lián)系。這個(gè)問(wèn)題一般是在生產(chǎn)線增加產(chǎn)量和新設(shè)備安裝時(shí)發(fā)生。

食品原材料和成品必須在生產(chǎn)和儲(chǔ)藏中分離以防止交叉污染?？赡馨l(fā)生交叉污染的例子是生、熟品相接觸，或用于儲(chǔ)藏原料的冷庫(kù)同樣儲(chǔ)存了即食食品。原料和成品必須分開(kāi)，原料冷庫(kù)和熟食品冷庫(kù)分開(kāi)是解決這種交叉污染的最好辦法。產(chǎn)品貯存區(qū)域應(yīng)每日檢查。另外注意人流、物流、水流和氣流的走向，要從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)，要求人走門(mén)、物走傳遞口。3）人員操作。人中操作也能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。當(dāng)人員處理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就處理食物產(chǎn)品時(shí)易發(fā)生污染。食品加工的表面必須維持清潔和衛(wèi)生。這包括保證食品接觸表面不受一些行為的污染，如把接觸過(guò)地面的貨箱或原材料包裝袋放置到干凈的臺(tái)面上，或因來(lái)自地面或其他加工區(qū)域的水、油濺到食品加工的表面而污染。

若發(fā)交叉污染要及時(shí)采取措施防止再發(fā)生；必要時(shí)停產(chǎn)直到改進(jìn)；如有必要，要評(píng)估產(chǎn)品的安全性；記錄采取的糾正措施。記錄一般包括：每日衛(wèi)生監(jiān)控記錄，消毒控制記錄、糾正措施記錄。

2.4 清潔設(shè)施維護(hù)

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步驟為：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水沖凈洗手液，將手浸入消毒液中進(jìn)行消毒，用清水沖洗，干手。手的清洗和消毒臺(tái)需設(shè)在方便之處，且有足夠的數(shù)量，如果不方便的話，它們將不會(huì)被使用，流動(dòng)消毒車(chē)也是一種不錯(cuò)的方式。但它們與產(chǎn)品不能離得太近，不應(yīng)構(gòu)成產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。需要配備冷熱混合水，皂液和干手器，或其他適宜的比如像熱空氣的干手設(shè)備。手的清洗臺(tái)的建造需要防止再污染，水龍頭以膝動(dòng)式、電力自動(dòng)式或腳踏式較為理想。檢查時(shí)應(yīng)該包括測(cè)試一部分的手清洗臺(tái)以確信它能良好工作。清洗和消毒頻率一般為：每次進(jìn)入車(chē)間時(shí)；加工期間每30min至1h進(jìn)行1次；當(dāng)手接觸了污染物、廢棄物后等。

一種普通的操作是在工作臺(tái)上消毒液的作用。這是為了加工人員弄臟他們的手或設(shè)備時(shí)消毒，以保持微生物的最低數(shù)量。但即使在最好的消毒狀況時(shí)，這也不是徹底有效的。因?yàn)槭趾驮O(shè)備帶有有機(jī)物質(zhì)，其可能使細(xì)菌免于消毒劑的作用。在通常情況下，消毒劑在氧化有機(jī)物時(shí)就被用光，而沒(méi)有剩余的消毒劑阻止細(xì)菌生長(zhǎng)。這樣子，這些消毒劑實(shí)際上成為一個(gè)污染源，不應(yīng)鼓勵(lì)。

衛(wèi)生間需要進(jìn)入方便、衛(wèi)生和良好維護(hù)，具有自動(dòng)關(guān)閉、不能開(kāi)向加工區(qū)的門(mén)。這關(guān)系到空中或飄浮的病原體和寄生蟲(chóng)進(jìn)入。檢查應(yīng)包括每個(gè)工廠的每個(gè)廁所的沖洗。如果便桶周?chē)牟幻芊?，人員可能在鞋上沾上糞便污物并帶進(jìn)加工區(qū)域。

衛(wèi)生間的設(shè)施要求：位置要與車(chē)間相連接，門(mén)不能直接朝向車(chē)間，通風(fēng)良好，地面干燥，整體清潔；數(shù)量要與加工人員相適應(yīng)；使用蹲坑廁所或不易被污染的坐便器；清潔的手紙和紙簍；洗手及防蚊蠅設(shè)施；進(jìn)入廁所前要脫下工作服和換鞋；一般情況下要達(dá)到三星酒店的水平。

2.5 防止外來(lái)污染

食品加工企業(yè)經(jīng)常要使用一些化學(xué)物質(zhì)，如潤(rùn)滑劑、燃料、殺蟲(chóng)劑、清潔劑、消毒劑等，生產(chǎn)過(guò)程中還會(huì)產(chǎn)生一些污物和廢棄物，如冷凝物和地板污物等。下腳料在生產(chǎn)中要加以控制，防止污染食品及包裝。關(guān)鍵衛(wèi)生條件是保證食品、食品包裝材料和食品接觸面不被生物的、化學(xué)的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能導(dǎo)致食品被間接或不被預(yù)見(jiàn)的污染，而導(dǎo)致食用不安全的所有途徑，如被潤(rùn)滑劑、燃料、殺蟲(chóng)劑、冷凝物和有毒清潔劑中的殘留物或煙霧劑污染。工廠的員工必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，達(dá)到防止和認(rèn)清這些可能造成污染的間接途徑?？赡墚a(chǎn)生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品級(jí)潤(rùn)滑油被認(rèn)為是污染物，因?yàn)樗鼈兛赡芎卸疚镔|(zhì)；燃料污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染；只能用被允許的殺蟲(chóng)劑和滅鼠劑來(lái)控制工廠內(nèi)害蟲(chóng)，并應(yīng)該按照標(biāo)簽說(shuō)明使用；不恰當(dāng)?shù)氖褂没瘜W(xué)品、清洗劑和消毒劑可能會(huì)導(dǎo)致食品外部污染，如直接的噴灑或間接的煙霧作用。當(dāng)食品、食品接觸面、包裝材料暴露于上述污染物時(shí)，應(yīng)被移開(kāi)、蓋住或徹底的清洗；員工們應(yīng)該警惕來(lái)自非食品區(qū)域或鄰近的加工區(qū)域的有毒煙霧。

2）因不衛(wèi)生的冷凝物和死水產(chǎn)生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化學(xué)殘留物和污物，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染；缺少適當(dāng)?shù)耐L(fēng)會(huì)導(dǎo)致冷凝物或水滴滴落到產(chǎn)品、食品接觸面和包裝材料上；地面積水或池中的水可能濺到產(chǎn)品、產(chǎn)品接觸面上，使得產(chǎn)品被污染。腳或交通工具通過(guò)積水時(shí)會(huì)產(chǎn)生噴濺。

水滴和冷凝水較常見(jiàn)，且難以控制，易形成霉變。一般采取的控制措施有：頂棚呈圓弧形；良好通風(fēng)；合理用水；及時(shí)清掃；控制車(chē)間溫度穩(wěn)定；提前降溫；拉干等。包裝材料的控制方法常用的有：通風(fēng)、干燥、防霉、防鼠；必要時(shí)進(jìn)行消毒；內(nèi)外包裝分別存放。食品貯存時(shí)物品不能混放，且要防霉、防鼠等?；瘜W(xué)品的正確使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接觸面的摻雜物，建議在開(kāi)始生產(chǎn)時(shí)及工作時(shí)間每4h檢查1次，并記錄每日衛(wèi)生控制情況。

2.6 毒化合物處理

食品加工需要特定的有毒物質(zhì)，這些有害有毒化合物主要包括：洗滌劑、消毒劑（如次氯酸鈉）、殺蟲(chóng)劑（如1605）、潤(rùn)滑劑、試驗(yàn)室用藥品（如氰化鉀）、食品添加劑（如硝酸鈉）等。沒(méi)有它們工廠設(shè)施無(wú)法運(yùn)轉(zhuǎn)，但使用時(shí)必須小心謹(jǐn)慎，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用，做到正確標(biāo)記、貯存安全，否則會(huì)導(dǎo)致企業(yè)加工的食品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。所有這些物品需要適宜的標(biāo)記并遠(yuǎn)離加工區(qū)域，應(yīng)有主管部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的證明；主要成分、毒性、使用劑量和注意事項(xiàng)；帶鎖的柜子；要有清楚的標(biāo)識(shí)、有效期；嚴(yán)格的使用登記記錄；自己?jiǎn)为?dú)的貯藏區(qū)域，如果可能，清洗劑和其他毒素及腐蝕性成分應(yīng)貯藏于密貯存區(qū)內(nèi)；要有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行管理。

2.7 雇員的健康

食品加工者（包括檢驗(yàn)人員）是直接接觸食品的人，其身體健康及衛(wèi)生狀況直接影響食品衛(wèi)生質(zhì)量。管理好患病或有外傷或其他身體不適的員工，他們可能成為食品的微生物污染源。對(duì)員工的健康要求一般包括：

不得患有礙食品衛(wèi)生的傳染?。ㄈ绺窝住⒔Y(jié)核等）； 不能有外傷；

不能將化妝品、首飾等個(gè)人物品帶入生產(chǎn)車(chē)間；必須穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及時(shí)洗手消毒。

應(yīng)持有效的健康證，制訂體檢計(jì)劃并設(shè)有體檢檔案，包括所有和加工有關(guān)的人員及管理人員，應(yīng)具備良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣和衛(wèi)生操作習(xí)慣。

涉及到有疾病、傷口或其他可能成為污染源的人員要及時(shí)隔離。

食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定有衛(wèi)生培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)加工人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄存檔。

2.8 害蟲(chóng)滅除控制

害蟲(chóng)主要包括中嚙齒類(lèi)動(dòng)物、鳥(niǎo)和昆蟲(chóng)等攜帶某種人類(lèi)疾病源菌的動(dòng)物。通過(guò)害蟲(chóng)傳播的食源性疾病的數(shù)量巨大，因此蟲(chóng)害的防治對(duì)食品加工廠是至關(guān)重要的。害蟲(chóng)的滅除和控制包括加工廠（主要是生區(qū)）全范圍，甚至包括加工廠周?chē)?，重點(diǎn)是廁所、下腳料出口、垃圾箱周?chē)?、食堂、貯藏室等。食品和食品加工區(qū)域內(nèi)保持衛(wèi)生對(duì)控制害蟲(chóng)至關(guān)重要。

去除任何產(chǎn)生昆蟲(chóng)、害蟲(chóng)的滋生地，如廢物、垃圾堆積場(chǎng)地、不用的設(shè)備、產(chǎn)品廢物和未除盡的植物等是減少吸引害蟲(chóng)的因素。安全有效的害蟲(chóng)控制必須由廠外開(kāi)始。廠房的窗、門(mén)和其他開(kāi)口，如開(kāi)的天窗、排污洞和和水泵管道周?chē)牧芽p等能進(jìn)入加工設(shè)施區(qū)。采取的主要措施包括：清除滋生地和預(yù)防進(jìn)入的風(fēng)幕、紗窗、門(mén)簾，適宜的擋鼠板、翻水彎等；還包括產(chǎn)區(qū)用的殺蟲(chóng)劑、車(chē)間入口用的滅蠅燈入粘鼠膠、捕鼠籠等。但不能用滅鼠藥。家養(yǎng)的動(dòng)物，如用于防鼠的貓和用于護(hù)衛(wèi)的狗或?qū)櫸锊辉试S在食品生產(chǎn)和貯存區(qū)域。由這些動(dòng)物引起的食品污染構(gòu)成了同動(dòng)物害蟲(chóng)引起的類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)。

存在的主要問(wèn)題：不注重日常工作，應(yīng)付檢查為主，記錄不真實(shí)，方法不當(dāng)，效果不佳。在建立SSOP之后，企業(yè)還必須設(shè)定監(jiān)控程序，實(shí)施檢查、記錄和糾正措施。企業(yè)要在設(shè)定監(jiān)控程序時(shí)描述如何對(duì)SSOP的衛(wèi)生操作實(shí)施監(jiān)控。它們必須指定何人、何時(shí)及如何完成監(jiān)控。對(duì)監(jiān)控結(jié)果要檢查，對(duì)檢查結(jié)果不合格的還必須要采取措施加以糾正。對(duì)以上所有的監(jiān)控行動(dòng)、檢查結(jié)果和糾正措施都要記錄，通過(guò)這些記錄說(shuō)明企業(yè)不僅制訂并實(shí)行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企業(yè)日常的衛(wèi)生監(jiān)控記錄是工廠重要的質(zhì)量記錄和管理資料，應(yīng)使用統(tǒng)一的表格，并歸檔保存。

衛(wèi)生監(jiān)控記錄表格基本要素為；被監(jiān)控的某項(xiàng)具體衛(wèi)生狀況或操作，以預(yù)先確定的監(jiān)控頻率來(lái)記錄監(jiān)控狀況，記錄必要的糾正措施。

監(jiān)控程序應(yīng)該包括：實(shí)行了什么程序和規(guī)范，如何實(shí)行```````；由誰(shuí)對(duì)實(shí)施衛(wèi)生程序負(fù)責(zé)```````；實(shí)施衛(wèi)生操作的頻率和地點(diǎn)``````；建立衛(wèi)生計(jì)劃的監(jiān)控記錄。

衛(wèi)生計(jì)劃中的監(jiān)控和糾正措施的記錄，將說(shuō)明衛(wèi)生計(jì)劃中運(yùn)轉(zhuǎn)在控制之下。另外，記錄也可以幫助指出存在的問(wèn)題和發(fā)展的趨勢(shì)，還可以顯示出衛(wèi)生計(jì)劃中需要改進(jìn)的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能極大地提高HACCP計(jì)劃的效力。

GMP 《良好生產(chǎn)規(guī)范》（英語(yǔ)：Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)：GMP）是指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)[1]。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)，臺(tái)灣亦將之納入管制規(guī)范[1]。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

目前，中國(guó)血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢(xún)。

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[編輯]

一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。

二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“一般缺陷”。

四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。

五、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

六、結(jié)果評(píng)定

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。

（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。

[2]

人用藥[編輯]1988年在中國(guó)由衛(wèi)生部發(fā)布，稱(chēng)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。

獸藥[編輯]中國(guó)獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開(kāi)始實(shí)施。1989年中國(guó)農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，可按申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，衛(wèi)生行政部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間），衛(wèi)生行政部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過(guò)渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。

臺(tái)灣[編輯]GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中譯是“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”的意思，是特別注重產(chǎn)品在制造過(guò)程中之品質(zhì)及衛(wèi)生安全的自主性管理制度。在臺(tái)灣，因?yàn)镚MP應(yīng)用在食品制造的管理上，所以稱(chēng)為“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP認(rèn)證自1989年起，在臺(tái)灣推行已有20年，截至2009年2月底為止，總計(jì)已有超過(guò)400條生產(chǎn)線及3千多項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)食品GMP認(rèn)證，目前共有27個(gè)種類(lèi)的產(chǎn)品可以申請(qǐng)食品GMP認(rèn)證，包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、面條、糖果、即食餐食、味精、腌漬蔬果、黃豆加工食品、水產(chǎn)加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調(diào)味醬類(lèi)、肉類(lèi)加工食品、冷藏調(diào)理食品、脫水食品、茶葉、面粉、精制糖、淀粉糖類(lèi)、酒類(lèi)、機(jī)能性食品及其他一般食品等27項(xiàng)。

惟于2013年10月爆發(fā)大統(tǒng)長(zhǎng)基橄欖油事件。(之前有含有順丁稀二酸的飲料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氫胺的粉狀嬰兒配方食品、勾兌的醬油、加了膨松劑的面條、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌漬蔬果、使用基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類(lèi)加工食品、含有防腐劑的脫水食品、含有農(nóng)藥的茶葉。)

政府相關(guān)部門(mén)承認(rèn)沒(méi)專(zhuān)業(yè)沒(méi)人力查緝，食品GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。

香港[編輯]GMP香港翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，香港所有西藥制造廠必須擁有GMP認(rèn)證，而中成藥制造則處于過(guò)渡期，根據(jù)香港中醫(yī)藥委員會(huì)，現(xiàn)在擁有GMP認(rèn)證的中成藥制造商有八間：

馬斯洛理論把需求分成生理需求、安全需求、歸屬與愛(ài)的需求、尊重需求和自我實(shí)現(xiàn)需求五類(lèi)，依次由較低層次到較高層次排列

根據(jù)中華人民共和國(guó)商務(wù)部的文件規(guī)定，香煙屬于煙草類(lèi)商品

第二篇：食品gmp車(chē)間及食品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求

食品gmp車(chē)間及食品實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求

一、食品安全實(shí)驗(yàn)室選址要求

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在清潔安靜的場(chǎng)所，遠(yuǎn)離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道；

2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在光線充足，通風(fēng)良好的場(chǎng)所，要與生產(chǎn)加工車(chē)間有一定距離；

3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在方便扦樣與檢驗(yàn)，距離車(chē)間較近的工作場(chǎng)所。

二、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和布局

根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際需要，一般工廠應(yīng)設(shè)置細(xì)菌與理化檢驗(yàn)兼有的綜合實(shí)驗(yàn)室，主要包括以下三大部分：細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、辦公室。

辦公室：工作人員行政辦公區(qū)域。

理化分析實(shí)驗(yàn)室：（或者和細(xì)菌檢驗(yàn)操作室合并）①理化分析室（兼作感觀檢驗(yàn)室）②儀器室（兼放細(xì)菌室顯微鏡等少量?jī)x器）細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室： ①細(xì)菌檢驗(yàn)操作室； ②無(wú)菌室； ③培養(yǎng)基制作室； ④洗滌消毒室；

三、食品安全實(shí)驗(yàn)室整體布局要求 1.辦公室：辦公室是化驗(yàn)人員進(jìn)行原始記錄等各項(xiàng)工作的場(chǎng)所，是與非化驗(yàn)室人員交往較多的場(chǎng)所，因此，應(yīng)設(shè)在整體綜合化驗(yàn)室的最外層，只需有桌、椅等簡(jiǎn)單設(shè)施即可。

2.細(xì)菌檢驗(yàn)操作室（常規(guī)操作）細(xì)菌檢驗(yàn)操作室是細(xì)菌培養(yǎng)與檢驗(yàn)主要操作室，主要設(shè)施是實(shí)驗(yàn)臺(tái)。對(duì)實(shí)驗(yàn)臺(tái)的要求：

a.實(shí)驗(yàn)臺(tái)面積一般不小于2.4×1.3m；

b.實(shí)驗(yàn)臺(tái)位置應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中心位置，要有充足光線；也可以做邊臺(tái)。

c.實(shí)驗(yàn)臺(tái)兩側(cè)安裝小盆與水龍頭；

d.實(shí)驗(yàn)臺(tái)中間設(shè)置試劑架，架上裝有日光燈與插座； e.實(shí)驗(yàn)臺(tái)材料要以耐熱、耐酸堿為宜。

3.無(wú)菌室：無(wú)菌室通過(guò)空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個(gè)相對(duì)無(wú)菌的工作環(huán)境，無(wú)菌室是處理樣品和接種培養(yǎng)的主要工作間，應(yīng)與細(xì)菌檢驗(yàn)操作室緊密相連。為滿足無(wú)菌室無(wú)菌要求，無(wú)菌間應(yīng)滿足以下布局：

入口避開(kāi)走廊，設(shè)在細(xì)菌檢驗(yàn)操作室內(nèi)； b.與操作室用兩道緩沖間隔開(kāi)；

c.無(wú)菌室與緩沖間均裝有紫外燈，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；

d.無(wú)菌室內(nèi)設(shè)有實(shí)驗(yàn)臺(tái)中央（實(shí)驗(yàn)臺(tái)與邊臺(tái)皆可），紫外燈距實(shí)驗(yàn)臺(tái)面要小于1.5m； e.無(wú)菌室與操作室之間設(shè)有雙層窗構(gòu)成小通道。

4.培養(yǎng)基制作室：培養(yǎng)基室是制作、配制微生物培養(yǎng)所需培養(yǎng)基及檢驗(yàn)用試劑的場(chǎng)所，其主要設(shè)備應(yīng)為邊臺(tái)與藥品柜。a.邊臺(tái)上要放置電爐，以滿足熔化煮沸培養(yǎng)基時(shí)用； b.邊臺(tái)材料要耐高熱、耐酸堿；

c.藥品柜分門(mén)別類(lèi)存放一些一般藥品及試劑； d.危險(xiǎn)、易腐易燃有毒有害藥品單獨(dú)設(shè)保險(xiǎn)柜存放； e.邊臺(tái)上要放天平，以稱(chēng)取藥品用。

5.洗滌消毒室：洗滌消毒室用以消毒洗滌待用與已用之玻璃器皿，培養(yǎng)基及污物，其面積應(yīng)大于10m2。為滿足洗滌消毒的功能，洗滌消毒室應(yīng)設(shè)有： a.1-2個(gè)洗滌池，洗滌池上下水網(wǎng)要暢通； b.器皿柜或?qū)嶒?yàn)臺(tái)，以放置洗滌好器皿； c.高壓滅菌鍋，其所用電源應(yīng)滿足用電負(fù)荷； d.室內(nèi)安有通風(fēng)裝置（通風(fēng)柜）或換氣扇；

e.有條件的單位還可在該室內(nèi)，設(shè)供日常檢驗(yàn)用水蒸餾水器裝置。6.理化分析室：（如果沒(méi)有條件，這個(gè)可以和微生物常規(guī)實(shí)驗(yàn)室合并）理化分析室是物理化學(xué)分析的主要操作室。a.實(shí)驗(yàn)臺(tái)與細(xì)菌操作室要求相同

b.設(shè)置通風(fēng)柜以滿足加熱、消化、干燥、燒灼和化學(xué)處理等工作需要； c.洗滌池。7.儀器室：如果沒(méi)有條件，這個(gè)可以和微生物常規(guī)實(shí)驗(yàn)室合并，用以放置顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器； 要求清潔干燥、防潮防蟲(chóng)、避光； b.儀器臺(tái)要穩(wěn)固、牢靠。

對(duì)于小的企業(yè)實(shí)驗(yàn)室，如果沒(méi)有更多的房間進(jìn)行區(qū)分，應(yīng)該可以通過(guò)規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實(shí)驗(yàn)室不同工作區(qū)（潔凈區(qū)和一般操作區(qū)）之間有一定區(qū)分,因此，最少應(yīng)保證4個(gè)房間或者4個(gè)分區(qū)。1．洗刷消毒區(qū)域，這個(gè)區(qū)域要求相對(duì)獨(dú)立，最好以房間間隔，因?yàn)檫@個(gè)區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度。

2．培養(yǎng)基配制區(qū)域，用于培養(yǎng)基的配制，經(jīng)常有水等，需要相對(duì)獨(dú)立一些。

一般操作區(qū)域，這個(gè)是主要操作區(qū)域，微生物的試驗(yàn)結(jié)果的觀察，顯微鏡操作，一般的簡(jiǎn)單理化操作，儀器設(shè)備等，都可以合并在這個(gè)房間或者區(qū)域進(jìn)行。

無(wú)菌操作區(qū)域，無(wú)菌間，這個(gè)要求獨(dú)立。

四、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分區(qū)及基本要求

良好的自然通風(fēng)，必要時(shí)應(yīng)配備抽風(fēng)機(jī)。接種、分離及鑒定細(xì)菌等操作應(yīng)在生物安全柜中進(jìn)行，對(duì)結(jié)核桿菌等傳染性極強(qiáng)的微生物學(xué)檢驗(yàn)時(shí)必須在100 ％外臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室接觸多種有害微生物，為了防止交叉污染，保護(hù)工作人員健康，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少劃分成3個(gè)區(qū)。

一、清潔區(qū) 包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基配制室與試劑儲(chǔ)藏室。此區(qū)域禁止帶人細(xì)菌檢驗(yàn)標(biāo)本。

二、操作區(qū)

（1）整潔：微生物操作區(qū)是各種病原菌相對(duì)集中的地方，為了減少粉塵流動(dòng)，防止交叉污染，操作區(qū)應(yīng)與外界分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)入操作區(qū)應(yīng)換鞋，送標(biāo)本人員不進(jìn)入操作區(qū)，操作區(qū)地面用專(zhuān)用拖把每天拖1 次，每周用消毒劑擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外線照射30 min，或每天工作后，用紫外線照射60 min，對(duì)整個(gè)操作區(qū)進(jìn)行消毒；下午工作結(jié)束后用消毒液消毒工作臺(tái)面，以保證工作環(huán)境的安全清潔。

（2）光線：細(xì)菌培養(yǎng)的細(xì)小菌落及血清試驗(yàn)?zāi)w粒的觀察，都需要有充足的光線。操作區(qū)除設(shè)置常規(guī)照明燈外，還必須安裝操作臺(tái)燈，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正確判斷。

（3）通風(fēng)：由于各種病原菌集中，空氣污濁，實(shí)驗(yàn)室要求保持排的生物安全柜中進(jìn)行。

（4）溫度和濕度：由于無(wú)菌操作的要求，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)常使用酒精燈，因此，微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室不能安裝吊扇。為了達(dá)到實(shí)驗(yàn)所需的適宜溫度，尤其是滿足某些儀器對(duì)溫度濕度的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝空調(diào)。（5）電源：要求提供穩(wěn)壓、恒頻的電源；根據(jù)儀器設(shè)備要求，必要時(shí)配備不間斷電源。

（6）水源：操作區(qū)內(nèi)須設(shè)置水源。用于標(biāo)本處理（如細(xì)菌染色）的水槽與工作人員洗手用的水槽不能混用。（7）污染物處理：操作區(qū)須備有消毒缸，以處理沾有活菌的玻片等污染物品。檢驗(yàn)剩余的標(biāo)本及使用過(guò)的帶菌平板、試管均須集中地點(diǎn)安全放置，經(jīng)消毒滅菌處理后再洗滌或丟棄。

三、無(wú)菌區(qū)

（1）無(wú)菌室應(yīng)完全封閉，進(jìn)出無(wú)菌室至少要經(jīng)兩道門(mén)，中間隔有緩沖間，無(wú)菌室與外間設(shè)置一個(gè)可開(kāi)閉的窗口，用于傳遞器具。（2）無(wú)菌室必須保持整潔。工作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)換專(zhuān)用鞋、專(zhuān)用衣。無(wú)菌室使用前須用紫外線消毒30 min，操作結(jié)束后清潔臺(tái)面，再用紫外線消毒30 min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。（3）無(wú)菌室僅用于培養(yǎng)基分裝等無(wú)菌操作，不能進(jìn)行有菌標(biāo)本的操作。操作人員操作時(shí)應(yīng)嚴(yán)格關(guān)門(mén)，并戴好專(zhuān)用的口罩、帽子。（4）無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)有空氣過(guò)濾裝置，并安裝空調(diào)。

五、食品安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必備設(shè)備

一、無(wú)菌室和超凈工作臺(tái)

是實(shí)驗(yàn)室的核心部分，主要為樣品提供保護(hù)，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確和人員的安全。

（一）無(wú)菌室

無(wú)菌室通過(guò)空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個(gè)相對(duì)無(wú)菌的工作環(huán)境。無(wú)菌室的主要組成設(shè)備的空氣自?xún)羝?，傳遞窗，紫外線燈等。嚴(yán)格的無(wú)菌室可能還裝備風(fēng)彬室等。

（二）超凈工作臺(tái) 超凈工作臺(tái)作為代替無(wú)菌室的一種設(shè)備，使用簡(jiǎn)單方便，為實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展提供一個(gè)相對(duì)無(wú)菌的操作臺(tái)。超凈工作臺(tái)灣隊(duì)根據(jù)風(fēng)向分為水平式和垂直式。

二、培養(yǎng)箱

主要用于實(shí)驗(yàn)室微生物的培養(yǎng)，為微生物的生長(zhǎng)提供一個(gè)適宜的環(huán)境。

（一）普通培養(yǎng)箱：一般控制的溫度范圍為：室溫＋５～６５度，又分為電熱恒溫培養(yǎng)箱和隔水式恒溫培養(yǎng)箱。

（二）生化培養(yǎng)箱：一般控制的溫度范圍為：５～５０度。

（三）恒溫恒濕箱：一般控制的溫度范圍為：５～５０度，控制的濕度范圍為：５０～９０％?？勺鳛槊咕囵B(yǎng)箱。

（四）厭氧培養(yǎng)箱：適用于厭氧微生物的培養(yǎng)。

三、電熱干燥箱：用于吸管，平皿類(lèi)玻璃器皿的干熱、滅菌和烘烤。

四、高壓蒸汽滅菌器（又叫高壓滅菌鍋）：物品的滅菌。

五、天平：一般要求具備精度達(dá)到萬(wàn)分之一的分析天平。

六、顯微鏡：觀察細(xì)菌形態(tài)和動(dòng)力、微生物和微小物品結(jié)構(gòu)的必備儀器。

七、分光度計(jì)：在ＱＳ中用于生產(chǎn)方便面，茶飲料，肉制品，乳制品，棉白糖的企業(yè)。

八、酸度計(jì)：在ＱＳ中用于生產(chǎn)果蔬罐頭，白沙糖，飲用水類(lèi)的企業(yè)。

九、電導(dǎo)率儀和濁度儀:在ＱＳ中用于生產(chǎn)飲用水的企業(yè)。

十、折光儀:在ＱＳ中用于生產(chǎn)果蔬罐頭，飲料類(lèi)的企業(yè)。

十一、恒溫水溫浴鍋:在ＱＳ中用于部分培養(yǎng)溫度需要水浴（如大腸桿菌檢驗(yàn)）生產(chǎn)方便面，速凍面米食品企業(yè)。

十二、定氮裝置:在ＱＳ中用于生產(chǎn)乳制品，含蛋白質(zhì)飲料的企業(yè)。雜質(zhì)度過(guò)濾機(jī):在ＱＳ中用于生產(chǎn)乳品企業(yè)。

均質(zhì)器：用于均質(zhì)樣品，有旋轉(zhuǎn)刀片式和拍擊式可以選擇。冰箱 常規(guī)玻璃器皿

一、吸管：用于吸取少量液體，常用的吸管為0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。

二、培養(yǎng)皿：為硬質(zhì)玻璃雙碟，常用于分離培養(yǎng)，蓋與底大小應(yīng)合適，常用規(guī)格為90mm。三、三角燒瓶與廣口瓶：多用于盛培養(yǎng)基及配制溶液，常用的規(guī)格有250mL、500mL、1000mL。

四、燒杯：供盛液或煮沸用，常用的規(guī)格為100mL、250mL、500mL、1000mL

五、量筒：用于液體測(cè)量，常用規(guī)格為100mL、250mL、1000mL

六、試管：用于細(xì)菌培養(yǎng)，有多種規(guī)格。

七、載玻片蓋玻片：細(xì)菌涂片觀察用。

八、試劑瓶：裝試劑用，常用棕色避光

九、其它，如試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環(huán)等

六、食品安全實(shí)驗(yàn)室常用配套設(shè)備

一、通風(fēng)柜

二、離心機(jī)

三、純水器

四、烘箱

五、低溫冰箱實(shí)驗(yàn)室常用消耗品(凈化工作臺(tái))

第三篇：食品工廠GMP審查要點(diǎn)（xiexiebang推薦）

食品工廠GMP審查要點(diǎn)

1.廠區(qū)

1.1廠區(qū)環(huán)境

1.1.1廠區(qū)環(huán)境要整潔衛(wèi)生、無(wú)異味；

1.1.2廠區(qū)內(nèi)草坪、花卉、樹(shù)木應(yīng)修剪整齊； 1.1.3廠區(qū)主要通道硬化、無(wú)明顯積水、無(wú)揚(yáng)塵；

1.1.4廠區(qū)內(nèi)存放的報(bào)廢或停用設(shè)備等場(chǎng)所無(wú)蟲(chóng)鼠害孳生或藏匿； 1.1.5非吸煙區(qū)不得發(fā)現(xiàn)煙；

1.1.6廠區(qū)內(nèi)不得發(fā)現(xiàn)鳥(niǎo)巢、貓、狗等動(dòng)物及排泄物； 1.1.7吹哨人制度看板張貼在食堂等員工容易看到的位置； 1.1.8垃圾站及時(shí)清理并清潔有效，不得有大量蚊蠅滋生。2.輔助區(qū)域 2.1更衣室

2.1.1更衣柜頂部不得存放雜物，室內(nèi)所有設(shè)施如排風(fēng)扇、紗窗、家具整潔無(wú)積塵、無(wú)異味；

2.1.2墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.1.3個(gè)人更衣柜內(nèi)不得有食物、藥品等存放；

2.1.4工作服/鞋與人員外出衣物/鞋分開(kāi)存放，避免交叉污染； 2.1.5更衣鏡、照明燈、門(mén)窗玻璃等玻璃制品要有防護(hù)措施； 2.1.6更衣室張貼更衣流程圖及管理規(guī)則。2.2衛(wèi)生間

2.2.1車(chē)間工作服、工作鞋不得進(jìn)入衛(wèi)生間；

2.2.2墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.2.3衛(wèi)生間應(yīng)干凈無(wú)異味、無(wú)蚊蠅；

2.2.4衛(wèi)生間應(yīng)有洗手設(shè)施、洗手消毒液，維護(hù)良好，有洗手消毒示意圖。2.3維修間

2.3.1庫(kù)房門(mén)上鎖，并授權(quán)進(jìn)入； 2.3.2室內(nèi)干凈清潔，工具擺放整齊；

2.3.3墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.3.4化學(xué)品受管控，無(wú)非允許使用化學(xué)品； 2.3.5工具箱受控，并有工具清單； 2.3.6食品級(jí)潤(rùn)滑油受管制。3.生產(chǎn)車(chē)間出入口 3.1設(shè)施

3.1.1與外界相通的門(mén)簾完整無(wú)破損（推薦黃色門(mén)簾），相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲(chóng)害防護(hù)功能；

3.1.2風(fēng)幕運(yùn)行正常；

3.1.3墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固； 3.1.4與外界相通的門(mén)窗完好，保持關(guān)閉，可開(kāi)啟的窗戶(hù)應(yīng)安裝可防止蟲(chóng)害進(jìn)入的紗窗，并保持紗窗完好無(wú)損；

3.1.5吹哨人制度看板張貼在考勤設(shè)備或車(chē)間入口等員工容易看到的位置； 3.1.6按客戶(hù)要求放置蟲(chóng)鼠害防治措施并維護(hù)良好； 3.1.7所有門(mén)窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)；

3.1.8與外部直接相連的物料出入口應(yīng)有蟲(chóng)害防護(hù)設(shè)施，建議使用雙層門(mén)。3.2清洗消毒

3.2.1洗手設(shè)施配備充足，水龍頭數(shù)量與同班次食品加工人員數(shù)量匹配，配備足夠的洗手消毒設(shè)施：如水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手紙等（符合GB14881規(guī)定），多人使用不影響出水量；

3.2.2水龍頭非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，配備干手和消毒設(shè)施，狀態(tài)良好； 3.2.3配備無(wú)味洗手液；

3.2.4消毒液濃度，與標(biāo)準(zhǔn)相符；

3.2.5消毒液配制記錄要與標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際相符；

3.2.6消毒液等化學(xué)物品標(biāo)識(shí)要清楚，上鎖保存，專(zhuān)人發(fā)放； 3.2.7車(chē)間入口洗手消毒處應(yīng)張貼洗手消毒流程圖；

3.2.8洗手消毒設(shè)施、設(shè)備應(yīng)處于正常使用狀態(tài)、無(wú)破損。3.3工作服管理

3.3.1應(yīng)根據(jù)食品特定及生產(chǎn)工藝要求配備專(zhuān)用工作服如衣、褲、鞋襪、帽和發(fā)網(wǎng)等，以及口罩、圍裙、套袖、手套等；

3.3.2制定有工作服定期清潔制度，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)替換，并應(yīng)妥善保養(yǎng)，及時(shí)修補(bǔ)，起到和衛(wèi)生和各種防護(hù)的功能。工作服的設(shè)計(jì)選材、工作服口袋位置、連接扣件等不得有交叉污染食品的風(fēng)險(xiǎn)。

3.4人員檢查

3.4.1進(jìn)車(chē)間前應(yīng)有專(zhuān)人檢查人員健康、衛(wèi)生情況：如人員指甲、不得化妝噴香水、不得帶有戒指、手表、項(xiàng)鏈、耳環(huán)、耳釘、假睫毛等；檢查發(fā)網(wǎng)、口罩佩戴等；

3.4.2更換下來(lái)的粘著器或粘著紙應(yīng)設(shè)專(zhuān)用收集容器，并將粘有頭發(fā)的和未粘有頭發(fā)的分開(kāi)存放；

3.4.3員工眼鏡破損或隱性眼鏡丟失需報(bào)告；

3.4.4員工個(gè)人物品不得帶入車(chē)間進(jìn)、出車(chē)間的工作用品需登記核查；

3.4.5如配有風(fēng)淋室，應(yīng)確保工作良好、風(fēng)力足夠、通風(fēng)系統(tǒng)及整體設(shè)施清潔。4.生產(chǎn)車(chē)間

4.1生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境

4.1.1車(chē)間門(mén)窗完好，保持關(guān)閉以防止蟲(chóng)害的進(jìn)入，可開(kāi)啟的窗戶(hù)應(yīng)安裝可防止蟲(chóng)害進(jìn)入的紗窗；

4.1.2車(chē)間生產(chǎn)區(qū)域不得存放綠植等任何與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，看板不能用圖釘、磁貼等安裝所有門(mén)窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)；

4.1.3生產(chǎn)用水使用適合的飲用水，定期檢查水質(zhì)并記錄； 4.1.4對(duì)加工用水有特殊要求的食品應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定；

4.1.5下水道應(yīng)由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)，且暢通無(wú)倒灌，防鼠網(wǎng)擺放正確、無(wú)異味； 4.1.6車(chē)間地面應(yīng)保持整潔干凈、無(wú)積水、無(wú)破損，制定清洗程序；

4.1.7墻壁、天花板應(yīng)干凈、無(wú)破損、無(wú)生銹、無(wú)霉斑、無(wú)蜘蛛網(wǎng)等昆蟲(chóng)活動(dòng)痕跡，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

4.1.8天花板無(wú)冷凝水； 4.1.9生產(chǎn)車(chē)間有通風(fēng)換氣設(shè)備，清潔區(qū)域空氣保持正壓。進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口保持干凈，過(guò)濾網(wǎng)保持完整；

4.1.10制冷設(shè)備、風(fēng)口下方不應(yīng)存放物料、產(chǎn)品；

4.1.11照明設(shè)施要保持干凈，要有防護(hù)設(shè)施，關(guān)鍵工序和檢測(cè)崗位光照強(qiáng)度符合要求（參照GB14881規(guī)定）。

4.2設(shè)備設(shè)施

4.2.1生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)實(shí)施可視化管理：現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝要點(diǎn)、CCP點(diǎn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)圖、產(chǎn)品缺陷圖等應(yīng)直觀可視，并放置于操作崗位附近，可視圖應(yīng)防水、可清潔、不產(chǎn)生異物風(fēng)味；

4.2.2與原材料和產(chǎn)品接觸的工器具和設(shè)備，應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材質(zhì)制作，無(wú)衛(wèi)生死角且易于清潔；

4.2.3設(shè)備安裝應(yīng)離地、離墻，便于清潔，或直接不留空隙的固定于地面；

4.2.4機(jī)械設(shè)備運(yùn)行正常，維護(hù)良好（無(wú)異常音，突出的焊點(diǎn)，螺母脫落，螺絲松動(dòng)，銹，破損等狀況）；

4.2.5輸送帶維護(hù)良好，無(wú)破損；

4.2.6維修/保養(yǎng)時(shí)，工具、零部件和更換下來(lái)的所用物品均有帶進(jìn)帶出的數(shù)量記錄； 4.2.7設(shè)備、設(shè)施、工器具保持清潔衛(wèi)生，無(wú)破損、無(wú)缺失，不同用途的工器具應(yīng)用顏色區(qū)分，并做好標(biāo)識(shí)，有詳細(xì)的清潔程序以及生產(chǎn)線專(zhuān)用的清潔劑；

4.2.8設(shè)備應(yīng)標(biāo)識(shí)：名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、狀態(tài)、操作步驟等信息；

4.2.9配電箱、設(shè)備控制箱、電纜槽內(nèi)干燥、整齊、干凈、無(wú)雜物，應(yīng)有標(biāo)識(shí)； 4.2.10設(shè)備應(yīng)防護(hù)避免造成食品污染，如電機(jī)應(yīng)屏蔽、制冷設(shè)備下方應(yīng)安裝冷凝水接水盤(pán)；

4.2.11閑置設(shè)備、工器具應(yīng)清洗干凈、無(wú)食物殘留、無(wú)生銹、無(wú)霉斑，定點(diǎn)存放并做好標(biāo)識(shí)；

4.2.12車(chē)間內(nèi)不能使用木質(zhì)工器具；

4.2.13車(chē)間使用的記錄筆、板夾等應(yīng)為金屬材質(zhì)，無(wú)易脫落零部件；

4.2.14環(huán)境溫度符合要求，使用溫度記錄儀（建議使用大屏電子顯示儀）并放置在易于查看地方，讓所有員工隨時(shí)可以看到車(chē)間溫度，并定期校準(zhǔn)形成記錄；

4.2.15清洗車(chē)間沖洗池、清洗池、消毒池等標(biāo)識(shí)清楚，清洗前后的工器具分區(qū)存放 4.2.16車(chē)間內(nèi)使用的手套、塑料墊膜等不能有破損，并做好收、發(fā)記錄；

4.2.17車(chē)間內(nèi)使用的刀具、剪刀、抹布等工具應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)檢查、回收、發(fā)放，并做好記錄；

4.2.18設(shè)備、工器具不能有暫時(shí)性維修措施，如使用膠帶、鐵絲、線繩； 4.2.19清潔用具集中管理且標(biāo)識(shí)清楚，垃圾及時(shí)清除并保持垃圾房清潔衛(wèi)生； 4.2.20生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)配備足夠的清洗消毒設(shè)施，并做好標(biāo)識(shí)；

4.2.21產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域垃圾桶維護(hù)良好，無(wú)滿溢，防止交叉污染； 4.2.22 CCP點(diǎn)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)：CCP點(diǎn)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、糾偏措施等信息； 4.2.23車(chē)間出水口應(yīng)有標(biāo)識(shí)，冷熱出水口應(yīng)加以標(biāo)識(shí)區(qū)分； 4.2.24產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域工器具生熟分開(kāi)，防止交叉污染； 4.2.25現(xiàn)場(chǎng)稱(chēng)量器必須按照標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)； 4.2.26生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按客戶(hù)要求放置蟲(chóng)鼠害防治設(shè)施； 4.2.27車(chē)間內(nèi)應(yīng)按照客戶(hù)要求安裝CCTV監(jiān)控裝置，區(qū)域應(yīng)包括所有關(guān)鍵操作工序，攝像頭運(yùn)行正常；

4.2.28車(chē)間內(nèi)應(yīng)配置足夠的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作臺(tái)或區(qū)域，并應(yīng)配備相應(yīng)的檢查工具，如臺(tái)秤、溫度計(jì)、秒表、產(chǎn)品抽測(cè)模具等；

4.2.29所有設(shè)備工器具按照規(guī)定的清洗消毒方法操作； 4.2.30現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證消毒液濃度，與標(biāo)準(zhǔn)相符； 4.2.31消毒液配制記錄要與標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際相符；

4.2.32消毒液等化學(xué)物品標(biāo)識(shí)要清楚，上鎖保存，專(zhuān)人發(fā)放； 4.2.33食品級(jí)潤(rùn)滑油與非食品級(jí)潤(rùn)滑油要標(biāo)識(shí)清楚，專(zhuān)區(qū)存放

4.2.34有異物檢測(cè)設(shè)備（金探儀/X光機(jī)/篩/濾網(wǎng)/磁選機(jī)等），檢測(cè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，按要求定期測(cè)試靈敏度。

4.3人員

4.3.1現(xiàn)場(chǎng)人員需著工作衣帽且穿戴整齊干凈完好、無(wú)頭發(fā)外露； 4.3.2工作服腰部以上無(wú)口袋，或口袋內(nèi)沒(méi)有物品；

4.3.3不同清潔度區(qū)域的工作服設(shè)計(jì)應(yīng)有區(qū)分，防止交叉污染建議入職新員工帽子有特殊標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)人員不得蓄留指甲、不得佩戴首飾；

4.3.4工作中不可以吸煙、嚼口香糖、飲食，私人物品禁止帶入現(xiàn)場(chǎng)； 4.3.5抽查工人的健康狀態(tài)并記錄；

4.3.6工人如有傷病，需經(jīng)適當(dāng)處理，避免污染產(chǎn)品，或調(diào)離崗位或中止作業(yè)； 4.3.7創(chuàng)可貼應(yīng)選用藍(lán)色且金屬探測(cè)儀可探測(cè)； 4.3.8各區(qū)域及生產(chǎn)各工序人員配備合理；

4.3.9一次性物品如手套，有領(lǐng)用、檢查和回收記錄；

4.3.10詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)異物檢測(cè)設(shè)備（金探儀/X光機(jī)/篩/濾網(wǎng)/磁選機(jī)等）操作人員是否了解控制限，如超過(guò)偏差如何采 取糾正措施。

4.4物料控制

4.4.1車(chē)間布局合理、動(dòng)向順暢，物料應(yīng)無(wú)重復(fù)流轉(zhuǎn)、無(wú)產(chǎn)品積壓所有物料離墻離地放置；

4.4.2物料外包裝不能進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；

4.4.3所有物料容器都有標(biāo)識(shí)并密封或加蓋等，標(biāo)簽與內(nèi)容物一致；

4.4.4所有物料均有可追溯的批號(hào)標(biāo)識(shí)制 投料前檢查復(fù)核配料保質(zhì)期，無(wú)過(guò)期配料使用；

4.4.5現(xiàn)場(chǎng)觀察原料拆袋操作人員是否有檢查拆下包裝袋的完整性，是否進(jìn)行收集； 4.4.6如有配料間，配料記錄應(yīng)完整并進(jìn)行配料投料的復(fù)查；

4.4.7配料在加入設(shè)備前應(yīng)過(guò)篩、過(guò)濾等異物剔除管控措施，異物應(yīng)有記錄并分析跟進(jìn)。4.5物理污染控制

4.5.1建立有異物污染管理制度；

4.5.2完善的設(shè)備維護(hù)、衛(wèi)生管理、現(xiàn)場(chǎng)管理、外來(lái)人員管理及加工過(guò)程監(jiān)督等措施，體現(xiàn)預(yù)防為主的精神，針對(duì)各種異物源，采用避免或減少使用，收集回收清點(diǎn)，及設(shè)計(jì)有效去除方式等方法以降低其混入食品的幾率；

4.5.3采用篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等設(shè)備以降低金屬或其他異物污染風(fēng)險(xiǎn)； 4.5.4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修、維護(hù)及施工等工作時(shí)，采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

5.倉(cāng)庫(kù) 5.1儲(chǔ)存

5.1.1倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有待檢區(qū)、不合格品存放區(qū)、過(guò)敏原存放區(qū)； 5.1.2過(guò)敏原的存放不會(huì)造成對(duì)非過(guò)敏原或其他過(guò)敏原原料的污染； 5.1.3物品存放要離墻45厘米、離地20厘米，排放整齊； 5.1.4成品按照限高堆放，無(wú)超高或垛上堆垛的狀況； 5.1.5物料或成品的包裝無(wú)破損；

5.1.6食品添加劑應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放、專(zhuān)人保管； 5.1.7化學(xué)藥品要設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放、專(zhuān)人保管；

5.1.8物料應(yīng)做好標(biāo)識(shí)：名稱(chēng)、數(shù)量、批次（或生產(chǎn)日期）、入庫(kù)日期等信息，標(biāo)識(shí)要清晰，易于查看；

5.1.9物料應(yīng)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出的原則； 5.1.10物料帳、物、卡相符；

5.1.11現(xiàn)場(chǎng)查看是否有過(guò)期、不符合法律法規(guī)要求的原料、輔料及其他物品； 5.1.12倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物料應(yīng)封口保存，不同原輔料應(yīng)獨(dú)立區(qū)別存放且標(biāo)識(shí)清楚； 5.1.13冷庫(kù)入口應(yīng)有校準(zhǔn)合格的自動(dòng)記錄、溫度電子顯示器；

5.1.14原輔料，包裝材料及成品倉(cāng)庫(kù)的庫(kù)容是否適宜，庫(kù)溫是否符合要求； 5.1.15所有門(mén)窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護(hù)；

5.1.16冷庫(kù)天花板、墻壁、風(fēng)機(jī)要定期除霜，并形成記錄，地面無(wú)結(jié)冰； 5.1.17風(fēng)機(jī)下方不應(yīng)存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；

5.1.18倉(cāng)庫(kù)門(mén)窗密封，墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.1.19倉(cāng)庫(kù)內(nèi)或產(chǎn)品、原料、包裝物上不得發(fā)現(xiàn)昆蟲(chóng)、蜘蛛/蜘蛛網(wǎng)、老鼠、蜥蜴、螞蟻等；

5.1.20倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)干凈、無(wú)積水、無(wú)破損；

5.1.21倉(cāng)儲(chǔ)門(mén)要有門(mén)簾或風(fēng)幕，建議門(mén)簾為黃色，相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲(chóng)害防護(hù)功能；

5.1.22倉(cāng)庫(kù)區(qū)域應(yīng)按要求放置蟲(chóng)鼠害防治設(shè)施； 5.1.23棧板無(wú)破損，木棧板定期要進(jìn)行消毒除蟲(chóng)。5.2收發(fā)貨區(qū)域

5.2.1倉(cāng)儲(chǔ)的叉車(chē)要求使用充電式，不允許使用汽/柴油等有尾氣污染的搬運(yùn)工具； 5.2.2叉車(chē)維護(hù)良好無(wú)漏液，無(wú)破損、生銹； 5.2.3叉車(chē)充電區(qū)域不會(huì)對(duì)物料造成污染；

5.2.4墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.2.5月臺(tái)應(yīng)密封且可防止蟲(chóng)鼠害入侵；

5.2.6有冷藏/冷凍原物料或成品時(shí)，月臺(tái)有制冷設(shè)施，溫度滿足客戶(hù)要求； 5.2.7收發(fā)貨區(qū)域應(yīng)按要求放置防蟲(chóng)防鼠設(shè)施。5.3運(yùn)輸車(chē)輛 5.3.1車(chē)輛外箱不得出現(xiàn)化學(xué)品、殺蟲(chóng)劑、農(nóng)藥、家具、日化等與食品無(wú)關(guān)的文字或圖案；

5.3.2使用箱式或有防護(hù)的貨車(chē)，車(chē)廂環(huán)境衛(wèi)生良好，燈有防護(hù)； 5.3.3食品原料不得與有毒有害有異味品同時(shí)裝運(yùn)； 5.3.4車(chē)輛在上貨前和上貨后均保持上鎖或鉛封狀態(tài)；

5.3.5冷藏或冷凍原料/成品使用冷藏或冷凍車(chē)輛運(yùn)輸，且運(yùn)輸溫度滿足客戶(hù)要求，裝配有溫度追蹤儀；

5.3.6冷藏或冷凍車(chē)輛預(yù)冷溫度滿足客戶(hù)要求。6.實(shí)驗(yàn)室 6.1實(shí)驗(yàn)室管理

6.1.1按照ISO17025標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)驗(yàn)室管理原則； 6.1.2門(mén)上鎖，只有授權(quán)人員才能進(jìn)入； 6.1.3玻璃制品受控，進(jìn)出車(chē)間有記錄； 6.1.4實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域不得存放食品、私人物品； 6.1.5試劑受管控，標(biāo)識(shí)符合要求，并在保質(zhì)期內(nèi)； 6.1.6設(shè)備及玻璃器皿完好，無(wú)破損；

6.1.7墻面、地面、天花板無(wú)破損，無(wú)洞、無(wú)縫、無(wú)脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

6.1.8室內(nèi)干凈整潔，物品擺放整齊；

6.1.9微生物實(shí)驗(yàn)室紫外燈工作正常、定期更換； 6.1.10微生物實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)出有二次更衣；

6.1.11廢棄培養(yǎng)基經(jīng)滅菌處理，不會(huì)造成環(huán)境污染。7.消防安全與環(huán)保 7.1消防安全

7.1.1配備足夠的消防器材并做好標(biāo)識(shí)；

7.1.2消防栓內(nèi)的管帶應(yīng)按要求存放，干燥、無(wú)發(fā)霉現(xiàn)象，槍頭配備齊全； 7.1.3消防箱門(mén)鎖處于正常狀態(tài)； 7.1.4滅火器要完整、處于有效期內(nèi)；

7.1.5逃生通道內(nèi)不能存放任何物品、時(shí)刻保持暢通； 7.1.6安全門(mén)不能上鎖；

7.1.7逃生通道應(yīng)在離地1米處的墻壁上安裝逃生指示燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.8進(jìn)出、口應(yīng)安裝應(yīng)急燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.9消防栓是否有定期的檢查記錄； 7.1.10逃生通道要有明確的逃生指示箭頭； 7.1.11油炸機(jī)等加熱設(shè)備應(yīng)有自動(dòng)滅火系統(tǒng)；

7.1.12特崗人員的資質(zhì)證書(shū)：安全員、電工、制冷工、鍋爐工、叉車(chē)工、污水處理人員上崗證書(shū)等；

7.1.13是否要消防演習(xí)記錄，詢(xún)問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)人員是否有參加消防演習(xí)、逃生演習(xí)，是否知道如何逃生；

7.1.14特種設(shè)備年檢證書(shū)：制冷設(shè)備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等。7.2環(huán)保 7.2.1污水處理能力與生產(chǎn)能力匹配，處理設(shè)備運(yùn)行正常； 7.2.2污水處理檢測(cè)報(bào)告； 7.2.3煙氣排放安裝處理裝置； 7.2.4廢棄物暫存區(qū)域隔離設(shè)置

第四篇：新版GMP計(jì)算機(jī)管理規(guī)程

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程

1.目的

規(guī)范我廠在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。2.范圍

適用范圍：適用于我廠在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理。3.術(shù)語(yǔ)或定義

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定義：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是指由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。4.職責(zé)

設(shè)備安全部：對(duì)我廠計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全面負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)協(xié)同相關(guān)部門(mén)對(duì)我廠主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、登記、配備、維修、檢查、改造、報(bào)廢和更新的全過(guò)程進(jìn)行綜合管理。協(xié)同使用部門(mén)從技術(shù)角度完成供戶(hù)審計(jì)工作，包括供戶(hù)技術(shù)能力評(píng)估、軟件開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力審核、程序編制人員的資格審定、硬件開(kāi)發(fā)及制造能力評(píng)估等。

使用部門(mén)：參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件的規(guī)劃、選型、購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、驗(yàn)證、維修、檢查、改造及供應(yīng)商管理等管理工作在生產(chǎn)部門(mén) 指導(dǎo)下正確使用、維護(hù)、驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

質(zhì)量部：監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，按照《驗(yàn)證管理規(guī)程》（SMP-02-020）規(guī)定管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。5.內(nèi)容

5.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理原則

5.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。5.1.2針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果開(kāi)展供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)。5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類(lèi)

根據(jù)我廠計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用情況將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分為五類(lèi)： 5.2.1：A類(lèi)：工業(yè)過(guò)程控制類(lèi)計(jì)算機(jī)

該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶(hù)界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn)行配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。包括： HMI+PLC控制系統(tǒng)，如生產(chǎn)工藝設(shè)備（洗灌軋封聯(lián)動(dòng)線、滅菌柜【僅帶PLC操控】、注塑機(jī)、吹瓶機(jī)）；純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)等。

5.2.2：B類(lèi)：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)算機(jī)控制/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)（如：HPLC（液相）、IR（紅外光譜）、UV（紫外）等）。

5.2.3：C類(lèi)：集散（分布）式控制系統(tǒng)，工廠級(jí)過(guò)程自動(dòng)化控制。即：計(jì)算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計(jì)算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場(chǎng)控制器+IO接口+輸入輸出信號(hào)組成，如帶電腦控制、分析的滅菌柜系統(tǒng)。

5.2.4：D類(lèi)：SCADA系統(tǒng)。即分布式數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控系統(tǒng)，它集中了PLC系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)控功能和DCS系統(tǒng)的組網(wǎng)通訊能力兩大優(yōu)點(diǎn)，性?xún)r(jià)比高，主要用于大系統(tǒng)、大量、甚至遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的采集和監(jiān)控。如：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)。

5.2.5：E類(lèi)：該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：多個(gè)用戶(hù)界面，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、控制、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。如：ERP類(lèi)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)；電子監(jiān)管碼系統(tǒng)等。5.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單管理

5.3.1各部門(mén)制定包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，編號(hào)管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的編號(hào)及版本號(hào): 5.3.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的編號(hào)由若干數(shù)字和（或）字母組成，第一部分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分類(lèi)代碼，第二部分為部門(mén)代碼,第三部分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)序號(hào)，第四部分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本號(hào)。

5.3.1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的分類(lèi)代碼為三位字母前兩位為JS，代表計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，最后一位為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類(lèi)別（參考3.1-3.5，分別為A、B、C、D、E五類(lèi)）；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的序號(hào)從001開(kāi)始編制，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的版本號(hào)從A開(kāi)始編制，依次為B、C、D??。當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)被撤銷(xiāo)時(shí)，該計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)件的編號(hào)不得再次使用。

5.3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱(chēng)，配套硬件名稱(chēng)、軟件名稱(chēng)，與藥品質(zhì)量管理相關(guān)功能等項(xiàng)目。

5.3.3計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在我廠計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)新增、報(bào)廢、安裝位置變更、軟件升級(jí)、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)及時(shí)變更。5.4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理

按照我公司《驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用前執(zhí)行驗(yàn)證并定期進(jìn)行再驗(yàn)證。5.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理

5.5.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。5.5.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的加密或權(quán)限管理

5.5.2.1具備設(shè)置加密等功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

5.5.2.1.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件操作系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置登錄用戶(hù)名與密碼，應(yīng)設(shè)置系統(tǒng)屏保不超過(guò)10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼。密碼持有者應(yīng)至少由使用部門(mén)負(fù)責(zé)人授權(quán)。具備設(shè)置多層加密功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)由不同職責(zé)的管理人員分級(jí)掌握權(quán)限并分別設(shè)置密碼。5.5.2.1.2至少有兩個(gè)用戶(hù)管理每臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差或休假，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差或休假完成后立即收回。5.5.2.1.3如有人調(diào)離崗位，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性

檢查與密碼變更。5.5.2.2對(duì)于不具備設(shè)置密碼等功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也應(yīng)采取其他變通方式開(kāi)展安全管理。

5.5.2.2.1對(duì)于需要在通用電腦上運(yùn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如操作軟件不具備權(quán)限設(shè)置功能，至少應(yīng)對(duì)電腦設(shè)置用戶(hù)名與密碼并授權(quán)專(zhuān)人管理。5.5.2.2.2具備隔離管理?xiàng)l件的，可實(shí)行對(duì)系統(tǒng)所在崗位或區(qū)域限制進(jìn)入或上鎖管理等物理隔離方式，防止其他外來(lái)干擾因素。

5.5.2.2.3安裝在開(kāi)放式條件下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，不具備6.2.2.1與6.2.2.2所規(guī)定條件的，操作人員在每次使用設(shè)備前必須檢查計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置是否正確，每次的參數(shù)設(shè)置變更必須有記錄并有人進(jìn)行復(fù)核。

5.5.3如果一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺(tái)儀器能夠打開(kāi)原有的資料。5.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用管理

5.6.1當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。

5.6.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的

輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。

5.6.3各使用部門(mén)應(yīng)在SOP中規(guī)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)的應(yīng)急預(yù)案及進(jìn)行處理的方式及程序，必要時(shí)對(duì)該操作方式及程序的相 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)應(yīng)啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，按照《生產(chǎn)偏差處理管理規(guī)程》處理。

5.6.4對(duì)于計(jì)算機(jī)體統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)以紙質(zhì)打印文稿為主。但是對(duì)于電子數(shù)據(jù)必須歸檔并長(zhǎng)期保存。電子數(shù)據(jù)必須每半年備份一次?？墒褂霉獗P(pán)或其他計(jì)算機(jī)，至少備份一份數(shù)據(jù)。5.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安裝位置變更、硬件改變、軟件升級(jí)、關(guān)鍵參數(shù)的變更、功能變動(dòng)等情況出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行變更控制，變更應(yīng)當(dāng)按照《變更控制管理規(guī)程》執(zhí)行。5.8計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)引退

當(dāng)一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的現(xiàn)行功能不再適用，或執(zhí)行一個(gè)新系統(tǒng)替代現(xiàn)有系統(tǒng)的功能時(shí)，該系頁(yè)統(tǒng)就從實(shí)際使用中引退。5.8.1引退系統(tǒng)

應(yīng)制定一個(gè)方案以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統(tǒng)的新系統(tǒng)、引退過(guò)程的期限及相關(guān)責(zé)任。確定原系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否應(yīng)按照一定的格式存檔。如果原系統(tǒng)被另一個(gè)系統(tǒng)替代，存檔的數(shù)據(jù)應(yīng)該被裝載在替代系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)成功轉(zhuǎn)移的確認(rèn)是新系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。系統(tǒng)引退時(shí)，應(yīng)通知到所有受影響的用戶(hù)，并完成以下工作。①撤

銷(xiāo)系統(tǒng)特殊的程序。②切斷系統(tǒng)通道。

③整理系統(tǒng)所有邏輯值、符號(hào)和菜單參考。④刪除所有軟件和工作環(huán)境下存檔的電子記錄。

5.8.2系統(tǒng)引退報(bào)告系統(tǒng)引退報(bào)告用于總結(jié)整個(gè)系統(tǒng)引退工作的實(shí)際執(zhí)行結(jié)果，確認(rèn)是否按要求正確實(shí)施引退活動(dòng)。6.參考或引用文件 不適用 7.變更歷史

8.附件

8.1《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》 SMP-03-023-R01-01 8.2《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》 SMP-03-023-R02-01 8.3《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單》 SMP-03-023-R03-01

第五篇：新版GMP“文件管理”

GMP認(rèn)證之“文件管理”

GMP是國(guó)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細(xì)、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。新版GMP文件章節(jié)強(qiáng)調(diào)了良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，細(xì)化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個(gè)制藥企業(yè)能否良好運(yùn)行，不能僅僅依靠廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件方面的改進(jìn)，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎(chǔ)，就是建立一個(gè)合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。

1、文件管理對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP,硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。從目前的實(shí)際情況來(lái)看，我國(guó)許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面普遍投入不足，人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應(yīng)用角度考慮，GMP牽涉到的這三個(gè)基本方面，比較容易改進(jìn)的是軟件和人員，而改進(jìn)成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統(tǒng)的完善，是我國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP建設(shè)的首要任務(wù)。

建立一個(gè)完善的文件系統(tǒng)的主要目的：

(1)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如新版GMP規(guī)定，物料和成品應(yīng)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)的一般內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)物料的描述、取樣檢驗(yàn)方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內(nèi)容。

(2)明確管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以完整的文件形式明確規(guī)定不同崗位人員的工作職責(zé)，使生產(chǎn)管理活動(dòng)和質(zhì)量控制活動(dòng)按照書(shū)面規(guī)程進(jìn)行。

(3)規(guī)范生產(chǎn)操作。為達(dá)到規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的，首先需要使生產(chǎn)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的一切操作程序用書(shū)面文件加以規(guī)定，如廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、儀器校準(zhǔn)規(guī)程等，使每個(gè)部門(mén)、每個(gè)崗位、每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，一切言行要以文件為依據(jù)，照章辦事，明確責(zé)任，避免因語(yǔ)言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò)。

(4)跟蹤產(chǎn)品情況。生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產(chǎn)品歷史。

這些記錄包括確認(rèn)和驗(yàn)證記錄、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄等。新版GMP強(qiáng)化了記錄類(lèi)文件的管理內(nèi)容，在很大程度上糾正了部分制藥企業(yè)只重規(guī)程而忽視記錄的錯(cuò)誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實(shí)施前已實(shí)施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導(dǎo)了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但同時(shí)也暴露了它自身存在的一些問(wèn)題，主要是其條款內(nèi)容過(guò)于原則，缺乏靈活性、指導(dǎo)性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進(jìn)理念。而此次修訂的重點(diǎn)之一就是細(xì)化軟件管理，使我國(guó)的藥品GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點(diǎn)：

(1)強(qiáng)調(diào)了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點(diǎn)，即強(qiáng)調(diào)管理活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，要求一切操作按照書(shū)面程序嚴(yán)格進(jìn)行。如第十二條規(guī)定嚴(yán)格按各種書(shū)面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核?！?/p>

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等“。以往很多企業(yè)對(duì)于各類(lèi)文件區(qū)別對(duì)待，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程不按照文件管理方法進(jìn)行管理，記錄、報(bào)告編制隨意，部分類(lèi)別文件不經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核等情況。文件范圍的明確有助于企業(yè)規(guī)范管理各類(lèi)文件。

(3)細(xì)化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制，到使用、保管和銷(xiāo)毀，新版GMP進(jìn)

行了較具體的規(guī)范，要求文件內(nèi)容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產(chǎn)生差錯(cuò)和混淆。

(4)強(qiáng)化了記錄類(lèi)文件的重要性。第一百六十八條規(guī)定”與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄“，這是保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可追溯的重要途徑。新版GMP規(guī)定，每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和藥品放行審核等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件，并由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理。

(5)增加了電子記錄管理的內(nèi)容。計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛使用，使電子數(shù)據(jù)資料的管理成為企業(yè)記錄管理的一個(gè)部分。新版GMP增添了電子記錄的相關(guān)規(guī)范，體現(xiàn)了GMP隨時(shí)代進(jìn)步而發(fā)展的特點(diǎn)。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應(yīng)遵循”誰(shuí)用誰(shuí)起草“原則，由使用部門(mén)負(fù)責(zé)，以保證文件的實(shí)用性、全面性和準(zhǔn)確性。

使用部門(mén)的人員從事相關(guān)文件的編寫(xiě)工作，一方面可以在編寫(xiě)過(guò)程中理解和掌握GMP對(duì)自己工作領(lǐng)域的具體要求；另一方面由于了解文件內(nèi)容，有助于文件的實(shí)施。如設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程由主管設(shè)備的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)起草，編寫(xiě)完成后用于規(guī)范設(shè)備管理人員的維護(hù)保養(yǎng)工作，可操作性強(qiáng)。如果編寫(xiě)人員是非專(zhuān)業(yè)人員，編制出來(lái)的文件往往會(huì)與實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)，使用者與文件的磨合過(guò)程也會(huì)相對(duì)較長(zhǎng)。

文件編寫(xiě)應(yīng)采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門(mén)審核、修改。

3.1.2文件的格式和內(nèi)容

文件編制時(shí)要有統(tǒng)一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類(lèi)、使用和保管。

文頭、文尾中應(yīng)反映一些基本信息，如企業(yè)名稱(chēng)、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、版次、頁(yè)碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌?、起草部門(mén)和批準(zhǔn)部門(mén)等。

文件內(nèi)容編排要有可行性，一般正文內(nèi)容包括：(1)目的：簡(jiǎn)明扼要地說(shuō)明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時(shí)還應(yīng)說(shuō)明不適用的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

(3)責(zé)任者：執(zhí)行該文件的部門(mén)或人員以及對(duì)執(zhí)行該文件負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任的部門(mén)或人員。

(4)內(nèi)容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細(xì)內(nèi)容、方法或步驟，并對(duì)可能發(fā)生的意外或特殊情況加以說(shuō)明。

(5)引用文件：指本文件引用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和其他文件，列出文件編號(hào)和名稱(chēng)即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過(guò)程中，還應(yīng)保證其內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門(mén)的負(fù)責(zé)人。審核人應(yīng)對(duì)文件的內(nèi)容負(fù)責(zé)，尤其是對(duì)文件的合法性、可操作性、規(guī)范性把關(guān)。必要時(shí)，起草后的文件可由文件管理部門(mén)組織會(huì)審，會(huì)審人員包括文件使用部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理部門(mén)負(fù)

責(zé)人。如文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進(jìn)行修改，再進(jìn)行審核。

經(jīng)審核最后確定的文件，由質(zhì)量保證部門(mén)統(tǒng)一分類(lèi)、編碼。3.3文件的分類(lèi)和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類(lèi)?！敝噶钚晕募笆菆?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，闡述”如何去完成某項(xiàng)工作“，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。企業(yè)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)奈募诸?lèi)系統(tǒng)。

文件分類(lèi)后，為便于識(shí)別、查找和使用，應(yīng)對(duì)每一份文件進(jìn)行編碼。編碼應(yīng)遵循系統(tǒng)、準(zhǔn)確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質(zhì)、文件類(lèi)別號(hào)、文件序號(hào)、修訂次數(shù)(版本號(hào))四部分組成，各部分之間可用隔開(kāi)。以下舉例說(shuō)明文件編碼的方法：

(1)文件性質(zhì)：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來(lái)代表技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類(lèi)別代碼：文件的類(lèi)別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規(guī)程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫(xiě)英文字母表示。

(3)文件的序號(hào)以3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，表明該文件是該類(lèi)文件的第幾號(hào)文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件的修訂次數(shù)，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過(guò)一次，依此類(lèi)推。

文件與編碼必須一一對(duì)應(yīng)，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準(zhǔn)

文件的批準(zhǔn)應(yīng)由審核人的上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。文件的批準(zhǔn)人必須與其承擔(dān)的責(zé)任相一致，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。批準(zhǔn)人應(yīng)在批準(zhǔn)文件之時(shí)規(guī)定文件的生效日期。

起草的文件經(jīng)過(guò)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，方可發(fā)放使用。3.5 文件的復(fù)制和分發(fā)

所有文件均由質(zhì)量保證部門(mén)復(fù)制。復(fù)制時(shí)應(yīng)控制文件的印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門(mén)的數(shù)量而定。原版文件由質(zhì)量保證部門(mén)歸檔保管。

在分發(fā)新版本文件的同時(shí)應(yīng)收回舊版文件，并建立分發(fā)記錄，對(duì)文件的去向

進(jìn)行記錄，以便更新版本時(shí)舊文件的回收。

文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在文件生效之日前分發(fā)至相關(guān)部門(mén)或人員。

文件分發(fā)后，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)培訓(xùn)，保證有關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行文件內(nèi)容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規(guī)定文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用?！?/p>

文件制定后并不是一成不變，需要在實(shí)踐中不斷完善和修改。文件一旦經(jīng)過(guò)修改，必須給定新的編碼，對(duì)相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修訂。

3.7文件的撤銷(xiāo)和銷(xiāo)毀

質(zhì)量保證部門(mén)將修訂后文件的復(fù)印件分發(fā)給有關(guān)部門(mén)后，應(yīng)同時(shí)收回原版文件并銷(xiāo)毀。文件收回時(shí)，回收人做相應(yīng)的回收記錄。

銷(xiāo)毀文件必須做文件銷(xiāo)毀記錄。已撤銷(xiāo)的文件和過(guò)時(shí)的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。對(duì)保存的舊版文件應(yīng)作明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分，能詳細(xì)反映藥品生產(chǎn)狀況、員工工作情況、設(shè)備運(yùn)行狀況?？捎糜趯?duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的回顧與追蹤，能夠體現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP的實(shí)際情況。

新版GMP要求，與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，如：確認(rèn)和驗(yàn)證、生產(chǎn)、包裝、變更控制、偏差處理、培訓(xùn)等。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

同時(shí)，新版GMP要求記錄真實(shí)、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷(xiāo)毀應(yīng)遵循文件管理規(guī)程，不得隨意處理。

4、結(jié)語(yǔ)

GMP文件系統(tǒng)的建設(shè)是一項(xiàng)細(xì)致、繁重、長(zhǎng)期的工程，完善的文件管理系統(tǒng)能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，使企業(yè)規(guī)范管理、規(guī)范生產(chǎn)，從而使藥品的生產(chǎn)真正符合GMP要求。因此，企業(yè)在改進(jìn)硬件條件的同時(shí)，應(yīng)不斷提高文件管理水平，以達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。