第一篇：13原料藥來(lái)源及檢驗(yàn)報(bào)告書

藥品注冊(cè)申請(qǐng)：仿制藥申請(qǐng) 藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 第6類

資料項(xiàng)目13

原料藥的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書

研 究 機(jī) 構(gòu)：江蘇正達(dá)氣體有限公司 機(jī) 構(gòu) 地 址：建湖縣民營(yíng)創(chuàng)業(yè)園一號(hào)路20號(hào) 主要研究員：李生俊 鄭建橋 董紅軍 范德清 聯(lián) 系 人：范德清 電 話：05*** 移 動(dòng) 電 話：***

原料藥的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書

江蘇正達(dá)氣體有限公司原料藥液態(tài)氧來(lái)源于上海五鋼氣體有限責(zé)任公司，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)是滬Q20060196，液態(tài)氧的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H31023008，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書編號(hào)是滬G0187，質(zhì)量符合《中國(guó)藥典》（2010版）二部氧的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

附件：

1、原料藥檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件

2、原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

3、原料藥藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

4、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

5、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

6、生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

7、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票的復(fù)印件

江蘇正達(dá)氣體有限公司原料藥檢驗(yàn)報(bào)告書

第二篇：電子檢驗(yàn)報(bào)告書

冀食藥監(jiān)稽﹝2012﹞330號(hào)

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)操作

指南》的通知

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：

我省推廣藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版兩個(gè)多月以來(lái)，得到了各涉藥單位的積極配合和各省食品藥品監(jiān)督管理部門的大力支持，經(jīng)過(guò)全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的積極努力，藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)的作用已經(jīng)初步顯現(xiàn)。為進(jìn)一步推進(jìn)此項(xiàng)工作，現(xiàn)將《藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)操作指南》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，并及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。操作使用中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局反饋。

聯(lián)系人：楊占新 電話：0311-83720163

河北省食品藥品監(jiān)督管理局

2012年10月11日

藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)操作指南

一、藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)建設(shè)背景

（一）開發(fā)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)目的

為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全管理，2007年國(guó)務(wù)院頒布的《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第五條和國(guó)家局《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》要求：“銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照?！钡珡慕鼛啄甑乃幤穲?zhí)法實(shí)踐來(lái)看，該項(xiàng)規(guī)定的實(shí)際落實(shí)遇到一定困難。主要原因：一是采用紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印工作量較大，資源浪費(fèi)非常嚴(yán)重，甚至增加了藥品成本，特別是藥品批發(fā)企業(yè)反響強(qiáng)烈；二是由于紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件很容易篡改，難以確保檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性，難以藉此證明藥品質(zhì)量。

藥品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格只能通過(guò)查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)判定。特別在鉻超標(biāo)膠囊事件發(fā)生后，很多企業(yè)反映由于難以索取到藥品檢驗(yàn)報(bào)告，造成批發(fā)企業(yè)出現(xiàn)大量庫(kù)存，給用藥安全帶來(lái)隱患。為此，省局組織開發(fā)了藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”），并無(wú)償提供給全國(guó)涉藥單位使用。目的是運(yùn)用現(xiàn)代化手段，通過(guò)電子檢驗(yàn)報(bào)告代替紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，較好的解決了這些問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了履行監(jiān)管職責(zé)與為企業(yè)服務(wù)的有機(jī)結(jié)合。

（二）藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)設(shè)計(jì)總體思路

用藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版取代紙質(zhì)報(bào)告，無(wú)前例可循。平臺(tái)在前期設(shè)計(jì)過(guò)程中經(jīng)過(guò)了大量前期調(diào)研，最終形成了目前的方案。

1．由各藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品出廠前（進(jìn)口藥品由代理商在完成進(jìn)口檢驗(yàn)后）將藥品全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告原件通過(guò)掃描或拍照轉(zhuǎn)換成圖片上傳至平臺(tái)，并通過(guò)電子印章進(jìn)行簽章確認(rèn)，以確保檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)有效，體現(xiàn)誰(shuí)的產(chǎn)品誰(shuí)負(fù)責(zé)原則。

2．藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)該平臺(tái)進(jìn)行查驗(yàn)，查驗(yàn)后自動(dòng)生成唯一的查驗(yàn)碼，證明已經(jīng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行了核實(shí)。

3．藥品監(jiān)管部門通過(guò)該平臺(tái)核查相關(guān)涉藥單位是否查驗(yàn)了相應(yīng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)拓展功能

該平臺(tái)除了用電子版檢驗(yàn)報(bào)告代替紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告外，在開發(fā)過(guò)程中盡量綜合考慮拓展功能，正在陸續(xù)開發(fā)之中。除了減少檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印量外，還主要包括以下幾方面功能：

1．藥品監(jiān)督管理部門可以使用的功能

（1）藥品流向追蹤。由于檢驗(yàn)報(bào)告電子版在傳遞過(guò)程中隨時(shí)記錄查詢過(guò)程，藥品監(jiān)督管理部門可掌握藥品從生產(chǎn)企業(yè)到最終端藥店診所的全部脈絡(luò)。查驗(yàn)過(guò)相關(guān)藥品電子檢驗(yàn)報(bào)告的企業(yè)，很可能經(jīng)營(yíng)過(guò)相關(guān)批次的藥品，一旦發(fā)生突發(fā)事件或需要追溯藥品來(lái)源，完全可以實(shí)現(xiàn)跟蹤追溯。

（2）打擊掛靠經(jīng)營(yíng)和走票。企業(yè)采購(gòu)藥品必須查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，并留下記錄。如果沒(méi)有查驗(yàn)相應(yīng)記錄，或者沒(méi)有索取檢驗(yàn)報(bào)告，而又經(jīng)營(yíng)過(guò)相應(yīng)的藥品，那么就可能存在掛靠經(jīng)營(yíng)和走票行為。這在一定層面上能夠防止掛靠經(jīng)營(yíng)和走票現(xiàn)象。

（3）驗(yàn)證企業(yè)及相關(guān)藥品真實(shí)性。由于該平臺(tái)收錄所有涉藥單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和副本原件，收錄了GSP證書和GMP證書原件，收錄了藥品注冊(cè)批件和藥品說(shuō)明書、包裝圖片、藥品標(biāo)準(zhǔn)，從而形成了權(quán)威的原始資料數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法中可以借此對(duì)企業(yè)情況和藥品情況進(jìn)行核實(shí)，提高案件協(xié)助調(diào)查的效率和執(zhí)法效能。

（4）便于準(zhǔn)確把握藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)相關(guān)藥品前，可以通過(guò)該平臺(tái)獲取企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，避免因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)適用錯(cuò)誤，造成檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。

（5）信息發(fā)布功能。由于轄區(qū)內(nèi)所有能上網(wǎng)的涉藥單位均需要在采購(gòu)藥品時(shí)登錄本平臺(tái)，有姓名和手機(jī)號(hào)等信息，形成了動(dòng)態(tài)更新的轄區(qū)內(nèi)涉藥單位檔案數(shù)據(jù)庫(kù)。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布各種通知、處臵應(yīng)急情況均可在幾分鐘傳達(dá)到相關(guān)單位，并可以查驗(yàn)是否接收到相關(guān)信息。

2．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用的功能

（1）有效避免“竄貨”。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)可通過(guò)查詢?cè)撈脚_(tái)本企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)情況，來(lái)進(jìn)行藥品流向追蹤。某一批次藥品是否銷售到某一區(qū)域，可以直接查詢，在一定層面上保護(hù)了企業(yè)自身商業(yè)利益。

（2）順利實(shí)現(xiàn)藥品召回。一旦某批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)本平臺(tái)直接查詢到哪家企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)自己藥品，通過(guò)流向跟蹤，實(shí)現(xiàn)對(duì)有問(wèn)題產(chǎn)品的召回。

（3）藥品打假功能。由于該平臺(tái)收錄了企業(yè)信息、產(chǎn)品包裝信息和檢驗(yàn)報(bào)告信息。藥品監(jiān)管部門和購(gòu)藥單位和社會(huì)公眾可以通過(guò)該平臺(tái)進(jìn)行查驗(yàn)對(duì)比，一旦發(fā)現(xiàn)包裝不同、無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告等疑點(diǎn)，可以反饋到藥品監(jiān)督管理部門，從而實(shí)現(xiàn)打假功能。

（4）藥品宣傳功能。社會(huì)公眾可以通過(guò)該平臺(tái)查詢相關(guān)藥品是否存在，是否有檢驗(yàn)報(bào)告以及藥品的功能主治（適應(yīng)癥），從而了解相關(guān)藥品，促進(jìn)企業(yè)相關(guān)藥品銷售。

3．藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的功能

（1）減少檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印量。由于用電子檢驗(yàn)報(bào)告取代了紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，除不具備上網(wǎng)條件偏遠(yuǎn)地區(qū)客戶外（目前正開發(fā)手機(jī)短信查詢功能），藥品批發(fā)企業(yè)不再需要對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)印，降低了藥品流通成本，也節(jié)約了存儲(chǔ)檢驗(yàn)報(bào)告空間。同時(shí)，由于只有真正查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告后才能生成查驗(yàn)碼，避免紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告“索而不驗(yàn)”問(wèn)題。

（2）為藥品購(gòu)銷提供幫助。通過(guò)該平臺(tái)，藥品經(jīng)營(yíng)單位可以查驗(yàn)?zāi)募移髽I(yè)生產(chǎn)哪種藥品，哪家企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)某種藥品，有針對(duì)性開展業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)。

4．社會(huì)公眾使用的功能

（1）查驗(yàn)藥品真?zhèn)渭笆欠窠?jīng)過(guò)檢驗(yàn)。該平臺(tái)將允許社會(huì)公眾查驗(yàn)所購(gòu)買或使用的藥品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)（僅告知是否檢驗(yàn)合格，一般不顯示報(bào)告內(nèi)容），是否有相關(guān)藥品，從而在一定層面上避免使用假藥。

（2）有效避免非藥品作為藥品使用。該平臺(tái)僅僅收錄藥品檢驗(yàn)報(bào)告信息，將提示公眾，凡在本平臺(tái)查驗(yàn)不到檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品不要購(gòu)買和使用，從而有效阻止公眾誤將非藥品產(chǎn)品作為藥品購(gòu)買和使用。

（3）為購(gòu)買藥品提供幫助。該平臺(tái)將收錄所有藥品功能主治（適應(yīng)癥）信息，公眾可通過(guò)該平臺(tái)查詢治療某一疾病的藥品具體名稱、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位，為購(gòu)藥提供方便。

（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版平臺(tái)建設(shè)步驟

本著積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合的原則，該平臺(tái)的開發(fā)和推廣將分步進(jìn)行。

（一）2012年9月30日前，要求省內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位采購(gòu)膠囊劑藥品必須查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版。

（二）2012年12月31日前，要求省內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)使用單位采購(gòu)所有劑型藥品必須查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版。

（三）2013年3月15日前，打造河北藥品安全民心工程，開通社會(huì)公眾購(gòu)買藥品查驗(yàn)服務(wù)功能。

（四）2013年6月30日前，實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)銷過(guò)程中《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品注冊(cè)批件》等各種資質(zhì)和批準(zhǔn)證明文件電子化，全部取代紙質(zhì)材料。

（五）2013年7月30日前，開通藥品檢驗(yàn)報(bào)告手機(jī)短信查詢功能，完成電子版檢驗(yàn)報(bào)告全面替代紙質(zhì)報(bào)告。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)操作指南

（一）入網(wǎng)密碼、密鑰獲取及密鑰驅(qū)動(dòng)安裝

藥品銷往河北的藥品生產(chǎn)企業(yè)均需要加入本平臺(tái)，并免費(fèi)獲取單位編號(hào)、登錄密碼和密鑰。具體操作方法請(qǐng)從http://004km.cn/images/領(lǐng)取密匙說(shuō)明.doc下載。為加快入網(wǎng)速度，建議先將有關(guān)資料傳真后，首先取得單位編號(hào)和登錄密碼，提前進(jìn)行報(bào)告數(shù)據(jù)錄入，待取得密鑰后再簽章發(fā)布。

憑一張《藥品生產(chǎn)許可證》只可以領(lǐng)取一把密鑰，企業(yè)內(nèi)部涉及多個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，可分別錄入報(bào)告，由質(zhì)量管理等部門集中負(fù)責(zé)簽章審核上傳。如果相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)此前已經(jīng)購(gòu)買過(guò)業(yè)務(wù)員備案用密鑰，不再重復(fù)領(lǐng)取，直接用原單位編號(hào)、登錄密碼和密鑰登錄即可。

取得密鑰后需要安裝驅(qū)動(dòng)程序，下載地址http://004km.cn:997/Download/setup.rar。

（二）登錄

1．使用網(wǎng)絡(luò)瀏覽器（建議使用IE瀏覽器，360瀏覽器等操作可能不穩(wěn)定）輸入網(wǎng)址http://004km.cn后，點(diǎn)擊圖中“生產(chǎn)企業(yè)

上傳”，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自己互聯(lián)網(wǎng)線路進(jìn)行選擇網(wǎng)通或電信（一般北方多為網(wǎng)通，南方多為電信）。在登錄前，建議先閱讀菜單中的“操作指南”。

2．輸入單位編號(hào)和登錄密碼。此時(shí)也可以同時(shí)插入密鑰，點(diǎn)擊“電子證書登錄”，進(jìn)入平臺(tái)。疑難問(wèn)題可隨時(shí)點(diǎn)擊右側(cè)在線客服進(jìn)行咨詢。

登錄后，如果出現(xiàn)檢查檢驗(yàn)報(bào)告通知等信息，請(qǐng)認(rèn)真閱讀，完成后關(guān)閉窗口，進(jìn)入系統(tǒng)平臺(tái)。

（三）進(jìn)入系統(tǒng)平臺(tái)操作

平臺(tái)左側(cè)為系統(tǒng)功能菜單，中間部分為導(dǎo)航菜單，右側(cè)為功能說(shuō)明。用戶可根據(jù)自己操作習(xí)慣選擇菜單還是導(dǎo)航操作方式。建議首先讀懂功能導(dǎo)航菜單的操作步驟。實(shí)際操作流程如下：

（1）先點(diǎn)“基礎(chǔ)信息”，錄入企業(yè)基本信息、藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書信息；

（2）繼續(xù)錄入藥品批準(zhǔn)證明文件信息（同時(shí)包括藥品說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽圖片、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（3）點(diǎn)擊“檢驗(yàn)報(bào)告”，選擇“檢驗(yàn)報(bào)告錄入”，錄入檢驗(yàn)報(bào)告信息；

（4）繼續(xù)選擇“檢驗(yàn)報(bào)告簽章發(fā)布”，對(duì)錄入的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真審核后進(jìn)行簽章發(fā)布；

（5）點(diǎn)擊“基礎(chǔ)信息”，選擇“客戶管理”，將向本企業(yè)采購(gòu)藥品的直接客戶“添加客戶”，如果選擇項(xiàng)中無(wú)此單位（含河北省外），請(qǐng)及時(shí)通知相關(guān)企業(yè)入網(wǎng)，操作方法見“購(gòu)藥單位操作指南”。

政企交互和銷售人員菜單為暫時(shí)預(yù)留功能，未見通知前暫不必操作。

（四）基礎(chǔ)信息錄入具體操作

1．企業(yè)基本信息。該信息為動(dòng)態(tài)信息，企業(yè)相關(guān)情況發(fā)生變化后，要注意隨時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)更改。*號(hào)項(xiàng)為必填項(xiàng)目，其他為選擇填寫項(xiàng)目。建議將所有信息填寫真實(shí)完整，便于監(jiān)管部門或企業(yè)之間開展信息聯(lián)絡(luò)。

2．藥品生產(chǎn)許可證信息 要求填寫完整的文字信息，并與實(shí)際許可證內(nèi)容完全一致。許可證圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復(fù)印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。副本副頁(yè)有變更等內(nèi)容記載的頁(yè)面要一并上傳?？梢酝瑫r(shí)上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。許可證到期后，應(yīng)將新證錄入，原證書圖片不要?jiǎng)h除。

3．營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

要求填寫完整的文字信息，并與實(shí)際營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容完全一致。營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)D片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復(fù)印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。副本副頁(yè)有變更等內(nèi)容記載的頁(yè)面要一并上傳?？梢酝瑫r(shí)上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本不方便掃描的可以通過(guò)拍照形成圖片。

4．藥品GMP證書

由于部分企業(yè)有多張GMP證書，應(yīng)該分別掃描或拍照成圖片后錄入。要求全部為原件，具體要求同《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證書有效期滿后重新組織認(rèn)證的，應(yīng)將新取得的GMP證書新增，原錄入的證書不要?jiǎng)h除。獲準(zhǔn)延期的，應(yīng)將延期證明原件圖片新增錄入。

5．藥品批準(zhǔn)證明文件

要求填寫完整的文字信息，并與最新的批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容完全一致。有多個(gè)藥品品種的，要全部上傳，但不得上傳保健食品等非藥品產(chǎn)品批件。圖片需要上傳原件，不得上傳復(fù)印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。初次錄入，應(yīng)錄入有效的批件，并認(rèn)真選擇“藥品注冊(cè)批件”、“藥品再注冊(cè)批件”之一。有補(bǔ)充批件的，應(yīng)同時(shí)上傳補(bǔ)充批件原件圖片作為補(bǔ)充。除批件到期受理后，國(guó)家有通知可以延期使用批件以外，不要上傳受理批件。

批件注冊(cè)期滿后，應(yīng)及時(shí)將新的再注冊(cè)批件圖片原件上傳，同時(shí)對(duì)手工填寫的項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行調(diào)整，不必刪除原有批件。

批件手工錄入的內(nèi)容要認(rèn)真仔細(xì)，嚴(yán)格對(duì)照實(shí)際批件填寫。功能主治（適應(yīng)癥）和成分項(xiàng)目，不得多字、少字、錯(cuò)字。批件中確實(shí)沒(méi)有的項(xiàng)目，可以不必填寫。有需要說(shuō)明的問(wèn)題，可在“備注”項(xiàng)填寫。需要注意的是：批準(zhǔn)證明文件中的“規(guī)格”為藥品規(guī)格，不是包裝規(guī)格，一個(gè)批件填寫本表一次，并嚴(yán)格按照批件內(nèi)容填寫。藥品本位碼可以從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢獲取。

藥品說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)圖片一定不能空缺。此三項(xiàng)內(nèi)容建議填寫經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)局批準(zhǔn)或備案的原件，但不必加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。無(wú)原件的可將實(shí)物拍成照片后上傳，圖片一定要清晰。建議包裝標(biāo)簽圖片拍攝外包裝、內(nèi)包裝全部圖片，最好選取多角度拍攝多張圖片。藥品包裝、說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，將新圖片一并補(bǔ)傳，原圖片不要?jiǎng)h除。

（五）錄入檢驗(yàn)報(bào)告

點(diǎn)擊“檢驗(yàn)報(bào)告”，選擇“檢驗(yàn)報(bào)告錄入”，開始錄入報(bào)告。要求填寫完整的文字信息，并與最新的批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容完全一致。報(bào)告書編號(hào)填寫企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)報(bào)告書的編號(hào)，一般不是“文件號(hào)”，該編號(hào)由企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)自行編制，任何兩份檢驗(yàn)報(bào)告間是不重復(fù)的，具有唯一性。包裝規(guī)格填寫檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)注的內(nèi)容，標(biāo)注不明確的要補(bǔ)充填寫。比如某藥品規(guī)格為0.15g，包裝規(guī)格為0.15g×12粒、0.15g×24粒。兩種包裝規(guī)格的藥品批件應(yīng)為一個(gè)，但檢驗(yàn)報(bào)告一般是單獨(dú)的，此時(shí)應(yīng)手工填寫包裝規(guī)格。

檢驗(yàn)報(bào)告圖片需要上傳原件，不得上傳復(fù)印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。

委托生產(chǎn)的藥品由委托方負(fù)責(zé)上傳，進(jìn)口藥品由進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)驗(yàn)單位上傳。膠囊劑外劑型的藥品需要上傳本批次藥品出廠前生產(chǎn)企業(yè)廠檢或委托檢驗(yàn)全檢報(bào)告原件圖片，施行批簽發(fā)管理的生物制品需要同時(shí)上傳本批次藥品《生物制品批簽發(fā)合格證》原件圖片。2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品需要上傳最初出廠時(shí)出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片，并同時(shí)上傳按照國(guó)家要求成品鉻含量補(bǔ)檢（帶有鉻含量的全檢報(bào)告也可）報(bào)告（可以廠檢或委托檢驗(yàn)，但不得用藥品監(jiān)管部門監(jiān)督抽驗(yàn)報(bào)告代替）原件圖片。經(jīng)各省局批準(zhǔn)公示不進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)上傳最初出廠時(shí)出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片，并同時(shí)上傳投料前空心膠囊鉻含量檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片。2012年5月1日后生產(chǎn)的膠囊劑藥品，應(yīng)上傳出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片，出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告不包括鉻含量檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)一并上傳單獨(dú)的成品鉻含量檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片；沒(méi)有要求2012年5月1日后生產(chǎn)的膠囊劑藥品必須進(jìn)行成品鉻含量檢測(cè)省份的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)上傳出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片，并同時(shí)上傳投料前空心膠囊鉻含量檢驗(yàn)報(bào)告原件圖片。軟膠囊劑、進(jìn)口膠囊劑藥品是否上傳鉻含量檢驗(yàn)報(bào)告依照生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求進(jìn)行。為避免影響企業(yè)產(chǎn)品銷售，建議上傳市場(chǎng)流通的所有有效期內(nèi)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

（六）檢驗(yàn)報(bào)告簽章發(fā)布

繼續(xù)選擇“檢驗(yàn)報(bào)告簽章發(fā)布”，選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)錄入的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真審核后進(jìn)行簽章。此時(shí)，要求必須插入密鑰。建議錄入與簽章發(fā)布由不同人員操作，實(shí)現(xiàn)校對(duì)功能，一旦簽章發(fā)布很難更改。本平臺(tái)為促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行再次核對(duì)，沒(méi)有設(shè)計(jì)批量發(fā)布功能。

檢驗(yàn)報(bào)告在簽章發(fā)布前，其他單位查驗(yàn)不到?！拔词褂谩笔谴硐掠纹髽I(yè)尚未查詢過(guò)該報(bào)告。

點(diǎn)擊“簽章”進(jìn)入下面界面：

在對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告核對(duì)無(wú)誤后，再次點(diǎn)擊“簽章”即可發(fā)布。簽章發(fā)布后，會(huì)自動(dòng)生成唯一的檢驗(yàn)報(bào)告“上傳碼”，生產(chǎn)企業(yè)可自愿選擇在銷售票據(jù)中進(jìn)行標(biāo)注，方便采購(gòu)單位查驗(yàn)。

（七）添加客戶

檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布后，其他購(gòu)藥單位仍然不能查驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將直接客戶添加到自己的客戶列表中。此時(shí)，點(diǎn)擊“基礎(chǔ)信息”，選擇“客戶管理”—“添加客戶”，將直接向本企業(yè)采購(gòu)藥品的客戶添加進(jìn)來(lái)（不要添加間接客戶）。需要注意的是，如果直接客戶還沒(méi)有入網(wǎng)，生產(chǎn)企業(yè)需要通知直接客戶注冊(cè)入網(wǎng)后才能添加客戶。已認(rèn)定的客戶均可直接查驗(yàn)企業(yè)簽章發(fā)布的所有電子檢驗(yàn)報(bào)告，不必每次都重新認(rèn)定客戶。需要注意的是，由于有的藥品會(huì)間接流通到河北，所以不論河北省內(nèi)還是省外的直接客戶，建議都要添加，并督促其在本平臺(tái)注冊(cè)。

（八）其他功能操作

1．檢驗(yàn)報(bào)告更正。點(diǎn)擊“檢驗(yàn)報(bào)告”，選擇“檢驗(yàn)報(bào)告更正”。檢驗(yàn)報(bào)告錄入后，如果沒(méi)有簽章發(fā)布，只需要找到相應(yīng)報(bào)告，直接修改保存即可；如果已經(jīng)簽章發(fā)布，但沒(méi)有被下游客戶查驗(yàn)的，仍可以直接修改，但必須重新簽章發(fā)布；如果下游客戶已經(jīng)查驗(yàn)的，可自行點(diǎn)擊“我要糾錯(cuò)”，具體操作同“檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)疑”。

2．檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)疑。如果下游客戶或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的檢驗(yàn)報(bào)告存在問(wèn)題，可直接點(diǎn)擊“我要糾錯(cuò)”要求生產(chǎn)企業(yè)糾正，經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核后，確實(shí)存在問(wèn)題的，該檢驗(yàn)報(bào)告會(huì)被停用并要求企業(yè)修改。此時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注意通過(guò)“檢驗(yàn)報(bào)告”-“檢驗(yàn)報(bào)告錯(cuò)誤質(zhì)疑查看”，及時(shí)查看哪些檢驗(yàn)報(bào)告存在問(wèn)題，并在“檢驗(yàn)報(bào)告更正”功能中及時(shí)進(jìn)行更正后，重新簽章發(fā)布。此時(shí)，已經(jīng)查驗(yàn)過(guò)該報(bào)告的下游客戶登錄本平臺(tái)后，會(huì)要求重新查驗(yàn)相應(yīng)報(bào)告，生成新的“查驗(yàn)碼”。

3．藥品批件質(zhì)疑。如果下游客戶或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)錄入的許可批件等基礎(chǔ)信息存在問(wèn)題，可以直接點(diǎn)擊“我要糾錯(cuò)”要求生產(chǎn)企業(yè)糾正，經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核后，確實(shí)存在問(wèn)題的，該批件信息會(huì)被停用并要求企業(yè)修改。此時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注意通過(guò)“基礎(chǔ)信息”-“藥品批件錯(cuò)誤質(zhì)疑查看”，及時(shí)查看哪些批件存在問(wèn)題，并在“基礎(chǔ)信息”相應(yīng)功能中及時(shí)進(jìn)行更正。

4．檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)情況瀏覽。該功能用于查詢哪些客戶查驗(yàn)過(guò)本藥品檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)而幫助生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)哪些單位經(jīng)營(yíng)了本批次藥品。

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)操作指南

（一）獲取單位編號(hào)和密碼

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括批發(fā)和零售）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括診所、藥店、衛(wèi)生室等）不需要領(lǐng)取密鑰，可以直接申請(qǐng)注冊(cè)入網(wǎng)，河北省外藥品批發(fā)企業(yè)也通過(guò)本步驟入網(wǎng)，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告錄入也在此入網(wǎng)。需要注意的是：原來(lái)做過(guò)業(yè)務(wù)員備案及查詢的購(gòu)藥單位，需要經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門平臺(tái)管理員重新審核入網(wǎng)，不必重新注冊(cè)，仍使用原單位編號(hào)和密碼。一張《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》僅可以注冊(cè)一個(gè)單位編碼。

1．進(jìn)入004km.cn網(wǎng)站，點(diǎn)擊“藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版”-選擇“購(gòu)藥單位查詢”。根據(jù)用戶互聯(lián)網(wǎng)線路進(jìn)行選擇網(wǎng)通或電信（一般北方多為網(wǎng)通，南方多為電信）。在登錄前，強(qiáng)烈建議先閱讀菜單中的“操作指南”。

2．進(jìn)入登錄界面后，點(diǎn)擊右下角“注冊(cè)”。有問(wèn)題可隨時(shí)與右側(cè)的“在線客服”聯(lián)系。

3．要求填寫完整的文字信息，并與實(shí)際經(jīng)營(yíng)許可證或執(zhí)業(yè)許可證內(nèi)容完全一致。*號(hào)項(xiàng)為必填項(xiàng)目，其他為選擇填寫項(xiàng)目。建議將所有信息填寫真實(shí)完整，便于監(jiān)管部門或企業(yè)之間開展信息聯(lián)絡(luò)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復(fù)印件圖片。拍照或掃描均可。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。副本副頁(yè)有變更等內(nèi)容記載的頁(yè)面要一并上傳?？梢酝瑫r(shí)上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。注意：密碼應(yīng)盡量設(shè)臵復(fù)雜些，不要設(shè)定為“123456”或單位名稱拼音等易猜文字，不要將密碼告訴他人。

提交注冊(cè)信息后，系統(tǒng)會(huì)提示審核結(jié)果將發(fā)送用戶注冊(cè)的郵箱。

（二）登錄入網(wǎng)

登錄004km.cn后，選擇“藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版”-“購(gòu)藥單位查驗(yàn)”（網(wǎng)通或電信），進(jìn)入登錄頁(yè)面，輸入已經(jīng)獲取的單位編號(hào)和登錄密碼后。進(jìn)入檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)平臺(tái)。

平臺(tái)左側(cè)為系統(tǒng)功能菜單，中間部分為導(dǎo)航菜單，右側(cè)為功能說(shuō)明。用戶可根據(jù)自己操作習(xí)慣選擇菜單還是導(dǎo)航操作方式。建議首先讀懂功能導(dǎo)航菜單的操作步驟。實(shí)際操作流程如下：

（1）先點(diǎn)“基礎(chǔ)信息”，錄入或修改購(gòu)藥單位基本信息、藥品經(jīng)營(yíng)許可證（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（僅藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫）、GSP證書（僅藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫）信息；（2）藥品批發(fā)企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店不必操作）需要繼續(xù)錄入客戶信息；

（3）點(diǎn)擊“檢驗(yàn)報(bào)告”菜單，選擇“檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)”，查詢檢驗(yàn)報(bào)告。

流程中（1）和（2）僅在初期入網(wǎng)或信息變動(dòng)時(shí)填寫。政企交互和銷售人員菜單為暫時(shí)預(yù)留功能，未見通知前暫不必操作。

（三）基礎(chǔ)信息錄入具體操作

1．單位基本信息。該信息為動(dòng)態(tài)信息，購(gòu)藥單位相關(guān)情況發(fā)生變化后，要注意隨時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)更改。*號(hào)項(xiàng)為必填項(xiàng)目，其他為選擇填寫項(xiàng)目。建議將所有信息填寫真實(shí)完整，便于監(jiān)管部門或涉藥單位之間開展信息聯(lián)絡(luò)。

2．藥品經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）信息

要求填寫完整的文字信息，并與實(shí)際許可證內(nèi)容完全一致。許可證圖片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復(fù)印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。副本副頁(yè)有變更等內(nèi)容記載的頁(yè)面要一并上傳?？梢酝瑫r(shí)上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。許可證到期后，應(yīng)將新證錄入，原證書圖片不要?jiǎng)h除。已經(jīng)在注冊(cè)入網(wǎng)時(shí)錄入相關(guān)圖片，但不符合要求的，要?jiǎng)h除原不符合規(guī)定的圖片后，重新上傳。

3．營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息（醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽略本步驟）

要求填寫完整的文字信息，并與實(shí)際營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容完全一致。營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)D片需要上傳正本、副本原件，不得上傳復(fù)印件圖片。要求圖片清晰，不小于1600×1200，文件大小不得大于1MB，計(jì)算機(jī)會(huì)自動(dòng)處理成1600×1200大小。副本副頁(yè)有變更等內(nèi)容記載的頁(yè)面要一并上傳?？梢酝瑫r(shí)上傳多張圖片，注意看上傳圖片的操作提示。如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本不方便掃描的可以通過(guò)拍照形成圖片。營(yíng)業(yè)執(zhí)照到期或變更的，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)傳新的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本圖片，原有圖片不要?jiǎng)h除。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本、副本圖片的上傳方法同藥品經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）。

4．GSP證書（醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽略本步驟）

要求全部為原件，具體要求同《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證書有效期滿后重新組織認(rèn)證的，應(yīng)將新取得的GSP證書新增，原錄入的證書不要?jiǎng)h除。獲準(zhǔn)延期的，應(yīng)將延期證明原件圖片新增錄入。

（四）客戶管理（零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽略本步驟）

不論是河北省內(nèi)還是省外藥品批發(fā)企業(yè)均需要通過(guò)本步驟添加客戶。不操作本步驟，不能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f，下游客戶不能看到本企業(yè)查驗(yàn)過(guò)的檢驗(yàn)報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)需要將直接客戶（票據(jù)直接開具的對(duì)象）添加到自己的客戶列表中。此時(shí)，點(diǎn)擊“基礎(chǔ)信息”，選擇“客戶管理”—“添加客戶”，將直接向本企業(yè)采購(gòu)藥品的客戶添加進(jìn)來(lái)（不要添加間接客戶）。需要注意的是，如果直接客戶還沒(méi)有入網(wǎng)，批發(fā)企業(yè)需要通知直接客戶注冊(cè)入網(wǎng)后才能添加客戶。以認(rèn)定的客戶均可直接查驗(yàn)企業(yè)簽章發(fā)布的所有電子檢驗(yàn)報(bào)告，不必每次都重新認(rèn)定客戶。需要注意的是，由于有的藥品會(huì)間接流通到河北，所以不論河北省內(nèi)還是省外的直接客戶，建議都要添加，并督促其在本平臺(tái)注冊(cè)。

添加客戶有多選功能，可以一次性添加多個(gè)客戶，但要注意為保護(hù)企業(yè)利益，不要將無(wú)關(guān)客戶加入進(jìn)來(lái)。如果客戶列表中沒(méi)有要添加的客戶，批發(fā)企業(yè)應(yīng)及時(shí)告知購(gòu)藥單位注冊(cè)入網(wǎng)（包括省外批發(fā)企業(yè)）后再添加。

（五）檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)

1．點(diǎn)擊“檢驗(yàn)報(bào)告”，選擇“檢驗(yàn)報(bào)告查驗(yàn)”。已經(jīng)有過(guò)業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)會(huì)自動(dòng)顯示在列表中。

2．查找或直接點(diǎn)擊提供給本單位藥品的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)名稱，點(diǎn)擊企業(yè)名稱后面的“檢驗(yàn)報(bào)告”，顯示該供貨企業(yè)查驗(yàn)或上傳過(guò)的所有檢驗(yàn)報(bào)告。如果查詢不到供貨單位，請(qǐng)與供貨單位聯(lián)系，告知其加入本平臺(tái)，并將本單位添加為直接客戶。如果能夠找到相關(guān)企業(yè)，但找不到相應(yīng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)告知供貨單位查驗(yàn)或上傳相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告后再確定采購(gòu)相應(yīng)藥品。

3．選擇采購(gòu)的對(duì)應(yīng)批號(hào)藥品品種。通過(guò)查詢或直接選取，選擇本次采購(gòu)的藥品品種（注意批號(hào)要對(duì)應(yīng)）。注意報(bào)告日期默認(rèn)為一個(gè)月內(nèi)的藥品，建議從藥品生產(chǎn)日期開始查詢，否則可能查不到相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告。為方便下游客戶在此查詢，建議在流轉(zhuǎn)票據(jù)中標(biāo)注上傳碼或查驗(yàn)碼，提高查詢速度。

購(gòu)藥單位可在此處查看上游客戶經(jīng)營(yíng)了哪些藥品品種，進(jìn)而決定是否還要采購(gòu)相應(yīng)藥品，實(shí)現(xiàn)供需雙贏。

4．查找到相應(yīng)批號(hào)藥品后，點(diǎn)擊“查看”，5．點(diǎn)擊“查看”后會(huì)顯示該批藥品檢驗(yàn)報(bào)告具體內(nèi)容。如果不安裝驅(qū)動(dòng)程序，將不顯示電子印章，并提示安裝驅(qū)動(dòng)程序（不需要有密鑰），此時(shí)可點(diǎn)擊“安裝電子證書驅(qū)動(dòng)”的藍(lán)色文字，依次安裝驅(qū)動(dòng)程序。下載

安裝文件到本地電腦后，解壓縮。此時(shí)請(qǐng)關(guān)則是安

閉所有殺毒工具，否該驅(qū)動(dòng)程序會(huì)被認(rèn)為病毒被誤殺。如果您裝的是XP系統(tǒng)，請(qǐng)雙擊打開《xp下key驅(qū)動(dòng)》文件夾，按先后順序安裝兩個(gè)軟件。其中“先裝setup-xp.exe”執(zhí)行完畢后，會(huì)出現(xiàn)下圖提示，此時(shí)關(guān)閉窗口，重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后，執(zhí)行“后裝setup-xp.exe”即可。

如果是win7系統(tǒng)，要求必須以administrator用戶登錄安裝key驅(qū)動(dòng)和使用簽章。雙擊打開《win7下key驅(qū)動(dòng)》文件夾，點(diǎn)擊安裝程序后重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。如果安裝了win7驅(qū)動(dòng)后，仍不能使用，可考慮將驅(qū)動(dòng)卸載干凈，重啟計(jì)算機(jī)，先將xp的驅(qū)動(dòng)依次安裝完后，再安裝win7驅(qū)動(dòng)，再重啟電腦。win7下，使用ie9的,可將ie9設(shè)為兼容模式再使用（在 IE 上，點(diǎn)菜單，工具—— internet 選項(xiàng)——高級(jí)——重臵）。

帶有電子印章的檢驗(yàn)報(bào)告如下圖：

6．點(diǎn)擊檢驗(yàn)報(bào)告略圖后，出現(xiàn)大圖。認(rèn)真核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告稿內(nèi)容，是否符合規(guī)定，并關(guān)閉圖片大圖顯示窗口。需要向無(wú)上網(wǎng)條件的購(gòu)藥單位提供紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在此打印檢驗(yàn)報(bào)告后，加蓋本企業(yè)原印章，提供給購(gòu)藥單位。

7．點(diǎn)擊檢驗(yàn)報(bào)告最下方“獲取查驗(yàn)碼”，取得一組符號(hào)，即證明本單位已經(jīng)查驗(yàn)過(guò)該檢驗(yàn)報(bào)告。批發(fā)企業(yè)可自愿在票據(jù)上標(biāo)注，方便下游客戶查驗(yàn)。并在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中予以記載，供藥品監(jiān)管部門核查。需要注意的是，如果發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告存在錯(cuò)誤，應(yīng)點(diǎn)擊圖中“我要糾錯(cuò)”，填寫質(zhì)疑信息，告知生產(chǎn)企業(yè)修正檢驗(yàn)報(bào)告，待生產(chǎn)企業(yè)糾錯(cuò)后重新查驗(yàn)。

8．完成查驗(yàn)后，點(diǎn)擊“返回”，繼續(xù)查驗(yàn)同批次采購(gòu)的其他藥品。

（六）客戶查驗(yàn)情況瀏覽（僅批發(fā)企業(yè)操作此步驟）

對(duì)于從本批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的購(gòu)藥單位，是否查驗(yàn)了相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，何時(shí)進(jìn)行了查驗(yàn)，均可在此進(jìn)行查詢。進(jìn)而掌握本公司藥品的流向。

（七）藥品檢驗(yàn)報(bào)告重新查驗(yàn)

如果藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的檢驗(yàn)報(bào)告在經(jīng)過(guò)查驗(yàn)后出現(xiàn)錯(cuò)誤，后期生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此進(jìn)行更改的，需要購(gòu)藥單位重新進(jìn)行查驗(yàn)。這部分檢驗(yàn)報(bào)告會(huì)在用戶登錄后，自動(dòng)進(jìn)行提示。此時(shí)應(yīng)選擇“檢驗(yàn)報(bào)告”——“需要重新查驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告”進(jìn)行重新查驗(yàn)。具體操作步驟同前。

（八）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的錄入（非進(jìn)口藥品代理商略過(guò)本步驟）進(jìn)口藥品需要由進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的報(bào)驗(yàn)單位（藥品批發(fā)企業(yè)）進(jìn)行上傳。除上傳進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告外，還應(yīng)一并上傳進(jìn)口藥品通關(guān)單原件圖片。有藥品進(jìn)口代理權(quán)的批發(fā)企業(yè)可直接與華燁冀科信息技術(shù)有限責(zé)任公司技術(shù)人員聯(lián)系開通上傳功能。具體操作步驟請(qǐng)參照生產(chǎn)企業(yè)操作指南。

三、藥品監(jiān)管部門操作指南

（一）獲取藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版賬號(hào)方法 1．登錄004km.cn網(wǎng)站；

2．點(diǎn)擊藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版，選擇監(jiān)管核查登錄；

3．未申請(qǐng)管理員賬號(hào)的市縣區(qū)局，請(qǐng)點(diǎn)擊“用戶申請(qǐng)”。

說(shuō)明：該系統(tǒng)要求每個(gè)市局、縣局、區(qū)局設(shè)臵1名管理員（可根據(jù)本單位情況設(shè)在辦公室、市場(chǎng)科、稽查科），并申請(qǐng)管理員賬號(hào)，此賬號(hào)申請(qǐng)需要經(jīng)過(guò)省局審核通過(guò)。審核后就可以自行添加本單位內(nèi)部人員，為其設(shè)臵賬號(hào)。注意市局不要直接加縣區(qū)局，縣區(qū)局也要單獨(dú)申請(qǐng)管理員。

（1）填寫注冊(cè)信息。信息填寫一定要認(rèn)真，一旦審核通過(guò)后不能再修改，各種聯(lián)系方式一定要認(rèn)真填寫真實(shí)信息，否則審核難以通過(guò)。一旦密碼忘記，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)找回，審核通過(guò)會(huì)向郵箱發(fā)送郵件告知。建議登錄名應(yīng)盡量簡(jiǎn)單易用，盡量不要寫成“某某食品藥品監(jiān)督管理局”。因系統(tǒng)涉及全國(guó)范圍、涉及所有涉藥單位，人員結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，建議密碼要盡量設(shè)臵復(fù)雜些，嚴(yán)禁使用123456等易猜的密碼，嚴(yán)禁借用他人賬號(hào)使用。

（2）填寫完成后，選擇“提交”，等待審核。待省局審核通過(guò)后會(huì)向您注冊(cè)的郵箱發(fā)送郵件告知。

4．審核通過(guò)后，既可使用注冊(cè)的用戶名和密碼進(jìn)行管理員登錄。

5．登錄后選擇系統(tǒng)管理—用戶管理菜單

6．點(diǎn)擊新增用戶

7．認(rèn)真填寫本單位擬入網(wǎng)的執(zhí)法人員信息。提交后相關(guān)人員既可立即使用相應(yīng)賬號(hào)登錄，不必等待審核。管理員應(yīng)將相關(guān)用戶名和密碼告知本單位入網(wǎng)人員（不要把相關(guān)企業(yè)在此入網(wǎng)，企業(yè)需要通過(guò)購(gòu)藥單位查驗(yàn)進(jìn)行注冊(cè)，要由企業(yè)自行注冊(cè)）。

（二）轄區(qū)內(nèi)購(gòu)藥單位入網(wǎng)審核

1．登錄后點(diǎn)擊“入網(wǎng)企業(yè)管理”，選擇“注冊(cè)用戶審批”

2．出現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)待審批入網(wǎng)單位信息

3．找到相關(guān)單位后，選擇“審批”，進(jìn)入審批頁(yè)面

4．此時(shí)需要認(rèn)真核實(shí)轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)單位信息是否填寫完整，圖片是否符合規(guī)定要求，點(diǎn)擊略圖后查看大圖片。不符合要求的點(diǎn)擊“刪除”，符合規(guī)定的，選擇“審批通過(guò)”。必要情況下，應(yīng)通過(guò)注冊(cè)填寫的電話向有關(guān)單位核實(shí)。如果大部分項(xiàng)目符合規(guī)定，建議先審核通過(guò)，然后電話要求入網(wǎng)單位完善信息，并進(jìn)行檢查確認(rèn)。

（三）藥品檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)疑與查看功能

選擇菜單“電子檢驗(yàn)報(bào)告”選擇相應(yīng)功能操作即可。發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求的，應(yīng)及時(shí)點(diǎn)擊“我要糾錯(cuò)”，反饋給生產(chǎn)企業(yè)修改。

由于本平臺(tái)一直在不斷完善和改進(jìn)，相應(yīng)功能可能會(huì)出現(xiàn)調(diào)整，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注平臺(tái)公告。操作使用中的有關(guān)問(wèn)題或建議請(qǐng)及時(shí)反饋給省局。技術(shù)問(wèn)題可直接與平臺(tái)開發(fā)單位河北省科學(xué)院華燁冀科有限公司聯(lián)系。地址：石家莊市友誼南大街46號(hào)河北省科學(xué)院內(nèi)1號(hào)樓八層

電話 0311-83039677-0 傳真 0311-83014876

河北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2012年10月12日印發(fā) 共印5 份

第三篇：檢驗(yàn)報(bào)告書書寫規(guī)范

檢驗(yàn)報(bào)告書寫規(guī)范

目的：建立檢驗(yàn)報(bào)告書寫規(guī)范，確保檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)完整、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。

適用范圍：適用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)及各類驗(yàn)證項(xiàng)目中所涉及到的檢驗(yàn)報(bào)告的書寫。

責(zé) 任 人：質(zhì)量控制部 內(nèi)

容：

1.檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是技術(shù)性文件。藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)本著嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫檢驗(yàn)報(bào)告書，要求做到依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書寫清晰，格式規(guī)范。每一張檢驗(yàn)報(bào)告書只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。

藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)在“檢驗(yàn)報(bào)告書”字樣之前冠以藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。

2.檢驗(yàn)報(bào)告分三部分：表頭欄目、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)結(jié)論。3.表頭欄目的填寫說(shuō)明

檢驗(yàn)報(bào)告書表頭一般設(shè)置有以下項(xiàng)目：企業(yè)名稱、標(biāo)題、報(bào)告編號(hào)、檢品名稱、劑型、規(guī)格、包裝、批號(hào)、檢品編號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、請(qǐng)驗(yàn)部門、請(qǐng)驗(yàn)日期、報(bào)告日期。

3.1企業(yè)名稱：應(yīng)填寫本企業(yè)全稱。

3.2標(biāo)題：“檢驗(yàn)報(bào)告書”應(yīng)使用加粗字體表示。3.3報(bào)告編號(hào)：同檢品編號(hào)。

3.4檢品名稱：原輔料、包裝材料應(yīng)按其包裝上的名稱填寫；其他應(yīng)按送樣部門請(qǐng)驗(yàn)單上的名稱填寫。檢品名稱應(yīng)按法定名稱規(guī)范填寫。

3.5劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫，沒(méi)有的填“/”。3.6規(guī)格：按檢品的實(shí)際規(guī)格填寫，沒(méi)有的填“/”。3.7批號(hào)：原輔料、包裝材料應(yīng)按其包裝上的批號(hào)填寫；其他應(yīng)按送樣部門請(qǐng)驗(yàn)單上的批號(hào)填寫。

3.8檢品編號(hào)：由專人負(fù)責(zé)編制，并標(biāo)注在請(qǐng)驗(yàn)單的備注欄。3.9生產(chǎn)廠家：適用于原輔料及包裝材料，并按其包裝上的名稱填寫。3.10檢驗(yàn)依據(jù)：成品應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》，原輔料、包裝材料、中間品、待包裝品依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.11請(qǐng)驗(yàn)部門：與請(qǐng)驗(yàn)單上的請(qǐng)驗(yàn)部門一致。3.12請(qǐng)驗(yàn)日期：與請(qǐng)驗(yàn)單上的請(qǐng)驗(yàn)日期一致。3.12報(bào)告日期：為質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審定簽發(fā)報(bào)告的日期。4.檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式

4.1在表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”、“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。

4.2 “檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測(cè)定】等大項(xiàng)目號(hào)，大項(xiàng)目號(hào)名稱需添加方括號(hào)。

4.3 每一個(gè)大項(xiàng)目下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫。

4.4 各檢驗(yàn)項(xiàng)目的書寫規(guī)范： 4.4.1［性狀］

4.4.1.1 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。

4.4.1.2 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。

4.4.2 ［鑒別］

常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)?等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。

4.4.2.1 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。

4.4.2.2 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致(或不一致)”或“與對(duì)照品相同(或不同)”。

4.4.3 ［檢查］

4.4.3.1 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：

若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測(cè)數(shù)值；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值后加寫“不符合規(guī)定”。

4.4.3.2 有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、可見異物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、細(xì)菌內(nèi)毒素、過(guò)敏試驗(yàn)或無(wú)菌：

若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出；但以文字說(shuō)明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫“應(yīng)符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào)，如“不得過(guò)??”不能寫成“≤??”，“百萬(wàn)分之十”不能寫成“10ppm”等。

4.4.3.3微生物限度：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫測(cè)得的數(shù)值；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)后加寫“不符合規(guī)定”。

4.4.3.4［含量測(cè)定］

在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。

5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的結(jié)論： 內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。

5.1 全檢合格，結(jié)論寫“本品按×××檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。

5.2 全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按××××檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。

5.3 如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫“本品按×××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫“本品按××××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。

6．檢驗(yàn)報(bào)告出具及其人員簽名并加蓋專用章 檢驗(yàn)報(bào)告的填寫和打印由質(zhì)控部專人負(fù)責(zé)。

由檢驗(yàn)人及質(zhì)控科負(fù)責(zé)人、質(zhì)控部負(fù)責(zé)人親筆簽名，不得替代，并由專人加蓋本公司的“質(zhì)檢報(bào)告專用章”（紅色）。

檢驗(yàn)報(bào)告一式兩份，一份交質(zhì)保部，一份由質(zhì)控部留存。7.檢驗(yàn)報(bào)告填寫的注意事項(xiàng)

7.1 檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)填寫，不得有空項(xiàng)，該項(xiàng)無(wú)填寫內(nèi)容是可劃“——”；

7.2檢驗(yàn)報(bào)告以打印方式出具，字跡應(yīng)清晰可見，不得涂改； 7.3檢驗(yàn)報(bào)告中計(jì)量單位、數(shù)據(jù)、代號(hào)等應(yīng)符合法定單位和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；數(shù)據(jù)處理和修正應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

8.檢驗(yàn)報(bào)告的保存制度

8.1檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注意保密，不得外借。如因工作需要出具報(bào)告時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人同意后方可出具。

8.2 檢驗(yàn)報(bào)告由質(zhì)保部專人負(fù)責(zé)保管，按入檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。驗(yàn)證類檢驗(yàn)報(bào)告原件附入驗(yàn)證報(bào)告，隨驗(yàn)證報(bào)告入檔保存。

9.檢驗(yàn)報(bào)告模版

第四篇：藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的作用

藥品檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。因此，藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有重要的法律地位。藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過(guò)程中會(huì)遇到這樣的情況：省市藥檢所分別對(duì)某一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批號(hào)同規(guī)格的相同藥品在不同地點(diǎn)抽樣，出具檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告。如某市藥檢所從某經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣，出具的檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定。當(dāng)執(zhí)法人員展開調(diào)查時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異議，并提供了省藥品檢驗(yàn)所在該藥廠對(duì)該藥品抽樣的檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果：符合規(guī)定。兩個(gè)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，出具了兩份檢驗(yàn)結(jié)果相反的檢驗(yàn)報(bào)告。那么辦案人員該如何處理：（1）應(yīng)該取哪一份藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為依據(jù)？（2）藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢定結(jié)果是僅對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的整批藥品負(fù)責(zé)？（3）如何根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告判斷該藥品是假藥還是劣藥？因此，正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握的一項(xiàng)基本技能。針對(duì)以上的幾個(gè)問(wèn)題，筆者作了淺略的探討。

一、有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告的確定。

當(dāng)拿到藥品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，首先應(yīng)確定該藥品檢驗(yàn)報(bào)告是否有效，以下內(nèi)容需重點(diǎn)注意：

（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性。

《藥品管理法》第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。因此，出具有效藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該是：

1、是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，包括中國(guó)藥品生物制品檢定所；各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所及依法設(shè)立的各地區(qū)、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所。

2、是由藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗(yàn)報(bào)告才有法律效力，目前這類機(jī)構(gòu)不多。

3、出具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)該是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸檢驗(yàn)工作的需要確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

4、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證，體現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告上蓋有省級(jí)或省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的“中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證”章并在有效期內(nèi)。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)具有完整性.檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括：

1、檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)蓋有“藥品報(bào)告專用章”或“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”；

2、復(fù)制報(bào)告應(yīng)重新加蓋“藥品報(bào)告專用章”或“檢驗(yàn)報(bào)告專用章”；

3、檢驗(yàn)報(bào)告一般不得涂改；

4、要求有該藥品檢驗(yàn)所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽字和簽發(fā)日期等。

（三）要區(qū)分檢驗(yàn)?zāi)康?。檢驗(yàn)?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)?！端幤焚|(zhì)量抽驗(yàn)管理規(guī)定》第四條規(guī)定：國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)包括計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)。第三十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對(duì)涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。但是，委托檢驗(yàn)一般僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。

（四）檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)具有合法性。藥品檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)應(yīng)是《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版標(biāo)準(zhǔn)、《中藥飲片炮制規(guī)范》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)等。

另外，對(duì)于省市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具對(duì)同一藥品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，只有結(jié)果的不同，沒(méi)有法律地位的高低（復(fù)檢除外）。再者，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗(yàn)報(bào)告，是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)家藥品管理法的規(guī)定，必須在藥品出廠前按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售，因此，企業(yè)自身提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告在藥品監(jiān)督部門行政執(zhí)法處理時(shí)不能作為法定的檢驗(yàn)報(bào)告。

二、根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告定性假劣藥品。

藥品管理法第七十八條規(guī)定：對(duì)假劣藥的處罰通知，必需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，藥品管理法另有規(guī)定的除外。

辦案人員拿到藥品檢驗(yàn)報(bào)告，如何根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)不符合規(guī)定的項(xiàng)目來(lái)判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗(yàn)報(bào)告中未加以明確，筆者認(rèn)為：

（一）藥品管理法規(guī)定，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。因此，制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項(xiàng)下出現(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥。另外，對(duì)于在檢驗(yàn)中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學(xué)藥品，屬于假藥。再者，對(duì)于中藥材或者中藥飲片中出現(xiàn)的性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，如果是偽品替代的，也應(yīng)定性為假藥。對(duì)于經(jīng)鑒定，藥品的物理常數(shù)不符合規(guī)定，如熔點(diǎn)、旋光度、折射率等，應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。

（二）藥品管理法規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。因此，像含量、裝量差異（重量差異）、溶出度、崩解時(shí)限、釋放度、水分等項(xiàng)目不符合規(guī)定，為劣藥或按劣藥論處。

三、對(duì)于一份有效的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，由藥監(jiān)部門抽樣或者是企業(yè)委托送樣，其檢定的結(jié)果是否有區(qū)別？針對(duì)所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度？筆者認(rèn)為：

（一）前面提到對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，但是，對(duì)于委托檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一般僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。這是因?yàn)楸O(jiān)督抽驗(yàn)是在藥品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場(chǎng)抽樣，對(duì)該批藥品的數(shù)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件等比較了解，并按一定的方法抽樣，所取得的樣品具有一定的代表性，該報(bào)告結(jié)論可代表整批藥品質(zhì)量鑒定結(jié)果。而委托送樣，送檢者對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲(chǔ)存條件均不了解，只能憑委托者的口述或筆錄，其反映的情況是二手材料，因此檢驗(yàn)結(jié)果只能作為參考，不能作為依據(jù)。

（二）藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對(duì)該藥的整批負(fù)責(zé)，我們把它分三個(gè)層次討論：

1、對(duì)于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品，檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)整個(gè)批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對(duì)整個(gè)批次藥品進(jìn)行查處，依法處理。

2、對(duì)于從經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）抽驗(yàn)的藥品，一般來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)對(duì)該單位抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級(jí)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)針對(duì)具體不符合規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，予以區(qū)別考慮。

（1）主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。對(duì)于一般劑型檢查項(xiàng)目下的性狀、含量、鑒別、溶出度、崩解時(shí)限、釋放度、注射劑中出現(xiàn)無(wú)菌、熱源（或內(nèi)毒素）等項(xiàng)目不符合規(guī)定，應(yīng)該是對(duì)整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，執(zhí)法人員應(yīng)該從經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）開始，追溯到生產(chǎn)企業(yè)。

（2）考慮儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度等）、包裝情況、運(yùn)輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。對(duì)于一般劑型檢查項(xiàng)目下的水分（干燥失重）、微生物限度、PH值等項(xiàng)目不符合規(guī)定，中藥材、中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉等性狀不符合規(guī)定或者檢定該藥品已經(jīng)被污染，應(yīng)對(duì)抽驗(yàn)地的該批藥品進(jìn)行查封處理，而對(duì)其上一級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應(yīng)慎重，建議由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即召回該批藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題加以分析研究，結(jié)果報(bào)藥監(jiān)部門。

（3）例外。對(duì)于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)像含量、鑒別、溶出度等項(xiàng)目不合格，也應(yīng)該考慮由于受儲(chǔ)存環(huán)境、運(yùn)輸條件的影響，應(yīng)該查處抽樣場(chǎng)所的該批藥品，對(duì)整個(gè)批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。

四、調(diào)查人員在具體辦案過(guò)程中碰到當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)如何處理，筆者認(rèn)為：

1、由當(dāng)事人向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā返诹邨l規(guī)定，“當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)”。但是當(dāng)事人往往主動(dòng)放棄法律賦予的權(quán)利，究其原因可能一是疏忽，也可能怕麻煩。但是在執(zhí)法人員展開調(diào)查時(shí)又提出異議，影響辦案進(jìn)程。因此具體辦案人員應(yīng)制定藥品檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)回執(zhí)，書面告知當(dāng)事人依法享有申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)權(quán)，告知當(dāng)事人申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的時(shí)限，程序。以當(dāng)事人簽字并注明收件日期為藥品檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)時(shí)間，復(fù)驗(yàn)期限以藥品檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)之日起7日內(nèi)以書面方式提出有效，逾期視為對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)異議。

2、仲裁。當(dāng)出現(xiàn)上面提到的兩份檢驗(yàn)結(jié)果不同的檢驗(yàn)報(bào)告，可送中國(guó)藥品生物制品檢定所或指定的第三家藥檢所復(fù)驗(yàn)，以其出具的檢驗(yàn)結(jié)果作為最終結(jié)果。當(dāng)然，出現(xiàn)上面提到的情況，藥監(jiān)部門在制定抽樣計(jì)劃時(shí)，也應(yīng)該避免省市兩級(jí)對(duì)同批號(hào)同規(guī)格的相同藥品的重復(fù)抽樣。我們常說(shuō)藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，因此，出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，除了正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告外，有條件一定要從源頭查起，要認(rèn)真分析藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)直到使用環(huán)節(jié)，才能準(zhǔn)確定性藥品質(zhì)量事故。

第五篇：《原料藥管理制度》

文件名稱：原料藥管理制度

NO:XAYY-QM-045

起草人：方丹

審閱人：

劉明勝

批準(zhǔn)人：王慶

版本號(hào)：01

修訂時(shí)間

審閱時(shí)間

批準(zhǔn)時(shí)間

執(zhí)行時(shí)間

2017-11-01

2017-11-05

2017-11-08

2017-11-08

修訂原因：

增加經(jīng)營(yíng)范圍

依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

修訂號(hào)：NO:1

1.為加強(qiáng)原料藥的質(zhì)量控制和管理，確保原料藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施條例》、《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》特制訂本制度。

2.內(nèi)容：

2.1原料藥購(gòu)進(jìn)管理：

2.1.1堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”的采購(gòu)原則，應(yīng)從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)原料藥范圍的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

2.1.2對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的原料藥，應(yīng)要求供貨方提供生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件和法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的原料藥，按首營(yíng)品種審核制度的要求進(jìn)行先審批、后購(gòu)進(jìn)。

2.13原料藥的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合公司購(gòu)進(jìn)藥品的管理制度。

2.2原料藥收貨管理：

2.2.1收貨員應(yīng)嚴(yán)格按公司收貨管理制度、收貨與驗(yàn)收操作規(guī)程收貨。

2.2.2收貨員應(yīng)檢查運(yùn)輸方式、隨貨同行單是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，符合收貨要求的方可收貨，對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)予以拒收。

2.3原料藥驗(yàn)收管理：

2.3.1驗(yàn)收原料藥，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)其包裝、標(biāo)簽進(jìn)行檢查，外包裝及封簽完整的原料藥可以不開箱查看。

2.3.2驗(yàn)收原料藥時(shí)，每批均應(yīng)要求供貨方提供加蓋其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，對(duì)無(wú)藥檢合格報(bào)告書的原料藥，應(yīng)予以拒收。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示：“驗(yàn)訖”字樣。

2.3.3驗(yàn)收進(jìn)口原料藥應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

2.3.4一般情況下原料藥到貨后二個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

2.3.5驗(yàn)收要做好驗(yàn)收記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)符合公司驗(yàn)收管理制度相關(guān)要求。

2.4.原料藥儲(chǔ)存保管管理：

2.4.1按其貯藏條件的要求（常溫庫(kù)：10-30℃；陰涼庫(kù)不高于20℃；冷庫(kù)：2-8℃；相對(duì)濕度：35%-75%），將驗(yàn)收合格的原料藥存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，原料藥應(yīng)專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。

2.5.原料藥養(yǎng)護(hù)管理：

2.5.1加強(qiáng)對(duì)原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格控制溫濕度條件。為縮短原料藥的在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間，應(yīng)適當(dāng)控制其庫(kù)存，按需購(gòu)進(jìn)。

2.5.2養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件、外部性質(zhì)、在庫(kù)原料藥的性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情況，按公司藥品養(yǎng)護(hù)管理制度及操作規(guī)程養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并按規(guī)定填寫?zhàn)B護(hù)檔案。

2.5.3養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并掛待處理標(biāo)識(shí)牌；在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部確認(rèn)處理。

2.5.4每季度對(duì)原料藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)匯總分析。

2.6.原料藥銷售管理：

2.6.1銷售原料藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位資質(zhì)，只能銷售給具有該經(jīng)營(yíng)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)于資質(zhì)不符合要求的堅(jiān)決不能銷售。

2.6.2按公司銷售管理制度銷售，并按規(guī)定做好相應(yīng)的銷售記錄。

2.7.原料藥出庫(kù)復(fù)核管理：

2.7.1按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)，如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)遵循“近期先出”的原則。

2.7.2原料藥不得與其他藥品進(jìn)行拼箱發(fā)貨。

2.7.3按公司出庫(kù)復(fù)核管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行復(fù)核，做好出庫(kù)復(fù)核記錄。

2.8原料藥運(yùn)輸管理：

2.8.1按藥品運(yùn)輸與配送管理制度的要求，加強(qiáng)對(duì)原料藥的運(yùn)輸質(zhì)量控制，保證其運(yùn)輸質(zhì)量。

公司經(jīng)營(yíng)范圍：1中成藥2化學(xué)藥3抗生藥4生化藥品5生物制品

2.9原料藥效期管理：

2.9.1近效期原料藥為有效期等于或小于六個(gè)月的原料藥。

2.9.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存原料藥的效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定，停止銷售。養(yǎng)護(hù)員每月將近效期情況分別報(bào)銷售部、采購(gòu)部、質(zhì)管部各一份，并通知相關(guān)部門對(duì)該藥品的效期引起重視，防止過(guò)期銷售。

2.9.3對(duì)于超過(guò)有效期原料藥予以停售，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)通知保管員將藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部簽字后，由保管員在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2.10.不合格原料藥的管理：

2.10.1不合格原料藥包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。

2.10.2不合格品的確認(rèn)：

2.10.2.1超過(guò)有效期的，可直接確認(rèn)為不合格品。

2.10.2.2霉亂變質(zhì)、破損、污染等存在外在質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格品。

2.10.2.3包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格藥品。

2.10.2.4凡與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格藥品，包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝、標(biāo)簽、不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

2.10.3不合格品的處理：

2.10.3.1對(duì)于確認(rèn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部立即停止出庫(kù)、銷售；同時(shí)通過(guò)銷售記錄追回已經(jīng)銷售到下游單位的不合格藥品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，由保管員登記造冊(cè)，報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)管部審核同意后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)財(cái)務(wù)部下賬后，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、選擇對(duì)周圍環(huán)境無(wú)污染的地方，根據(jù)藥品的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N毀方式，在質(zhì)管部的監(jiān)督下，由儲(chǔ)運(yùn)部保管員進(jìn)行銷毀。

2.10.4公司在驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料藥，應(yīng)向公司質(zhì)管部報(bào)告；重大的不合格事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。

2.10.5保管員應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，相關(guān)記錄至少保存5年。

2.11原料藥銷售退回、購(gòu)進(jìn)退出管理：按公司退貨藥品的管理制度執(zhí)行。

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END

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